Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 31997R0467

    Необлагане с мито на определени активни фармацевтични съставки

    Дата на последния преглед:
    14/12/2021
    Първоначална дата на създаване:
    01/01/1001
    Резюмирани документи:
    Автор:
    Служба за публикации на Европейския съюз
    Отговорни органи:
    Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“

    Необлагане с мито на определени активни фармацевтични съставки

     

    РЕЗЮМЕ НА:

    Регламент (ЕС) № 1238/2010 — необлагане с мито на определени активни фармацевтични съставки и продукти, използвани в готови фармацевтични продукти

    Регламент (ЕO) № 467/97 — освобождаване от мита на някои определени съставки и продукти, използвани в крайни фармацевтични продукти, както и отмяна на освобождаването за други

    КАКВА Е ЦЕЛТА НА РЕГЛАМЕНТИТЕ?

    • С регламентите в правото на Европейския съюз (ЕС) се включват решения за освобождаване от мита за определени фармацевтични продукти и активни съставки. Те са предприети за първи път по време на Уругвайския кръг на международните търговски преговори.
    • Всеки от елементите има международно непатентно наименование (INN)* и в списъците неколкократно се добавят нови.
    • С Регламент (ЕС) № 1238/2010 се актуализират списъците след четвъртото преразглеждане, стартирано през 2009 г.
    • С Регламент (ЕС) № 467/97 на Съвета се актуализират списъците след първото преразглеждане.

    ОСНОВНИ АСПЕКТИ

    Регламент (ЕС) № 1238/2010

    • С него се изменя приложение I (списъци с фармацевтичните субстанции, които отговарят на условията за освобождаване от мита) към Регламент (ЕИО) № 2658/87 за определяне на комбинираната номенклатура на ЕС.
    • С регламента от 1 януари 2011 г. се освобождават от мита:
      • продукти с международно непатентно наименование на Световната здравна организация (приложение I);
      • списъкът с префиксите и суфиксите, които в комбинация с INN описват техните соли, естери или хидрати, които също отговарят на условията за освобождаване от мита (приложение II);
      • фармацевтични междинни продукти, използвани при производството на крайни фармацевтични продукти (приложение III).
    • С него се премахват някои фармацевтични междинни продукти от списъка с продуктите, които се ползват от освобождаване от мита (приложение IV).

    Регламент (ЕО) № 467/97

    • С него от 1 април 1997 г. се освобождават от мита:
      • 231 обозначени фармацевтични активни съставки с INN, заедно с техните соли, естери и хидрати (приложение I);
      • 234 обозначени продукта, използвани при производството на крайни фармацевтични продукти (приложение II).
    • С регламента се разширява списъкът на определените префикси и суфикси на INN, които отговарят на условията за освобождаване от мита, като се добавят 84 наименования (приложение III).
    • С него 25 продукта — заедно с техните соли, естери и хидрати — се изключват от освобождаването от мита, тъй като употребата им е предимно нефармацевтична (приложение IV).

    ОТКОГА СЕ ПРИЛАГАТ РЕГЛАМЕНТИТЕ?

    • Регламент (ЕС) № 1238/2010 се прилага от 1 януари 2011 г.
    • Регламент (ЕО) 467/97 се прилага от 14 март 1997 г.

    ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

    • По време на Уругвайския кръг най-важните производители — ЕС, САЩ, Япония, Канада, Швейцария, Норвегия и Китай — се споразумяха да сведат митата върху фармацевтичните продукти до нула. Споразумението обхваща 6000 продукта.
    • При разработването на нови лекарства през 1995—1996 г., 1998 г. и 2006 г. се прави преразглеждане, като се добавят почти 2400 продукта. При четвъртото преразглеждане бяха добавени 718 нови субстанции, с което общият брой на освободени от мито фармацевтични продукти в ЕС достигна 8619.
    • За допълнителна информация вж.:

    ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ

    Международни непатентни наименования (INN). Известни още като „родови наименования“, с тях се идентифицират фармацевтични субстанции или активни фармацевтични съставки. Всяко INN е уникално наименование, което е признато в световен мащаб и е класифицирано като публична собственост. Световната здравна организация работи в тясно сътрудничество с експертите по INN и националните комитети по номенклатурата, за да избере едно-единствено наименование, което да бъде прието в целия свят за всяко активно вещество, което ще се предлага на пазара като лекарствено средство.

    ОСНОВНИ ДОКУМЕНТИ

    Регламент (ЕС) № 1238/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 година за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи „международно непатентно наименование“ (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти (ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 36—73).

    Регламент (ЕO) № 467/97 на Съвета от 3 март 1997 година относно предвиждане на освобождаване от мита на някои фармацевтични активни субстанции с „международни непатентни наименования“ (INN) от Световната здравна организация и на някои продукти, използвани при производство на крайни фармацевтични продукти, както и отмяна на освобождаването от мита в качеството им на фармацевтични продукти за някои субстанции по INN, чиято преимуществена употреба не е за фармацевтични цели (ОВ L 71, 13.3.1997 г., стр. 1—15).

    СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

    Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 година относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (OВ L 256, 7.9.1987 г., стр. 1—675).

    Последващите изменения на Регламент (ЕИО) № 2658/87 са инкорпорирани в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

    последно актуализация 14.12.2021

    Нагоре