Клинични изпитвания

 

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 2001/20/ЕО — добра клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба

КАКВА Е ЦЕЛТА НА ДИРЕКТИВАТА?

С настоящата директива се определят основните принципи за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти. Нейната цел е да се гарантира качеството на клиничните изпитвания, като се спазват правата и достойнството на човека.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Настоящата директива се отнася за клинични изпитвания на лекарствени продукти, включително многоцентрови изпитвания. Не се прилага за изследвания, при които лекарствени продукти се предписват по обичайния начин.

Защита на участниците в клиничните изпитвания

Участниците в изпитванията са защитени. От една страна, клинично изпитване може да се проведе само ако рисковете за участника са пропорционални на потенциалните ползи от медицинските изследвания. От друга, трябва да се спазва правото на участника на физическа и психическа цялост, както и правото на личен живот.

Медицинските грижи, предоставяни на участниците в изпитвания и медицинските решения, взети от тяхно име, са отговорност на подходящо квалифициран лекар.

На участниците в изпитвания трябва да бъде предоставено звено за контакт, чрез което могат да получат допълнителна информация.

Роля на Комитета по етика

При изготвянето на становището си относно клиничните изпитвания Комитетът по етика трябва да вземе под внимание редица фактори, по-конкретно:

• значението на клиничното изпитване и плана на изпитването;
• протокола;
• надеждността на изследователя (т.е. лицето, което отговаря за провеждането на клиничните изпитвания на място) и на неговите или нейните сътрудници;
• качеството на съоръженията.

Становището на Комитета по етика трябва да бъде предоставено преди началото на клиничните изпитвания.

Държавите от ЕС трябва да създадат процедура, която ще предостави единно становище на Комитета по етика за всяка държава членка, включително в случаите на многоцентрови клинични изпитвания.

Провеждане на клинично изпитване

В директивата са описани условията и сроковете, които трябва да се спазват, за да започне дадено клинично изпитване.

Насърчителят (т.е. лицето, предприятието, институцията или органът, който отговаря за създаването, управлението и/или финансирането на клиничното изпитване) трябва да информира надлежно държавите от ЕС в рамките на 90 дни след приключване на клиничното изпитване.

Държавите от ЕС, на чиято територия се провежда клиничното изпитване, трябва да въведат в база данни данните, извлечени от първоначалната заявка, измененията при необходимост и уведомлението в края на клиничното изпитване.

По изключение Европейската агенция по лекарствата може да предостави публично част от информацията, въведена в тази база данни.

Дадена държава от ЕС трябва да уведоми другите държави членки и Европейската комисия, когато:

• преустановява или забранява изпитването, тъй като условията, определени в заявлението, престават да бъдат изпълнявани или възникват съмнения относно безопасността или научната обосновка на изпитването;
• счита, че насърчителят или изследователят вече не изпълняват задълженията си.

Производство и внос на опитни лекарствени продукти

Производството и вносът на опитни лекарствени продукти подлежат на разрешението, посочено в настоящата директива.

Данните, които трябва да фигурират върху външната опаковка или, когато няма външна опаковка, върху първичната опаковка, трябва да бъдат публикувани от Комисията в насоките за добра производствена практика за изпитвани лекарствени продукти, които следва да бъдат приети.

Съответствие с добрата клинична практика

Държавите от ЕС трябва да назначат инспектори от ЕС. Тези инспектори извършват инспекции от името на ЕС на съответните обекти, по-специално местата, на които се извършват изпитванията, и местата на производство, за да проверят дали се спазват разпоредбите за добра клинична практика. Трябва да се изготви доклад за инспекцията.

Европейската агенция по лекарствата отговаря за координирането на инспекциите.

Инспекции могат да се извършват в трета държава, когато има споразумения между нея и ЕС.

Уведомяване за нежелани събития

Изследователят трябва да докладва незабавно за всички сериозни нежелани събития на насърчителя, с изключение на посочените в протокола или в брошурата на изследователя, за които не се изисква незабавно докладване.

Нежеланите събития и аномалиите, определени в протокола като критични за оценките на безопасността, трябва да бъдат докладвани на Комитета по етика и насърчителя. В случай на смърт на участник по време на клинично изпитване изследователят трябва да предостави на насърчителя и Комитета по етика всякаква допълнителна поискана информация.

Насърчителят:

• трябва да гарантира, че цялата съответна информация за нежеланите събития се съобщава на съответната държава от ЕС в определените срокове;
• трябва да поддържа подробна записи на всички предполагаеми нежелани събития, които трябва да бъдат предоставени на държавите от ЕС, на чиято територия се провежда клиничното изпитване.

В случай на съмнения за сериозни неочаквани нежелани реакции на изпитван лекарствен продукт, възникнали на нейна територия, държавата от ЕС трябва да гарантира, че за това събитие се докладва на Европейската агенция по лекарствата, която трябва да информира компетентните органи на другите държави от ЕС.

Директивата не засяга общата гражданска и наказателна отговорност на насърчителя или изследователя.

Отмяна

Директива 2001/20/ЕО ще бъде отменена с Регламент (ЕС) № 536/2014 (вж. резюме).

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?

Тя трябваше да бъде въведена в законодателството на държавите от ЕС до 01 май 2003 г. Държавите от ЕС трябва да прилагат правилата, считано от 01 май 2004 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

• Клинични изпитвания — Директива 2001/20/EО (Европейска комисия)

• Регламент относно клиничните изпитвания (Европейска агенция по лекарствата).

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 година относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (OВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34—44)

Последващите изменения на Директива 2001/20/ЕО са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1—19)

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 28.05.2020