This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ingredients used in medicines – guidance for importers and distributors
Съставки, използвани в лекарства — ръководство за дистрибутори и вносители
Съставки, използвани в лекарства — ръководство за дистрибутори и вносители
Съставки, използвани в лекарства — ръководство за дистрибутори и вносители
РЕЗЮМЕ НА:
ОБОБЩЕНИЕ
КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА РЪКОВОДСТВОТО?
— |
Това ръководство на Европейската комисия има за цел да гарантира, че съставките, използвани в лекарствени продукти, предназначени за хуманна употреба, се третират и съхраняват внимателно. Това се прави, за да се предотврати тяхното повреждане или изгубването на полезните им свойства.
|
— |
То е насочено към вносители и дистрибутори на тези лекарствени съставки.
|
— |
То съставлява самостоятелно ръководство за добра дистрибуторска практика.
|
ОСНОВНИ АСПЕКТИ
— |
Дистрибуторите трябва да разработят и поддържат система за качество, която обхваща отговорности, процеси и управление на риска.
|
— |
Те трябва да гарантират, че системата е обезпечена адекватно с компетентен персонал и подходящи помещения, оборудване и съоръжения.
|
— |
Във всеки център за дистрибуция трябва да има едно отговорно лице, което следи за прилагането и поддържането на системата за качество.
|
— |
Документацията, на хартия или в електронна форма, включваща всички инструкции, договори, архиви и данни, трябва да е налична и лесна за намиране.
|
— |
Трябва да се води отчетност за всяко извършено действие, така че всички значителни дейности и събития да бъдат проследими. Тя следва да се съхранява най-малко една година след изтичане на срока на годност на партидата, за която се отнася.
|
— |
Помещенията, в които се съхраняват лекарствени съставки, трябва да са обезопасени срещу кражба, да имат контролирана температура и влажност, и да са проектирани така, че да предотвратяват замърсяване или смесване.
|
— |
Съставки, които са върнати, следва да се идентифицират и поставят под карантина, докато тече разследване.
|
— |
Всички оплаквания, получени устно или писмено, следва да бъдат документирани и разследвани в съответствие с писмена процедура.
|
— |
Документацията относно оплакванията трябва да включва подробна информация, варираща от името и адреса на жалбоподателя до всяко предприето последващо действие.
|
АКТ
Ръководство от 19 март 2015 година относно принципите на добра дистрибуторска практика при активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ C 95, 21.3.2015 г., стр. 1—9)
последно актуализация 03.12.2015