02008R1272 — BG — 01.03.2018 — 010.001

---

Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

►B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (Текст от значение за ЕИП) (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стp. 1)

Изменен с

		Официален вестник
		№	страница	дата
►M1	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 790/2009 НА КОМИСИЯТА от 10 август 2009 година	L 235	1	5.9.2009
►M2	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 286/2011 НА КОМИСИЯТА от 10 март 2011 година	L 83	1	30.3.2011
►M3	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 618/2012 НА КОМИСИЯТА от 10 юли 2012 година	L 179	3	11.7.2012
►M4	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 487/2013 НА КОМИСИЯТА от 8 май 2013 година	L 149	1	1.6.2013
►M5	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 517/2013 НА СЪВЕТА от 13 май 2013 година	L 158	1	10.6.2013
►M6	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 758/2013 НА КОМИСИЯТА от 7 август 2013 година	L 216	1	10.8.2013
►M7	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 944/2013 НА КОМИСИЯТА от 2 октомври 2013 година	L 261	5	3.10.2013
►M8	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 605/2014 НА КОМИСИЯТА от 5 юни 2014 година	L 167	36	6.6.2014
M9	Изменен с РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/491 НА КОМИСИЯТА от 23 март 2015 година	L 78	12	24.3.2015
►M10	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1297/2014 НА КОМИСИЯТА от 5 декември 2014 година	L 350	1	6.12.2014
►M11	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/1221 НА КОМИСИЯТА от 24 юли 2015 година	L 197	10	25.7.2015
►M12	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/918 НА КОМИСИЯТА от 19 май 2016 година	L 156	1	14.6.2016
►M13	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/1179 НА КОМИСИЯТА от 19 юли 2016 година	L 195	11	20.7.2016
►M14	РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/776 НА КОМИСИЯТА от 4 май 2017 година	L 116	1	5.5.2017

поправен от

►C1	Поправка, ОВ L 016, 20.1.2011, стp.  1 (1272/2008)
►C2	Поправка, ОВ L 138, 26.5.2011, стp.  66 (286/2011)
►C3	Поправка, ОВ L 349, 21.12.2016, стp.  1 (1272/2008)

---

▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 16 декември 2008 година

относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006

(Текст от значение за ЕИП)

ДЯЛ I

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Член 1

Цел и приложно поле

1.  Целта на настоящия регламент е да гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда, както и свободно движение на веществата, смесите и изделията, посочени в член 4, параграф 8, чрез:

2.  Настоящият регламент не се прилага за следните:

3.  Отпадъците, така както са определени в Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2006 г. относно отпадъците ( 2 ), не са вещество, смес или изделие по смисъла на член 2 от настоящия регламент.

4.  Държавите-членки могат да разрешат в конкретни случаи определени вещества или смеси да бъдат изключени от настоящия регламент, когато това е необходимо в интерес на отбраната.

5.  Настоящият регламент не се прилага за вещества и смеси в следните форми, които са в готов вид, предназначени за крайния потребител:

6.  С изключение на случаите, в които се прилага член 33, настоящият регламент не се прилага при превоз на опасни товари чрез въздушен, морски, автомобилен, железопътен транспорт или при превоз по вътрешни водни пътища.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

По смисъла на това определение „мономерна единица“ означава реагиралата форма на мономерно вещество в полимер;

Член 3

Опасни вещества и смеси и определяне на класовете на опасност

Вещество или смес, за което са изпълнени критериите по отношение на физичните опасности, опасностите за здравето или опасностите за околната среда, определени в части 2—5 от приложение I, е опасно и се класифицира съобразно съответните класове на опасност, предвидени в това приложение.

В случаите, когато в приложение I класовете на опасност са подразделени въз основа на пътя на експозиция или според естеството на въздействието, веществото или сместа се класифицира в съответствие с това подразделяне.

Член 4

Общи задължения за класифициране, етикетиране и опаковане

1.  Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата класифицират веществата или смесите в съответствие с дял II преди тяхното пускане на пазара.

2.  Без да се засягат изискванията на параграф 1, производителите, производителите на изделия и вносителите класифицират вещества, които не се пускат на пазара в съответствие с дял II, когато:

3.  Ако дадено вещество подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с дял V чрез вписване в част 3 от приложение VI, то се класифицира в съответствие с вписването, като класифициране на това вещество в съответствие с дял II не се извършва за класовете на опасност или подразделенията, обхванати от това вписване.

Когато обаче веществото попада и в рамките на един или повече класове на опасност или подразделения, за които няма вписване в част 3 от приложение VI, се извършва класифициране съгласно дял II относно тези класове на опасност или подразделения.

4.  Когато вещество или смес е класифицирано(а) като опасно(а), доставчиците осигуряват етикетиране и опаковане на веществото или сместа в съответствие с дялове III и IV, преди да го пуснат на пазара.

5.  При изпълнението на задълженията си по параграф 4 дистрибуторите могат да използват класифицирането на вещество или смес, извършено съгласно дял II от участник във веригата на доставки.

6.  При изпълнението на задълженията си по параграфи 1 и 4 потребителите надолу по веригата могат да използват класифицирането на вещество или смес, извършено съгласно дял II от участник във веригата на доставки, при условие че не променят състава на веществото или сместа.

7.  Смес, посочена в част 2 на приложение II, която съдържа каквото и да било вещество, класифицирано като опасно, не се пуска на пазара, ако не е етикетирана в съответствие с дял III.

8.  За целите на настоящия регламент изделията, посочени в раздел 2.1 от приложение I, се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с правилата за веществата и смесите преди пускането им на пазара.

9.  Доставчиците във веригата на доставка си сътрудничат, с цел да изпълнят изискванията относно класифициране, етикетиране и опаковане съгласно настоящия регламент.

10.  Веществата и смесите не се пускат на пазара, ако не спазват настоящия регламент.

ДЯЛ II

КЛАСИФИЦИРАНЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

ГЛАВА 1

Идентифициране и проучване на информацията

Член 5

Идентифициране и проучване на наличната информация за веществата

1.  Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на дадено вещество идентифицират приложимата налична информация, за да определят дали веществото представлява физична опасност, опасност за здравето или опасност за околната среда, посочена в приложение I, по-специално следното:

Информацията се отнася до формите или физичните състояния, в които веществото се пуска на пазара и в които логично може да се очаква да бъде използвано.

2.  Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата проучват информацията, посочена в параграф 1, за да установят дали тя е убедителна, надеждна и научно достоверна за целите на оценката съгласно глава 2 на настоящия дял.

Член 6

Идентифициране и проучване на наличната информация за смесите

1.  Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на дадена смес идентифицират приложимата налична информация за самата смес или за съдържащите се в нея вещества, за да определят дали сместа представлява физична опасност, опасност за здравето или опасност за околната среда, посочена в приложение I, по-специално следното:

Информацията се отнася до формите или физичните състояния, в които сместа се пуска на пазара и, когато това е от значение, в които логично може да се очаква да бъде използвана.

2.  При условията на параграфи 3 и 4, когато информацията, посочена в параграф 1 е налична по отношение на самата смес, и производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата се е уверил, че информацията е убедителна и надеждна и, където е приложимо, научно достоверна, този производител, вносител или потребител надолу по веригата използва тази информация за целите на оценката съгласно глава 2 на настоящия дял.

3.  За оценката на смеси съгласно глава 2 на настоящия дял във връзка с класовете на опасност „мутагенност за зародишните клетки“, „канцерогенност“ и „токсичност за репродукцията“, посочени в раздели 3.5.3.1, 3.6.3.1 и 3.7.3.1 от приложение I, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата използва единствено приложимата налична информация, посочена в параграф 1, за веществата в сместа.

Освен това в случаите, когато наличните данни от изпитвания за самата смес показват мутагенни за зародишните клетки, канцерогенни или токсични за репродукцията ефекти, които не са били идентифицирани въз основа на информацията относно отделните вещества, тези данни също се вземат под внимание.

4.  За оценката на смеси съгласно глава 2 на настоящия дял във връзка със свойства за „биодеградация и биоакумулация“ в рамките на клас на опасност „Опасно за водната среда“, посочен в раздел 4.1.2.8 и 4.1.2.9 от приложение I, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата използва единствено приложимата налична информация, посочена в параграф 1, за веществата в сместа.

5.  Когато за самата смес няма налични данни от изпитвания от вида, посочен в параграф 1, или данните са неубедителни, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата използва друга налична информация, която може да се счита за надеждна за определяне дали сместа е опасна и която е свързана с отделни вещества и сходни смеси, които вече са били предмет на изпитвания — при условие че този производител, вносител или потребител надолу по веригата се е уверил в убедителността и надеждността на информацията за целите на оценката съгласно член 9, параграф 4.

Член 7

Изпитвания върху животни и хора

1.  Когато се провеждат нови изпитвания за целите на настоящия регламент, изпитванията върху животни по смисъла на Директива 86/609/ЕИО се извършват единствено в случай че не са налице други алтернативи, предоставящи данни със съответна надеждност и качество.

2.  Изпитвания за целите на настоящия регламент върху примати, различни от човека, са забранени.

3.  Не се извършват изпитвания върху хора за целите на настоящия регламент. Въпреки това за целите на настоящия регламент могат да се използват данни, получени от други източници, като например клинични изследвания.

Член 8

Създаване на нова информация относно вещества и смеси

1.  За да определи дали дадено вещество или смес представлява опасност за здравето или опасност за околната среда, посочена в приложение I към настоящия регламент, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата може да извърши нови изпитвания, при условие че е изчерпал всички останали средства за създаване на информация, включително чрез прилагането на правилата, предвидени в раздел 1 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006.

2.  За да определи дали дадено вещество или смес представлява някоя от физичните опасности, посочени в част 2 от приложение I, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата провежда изпитванията, изисквани по тази част, освен ако вече не е налице убедителна и надеждна информация.

3.  Изпитванията, посочени в параграф 1, се провеждат в съответствие с един от следните методи:

или

4.  Когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата провежда нови екотоксикологични или токсикологични изпитвания и анализи, те се провеждат в съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

5.  Когато за целите на настоящия регламент се извършват нови изпитвания за физични опасности, тяхната най-късна начална дата е 1 януари 2014 г., като те се провеждат съгласно съответна призната система за качество или от лаборатории, отговарящи на съответен признат стандарт.

6.  Изпитванията, провеждани единствено за целта на настоящия регламент, се извършват върху веществото или сместа във формата(ите) или физичното(ите) състояние(я), в която(които) веществото или сместа се пуска на пазара и в която логично се очаква да бъде използвано(а).

ГЛАВА 2

Оценка на информацията за опасностите и решение за класифициране

Член 9

Оценка на информацията за опасностите от вещества и смеси

1.  Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на вещество или смес извършват оценка на информацията, идентифицирана съгласно глава 1 на настоящия дял, като прилагат критериите за класифициране за всеки клас на опасност или негово подразделение в части 2—5 от приложение I, за да установят опасностите, свързани с веществото или сместа.

2.  Когато оценяват наличните данни от изпитвания за дадено вещество или смес, получени чрез методи на изпитване, различни от посочените в член 8, параграф 3, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата сравняват приложените методи с определените в същия член, за да установят дали използването на тези методи на изпитване променя оценката по параграф 1 на настоящия член.

3.  Когато критериите не могат да бъдат приложени пряко към наличната идентифицирана информация, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата извършват оценка на значимостта на доказателствения материал чрез експертна оценка съгласно раздел 1.1.1 от приложение I към настоящия регламент, при което се прави оценка на цялата налична информация, имаща отношение към определянето на опасностите, свързани с веществото или сместа, в съответствие с раздел 1.2 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006.

4.  Ако е налична само информацията, посочена в член 6, параграф 5, за целите на оценката производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата прилагат свързващите принципи, посочени в раздел 1.1.3 и във всеки раздел на части 3 и 4 от приложение I към настоящия регламент.

Въпреки това, когато информацията не позволява да се приложат нито свързващите принципи, нито принципите за използване на експертна оценка и определянето на значимостта на доказателствения материал, както е посочено в част 1 от приложение I, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата правят оценка на информацията, като прилагат друг метод или методи, посочени във всеки раздел на части 3 и 4 от приложение I.

5.  Когато правят оценка на наличната информацията за целите на класифицирането, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата отчитат формите или физичните състояния, в които веществото или сместа се пускат на пазара и в които логично може да се очаква да бъдат използвани.

Член 10

Пределна концентрация и М- коефициенти за класифициране на вещества и смеси

1.  Специфичната пределна концентрация и общата пределна концентрация са пределни стойности, определени за дадено вещество, които посочват пределно ниво, на или над което присъствието на веществото в друго вещество или в смес като идентифициран примес, добавка или отделна съставка, води до класифицирането на веществото или сместа като опасно(а).

Специфична пределна концентрация се определя от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, когато убедителна и надеждна научна информация показва, че опасността от веществото е явна, когато веществото се съдържа на ниво, по-ниско от определените концентрации за който и да е клас на опасност в част 2 от приложение I или по-ниско от общите пределни концентрации, установени за който и да е клас на опасност в части 3, 4 и 5 от приложение I.

При изключителни обстоятелства специфична пределна концентрация може да бъде определена от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, когато те разполагат с убедителна и надеждна научна информация, че опасността от вещество, класифицирано като опасно, не е явна при ниво, по-високо от концентрациите, определени за съответния клас на опасност в част 2 от приложение I, или по-високо от общите пределни концентрации, установени за съответния клас на опасност в части 3, 4 и 5 от това приложение.

2.  М-коефициенти за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, с остра опасност от категория 1 или с хронична опасност от категория 1, се определят от производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата.

3.  Независимо от параграф 1, специфичната пределна концентрация не се определя за хармонизираните класове на опасност или подразделенията им за веществата, включени в част 3 от приложение VI.

4.  Независимо от параграф 2, М-коефициентите не се определят за хармонизираните класове на опасност или подразделенията им за веществата, включени в част 3 от приложение VI, за които в тази част е определен М-коефициент.

Въпреки това, когато в част 3 от приложение VI не е определен М-коефициент за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, остра опасност от категория 1 или хронична опасност от категория 1, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата определя М-коефициент въз основа на наличната информация за веществото. Когато съдържаща веществото смес се класифицира чрез метода на сумиране от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, се използва същият М-коефициент.

5.  При определяне на специфичната пределна концентрация или М-коефициент производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата вземат под внимание специфичните пределни концентрации или М-коефициенти за това вещество, включени в списъка за класификация и етикетиране.

6.  Специфичните пределни концентрации, установени в съответствие с параграф 1, се използват с предимство пред концентрациите в съответните раздели на част 2 от приложение I или общите пределни концентрации за класифициране в съответните раздели на части 3, 4 и 5 на приложение I.

7.  Агенцията предоставя допълнителни насоки за прилагането на параграфи 1 и 2.

Член 11

Гранични стойности

1.  Когато едно вещество съдържа друго вещество, което е класифицирано като опасно, независимо дали под формата на идентифициран примес, добавка или отделна съставка, това се взема под внимание за целите на класифицирането, ако концентрацията на идентифицирания примес, добавка или отделна съставка е равна или по-голяма от приложимата гранична стойност в съответствие с параграф 3.

2.  Когато една смес съдържа вещество, което е класифицирано като опасно, било като компонент, било под формата на идентифициран примес или добавка, тази информация се взема под внимание за целите на класифицирането, ако концентрацията на това вещество е равна или по-голяма от нейната гранична стойност в съответствие с параграф 3.

3.  Граничните стойности, посочени в параграфи 1 и 2, се определят по начина, посочен в раздел 1.1.2.2 от приложение I.

Член 12

Специфични случаи, изискващи допълнителна оценка

Когато в резултат на оценката, извършена съгласно член 9, се установят следните свойства или ефекти, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата ги вземат под внимание за целите на класификацията:

Член 13

Решение за класифициране на веществата и смесите

Ако оценката, извършена съгласно членове 9 и 12, показва, че опасностите, свързани с веществото или сместа, отговарят на критериите за класифициране в един или повече класове на опасност или подразделения в части 2—5 от приложение I, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата класифицират веществото или сместа спрямо съответния клас или класове на опасност или подразделения, като определят следното:

Член 14

Специални правила за класифициране на смеси

1.  Класификацията на дадена смес не се променя в случаите, когато при оценката на информацията се установи което и да е от следните:

2.  Дадена смес не следва да се класифицира за експлозивни, оксидиращи или запалителни свойства, посочени в част 2 от приложение I, ако по отношение на нея е изпълнено което и да е от следните изисквания:

▼M4 —————

▼B

Член 15

Преразглеждане на класификацията на вещества и смеси

1.  Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата предприемат всички възможни действия, за да получат нова научна или техническа информация, която може да окаже влияние на класифицирането на веществата и смесите, които те пускат на пазара. Когато производител, вносител или потребител надолу по веригата получи такава информация, която счита за убедителна и надеждна, този производител, вносител или потребител надолу по веригата извършва без неоправдано забавяне нова оценка в съответствие с настоящата глава.

2.  Когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата извърши промяна в смес, класифицирана като опасна, този производител, вносител или потребител надолу по веригата извършва нова оценка в съответствие с настоящата глава, ако промяната се изразява:

3.  Нова оценка съгласно параграфи 1 и 2 не се изисква, ако е налице валидно научно доказателство, че това няма да доведе до промяна на класификацията.

4.  Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата адаптират класификацията на веществото или сместа в съответствие с резултатите, получени при новата оценка, с изключение на случаите, когато има хармонизирани класове на опасност или подразделения на веществата, включени в част 3 от приложение VI.

5.  По отношение на параграфи 1—4 от настоящия член, когато съответното вещество или смес попадат в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО или Директива 98/8/ЕО, се прилагат и изискванията на тези директиви.

Член 16

Класифициране на вещества, включени в списъка за класификация и етикетиране

1.  Производителите и вносителите могат да класифицират вещество по начин, различен от класификацията, включена в списъка за класификация и етикетиране, при условие че заедно с нотификацията представят на Агенцията и мотиви за това класифициране в съответствие с член 40.

2.  Параграф 1 не се прилага, ако класификацията, включена в списъка за класификация и етикетиране, е хармонизирана класификация, включена в част 3 от приложение VI.

ДЯЛ III

ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОПАСНОСТ ПОСРЕДСТВОМ ЕТИКЕТИРАНЕ

ГЛАВА 1

Съдържание на етикета

Член 17

Общи правила

1.  Всяко вещество или смес, класифицирано като опасно и съдържащо се в опаковка, носи етикет, включващ следните елементи:

2.  Етикетът се изписва на официалния(те) език(ци) на държавата(ите)-членка(и), в която(които) веществото или препаратът се пуска на пазара, освен ако въпросната(ите) държава(и)-членка(и) не предвиди(ят) друго.

Доставчиците могат да използват върху етикетите повече езици, отколкото изискват държавите-членки, при условие че на всички езици се изписва една и съща информация.

Член 18

Идентификатори на продукта

1.  Етикетът включва данни, позволяващи идентифицирането на веществото или сместа (наричани по-долу „идентификатори на продукта“).

Без да се засяга член 17, параграф 2 от настоящия регламент, терминът, използван за идентифициране на веществото или сместа, е същият като използвания в информационните листове за безопасност, изготвени съгласно член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (наричани по-долу „информационни листове за безопасност“).

2.  Идентификаторът на продукта за дадено вещество съдържа най-малко следните елементи:

Ако наименованието в номенклатурата на IUPAC надвишава 100 символа, може да се използва едно от другите наименования, посочени в раздел 2.1.2 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 (обичайно използвано име, търговско наименование, съкращение), при условие че нотификацията съгласно член 40 включва както наименованието, установено в номенклатурата на IUPAC, така и използваното друго наименование.

3.  Идентификаторът на продукта за дадена смес съдържа следните два елемента:

Когато в случаите, посочени в буква б), изискването води до идентифициране на множество химични наименования, достатъчен е максимален брой от четири такива, освен ако за отразяване на естеството и степента на опасност не са необходими повече от четири наименования.

Избраните химични наименования идентифицират веществата, на които се дължат най-големи опасности за здравето и които са причина за класификацията и избора на съответните предупреждения за опасност.

Член 19

Пиктограми за опасност

1.  Етикетът включва съответната(ите) пиктограма(и) за опасност, предназначена(и) да предаде конкретна информация за съответната опасност.

2.  При спазване на член 33, пиктограмите за опасност отговарят на изискванията, посочени в раздел 1.2.1 от приложение I, както и в приложение V.

3.  Пиктограмите за опасност, съответстващи на всяка конкретна класификация, са посочени в таблиците с елементите на етикета, които се изискват за всеки клас на опасност в приложение I.

Член 20

Сигнални думи

1.  Етикетът съдържа съответната сигнална дума съгласно класификацията на опасните вещества или смеси.

2.  Сигналната дума, съответстваща на всяка конкретна класификация, е посочена в таблиците с елементите на етикета, които се изискват за всеки клас на опасност, в части 2—5 от приложение I.

3.  Когато на етикета е използвана сигналната дума „Опасно“, сигналната дума „Внимание“ не се използва на етикета.

Член 21

Предупреждения за опасност

1.  Етикетът съдържа съответното предупреждение за опасност съгласно класификацията на опасните вещества или смеси.

2.  Предупрежденията за опасност, съответстващи на всяка класификация, са посочени в таблиците с елементите на етикета, които се изискват за всеки клас на опасност, в части 2—5 от приложение I.

3.  В случаите, когато веществото е включено в част 3 от приложение VI, предупреждението за опасност, съответстващо на всяка конкретна класификация, обхваната от вписването в тази част, се изписва върху етикета заедно с предупрежденията за опасност, посочени в параграф 2 за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване.

4.  Предупрежденията за опасност се формулират в съответствие с приложение III.

Член 22

Препоръки за безопасност

1.  Етикетът съдържа съответните препоръки за безопасност.

2.  Препоръките за безопасност се избират сред фразите, посочени в таблиците в части 2—5 от приложение I, които посочват елементите на етикета за всеки клас на опасност.

3.  Препоръките за безопасност се избират съгласно критериите, определени в част 1 от приложение IV, като се вземат под внимание предупрежденията за опасност и предвидената или установена употреба или употреби на веществото или сместа.

4.  Препоръките за безопасност се формулират в съответствие с част 2 от приложение IV.

Член 23

Дерогации от изискванията за етикетиране за специални случаи

Специалните правила за етикетиране, определени в раздел 1.3 от приложение I, се прилагат по отношение на следните случаи:

▼M12

▼B

Член 24

Искане за използване на алтернативно химично наименование

1.  Производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата на вещество в смес може да внесе в Агенцията искане за използване на алтернативно химично наименование, което посочва това вещество в смес или чрез наименование, идентифициращо най-важните функционални химични групи, или чрез алтернативно обозначение, ако веществото отговаря на критериите по част 1 от приложение I и ако той може да докаже, че разкриването върху етикета или информационния лист за безопасност на химичната идентичност на това вещество поражда риск за поверителните аспекти на дейността му, и по-специално за неговите права на интелектуална собственост.

2.  Всички искания, посочени в параграф 1 от настоящия член, се изготвят във формата, посочен в член 111 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, и са свързани с плащане на такса.

Размерът на таксите се определя от Комисията съгласно процедурата, посочена в член 54, параграф 2 от настоящия регламент.

За МСП се определя такса в намален размер.

3.  Агенцията може да изиска допълнителна информация от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, подал искането, ако такава информация е нужна, за да се вземе решение по случая. Ако Агенцията не направи възражение в срок от шест седмици след представяне на искането или получаването на допълнително поисканата информация, използването на желаното наименование се счита за разрешено.

4.  Ако Агенцията отхвърли искането, се прилагат практическите мерки, посочени в член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

5.  Агенцията уведомява компетентните органи за резултата от искането в съответствие с параграф 3 или 4 и им предоставя информацията, предоставена от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата.

6.  Когато има нова информация, която сочи, че използвано алтернативно химично наименование не предоставя достатъчно информация за необходимите предпазни мерки за опазване на здравето и безопасност, които да се вземат на работното място, и за да се гарантира, че могат да се контролират рисковете, свързани с боравенето със сместа, Агенцията преразглежда решението си относно използването на това алтернативно химично наименование. Агенцията може да отмени решението си или да го измени с решение, в което конкретно се посочва кое алтернативно химично наименование може да се използва. Ако Агенцията отмени или измени решението си, се прилагат практическите мерки, посочени в член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

7.  Ако използването на алтернативно химично наименование е разрешено, но класификацията на веществото в дадена смес, за което се използва алтернативно наименование, вече не отговаря на критериите, установени в раздел 1.4.1 от приложение I, доставчикът на това вещество в сместа използва върху етикета и информационния лист за безопасност идентификатора на продукта за веществото в съответствие с член 18, а не алтернативното химично наименование.

8.  За вещества в самостоятелен вид или в смес, когато Агенцията е приела за меродавно обяснението съгласно член 10, буква а), подточка xi) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 във връзка с информацията, посочена в член 119, параграф 2, букви е) или ж) от същия регламент, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата могат да използват върху етикета и информационния лист за безопасност наименованието, което ще стане обществено достъпно в интернет. За веществата в дадена смес, за които вече не се прилага член 119, параграф 2, буква е) или ж) от посочения регламент, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата може да внесе в Агенцията искане за използване на алтернативно химично наименование, както е предвидено в параграф 1 от настоящия член.

9.  Ако доставчикът на смес е доказал преди 1 юни 2015 г. съгласно член 15 от Директива 1999/45/ЕО, че разкриването на химичната идентичност на дадено вещество в дадена смес поражда риск за поверителните аспекти на дейността му, той може да продължи да използва договореното алтернативно наименование и за целите на настоящия регламент.

Член 25

Допълнителна информация върху етикета

1.  В частта на етикета, предназначена за допълнителна информация, се включват предупреждения за опасност, ако веществото или сместа, класифицирано(а) като опасно(а), притежава физичните свойства или свойствата, оказващи влияние върху здравето, посочени в раздели 1.1 и 1.2 от приложение II.

Предупрежденията за опасност се формулират в съответствие с раздели 1.1 и 1.2 от приложение II и част 2 от приложение III.

Ако веществото е включено в част 3 от приложение VI, в допълнителната информация върху етикета се включват всички допълнителни предупреждения за опасност по отношение на веществото.

2.  В частта на етикета, предназначена за допълнителна информация, се включва предупреждение за опасност, ако веществото или сместа, класифицирано(а) като опасно(а), попада в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО.

Предупреждението за опасност се формулира в съответствие с част 4 от приложение II и част 3 от приложение III към настоящия регламент.

3.  В частта на етикета, предназначена за допълнителна информация, доставчикът може да включи допълнителна информация, различна от посочената в параграфи 1 и 2, при условие че тя не затруднява идентифицирането на елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, букви a)—ж), и осигурява допълнителни данни, като не противоречи или не хвърля съмнение върху достоверността на информацията, представена от тези елементи.

4.  Изрази като „нетоксичен“, „безвреден“, „незамърсяващ“, „екологичен“ или други, посочващи, че вещество или смес не са опасни, както и всички други формулировки, които са несъвместими с класификацията на това вещество или смес, не могат да се поставят върху етикета или опаковката на което и да е вещество или смес.

▼M2 —————

▼B

6.  Ако дадена смес съдържа вещество, класифицирано като опасно, тя се етикетира в съответствие с част 2 от приложение II.

Предупрежденията за опасност се формулират съгласно част 3 от приложение III и се поставят в частта на етикета, предназначена за допълнителна информация.

Етикетът включва и идентификатора на продукта, посочен в член 18, както и наименованието, адреса и телефонния номер на доставчика на съответната смес.

Член 26

Принципи на старшинство при пиктограмите за опасност

1.  В случай че класифицирането на веществото или сместа би довело до наличието на повече от една пиктограма за опасност на етикета, се прилагат следните правила на старшинство с оглед намаляване броя на изискваните пиктограми за опасност:

▼M2

▼B

2.  В случаите, когато класифицирането на едно вещество или смес би довело до използването на повече от една пиктограма за опасност за един и същи клас на опасност, етикетът съдържа пиктограмата за опасност, съответстваща на най-високата категория на опасност за всеки съответен клас на опасност.

За веществата, включени в част 3 от приложение VI и които също подлежат на класифициране съгласно дял II, етикетът съдържа пиктограмата за опасност, съответстваща на най-високата категория на опасност за всеки съответен клас на опасност.

Член 27

Принципи на старшинство при предупрежденията за опасност

Ако едно вещество или смес е класифицирано в няколко класа на опасност или подразделения на клас на опасност, на етикета се поставят всички предупреждения за опасност, които са резултат от класифицирането, освен ако няма явно дублиране или излишно повторение.

Член 28

Принципи на старшинство при препоръките за безопасност

1.  Ако изборът на препоръки за безопасност води до използването на такива препоръки, които са очевидно повтарящи се или излишни с оглед на веществото, сместа или опаковката, тези препоръки не се изписват на етикета.

2.  Ако дадено вещество или смес се доставя на масовия потребител, на етикета се поставя препоръка за безопасност относно начина на изхвърляне/обезвреждане на веществото или сместа, както и относно начина на изхвърляне/обезвреждане на опаковката, когато това не се изисква съгласно член 22.

Във всички останали случаи препоръка за безопасност относно начина на изхвърляне/обезвреждане не се изисква, когато е ясно, че изхвърлянето/обезвреждането на веществото, сместа или опаковката не представлява опасност за човешкото здраве или за околната среда.

3.  На етикета се отбелязват не повече от шест препоръки за безопасност, освен ако е необходим по-голям брой, за да се отрази естеството и степента на опасностите.

Член 29

Изключения от изискванията за етикетиране и опаковане

1.  В случай че опаковката на веществото или сместа има такава форма или е толкова малка, че е невъзможно да се изпълнят изискванията на член 31 за етикет на езиците на държавата-членка, в която веществото или сместа се пуска на пазара, елементите на етикета по член 17, параграф 2, първа алинея се представят съответствие с раздел 1.5.1 от приложение I.

2.  Ако на етикета не може да бъде представена пълната информация, в съответствие с параграф 1, тази информация може да бъде съкратена в съответствие с раздел 1.5.2 от приложение I.

3.  Когато опасно вещество или смес, посочено(а) в част 5 от приложение II, се доставя на масовия потребител без опаковка, то(тя) се придружава от копие на елементите на етикета в съответствие с член 17.

4.  За някои смеси, класифицирани като опасни за околната среда, в съответствие с посочената в член 53 процедура може да се предвиди освобождаване от някои разпоредби относно етикетирането за околната среда или специални разпоредби относно етикетирането за околната среда, ако може да се докаже, че въздействието върху околната среда ще бъде намалено. Такива изключения или специални разпоредби са предвидени в част 2 от приложение II.

5.  Комисията може да поиска от Агенцията да изготви и представи допълнителни предложения за изключения от изискванията за етикетиране и опаковане.

Член 30

Актуализиране на информацията върху етикетите

1.  При всяка промяна в класифицирането и етикетирането на същото вещество или смес доставчикът гарантира актуализирането на етикета без неоправдано забавяне, когато новата опасност е по-сериозна или когато в съответствие с член 25 се въвеждат изисквания за нови допълнителни елементи на етикетиране, като взема под внимание естеството на промяната във връзка с опазването на човешкото здраве и околната среда. В съответствие с член 4, параграф 9 доставчиците си сътрудничат, за да въведат промените в етикетирането без неоправдано забавяне.

2.  Когато се изискват промени в етикетирането, различни от посочените в параграф 1, доставчикът осигурява актуализирането на етикета в срок от 18 месеца.

3.  Доставчикът на вещество или смес, попадащи в приложното поле на директиви 91/414/ЕИО или 98/8/ЕО, актуализира етикета в съответствие с тези директиви.

ГЛАВА 2

Поставяне на етикетите

Член 31

Общи правила за поставянето на етикетите

1.  Етикетите се закрепват здраво към една или повече повърхности на опаковката, непосредствено съдържаща веществото или сместа, като при нормално положение на опаковката се четат хоризонтално.

2.  Цветът и оформлението на всеки етикет са такива, че пиктограмата за опасност да изпъква ясно.

3.  Елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, се обозначават ясно и незаличимо. Те изпъкват ясно на общия фон и са с големина и разредка, които позволяват да бъдат прочетени лесно.

4.  Формата, цветът и размерът на пиктограмата за опасност, както и размерите на етикета, съответстват на определените в раздел 1.2.1 от приложение I.

5.  Не се изисква етикет, когато елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, са показани ясно върху самата опаковка. В такива случаи изискванията на тази глава, приложими към етикета, се прилагат към информацията, показана върху самата опаковка.

Член 32

Разполагане на информацията върху етикета

1.  Пиктограмите за опасност, сигналната дума, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност се разполагат заедно върху етикета.

2.  Доставчикът може да реши как да подреди предупрежденията за опасност върху етикета. Въпреки това, при спазване на параграф 4, всички предупреждения за опасност се групират по езици върху етикета.

Доставчикът може да реши как да подреди препоръките за безопасност върху етикета. Въпреки това, при спазване на параграф 4, всички препоръки за безопасност се групират по езици върху етикета.

3.  Групираните предупреждения за опасност и групираните препоръки за безопасност, посочени в параграф 2, се разполагат по езици на едно място върху етикета.

4.  Допълнителната информация се изписва в частта на етикета, предназначена за допълнителна информация, посочена в член 25, и се разполага заедно с другите елементи на етикета, определени в член 17, параграф 1, букви а)—ж).

5.  Освен при пиктограмите за опасност, може да се използват цветове и в други части на етикета, за да се изпълнят други специални изисквания към етикета.

6.  Елементите на етикета, наложени от изисквания, предвидени в други актове на Общността, се разполагат в частта на етикета, предназначена за допълнителна информация върху етикета, посочена в член 25.

Член 33

Специални правила за поставяне на етикети върху външната опаковка, вътрешната опаковка и при единична опаковка

1.  В случаите, когато една опаковка се състои от външна и вътрешна опаковка, както и от една или повече междинни опаковки, и външната опаковка съответства на разпоредбите за етикетиране в съответствие с правилата за превоз на опасни товари, вътрешната и всяка междинна опаковка се етикетират в съответствие с настоящия регламент. Външната опаковка може също да се етикетира съгласно настоящия регламент. В случаите, когато пиктограмата(ите) за опасност, изисквана(и) от настоящия регламент, се отнася(т) до същата опасност като тази, предмет на правилата за превоз на опасни товари, не е необходимо пиктограмата(ите) за опасност, изисквана(и) от настоящия регламент, да фигурира(т) на външната опаковка.

2.  В случаите, когато не се изисква външната опаковка на опакования продукт да отговаря на разпоредбите за етикетиране съгласно правилата за превоз на опасни товари, и външната, и всяка вътрешна опаковка, включително всяка междинна опаковка, се етикетират в съответствие с настоящия регламент. Ако обаче външната опаковка позволява ясно да се види етикетирането на вътрешната или междинната опаковка, не е необходимо външната опаковка да се етикетира.

3.  Единични опаковани продукти, които отговарят на разпоредбите за етикетиране съгласно правилата за превоз на опасни товари, се етикетират както в съответствие с настоящия регламент, така и съгласно правилата за превоз на опасни товари. В случаите, когато пиктограмата(ите) за опасност, изисквана(и) от настоящия регламент, се отнася(т) до същата опасност като тази, предмет на правилата за превоз на опасни товари, не е необходимо да се поставя(т) пиктограмата(ите) за опасност, изисквана(и) от настоящия регламент.

Член 34

Доклад относно предоставянето на информация за безопасната употреба на химикали

1.  В срок до 20 януари 2012 г. Агенцията провежда проучване във връзка с предоставяне на масовия потребител на информация за безопасната употреба на вещества и смеси, както и във връзка с възможната нужда от допълнителна информация върху етикетите. Това проучване се извършва след консултации с компетентните органи и заинтересованите страни и, когато е приложимо, въз основа на съответните най-добри практики.

2.  Без да се засягат правилата за етикетиране, предвидени в настоящия дял, Комисията, въз основа на посоченото в параграф 1 проучване, представя доклад на Европейския парламент и на Съвета и, ако това е оправдано, внася законодателно предложение за изменение на настоящия регламент.

ДЯЛ IV

ОПАКОВКА

Член 35

Опаковка

1.  Опаковка, съдържаща опасни вещества или смеси, отговаря на следните изисквания:

2.  Опаковка, съдържаща опасни вещества или смеси, които се доставят на масовия пазар, не трябва да бъде с форма или дизайн, за която (който) е вероятно да привлече или предизвика активното любопитство на деца или да подведе потребителите, както и да не бъде с външен вид или дизайн, подобни на използваните за хранителни продукти за хора или животни или медицински или козметични продукти, който би могъл да въведе потребителите в заблуждение.

Когато опаковката съдържа вещество или смес, отговарящи на изискванията на раздел 3.1.1 от приложение II, тя е снабдена със защитно приспособление, препятстващо отварянето ѝ от деца, в съответствие с раздели 3.1.2, 3.1.3 и 3.1.4.2 от приложение II.

Когато опаковката съдържа вещество или смес, отговарящи на изискванията на раздел 3.2.1 от приложение II, върху нея се поставя тактилен предупредителен знак за опасност в съответствие с раздел 3.2.2 от приложение II.

▼M10

Когато течен потребителски перилен детергент, както е определен в член 2, точка 1а от Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и на Съвета ( 3 ), се съдържа в разтворима опаковка за еднократна употреба, се прилагат допълнителните изисквания от раздел 3.3 от приложение II.

▼B

3.  Счита се, че опаковката на веществата и смесите отговаря на изискванията на параграф 1, букви а), б) и в), ако тя съответства на правилата за превоз с въздушен, морски, автомобилен, железопътен транспорт или превоз по вътрешни водни пътища на опасни товари.

ДЯЛ V

ХАРМОНИЗИРАНЕ НА КЛАСИФИЦИРАНЕТО И ЕТИКЕТИРАНЕТО НА ВЕЩЕСТВАТА И СПИСЪК ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ

ГЛАВА 1

Установяване на хармонизирано класифициране и етикетиране на веществата

Член 36

Хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата

1.  Вещество, отговарящо на критериите, посочени в приложение I за следните класове, по правило подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с член 37:

2.  Вещество, което е активно вещество по смисъла на директиви 91/414/ЕИО или 98/8/ЕО, при обичайни обстоятелства подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране. За такива вещества се прилагат процедурите по член 37, параграфи 1, 4, 5 и 6.

3.  Когато вещество отговаря на критериите за други класове на опасност или подразделения, различни от посочените в параграф 1, и не попада в приложното поле на параграф 2, към приложение VI може да бъде също прибавено хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с член 37, след преценка на всеки отделен случай, ако се представят доводи, че е необходимо такова действие на общностно равнище.

Член 37

Процедури за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата

1.  Компетентният орган може да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещества и, когато е уместно, специфична пределна концентрация или М-коефициенти, или предложение за преразглеждането им.

Предложението се изготвя във формата, определена в част 2 от приложение VI, и съдържа съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI.

2.  Производител, вносител или потребител надолу по веригата на дадено вещество може да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на това вещество и, когато е уместно, за специфична пределна концентрация или М-коефициенти, при условие че в част 3 от приложение VI не се съдържа вписване за веществото по отношение класа на опасност или подразделението, обхванати от предложението.

Предложението се изготвя в съответствие с приложимите части на раздели 1, 2 и 3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 и следва формата, определен в част Б на Доклада за безопасност на химичното вещество в раздел 7 от посоченото приложение. То трябва да съдържа съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI към настоящия регламент. Прилага се член 111 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

3.  Когато предложението на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата се отнася до хармонизираното класифициране и етикетиране на вещество в съответствие с член 36, параграф 3, се дължи такса, определена от Комисията в съответствие с процедурата, посочена в член 54, параграф 2.

4.  Комитетът за оценка на риска към Агенцията, създаден съгласно член 76, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, дава становище по всяко предложение, внесено в съответствие с параграфи 1 или 2 в срок от 18 месеца от получаването на предложението, като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си. Агенцията препраща това становище и евентуалните съображения във връзка с него на Комисията.

5.  Когато Комисията счете за целесъобразно да бъдат хармонизирани класифицирането и етикетирането на дадено вещество, тя внася без неоправдано забавяне проект за решение относно включването на това вещество, заедно със съответната класификация и елементи на етикетиране, в таблица 3.1 на част 3 от приложение VI и, когато е уместно, специфичните пределни концентрации или М-коефициенти.

В таблица 3.2 на част 3 от приложение VI при спазване на същите условия се прави съответното вписване в срок до 31 май 2015 г.

Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящия регламент, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 54, параграф 3. Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 54, параграф 4.

6.  Производители, вносители или потребители надолу по веригата, разполагащи с нова информация, която може да доведе до промени в хармонизираната класификация и елементи на етикетиране на вещество в част 3 от приложение VI, внасят предложение в съответствие с параграф 2, втора алинея до компетентния орган в една от държавите-членки, в които веществото е пуснато на пазара.

Член 38

Съдържание на становищата и решенията за хармонизирано класифициране и етикетиране в част 3 от приложение VI; достъпност на информацията

1.  Становищата, посочени в член 37, параграф 4, и решенията съгласно член 37, параграф 5 посочват за всяко вещество най-малко следното:

2.  Когато се оповестява публично становище или решение по член 37, параграфи 4 и 5 от настоящия регламент, се прилагат член 118, параграф 2 и член 119 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

ГЛАВА 2

Списък за класификация и етикетиране

Член 39

Приложно поле

Настоящата глава се прилага за:

Член 40

Задължение за нотифициране на Агенцията

1.  Всеки производител или вносител, или група производители или вносители (наричани по-долу „нотификаторът (нотификаторите)“), които пускат на пазара вещество, посочено в член 39, нотифицира Агенцията за следната информация с оглед нейното включване в списъка, посочен в член 42:

Не се нотифицира информацията, посочена в букви a)—е), ако тази информация е предоставена на Агенцията като част от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, или ако вече е била нотифицирана от същия нотификатор.

Нотификаторът предоставя тази информация във формата, определен съгласно член 111 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

2.  Информацията, посочена в параграф 1, се актуализира и Агенцията се нотифицира от съответния нотификатор (нотификатори) в случаите, когато съгласно преразглеждането по член 15, параграф 1, е взето решене за промяна на класификацията и етикетирането на веществото.

3.  Нотификацията относно веществата, пуснати на пазара на или след 1 декември 2010 г., се извършва в съответствие с параграф 1 в срок от един месец след пускането им на пазара.

Въпреки това, нотификацията относно веществата, пуснати на пазара преди 1 декември 2010 г., може да бъде извършена в съответствие с параграф 1 преди тази дата.

Член 41

Съгласувани вписвания

В случаите, когато нотификацията съгласно член 40, параграф 1 води до различни вписвания в списъка, посочен в член 42, за едно и също вещество, нотификаторите и регистрантите правят всичко възможно, за да постигнат включването на съгласувано вписване в списъка. Нотификаторите уведомяват съответно Агенцията.

Член 42

Списък за класификация и етикетиране

1.  Агенцията съставя и поддържа списък за класификация и етикетиране под формата на база данни.

В списъка се включва информацията, относно която е извършена нотификация съгласно член 40, параграф 1, както и информацията, внесена като част от регистрациите съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.

Информацията от списъка, която съответства на информацията, посочена в член 119, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, е обществено достъпна. Агенцията предоставя достъп до друга информация за всяко вещество от списъка на нотификаторите и регистрантите, внесли информация за това вещество в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. При спазване на разпоредбите на член 118 от същия регламент тя предоставя достъп до такава информация на други страни.

2.  Агенцията актуализира списъка при получаване на актуализирана информация съгласно член 40, параграф 2 или член 41.

3.  Освен информацията, посочена в параграф 1, Агенцията включва, когато е приложимо, следната информация при всяко вписване:

Информацията, посочена в буква a), се актуализира, когато се вземе решение съгласно член 37, параграф 5.

ДЯЛ VI

КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ И ИЗПЪЛНЕНИЕ

Член 43

Определяне на компетентни органи и органи, отговарящи за изпълнението, сътрудничество между органите

Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, отговарящи за предложенията за хармонизирано класифициране и етикетиране на опасни вещества, както и органи, отговарящи за изпълнение на задълженията, предвидени в настоящия регламент.

Компетентните органи и органите, отговарящи за изпълнението, си сътрудничат взаимно при изпълнението на задачите съгласно настоящия регламент и предоставят на съответните органи на други държави-членки цялата необходима и полезна подкрепа за тази цел.

Член 44

Информационно бюро

Държавите-членки създават национални информационни бюра с оглед предоставяне на съвети на производителите, вносителите, дистрибуторите, потребителите надолу по веригата и на всички други заинтересовани страни относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент.

Член 45

Определяне на органи, отговорни за получаването на информация, свързана със спешни действия от здравен характер

1.  Държавите-членки определят орган или органи, отговорни за получаване на информация от вносителите и потребителите надолу по веригата, които пускат смеси на пазара, която информация, по-специално, е от значение за формулиране на превантивни и лечебни мерки, особено в случай на необходимост от спешни действия от здравен характер. Тази информация включва химичния състав на смесите, пуснати на пазара и класифицирани като опасни въз основа на техните ефекти върху здравето или на физичните ефекти, включително химичната идентичност на вещества в смеси, за които Агенцията е одобрила използването на алтернативно химично наименование в съответствие с член 24.

2.  Определените органи осигуряват всички необходими гаранции за защита поверителността на получената информация. Тази информация може да бъде използвана само:

както и

Информацията не се използва за други цели.

3.  Определените органи разполагат с цялата информация, изисквана от вносителите и потребителите надолу по веригата, отговорни за разпространението, с оглед изпълнението на задачите, за които отговарят.

4.  В срок до 20 януари 2012 г. Комисията прави преглед, за да оцени възможностите за хармонизиране на посочената в параграф 1 информация, включително за установяване на определен формат за предаване на информацията на определените органи от страна на вносителите и потребителите надолу по веригата. Въз основа на този преглед и след консултации със съответните заинтересовани страни като Европейската асоциация на токсикологичните центрове и клиничните токсиколози (EAPCCT), Комисията може да приеме регламент, с който се добавя приложение към настоящия регламент.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 54, параграф 3.

Член 46

Изпълнение и представяне на доклади

1.  Държавите-членки вземат всички необходими мерки, включително поддържането на система за официален контрол, за да гарантират, че на пазара не се пускат вещества и смеси, които не са класифицирани, етикетирани, нотифицирани и опаковани в съответствие с настоящия регламент.

2.  Държавите-членки представят доклад до Агенцията на всеки пет години не по-късно от 1 юли относно резултатите от официалния контрол и другите мерки, предприети за осигуряване на изпълнението. Първият доклад се представя в срок до 20 януари 2012 г. Агенцията предоставя тези доклади на Комисията, която ги взема предвид при изготвянето на своя доклад по член 117 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

3.  Форумът, посочен в член 76, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, изпълнява задачите, определени в член 77, параграф 4, букви а)—ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, във връзка с изпълнението на настоящия регламент.

Член 47

Санкции при неспазване

Държавите-членки установяват система от санкции за неспазване на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички необходими мерки за осигуряване на прилагането на настоящия регламент. Санкциите трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за системата от санкции в срок до 20 юни 2010 г. и незабавно я нотифицират за всяко последващо изменение, което засяга тези мерки.

ДЯЛ VII

ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 48

Реклама

1.  Всяка реклама на вещество, класифицирано като опасно, посочва съответните класове на опасност или категории на опасност.

2.  Всяка реклама на смес, класифицирана като опасна или попадаща в приложното поле на член 25, параграф 6, която позволява на обикновен гражданин да сключи договор за покупка, без първо да е видял етикета, посочва типа или типовете опасности, обозначени върху етикета.

Първата алинея не засяга разпоредбите на Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. относно защитата на потребителя по отношение на договорите от разстояние ( 4 ).

Член 49

Задължение за съхраняване на информацията и искания за информация

1.  Доставчикът е длъжен да събира и държи на разположение цялата информация, използвана от доставчика за целите на класифицирането и етикетирането съгласно настоящия регламент, за период от най-малко 10 години след последната доставка на веществото или сместа, извършена от същия доставчик.

Доставчикът съхранява тази информация заедно с информацията, изисквана по член 36 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

2.  Когато доставчик прекратява своята дейност или прехвърля част от нея или цялата си дейност на трета страна, страната, отговорна за ликвидацията на дейността на доставчика или поемаща отговорността за пускането на пазара на съответното вещество или смес, поема задължението по параграф 1 вместо доставчика.

3.  Компетентният орган или органите, отговарящи за изпълнението в държавата-членка, в която е установен доставчикът, или Агенцията може да изискват от доставчика да им представи информацията, посочена в параграф 1, първа алинея.

Когато обаче тази информация е вече на разположение на Агенцията като част от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или от нотификация съгласно член 40 от настоящия регламент, Агенцията използва тази информация, а органът се обръща към Агенцията.

Член 50

Задачи на Агенцията

1.  Агенцията осигурява на държавите-членки и институциите на Общността най-добрите възможни научни и технически съвети по въпроси, свързани с химикалите, които попадат в нейната област на компетентност и които се отправят към нея в съответствие с настоящия регламент.

2.  Секретариатът на Агенцията:

Член 51

Клауза за свободно движение

Държавите-членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на вещества или смеси, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент и, когато е приложимо, на актове на Общността, приети в изпълнение на настоящия регламент, въз основа на съображения, свързани с класифицирането, етикетирането или опаковането на вещества и смеси по смисъла на настоящия регламент.

Член 52

Предпазна клауза

1.  Ако държава-членка има разумни основания да счита, че вещество или смес, въпреки че отговаря на изискванията на настоящия регламент, представлява сериозен риск за човешкото здраве или за околната среда поради своето класифициране, етикетиране или опаковка, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно информира Комисията, Агенцията и останалите държави-членки за това, като им предоставя мотивите за своето решение.

2.  В срок от 60 дни от получаването на информацията от държавата-членка, Комисията, в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 54, параграф 2, или дава разрешение за временната мярка за период от време, определен в решението, или изисква от държавата-членка да отмени временната мярка.

3.  В случай на издаване на разрешение за временна мярка, свързана с класифицирането или етикетирането на вещество, съгласно параграф 2, компетентният орган на съответната държава-членка, в съответствие с процедурата, определена в член 37, внася предложение в Агенцията за хармонизирано класифициране и етикетиране в срок от три месеца от датата на решението на Комисията.

Член 53

Адаптиране към техническия и научния прогрес

1.  Комисията може да коригира и адаптира член 6, параграф 5, член 11, параграф 3, член 12, член 14, член 18, параграф 3, буква б), член 23, членове 25—29 и член 35, параграф 2, втора и трета алинеи, както и приложения I—VII, в съответствие с техническия и научния прогрес, включително като отчита надлежно развитието на GHS на равнище ООН, по-конкретно всички изменения от страна на ООН, свързани с използването на информация за подобни смеси, и като взема предвид развитието на международно признатите програми за химични вещества и на информацията от базите данни за злополуки. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат съгласно процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 54, параграф 3. Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 54, параграф 4.

2.  Държавите-членки и Комисията, съобразно ролята им в различните форуми на ООН, насърчават на равнище ООН хармонизирането на критериите за класифициране и етикетиране на веществата като устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) или като много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB).

Член 54

Процедура на комитет

1.  Комисията се подпомага от комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

2.  При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3.  При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5a, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

4.  При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5a, параграфи 1, 2, 4 и 6 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Член 55

Изменения на Директива 67/548/ЕИО

Директива 67/548/ЕИО се изменя, както следва:

„3.  Когато вписване, съдържащо хармонизираното класифициране и етикетиране за определено вещество, е включено в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите ( *1 ), веществото се класифицира в съответствие с това вписване и параграфи 1 и 2 не се прилагат за категориите на опасност, обхванати от това вписване.

„2.  Мерките по параграф 1, първа алинея се прилагат до момента на включването на веществото в списъка от част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 за категориите на опасност, обхванати от това вписване, или докато не се вземе решение веществото да не бъде включвано в списъка в съответствие с процедурата, уредена в член 37 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.“

„Член 6

Задължение за извършване на проучване

Производителите, дистрибуторите и вносителите на вещества, които са в EINЕCS, но за които не е направено вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, извършват проучване, за да се осведомят за съществуващите приложими и достъпни данни относно свойствата на тези вещества. Въз основа на тази информация те опаковат и временно етикетират опасните вещества съгласно правилата, установени в членове 22—25 от настоящата директива и критериите от приложение VI към настоящата директива.“

„Член 32а

Преходна разпоредба относно етикетирането и опаковането на вещества

Членове 22—25 не се прилагат за веществата от 1 декември 2010 г.“

Член 56

Изменения на Директива 1999/45/ЕИО

Директива 1999/45/ЕО се изменя, както следва:

Член 57

Изменения на Регламент (ЕО) № 1907/2006, считано от влизане в сила на настоящия регламент

Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, считано от влизането в сила на настоящия регламент, както следва:

„8.  Информационният лист за безопасност се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път не по-късно от датата на първата доставка на веществото или сместа.“;

„10.  Когато вещества се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 декември 2010 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО.

От 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. информационните листове за безопасност за вещества съдържат както класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО, така и тази съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Когато смеси се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 юни 2015 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 1999/45/ЕО. Въпреки това, до 1 юни 2015 г., когато вещества или смеси се класифицират и етикетират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, тази класификация се включва в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно съответно директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО, за веществото, сместа и нейните съставки.“

„Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;

„Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“

„Бележка A

Без да се засяга член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, на етикета на веществото се изписва едно от неговите химични наименования, посочени в част 3 от приложение VI към същия регламент.

В тази част понякога се използва общо описание, като „... съединения“ или „...соли“. В такъв случай доставчикът, който пуска такова вещество на пазара, трябва да посочи на етикета точното наименование, като се има предвид раздел 1.1.1.4 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

В съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато дадено вещество е включено в част 3 от приложение VI към настоящия регламент, елементите на етикетиране, съответстващи на всяка конкретна класификация, обхваната от вписването в тази част, се изписват върху етикета заедно с елементите на етикета, приложими за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване, и всички други приложими елементи на етикета в съответствие с член 17 от същия регламент.

За веществата, принадлежащи към конкретна група вещества, включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, елементите на етикетиране, съответстващи на всяка конкретна класификация, обхваната от вписването в тази част, се изписват върху етикета заедно с елементите на етикета, приложими за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване, и всички други приложими елементи на етикета в съответствие с член 17 от същия регламент.

За веществата, принадлежащи към повече от една група вещества, включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, елементите на етикетиране, от значение за всяка конкретна класификация, обхваната от двете вписвания в тази част, се изписват върху етикета заедно с елементите на етикета, приложими за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване, и всички други приложими елементи на етикета в съответствие с член 17 от същия регламент. В случаите, когато са дадени две различни класификации в двете вписвания за един и същ клас на опасност или подразделение, се използва тази класификация, която отразява по-строгата класификация.“;

„Бележка Г

Някои вещества, които могат да се полимеризират или да се разграждат спонтанно, обикновено се пускат на пазара в стабилизирана форма. Това е формата, в която те са включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Такива вещества обаче понякога се пускат на пазара в нестабилизирана форма. В тези случаи доставчикът, който пуска на пазара такова вещество, трябва да посочи на етикета наименованието на веществото, последвано от думата „нестабилизирано“.“;

„Бележка З

Класифицирането и етикетирането на това вещество се отнасят до опасността или опасностите, посочени от предупреждението или предупрежденията за опасност в съчетание с посочената класификация на опасностите. Изискванията на член 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за доставчиците на това вещество се отнасят до всички други класове, подразделения и категории на опасност.

Крайният етикет отговаря на изискванията на раздел 1.2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;

„Бележка K

Класифицирането като канцерогенно или мутагенно не е наложително, ако може да се докаже, че веществото съдържа по-малко от 0,1 тегловни процента 1,3-бутадиен (EINЕCS № 203-450-8). Ако веществото не е класифицирано като канцерогенно или мутагенно, следва да се прилагат най-малко препоръките за безопасност (P102-)P210-P403. Настоящата бележка се прилага единствено за някои сложни нефтопродукти в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;

„Бележка Т

За това вещество може да не се изисква етикетиране в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (вж. раздел 1.3 от приложение I към същия регламент).“;

„Точка 28 — Канцерогенни: категория 1A (таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)“;

„Точка 29 — Мутагенни: категория 1A(таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)“;

„Точка 29 — Мутагенни: категория 1В (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)“;

„Точка 30 — Токсични за репродукцията: категория 1A(таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)“;

„Точка 30 — Токсични за репродукцията: категория 1В (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)“.

Член 58

Изменения на Регламент (ЕО) № 1907/2006, считано от 1 декември 2010 г.

Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, считано от 1 декември 2010 г., както следва:

„4.  Ако в резултат от предприемане на стъпките по параграф 3, букви a)—г) регистрантът заключи, че веществото отговаря на критериите за който и да е от следните класове или категории на опасност, установени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

или е определено като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химичното вещество включва следните допълнителни стъпки:“.

„4.  Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато вещества, определени като опасни съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, или смеси, определени като опасни съгласно Директива 1999/45/ЕО, предлагани или продавани на масовия потребител, се предоставят с достатъчно информация, позволяваща на потребителите да вземат необходимите мерки във връзка с опазване на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако такъв лист е поискан от потребител надолу по веригата или от дистрибутор.“

„1.  Агенцията разглежда всяко предложение за провеждане на изпитване, съдържащо се в регистрацията или в доклада на потребителя надолу по веригата, за предоставяне на информацията за веществото, определена в приложения IX и X. Приоритет се дава на регистрациите на вещества, които притежават или могат да притежават устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), сенсибилизиращи и/или канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) свойства, или вещества в количества над 100 тона на година, с употреби, които могат да доведат до широко разпространена и дифузна експозиция, при условие че отговарят на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

„2.  За отделно вещество, вещество в смес или в изделие, което отговаря на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категория 1A или 1В, което би могло да бъде използвано от потребителя и за което Комисията е предложила ограничения за употребата му от потребители, приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4. Членове 69—73 не се прилагат.“

„Въпреки това за веществата, отговарящи на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категории 1A или 1В, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, преразглеждането се провежда до 1 юни 2014 г.“

Освен това за всяко вписване се отбелязват причините, поради които не е определена класификация за клас на опасност или подразделение на клас на опасност (дали липсват данни, дали данните са недостатъчни за формулиране на заключение или са достатъчни за формулиране на заключение, но недостатъчни за класифициране).

„Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.

Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждането на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“

„Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.

Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“

„Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителна способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.

Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“;

„Ако веществото е класифицирано като мутагенно за зародишните клетки категория 1А или 1В, при липса на други данни ще се приеме, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи обикновено няма да се изисква провеждането на канцерогенно изпитване.“

Член 59

Изменения на Регламент (ЕО) № 1907/2006, считано от 1 юни 2015 г.

Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, считано от 1 юни 2015 г., както следва:

„2.  Не е нужно да бъде извършвана оценка за безопасност на химично вещество в съответствие с параграф 1 за вещество, което е налично в препарат, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от:

„3.  При поискване доставчикът предоставя на получателя информационен лист за безопасност, съставен съгласно приложение II, когато дадена смес не отговаря на критериите за класифициране като опасна съгласно дялове I и II от Регламент (ЕО) № 1272/2008, но съдържа:

„4.  Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато опасни вещества или смеси, предлагани или продавани на масовия пазар, се предоставят с достатъчно информация, позволяваща на потребителите да вземат необходимите мерки за защита на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако такъв лист не е поискан от потребител надолу по веригата или от дистрибутор.“

Терминът, използван за идентификация на вещество, е същият като този, обозначен на етикета съгласно член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Терминът, използван за идентификация на смес, е същият като този, обозначен на етикета съгласно член 18, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 1272/2008“;

Наименованието, използвано в информационния лист за безопасност (включително за целите на параграфи 1.1, 3.2, 3.3 и 3.5), е същото като това, обозначено на етикета, съгласувано съгласно процедурата, предвидена в член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.“

Член 60

Отмяна

Директива 67/548/ЕИО и Директива 1999/45/ЕО се отменят, считано от 1 юни 2015 г.

Член 61

Преходни разпоредби

1.  До 1 декември 2010 г. веществата се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с Директива 67/548/ЕИО.

До 1 юни 2015 г. смесите се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с Директива 1999/45/ЕО.

2.  Чрез дерогация от член 62, втора алинея от настоящия регламент и в допълнение към изискванията на параграф 1 от настоящия член, веществата и смесите може съответно преди 1 декември 2010 г. и 1 юни 2015 г. да се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с настоящия регламент. В този случай разпоредбите на Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО за етикетиране и опаковане не се прилагат.

3.  От 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. веществата се класифицират както съгласно Директива 67/548/ЕИО, така и съгласно настоящия регламент. Те се етикетират и опаковат в съответствие с настоящия регламент.

4.  Чрез дерогация от член 62, втора алинея от настоящия регламент, за вещества, които са класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и вече пуснати на пазара преди 1 декември 2010 г., не се изисква да бъдат преетикетирани и преопаковани в съответствие с настоящия регламент преди 1 декември 2012 г.

Чрез дерогация от член 62, втора алинея от настоящия регламент, за смеси, които са класифицирани, етикетирани и опаковани съгласно Директива 1999/45/ЕО и вече пуснати на пазара преди 1 юни 2015 г., не се изисква преетикетиране и преопаковане в съответствие с настоящия регламент преди 1 юни 2017 г.

5.  Когато вещество или смес е класифицирано(а) съгласно Директива 67/548/ЕИО или Директива 1999/45/ЕО преди, съответно, 1 декември 2010 г. или 1 юни 2015 г., производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата могат да изменят класификацията на веществото или сместа, като използват таблицата за преобразуване в приложение VII към настоящия регламент.

6.  В срок до 1 декември 2011 г. дадена държава-членка може да запази всяко съществуващо и с по-строги изисквания класифициране и етикетиране на вещества,за които има вписване в част 3 от приложение VI към настоящия регламент, при условие че Комисията е нотифицирана за тези класификации и елементи на етикетиране в съответствие с предпазната клауза от Директива 67/548/ЕИО преди 20 януари 2009 г. и че държавата-членка внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране, съдържащо тези класификации и елементи на етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от настоящия регламент в срок до 1 юни 2009 г.

Предварителното условие е решението относно предложеното от Комисията класифициране и етикетиране съгласно предпазната клауза от Директива 67/548/ЕИО да не е било взето преди 20 януари 2009 г.

Ако предложеното хармонизирано класифициране и етикетиране, внесено съгласно първата алинея, не бъде включено или бъде включено в изменен вид в част 3 от приложение VI в съответствие с член 37, параграф 5, изключението в първата алинея от настоящия параграф престава да е валидно.

Член 62

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Дялове II, III и IV се прилагат по отношение на веществата от 1 декември 2010 г., а по отношение на смесите — от 1 юни 2015 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ИЗИСКВАНИЯ ЗА КЛАСИФИЦИРАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ

Настоящото приложение определя критериите за класифициране в класовете на опасност и и в подразделенията и предвижда допълнителни разпоредби за начина на изпълнение на критериите.

1.   ЧАСТ 1: ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА КЛАСИФИЦИРАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ

1.0.   Определения

Газ означава вещество, което:

Течност означава вещество или смес, което/която:

Твърдо/твърда е вещество или смес, което/която не съответства на определенията за течност или газ.

1.1.   Класифициране на вещества и смеси

1.1.0.   Сътрудничество за изпълнение на изискванията на настоящия регламент

Доставчиците във веригата на доставка си сътрудничат с цел изпълнение на изискванията, определени в настоящия регламент за класифициране, етикетиране и опаковане.

Доставчиците в промишления сектор могат да си сътрудничат по отношение на преходните разпоредби, предвидени в член 61 за вещества и смеси, пуснати на пазара.

Доставчиците в промишления сектор могат да си сътрудничат посредством създаването на мрежа или по други начини с цел обмен на данни и експертен опит при класифициране на вещества и смеси в съответствие с дял II от настоящия регламент. При тези обстоятелства доставчиците в промишления сектор изготвят подробна документация за основанията, въз основа на които се вземат решенията за класифициране и я предоставят на компетентните органи, и, при поискване, на съответните отговарящи за прилагането органи заедно с данните и информацията, на които се основават класификациите. Когато обаче доставчиците в промишления сектор си сътрудничат по този начин, всеки доставчик носи пълната отговорност за класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите, които пуска на пазара, както и за изпълнението на всички други изисквания на настоящия регламент.

Мрежата може да се използва и за обмен на информация и най-добри практики с оглед опростяване на изпълнението на задълженията за нотифициране.

1.1.1.   Роля и прилагане на експертна оценка и определяне на значимостта на доказателствения материал

1.1.2.   Специфични пределни концентрации, М-коефициенти и общи гранични стойности

1.1.2.2   Гранични стойности

▼M2

Забележка

Общите гранични стойности са изразени в тегловни проценти, с изключение на тези за газовите смеси в онези класове на опасност, при които общите гранични стойности могат да бъдат най-добре изразени в обемни проценти.

▼B

1.1.3.   Свързващи принципи за класифициране на смеси при липса на данни от изпитване за цялата смес

Когато самата смес не е била изпитвана с цел да се определят опасните ѝ свойства, но са налице достатъчно данни за подобни изпитвани смеси и вещества, които са отделни опасни съставки, за да се определят адекватно опасностите, свързани със сместа, тези данни се използват в съответствие със следните свързващи принципи, посочени в член 9, параграф 4 за всеки индивидуален клас на опасност в част 3 и част 4 от настоящото приложение, подлежащи на всички специални разпоредби за смеси във всеки клас на опасност.

1.1.3.1.   Разреждане

►M2  Ако дадена изпитвана смес  ◄ смес е разредена с вещество (разредител), което е класифицирано в равностоен или по-нисък клас на опасност в сравнение с най-малко опасното вещество, което е съставка на сместа и което не се очаква да засегне класификацията на опасност на други вещества съставки, тогава се прилага една от следните възможности:

▼M2

1.1.3.2.   Производство на партиди

Категорията на опасност на изпитвана производствена партида от дадена смес може да се приеме до голяма степен като съществено еквивалентна на тази от друга неизпитвана производствена партида на същия търговски продукт, когато е произведена от или под контрола на същия доставчик, освен ако не съществува причина да се счита, че е налице значително отклонение, като например това, че класификацията за опасност на неизпитваната партида се е променила. В последния случай е необходима нова оценка.

1.1.3.3.   Концентрация на силно опасни смеси

При класификацията на смеси, обхванати от раздели 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 и 4.1, ако дадена изпитвана смес е класифицирана в най-високата категория или подкатегория на опасност и ако концентрацията на съставките на изпитваната смес, които са класифицирани в тази категория или подкатегория, се повиши, получената неизпитвана смес следва да бъде класифицирана в същата категория или подкатегория без допълнително изпитване.

▼M12

1.1.3.4.    Интерполация в рамките на една категория на опасност

▼M2

При класификацията на смеси, обхванати от раздели 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 и 4.1, за три смеси (А, Б и В) с идентични съставки, когато смесите A и Б са били изпитвани и са в една и съща категория на опасност, и когато неизпитваната смес В съдържа същите опасни съставки като смеси А и Б, но с концентрации на тези съставки, които са междинни спрямо концентрациите в смеси A и Б, тогава смес В се класифицира в същата категория на опасност като смеси А и Б.

▼B

1.1.3.5.   До голяма степен сходни смеси

При наличие на следните условия:

▼M2

Ако сместа i) или ii) е вече класифицирана въз основа на данните от изпитването, тогава другата смес се включва в същата категория на опасност.

▼B

1.1.3.6.   Преразглеждане на класифицирането при промяна на състава на сместа

За прилагането на член 15, параграф 2, буква а) се определят следните изменения в първоначалната концентрация:

1.1.3.7.   Аерозоли

При класифицирането на смеси, обхванати от раздели 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 и 3.9, смес в аерозолно състояние се класифицира в същата категория на опасност както сместа в неаерозолно състояние, при условие че добавеният аерозолен газ при напръскване не оказва влияние върху опасните свойства на сместа и наличните научни доказателства показват, че аерозолната форма не е по-опасна от неаерозолната форма.

▼M2

1.2.   Етикетиране

1.2.1.   Общи правила за етикетиране, изисквани по член 31

1.2.1.1.

Пиктограмите за опасност имат формата на наклонен квадрат, обърнат на 90 градуса.

1.2.1.2.

Пиктограмите за опасност, посочени в приложение V, имат черен символ на бял фон с червена рамка, която е достатъчно широка, за да се вижда ясно.

1.2.1.3.

Всяка пиктограма за опасност покрива най-малко една петнайсета част от минималната повърхност на етикета с изискваната по член 17 информация. Минималната площ на всяка пиктограма за опасност е не по-малка от 1 cm2.

1.2.1.4.

Размерите на етикета и на всяка пиктограма са, както следва: Таблица 1.3 Минимални размери на етикетите и пиктограмите Вместимост на опаковката Размери на етикета (в милиметри) с изискваната по член 17 информация Размери на всяка пиктограма (в милиметри) Не надвишава 3 литра: Ако е възможно, най-малко 52 × 74 Не по-малко от 10 × 10 Ако е възможно, най-малко 16 × 16 Надвишава 3 литра, но не надвишава 50 литра: Най-малко 74 × 105 Най-малко 23 × 23 Надвишава 50 литра, но не надвишава 500 литра: Най-малко 105 × 148 Най-малко 32 × 32 Надвишава 500 литра: Най-малко 148 × 210 Най-малко 46 × 46

▼B

1.3.   Дерогации от изискванията за етикетиране при специални случаи

В съответствие с член 23 се прилагат следните дерогации:

1.3.1.   Преносими газови бутилки

По отношение на преносимите газови бутилки за газови бутилки с воден капацитет по-малък или равен на 150 литра се разрешава използването на една от следните възможности:

1.3.2.   Газови контейнери, предназначени за пропан, бутан или втечнен нефтен газ (LPG)

1.3.3.   Аерозоли и контейнери с плътно затворено приспособление за пръскане и съдържащи вещества или смеси, класифицирани като представляващи опасност при вдишване

По отношение на прилагането на раздел 3.10.4., веществата или смесите, класифицирани съгласно критериите в раздели 3.10.2. и 3.10.3., не се налага да бъдат етикетирани за тази опасност, когато са пуснати на пазара в опаковки или контейнери с плътно затворено приспособление за пръскане.

1.3.4.   Метали, сплави, смеси, съдържащи полимери, смеси съдържащи еластомери

1.3.5.   Експлозиви, пуснати на пазара с цел получаване на експлозивен или пиротехнически ефект

Експлозивите, посочени в раздел 2.1, пуснати на пазара с цел получаване на експлозивен или пиротехнически ефект, се етикетират и опаковат само в съответствие с изискванията за експлозиви.

▼M12

1.3.6.    Вещества или смеси, класифицирани като корозивни за метали, но некласифицирани за корозия на кожата или сериозно увреждане на очите (категория 1)

Веществата или смесите, класифицирани като корозивни за метали, но некласифицирани за корозия на кожата или сериозно увреждане на очите (категория 1), които са в завършен вид и са опаковани за употреба от потребителите, не изискват да се включва в етикета пиктограмата за опасност GHS05.

▼B

1.4   Заявление за използване на алтернативно химическо наименование

1.4.1   Заявленията за използване на алтернативно химическо наименование съгласно член 24 могат да бъдат удовлетворени единствено, когато:

1.4.2.   Избор на химично(и) наименование(я) за смеси, предназначени за парфюмерийната промишленост

При вещества, които се срещат в природата, може да се използва химично наименование или химични наименования от вида „етерично масло от ...“ или „екстракт от ...“ вместо химичните наименования на съставките на това етерично масло или екстракт, както е посочено в член 18, параграф 3, буква б).

1.5.   Изключения от изискванията за етикетиране и опаковане

1.5.1.   Изключения от член 31 [(член 29, параграф 1)]

1.5.2.   Изключения от член 17 [(член 29, параграф 1)]

1.5.2.1.   Етикетиране на опаковки, когато съдържанието не превишава 125 ml

Случаите на освобождаване от изискванията за етикетиране на малки опаковки аерозоли като запалими, предвидени в Директива 75/324/ЕИО, се прилагат за аерозолните опаковки.

1.5.2.2.   Етикетиране на разтворими опаковки за еднократна употреба

Елементите на етикета, изисквани по член 17, могат да не бъдат включени в разтворима опаковка, предназначена за еднократна употреба, когато:

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    Етикетиране на вътрешни опаковки, когато съдържанието не превишава 10 ml

1.5.2.5.

Раздел 1.5.2.4 не се прилага за вещества или смеси, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1107/2009 или (ЕС) № 528/2012.

▼B

2.   ЧАСТ 2: ФИЗИЧНИ ОПАСНОСТИ

2.1.   Експлозиви

2.1.1.   Определения

Експлозивното вещество или смес е твърдо или течно вещество или смес от вещества, които сами по себе си са способни чрез химична реакция да образуват газ при такава температура, налягане и скорост, че да причинят вреда на обкръжаващата среда. Пиротехническите вещества са включени дори и в случаите, когато не отделят газове.

Пиротехническо вещество или смес е вещество или смес от вещества, предназначени да предизвикат ефект посредством топлина, светлина, звук, газ или дим, или комбинация от всички тези ефекти в резултат от недетонационни, самоподдържащи се екзотермични химични реакции.

Нестабилен експлозив е експлозивно вещество или смес, които са термично нестабилни и/или твърде чувствителни при нормално боравене с тях, транспортиране и употреба.

Експлозивно изделие е изделие, съдържащо едно или повече експлозивни вещества или смеси.

Пиротехническо изделие е изделие, съдържащо едно или повече пиротехнически вещества или смеси.

Целеви експлозив е вещество, смес или изделие, произведени с цел да предизвикат практически експлозивен или пиротехнически ефект.

2.1.2.   Критерии за класифициране

▼M12

2.1.3.    Предоставяне на информация за опасност

Елементите на етикета трябва да бъдат използвани за вещества, смеси или изделия, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.1.2.

ЗАБЕЛЕЖКА 1: етикетите на неопаковани експлозиви или преопаковани експлозиви в опаковки, различни от първоначалната или подобна опаковка, съдържат всички изброени по-долу елементи:

освен когато опасността съответства на една от категориите на опасност в таблица 2.1.2; в такъв случай се определят съответстващият символ, сигналната дума и/или предупреждението за опасност.

ЗАБЕЛЕЖКА 2: доставените вещества и смеси с положителен резултат при серия от изпитвания 2 в част I, раздел 12 от UN RTDG, Ръководство за изпитвания и критерии, които са освободени от класифицирането като експлозиви (въз основа на отрицателен резултат при серия от изпитвания 6 в част I, раздел 16 от UN RTDG, Ръководство за изпитвания и критерии), все още имат взривни свойства. Потребителят трябва да бъде уведомен за тези присъщи взривни свойства, тъй като те трябва да се отчетат при работата — особено ако веществото или сместа се премества от опаковката му или ако се преопакова — и при съхранението. По тази причина взривните свойства на веществото или сместа се съобщават в раздел 2 (Определяне на опасностите) и раздел 9 (Физични и химични свойства) от информационния лист за безопасност и в други раздели от него, ако е подходящо.

▼B

2.1.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

Първата стъпка е да се установи дали веществото или сместа има експлозивни ефекти (серия изпитвания 1). Втората стъпка е процедурата за приемане (серии изпитвания 2—4), а третата стъпка е поставяне в подклас на опасност (серии изпитвания 5—7). Изпитванията от серия 8 позволяват да се направи оценка дали вещество, което се очаква да бъде включено в „емулсии на амониев нитрат, суспензии или гелове, служещи за производство на минни експлозиви“ е достатъчно нечувствително, за да бъде включено като оксидираща течност (раздел 2.13) или оксидиращо твърдо вещество (раздел 2.14).

Експлозивни вещества и смеси, намокрени с вода или алкохоли или разредени с други вещества, за да се неутрализират техните експлозивни свойства може да се третират различно по отношение на класификацията и може да се прилагат други класове на опасност, в съответствие с физичните им свойства (вж. също така приложение II, раздел1.1.).

Някои физични опасности (дължащи се на експлозивни свойства) са променени с разреждане, както е в случая с десенсибилизираните експлозиви, с включване в смес или изделие, опаковка или други фактори.

Процедурата за класифициране е определена в следната схема за вземане на решения (вж. фигури 2.1.1—2.1.4).

Фигура 2.1.1
Обща схема на процедурата за класифициране на вещество, смес или изделие в класа на експлозивите (Клас 1 за превоз)
►(2) M2  
►(2) M4  

Фигура 2.1.2
Процедура за временно приемане на вещество, смес или изделие в класа на експлозивите (Клас 1 за превоз)

▼M12

Фигура 2.1.3
Процедура за класифициране в подклас в класа на експлозивите (клас 1 за превоз)

▼M2

Фигура 2.1.4

Процедура за класифициране в подклас в класа на експлозивите (клас 1 за превоз)

2.1.4.2.   Скринингова процедура

Експлозивните свойства са свързани с наличие на определени химически групи в молекулата, които могат да предизвикат много бързо повишаване на температурата или налягането. Скрининговата процедура има за цел да се идентифицира наличието на такива реактивни групи и потенциала за бързо освобождаване на енергия. Ако при скрининговата процедурата се установи, че веществото или сместа е потенциален експлозив, необходимо е да се проведе установената процедура за приемане (виж раздел 10.3 от ►M4  UN RTDG ◄ , Ръководство за изпитвания и критерии).

▼M2

Забележка

Не се изисква нито изпитване от серия 1, тип а) за разпространение на детонацията, нито изпитване от серия 2, тип а) за чувствителност към детонационния удар, ако енергията на екзотермично разграждане на органични материали е по-малка от 800 J/g. За органични вещества и смеси от органични вещества с енергия на разграждане равна или по-голяма от 800 J/g не е необходимо провеждане на изпитване серия 1, тип а) и на изпитване серия 2, тип а), ако резултатът от изпитването с балистична минохвъргачка Mk.IIId (изпитване F.1), от изпитването с балистична минохвъргачка (изпитване F.2) или от изпитването BAM Trauzl (изпитване F.3) с активиране чрез стандартен детонатор № 8 (вж. допълнение 1 към Препоръките на ООН относно транспорта на опасни товари, Ръководство за изпитвания и критерии) е „отрицателен“. В този случай резултатите от изпитването серия 1, тип а) и от изпитването серия 2, тип а) се считат за „-“.

▼B

кислородният баланс е изчислен за следната химична реакция:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

като се използва формулата:

Кислороден баланс = -1 600 [2x + (y/2)-z]/молекулно тегло;

▼M4

2.2.    Запалими газове (включително химически нестабилни газове)

2.2.1.    Определения

2.2.2.    Критерии за класифициране

2.2.3.    Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества и смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.2.3.

▼M12

▼M4

Процедурата за класифициране е описана в следната схема за вземане на решения (вж. фигури 2.2.1—2.2.2).

Фигура 2.2.1

Запалими газове

Фигура 2.2.2

Химически нестабилни газове

2.2.4.    Допълнителни съображения относно класифицирането

2.3.    Аерозоли

2.3.1.    Определения

Аерозолите, т.е. аерозолните опаковки, са контейнери за еднократна употреба, направени от метал, стъкло или пластмаса и съдържащи сгъстен газ, втечнен или разтворен под налягане, със или без течност, паста или прах, и снабдени с дюза, която позволява съдържанието да бъде изтласкано под формата на течни или твърди частици в суспензия в газ, като пяна, паста или прах, в течно или газообразно състояние.

2.3.2.    Критерии за класифициране

▼M12

или ако топлината им на изгаряне е най-малко 20 kJ/g.

ЗАБЕЛЕЖКА 1: запалимите съставки не обхващат пирофорни, самонагряващи се или реагиращи с вода вещества и смеси, защото такива съставки никога не се използват като аерозолни пълнители.

ЗАБЕЛЕЖКА 2: аерозолите не попадат допълнително в обхвата на раздели 2.2 (Запалими газове), 2.5 (Газове под налягане), 2.6 (Запалими течности) и 2.7 (Запалими твърди вещества). В зависимост от съдържанието им аерозолите обаче могат да попадат в обхвата на други класове на опасност, включително елементите на тяхното етикетиране.

▼M4

Забележка:

Аерозолите, съдържащи повече от 1 % запалими съставки или с топлина на изгаряне от най-малко 20 kJ/g, които не са подложени на процедурите за класификация според запалимостта, предвидени в настоящия раздел, се класифицират като аерозоли категория 1.

▼M12

Фигура 2.3.1(а)
Аерозоли

▼M4

Фигура 2.3.1(б)
Аерозоли под формата на спрей

Фигура 2.3.1(в)
Аерозоли под формата на пяна

2.3.3.    Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.3.1.

2.3.4.    Допълнителни съображения относно класифицирането

За сложни аерозолни формулировки химичната топлина на изгаряне представлява сумата от измерените топлини на изгаряне на отделните съставки и се изчислява по следната формула:

където:

ΔНc

=

химична топлина на изгаряне (kJ/g);

wi %

=

масова част от съставка i в продукта;

ΔНc(i)

=

специфична топлина на изгаряне (kJ/g) на съставката i в продукта.

Химичните топлини на изгаряне могат да бъдат намерени в справочниците, изчислени или определени посредством изпитване (вж. ASTM D 240 изменен — Стандартни методи на изпитване за топлината на изгаряне на течните въглеводородни горива чрез калориметрична бомба, EN/ISO 13943 изменен, от 86.1 до 86.3 — Безопасност при пожар — речник и NFPA 30B изменен — Кодекс за производството и съхранението на аерозолни продукти).

▼B

2.4.   Оксидиращи газове

2.4.1.   Определения

Оксидиращ газ означава всеки газ или газова смес, които могат, обикновено чрез осигуряване на кислород, да предизвикат или да съдействат за запалване на други материали в по-голяма степен в сравнение с въздуха.

2.4.2.   Критерии за класифициране

▼M4

Забележка:

„Газове, които могат да предизвикат или да съдействат за запалване на други материали в по-голяма степен, отколкото въздуха“ означава чистите газове или газообразните смеси с оксидираща способност, по-голяма от 23,5 %, както е определено в метода, посочен в ISO 10156 изменен.

▼B

2.4.3.   Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.4.2.

▼M4

2.4.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

С цел класифициране на оксидиращ газ е необходимо да се проведат изпитвания или да се използват методите за изчисление, описани в ISO 10156 изменен, „Газове и газообразни смеси — определяне на пожароопасния потенциал и оксидиращата способност при избора на цилиндрични изпускателни клапани“.

▼B

2.5.   Газове под налягане

2.5.1.   Определение

Те включват сгъстени газове, втечнени газове, разтворени газове и охладени втечнени газове.

▼M4

2.5.2.    Критерии за класифициране

▼B

2.5.3.   Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.5.2.

▼M12

▼M2

Забележка:

Пиктограма GHS04 не се изисква за газовете под налягане, когато фигурира пиктограма GHS02 или пиктограма GHS06.

▼B

2.5.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

За тази група газове е необходимо да се знае следната информация:

▼M4

Данните могат да се намерят в справочниците, да се изчислят или да се определят чрез изпитване. Повечето от чистите газове вече са класифицирани в UN RTDG, Правила за моделите.

▼B

2.6.   Запалими течности

2.6.1.   Определение

Запалима течност означава течност, имаща пламна температура (известна също така като „пламна точка“) не по-висока от 60 oC.

2.6.2.   Критерии за класифициране

▼M2

Забележка:

Аерозолите не се класифицират като запалими течност; вж. раздел 2.3.

▼B

2.6.3.   Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.6.2.

2.6.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Запалими твърди вещества

2.7.1.   Определение

Лесно запалимите твърди вещества са прахообразни, гранулирани, или пастообразни вещества или смеси, които са опасни, ако могат лесно да се запалват чрез краткотраен контакт с източника на горене, като например запалена клечка кибрит и ако пламъкът се разпространява бързо.

2.7.2.   Критерии за класифициране

▼M2

Забележка 1:

Изпитването се извършва върху веществото или сместа във физическата форма, в която са представени за класифициране. Ако например за целите на доставка или превоз едно и също химично вещество е във физическа форма, различна от изпитваната, и се счита, че е възможно тази форма да измени съществено неговите резултати при изпитване за класифициране, новата форма на веществото също се подлага на изпитване.

Забележка 2:

Аерозолите не се класифицират като запалими твърди вещества; вж. раздел 2.3.

2.7.3.   Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.7.2.

2.8.   Самоактивиращи се вещества и смеси

2.8.1.   Определение

2.8.2.   Критерии за класифициране

Такава смес, която проявява свойствата на самоактивиращо се вещество от типове B—F (виж 2.8.2.3) се класифицира като самоактивиращо вещество.

Когато изпитването е проведено в определена опаковка и опаковката е променена, се провежда допълнително изпитване, когато се прецени, че промяната в опаковката ще повлияе върху резултатите от изпитването.

се определят като самоактивиращи се вещества от ТИП D;

Когато изпитването е проведено в определена опаковка и опаковката е променена, се провежда допълнително изпитване, когато се прецени, че промяната в опаковката ще повлияе върху резултатите от изпитването.

2.8.2.4.   Критерии за контрол на температурата

Самоактивиращи се вещества подлежат на контрол на температурата, ако тяхната температура на самоускоряващо се разлагане (SADT) е 55 oC или по-ниска. Методите за определяне на SADT, както и методите за изчисление на контролната и аварийната температура, са посочени в част II, раздел 28 от ►M4  UN RTDG ◄ , Ръководство за изпитвания и критерии. Избраното изпитване се провежда по начин, който е представителен, както за размера, така и за материалите на опаковката.

2.8.3.   Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.8.1.

▼M12

▼B

За тип G няма определени елементи на информацията за опасността, но се взема предвид възможността да притежава свойства, характерни за други класове на опасност.

2.8.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

▼M12

Фигура 2.8.1

Самоактивиращи се вещества и смеси

▼B

2.9.   Пирофорни течности

2.9.1.   Определение

Пирофорна течност означава течно вещество или смес, на които дори и в малки количества са способни да се запалят в рамките на пет минути след контакт с въздуха.

2.9.2.   Критерии за класифициране

2.9.3.   Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.9.2.

▼M12

▼B

2.9.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

2.10.   Пирофорни твърди вещества

2.10.1.   Определение

Пирофорно твърдо вещество означава твърдо вещество или смес, които дори в малки количества могат да се запалят в рамките на пет минути след контакт с въздуха.

2.10.2.   Критерии за класифициране

Забележка

Изпитването се извършва върху веществото или сместа във физическата форма, в която са представени. Ако например за целите на доставка или превоз едно и също химично вещество е във физическа форма, различна от изпитваната, и се счита, че е възможно тази форма да измени съществено неговите резултати при изпитване за класифициране, новата форма на веществото също се подлага на изпитване.

2.10.3.   Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.10.2.

▼M12

▼B

2.10.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

2.11.   Самонагряващи се вещества и смеси

2.11.1.   Определение

▼M2

▼B

2.11.2.   Критерии за класифициране

Забележка

Изпитването се извършва върху веществото или сместа във физическата форма, в която са представени. Ако например за целите на доставка или превоза едно и също химично вещество е във физическа форма, различна от изпитваната, и се счита, че е възможно тази форма да измени съществено неговите резултати при изпитване за класифициране, новата форма на веществото също се подлага на изпитване.

2.11.3.   Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.11.2.

▼M12

▼B

2.11.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

Фигура 2.11.1

Самонагряващи се вещества и смеси

2.12.   Вещества и смеси, които в контакт с вода отделят запалими газове

2.12.1.   Определение

Вещества или смеси, които в контакт с вода отделят запалими газове, означава твърди или течни вещества или смеси, които при взаимодействие с вода, са способни самозапалят или да отделят запалими газове в опасни количества.

2.12.2.   Критерии за класифициране

Забележка

Изпитването се извършва върху веществото или сместа във физическата форма,в която са представени. Ако например за целите на доставка или превоз едно и също химично вещество е във физическа форма, различна от изпитваната и се счита, че е възможно тази форма да измени съществено неговите резултати при изпитване за класифициране, новата форма на веществото също се подлага на изпитване.

2.12.3.   Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.12.2.

▼M12

▼B

2.12.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

2.13.   Оксидиращи течности

2.13.1.   Определение

Оксидираща течност означава течно вещество или смес, които сами по себе си не е необходимо да са запалими, но обикновено посредством отделяне на кислород, е възможно да предизвикат или да спомагат за горенето на друг материал.

2.13.2.   Критерии за класификация

2.13.3.   Предоставяне на информация за опасност

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.13.2.

▼M12

▼B

2.13.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

2.14.   Оксидиращи твърди вещества

2.14.1.   Определение

Оксидиращо твърдо вещество означава твърдо вещество или смес, които сами по себе си не е необходимо са запалими, но обикновено посредством отделяне на кислород, могат да предизвикат или да съдействат за горенето на друг материал.

2.14.2.   Критерии за класифициране

▼M12

▼B

Забележка 1

Някои оксидиращи твърди вещества също така представляват опасност от масова експлозия при определени условия (когато се съхраняват в големи количества). Някои видове амониев нитрат могат да причинят масова експлозия при извънредни условия и „Устойчивостта на изпитването за детонация“ ►M12  (IMSBC Кодекс (Международен кодекс за превоз на незърнени насипни товари по море, ММO), допълнение 2, раздел 5) ◄ може да се използва за оценка на тази опасност. В тази връзка се предвижда подходяща информация в ИЛБ.

Забележка 2

Изпитването се извършва върху веществото или сместа във физическата форма, в която са представени. Ако например за целите на доставка или превоз едно и също химично вещество е във физическа форма, различна от изпитваната, и се счита, че е възможно тази форма да измени съществено неговите резултати при изпитване за класифициране, новата форма на веществото също се подлага на изпитване.

2.14.3.   Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.14.2.

▼M12

▼B

2.14.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

2.15.   Органични пероксиди

2.15.1.   Определение

2.15.2.   Критерии за класифициране

Забележка

Наличното съдържание на кислород ( %) за дадена смес от органични пероксиди се получава по формулата:

където:

ni

=

броя пероксидни групи на молекула органичен пероксид i;

ci

=

концентрация ( % масови) на органичен пероксид i;

mi

=

молекулна маса на органичен пероксид i.

се определя като органичен пероксид от ТИП D;

Когато изпитването е проведено в определена опаковка и опаковката е променена, се провежда допълнително изпитване, когато се прецени, че промяната в опаковката ще повлияе върху резултатите от изпитването.

2.15.2.3.   Критерии за контрол на температурата

Следните органични пероксиди подлежат на контрол на температурата:

Методите на изпитване за определяне на SADT, както и методите за изчисление на контролна и аварийна температура са дадени в ►M4  UN RTDG ◄ , Ръководство за изпитвания и критерии, част II, раздел 28. Избраното изпитване се провежда по начин, който е представителен, както за размера, така и за материалите на опаковката.

2.15.3.   Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.15.1.

▼M12

▼B

За тип Ж няма определени елементи на информацията за опасността, но се взема предвид възможността да притежава свойства, характерни за други класове на опасност.

2.15.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

Забележка: Сборът на индивидуалните части на сместа може да бъде по-опасен от индивидуалните съставки, взети поотделно.

▼M12

Фигура 2.15.1

Органични пероксиди

▼B

2.16.   Корозивни за метали

2.16.1.   Определение

Вещество или смес, корозивни за метали означава вещество или смес, които чрез химическо действие могат съществено да увредят или дори да разрушат металите.

2.16.2.   Критерии за класифициране

Забележка

Когато първоначалното изпитване на стоманата или алуминия показва, че изпитваните вещество или смес са корозивни, не се налага последващо изпитване на другия метал.

2.16.3.   Предоставяне на информация за опасността

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.16.2.

▼M4

Забележка:

Когато дадено вещество или смес е класифицирано(а) като корозивно за метали, но некорозивно(а) за кожата и/или очите, се прилагат разпоредбите за етикетиране, съдържащи се в раздел 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Допълнителни съображения относно класифицирането

3.   ЧАСТ 3: ОПАСНОСТИ ЗА ЗДРАВЕТО

3.1.   Остра токсичност

3.1.1.   Определения

3.1.2.   Критерии за класифициране на вещества като остро токсични

▼M2

Забележки към таблица 3.1.1:

▼M4

▼M2

Термините „прах“, „мъгла“ и „пара“ се определят, както следва:

Прахът се образува обикновено в резултат на механични процеси. Мъглата се образува обикновено в резултат на кондензацията на преситени пари или физическото разделяне на течности. Праховете и мъглата обикновено са с размери на частиците, които са между по-малко от 1 и 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Специфични съображения относно класифициранете на вещества като остро токсични

3.1.2.3.   Специфични съображения относно класифицирането на вещества като остро токсични по инхалационен път

3.1.3.   Критерии за класифициране на смеси като остро токсични

▼M2

▼B

▼M2

▼B

Фигура 3.1.1

Стъпаловиден подход при класифицирането на смеси за остра токсичност

3.1.3.4.   Класифицирането на смеси при наличие на данни за остра токсичност за цялата смес

3.1.3.5.   Класифициране на смеси при липса на данни за остра токсичност за цялата смес: свързващи принципи

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Класифицирането на смеси на база съставките на сместа (формула на адитивност)

3.1.3.6.1.    Наличие на данни за всички съставки

За да се гарантира точността на класифицирането на сместа и еднократното извършване на изчислението за всички системи, сектори и категории, оценката на острата токсичност (ATE) на съставките се провежда, както следва:

▼M2

Съставките, които влизат в обхвата на настоящия раздел, се разглеждат като съставки с известна оценка на остра токсичност (ATE). Вж. забележка б) към таблица 3.1.1 и раздел 3.1.3.3 за целесъобразното прилагане на наличните данни в уравнението по-долу, както и раздел 3.1.3.6.2.3.

▼B

ATE на сместа се определя чрез изчисления, основани на стойностите на ATE за всички съставки от значение за класификацията според следната формула по-долу за орална, дермална или инхалационна токсичност:

където:

Ci

=

концентрация на съставката i (тегловни или обемни %)

i

=

индивидуалната съставка от 1 до n

n

=

брой съставки

ATEi

=

Оценка на остра токсичност на съставка i.

3.1.3.6.2.    Класифициране на смесите при липса на данни за всички съставки

Това включва оценка на:

Такъв подход обикновено изисква съществена допълнителна техническа информация и добре подготвени и опитни експерти (експертна оценка, вж. раздел 1.1.1), за да се оцени острата токсичност по надежден начин. При отсъствие на такава информация се преминава към параграф 3.1.3.6.2.3.

▼M4

▼B

Забележка 1

Тези стойности са предвидени, за да се използват при изчисляването на ATE при класифицирането на смес на база нейните съставки и не представят резултати от изпитване.

3.1.4.   Предоставяне на информация за опасността

▼M4

▼B

Забележка 1:

В допълнение към класифицирането за инхалационна токсичност, ако има данни, които показват, че механизмът на токсичност е корозивност, веществото или сместа, се етикетират и като EUH071: „корозивно за дихателните пътища“ — виж съвета в 3.1.2.3.3. В допълнение към съответстващата пиктограма за остра токсичност, може да се добавя пиктограма за корозивност (корозивност за кожата и очите) заедно с предупреждението за опасност „корозивно за дихателните пътища“.

Забележка 2:

В случай, че съставката, за която няма никаква приложима информация, е използвана в дадена смес при концентрация от 1 % или повече, сместа се етикетира с допълнителен израз, че „х процента от сместа се състои от съставка(и) с неизвестна токсичност“ — вж. съвета в 3.1.3.6.2.2.

▼M4

▼M12

3.2.    Корозия/дразнене на кожата

3.2.1.    Определения и общи съображения

3.2.1.1.

Корозия на кожата означава причиняването на необратимо увреждане на кожата, а именно видима некроза през епидермиса и в дермиса след прилагане на изпитваното вещество в течение на не повече от 4 часа. Корозивните реакции се проявяват под формата на язви, кръвотечения, кървави струпеи, а към края на периода на наблюдение от 14 дни — обезцветяване, предизвикано от избледняване на кожата, цели участъци с алопеция и белези. При преценка на уврежданията, за които съществуват съмнения, се взема предвид хистопатологията. Дразнене на кожата означава причиняване на обратимо увреждане на кожата след прилагане на изпитваното вещество в течение на не повече от 4 часа.

3.2.1.2.

При стъпаловидния подход акцентът се поставя върху съществуващите данни от хора, след което от животни, инвитро данни и други източници на информация. Класифицирането произтича пряко, когато данните отговарят на критериите. В някои случаи класифицирането на вещество или смес се извършва въз основа на значимостта на доказателствения материал в рамките на съответното стъпало. При подхода на общата значимост на доказателствения материал се взема предвид цялата налична информация във връзка с определяне на корозията/дразненето на кожата, включително резултатите от валидираните подходящи инвитро изпитвания, съответните данни от животни и данните от хора, например получените от епидемиологични и клинични проучвания, както и докладите и наблюденията от добре документираните случаи (вж. приложение I, част 1, раздели 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5).

3.2.2.    Критерии за класифициране на вещества

Веществата се отнасят към една от следните две категории в рамките на този клас на опасност:

Тази категория се подразделя на три подкатегории (1А, 1В и 1С). Корозивните вещества се класифицират в категория 1, когато данните не са достатъчни за подкатегоризация. Ако данните са достатъчни, веществата се класифицират в една от трите подкатегории 1A, 1B или 1C (вж. таблица 3.2.1);

3.2.2.1.    Класифициране въз основа на данни от стандартни изпитвания върху животни

3.2.2.1.1.    Корозия на кожата

3.2.2.1.2.    Дразнене на кожата

3.2.2.2.    Класифициране при стъпаловидния подход

3.2.2.2.1.

Разглежда се възможността за използване на стъпаловиден подход при оценка на първоначалната информация, където е приложимо, като се отчита обстоятелството, че е възможно не всички елементи да са от значение.

3.2.2.2.2.

На първо място се анализират съществуващите данни от хора и животни, включително информацията при еднократна или повтаряща се експозиция, тъй като те предоставят информация, която е непосредствено относима към ефектите върху кожата.

3.2.2.2.3.

За класифицирането могат да се използват данните за острата дермална токсичност. Ако веществото е силно токсично по дермален път, изследване за корозия/дразнене на кожата не е приложимо, тъй като количеството изпитвано вещество, което се използва, значително надвишава токсичната доза и следователно води до смърт на животните. Когато се наблюдава корозия/дразнене на кожата при изследвания за остра токсичност и тези резултати са наблюдавани при използване на пределната доза, данните могат да се използват за класифициране, при условие че прилаганите разреждания и изпитваните видове са еквивалентни. Твърдите вещества (в прахообразна форма) могат да стават корозивни или дразнещи при овлажняване или контакт с навлажнена кожа или лигавиците.

3.2.2.2.4.

За решенията за класифициране се използват инвитро алтернативи, които са били валидирани и приети.

3.2.2.2.5.

По подобен начин границите на рН, като например ≤ 2 и ≥ 11,5, могат да покажат потенциала за въздействие върху кожата, особено когато е свързан със значителен киселинен/алкален резерв (буферен капацитет). Като цяло се очаква, че такива вещества ще имат значителни ефекти върху кожата. При липса на друга информация дадено вещество се счита за корозивно за кожата (категория 1 за корозия на кожата), ако има pH ≤ 2 или pH ≥ 11,5. Ако при отчитане на киселинния/алкалния резерв се прецени, че е възможно веществото да не е корозивно въпреки ниската или високата стойност на pH, това трябва да се потвърди чрез други данни, за предпочитане чрез данни от подходящо валидирано инвитро изпитване.

3.2.2.2.6.

В някои случаи за вземането на решения за класифицирането може да се получи достатъчно информация от структурно свързани вещества.

3.2.2.2.7.

Стъпаловидният подход осигурява насоки за начина, по който да се организира съществуващата информация за дадено вещество и да се вземе решение за значимостта на доказателствения материал относно оценката и класифицирането на опасността. Въпреки че информация може да се получи от оценката на отделни параметри в рамките на едно стъпало (вж. раздел 3.2.2.2.1), трябва да се вземе предвид цялата налична информация и да се извърши цялостно определяне на значимостта на доказателствения материал. Това е особено вярно в случаи, при които има противоречие в информацията, налична за някои параметри.

3.2.3.    Критерии за класифициране на смеси

3.2.3.1.    Класифициране на смеси, когато има данни за цялата смес

3.2.3.1.1.

Сместа се класифицира посредством критериите за вещества и като се вземе предвид стъпаловидният подход за оценка на данните за този клас на опасност.

3.2.3.1.2.

При преценяване на възможността за провеждане на изпитвания на сместа, класифициращите лица се насърчават да използват стъпаловиден подход за отчитане на значимостта на доказателствения материал в този вид, в който той е включен в критериите за класифициране на вещества за корозия и дразнене на кожата (раздели 3.2.1.2 и 3.2.2.2), за да се допринесе за осигуряване на точно класифициране и да се избегне провеждането на ненужни изпитвания върху животни. При липса на друга информация дадена смес се счита за корозивна за кожата (категория 1 за корозия на кожата), ако има pH ≤ 2 или pH ≥ 11,5. Ако при отчитане на киселинния/алкалния резерв се прецени, че е възможно сместа да не е корозивна въпреки ниската или високата стойност на pH, това трябва да се потвърди чрез други данни, за предпочитане чрез данни от подходящо валидирано инвитро изпитване.

3.2.3.2.    Класифициране на смеси при липса на данни за цялата смес: свързващи принципи

3.2.3.2.1.

Когато самата смес не е подлагана на изпитване, за да се определи потенциалът ѝ за корозия/дразнене на кожата, но има достатъчно данни за отделните ѝ съставки и за подобни изпитани смеси, за да се характеризират адекватно опасностите от сместа, тези данни се използват в съответствие със свързващите правила, установени в раздел 1.1.3.

3.2.3.3.    Класифициране на смеси при наличие на данни за всички съставки или само за някои съставки на сместа

3.2.3.3.1.

За използване на всички налични данни за класифициране на опасностите за корозия/дразнене на кожата, свързани със смесите, е приета следната хипотеза, която се прилага, когато е необходимо при стъпаловидния подход: „съставки от значение за класифицирането“ на сместа са тези, които присъстват в концентрации ≥ 1 % (тегловни проценти за твърди вещества, течности, прах, мъгла и пàри и обемни проценти за газове), освен когато има основание (напр. в случай на корозивни за кожата съставки) да се предполага, че дадена съставка в концентрация под 1 % може да има значение при класифицирането на сместа за корозия/дразнене на кожата.

3.2.3.3.2.

Като цяло подходът за класифициране на смесите като корозивни или дразнещи кожата при наличие на данни за съставките, но не и за сместа като цяло, е основан на теорията за адитивността, съгласно която всяка корозивна за кожата или дразнеща кожата съставка допринася за общите корозивни за кожата или дразнещи кожата свойства на сместа пропорционално на силата и концентрацията си. Тегловен коефициент, равен на 10, се използва за корозивни за кожата съставки, когато те присъстват в концентрация, по-ниска от общата пределна концентрация за класифициране в категория 1, но имат концентрация, която ще допринесе за класифицирането на сместа като дразнеща кожата. Сместа се класифицира като корозивна или дразнеща кожата, когато сумата от концентрациите на такива съставки превишава пределната концентрация.

3.2.3.3.3.

Таблица 3.2.3 съдържа общите пределни концентрации за определяне на това дали сместа трябва да се счита за корозивна или дразнеща кожата.

3.2.3.3.4.1.

Особено внимание трябва да се обръща при класифициране на някои видове смеси, съдържащи вещества, като киселини и основи, неорганични соли, алдехиди, феноли и повърхностно активни вещества. Подходът, обяснен в раздели 3.2.3.3.1 и 3.2.3.3.2, може да не е приложим, тъй като много такива вещества са корозивни или дразнещи кожата при концентрации < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

За смеси, съдържащи силни киселини или основи, като критерий за класифициране се използва рН (вж. раздел 3.2.3.1.2), тъй като рН е по-добър показател за корозия на кожата от пределните концентрации в таблица 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Смес, съдържаща корозивни или дразнещи кожата съставки, които не могат да бъдат класифицирани на основата на адитивния подход (таблица 3.2.3) поради химични свойства, които не позволяват прилагането на този подход, се класифицира в категория 1 за корозия на кожата, ако съдържа ≥ 1 % от съставка, класифицирана за корозия на кожата или дразнене на кожата (категория 2), когато съдържа ≥ 3 % от съставка с дразнещо кожата действие. Класифицирането на смеси със съставки, за които не се прилага представеният в таблица 3.2.3 подход, е обобщено в таблица 3.2.4.

3.2.3.3.5.

В някои случаи надеждни данни могат да покажат, че опасността от корозия/дразнене на кожата от дадена съставка няма да е видима при концентрация, равна или по-висока от общите пределни концентрации, посочени в таблици 3.2.3 и 3.2.4 в раздел 3.2.3.3.6. В тези случаи сместа се класифицира в съответствие с тези данни (вж. също членове 10 и 11). В други случаи, когато се очаква, че опасността от корозия/дразнене на кожата от дадена съставка няма да е видима при концентрация, равна или по-висока от общите пределни концентрации, посочени в таблици 3.2.3. и 3.2.4., се преценява необходимостта от провеждане на изпитване на сместа. В тези случаи се използва стъпаловидният подход за оценка на значимостта на доказателствения материал, описан в раздел 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Ако има данни, които показват, че дадена съставка(и) може да е корозивна или дразнеща кожата при концентрация < 1 % (корозивна за кожата) или < 3 % (дразнеща кожата), сместа трябва да се класифицира съответно. Таблица 3.2.3 Общи пределни концентрации на съставките, класифицирани за корозия на кожата (категория 1, 1А, 1В или 1С)/дразнене на кожата (категория 2), които определят класифицирането на сместа като корозивна за кожата/дразнеща кожата, когато се прилага адитивният подход Сума от съставките, класифицирани във: Концентрация, която определя класифицирането на сместа като:   Корозивна за кожата Дразнеща кожата   Категория 1 (вж. забележката по-долу) Категория 2 Подкатегория 1A, 1B, 1C или категория 1 за корозия на кожата ≥ 5 % ≥ 1 %, но < 5 % Дразнене на кожата, категория 2   ≥ 10 % (10 × подкатегория 1A, 1B, 1C или категория 1 за корозия на кожата) + дразнене на кожата, категория 2   ≥ 10 % Забележка: Сумата от всички съставки на смес, класифицирани в подкатегория 1А, 1B или 1C за корозия на кожата, трябва да е ≥ 5 % за всяка подкатегория, за да се класифицира сместа в подкатегория 1A, 1B или 1C за корозия на кожата. Ако сумата на съставките, класифицирани в подкатегория 1A за корозия на кожата, е < 5 %, но сумата на съставките, класифицирани в подкатегории 1A + 1B за корозия на кожата е ≥ 5 %, сместа се класифицира в подкатегория 1B за корозия на кожата. По подобен начин, ако сумата на съставките, класифицирани в подкатегория 1А + 1B за корозия на кожата, е < 5 %, но сумата на съставките, класифицирани в подкатегории 1A + 1B + 1С за корозия на кожата е ≥ 5 %, сместа се класифицира в подкатегория 1С за корозия на кожата. Когато поне една съставка от значение за класифицирането в смес е класифицирана в категория 1 без подкатегоризация, сместа се класифицира в категория 1 без подкатегоризация, ако сумата на всички съставки, които са корозивни за кожата, е ≥ 5 %. Таблица 3.2.4 Общи пределни концентрации на съставките, които определят класифицирането на сместа за корозия на кожата/дразнене на кожата, когато не се прилага адитивният подход Съставка: Концентрация: Сместа е класифицирана във: Киселина с pH ≤ 2 ≥ 1 % Категория 1 за корозия на кожата Основа с pH ≥ 11,5 ≥ 1 % Категория 1 за корозия на кожата Други корозивни за кожата съставки (подкатегория 1A, 1B, 1C или категория 1) ≥ 1 % Категория 1 за корозия на кожата Други дразнещи кожата (категория 2) съставки, включително киселини и основи ≥ 3 % Категория 2 за дразнене на кожата

3.2.4.    Предоставяне на информация за опасността

3.2.4.1.

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 3.2.5. Таблица 3.2.5 Елементи на етикета за корозия/дразнене на кожата Класифициране Подкатегории 1А/1В/1С и категория 1 Категория 2 GHS пиктограми Сигнална дума Опасно Внимание Предупреждение за опасност H314: Причинява тежки изгаряния на кожата и увреждане на очите H315: Причинява дразнене на кожата Препоръка за безопасност при предотвратяване P260 P264 P280 P264 P280 Препоръка за безопасност при реагиране P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Препоръка за безопасност при съхранение P405   Препоръка за безопасност при изхвърляне P501

3.3.    Сериозно увреждане/дразнене на очите

3.3.1.    Определения и общи съображения

3.3.1.1.

Сериозно увреждане на очите означава тъканно увреждане в очите или сериозно физическо увреждане на зрението в резултат на прилагането на изпитваното вещество върху предната повърхност на очите, което не е напълно обратимо в рамките на 21 дни след прилагането му. Дразнене на очите означава предизвикване на изменения в очите в резултат на прилагането на изпитваното вещество върху предната повърхност на очите, които са напълно обратими в рамките на 21 дни след прилагането му.

3.3.1.2.

При стъпаловидния подход акцентът се поставя върху съществуващите данни от хора, след което от животни, инвитро данни и други източници на информация. Класифицирането произтича пряко, когато данните отговарят на критериите. В други случаи класифицирането на вещество или смес се извършва въз основа на значимостта на доказателствения материал в рамките на съответното стъпало. При подхода на общата значимост на доказателствения материал се взема предвид цялата налична информация във връзка с определяне на сериозното увреждане/дразнене на очите, включително резултатите от валидираните подходящи инвитро изпитвания, съответните данни от животни и данните от хора, например получените от епидемиологични и клинични проучвания, както и докладите и наблюденията от добре документираните случаи (вж. приложение I, част 1, раздел 1.1.1.3).

3.3.2.    Критерии за класифициране на веществата

Веществата се отнасят към една от категориите в този клас на опасност — категория 1 (сериозно увреждане на очите) или категория 2 (дразнене на очите), както следва:

веществата, които имат потенциала да увредят сериозно очите (вж. таблица 3.3.1);

веществата, които имат потенциала да предизвикат обратимо дразнене на очите (вж. таблица 3.3.2).

3.3.2.1.    Класифициране въз основа на данни от стандартни изпитвания върху животни

3.3.2.1.1.    Сериозно увреждане на очите (категория 1)

3.3.2.1.2.    Дразнене на очите (категория 2)

3.3.2.2.    Класифициране при стъпаловидния подход

3.3.2.2.1.

Разглежда се възможността за използване на стъпаловиден подход при оценка на първоначалната информация, където е приложимо, като се отчита обстоятелството, че е възможно не всички елементи да са от значение.

3.3.2.2.2.

На първо място се анализират съществуващите данни от хора и животни, тъй като те предоставят информация, която е непосредствено свързана с ефектите върху очите. Вероятността от корозия на кожата трябва да се оценява преди разглеждане на въпроса за изпитване за сериозно увреждане/дразнене на очите, за да се избегнат изпитванията за локални ефекти върху очите от веществата, които са корозивни за кожата. Веществата, които са корозивни за кожата, се считат и за предизвикващи сериозно увреждане на очите (категория 1), докато веществата, дразнещи кожата, могат да се считат за водещи до дразнене на очите (категория 2).

3.3.2.2.3.

За решенията за класифициране се използват инвитро алтернативи, които са били валидирани и приети.

3.3.2.2.4.

По подобен начин най-ниската и най-високата стойност на рН, като ≤ 2 и ≥ 11,5, могат да бъдат показание за сериозно увреждане на очите, особено в съчетание със значителен киселинен/алкален резерв (буферен капацитет). Като цяло се очаква, че такива вещества ще имат значителни ефекти върху очите. При липса на друга информация дадено вещество се счита за причиняващо сериозно увреждане на очите (категория 1), ако има pH ≤ 2 или ≥ 11,5. Ако при отчитане на киселинния/алкалния резерв се прецени, че е възможно веществото да не причини сериозно увреждане на очите въпреки ниската или високата стойност на pH, това трябва да се потвърди чрез други данни, за предпочитане чрез данни от подходящо валидирано инвитро изпитване.

3.3.2.2.5.

В някои случаи за вземането на решения за класифицирането може да се получи достатъчно информация от структурно свързани вещества.

3.3.2.2.6.

Стъпаловидният подход осигурява насоки за начина, по който да се организира съществуващата информация и да се вземе решение за значимостта на доказателствения материал относно оценката и класифицирането на опасността. Когато е възможно, се избягва изпитване на корозивните вещества върху животни. Въпреки че може да се получи информация от оценката на отделни параметри в рамките на едно стъпало (вж. раздел 3.3.2.1.1), трябва да се вземе предвид цялата налична информация и да се извърши цялостно определяне на значимостта на доказателствения материал. Това е особено вярно в случаи, при които има противоречие в информацията, налична за някои параметри.

3.3.3.    Критерии за класифициране на смеси

3.3.3.1.    Класифициране на смеси, когато има данни за цялата смес

3.3.3.1.1.

Сместа се класифицира посредством критериите за вещества и като се вземе предвид стъпаловидният подход за оценка на данните за този клас на опасност.

3.3.3.1.2.

При преценяване на възможността за провеждане на изпитвания на сместа, класифициращите лица се насърчават да използват стъпаловиден подход за отчитане на значимостта на доказателствения материал в този вид, в който той е включен в критериите за класифициране на вещества за корозия на кожата и сериозно увреждане на очите/дразнене на очите, за да се допринесе за осигуряване на точно класифициране и да се избегне провеждането на ненужни изпитвания върху животни. При липса на друга информация дадена смес се счита за причиняваща сериозно увреждане на очите (категория 1), ако има pH ≤ 2 или ≥ 11,5. Ако при отчитане на киселинния/алкалния резерв се прецени, че е възможно сместа да не причини сериозно увреждане на очите въпреки ниската или високата стойност на pH, това трябва да се потвърди чрез други данни, за предпочитане чрез данни от подходящо валидирано инвитро изпитване.

3.3.3.2.    Класифициране на смеси при липса на данни за цялата смес: свързващи принципи

3.3.3.2.1.

Когато самата смес не е подлагана на изпитване, за да се определи потенциалът ѝ за корозия на кожата или за предизвикване на сериозно увреждане на очите/дразнене на очите, но има достатъчно данни за отделните ѝ съставки и за подобни изпитани смеси, за да се характеризират адекватно опасностите от сместа, тези данни се използват в съответствие със свързващите правила, установени в раздел 1.1.3.

3.3.3.3.    Класифициране на смеси при наличие на данни за всички съставки или само за някои съставки на сместа

3.3.3.3.1.

За използване на всички налични данни за класифициране на сериозно увреждащите/дразнещите свойства на смесите върху очите е приета следната хипотеза, която се прилага, когато е необходимо при използване на стъпаловидния подход: „съставки от значение за класифицирането“ на сместа са тези, които присъстват в концентрации ≥ 1 % (тегловни проценти за твърди вещества, течности, прах, мъгла и пàри и обемни проценти за газове), освен когато има основание (напр. в случай на корозивни за кожата съставки) да се предполага, че дадена съставка в концентрация под 1 % може да има значение при класифицирането на сместа за сериозно увреждане на очите/дразнене на очите.

3.3.3.3.2.

Като цяло подходът за класифициране на смесите като сериозно увреждащи очите/дразнещи очите при наличие на данни за съставките, но не и за сместа като цяло, е основан на теорията за адитивността, съгласно която всяка корозивна за кожата или сериозно увреждаща очите/дразнеща очите съставка допринася за общите сериозно увреждащи очите/дразнещи очите свойства на сместа пропорционално на силата и концентрацията си. Тегловен коефициент, равен на 10, се използва за корозивни за кожата и сериозно увреждащи очите съставки, когато те присъстват в концентрация, по-ниска от общата пределна концентрация за класифициране в категория 1, но са в концентрация, която ще допринесе за класифицирането на сместа като дразнеща очите. Сместа се класифицира като сериозно увреждаща очите или дразнеща очите, когато сумата от концентрациите на тези съставки превишава дадена пределна концентрация.

3.3.3.3.3.

Таблица 3.3.3 съдържа общите пределни концентрации, които трябва да се използват, за да се определи дали сместа трябва да се класифицира като сериозно увреждаща очите или дразнеща очите.

3.3.3.3.4.1.

Особено внимание трябва да се обръща при класифициране на някои видове смеси, съдържащи вещества, като киселини и основи, неорганични соли, алдехиди, феноли и повърхностно активни вещества. Подходът, обяснен в раздели 3.3.3.3.1 и 3.3.3.3.2, може да не е приложим предвид обстоятелството, че много от тези вещества са сериозно увреждащи очите/дразнещи очите при концентрации под 1 %.

3.3.3.3.4.2.

За смеси, съдържащи силни киселини или основи, като критерий за класифициране се използва рН (вж. раздел 3.3.3.1.2), тъй като рН е по-добър показател за сериозно увреждане на очите (като се вземе предвид киселинният/алкалният резерв) от общите пределни концентрации в таблица 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Смес, съдържаща корозивни за кожата или сериозно увреждащи очите/дразнещи очите съставки, които не могат да бъдат класифицирани въз основа на адитивния подход (таблица 3.3.3) поради химически свойства, които не позволяват прилагането на този подход, се класифицира за сериозно увреждане на очите (категория 1), ако съдържа ≥ 1 % от корозивна за кожата или сериозно увреждаща очите съставка, и за дразнене на очите (категория 2), ако съдържа ≥ 3 % от дразнеща очите съставка. Класифицирането на смеси със съставки, за които не се прилага представеният в таблица 3.3.3 подход, е обобщено в таблица 3.3.4.

3.3.3.3.5.

В някои случаи надеждни данни могат да покажат, че ефектите на сериозно увреждане на очите/дразнене на очите от дадена съставка няма да са видими при концентрация, равна или по-висока от общите пределни концентрации, посочени в таблици 3.3.3 и 3.3.4 в раздел 3.3.3.3.6. В тези случаи сместа се класифицира в съответствие с тези данни (вж. също членове 10 и 11). В други случаи, когато се очаква, че опасността от корозия на кожата/дразнене на кожата или ефектите на сериозно увреждане/дразнене на очите от дадена съставка няма да са видими при концентрация, равна или по-висока от общите пределни концентрации, посочени в таблици 3.3.3 и 3.3.4, се преценява необходимостта от провеждане на изпитване на сместа. В тези случаи се използва стъпаловидният подход за оценка на значимостта на доказателствения материал.

3.3.3.3.6.

Ако има данни, според които дадена съставка(и) може да е корозивна за кожата или сериозно увреждаща очите/дразнеща очите при концентрация < 1 % (корозивна за кожата или сериозно увреждаща очите) или < 3 % (дразнеща очите), сместа трябва да се класифицира съответно.

3.3.4.    Предоставяне на информация за опасността

3.3.4.1.

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 3.3.5. Таблица 3.3.5 Елементи на етикета за сериозно увреждане на очите/дразнене на очите () Класифициране Категория 1 Категория 2 GHS пиктограми Сигнална дума Опасно Внимание Предупреждение за опасност H318: Причинява сериозно увреждане на очите H319: Причинява сериозно дразнене на очите Препоръка за безопасност при предотвратяване P280 P264 P280 Препоръка за безопасност при реагиране P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Препоръка за безопасност при съхранение     Препоръка за безопасност при изхвърляне     (1)   Когато химикал е класифициран в подкатегория 1A, 1B, 1C или категория 1 за корозия на кожата, етикетирането за сериозно увреждане на очите/дразнене на очите може да се пропусне, тъй като тази информация вече е включена в предупреждението за опасност за категория 1 за корозия на кожата (H314).

▼B

3.4.   Респираторна или кожна сенсибилизация

3.4.1.   Определения и общи съображения

▼M2

3.4.2.   Критерии за класифициране на вещества

3.4.2.1.   Респираторни сенсибилизатори

3.4.2.1.1.   Категории на опасност

3.4.2.1.1.1.

Респираторните сенсибилизатори се класифицират в категория 1, когато данните не са достатъчни за поставянето им в подкатегории.

3.4.2.1.1.2.

При наличие на достатъчно данни една по-прецизна оценка в съответствие с раздел 3.4.2.1.1.3 позволява отнасянето на респираторните сенсибилизатори към подкатегория 1А — силни сенсибилизатори, или към подкатегория 1В — за останалите респираторни сенсибилизатори.

3.4.2.1.1.3.

По принцип ефектите, наблюдавани при хора или животни, обосновават класифицирането въз основа на подхода за оценка на значимостта на доказателствения материал по отношение на респираторните сенсибилизатори. Веществата могат да бъдат отнесени към една от двете подкатегории 1А или 1В, като се използва подходът за оценка на значимостта на доказателствения материал в съответствие с посочените в таблица 3.4.1 критерии и въз основа на достоверни и висококачествени доказателства, получени от проучване на случаи при хора или от епидемиологични проучвания и/или наблюдения от съответни проучвания при експериментални животни.

3.4.2.1.1.4.

Веществата се класифицират като респираторни сенсибилизатори в съответствие с критериите в таблица 3.4.1: Таблица 3.4.1. Категория и подкатегории на опасност за респираторни сенсибилизатори Категория Критерии Категория 1 Веществата се класифицират като респираторни сенсибилизатори (категория 1), когато данните не са достатъчни за поставянето им в подкатегория, в съответствие със следните критерии: а)  при наличие при хората на доказателства за това, че веществото може да доведе до специфична респираторна свръхчувствителност и/или б)  ако съществуват положителни резултати от съответно изпитване върху животни. Подкатегория 1А: Веществата, за които се наблюдава висока честота на поява при хората или вероятност за поява на висока степен на сенсибилизация при хората въз основа на изпитвания върху животни или други изпитвания (1). Остротата на реакцията също може да бъде взета предвид. Подкатегория 1В: Веществата, за които се наблюдава ниска до умерена честота на поява при хората или вероятност за поява на слаба до умерена степен на сенсибилизация при хората въз основа на изпитвания върху животни или други изпитвания (1). Остротата на реакцията също може да бъде взета предвид. (*1)   Понастоящем няма признати и валидирани животински модели за изпитване на респираторната свръхчувствителност. При определени условия данните от проучванията върху животни могат да бъдат източник на ценна информация при оценка на значимостта на доказателствения материал.

3.4.2.1.2.   Доказателства при хора

3.4.2.1.2.1.

Доказателствата за това, че дадено вещество може да доведе до специфична респираторна свръхчувствителност, по принцип се основат на човешкия опит. В този контекст свръхчувствителността обикновено се проявява като астма, но се вземат под внимание и други реакции на свръхчувствителност, като ринит/конюнктивит и алвеолит. Това състояние се проявява клинично като алергична реакция. Независимо от това не е необходимо да се демонстрира наличието на имунологични механизми.

3.4.2.1.2.2.

Когато при вземане на решение относно класифицирането се разглеждат доказателства при хора, освен доказателствата от конкретните случаи е необходимо да се отчита: а) числеността на експонираното население; б) степента на експозиция. Използването на данни за хора е разгледано в раздели 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Посочените по-горе доказателства могат да бъдат: а) клиничната история и данните от подходящи изпитвания на функцията на белите дробове, свързани с експозицията на даденото вещество, потвърдени от други подкрепящи доказателства, които могат да включват: i) имунологичен тест in vivo (например кожно изпитване чрез убождане); ii) имунологичен тест in vitro (например серологичен анализ); iii) изследвания, които показват други специфични реакции на свръхчувствителност, при които не са доказани имунологичните механизми на действие, например повтарящо се слабо изразено дразнене, фармакологично медиирани ефекти; iv) химична структура, отнасяща се за вещества, познати като предизвикващи респираторна свръхчувствителност; б) данни от един или повече бронхопровокационни тестове с веществото с положителен резултат, провеждани според приетите насоки за определяне на конкретна реакция на свръхчувствителност.

3.4.2.1.2.4.

Клиничната история на заболяването включва както медицинска, така и професионална анамнеза, за да се определи връзката между експозицията на конкретното вещество и развитието на респираторна свръхчувствителност. Съответната информация включва утежняващи фактори, както в дома, така и на работното място, данни за началото и развитието на болестта, фамилна и медицинска анамнеза на съответния пациент. Медицинската история включва също така данните за други алергични или свързани с дихателните пътища заболявания, прекарани в детството, както и информация за тютюнопушене.

3.4.2.1.2.5.

Резултатите от положителни бронхопровокационни тестове се считат за достатъчно доказателство с оглед на класифицирането. Въпреки това се признава, че на практика много от изпитванията, изброени по-горе, вече ще са били проведени.

3.4.2.1.3.   Проучвания върху животни

3.4.2.1.3.1.

Данните от подходящи проучвания върху животни ( 11 ), които могат да бъдат показателни за сенсибилизиращия потенциал на дадено вещество при вдишване при хората ( 12 ), могат да включват: а) измерване на имуноглуболин E (IgE) и други конкретни имунологични параметри при мишки; б) специфични белодробни реакции при морски свинчета.

3.4.2.2.   Кожни сенсибилизатори

3.4.2.2.1.   Категории на опасност

3.4.2.2.1.1

Кожните сенсибилизатори се класифицират в категория 1, когато данните не са достатъчни за поставянето им в подкатегории.

3.4.2.2.1.2

При наличие на достатъчно данни една по-прецизна оценка в съответствие с раздел 3.4.2.2.1.3 позволява отнасянето на кожните сенсибилизатори към подкатегория 1А — силни сенсибилизатори, или към подкатегория 1В — за останалите кожни сенсибилизатори.

3.4.2.2.1.3

По принцип ефектите, наблюдавани при хора или животни, обосновават класифицирането въз основа на подхода за оценка на значимостта на доказателствения материал по отношение на кожните сенсибилизатори, както е описано в раздел 3.4.2.2.2. Веществата могат да бъдат отнесени към една от двете подкатегории 1А или 1В, като се използва подходът за оценка на значимостта на доказателствения материал в съответствие с посочените в таблица 3.4.2 критерии и въз основа на достоверни и висококачествени доказателства, получени от проучване на случаи при хора или от епидемиологични проучвания и/или наблюдения от съответни проучвания върху експериментални животни, в съответствие с ориентировъчните стойности, посочени в раздели 3.4.2.2.2.1 и 3.4.2.2.3.2 за подкатегория 1A и в раздели 3.4.2.2.2.2 и 3.4.2.2.3.3 за подкатегория 1В.

3.4.2.2.1.4

Веществата се класифицират като кожни сенсибилизатори в съответствие с посочените в таблица 3.4.2 критерии: Таблица 3.4.2 Категория и подкатегории на опасност за кожни сенсибилизатори Категория Критерии Категория 1 Веществата се класифицират като кожни сенсибилизатори (категория 1), когато данните не са достатъчни за поставянето им в подкатегория, в съответствие със следните критерии: а)  при наличие на доказателства при хората за това, че веществото може да доведе до сенсибилизация в резултат на контакт с кожата при значителен брой лица, или б)  ако има положителни резултати от съответно изпитване върху животни (вж. специфичните критерии в раздел 3.4.2.2.4.1). Подкатегория 1А: За веществата, при които се наблюдава висока честота на поява при хората и/или голяма сила при животните, може да се приеме, че имат потенциал да предизвикват значителна сенсибилизация при хората. Остротата на реакцията също може да бъде взета предвид. Подкатегория 1В: За веществата, при които се наблюдава ниска до умерена ниска до умерена честота на поява при хората и/или голяма ниска до умерена сила при животните, може да се приеме, че имат потенциал да предизвикват значителна сенсибилизация при хората. Остротата на реакцията също може да бъде взета предвид.

3.4.2.2.2.   Доказателства при хора

3.4.2.2.2.1

Доказателствата при хора за подкатегория 1А може да включват: а) положителни реакции при ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — праг на индукция); б) данни от диагностична кожно-алергична проба, когато съществува относително висока и значима честота на реакциите при определена част от населението при относително ниска експозиция; в) други епидемиологични доказателства, когато съществува относително висока и значима честота на алергичен контактен дерматит при относително ниска експозиция.

3.4.2.2.2.2

Доказателствата при хора за подкатегория 1В може да включват: а) положителни реакции при > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — праг на индукция); б) данни от диагностична кожно-алергична проба, когато съществува относително ниска, но значима честота на реакциите при определена част от населението при относително висока експозиция; в) други епидемиологични доказателства, когато съществува относително ниска, но значима честота на алергичен контактен дерматит при относително висока експозиция. Използването на данни за ефектите върху хора е разгледано в раздели 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Проучвания върху животни

3.4.2.2.3.1

За категория 1 в случаите, когато по отношение на сенсибилизацията на кожата се използва метод за изпитване от адювантен тип, като положителна се разглежда реакция при най-малко 30 % от животните. За метода на изпитване от неадювантен тип при морски свинчета като положителна се разглежда реакцията на най-малко 15 % от животните. За категория 1 стимулационен индекс, равен на или по-голям от три, се счита за положителна реакция при изследване на локалните лимфни възли. Методите за изследване за кожна сенсибилизация са описани в Насоки 406 на ОИСР (максимизиращ тест с морски свинчета и тест на Buehler с морски свинчета) и в Насоки 429 (изследване на локалните лимфни възли). Може да се използват и други методи, при условие че са надлежно валидирани и научно обосновани. Така например, тестът за подуване ушите на мишките (MEST) би бил надежден скринингов тест за откриване на умерени до силни сенсибилизатори и би могъл да се използва като първи етап при оценяването на потенциала за кожна сенсибилизация.

3.4.2.2.3.2

Резултатите от изпитванията върху животни за подкатегория 1А може да включват данни със стойности, посочени в таблица 3.4.3. Таблица 3.4.3 Резултати от изпитванията върху животни за подкатегория 1А Изпитване Критерии Изследване на локалните лимфни възли EC3 стойност ≤ 2 % Максимизиращ тест с морски свинчета ≥ 30 % реагиращи на ≤ 0,1 % интрадермална индукционна доза или ≥ 60 % реагиращи на > 0,1 % до ≤ 1 % интрадермална индукционна доза Тест на Buehler ≥ 15 % реагиращи на ≤ 0,2 % локална индукционна доза или ≥ 60 % реагиращи на > 0,2 % до ≤ 20 % локална индукционна доза

3.4.2.2.3.3

Резултатите от изпитванията върху животни за подкатегория 1В може да включват данни със стойности, посочени в таблица 3.4.4 по-долу. Таблица 3.4.4 Резултати от изпитванията върху животни за подкатегория 1В Изпитване Критерии Изследване на локалните лимфни възли EC3 стойност > 2 % Максимизиращ тест с морски свинчета ≥ 30 % до < 60 % реагиращи на > 0,1 % до ≤ 1 % интрадермална индукционна доза или ≥ 30 % реагиращи на > 1 % интрадермална индукционна доза Тест на Buehler ≥15 % до < 60 % реагиращи на > 0,2 % до ≤ 20 % локална индукционна доза или ≥ 15 % реагиращи на > 20 % локална индукционна доза

3.4.2.2.4.   Специални съображения

3.4.2.2.4.1

За класифицирането на дадено вещество доказателствата трябва да включват някое или всички от следните елементи, като се използва подходът за оценка на значимостта на доказателствения материал: а) положителни данни от кожно-алергична проба, получени по принцип в повече от една дерматологична клиника; б) епидемиологични проучвания, показващи алергичен контактен дерматит, причинен от веществото. Случаи, в които при голяма част от експонираните лица се проявяват характерни симптоми, следва да се разглеждат с особено внимание, дори ако броят на случаите е незначителен; в) положителни данни от подходящи изследвания върху животни; г) положителни данни от експериментални изследвания при човека (вж. раздел 1.3.2.4.7); д) добре документирани случаи на алергичен контактен дерматит, получени по принцип в повече от една дерматологична клиника; е) остротата на реакцията също може да бъде взета предвид.

3.4.2.2.4.2

Доказателствата, получени от проучванията върху животни, обикновено са много по-надеждни, отколкото доказателствата от експозицията на хора. Въпреки това в случаите, когато са налице доказателства и от двата източника, но има разминаване в резултатите, трябва да се оценят качеството и надеждността на доказателствата и от двата източника, за да се реши въпросът с класифицирането, като се разглежда всеки отделен случай. По принцип данните от изследванията върху хора не се събират при контролирани опити с доброволци за целите на класифициране в класовете на опасност, а по-скоро са част от оценката на риска за потвърждаване на отсъствието на ефекти, наблюдавани при изпитванията върху животни. Следователно положителните данни относно кожната сенсибилизация при хората обикновено се получават при проучвания с контролирани условия и при други по-слабо дефинирани проучвания. Ето защо оценката на данните за хора трябва да се прави внимателно, тъй като честотата на случаите отразява — в допълнение към присъщите на веществата свойства — такива фактори като условията на експозиция, бионаличността, индивидуалната предразположеност и взетите предпазни мерки. Отрицателните данни от проучвания върху хора по правило не трябва да се използват за отхвърляне на положителните резултати от проучванията върху животни. Въздействието на носителя следва да се взема предвид при данните както при хора, така и при животни.

3.4.2.2.4.3

Ако нито едно от горепосочените условия не е изпълнено, то веществото не следва да бъде класифицирано като кожен сенсибилизатор. Въпреки това съчетанието на два или повече показателя за кожна сенсибилизация, както е посочено по-долу, може да доведе до промяна на решението. Прави се преценка за всеки отделен случай. а) Изолирани случаи на алергичен контактен дерматит. б) Недостатъчно надеждни епидемиологични проучвания, например такива, при които не се изключват напълно или с достатъчна увереност случайните фактори, отклоненията или грешките. в) Данни от изпитвания върху животни, проведени в съответствие с действащите указания, които не отговарят на критериите за положителен резултат, описани в раздел 3.4.2.2.3, но които са достатъчно близки до границата, за да се считат за значими. г) Положителни данни, получени в резултат на прилагането на нестандартни методи. д) Положителни данни за близки структурни аналози.

3.4.2.2.4.4

Имунологична контактна уртикария Вещества, които отговарят на критериите за класифициране като респираторни сенсибилизатори, могат освен това да предизвикват имунологична контактна уртикария. Отчита се възможността за класифициране на тези вещества и като кожни сенсибилизатори. За веществата, които предизвикват имунологична контактна уртикария, без да отговарят на критериите за респираторни сенсибилизатори, също трябва да се разглежда възможността за класифицирането им като кожни сенсибилизатори. Не съществува общоприет животински модел за идентифициране на веществата, които предизвикват имунологична контактна уртикария. Поради това класификацията обикновено се основава на данните за хора, подобни на данните за кожна сенсибилизация.

▼B

3.4.3.   Критерии за класифициране на смеси

3.4.3.1.   Класифициране на смеси при наличие на данни за цялата смес

3.4.3.2.   Класифициране на смеси при липса данни за цялата смес: свързващи принципи

3.4.3.3.   Класифициране на смеси при наличие на данни за всички съставки или само за някои съставки на сместа

▼M2

▼M2

▼M4

Забележка 1:

Тази пределна концентрация за предизвикване се използва при прилагането на специалните изисквания за етикетиране от приложение II, раздел 2.8 за защита на вече сенсибилизирани индивиди. За смес, съдържаща съставка в тази концентрация или по-висока от нея, е необходим информационен лист за безопасност. За сенсибилизиращи вещества със специфична пределна концентрация под 0,1 %, пределната концентрация за предизвикване следва да се определи на една десета от специфичната пределна концентрация.

▼B

3.4.4.   Предоставяне на информация за опасността

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Мутагенност за зародишни клетки

3.5.1.   Определения и общи съображения

3.5.2.   Критерии за класифициране на вещества

3.5.2.3.   Специфични съображения при класифицирането на вещества като мутагенни за зародишни клетки

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Критерии за класифициране на смеси

3.5.3.1.   Класифициране на смеси при наличие на данни за всички съставки или само за някои съставки на сместа.

▼M4

▼B

Забележка

Стойностите на пределна концентрация в таблицата по-горе са приложими за твърди вещества и течности (тегловни единици) както и зa газове (обемни единици).

3.5.3.2.   Класифициране на смеси при наличие на данни за цялата смес

3.5.3.3.   Класифициране на смеси при липса на данни за цялата смес: свързващи принципи

3.5.4.   Предоставяне на информация за опасността

▼M4

▼B

3.5.5   Допълнителни съображения относно класифицирането

Все повече се приема, че процесът на индуцирана по химически път туморогенеза при хора и животни е свързан с генетични промени, например в протоонкогените и/или тумор-супресорните гени на соматичните клетки. Следователно доказването на мутагенните свойства на вещества в соматични и/или зародишни клетки на бозайници in vivo може да има последици за евентуалното класифициране на тези вещества като канцерогени (вж. също Канцерогенност, раздел 3.6, параграф 3.6.2.2.6).

3.6.   Канцерогенност

3.6.1.   Определение

3.6.2.   Критерии за класифициране на веществата

3.6.2.2.   Специфични съображения за определянето на дадено вещество към класа на канцерогените

Свързаните с канцерогенността данни от проучвания за хора се класифицират в една от следните категории:

Канцерогенността при експериментални животни може да бъде оценена, като се използват традиционни биологични проучвания, биологични проучвания, при които се използват генетично модифицирани животни, и други in-vivo биологични проучвания, които са съсредоточени върху един или повече от критичните стадии на канцерогенезата. При липсата на данни от традиционни дългосрочни биологични проучвания или от проучвания, чийто краен резултат са туморни образувания, при оценката на наличието на достатъчно данните за канцерогенност при експерименталните животни се вземат предвид систематично положителни резултати в няколко модела, които се отнасят до няколко стадия в многостадийния процес на канцерогенеза. Данните, свързани с канцерогенност при експериментални животни, се класифицират в една от следните категории:

Мутагенност: признато е, че генетичните явления заемат централно място в общия процес на развитието на рака. Затова данните за мутагенна активност in vivo могат да показват, че химичното вещество притежава потенциал за канцерогенни ефекти.

3.6.3.   Критерии за класифициране на смеси

3.6.3.1.   Класифициране на смеси при наличие на данни за всички съставки или само за някои съставки на сместа

▼M4

▼B

Забележка

Пределните концентрации в таблицата по-горе са приложими за твърди вещества и течности (тегловни единици) както и зa газове (обемни единици).

Забележка 1

Ако в сместа като съставка присъства канцероген от категория 2 при концентрация ≥ 0,1 %, при поискване за сместа се предоставя информационен лист за безопасност.

3.6.3.2.   Класифициране на смеси при наличие на данни за цялата смес

3.6.3.3.   Класифициране на смеси, когато няма данни за цялата смес: свързващи принципи

3.6.4.   Предоставяне на информация за опасността

▼M4

3.7.   Токсичност за репродукцията

3.7.1.   Определения и общи съображения

В тази система на класифициране токсичността за репродукцията се разделя на две основни категории:

Някои токсични за репродукцията ефекти не могат да бъдат еднозначно отнесени към нарушаването на половата функция и оплодителната способност или към токсичността за развитието. Въпреки това веществата, които се характеризират с такива ефекти или смесите, които ги съдържат, се класифицират като токсични за репродукцията.

3.7.1.3.   Вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност

Всякакви ефекти от вещества, които притежават потенциал за нарушаване на половата функция и оплодителната способност. Това включва, но без да се ограничава само до това, изменения в женската и мъжката репродуктивна система, вредни ефекти върху началото на процеса на половото съзряване, производството и преноса на полови клетки, нормалния репродуктивен цикъл, сексуалното поведение, оплодителната способност, раждането, резултатите от бременността, преждевременното репродуктивно стареене или изменение на други функции, които зависят от целостта на репродуктивната система.

3.7.1.4.   Вредни ефекти върху развитието на потомството

Токсичността, влияеща върху развитието, в най-широк смисъл включва всякакви ефекти, които влияят на нормалното развитие на плода както до, така и след раждането, и които са възникнали в резултат от експозицията на който и да е от родителите до зачатието, или експозиция на развиващото се потомство в периода на пренаталното развитие или след раждането, до настъпване на полова зрялост. Въпреки това се счита, че класифицирането в раздела за токсичност, влияеща върху развитието, е на първо място предназначено за осигуряване на предупреждение за опасност за бременни жени, както и за мъжете и жените с репродуктивна способност. Затова за целите на практическото приложение на класифицирането, терминът „токсичност за развитието“ основно обозначава вредните ефекти, причинени по време на бременността или в резултат от експозиция на родителите. Тези ефекти могат да се проявят във всеки момент от живота на организма. Основните проявления на токсичността, влияеща на развитието, включва: 1) смърт на развиващия се организъм, 2) структурна аномалия, 3) изменение в растежа и 4) функционална недостатъчност.

3.7.2.   Критерии за класифициране на вещества

3.7.2.1.   Категории на опасност

3.7.2.2.   Основание за класифициране

Класифицирането на дадено вещество се извежда от категориите на опасност в следния ред на старшинство категория 1A, категория 1B, категория 2 и допълнителната категория за ефекти върху или чрез лактацията. Ако дадено вещество отговаря на критериите за класифициране в двете основни категории (например категория 1B за ефекти върху половата функция и оплодителната способност и също категория 2 за ефекти върху развитие), съответните предупреждения за опасност дават информация и за двете подразделения на опасност. Възможността за класифициране в допълнителната категория за ефекти върху или чрез лактацията се разглежда, независимо от класифициране в категория 1А, категория 1B или категория 2.

3.7.2.3.   Значимост на доказателствения материал

3.7.2.4.   Токсичност при майката

Смъртност на майката:

повишена смъртност сред третираните майки при контролирано изпитване се разглежда като доказателство за токсичност при майката, ако такова увеличение е пропорционално на дозата и може да бъде отдадено на системната токсичност на изпитвания материал. Смъртност при майките над 10 % се счита за прекомерна и данните за това ниво на дозата по правило не трябва да се вземат предвид за по-нататъшна оценка.

Коефициент на чифтосване

(брой животни с вагинални тапи или сперма/брой на чифтосванията × 100) ( 13 ).

Коефициент на оплодителна способност

(брой на животни с имплантанти/брой на чифтосванията × 100).

Продължителност на бременността

(ако раждането е позволено).

Телесно тегло и изменение на телесното тегло:

Изменението на теглото на тялото на майката и/или променено (коригирано) телесно тегло на майката се включват при оценка на токсичността при майката във всички случаи, когато подобни данни са налице. Изчисляването на намаленото (коригирано) средно телесно тегло на майката, което представлява разликата между първоначалното и окончателното тегло на тялото минус теглото на матката при бременността (или алтернативно сумата от теглото на фетусите), може да указва дали въздействието е от майката или е вътрешно маточно. При зайците наддаването на тегло може да не е добър показател за токсичност при майката поради обичайните колебания в теглото в периода на бременността.

Потребление на храна и вода (ако е от значение):

Наблюдението на значително намаляване на средното потребление на храна или вода при третираните майки, съпоставено с контролна група, е полезно при оценката на токсичността при майката, особено когато изпитваният материал е включен в храната или питейната вода. Измененията в потреблението на храна и вода трябва да се оценяват в съчетание с телесното тегло на майката при определяне на това дали забелязаните ефекти отразяват токсичност при майката или просто неприятен вкус на изпитвания материал в храна или вода.

Клинични оценки:

(включително клинични признаци, показатели, хематология и изследвания в областта на клиничната химия): Наблюдението на увеличен брой случаи на сериозни признаци на токсичност при третираните майки по отношение на контролната група е полезно при оценката на токсичността при майката. Ако това се използва като основа за оценка на токсичността при майката, то в изследванията следва да се съобщава за типовете,честотата, степента и продължителността на наличие на клинични признаци. Примери за явни клинични признаци на интоксикация на майката са: кома, прострация, хиперактивност, загуба на рефлекса за пазене на равновесие, атаксия или задух.

Данни post-mortem:

увеличаването на броя и/или тежкия характер на констатациите post-mortem може да e показателно за токсичност при майката. Те могат да включват големи или микроскопични патологични находки или данни за теглото на органите, включително абсолютно тегло на органа, съотношение между теглото на органа и телесното тегло, съотношение между теглото на органа и теглото на мозъка. Когато са подкрепени от данни за вредни хистопатологични ефекти върху засегнатия орган(и), наблюдението на значителни изменения в средното тегло на предполагаемия орган(и) на третираните майки в сравнение с тези при контролната група, може да се счита за доказателство за токсичност при майката.

3.7.2.5.   Данни за животни и експериментални данни

3.7.3.   Критерии за класифициране на смеси

3.7.3.1.   Класифициране на сместа при наличие на данни за всички съставки или само за някои съставки на сместа

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Класифициране на смеси при наличие на данни за цялата смес

3.7.3.3.   Класифициране на смеси при липса на данни за цялата смес: свързващи принципи

3.7.4.   Предоставяне на информация за опасност

▼M4

3.8.   Специфична токсичност за определени органи — еднократна експозиция

3.8.1.   Определения и общи съображения

вж. Таблица 3.8.1.

3.8.2.   Критерии за класифициране на веществата

3.8.2.1.   Вещества от категория 1 и категория 2

Нивата на дозата/концентрацията при хората не се отчитат при класифицирането за опасност и всички налични данни от изпитванията върху животни трябва да са в съответствие с класифицирането в категория 2. С други думи, ако има и данни за животни за това вещество, които обосновават класифицирането в категория 1, то веществото се класифицира в категория 1.

3.8.2.1.7.    Ефекти, обосноваващи класифицирането в категории 1 и 2

3.8.2.1.8.    Ефекти, считани за необосноваващи класифицирането в категории 1 и 2

Приема се, че някои ефекти могат да се разглеждат като необосноваващи класифицирането. Тези ефекти при хората и/или животните включват, но не се ограничават до:

3.8.2.1.9.    Ориентировъчни стойности, подпомагащи класифицирането в категории 1 и 2 въз основана резултати, получени при изпитвания, проведени върху експериментални животни

Забележка

3.8.2.1.10.    Други съображения

3.8.2.2.   Вещества от категория 3: Обратими ефекти върху определени органи

3.8.2.2.1.    Критерии за дразнене на дихателните пътища

Критериите за дразнене на дихателните пътища за класифициране на вещества в категория 3 са:

3.8.2.2.2.    Критерии за наркотични ефекти

За целите на класифициране на веществата в категория 3, се прилагат следните критерии за наркотични ефекти:

3.8.3.   Критерии за класифициране на смеси

3.8.3.2.   Класифициране на смеси при наличие на данни за цялата смес

3.8.3.3.   Класифициране на смеси при липса на данни за цялата смес: свързващи принципи

3.8.3.4.   Класифициране на сместа при наличие на данни за всички или само за някои съставки на сместа

Забележка 1

Ако специфично токсично за определен орган вещество от Категория 2 присъства в сместа като съставка при концентрация ≥ 1,0 %, при поискване за сместа се предоставя информационен лист за безопасност.

3.8.4.   Предоставяне на информация за опасността

▼M4

3.9.   Специфична токсичност за определени органи — повтаряща се експозиция

3.9.1.   Определение и общи съображения

3.9.2.   Критерии за класифициране на вещества

Забележка

За тези категории се прави опит да бъде определен основен орган, засегнат от токсичността и за тази цел да се класифицират веществата, като например хепатоксични, невротоксични. Данните се оценяват внимателно и по възможност не се включват вторичните ефекти (хипотоксичните вещества могат да имат вторични ефекти върху нервната или стомашночревната система).

Стойностите на дозата/концентрацията при хората не се отчитат при класифицирането за опасност и всички налични данни от изпитванията върху на животни трябва да са в съответствие с класифицирането в категория 2. С други думи, ако има и данни за животни за това вещество, които обосновават класифицирането в категория 1, то веществото следва да се класифицира в категория 1.

3.9.2.7.   Ефектите, считани за обосноваващи класифицирането за специфична токсичност за определени органи в резултат на повтаряща се експозиция

3.9.2.8.   Ефекти, считани за необосноваващи класифицирането за специфична токсичност за определени органи в резултат на повтаряща се експозиция

3.9.2.9.   Ориентировъчни стойности, подпомагащи на класифицирането въз основа на резултати, получени от изпитвания върху експериментални животни

▼M4

▼B

3.9.2.10.   Други съображения

3.9.3.   Критерии за класифициране на смеси

3.9.3.2.   Класифициране на смеси при наличие на данни за цялата смес

3.9.3.3.   Класифициране на смеси при липса на данни за цялата смес: свързващи принципи

3.9.3.4.   Класифициране на сместа при наличие на данни за всички или само за някои съставки на сместа

Забележка 1

Ако в сместа присъства специфично токсично за определен орган вещество от категория 2 при концентрация ≥ 1,0 %, при поискване за сместа се предоставя информационен лист за безопасност.

3.9.4.   Предоставяне на информация за опасност

3.10.   Опасност при вдишване

3.10.1.   Определения и общи съображения

3.10.1.6.   Специални съображения

▼M2

▼B

3.10.1.6.3    Класифициране на продукти, образуващи аерозоли/мъгла

Вещество или смес (продукт) под формата на аерозоли и мъгла обикновено се опаковат в контейнери под налягане, разпръскватели с пусков механизъм и с помпа. Ключът за класифициране на тези продукти е отговорът на въпроса дали в устата се образува натрупване от продукта, което след това може да бъде вдишано. Ако мъглата или аерозола, изпускани от контейнера под налягане са слабодисперсни, натрупвания може и да не се образуват. От друга страна, ако вещество или смес се изпускат от контейнера под налягане под формата на струя, може да се образува натрупване, което след това може да бъде вдишано. Обикновено мъглата, изпускани от разпръскватели с пусков механизъм и разпръскватели с помпа е крупно дисперсна и затова може да се образува натрупване, което впоследствие може да бъде вдишано. Ако помпеният механизъм може да бъде свален и съдържанието- да бъде погълнато, тогава се разглежда възможността за класифициране на веществото или сместа като опасни.

3.10.2.   Критерии за класифициране на вещества

Забележка

Категория 1 включва, без да се ограничава само до тези вещества — определени въглеводороди, терпентин и хвойново масло.

3.10.3.   Критерии за класифициране на смеси

3.10.3.1.   Класифициране при наличие на данни за цялата смес

Дадена смес се класифицира в категория 1 въз основа на надеждни и качествени данни за хора.

3.10.3.2.   Класифициране при липса на данни за цялата смес: свързващи принципи

3.10.3.3.   Класифициране при наличие на данни за всички съставки или само за някои съставки на сместа

3.10.3.3.1.    Категория 1

3.10.4.   Предоставяне на информация за опасността

▼M2

4.   ЧАСТ 4: ОПАСНОСТИ ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

4.1.   Опасно за водната среда

4.1.1.   Определения и общи съображения

4.1.1.1.   Определения

4.1.1.2.   Основни елементи

4.1.1.2.0

►M12  „Опасно за водната среда“ се разделя на: — краткосрочна (остра) опасност за водната среда; — дългосрочна (хронична) опасност за водната среда. ◄

4.1.1.2.1

Основните елементи, използвани за класифициране на опасностите за водната среда, са: — остра водна токсичност; — хронична водна токсичност; — потенциал за биоакумулация или действителна биоакумулация; и — разграждане (биотично или абиотично) на органичните химикали

4.1.1.2.2

За предпочитане е данните да се получават чрез използване на стандартизираните методи за изпитване, посочени в член 8, параграф 3. На практика данни от други стандартизирани методи за изпитване, като националните методи, се използват, когато се счита, че са еквивалентни. В случаите, при които има валидни данни от нестандартизирани изпитвания и от методи, които не включват изпитвания, те могат да се вземат предвид при класифицирането, ако се прецени, че отговарят на изискванията, определени в раздел 1 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006. По принцип за подходящи за използване при класифициране се считат както данните за токсичност спрямо сладководни, така и тези за токсичност спрямо морски видове, при положение че използваните методи за изпитване са еквивалентни. Когато такива данни липсват, класифицирането се основава на най-добрите налични данни. Вж. също част 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

4.1.1.3.   Други съображения

4.1.1.3.1

Класифицирането на вещества и смеси като опасни за околната среда изисква идентифициране на опасностите, които те представляват за водната среда. ►M12  Водната среда се разглежда както по отношение на водните организми, живеещи във водата, така и на водната екосистема, от която те са част. Поради това основата за определяне на краткосрочната (остра) опасност и дългосрочната (хронична) опасност е токсичността на веществото или сместа за водната среда, въпреки че това може да се промени чрез вземане под внимание на допълнителна информация за процеса на разграждане и биоакумулация, ако е целесъобразно. ◄

4.1.1.3.2

Въпреки че системата за класифициране се прилага за всички вещества и смеси, се допуска, че Европейската агенция по химикалите е публикувала насоки за някои специални случаи (напр. металите).

4.1.2.   Критерии за класифициране на вещества

4.1.2.1.

►M12  Системата за класифициране отчита, че характерната опасност за водните организми произтича както от острата, така и от хроничната токсичност на дадено вещество. За дългосрочната (хронична) опасност са определени отделни категории на опасност, които представляват градация на нивото на идентифицираната опасност. ◄ За да се определи подходящата категория или категории на опасност по правило се използва най-ниската от наличните стойности на токсичност между и в рамките на различните трофични нива (риби, ракообразни, водорасли/водни растения). Съществуват обаче обстоятелства, при които е целесъобразно да се използва подходът за оценка на значимостта на доказателствения материал.

4.1.2.2.

►M12  В основата си системата за класифициране на веществата се състои от една класификационна категория за краткосрочна (остра) опасност и три класификационни категории за дългосрочна (хронична) опасност. Класификационните категории за краткосрочна (остра) опасност и дългосрочна (хронична) опасност се прилагат независимо една от друга. ◄

4.1.2.3.

►M12  Критериите за класифициране на дадено вещество в категория 1 за остра опасност са определени само въз основа на данните за острата водна токсичност (ЕС50 или LC50). Критериите за класифициране на дадено вещество в категориите от 1 до 3 за хронична опасност следват стъпаловиден подход, при който първата стъпка е да се провери дали наличната информация за хроничната токсичност оправдава класифициране като дългосрочна (хронична) опасност. При липса на подходящи данни за хроничната токсичност следващата стъпка е да се съчетаят два вида информация, т.е. данните за острата водна токсичност и данните за съдбата в околната среда (данни за разградимост и биоакумулация) (вж. фигура 4.1.1). ◄ Фигура 4.1.1 ▼M12 Категории на веществата, представляващи дългосрочна (хронична) опасност за водната среда ▼M2

4.1.2.4.

►M12  Системата въвежда също и класифициране под формата на „предпазна мрежа“ (посочена като хронична опасност, категория 4), предназначена за употреба в случаите, в които наличните данни не позволяват класифициране въз основа на официалните критерии за остра опасност, категория 1, или хронична опасност, категории 1 — 3, но при все това има известни основания за безпокойство (вж. примера в таблица 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Веществата с остра токсичност под 1 mg/l или хронична токсичност под 0,1 mg/l (ако не са бързо разградими) и 0,01 mg/l (ако са бързо разградими) допринасят за токсичността на сместа като съставки на сместа даже при ниска концентрация и обикновено им се придава по-голяма тежест при прилагане на подхода за сумиране с оглед на класифицирането (вж. забележка 1 към таблица 4.1.0 и раздел 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Критериите за класифициране и категоризиране на веществата като „опасни за водната среда“ са обобщени в таблица 4.1.0. ▼M12 Таблица 4.1.0 Категории за класифициране на веществата като опасни за водната среда а)  Краткосрочна (остра) опасност за водната среда Остра опасност, категория 1: (забележка 1) 96 часа LC50 (за риби) ≤ 1 mg/l и/или 48 часа ЕC50 (за ракообразни) ≤ 1 mg/l и/или 72 или 96 часа ErC50 (за водорасли или други водни растения) ≤ 1 mg/l (забележка 2) б)  Дългосрочна (хронична) опасност за водната среда i)  Вещества, които не са бързоразградими (забележка 3) и за които са налице подходящи данни за хроничната токсичност Хронична опасност, категория 1: (забележка 1) Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за риби) ≤ 0,1 mg/l и/или Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за ракообразни) ≤ 0,1 mg/l и/или Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за водорасли или други водни растения) ≤ 0,1 mg/l Хронична опасност, категория 2: Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за риби) ≤ 1 mg/l и/или Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за ракообразни) ≤ 1 mg/l и/или Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за водорасли или други водни растения) ≤ 1 mg/l ii)  Вещества, които са бързоразградими (забележка 3) и за които са налице подходящи данни за хроничната токсичност Хронична опасност, категория 1: (забележка 1) Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за риби) ≤ 0,01 mg/l и/или Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за ракообразни) ≤ 0,01 mg/l и/или Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за водорасли или други водни растения) ≤ 0,01 mg/l Хронична опасност, категория 2: Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за риби) ≤ 0,1 mg/l и/или Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за ракообразни) ≤ 0,1 mg/l и/или Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за водорасли или други водни растения) ≤ 0,1 mg/l Хронична опасност, категория 3: Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за риби) ≤ 1 mg/l и/или Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за ракообразни) ≤ 1 mg/l и/или Стойности на NOEC или ECx за хронична опасност (за водорасли или други водни растения) ≤ 1 mg/l iii)  Вещества, за които не са налице подходящи данни за хроничната токсичност Хронична опасност, категория 1: (забележка 1) 96 часа LC50 (за риби) ≤ 1 mg/l и/или 48 часа ЕC50 (за ракообразни) ≤ 1 mg/l и/или 72 или 96 часа ErC50 (за водорасли или други водни растения) ≤ 1 mg/l (забележка 2) и веществото не е бързоразградимо и/или експериментално определеният BCF е ≥ 500 (или, ако липсва, log Kow ≥ 4) (забележка 3) Хронична опасност, категория 2: 96 часа LC50 (за риби) >1 до ≤ 10 mg/l и/или 48 часа ЕC50 (за ракообразни) >1 до ≤ 10 mg/l и/или 72 или 96 часа ErC50 (за водорасли или други водни растения) >1 до ≤ 10 mg/l (забележка 2) и веществото не е бързоразградимо и/или експериментално определеният BCF е ≥ 500 (или, ако липсва, log Kow ≥ 4) (забележка 3) Хронична опасност, категория 3: 96 часа LC50 (за риби) >10 до ≤ 100 mg/l и/или 48 часа ЕC50 (за ракообразни) >10 до ≤ 100 mg/l и/или 72 или 96 часа ErC50 (за водорасли или други водни растения) > 10 до ≤ 100 mg/l (забележка 2) и веществото не е бързоразградимо и/или експериментално определеният BCF е ≥ 500 (или, ако липсва, log Kow ≥ 4) (забележка 3) Класифициране „предпазна мрежа“ Хронична опасност, категория 4: Случаи, когато данните не позволяват класифициране по горепосочените критерии, но въпреки това съществуват известни основания за безпокойство. Това включва, например малко разтворими вещества, за които не е регистрирана остра токсичност при нива до стойността на разтворимостта във вода (забележка 4), които не са бързоразградими в съответствие с раздел 4.1.2.9.5, за които експериментално определеният BCF е ≥ 500 (или, ако липсва, log Kow ≥ 4), показващи потенциал за биоакумулиране, и които се класифицират в тази категория, освен ако има други научни доказателства, които сочат, че не е необходимо класифициране. Такива доказателства включват NOEC за хронична токсичност > разтворимост във вода > 1 mg/l или други доказателства за бързо разграждане в околната среда, различни от доказателствата, осигурени чрез който и да е от методите, изброени в раздел 4.1.2.9.5. ▼M2 Забележка 1: Когато се класифицират вещества като остра опасност, категория 1 и/или хронична опасност, категория 1, е необходимо едновременно да се посочи и подходящият M-коефициент (вж. таблица 4.1.3). Забележка 2: Класифицирането се основава на ErC50 [= EC50 (скорост на растежа)]. При обстоятелства, при които основанието за EC50 не е посочено или няма регистриран ErC50, класифицирането се основава на най-ниската налична стойност за EC50. Забележка 3: Когато не са налице полезни данни за разградимостта, независимо дали експериментално определени или приблизителни данни, веществото трябва да се разглежда като вещество, което не е бързо разградимо. Забележка 4: „Няма остра токсичност“ означава, че стойността/стойностите L(E)C50 е/са по-висока/и от разтворимостта във вода. Това се отнася и за слабо разтворимите вещества (разтворимост във вода < 1 mg/l), когато съществуват доказателства, че изпитването за остра токсичност не осигурява реално измерване на действителната токсичност.

4.1.2.7.

Водна токсичност 4.1.2.7.1 Обикновено острата водна токсичност се определя, като се използва 96 часа LC50 за риби, 48 часа EC50 за ракообразни и/или 72 или 96 часа EC50 за водорасли. Тези видове обхващат широк кръг трофични нива и таксони и се считат за заместители за всички водни организми. Данните за други видове (напр. Lemna spp.) също се вземат предвид, ако методологията на изпитване е подходяща. Изпитванията за инхибиране на растежа на водните растения обикновено се считат за изпитвания от хроничен тип, но ЕС50 се разглеждат като стойности за остра токсичност за целите на класификацията (вж. забележка 2). 4.1.2.7.2 За определяне на хроничната водна токсичност за целите на класификацията се приемат данните, получени съгласно стандартизираните методи за изпитване, посочени в член 8, параграф 3, както и резултатите, получени от други валидирани и международно приети методи за изпитване. Използват се NOEC или други еквивалентни ECx (напр. EC10).

4.1.2.8.

Биоакумулация 4.1.2.8.1 Биоакумулацията на веществата във водните организми може да предизвиква токсични ефекти за продължителни периоди от време, дори когато действителните водни концентрации са ниски. За органични вещества потенциалът на биоакумулация обикновено се определя посредством коефициента на разпределение между октанол и вода, обикновено отчитан като log Kow. За връзката между log Kow на дадено органично вещество и неговата биоконцентрация, измервана чрез фактора на биоконцентрация (BCF) при риби, съществуват значителен брой подкрепящи данни в научната литература. Използването на гранична стойност log Kow ≥ 4 има за цел идентифицирането само на вещества с реален потенциал за биоконцентрация. Въпреки че по този начин може да се определи потенциал за биоакумулация, експериментално определеният BCF осигурява по-добра преценка и е за предпочитане да се използва, ако е наличен. BCF ≥ 500 при риби е показател за потенциала за биоконцентриране за целите на класификацията. Може да се наблюдават известна зависимост между хроничната токсичност и потенциала за биоакумулация, тъй като токсичността е свързана с натрупването на отрови в организма като цяло.

4.1.2.9.

Бърза разградимост на органични вещества 4.1.2.9.1 Вещества, които се разграждат бързо, могат бързо да бъдат отстранявани от околната среда. Въпреки че е възможно такива вещества да окажат ефекти, особено в случай на разлив или авария, те са локализирани и краткосрочни. Веществата, които не се разграждат бързо в околната среда, във водата имат потенциала да предизвикат токсични ефекти в широк времеви и пространствен мащаб. 4.1.2.9.2 Един от начините за доказване на бързото разграждане се състои в провеждането на скрининг тестове за биоразграждане, предназначени за определяне на това дали дадено органично вещество е „лесно биоразградимо“. Когато такива данни липсват, съотношение BOD(5 дни)/COD ≥ 0,5 се счита като показателно за бързо разграждане. По този начин за вещество, което премине такъв скрининг тест, се счита, че вероятно се биоразгражда „бързо“ във водна среда и поради това е малко вероятно да бъде устойчиво. Въпреки това отрицателен резултат от скрининг теста не означава непременно, че веществото няма да се разгради бързо в околната среда. Поради това могат да бъдат отчетени и други доказателства за бързо разграждане в околната среда и те могат да бъдат от особено значение в случаите, когато веществата са инхибитори на микробиологичната активност при нивата на концентрация, използвани при стандартното изпитване. Затова е добавен допълнителен критерий за класифициране, който позволява използването на данни, които показват, че веществото действително се разгражда биотично или абиотично във водна среда до ниво > 70 % в рамките на 28 дни. Съответно, ако разграждането е проведено в условия, близки до условията на околната среда, тогава критерият за „бърза разградимост“ е спазен. 4.1.2.9.3 Много данни за разграждане са налични под формата на данни за полуразграждане и могат да се използват при определянето на бързо разграждане, при условие че се постигне пълно биоразграждане на веществото, т.е. пълна минерализация. Обикновено първичното биоразграждане не е достатъчно при оценката на бързото разграждане, освен ако може да се докаже, че продуктите на разграждането не отговарят на критериите за класифициране като опасни за водната среда. 4.1.2.9.4 Използваните критерии отразяват факта, че разграждането в околната среда може да бъде биотично или абиотично. Хидролизата може да бъде взета предвид, ако продуктите на хидролизата не отговарят на критериите за класифицирането им като опасни за водната среда. 4.1.2.9.5 Веществата се считат за бързо разградими в околната среда, ако е удовлетворен един от следните критерии: а) ако по време на 28-дневно проучване на лесното биоразграждане се достигнат поне следните нива на разграждане: i) изпитвания, основаващи се на разтворен органичен въглерод: 70 %; ii) изпитвания, основаващи се на изчерпване на кислорода или образуване на въглероден диоксид: 60 % от теоретичния максимум. Тези нива на биоразграждане трябва да бъдат достигнати в течение на 10 дни от началото на разграждането, като за начало на разграждането се приема моментът, в който са се разградили 10 % от веществото, освен ако веществото не е определено като UVCB или като сложно, многосъставно вещество със съставки със сходна структура. В този случай, и ако е надлежно обосновано, условието за 10-дневен период може да бъде отменено и да се приложи срокът от 28 дни, или б) в случаите, когато са налице данни само за BOD и COD, когато съотношението BOD5/COD е ≥ 0,5; или в) ако са налице други убедителни научни доказателства, които да покажат, че веществото може да бъде разградено (биотично или абиотично) във водната среда до ниво > 70 % в рамките на 28-дневен период.

4.1.2.10.

Неорганични съединения и метали 4.1.2.10.1 За неорганичните съединения и метали понятието разградимост, прилагано към органичните съединения, има ограничено значение или изобщо няма значение. Такива вещества могат по-скоро да бъдат преобразувани посредством обичайните процеси в околната среда, които увеличават или намаляват бионаличността на токсичните форми на веществата. По същия начин данните за биоакумулация трябва да се използват внимателно (1). 4.1.2.10.2 Слабо разтворимите неорганични съединения и метали могат да имат остра или хронична токсичност във водната среда в зависимост от действителната токсичност на бионаличните неорганични форми на веществата и степента и количеството на тези форми на веществата, които са разтворени във водната среда. При вземане на решение относно класифицирането трябва да бъдат взети предвид всички доказателства. Това важи особено за металите, за които са отчетени гранични резултати при протокола за превръщане/разтваряне.

4.1.3.   Критерии за класифициране на смеси

4.1.3.1.

Системата за класифициране на смеси обхваща всички категории за класифициране, използвани за веществата: остра опасност, категория 1 и хронична опасност, категории 1—4. За да се използват всички налични данни за целите на класифицирането на опасностите за водната среда, свързани със сместа, следното се прилага, когато е подходящо: „Съставки, които са от значение за класифицирането“ на сместа са тези съставки, които са класифицирани като „остра опасност, категория 1“ или „хронична опасност, категория 1“ и присъстват в концентрация, равна или по-висока от 0,1 % (тегло/тегло), и тези съставки, които са класифицирани като „хронична опасност, категория 2“, „хронична опасност, категория 3“ и „хронична опасност, категория 4“ и присъстват в концентрация, равна или по-висока от 1 % (тегло/тегло), освен когато има основание да се предположи (например в случая на силно токсични съставки (вж. раздел 4.1.3.5.5.5), че дадена съставка, присъстваща в по-ниска концентрация, може все пак да бъде от значение за класифицирането на сместа като опасна за водната среда. Обикновено за веществата, класифицирани като „остра опасност, категория 1“ или „хронична опасност, категория 1“, концентрацията, която трябва да се вземе под внимание, е (0,1/М) %. (За пояснение относно М-коефицента вж. раздел 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2.

Класифицирането на смесите като опасни за водната среда се основава на стъпаловиден подход и зависи от вида на наличната информация за сместа като цяло и за нейните съставки. Във фигура 4.1.2 е описана процедурата, която трябва да се следва. Стъпаловидният подход включва следните елементи: — класифициране, основано на подложените на изпитване смеси; — класифициране, основано на свързващите принципи, — използване на „сумиране на класифицираните съставки“ и/или „формула за адитивност“. ▼M12 Фигура 4.1.2 Стъпаловиден подход за класифициране на смеси за краткосрочна (остра) и дългосрочна (хронична) опасност за водната среда ▼M2

4.1.3.3.

Класифициране на смеси при наличие на данни за токсичността за цялата смес 4.1.3.3.1 Когато сместа като цяло е била подложена на изпитване за определяне на нейната водна токсичност, тази информация може да бъде използвана за класифицирането на сместа в съответствие с критериите, приети за вещества. Това класифициране се основава по принцип на данните за риби, ракообразни и водорасли/растения (вж. раздели 4.1.2.7.1 и 4.1.2.7.2). Когато липсват подходящи данни за острата или хроничната токсичност на сместа като цяло, се прилагат „свързващите принципи“ или „методът на сумиране“ (вж. раздели 4.1.3.4 и 4.1.3.5). 4.1.3.3.2 ►M12  За класифицирането на смесите за дългосрочна (хронична) опасност се изисква допълнителна информация относно разградимостта, а в някои случаи — биоакумулацията. ◄ Изпитванията за разградимост и биоакумулация не се използват при смесите, тъй като обикновено се интерпретират трудно, а и може да имат смисъл единствено за отделни вещества. 4.1.3.3.3 Класифициране като остра опасност, категория 1 а) Когато са налице подходящи данни от изпитвания за остра токсичност (LC50 или EC50) за сместа като цяло, които показват L(E)C50 ≤ 1 mg/l: сместа се класифицира като остра опасност, категория 1 в съответствие с буква а) от таблица 4.1.0. б) Когато са налице подходящи данни от изпитвания за остра токсичност (LC50 или EC50) за сместа като цяло, които показват L(E)C50 > 1 mg/l обикновено за всички трофични нива: ▼M12 няма нужда от класифициране за краткосрочна (остра) опасност. ▼M2 4.1.3.3.4 Класифициране като хронична опасност, категории 1, 2 и 3 а) Когато са налице подходящи данни за хроничната токсичност (ECx или NOEC) за сместа като цяло, които показват ECx или NOEC на изпитваната смес ≤ 1mg/l: i) сместа се класифицира като хронична опасност, категория 1, 2 или 3 в съответствие с буква б), подточка ii) от таблица 4.1.0 като бързо разградима, ако наличната информация позволява да се направи заключението, че всички съставки на сместа, които са от значение за класифицирането, са бързо разградими; ii) сместа се класифицира като хронична опасност, категория 1 или 2 във всички останали случаи в съответствие с буква б), подточка i) от таблица 4.1.0 като смес, която не е бързо разградима. б) Когато са налице подходящи данни за хроничната токсичност (ECx или NOEC) за сместа като цяло, които показват стойност(и) на ECx или NOEC на изпитваната смес > 1 mg/l обикновено за всички трофични нива: ▼M12 няма нужда от класифициране за дългосрочна (хронична) опасност в категории 1, 2 или 3 на хронична опасност. ▼M2 4.1.3.3.5 Класифициране като хронична опасност, категория 4 Ако все пак съществуват основания за безпокойство: сместа се класифицира като хронична опасност, категория 4 (класифициране „предпазна мрежа“) в съответствие с таблица 4.1.0.

4.1.3.4.

Класифициране на смеси при липса на данни за токсичността за цялата смес: свързващи принципи 4.1.3.4.1 Когато самата смес не е била изпитвана за определяне на опасността във водна среда, но има достатъчно данни за отделните ѝ съставки и за подобни изпитвани смеси, за да се характеризират подходящо опасностите, свързани със сместа, тези данни се използват в съответствие със свързващите правила, установени в раздел 1.1.3. Въпреки това по отношение на прилагането на свързващото правило за разреждане се използват раздели 4.1.3.4.2 и 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2 Разреждане: ако дадена смес е получена посредством разреждане на друга изпитвана смес или вещество, класифицирани като опасни за водната среда, с помощта на разредител, класифициран в равностойна или по-ниска категория на опасност за водната среда в сравнение с най-малко токсичната изходна съставка, и който се предполага, че не влияе на опасността на другите съставки за водната среда, то получената смес може да се класифицира като смес, еквивалентна на изходната изпитвана смес или изходното вещество. Като алтернатива може да се приложи методът, пояснен в раздел 4.1.3.5. ▼M4 4.1.3.4.3 Ако дадена смес е получена посредством разреждане на друга изпитвана смес или изпитвано вещество с вода или друг напълно нетоксичен материал, то токсичността на тази смес може да се изчисли въз основа на токсичността на изходната смес или изходното вещество. ▼M2

4.1.3.5.

Класифициране на сместа при наличие на данни за токсичността за някои или за всички съставки на сместа 4.1.3.5.1 Класифицирането на дадена смес се осъществява въз основа на сумирането на концентрацията на нейните класифицирани съставки. Процентният дял на съставките, класифицирани като „остро опасни“ или „хронично опасни“, се въвежда непосредствено в метода на сумиране. Методът на сумиране е подробно описан в раздел 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2 Смесите може да представляват комбинация едновременно от съставки, които са класифицирани (като остра опасност, категория 1 и/или хронична опасност, категории 1, 2, 3, 4), и други съставки, за които са налице подходящи данни от изпитвания за токсичност. Когато са налице подходящи данни за токсичността на повече от една съставка в сместа, комбинираната токсичност на тези съставки се изчислява посредством формулите за адитивност, посочени в буква а) или б), в зависимост от естеството на данните за токсичност: а) въз основа на острата водна токсичност: където: Ci = концентрация на съставката i (тегловен процент); L(E)C50i = (mg/l) LC50 или EC50 за съставката i; η = брой на съставките, като i приема стойности от 1 до n; L(E)C50m = L(E) C50 за частта от сместа, за която има данни от изпитвания. ▼M12 Може да се използва изчислената токсичност, за да се класифицира тази част от сместа в категория на краткосрочна (остра) опасност, която впоследствие се използва при прилагане на метода на сумиране; ▼M2 б) въз основа на хроничната водна токсичност: където: Ci = концентрацията на съставката i (тегловен процент), обхващаща бързо разградимите съставки; Cj = концентрацията на съставката j (тегловен процент), обхващаща съставките, които не са бързо разградими; NOECi = NOEC (или други признати мерки за хронична токсичност) за съставката i, обхващаща бързо разградимите съставки, в mg/l; NOECj = NOEC (или други признати мерки за хронична токсичност) за съставката j, обхващаща съставките, които не са бързо разградими, в mg/l; n = брой на съставките, като i и j приемат стойности от 1 до n; EqNOECm = еквивалентна NOEC за частта от сместа, за която има данни от изпитвания. По този начин еквивалентната токсичност отразява факта, че веществата, които не са бързо разградими, са класифицирани в категория на опасност, която е непосредствено над нивото за бързо разградимите вещества. ▼M12 Може да се използва изчислената еквивалентна токсичност, за да се класифицира тази част от сместа в категория на дългосрочна (хронична) опасност в съответствие с критериите за бързоразградими вещества (буква б), подточка ii) от таблица 4.1.0), която впоследствие се използва при прилагане на метода на сумиране. ▼M2 4.1.3.5.3 Когато формулата за адитивност се прилага за част от сместа, за предпочитане е да се изчисли токсичността на тази част от сместа, като за всяко вещество се използват стойности на токсичност, отнасящи се към една и съща таксономична група (т.е. риби, ракообразни, водорасли или еквивалентни), а след това да се използва получената най-висока токсичност (най-ниската стойност) (т.е. да се използва най-чувствителната от трите таксономични групи). Въпреки това, когато няма данни за токсичността на всяка съставка от същата таксономична група, стойността на токсичността за всяка съставка се избира по същия начин, както се избират стойностите за класифициране на веществата, т.е. използва се по-високата токсичност (от най-чувствителния изпитван организъм). Изчислената по този начин остра и хронична токсичност след това се използва за оценка на това дали тази част от сместа да се класифицира в остра опасност, категория 1 и/или хронична опасност, категории 1, 2 или 3, като се използват същите критерии, описани за веществата. 4.1.3.5.4 Ако дадена смес се класифицира по повече от един начин, следва да се използва методът, даващ по-консервативен резултат. 4.1.3.5.5 Метод на сумиране 4.1.3.5.5.1.   Обосноваване 4.1.3.5.5.1.1. В случаите на класифициране на вещество в категориите за хронична опасност от 1 до 3 основните критерии за токсичност се различават от една категория до друга с коефициент 10. Затова веществата, класифицирани в диапазона на висока токсичност, допринасят за класифицирането на сместа като опасна в по-нисък диапазон. Поради това при изчисляването на тези категории за класифициране е необходимо да се отчита приносът на всяко вещество, класифицирано като хронична опасност, категория 1, 2 или 3. 4.1.3.5.5.1.2. Когато дадена смес съдържа съставки, класифицирани като остра опасност, категория 1 или като хронична опасност, категория 1, трябва да се обръща внимание на факта, че такива съставки, в случаите, в които тяхната остра токсичност е под 1 mg/l, и/или тяхната хронична токсичност е под 0,1 mg/l (ако не са бързо разградими) и под 0,01 mg/l (ако са бързо разградими), допринасят за токсичността на сместа дори при ниска концентрация. Активните съставки в пестицидите често се отличават с такава висока водна токсичност, но това е присъщо и за някои други вещества, като например органометалните съединения. При тези обстоятелства прилагането на обичайните общи пределни концентрации води до класифициране на сместа в по-ниска категория на опасност. Затова за високо токсичните съставки се прилагат мултипликационни коефициенти, както е описано в раздел 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2.   Процедура на класифициране 4.1.3.5.5.2.1. По правило по-строгата класификация за смеси има приоритет пред по-малко строгата класификация, напр. класифициране като хронична опасност, категория 1 има приоритет пред класифициране като хронична опасност, категория 2. Вследствие на това, в този пример, процедурата на класифициране е окончателно приключена, ако резултатът е класифициране като хронична опасност, категория 1. Класифициране в по-висока категория на опасност от хронична опасност, категория 1, не е възможно и поради това не е необходимо да се продължава процедурата на класифициране. 4.1.3.5.5.3.   Класифициране като остра опасност, категория 1 4.1.3.5.5.3.1. Първо, отчитат се всички съставки, класифицирани като остра опасност, категория 1. Ако сумата от концентрациите (в %) на тези съставки, умножена по техните съответни M-коефициенти, е по-голяма от 25 %, цялата смес се класифицира като остра опасност, категория 1. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  В таблица 4.1.1. е обобщено класифицирането на смеси за краткосрочни (остри) опасности въз основа на това сумиране на класифицираните съставки. ◄ Таблица 4.1.1 ▼M12 Класифициране на смеси за краткосрочни (остри) опасности въз основа на сумиране на класифицираните съставки ▼M2 Сума от съставките, класифицирани като: Сместа е класифицирана като: Остра опасност, категория 1 × M () ≥ 25 % Остра опасност, категория 1 (1)   За пояснение относно М-коефициента вж. 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.4.   Класифициране като хронична опасност, категории 1, 2, 3 и 4 4.1.3.5.5.4.1. Първо, отчитат се всички съставки, класифицирани като хронична опасност, категория 1. Ако сумата от концентрациите (в %) на тези съставки, умножена по техните съответни M-коефициенти, е равна на или по-голяма от 25 %, сместа се класифицира като хронична опасност, категория 1. Процедурата на класифициране е приключена, ако резултатът от изчисляването води до класифициране на сместа като хронична опасност, категория 1. 4.1.3.5.5.4.2. В случаите, когато сместа не е класифицирана като хронична опасност, категория 1, се разглежда възможността за нейното класифициране като хронична опасност, категория 2. Дадена смес се класифицира като хронична опасност, категория 2, ако умножената по 10 сума на концентрациите (в %) на всички съставки, класифицирани като хронична опасност, категория 1, умножена по техните съответни M-коефициенти, плюс сумата на концентрациите (в %) на всички съставки, класифицирани като хронична опасност, категория 2, е равна на или по-голяма от 25 %. Процедурата на класифициране е приключена, ако резултатът от изчисляването води до класифициране на сместа като хронична опасност, категория 2. 4.1.3.5.5.4.3. В случаите, когато сместа не е класифицирана нито като хронична опасност, категория 1, нито като хронична опасност, категория 2, се разглежда възможността за нейното класифициране като хронична опасност, категория 3. Дадена смес се класифицира като хронична опасност, категория 3, ако умножената по 100 сума на концентрациите (в %) на всички съставки, класифицирани като хронична опасност, категория 1, умножена по техните съответни M-коефициенти, плюс умножената по 10 сума на концентрациите (в %) на всички съставки, класифицирани като хронична опасност, категория 2, плюс сумата на концентрациите (в %) на всички съставки, класифицирани като хронична опасност, категория 3, е ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Ако сместа все още не е класифицирана като хронична опасност, категории 1, 2 или 3, се разглежда възможността за класифициране на сместа като хронична опасност, категория 4. Дадена смес се класифицира като хронична опасност, категория 4, ако сумата от концентрациите (в %) на съставките, класифицирани като хронична опасност, категории 1, 2, 3 и 4, е равна на или по-голяма от 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  В таблица 4.1.2 е обобщено класифицирането на смеси за дългосрочни (хронични) опасности въз основа на това сумиране на концентрациите на класифицираните съставки. ◄ Таблица 4.1.2 ▼M12 Класифициране на смеси за дългосрочни (хронични) опасности въз основа на сумиране на концентрациите на класифицираните съставки ▼M2 Сума от съставките, класифицирани като: Сместа е класифицирана като: Хронична опасност, категория 1 × M () ≥ 25 % Хронична опасност, категория 1 (M × 10 × хронична опасност, категория 1) + хронична опасност, категория 2 ≥ 25 % Хронична опасност, категория 2 (M × 100 × хронична опасност, категория 1) + (10 × хронична опасност, категория 2) + хронична опасност, категория 3 ≥ 25 % Хронична опасност, категория 3 Хронична опасност, категория 1 + хронична опасност, категория 2 + хронична опасност, категория 3 + хронична опасност, категория 4 ≥ 25 % Хронична опасност, категория 4 (1)   За пояснение относно М-коефициента вж. 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.5.   Смеси със силно токсични съставки 4.1.3.5.5.5.1. Съставки, класифицирани като остра опасност, категория 1 и като хронична опасност, категория 1, с токсичност под 1 mg/l и/или хронична токсичност под 0,1 mg/l (ако не са бързо разградими) и под 0,01 mg/l (ако са бързо разградими), допринасят за токсичността на сместа дори при ниска концентрация и затова обикновено им се придава по-голямо значение при прилагане на подхода за сумиране на класифицирането. Когато дадена смес съдържа съставки, класифицирани като остра опасност, категория 1 или като хронична опасност, категория 1, се прилага едно от следните: — стъпаловидният подход, описан в раздели 4.1.3.5.5.3 и 4.1.3.5.5.4, използващ изчислената сума, чрез умножаване на концентрациите на съставките, класифицирани като остра опасност, категория 1 и като хронична опасност, категория 1, по коефициент, вместо само чрез прибавяне на проценти. Това означава, че концентрацията за „остра опасност, категория 1“ в лявата колона на таблица 4.1.1 и концентрацията за „хронична опасност, категория 1“ в лявата колона на таблица 4.1.2, се умножават по подходящия мултипликационен коефициент. Мултипликационните коефициенти, които се прилагат за тези съставки, се определят с отчитане на стойността на токсичност, както това е обобщено в таблица 4.1.3. Поради това, за да класифицира дадена смес, съдържаща съставки, класифицирани като остра опасност, категория 1 или като хронична опасност, категория 1, класифициращият трябва да знае стойността на М-коефициента, за да приложи метода на сумиране; — формулата за адитивност (вж. раздел 4.1.3.5.2.), при условие че има налични данни за токсичността на всички силно токсични съставки на сместа и съществуват убедителни доказателства за това, че всички останали съставки, включително тези от тях, за които няма налични конкретни данни за остра и/или хронична токсичност, са слабо токсични или съвсем нетоксични и не повишават в значителна степен опасността на тази смес за околната среда. ▼M4 Таблица 4.1.3 Мултипликационни коефициенти за силно токсични съставки на смеси Остра токсичност М-коефициент Хронична токсичност М-коефициент Стойност L(E)C50 (mg/l)   Стойност NOEC (mg/l) НБР () съставки БР () съставки 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (продължава през стъпка 1 десетичен порядък) (продължава през стъпка 1 десетичен порядък) (1)   Не бързо разградими. (2)   Бързо разградими. ▼M2

4.1.3.6.

Класифициране на смеси със съставки, за които няма приложима информация 4.1.3.6.1. ►M12  В случай че за една или няколко съставки на сместа, които са от значение за класифицирането, няма приложима информация относно краткосрочната (остра) и/или дългосрочната (хронична) опасност за водната среда, се прави извод, че тази смес не може да бъде класифицирана окончателно в една или повече категории на опасност. ◄ В такъв случай сместа се класифицира въз основа само на известните съставки при допълнително предупреждение на етикета и в ИЛБ, гласящо: „Съдържа х % съставки с неизвестна опасност за водната среда“.

4.1.4.   Предоставяне на информация за опасността

4.1.4.1.

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 4.1.4. ▼M12 Таблица 4.1.4 Елементи на етикета за вещества и смеси, които са опасни за водната среда КРАТКОСРОЧНА (ОСТРА) ОПАСНОСТ ЗА ВОДНАТА СРЕДА   Остра опасност, категория 1 GHS пиктограма Сигнална дума Внимание Предупреждение за опасност H400: Силно токсично за водните организми Препоръка за безопасност при предотвратяване P273 Препоръка за безопасност при реагиране P391 Препоръка за безопасност при съхранение   Препоръка за безопасност при изхвърляне P501 ДЪЛГОСРОЧНА (ХРОНИЧНА) ОПАСНОСТ ЗА ВОДНАТА СРЕДА   Хронична опасност, категория 1 Хронична опасност, категория 2 Хронична опасност, категория 3 Хронична опасност, категория 4 GHS пиктограми Не се използва пиктограма Не се използва пиктограма Сигнална дума Внимание Не се използва сигнална дума Не се използва сигнална дума Не се използва сигнална дума Предупреждение за опасност H410: Силно токсично за водните организми, с дълготраен ефект H411: Tоксично за водните организми, с дълготраен ефект H412: Вредно за водните организми, с дълготраен ефект H413: Може да причини дълготраен вреден ефект за водните организми Препоръка за безопасност при предотвратяване P273 P273 P273 P273 Препоръка за безопасност при реагиране P391 P391     Препоръка за безопасност при съхранение         Препоръка за безопасност при изхвърляне P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   ЧАСТ 5: ДОПЪЛНИТЕЛНИ ОПАСНОСТИ

5.1.   Опасно за озоновия слой

5.1.1.   Определения и общи съображения

5.1.1.1.

Озоноразрушаващият потенциал (ОРП) представлява резултантна стойност, различна за отделните видове източници на халогенирани въглеводороди, която изразява количеството на озона, който се очаква, че ще се разгради в стратосферата в резултат от въздействието на определен халогениран въглеводород, изразено като масово отношение спрямо съответното количество озон, разграждащ се от въздействието на фреон-11 (трихлорофлуорометан). Официалното определение на ОРП е, че той представлява отношението на резултантните пертурбации в общото количество на озона, предизвикани от емисията на допълнителна маса от определено вещество, спрямо пертурбациите, предизвикани от еквивалентна емисия на фреон-11. Вещество, опасно за озоновия слой, означава вещество, което, предвид наличните доказателства относно неговите свойствата и неговите прогнозни или наблюдавани вредни въздействия върху околната среда и поведение, може да представлява опасност за структурата и/или функционирането на стратосферния озонов слой. Това включва веществата, изброени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1005/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 16 септември 2009 г. относно вещества, които нарушават озоновия слой ( 14 ).

5.1.2.   Критерии за класифициране на вещества

5.1.2.1.

Дадено вещество се класифицира като опасно за озоновия слой (категория 1), ако наличните данни относно неговите свойства и неговите прогнозни или наблюдавани вредни въздействия върху околната среда и поведение показват, че то може да представлява опасност за структурата и/или функционирането на стратосферния озонов слой.

5.1.3.   Критерии за класифициране на смеси

5.1.3.1.

Смесите се класифицират като опасни за озоновия слой (категория 1) въз основа на индивидуалната концентрация на съдържащата се в тях съставка или съдържащите се в тях съставки, които също са класифицирани като опасни за озоновия слой (категория 1) в съответствие с таблица 5.1. Таблица 5.1 Общи пределни концентрации за вещества (в дадена смес), класифицирани като опасни за озоновия слой (категория 1), които водят до класифициране на сместа като опасна за озоновия слой (категория 1) Класифициране на веществото Класифициране на сместа Опасно за озоновия слой (категория 1) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Предоставяне на информация за опасността

5.1.4.1.

Елементите на етикета се използват за вещества или смеси, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 5.2 Таблица 5.2 Елементи на етикета за обозначаване на вещества и смеси, опасни за озоновия слой Символ/пиктограма Сигнална дума Внимание Предупреждение за опасност H420: Вреди на общественото здраве и на околната среда, като разрушава озона във високите слоеве на атмосферата Препоръки за безопасност P502

▼B

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

СПЕЦИАЛНИ ПРАВИЛА ЗА ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВАНЕ НА ОПРЕДЕЛЕНИ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ

Настоящото приложение се състои от 5 части:

1.   ЧАСТ 1: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОПАСНОСТ

Предупрежденията, посочени в раздели 1.1 и 1.2, се използват, в съответствие с член 25, параграф 1, за вещества и смеси, класифицирани в зависимост от физичните опасности, опасностите за здравето или околната среда.

1.1.   Физични свойства

1.1.1.   EUH001 — „Експлозивен в сухо състояние“

За експлозивни вещества и смеси, както е посочено в приложение I, раздел 2.1, пуснати на пазара намокрени с вода или алкохоли или разредени с други вещества, за да се неутрализират техните експлозивни свойства.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 — „Реагира бурно с вода“

За вещества и смеси, които реагират бурно с вода, като ацетилхлорид, алкални метали, титанов тетрахлорид.

1.1.4.   EUH018- „При употреба може да се образува запалима/експлозивна паровъздушна смес“

За вещества и смеси, които не са класифицирани като запалими, които могат да образуват запалими/експлозивни паровъздушни смеси. За веществата това би могло да е приложимо за халогенирани въглеводороди, а за смеси това би могло да се дължи на летлив запалим компонент или на загубата на летлив незапалим компонент.

1.1.5.   EUH019- „Може да образува експлозивни пероксиди“

За вещества и смеси, които могат да образуват експлозивни пероксиди по време на съхранението, като диетилов етер, 1,4-диоксан.

1.1.6.   EUH044 — „Риск от експлозия при нагряване в затворено пространство“

За вещества и смеси, които не са класифицирани като експлозиви в съответствие с приложение I, раздел 2.1, но които въпреки това могат проявяват експлозивни свойства в практиката, ако се нагреят в добре затворено пространство. По-специално някои вещества, които се разпадат експлозивно при нагряване в стоманен цилиндър, не проявяват този ефект при нагряване в по-слабо издръжливи контейнери.

1.2.   Свойства, оказващи влияние върху здравето

1.2.1.   EUH029- „При контакт с вода се отделя токсичен газ“

За вещества и смеси, които при контакт с вода или влажен въздух отделят газове, класифицирани за остра токсичност в категория 1, 2 или 3 в потенциално опасни количества, като алуминиев фосфид, фосфорен пентасулфид.

1.2.2.   EUH031- „При контакт с киселини се отделя токсичен газ“

За вещества и смеси, които реагират с киселини, като при това се отделят газове, класифицирани за остра токсичност в категория 3 в опасни количества, като натриев хипохлорит, бариев полисулфид.

1.2.3.   EUH032- „При контакт с киселини се отделя силно токсичен газ“

За вещества и смеси, които реагират с киселини, като при това се отделят газове, класифицирани за остра токсичност в категория 1 или 2 в опасни количества, като соли на циановодород, натриев азид.

1.2.4.   EUH066- „Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата“

За вещества и смеси, които могат да предизвикат безпокойство в резултат на изсъхване, белене или напукване на кожата, но които не отговарят на критериите за дразнене на кожата, посочени в приложение I, раздел 3.2, на базата на:

1.2.5.   EUH070 — „Токсичен при контакт с очите“

За вещества или смеси, за които изпитване за дразнене на очите е довело до явни признаци на системна токсичност или смъртност сред изпитваните животни, които могат да бъдат отдадени на абсорбцията на вещество или смес през слизестите мембрани на очите. Предупреждението се използва, ако съществуват доказателства за системна токсичност при хора след контакт с очите.

Предупреждението за опасност се използва и когато дадено вещество или смес съдържа друго вещество, етикетирано за такова въздействие, ако концентрацията на това вещество е равна на или по-голяма от 0,1 %, освен ако в част 3 на приложение VI е посочено друго.

1.2.6.   EUH071 — „Корозивен за дихателните пътища“

За вещества и смеси, ако, в допълнение към класификацията за инхалационната токсичност, съществуват данни, сочещи, че механизмът на токсичност е корозия, в съответствие с раздел 3.1.2.3.3 и бележка 1 в таблица 3.1.3 на приложение I.

За вещества и смеси — в допълнение към класификацията за корозия на кожата, ако няма данни от изпитване за остра инхалационна токсичност, и които могат да бъдат вдишвани.

2.   ЧАСТ 2: СПЕЦИАЛНИ ПРАВИЛА ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ЕТИКЕТА ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ СМЕСИ

Предупрежденията, посочени в раздели 2.1—2.10 са предназначени за смеси в съответствие с член 25, параграф 6.

2.1.   Смеси, съдържащи олово

Върху етикета на опаковки на бои и лакове, съдържащи олово в количества, превишаващи 0,15 % (изразено като маса на метала) от общото тегло на сместа, както е определено в съответствие със стандарт ISO 6503, се поставя следното предупреждение:

EUH201 — „Съдържа олово. Да не се използва върху повърхност, която евентуално може да се дъвче или смуче от деца“

При опаковки, чието съдържание е под 125 ml, предупреждението може да бъде, както следва:

EUH201A — „Внимание! Съдържа олово“

2.2.   Смеси, съдържащи цианоакрилати

Върху етикетът на непосредствената опаковка на лепила на базата на цианоакрилат се поставя следното предупреждение:

EUH202 — „Цианоакрилат. Опасно. Залепва кожата и очите за секунди. Да се съхранява извън обсега на деца“

Опаковката се придружава от подходящ съвет за безопасност.

2.3.   Цименти и циментови смеси

Освен ако циментите и циментовите смеси са вече класифицирани и етикетирани като сенсибилизатор с предупреждение за опасност H317„Може да причини алергична кожна реакция“, върху етикета на опаковката на циментите и циментовите смеси, съдържащи, когато са хидратирани, над 0,0002 % разтворим хром (VI) от общото сухо тегло на цимента, се поставя предупреждението:

EUH203 — „Съдържа хром (VI). Може да причини алергична реакция“

Ако се използват редуциращи агенти, опаковката на цимента или съдържащите цимент смеси включва информация за датата на опаковане, условията на съхранение и срока на съхранение, подходящ за поддържане активността на редуциращия агент и за запазване на съдържанието на разтворимия хром VI под 0,0002 %.

2.4.   Смеси, съдържащи изоцианати

Освен ако вече е посочено на етикета на опаковката, на смесите, съдържащи изоцианати (като мономери, олигомери, преполимери и т.н., или като техни смеси) се поставя следното предупреждение:

EUH204 — „Съдържа изоцианати. Може да причини алергична реакция.“

2.5.   Смеси, съдържащи епоксидни съставки със средно молекулно тегло ≤ 700.

Освен ако вече е посочено на етикета на опаковката, на смеси, съдържащи епоксидни съставки със средно молекулно тегло ≤ 700, се поставя следното предупреждение:

EUH205 — „Съдържа епоксидни съставки. Може да причини алергична реакция.“

2.6.   Смеси, продавани за масовия потребител, които съдържат активен хлор

Върху етикета на опаковката на смес, съдържаща над 1 % активен хлор, се поставя следното предупреждение:

EUH206 — „Внимание! Да не се използва заедно с други продукти. Може да отдели опасни газове (хлор)“

2.7.   Смеси, съдържащи кадмий (сплави) и предназначени за твърдо или меко запояване

Върху етикета на опаковката на посочените по-горе смеси се поставя следното предупреждение:

EUH207 — „Внимание! Съдържа кадмий. При употреба се образуват опасни пари. Вижте информацията, предоставена от производителя. Спазвайте инструкциите за безопасност“

▼M2

2.8   Смеси, съдържащи поне едно сенсибилизиращо вещество

Върху етикета на опаковката на смеси, които не са класифицирани като сенсибилизиращи, но съдържат поне едно вещество, класифицирано като сенсибилизиращо и присъстващо в концентрация, равна на или по-голяма от посочената в таблица 3.4.6 от приложение I, се поставя следното предупреждение:

EUH208 — „Съдържа (наименование на сенсибилизиращото вещество). Може да причини алергична реакция“.

Върху етикета на смесите, класифицирани като сенсибилизиращи и съдържащи друго(и) вещество(а), класифицирано(и) като сенсибилизиращо(и) (освен веществото, довело да класифицирането на сместа) и присъстващо(и) в концентрация, равна на или по-голяма от посочената в таблица 3.4.6 от приложение I, се изписва(т) наименованието(наименованията) на това(тези) вещество(а).

▼M12

Когато смес е етикетирана съгласно раздел 2.4 или 2.5, в етикета на съответното вещество може да се пропусне предупреждението EUH208.

▼B

2.9.   Течни смеси, съдържащи халогенирани въглеводороди

За течни смеси, които нямат точка на възпламеняване или чиято точка на възпламеняване е над 60o C, но не надвишава 93o C, и съдържат халогениран въглеводород и над 5 % силно запалими или запалими вещества, върху етикета на опаковката се поставя едно от следните предупреждения, в зависимост от това дали посочените по-горе вещества са силно запалими или запалими:

EUH209 — „При употреба може да стане силно запалимо“ или

EUH209А — „При употреба може да стане запалимо“

2.10.   Смеси, непредназначени за масовия потребител

За смеси, които не са класифицирани като опасни, но които съдържат:

▼M2

▼B

върху етикета на опаковката се поставя следното предупреждение:

EUH210 — „Информационен лист за безопасност ще бъде представен при поискване“.

2.11   Аерозоли

Обръща се внимание, че за аерозолите също се прилагат разпоредбите за етикетиране в съответствие с точки 2.2 и 2.3 от приложението към Директива 75/324/ЕИО.

3.   ЧАСТ 3: СПЕЦИАЛНИ ПРАВИЛА ЗА ОПАКОВАНЕТО

3.1.   Разпоредби относно приспособленията за затваряне, недостъпни за деца

3.1.1.   Опаковки, които трябва да бъдат снабдени с приспособления за затваряне, недостъпни за деца

3.1.2   Опаковки за многократна употреба

Приспособленията за затваряне, недостъпни за деца, използвани при опаковки за многократна употреба, трябва да отговарят на изменения стандарт EN ISO 8317 относно „Опаковки с приспособления, недостъпни за деца — изисквания и методи на изпитване за опаковки за многократна употреба“, приет от Европейския комитет по стандартизация (CEN) и международната организация по стандартизация (ISO).

3.1.3   Опаковки за еднократна употреба

Приспособленията за затваряне, недостъпни за деца, използвани при опаковки за еднократна употреба, съответстват на изменения стандарт CEN EN 862 относно „Опаковане — Опаковки с приспособления, недостъпни за деца — Изисквания и методи на изпитване за опаковки за еднократна употреба за продукти различни от лекарствените“, приет от Европейския комитет по стандартизация (CEN).

3.1.4   Бележки

3.1.4.2.   Специфични случаи

Ако е очевидно, че опаковката е достатъчно безопасна за деца, поради това че те не могат да имат достъп до нейното съдържание без помощта на инструмент, не е необходимо да се извършва изпитването, посочено в раздел 3.1.2 или 3.1.3.

Във всички други случаи, когато има достатъчно основания за съмнение в сигурността на затварянето по отношение на децата, националните власти могат да поискат от лицето, отговорно за пускането на продукта на пазара, да представи сертификат от някоя от оправомощените лаборатории, посочени в раздел 3.1.4.1, съгласно който:

▼M4

3.2    Тактилни предупреждения

3.2.1.    Опаковки, които трябва да бъдат снабдени с тактилно предупреждение

3.2.2.    Разпоредби относно тактилното предупреждение

Техническите спецификации за изделията с тактилно предупреждение отговарят на изменения стандарт EN ISO 11683 „Опаковане — тактилни предупреждения за опасност — изисквания“.

▼M10

3.3    Течни потребителски перилни детергенти в разтворими опаковки за еднократна употреба

Когато течен потребителски перилен детергент в дози за еднократна употреба се съдържа в разтворима опаковка, се прилагат следните допълнителни разпоредби:

▼B

4.   ЧАСТ 4: СПЕЦИАЛНИ ПРАВИЛА ЗА ЕТИКЕТИРАНЕ НА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

Без да се засяга информацията, изисквана в съответствие с член 16 от Директива 91/414/ЕИО и приложение V към същата директива, етикетирането на продукти за растителна защита, за които се прилага Директива 91/414/ЕИО, включва и следното предупреждение:

EUH401 — „За да се избегнат рискове за човешкото здраве и за околната среда, спазвайте инструкциите за употреба“.

5.   ЧАСТ 5: СПИСЪК НА ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ, ЗА КОИТО СЕ ПРИЛАГА ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 3

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

СПИСЪК НА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ, ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ЕТИКЕТА

1.   Част 1: Предупреждения за опасност

▼M2

Предупрежденията за опасност се прилагат в съответствие с приложение I, части 2, 3, 4 и 5.

При избора на предупреждения за опасност в съответствие с членове 21 и 27 доставчиците могат да използват комбинираните предупреждения за опасност, предвидени в настоящото приложение.

В съответствие с член 27 при етикетирането може да се прилагат следните принципи на старшинство:

▼M12

▼M2

За да се посочи пътят на постъпване или на експозиция, може да се използват комбинираните предупреждения за опасност от таблица 1.2.

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2.   Част 2: допълнителна информация за опасност

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   Част 3: допълнителни елементи на етикети/информация за определени ►M2  ————— ◄ смеси

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

СПИСЪК НА ПРЕПОРЪКИТЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

▼M4

При избора на препоръките за безопасност в съответствие с член 22 и член 28, параграф 3 доставчиците могат да съчетават препоръките за безопасност от таблицата по-долу, като вземат под внимание яснотата и разбираемостта на съвета за безопасност.

Когато част от текста в препоръка за безопасност в колона 2 е оградена с квадратни скоби […], това означава, че текстът в квадратните скоби не е подходящ във всички случаи и следва да се използва само при определени обстоятелства. В подобни случаи условията за използване, поясняващи кога точно следва да се използва текстът, са посочени в колона 5.

▼M12

Когато в препоръка за безопасност в колона (2) има наклонена черта [/], това означава, че трябва да направи избор между изреченията, отделени с този знак, съгласно указанията, дадени в колона (5).

▼M4

Когато в текста на препоръка за безопасност в колона 2 се съдържа многоточие […], подробните обяснения за информацията, която трябва да бъде посочена, се съдържат в колона 5.

▼M12

Когато текстът в колона 5 указва, че препоръка за безопасност може да се пропусне, ако е представена друга препоръка за безопасност върху етикета, тази информация може да се използва при избора на препоръки за безопасност в съответствие с членове 22 и 28.

▼B

1.   Част 1: Критерии за избора на препоръки за безопасност

▼M2

▼B

2.   част 2: препоръки за безопасност

Препоръките за безопасност се извеждат от настоящата част на приложение IV и се подбират в съответствие с част 1.

▼M4

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M4

▼M12

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼M12

▼M4

▼M4 —————

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼M4

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4

▼M12

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼M12

▼M4 —————

▼M4

▼M12 —————

▼M4

▼M4 —————

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼M4

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ПИКТОГРАМИ ЗА ОПАСНОСТ

ВЪВЕДЕНИЕ

▼M2

Пиктограмите за опасност за всеки клас на опасност, подразделение на клас на опасност и категория на опасност отговарят на разпоредбите на настоящото приложение и на приложение I, раздел 1.2 и съответстват като символи и общ формат на показаните образци.

▼B

1.   ЧАСТ 1: ФИЗИЧНИ ОПАСНОСТИ

1.1.   Символ: експлодираща бомба

1.2.   Символ: пламък

1.3.   Символ: пламък над окръжност

1.4.   Символ: газова бутилка

1.5.   Символ: корозия

1.6.   За следните класове и категории на физична опасност не се изисква пиктограма:

Раздел 2.1: Експлозиви от подклас 1.5

Раздел 2.1: Експлозиви от подклас 1.6

Раздел 2.2: Запалими газове, категория на опасност 2

▼M4

Раздел 2.3: Аерозоли, категория на опасност 3

▼B

Раздел 2.8: Самоактивиращи се вещества и смеси, тип G

Раздел 2.15: Органични пероксиди, тип G

2.   ЧАСТ 2: ОПАСНОСТИ ЗА ЗДРАВЕТО

2.1.   Символ: череп и кости

▼M12

2.2.    Символ: корозия

▼B

2.3.   Символ: удивителен знак

2.4.   Символ: опасност за здравето

2.5.   За следните категории на опасност за здравето не се изисква пиктограма:

Раздел 3.7: Токсичност за репродукцията, ефекти върху или чрез лактацията, допълнителна категория на опасност

3.   ЧАСТ 3: ОПАСНОСТИ ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА

▼M4

3.1.   Символ: околна среда

За следните класове на опасност и категории на опасност за околната среда не се изисква пиктограма:

Раздел 4.1: Опасно за водната среда — дългосрочна опасност, категории на опасност: хронична опасност, категория 3, хронична опасност, категория 4.

▼M2

4.   ЧАСТ 4: ДОПЪЛНИТЕЛНИ ОПАСНОСТИ

4.1.   Символ: удивителен знак

▼B

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

Хармонизирани класификация и етикетиране за определени опасни вещества

▼M14

В част 1 от настоящото приложение се съдържа въведение към списъка на хармонизирани класификация и етикетиране, включително посочената за всяко вписване информация и свързаните с това класификации и предупреждения за опасност в таблица 3.

В част 2 от настоящото приложение се установяват общи принципи за подготовка на досиета за предложение и обосновка на хармонизирани класификация и етикетиране на вещества на равнището на Съюза.

В част 3 от настоящото приложение се съдържа списък на опасните вещества, за които на равнището на Съюза са установени хармонизирани класификация и етикетиране. В таблица 3 класификацията и етикетирането са основани на критериите в приложение I към настоящия регламент.

▼B

1.   ЧАСТ 1: ПРЕДСТАВЯНЕ НА СПИСЪКА С ХАРМОНИЗИРАНИТЕ КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ

1.1.   Информация, дадена за всяко вписване

1.1.1.   Номериране на вписванията и идентификация на вещество

1.1.1.1.   Индекс номера

Вписванията в част 3 са подредени според атомния номер на най-характерния за свойствата на веществото елемент. Заради многообразието им органичните вещества са подредени в класове. Индекс номерът на всяко вещество е под формата на поредица от цифри от типа ABC-RST-VW-Y. АВС съответства на атомния номер на най-характерния елемент или на най-характерната органична група в молекулата. RST е поредният номер на веществото в серията ABC. VW обозначава формата, под която веществото се произвежда или пласира на пазара. Y е контролната цифра, изчислена в съответствие с 10-цифрения ISBN метод. Този номер е посочен в колоната, озаглавена „Индекс №“.

1.1.1.2.   ЕО номера

ЕО номерът, т.е. EINECS, ELINCS или NLP, е официалният номер на веществото в рамките на Европейския съюз. Номерът EINECS може да бъде получен от Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества (EINECS ( 15 )). ELINCS номерът може да се получи от Европейския списък на нотифицираните химични вещества (във вида, в който е изменен) (EUR 22543 EN, Служба за официални публикации на Европейските общности, 2006 г., ISSN 1018-5593). NLP номерът може да се получи от списъка на „екс-полимерите“ (във вида, в който е изменен) (Документ, Служба за официални публикации на Европейските общности, 1997 г., ISBN 92-827-8995-0). ЕО номерът е седемцифрена система от типа XXX-XXX-X, която започва от 200-001-8 (EINECS), от 400-010-9 (ELINCS) и от 500-001-0 (NLP). Този номер е посочен в колоната, озаглавена „ЕО №“ 1.1.1.3

1.1.1.3.   CAS номер

CAS (Chemical Abstracts Service) номерът също е включен, за да улесни идентификацията на вписването. Следва да се отбележи, че EINECS номерът включва едновременно безводната форма и хидратните форми на дадено вещество, докато съществуват често различни CAS номера за тези форми. Включеният CAS номер се отнася само за безводната форма и следователно посоченият CAS номер невинаги описва въведеното вещество толкова точно, колкото EINECS номерът. Той е посочен в колоната, озаглавена „CAS №“.

1.1.1.4   Международна химична идентификация

Доколкото е възможно опасните вещества са посочени с техните IUPAC имена. Веществата, изброени в EINECS, ELINCS или в списъка на „екс-полимерите“, са обозначени с имената, фигуриращи в тези списъци. В някои случаи са включени други имена, като например обичайни или общоприети имена. В рамките на възможното продуктите за растителна защита и биоцидите са дадени с техните ISO имена.

По принцип примесите, добавките и второстепенните съставки не са посочени, освен ако не допринасят значително за класифицирането на веществото.

Някои вещества са описани със специфичен процент на чистота. Вещества с по-високо съдържание на активната материя (напр. органичен пероксид), отколкото този процент, не са включени във вписването на част 3 и могат да притежават други опасни свойства (напр. експлозивност). Те следва да бъдат съответно класифицирани и етикетирани.

Когато са посочени специфични пределни концентрации, те се прилагат към веществото или веществата, фигуриращи във вписването. По-специално в случай на вписвания, които са смесици от вещества или вещества, описани с определен процент чистота, пределните концентрации се прилагат към веществото, както е описано в част 3, а не към чистото вещество.

Без да се засяга член 17, параграф 2, за веществата, съдържащи се в част 3, името на веществото, което трябва да се използва върху етикета, отговаря на едно от наименованията, фигуриращи там. За определени вещества в квадратни скоби е поставена допълнителна информация, за да улесни идентификацията на веществото. Не е необходимо тя да фигурира върху етикета.

В някои вписвания се посочват към примеси; в тези случаи след името на веществото има текст: „(containing ≥ xx % impurity)“ (съдържащо ≥ xx % примеси). Информацията в скобите трябва да се възприема като част от името и трябва да фигурира върху етикета.

1.1.1.5.   Вписвания за групи вещества

Част 3 съдържа известен брой вписвания, отнасящи се до групи от вещества. В тези случаи изискванията за класификация и етикетиране се прилагат към всички вещества, обхванати от описанието.

В някои случаи има изисквания за класификация и етикетиране за конкретни вещества, които могат да бъдат обхванати от вписване за група вещества. В подобни случаи в част 3 се включва специално вписване за даденото вещество, а съответното вписване за група вещества ще бъде придружено от израза „except those specified elsewhere in this Annex“ (с изключение на тези, посочени на друго място в настоящото приложение).

В някои случаи отделните вещества могат да бъдат обхванати от повече от едно вписване за група. В тези случаи класифицирането на веществото отразява класифицирането за всяка от двете групи вписвания. В случаите, когато са дадени различни класификации за една и съща опасност, се прилага най-строгата класификация.

Вписванията в част 3 за соли (под каквото и да е наименование) покриват едновременно безводните и хидратираните форми, освен ако не е посочено друго.

ЕО или CAS номерата обикновено не се включват във вписванията, които включват повече от четири отделни вещества.

▼M14

1.1.2.   Информация, отнасяща се до класификацията и етикетирането на всяко вписване в таблица 3

▼B

1.1.2.1.   Класификационни кодове

1.1.2.1.1.    Кодове за клас и категория на опасност

Класификацията за всяко вписване се основава на критериите, изложени в приложение I в съответствие с член 13, буква а) и е представена под формата на съкращение, представляващо класа на опасност и категорията или категориите/подкласовете/типовете в рамките на този клас на опасност.

Кодовете за клас и категория на опасност и съкращенията, използвани за всяка една от категориите/подкласовете/типовете на опасност, включени в определен клас, са посочени в таблица 1.1.

1.1.2.1.2.    Кодове на предупрежденията за опасност

▼M4

Предупрежденията за опасност, определени съгласно член 13, буква б), са посочени в съответствие с приложение III. Освен това за някои предупреждения за опасност към 3-цифрения код на предупреждението за опасност са добавени букви с цел допълнително разграничение. Използват се следните допълнителни кодове:

▼B

1.1.2.2.   Кодове за етикетиране

В колоната, отнасяща се до етикетирането, са изброени следните елементи:

▼M14

1.1.2.3.   Специфични пределни концентрации, М-коефициенти и оценки на остра токсичност (ATE)

В случай че са различни от общите пределни концентрации, посочени в приложение I за определена категория, специфичните пределни концентрации (SCL) са включени в отделна колона заедно със съответната класификация и с кодове, идентични с посочените в 1.1.2.1.1. В същата колона на таблица 3 са изброени и хармонизираните АТЕ. Производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата трябва да използват SCL и хармонизираните АТЕ за класифицирането на дадена смес, съдържаща веществото. При прилагането на АТЕ се използва формулата за адитивност, описана в 3.1.3.6 от приложение I. Когато в настоящото приложение не са посочени специфични пределни концентрации за определена категория, за класифицирането на вещества, съдържащи примеси, добавки или отделни съставки, или за смеси трябва да се прилагат общите пределни концентрации, посочени в приложение I. Ако липсват хармонизирани стойности на АТЕ за остра токсичност, правилната стойност трябва да се установи, като се използват наличните данни.

Освен ако не е посочено друго, пределните концентрации са тегловен процент от веществото, изчислен по отношение на общата маса на сместа.

В случай че даден М-коефициент е хармонизиран за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, с остра опасност за водна среда от категория 1 или с хронична опасност за водна среда от категория 1, този M-коефициент е посочен в таблица 3 в същата колона като специфичните пределни концентрации. В случай че даден М-коефициент за остра опасност за водната среда, категория 1, и даден М-коефициент за хронична опасност за водната среда, категория 1, са хармонизирани, всеки М-коефициент се посочва на един ред със съответното му подразделение. Когато в таблица 3 е посочен само един М-коефициент и веществото е класифицирано като такова с остра опасност за водната среда, категория 1 и с хронична опасност за водната среда, категория 1, този М-коефициент се използва от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата за класифицирането на дадена смес, съдържаща веществото, за остра и дългосрочна опасност за водната среда, като се използва методът на сумиране. Когато в таблица 3 не е посочен М-коефициент, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата определя М-коефициент(и) въз основа на наличната информация за веществото. За определянето и използването на М-коефициентите вж. раздел 4.1.3.5.5.5 на приложение I.

▼B

1.1.3.   Бележки, придружаващи вписванията

Бележката/ите, придружаващи дадено вписване, са поместени в колоната, озаглавена „Бележки“. Значението на бележките е следното:

1.1.3.1.   Бележки относно идентификацията, класификацията и етикетирането на вещества

Бележка A:

Без да се засяга член 17, параграф 2, името на веществото трябва да фигурира върху етикета под формата на едно от названията, дадени в част 3.

В част 3 понякога е използвано общо описание като „... compounds“ („... съединения на…“) или „... salts“ („соли на…“). В подобни случаи от доставчика се изисква да посочи върху етикета точното име, като надлежно взема предвид раздел 1.1.1.4.

Бележка B:

Някои вещества (киселини, основи и т.н.) са пуснати на пазара във водни разтвори с различни концентрации и следователно тези разтвори изискват различно класифициране и етикетиране, тъй като опасностите се променят в зависимост от концентрацията.

В част 3 вписванията, придружени от бележка В, имат общо обозначение от следния тип: „nitric acid ...%“ („азотна киселина...%“).

В такъв случай доставчикът е длъжен да посочи върху етикета процентната концентрация на разтвора. Освен ако е посочено друго, се приема, че процентната концентрация е изчислена въз основа на тегловни проценти.

Бележка C:

Някои органични вещества могат да бъдат предлагани на пазара или под специфична изомерна форма или като смес от няколко изомера.

В такъв случай доставчикът е длъжен да посочи върху етикета дали веществото е конкретен изомер или смес от изомери.

Бележка D:

Определени вещества, които са податливи на спонтанна полимеризация или разпадане, по правило се пускат на пазара в стабилизирана форма. Това е формата, в която те са включени в част 3.

Въпреки това такива вещества понякога се пускат на пазара в нестабилизирана форма. В такива случаи доставчикът е длъжен да посочи на етикета името на веществото, следвано от думите „нестабилизирано“.

Бележка E (таблица 3.2):

Вещества със специфични ефекти за човешкото здраве (вж. глава 4 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО), които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни и/или токсични за репродукцията от категории 1 или 2, се придружават от бележка Е, ако са класифицирани и като силно токсични (Т+), токсични (Т) или вредни (Xn). За тези вещества рисковите фрази R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (вреден), R48 и R65 и всички комбинации на тези рискови фрази са предшествани от думата „също“.

Бележка F:

Това вещество може да съдържа стабилизатор. Ако стабилизаторът променя опасните свойства на веществото, както е посочено в класификацията в част 3, класификацията и етикетирането следва да бъдат осъществени в съответствие с правилата за класифициране и етикетиране на опасни смеси.

Бележка G

Това вещество може да се предлага на пазара като експлозивно, като в такъв случай трябва да се оцени чрез използване на подходящи методи на изпитване. Осигуреното класифициране и етикетиране отразява експлозивните свойства.

▼M2 —————

▼B

Бележка J:

Класифицирането като канцерогенно или мутагенно не следва да се прилага, ако може да се покаже, че веществото съдържа по-малко от 0,1 тегловни процента бензол (EINECS No 200-753-7). Тази бележка се прилага само за определени сложни вещества от част 3, получени при преработка на въглища и нефтопреработка.

Бележка K:

Класифицирането като канцерогенно или мутагенно не следва да се прилага, ако може да се покаже, че веществото съдържа по-малко от 0,1 тегловни процента 1,3-бутадиен (EINECS No 203-450-8). Ако веществото не е класифицирано като канцерогенно или мутагенно, следва да се прилагат най-малко препоръките за безопасност (Р102-)Р210-Р403 (таблица 3.1) или S-фразите (2-)9-16 (таблица 3.2). Тази бележка се прилага само за определени сложни вещества от част 3, получени при нефтопреработка.

Бележка L

Класифицирането като канцероген не следва да се прилага, ако може да се покаже, че веществото съдържа по-малко от 3 % DMSO екстракт, измерен по IP 346 „Установяване на полициклични ароматни съединения в неизползвани смазочни масла и петролни частици, несъдържащи асфалтини — метод за извличане на диметил сулфооксид с определяне на индекс на пречупване“, Institute of Petroleum, Лондон. Тази бележка се прилага само за определени сложни вещества от част 3, получени при нефтопреработка.

Бележка M:

Класифицирането като канцероген не следва да се прилага, ако може да се покаже, че веществото съдържа по-малко от 0,005 тегловни процента бензо[a]-пирен (EINECS № 200-028-5). Тази бележка се прилага само за определени сложни вещества от част 3, получени при преработка на въглища.

Бележка N:

Класифицирането като канцерогенно не следва да се прилага, ако е известна цялата история на рафиниране и ако може да се покаже, че веществото, от което е извлечено, не е канцерогенно. Тази бележка се прилага само за определени сложни вещества от част 3, получени при нефтопреработка.

Бележка P:

Класифицирането като канцерогенно или мутагенно не следва да се прилага, ако може да се покаже, че веществото съдържа по-малко от 0,1 тегловни процента бензол (EINECS № 200-753-7).

Когато веществото не е класифицирано като канцерогенно, следва да се прилагат най-малко предупрежденията за безопасност (Р102-)Р260-Р262-Р301 + 310-331 (таблица 3.1) или S-фразите (2-)23-24-62 (таблица 3.2).

Тази бележка се прилага само за определени сложни вещества от част 3, получени при нефтопреработка.

Бележка Q

Класифицирането като канцероген не следва да се прилага, ако може да се покаже, че веществото отговаря на едно от следните условия:

Бележка R

Класифицирането като канцерогенно не следва да се прилага за влакна, чиято средна геометрична стойност на диаметъра, оразмерена по дължина, минус две стандартни грешки, е над 6 μm.

Бележка S:

Това вещество може да не изисква етикет съгласно член 17 (виж раздел 1.3 на приложение I) (таблица 3.1).

Това вещество може да не изисква етикет в съответствие с член 23 от Директива 67/548/ЕИО (вж. раздел 8 от приложение VI към същата директива) (таблица 3.2).

Бележка T:

Това вещество може да се предлага на пазара под форма, която не представя физични опасности, посочени в класификацията във вписването в част 3. Ако резултатите от съответния/ите метод/и съгласно приложение I, част 2 от настоящия регламент показват, че конкретната форма на предлаганото на пазара вещество не проявява това физично свойство или тези физични опасности, веществото се класифицира според резултата или резултатите от това или тези изпитвания. В информационния лист за безопасност се включва подходяща информация, включително посочване на съответния/ите метод/и на изпитванията.

▼M12

Бележка U (таблица 3.1):

Когато бъдат пуснати на пазара, газовете трябва да се класифицират като „Газове под налягане“ в една от групите „Сгъстен газ“, „Втечнен газ“, „Охладен втечнен газ“ или „Разтворен газ“. Групата зависи от физическото състояние, в което газът е опакован, и следователно трябва да се определя според всеки отделен случай. Прилагат се следните кодове:

Аерозолите не трябва да се класифицират като „Газове под налягане“ (вж. приложение I, част 2, раздел 2.3.2.1, бележка 2).

▼B

1.1.3.2.   Бележки, отнасящи се до класифицирането и етикетирането на смеси

▼M14

Бележка 1:

Посочената концентрация или, при липсата на такава концентрация — общите концентрации, установени в настоящия регламент, са тегловните проценти на металния елемент, изчислени по отношение на общата маса на сместа.

▼B

Бележка 2:

Посочената концентрация на изоцианат е тегловният процент на свободния мономер, изчислен по отношение на общата маса на сместа.

Бележка 3:

Посочената концентрация е тегловният процент на хроматните йони, разтворени във вода, изчислен по отношение на общата маса на сместа.

Бележка 5:

Пределните концентрации за газообразните смеси се изразяват като обемни проценти.

Бележка 7:

Сплави, съдържащи никел, се класифицират за кожна сенсибилизация, когато бъде надхвърлено равнището на отделяне от 0,5 μg Ni/cm2/седмица, измерено според Европейския стандартен референтен метод на изпитване EN 1811.

▼M14

Бележка 8:

Класифицирането като канцероген не е необходимо да се прилага, ако може да се докаже, че максималната теоретична концентрация на отделим формалдехид — независимо от източника — в сместа във вида, в който е пусната на пазара, е по-ниска от 0,1 %.

Бележка 9:

Класифицирането като мутаген не е необходимо да се прилага, ако може да се докаже, че максималната теоретична концентрация на отделим формалдехид — независимо от източника — в сместа във вида, в който е пусната на пазара, е по-ниска от 0,1 %.

▼M14

1.2.   Класификации и предупреждения за опасност в таблица 3, породени от преобразуването на класификациите, изброени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО

1.2.1.    Минимална класификация

За определени класове на опасност, включително остра токсичност и STOT — повтаряща се експозиция, класификацията съгласно критериите, заложени в Директива 67/548/ЕИО, не съответства точно на класификацията в определен клас и категория на опасност, извършена съобразно настоящия регламент. В тези случаи класификацията, фигурираща в настоящото приложение, се смята за минимална класификация. Тя се прилага, ако не е изпълнено никое от следните условия:

Минималната класификация за дадена категория е означена със знака (*) в колоната „Класификация“ в таблица 3.

Знакът (*) може да се открие и в колоната „Специфични пределни концентрации, М-коефициенти и АТЕ“, където показва, че съответното вписване е имало специфични пределни концентрации по смисъла на Директива 67/548/ЕИО за остра токсичност. Тези пределни концентрации не могат да бъдат „преобразувани“ в пределни концентрации по смисъла на настоящия регламент, особено когато е посочена минимална класификация. Въпреки това, когато е налице знак (*), класификацията за остра токсичност за това вписване може да е предмет на специално внимание.

1.2.2.    Пътят на експозицията не може да бъде изключен

За определени класове на опасност, напр. STOT, пътят на експозицията трябва да бъде посочен в предупреждението за опасност само ако е убедително доказано, че друг път на експозиция не може да доведе до същата опасност съгласно критериите в приложение I. Съгласно Директива 67/548/ЕИО пътят на експозицията се посочва за класификации с R48, когато има данни, обосноваващи класификацията според този път на експозиция. Класификацията, направена съобразно Директива 67/548/ЕИО, посочваща пътя на експозицията, е била преобразувана в съответния клас или категория съгласно настоящия регламент, но с общо предупреждение за опасност, което не посочва пътя на експозицията, тъй като необходимата за тази цел информация не е налице.

Тези предупреждения за опасност са обозначени със знака (**) в таблица 3.

1.2.3.    Предупреждения за опасност относно токсичност за репродукцията

Предупреждения за опасност H360 и H361 посочват обща загриженост, свързана с ефектите върху оплодителната способност и/или развитието: „Може да увреди/Предполага се, че уврежда оплодителната способност или плода“. В съответствие с критериите общото предупреждение за опасност може да бъде заменено с предупреждението за опасност, посочващо конкретния предизвикващ безпокойство ефект, в съответствие с раздел 1.1.2.1.2. Когато не се споменава другото разграничение, това се дължи на обстоятелството, че няма доказателства за подобен ефект, на наличието на неубедителни данни или на липса на данни, като по отношение на посоченото разграничение се прилагат задълженията по член 4, параграф 3.

За да не се изгуби информация, произтичаща от хармонизираните класификации за ефектите върху оплодителната способност и развитието по смисъла на Директива 67/548/ЕИО, класификациите са били преобразувани единствено за ефектите, класифицирани съгласно посочената директива.

Тези предупреждения за опасност са обозначени със знака (***) в таблица 3.

1.2.4.    Не е възможно определянето на правилна класификация за физични опасности

За някои вписвания не е било възможно да се определи правилна класификация за физични опасности, тъй като липсват достатъчно данни за прилагането на критериите за класифициране в настоящия регламент. Вписването може да се причисли към различна (също така по-висока) категория или дори към друг клас на опасност от тези, които са посочени. Правилната класификация се потвърждава чрез изпитвания.

Вписванията, съдържащи физични опасности, които трябва да бъдат потвърдени чрез изпитвания, са обозначени със знака (****) в таблица 3.

▼B

2.   ЧАСТ 2: ДОСИЕТА ЗА ХАРМОНИЗИРАНИТЕ КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ

Тази част формулира общите принципи за подготвяне на досиетата с оглед на предложение и обосновка на хармонизираните класификация и етикетиране.

Приложимите части на раздели 1, 2 и 3 от приложение I на Регламент (ЕО) № 1907/2006 са използвани за методологията и формата на всяко досие.

За всички досиета е взета предвид подходящата информация от досиетата за регистрация и може да бъде използвана друга налична информация. Относно информация за опасност, която не е изпратена на Агенцията по-рано, в досието е включено добре изготвено обобщение на проучването.

Досие, отнасящо се до хармонизираните класификация и етикетиране, съдържа следните елементи:

▼M14

3.   ЧАСТ 3:ТАБЛИЦА НА ХАРМОНИЗИРАНИ КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ

▼M14 —————

▼B

▼M13 —————

▼B

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

Таблица за преобразуване от класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО към класификацията съгласно настоящия регламент

Настоящото приложение включва таблица с оглед улесняване преобразуването на класификация, изготвена за вещество или смес съгласно Директиви 67/548/ЕИО или 1999/45/ЕО, съответно, в съответната класификация, изготвена съобразно настоящия регламент. Когато са налице данни за веществото или сместа, се извършва оценка и класификация в съответствие с членове 9—13 от настоящия регламент.

1.   Таблица за преобразуване

Използваните кодове са представени в Таблица 1.1 и раздел 1.1.2.2 на приложение VI.

---

( ) ОВ L 159, 29.6.1996 г., стр. 1.

( ) ОВ L 114, 27.4.2006 г., стр. 9.

( 1 ) Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно детергентите (ОВ L 104, 8.4.2004 г., стр. 1)

( 1 ) ОВ L 144, 4.6.1997 г., стр. 19.

( *1 ) ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.“;

( *2 ) ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.“;

( *3 ) ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.“;

( 2 ) До този момент методът на изчисление е валидиран за смеси, съдържащи до 6 летливи съставки. Тези съставки може да бъдат запалими течности като въглеводороди, етери, алкохоли, естери (освен акрилати) и вода. Въпреки това той все още не е валидиран за смеси, съдържащи халогенизирани сернисти и/или фосфорни съединения, както и реактивни акрилати.

( 3 ) Ако изчислената пламна температура надвишава с по-малко от 5 °C съответния критерий за класифициране, не може да се използва методът за изчисление и пламната температура следва да се определи експериментално.

( 3 ) Вж. UN RTDG, Ръководство за изпитвания и критерии, подраздели 28.1, 28.2, 28.3 и таблица 28.3.

Вж. UN RTDG, Ръководство за изпитвания и критерии, подраздели 28.1, 28.2, 28.3 и таблица 28.3.

 ◄

( 3 ) Вж. UN RTDG, Ръководство за изпитвания и критерии, подраздели 28.1, 28.2, 28.3 и таблица 28.3.

Вж. UN RTDG, Ръководство за изпитвания и критерии, подраздели 28.1, 28.2, 28.3 и таблица 28.3.

 ◄

( 3 )  ►M4  Както е определено от изпитванията от серия Е, препоръчани в UN RTDG, Ръководство за изпитвания и критерии, част II. ◄

( 3 )  ►M2  Когато смесите съдържат съставки, за които няма данни за остра токсичност за всеки един път на експозиция, оценките за остра токсичност може да бъдат екстраполирани от наличните данни и приложени за съответните пътища (вж. раздел 3.1.3.2). Дадено законодателство обаче може да изисква да се направи изпитване за конкретен път. В тези случаи класифицирането за въпросния път се извършва въз основа на правните изисквания. ◄

( 4 ) Понастоящем няма признати и валидирани животински модели за изпитване на респираторната свръхчувствителност. При определени условия данните от проучванията върху животни могат да бъдат източник на ценна информация при оценка на значимостта на доказателствения материал.

( 5 ) Механизмите, с помощта на които веществата предизвикват симптоми на астма, засега все още не са напълно известни. За превантивни цели тези вещества се разглеждат като респираторни сенсибилизатори. Въпреки това, ако на основата на доказателствата може да се докаже, че тези вещества предизвикват симптоми на астма посредством дразнене само при хора с повишена бронхиална реактивност, те не следва да бъдат разглеждани като респираторни сенсибилизатори.

( 5 ) Признава се, че коефициентът на чифтосване и коефициента на оплодителна способност могат да се влияят и от самеца.

( 6 ) ОВ L 286, 31.10.2009 г., стр. 1.

( 6 ) ОВ C 146 A, 15.6.1990 г..