Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Необлагане с мито на определени активни фармацевтични съставки

Date of last review:
14/12/2021
Author:
Служба за публикации на Европейския съюз
Responsible entity(ies):
Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“
Summarised document(s):

Необлагане с мито на определени активни фармацевтични съставки

 

РЕЗЮМЕ НА:

Регламент (ЕС) № 1238/2010 — необлагане с мито на определени активни фармацевтични съставки и продукти, използвани в готови фармацевтични продукти

Регламент (ЕO) № 467/97 — освобождаване от мита на някои определени съставки и продукти, използвани в крайни фармацевтични продукти, както и отмяна на освобождаването за други

КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТИТЕ?

  • С регламентите в правото на Европейския съюз (ЕС) се включват решения за освобождаване от мита за определени фармацевтични продукти и активни съставки. Те са предприети за първи път по време на Уругвайския кръг на международните търговски преговори.
  • Всеки от елементите има международно непатентно наименование (INN)* и в списъците неколкократно се добавят нови.
  • С Регламент (ЕС) № 1238/2010 се актуализират списъците след четвъртото преразглеждане, стартирано през 2009 г.
  • С Регламент (ЕС) № 467/97 на Съвета се актуализират списъците след първото преразглеждане.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Регламент (ЕС) № 1238/2010

  • С него се изменя приложение I (списъци с фармацевтичните субстанции, които отговарят на условията за освобождаване от мита) към Регламент (ЕИО) № 2658/87 за определяне на комбинираната номенклатура на ЕС.
  • С регламента от 1 януари 2011 г. се освобождават от мита:
    • продукти с международно непатентно наименование на Световната здравна организация (приложение I);
    • списъкът с префиксите и суфиксите, които в комбинация с INN описват техните соли, естери или хидрати, които също отговарят на условията за освобождаване от мита (приложение II);
    • фармацевтични междинни продукти, използвани при производството на крайни фармацевтични продукти (приложение III).
  • С него се премахват някои фармацевтични междинни продукти от списъка с продуктите, които се ползват от освобождаване от мита (приложение IV).

Регламент (ЕО) № 467/97

  • С него от 1 април 1997 г. се освобождават от мита:
    • 231 обозначени фармацевтични активни съставки с INN, заедно с техните соли, естери и хидрати (приложение I);
    • 234 обозначени продукта, използвани при производството на крайни фармацевтични продукти (приложение II).
  • С регламента се разширява списъкът на определените префикси и суфикси на INN, които отговарят на условията за освобождаване от мита, като се добавят 84 наименования (приложение III).
  • С него 25 продукта — заедно с техните соли, естери и хидрати — се изключват от освобождаването от мита, тъй като употребата им е предимно нефармацевтична (приложение IV).

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГАТ РЕГЛАМЕНТИТЕ?

  • Регламент (ЕС) № 1238/2010 се прилага от 1 януари 2011 г.
  • Регламент (ЕО) 467/97 се прилага от 14 март 1997 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

  • По време на Уругвайския кръг най-важните производители — ЕС, САЩ, Япония, Канада, Швейцария, Норвегия и Китай — се споразумяха да сведат митата върху фармацевтичните продукти до нула. Споразумението обхваща 6000 продукта.
  • При разработването на нови лекарства през 1995—1996 г., 1998 г. и 2006 г. се прави преразглеждане, като се добавят почти 2400 продукта. При четвъртото преразглеждане бяха добавени 718 нови субстанции, с което общият брой на освободени от мито фармацевтични продукти в ЕС достигна 8619.
  • За допълнителна информация вж.:

ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

Международни непатентни наименования (INN). Известни още като „родови наименования“, с тях се идентифицират фармацевтични субстанции или активни фармацевтични съставки. Всяко INN е уникално наименование, което е признато в световен мащаб и е класифицирано като публична собственост. Световната здравна организация работи в тясно сътрудничество с експертите по INN и националните комитети по номенклатурата, за да избере едно-единствено наименование, което да бъде прието в целия свят за всяко активно вещество, което ще се предлага на пазара като лекарствено средство.

ОСНОВНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕС) № 1238/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 година за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи „международно непатентно наименование“ (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти (ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 36—73).

Регламент (ЕO) № 467/97 на Съвета от 3 март 1997 година относно предвиждане на освобождаване от мита на някои фармацевтични активни субстанции с „международни непатентни наименования“ (INN) от Световната здравна организация и на някои продукти, използвани при производство на крайни фармацевтични продукти, както и отмяна на освобождаването от мита в качеството им на фармацевтични продукти за някои субстанции по INN, чиято преимуществена употреба не е за фармацевтични цели (ОВ L 71, 13.3.1997 г., стр. 1—15).

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 година относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (OВ L 256, 7.9.1987 г., стр. 1—675).

Последващите изменения на Регламент (ЕИО) № 2658/87 са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

последно актуализация 14.12.2021

Top