2003R1831 — BG — 02.06.2009 — 002.001

---

Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите

►B	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1831/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 268, 18.10.2003, p.29)

Изменен с

		Официален вестник
		No	page	date
►M1	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 378/2005 НА КОМИСИЯТА от 4 март 2005 година	L 59	8	5.3.2005
►M2	РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 386/2009 НА КОМИСИЯТА от 12 май 2009 година	L 118	66	13.5.2009

---

▼B

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1831/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

от 22 септември 2003 година

относно добавки за използване при храненето на животните

(текст от значение за ЕИП)

ГЛАВА I

ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Член 1

Приложно поле

1.  Настоящият регламент има за цел да установи процедура на Общността за разрешаване пускането на пазара и употребата на фуражни добавки и да създаде правила за наблюдението и етикетирането на фуражните добавки и премиксите, с оглед да се поставят основите за осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве, здравето и хуманното отношение към животните, околната среда и интересите на ползвателите и потребителите по отношение на фуражните добавки, като всичко това гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар.

2.  Настоящият регламент не се прилага за:

Член 2

Определения

1.  За целите на настоящия регламент се прилагат определенията за „фуражи“, „търговия с фуражи“, „предприятие от сектора на търговията с фуражи“, „пускане на пазара“ и „проследяемост“, които са посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002.

2.  Прилагат се също и следните определения:

3.  Когато е необходимо, може да бъде определено, в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2, дали дадено вещество, микроорганизъм или препарат е фуражна добавка в съответствие с приложното поле на настоящия регламент.

ГЛАВА II

РАЗРЕШАВАНЕ, УПОТРЕБА, МОНИТОРИНГ И ПРЕХОДНИ МЕРКИ, ПРИЛОЖИМИ ЗА ФУРАЖНИТЕ ДОБАВКИ

Член 3

Пускане на пазара, преработка и употреба

1.  Никой не може да пуска на пазара, да преработва или да използва фуражна добавка, освен ако:

2.  Държавите-членки могат да разрешат, за извършването на експерименти с научна цел, употребата, като добавка, на вещества, за които няма разрешение на ниво на Общността, с изключение на антибиотици, при условие че тези експерименти се извършват в съответствие с принципите и условията, определени в Директива на 87/153/ЕИО, Директива на 83/228/ЕИО ( 15 ) или в указанията, посочени в член 7, параграф 4 от настоящия регламент и са предмет на официален и достатъчен надзор. Засегнатите животни могат да бъдат използвани за производството на храни, само ако съответните власти установят, че това няма да има никакви неблагоприятни последствия върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда.

3.  Когато става дума за добавките, принадлежащи към категории г) и д) от член 6, параграф 1, и за такива добавки, които са предмет на законодателството на Общността, свързано с търговията на продукти, състоящи се от, съдържащи или произведени от генетично модифицирани организми (ГМО), единствено притежателят на разрешителното, посочен в регламента за разрешаване по член 9, негов законен правоприемник или правоприемници или лице, което действа с неговото писмено съгласие, може пръв да пусне продукта на пазара.

4.  Освен ако не е определено друго, смесването на добавки, за да бъдат продадени директно на крайния потребител, може да бъде разрешено при условие че съответства на условията за употреба, определени в разрешителното, придружаващо всяка самостоятелна добавка. Следователно, смесването на разрешени добавки няма да бъде предмет на конкретни разрешителни, различни от изискванията, посочени в Директива 95/69/ЕО ( 16 ).

5.  Когато е необходимо, в резултат от технологичния напредък или научното развитие, общите условия, посочени в приложение IV, могат да бъдат адаптирани в съответствие с процедурата по член 22, параграф 2.

Член 4

Разрешително

1.  Всяко лице, което иска да получи разрешително за фуражна добавка или за нова употреба на дадена фуражна добавка, подава заявление в съответствие с член 7.

2.  Разрешително не се дава, отказва, подновява, изменя, не се спира действието му или не се отменя, освен при основанията и в съответствие с процедурите, посочени в настоящия регламент, или в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.

3.  Заявителят за дадено разрешително или негов представител се установява в Общността.

Член 5

Условия за разрешителното

1.  Нито една фуражна добавка няма да бъде разрешена, освен ако заявителят за такова разрешително по адекватен и достатъчен начин е показал, в съответствие с мерките за прилагане, посочени в член 7, че, когато добавката се използва в съответствие с условията, които трябва да бъдат посочени в регламента, разрешаващ употребата на добавката, то тя отговаря на изискванията на параграф 2 и притежава поне една от характеристиките, посочени в параграф 3.

2.  Фуражната добавка не трябва:

3.  Фуражната добавка трябва:

4.  Антибиотици, различни от коксидиостатиците и хистомоностатиците, няма да бъдат разрешавани като фуражни добавки.

Член 6

Категории фуражни добавки

1.  Дадена фуражна добавка се разпределя в една или повече от следните категории в зависимост от нейните функции и свойства, в съответствие с процедурата, посочена в членове 7, 8 и 9:

2.  В категориите, посочени в параграф 1, фуражните добавки допълнително се разпределят в една или повече функционални групи, посочени в приложение I, в зависимост от тяхната основна функция или функции, в съответствие с процедурата, определена в членове 7, 8 и 9.

3.  Когато е необходимо, в резултат от технологичния напредък или научното развитие, допълнителни категории на фуражни добавки и функционални групи могат да бъдат установени в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.

Член 7

Заявление за разрешително

1.  Всяко заявление за разрешително, както е посочено в член 4, трябва да бъде изпратено на Комисията. Комисията незабавно информира държавите-членки и препраща заявлението на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък органът).

2.  Органът:

3.  В момента, когато депозира своето заявление, заявителят изпраща следните данни и документи директно на органа:

4.  Комисията, след като първо се консултира с органа, установява, в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2, правила за прилагането на настоящия член, включително правила, отнасящи се до подготовката и представянето на заявлението.

До приемането на такива правила за прилагане, заявлението се изготвя в съответствие с приложението към Директива 87/153/ЕИО.

5.  След консултирането на органа, се установяват специфични указания, свързани с разрешаването на добавките, когато е необходимо за всяка категория добавка, посочена в член 6, параграф 1 съгласно с процедурата, определена в член 22, параграф 2. Тези указания вземат под внимание възможността за екстраполиране на резултатите от проучванията, извършени върху основните видове, и към второстепенните видове.

След консултирането на органа, допълнителни правила за прилагането на настоящия член могат да бъдат създадени в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2. Тези правила, когато е подходящо, трябва да направят разграничение между изискванията за фуражните добавки по отношение на животни, използвани за производството на храни и изискванията по отношение на други животни, по специално домашни любимци. Правилата за прилагане трябва да съдържат разпоредби, които да позволят опростени процедури за разрешаването на добавки, които са били разрешени за използване в хранителните продукти.

6.  Органът публикува подробно ръководство, за да подпомогне заявителя при подготовката и представянето на неговото заявление.

Член 8

Становище на органа

1.  Органът дава становище в срок от шест месеца от получаването на валидно заявление. Този краен срок ще бъде продължен, ако органът иска допълнителна информация от заявителя в съответствие с параграф 2.

2.  Органът може, когато е необходимо, да поиска от заявителя да допълни данните, придружаващи заявлението, в срок, определен от органа след консултация със заявителя.

3.  За да подготви своето становище, органът:

4.  В случай на становище, което е благоприятно по отношение на разрешаването на фуражната добавка, то трябва да включва следните елементи:

5.  Органът незабавно препраща своето становище на Комисията, на държавите-членки и на заявителя, включително доклад, описващ своята оценка на фуражната добавка и обясняващ причините за своето заключение.

6.  Органът оповестява своето становище, след като предварително е заличил всякаква информация, считана за поверителна в съответствие с член 18, параграф 2.

Член 9

Разрешително от Общността

1.  В срок от три месеца след получаването на становището на органа, Комисията подготвя проект на регламент за предоставяне или за отказ на разрешително. Този проект взима под внимание изискванията на член 5, параграфи 2 и 3, правото на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания предмет и по-специално ползите за здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и за потребителя на животински продукти.

Когато проектът не е в съответствие със становището на органа, Комисията дава обяснение за причините за различията.

В изключително сложни случаи, тримесечният срок може да бъде продължен.

2.  Проектът се приема в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.

3.  Правилата за прилагане на настоящия член и по-специално тези, отнасящи се до идентификационен номер на разрешените добавки, могат да бъдат установени в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.

4.  Комисията незабавно информира заявителя за регламента, приет в съответствие с параграф 2.

5.  Регламентът, с който се предоставя разрешително, трябва да включва елементите, посочени в член 8, параграф 4, букви б), в), г) и д), и идентификационен номер.

6.  Всеки регламент, с който се предоставя разрешително за добавки, принадлежащи към категориите г) и д), посочени в член 6, параграф 1, както и за добавки, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, трябва да включва името на притежателя на разрешителното и, когато е подходящо, единствения идентификатор на генетично модифицирания организъм, посочен в Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицираните организми и проследяването на храни и фуражи, произведени от генетично модифицирани организми и за изменение на Директива 2001/18/ЕО ( 18 ).

7.  Когато остатъчните вещества на дадена фуражна добавка, които са в храната, произведена от животни, хранени със същата добавка, биха могли да имат вредно влияние върху човешкото здраве, регламентът трябва да включва максимални нива на остатъчни вещества (MRL) за активното вещество или за неговите метаболити в съответните храни от животински произход. В този случай активното вещество ще бъде считано, за целите на Директива 96/23/ЕО на Съвета ( 19 ), като подчинено на приложение I към посочената директива. Когато даденo максимално ниво на остатъчно вещество (MRL) вече е било определено в правила на Общността за въпросното вещество, то тава максимално ниво на остатъчни вещества се прилага също и за остатъчни вещества на активното вещество или на неговите метаболити, произтичащи от използването на веществото като фуражна добавка.

8.  Разрешителното, дадено в съответствие с процедурата, определена в настоящия регламент, е валидно в цялата Общност за срок от 10 години и се подновява в съответствие с член 14. Разрешената фуражна добавка се вписва в регистъра, посочен в член 17 (наричан по-нататък „регистъра“). Всяко вписване в регистъра посочва датата на разрешителното и включва данните, посочени в параграфи 5, 6 и 7.

9.  Даването на разрешително не засяга общата гражданска и наказателна отговорност на всяко лице, работещо в сектора на фуражите, по отношение на въпросната фуражна добавка.

Член 10

Статут на съществуващите продукти

1.  Чрез дерогация от правилата на член 3, всяка фуражна добавка, която е била пусната на пазара в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, както и урея и нейните деривати, всяка аминокиселина, сол на аминокиселина или аналогично вещество, което е изброено в точки 2.1, 3 и 4 от приложението към Директива 82/471/ЕИО, може да бъде пуснато на пазара и използвано в съответствие с условията, определени в Директиви 70/524/ЕИО и 82/471/ЕИО и мерките за прилагане, включително специфични разпоредби за етикетирането, отнасящо се до комбинирани фуражи и фуражни суровини, при условие че са спазени следните условия:

2.  Едно заявление е подадено в съответствие с член 7 най-късно една година преди да изтече срока на разрешителното, дадено в съответствие с Директива 70/524/ЕИО за добавки с ограничен срок на разрешително, и най-късно в срок от седем години след влизането в сила на настоящия регламент за добавки, разрешени без определен срок или в съответствие с Директива 82/471/ЕИО. Подробен календарен план, изброяващ по приоритет различните категории добавки, които да бъдат оценени отново, може да бъде приет в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2. С органа се правят консултации по време на съставянето на списъка.

3.  Продукти, вписани в регистъра, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент, по-специално на членове 8, 9, 12, 13, 14 и 16, които, без да засягат специфичните условия относно етикетирането, пускането на пазара и употребата на всяко вещество съгласно параграф 1, се прилагат за такива продукти като да са били разрешени в съответствие с член 9.

4.  Когато разрешителното не е предоставено на конкретен притежател, всяко лице, което внася или произвежда продуктите, посочени в настоящия член или всяка друга заинтересована страна може да изпрати на Комисията информацията, посочена в параграф 1 или заявлението, посочено в параграф 2.

5.  Когато уведомяването и придружаващото го данни, посочени в параграф 1, буква а), не са представени в определения срок или е установено, че не са точни, или когато дадено заявление не е подадено в определения срок, както се изисква по параграф 2, се приема регламент в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2, изискващ въпросните добавки да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да предвижда ограничен период от време, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат ликвидирани.

6.  Когато по причини, независещи от волята на заявителя, никакво решение не е взето относно подновяването на разрешителното преди датата, на която изтича срокът му, срокът на разрешително за продукта се продължава автоматично докато Комисията вземе решение. Комисията информира заявителя за това продължаване на срока на разрешителното.

7.  Чрез дерогация от член 3, вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Общността като добавки за силаж към датата, посочена в член 26, параграф 2, могат да бъдат пуснати на пазара и използвани, при условие че се спазват разпоредбите, посочени в параграф 1,букви а) и б) и параграф 2. Параграфи 3 и 4 се прилагат съответно. За тези вещества крайният срок за подаване на заявление, посочен в параграф 2, е седем години след влизането в сила на настоящия регламент.

Член 11

Изтегляне от употреба

1.  С оглед на решението относно изтеглянето от употреба на коксидиостатици и хистомоностатици като фуражни добавки до 31 декември 2012 г., Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета преди 1 януари 2008 г. доклад за употребата на тези вещества като фуражни добавки и наличните алтернативни решения, придружени, когато е подходящо, от законодателни предложения.

2.  Чрез дерогация от член 10 и без да се засяга член 13, антибиотици, различни от коксидиостатици и хистомоностатици, могат да бъдат търгувани и използвани като фуражни добавки само до 31 декември 2005 г.; от 1 януари 2006 г. тези вещества се заличават от Регистъра.

Член 12

Контрол

1.  След като дадена добавка е била разрешена в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, всяко лице, което използва или пуска на пазара това вещество, или фураж, в който тя е била включена, или всяка друга заинтересована страна, гарантира, че са спазени всякакви условия и ограничения, наложени относно пускането на пазара, употребата и манипулирането на фуражната добавка или фуражи, в които тя се съдържа.

2.  Когато изисквания за мониторинг, посочени в член 8, параграф 4, буква в), са били наложени на притежателя на разрешителното, то последният гарантира, че е извършен мониторинг и предоставя доклад на Комисията в съответствие с разрешението. Притежателят на разрешителното незабавно съобщава на Комисията всякаква нова информация, която би могла да окаже влияние върху оценяването на безопасността при използването на фуражна добавка, по-специално загрижеността към здравето на определени категории потребители. Притежателят на разрешителното незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложено от компетентния орган на всяка трета страна, в която фуражната добавка е пусната на пазара.

Член 13

Изменение, спиране и отмяна на разрешителните

1.  По своя собствена инициатива или в резултат на искане от страна на дадена държава-членка или от страна на Комисията, органът изготвя становище, посочвайки дали дадено разрешително все още отговаря на условията, посочени в настоящия регламент. Той незабавно препраща това становище на Комисията, на държавите-членки и, когато е приложимо, на притежателя на разрешителното. Становището е обществено достояние.

2.  Комисията незабавно проучва становището на органа. Всякакви подходящи мерки се взимат в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Решение, отнасящо се до изменение, спиране или отмяна на разрешителното, се взима в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2 на настоящия регламент.

3.  Ако притежателят на разрешителното предлага да се променят сроковете на разрешителното чрез подаване на заявление до Комисията, придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна, органът изпраща на Комисията и на държавите-членки своето становище по предложението. Комисията проучва незабавно становището на органа и взема решение в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.

4.  Комисията незабавно информира заявителя за взетото решение. Регистърът се изменя, когато е необходимо.

5.  Член 7, параграфи 1 и 2, член 8 и член 9 се прилагат съответно.

Член 14

Подновяване на разрешителните

1.  Разрешителни, предоставени по силата на настоящия регламент, се подновяват през периоди от 10 години. Заявление за подновяване се изпраща на Комисията не по-късно от една година преди датата на изтичане на срока на разрешителното.

Ако разрешителното не е издадено на конкретен притежател, всяко лице, което първо пуска добавката на пазара, или всяка друга заинтересована страна може да подаде заявлението до Комисията и ще бъде считана за заявител.

Когато разрешителното е издадено на конкретен притежател, притежателят на разрешителното, или негов законен правоприемник или правоприемници могат да подадат заявление до Комисията и ще бъде считани за заявител.

2.  Едновременно със заявлението заявителят изпраща следните данни и документи директно на органа:

3.  Член 7, параграфи 1, 2, 4 и 5, член 8, и член 9 се прилагат съответно.

4.  Когато по причини, независещи от волята на заявителя, не е взето решение относно подновяването на разрешително преди датата, на която изтича срокът му, срокът на разрешителното за продукта се продължава автоматично, докато Комисията вземе решение. Информацията, относно това продължаване на срока на разрешителното, се прави обществено достояние в регистъра, посочен в член 17.

Член 15

Спешно разрешаване

При специфични случаи, когато има нужда от спешно разрешаване, за да се осигури защитата на хуманното отношение към животните, Комисията може, в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2, временно да разреши употребата на дадена добавка за срок не по-дълъг от пет години.

ГЛАВА III

ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВКА

Член 16

Етикетиране и опаковка на фуражни добавки и премикси

1.  Нито една фуражна добавка или премикс от добавки не могат да бъдат пускани на пазара без етикетиране на опаковката или на съда, съгласно отговорността на производителя, опаковчика, вносителя, продавача или дистрибутора, установен в Общността, съдържащо следната информация, нанесена по видим, ясно четлив и неизтриваем начин, написана поне на националния език или на националния език на държавата-членка, в която се търгува, по отношение на всяка от добавките, съдържащи се в продукта:

2.  За ароматизиращите вещества, списъкът на добавките може да бъде заменен с думите „смеси от ароматизиращи вещества“. Тази разпоредба не се прилага за ароматизиращи вещества, които са предмет на количествено ограничение, когато се използват при хранене на животните или в питейна вода.

3.  В допълнение към информацията, определена в параграф 1, опаковката или съда с дадена добавка, принадлежаща към дадена функционална група, определена в приложение III, трябва да съдържат информацията, нанесена по видим, ясно четлив и незаличим начин, посочена в същото приложение.

4.  Освен това, когато става дума за премикси, думата „Премикс“ (с главни букви) трябва да бъде изписана ясно върху етикета, и веществото, което се използва като носител, трябва да бъде декларирано.

5.  Добавките и премиксите могат да се продават само в затворени опаковки или затворени съдове, които трябва да бъдат затворени по такъв начин, че скобата се поврежда при отварянето и не може да бъде използван повторно.

6.  Като се вземат предвид напредъка в технологиите и научното развитие, могат да бъдат приети изменения на приложение III в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.

ГЛАВА IV

ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 17

Регистър на фуражните добавки на Общността

1.  Комисията създава и поддържа актуален Регистър на фуражните добавки на Общността.

2.  Регистърът е публичен.

Член 18

Поверителност

1.  Заявителят може да посочи коя информация, подадена по силата на настоящия регламент, той желае да бъде считана за поверителна на основание на това, че нейното разгласяване може да навреди значително на неговата конкурентна позиция. В такива случаи, могат да бъдат изложени оправдателни причини.

2.  Комисията определя, след консултация със заявителя, коя информация, различна от тази, посочена в параграф 3, ще бъде пазена като поверителна и информира заявителя за своето решение.

3.  Следната информация не се счита за поверителна:

4.  Независимо от разпоредбите на параграф 2, органът, при поискване, предоставя на Комисията и на държавите-членки цялата информация, която притежава, включително всяка информация, която е идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2.

5.  Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията ( 20 ), когато той разглежда заявленията за достъп до документи, притежавани от органа.

6.  Държавите-членки, Комисията и органът запазват поверителния характер на цялата информация, идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2, с изключение, когато е подходящо, на такава информация, която трябва да стане обществено достояние, за да се защити човешкото здраве, здравето на животните или околната среда. Държавите-членки разглеждат заявленията за достъп до документите, получени по силата на настоящия регламент, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.

7.  Когато даден заявител оттегля или е оттеглил дадено заявление, държавите-членки, Комисията и органът зачитат поверителността на търговската и промишлена информация, включително информацията, свързана с проучвания и развитие, както и информацията, за която Комисията и заявителят са на различно мнение относно нейната поверителност.

Член 19

Административен преглед

Всяко взето решение или невъзможност да се упражнят правомощията, предоставени на органа с настоящия регламент, могат да бъдат преразгледани от Комисията по нейна собствена инициатива или в отговор на искане от страна на дадена държава-членка или от всяко лице, което e заинтересовано пряко и лично.

За тази цел трябва да бъде подадена молба до Комисията в срок от два месеца, считано от деня, в който заинтересованата страна е разбрала за въпросното действие или пропуск.

Комисията взема решение в срок от два месеца, изисквайки, когато е подходящо, органът да оттегли своето решение или да вземе мерки за отстраняване на своя пропуск в рамките на установен срок.

Член 20

Защита на данните

1.  Научните данни и другата информация, съдържащи се в досието към заявлението, и изисквани съгласно член 7, не могат да бъдат използвани в полза на друг заявител за период от 10 години, считано от датата на разрешителното, освен ако другият заявител се е споразумял с предишния заявител, че такива данни и информация могат да бъдат използвани.

2.  За да стимулира усилията за получаване на разрешителни, отнасящи се до второстепенни видове за добавките, чиято употреба е разрешена в други видове, 10-годишният период на защита на данните се продължава с една година за всеки второстепенен вид, за който е дадено разрешително за продължаване срока на неговата употреба.

3.  Заявителят и предишният заявител предприемат всички необходими стъпки, за да стигнат до споразумение относно разделеното използване на информацията, за да не извършват отново токсикологични тестове върху гръбначни животни. Ако, въпреки това, не се постигне никакво съгласие за разпространяване на информацията, Комисията може да реши да разгласи необходимата информация, за да се избегне повторно извършване на токсикологични тестове върху гръбначни животни, като гарантира разумен баланс между интересите на засегнатите страни.

4.  След изтичането на 10-годишния срок, резултатите от цялата или от част от оценката, извършена въз основа на научните данни и информацията, съдържащи се в досието към заявлението, могат да бъдат използвани от органа в полза на друг заявител.

Член 21

Референтни лаборатории

Референтната лаборатория на Общността и нейните задължения и задачи са посочени в приложение II.

Заявителите за разрешително за добавки участват в разходите по изпълнение на задачите на референтната лаборатория на Общността и консорциума на националните референтни лаборатории, посочени в приложение II.

Подробни правила за прилагането на приложение II и на всякакви изменения на това приложение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.

Член 22

Процедура на Комитета

1.  Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002, наричан по-нататък „Комитетът“.

2.  Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се спазват разпоредбите на член 8 от същото решение.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е определен на три месеца.

3.  Комитетът приема свой процедурен правилник.

Член 23

Отмяна

1.  Директива 70/524/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Въпреки това, член 16 от Директива 70/524/ЕИО остава в сила докато Директива 79/373/ЕИО бъде преразгледана, за да включва правила относно етикетирането на фуражи, включващи добавки.

2.  Точки 2.1, 3 и 4 от приложението към Директива 82/471/ЕИО се заличават, считано от датата на прилагане на настоящия регламент.

3.  Директива 87/153/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Приложението към тази директива остава в сила до приемането на правилата за прилагане, посочени в член 7, параграф 4 от настоящия регламент.

4.  Позоваванията на Директива 70/524/ЕИО се считат за позовавания на настоящия регламент.

Член 24

Санкции

Държавите-членки определят правилата за санкции, приложими в случай на нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички мерки, които са необходими, за да гарантират, че такива санкции са приложени. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи.

Държавите-членки съобщават тези правила и мерки на Комисията най-късно 12 месеца след датата на публикуване на настоящия регламент и ѝ съобщават незабавно всяко последващо изменение, което ги засяга.

Член 25

Преходни мерки

1.  Заявления, подадени съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО преди датата на прилагане на настоящия регламент, се третират като заявления, подадени съгласно член 7 на настоящия регламент, когато първоначалните бележки, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, все още не са били препратени на Комисията. Всяка държава-членка, избрана за докладчик във връзка с всяко такова заявление препраща незабавно на Комисията досието, представено в подкрепа на това заявление. Без да се засяга член 23, параграф 1 такива заявления ще продължават да бъдат третирани в съответствие с член 4 от Директива 70/524/ЕИО, когато първоначалните бележки, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, вече са били препратени на Комисията.

2.  Изискванията за етикетиране, определени в глава III, не се прилагат за продукти, които са били законно произведени и етикетирани в Общността или които са били законно внесени в Общността и пуснати в обращение преди датата на прилагане на настоящия регламент.

Член 26

Влизане в сила

1.  Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

2.  Настоящият регламент се прилага, считано от 12 месеца след датата на неговото публикуване.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ГРУПИ ДОБАВКИ

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ЗАДЪЛЖЕНИЯ И ЗАДАЧИ НА РЕФЕРЕНТНАТА ЛАБОРАГОРИЯ НА ОБЩНОСТТА

1.	Референтната лаборатория на Общността, посочена в член 21 е Съвместният изследователски център на Общността (СИЦ).

▼M1

2.

В изпълнение на задълженията и задачите, определени в настоящото приложение, РЛО може да бъде подпомагана от консорциум от национални референтни лаборатории. РЛО следва да отговаря за: 2.1. приемането, съхранението и запазването на пробите от хранителни добавки, изпратени от заявителя, както това е предвидено в член 7, параграф 3, буква е); 2.2. оценката на метода за анализ на хранителната добавка и на останалите свързани с него методи за анализ, на базата на данните, предоставени в заявлението за издаване на разрешително за тази хранителна добавка, по отношение на това, доколко той е подходящ за официален контрол съобразно изискванията на правилата за прилагане, посочени в член 7, параграфи 4 и 5, и указанията на органа, посочени в член 7, параграф 6; 2.3. представянето пред органа на пълен доклад за оценката на резултатите от изпълнените задължения и задачи, посочени в настоящото приложение; 2.4. когато е необходимо — изпитванията на аналитичните методи.

3.	РЛО следва да отговаря за координацията на проверката на аналитичните методи за добавката, съгласно процедурата, предвидена по силата на разпоредбите на член 10 от Регламент (ЕО) № 378/2005 ( 21 ). Тази задача може да включва и приготвянето на пробен материал от храната или от животинските храни.

4.

РЛО следва да предоставя на Комисията научна и техническа помощ, особено в случаите когато държавите-членки оспорват резултатите от анализите, свързани със задълженията и задачите, посочени в настоящото приложение, без да се нарушават ролята, която ѝ е отредена по силата на членове 11 и 32 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета ( 22 ).

5.

По искане на Комисията РЛО може също така да отговаря за извършването на специални аналитични или други свързани с тях проучвания, по начин, който е сходен на изпълняваните от нея задължения и задачи, посочени в параграф 2. По-конкретно това може да се наложи за съществуващи продукти, за които е подадено уведомление по силата на член 10 и са включени в регистъра, и за периода до подаването съгласно член 10, параграф 2 на заявление за издаване на разрешение по силата на разпоредбите на член 10, параграф 2.

6.	РЛО следва да носи отговорност за цялостната координация на консорциума от национални референтни лаборатории. РЛО следва да осигури съответните данни, касаещи заявленията да бъдат предоставени на разположение на лабораториите.

7.

Без да се нарушават отговорностите на референтните лаборатории на Общността, определени в член 32 от Регламент (ЕО) № 882/2004, РЛО може да създаде и поддържа база данни от аналитични методи, с които разполага за осъществяване на контрол на хранителни добавки и да предостави тази база данни на разположение на лабораториите от държавите-членки и други заинтересовани страни, осъществяващи официален контрол.

▼B

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ЕТИКЕТИРАНЕ НА НЯКОИ ФУРАЖНИ ДОБАВКИ И НА ПРЕМИКСИТЕ

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОБЩИ УСЛОВИЯ ЗА УПОТРЕБА

---

( 1 ) ОВ С 203Е, 27.8.2002 г., стр. 10.

( 2 ) ОВ С 61, 14.3.2003 г., стр. 43.

( 3 ) Становище на Европейския парламент от 21 ноември 2002 г. (все още непубликувано в Официален вестник), Обща позиция на Съвета от 17 март 2003 г. (ОВ С 113Е, 13.5.2003 г., стр. 1), Решение на Европейския парламент от 19 юни 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 22 юли 2003 г.

( 4 ) ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.

( 5 ) ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1756/2002 (ОВ L 265, 3.10.2002 г., стр. 1).

( 6 ) ОВ L 213, 21.7.1982 г., стр. 8. Директива, изменена с Директива 1999/20/ЕО (ОВ L 80, 25.3.1999 г., стр. 20).

( 7 ) ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27. Директива, изменена с Директива 94/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 237, 10.9.1994 г., стр. 1).

( 8 ) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.

( 9 ) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23.

( 10 ) ОВ L 86, 6.4.1979 г., стр. 30. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 807/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 36).

( 11 ) ОВ L 64, 7.3.1987 г., стр. 19. Директива, последно изменена с Директива 2001/79/ЕО на Комисията (ОВ L 267, 6.10.2001 г., стр. 1).

( 12 ) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

( 13 ) ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 35. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 806/2003 (ОВ L 122, 16.5.2003 г., стр. 1).

( 14 ) ОВ L 115, 4.5.1999 г., стр. 32. Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 806/ 2003.

( 15 ) ОВ L 126, 13.5.1983 г., стр. 23.

( 16 ) Директива 95/69/ЕО на Съвета от 22 декември 1995 г. относно условията и мерките за одобряване и регистриране на някои ведомства и посредници, действащи в сектора на храненето на животните, и изменяща Директиви 70/524/ЕИО, 74/63/ЕИО, 79/373/ЕИО и 82/471/ЕИО (ОВ L 332, 30.12.1995 г., стр. 15). Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 806/2003.

( 17 ) ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) № 1490/2003 на Комисията (ОВ L 214, 26.8.2003 г., стр. 3).

( 18 ) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24.

( 19 ) ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10.

( 20 ) ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43.

( 21 ) ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8.

( 22 ) ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1. Поправка: ОВ L 191, 28.5.2004 г., стр. 1.