EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1646
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1646 of 23 September 2022 on uniform practical arrangements for the performance of official controls as regards the use of pharmacologically active substances authorised as veterinary medicinal products or as feed additives and of prohibited or unauthorised pharmacologically active substances and residues thereof, on specific content of multi-annual national control plans and specific arrangements for their preparation (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1646 на Комисията от 23 септември 2022 година относно единната практическа уредба за извършването на официален контрол по отношение на употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, относно конкретното съдържание на многогодишните национални планове за контрол и конкретната уредба за тяхното изготвяне (текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1646 на Комисията от 23 септември 2022 година относно единната практическа уредба за извършването на официален контрол по отношение на употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, относно конкретното съдържание на многогодишните национални планове за контрол и конкретната уредба за тяхното изготвяне (текст от значение за ЕИП)
C/2022/4401
OB L 248, 26.9.2022, p. 32–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
26.9.2022 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 248/32 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/1646 НА КОМИСИЯТА
от 23 септември 2022 година
относно единната практическа уредба за извършването на официален контрол по отношение на употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, относно конкретното съдържание на многогодишните национални планове за контрол и конкретната уредба за тяхното изготвяне
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (1), и по-специално член 19, параграф 3, букви а) и б) от него,
като има предвид, че:
(1) |
С Регламент (ЕС) 2017/625 се установяват правила за извършването на официален контрол и други официални дейности от компетентните органи на държавите членки за проверка на съответствието със законодателството на Съюза в областта на безопасността на храните и фуражите. По-специално в член 9 от посочения регламент от компетентните органи се изисква редовно да извършват официален контрол на всички оператори въз основа на риска и с необходимата честота. В член 109 от посочения регламент държавите членки се задължават да гарантират, че официалният контрол се извършва от компетентните органи въз основа на многогодишен национален план за контрол (МНПК). Освен това в Регламент (ЕС) 2017/625 се уточнява общото съдържание на МНПК, включително изискването за държавите членки да предвидят в своите МНПК официален контрол върху употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, както и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях. С Регламент (ЕС) 2017/625 на Комисията се предоставя правомощието да определи конкретно допълнително съдържание на МНПК и конкретна допълнителна уредба за неговото изготвяне, както и единна минимална честота на официалния контрол с оглед на опасностите и рисковете, свързани с веществата, посочени в член 19, параграф 1 от същия регламент. |
(2) |
Считано от 14 декември 2019 г., Директива 96/23/ЕО на Съвета (2) беше отменена с Регламент (ЕС) 2017/625, с който се определят съответните преходни мерки. Съгласно тези преходни мерки компетентните органи трябва да продължават да извършват официалния контрол, необходим за установяване на наличието на определени вещества и групи остатъци в съответствие с Директива 96/23/ЕО до 14 декември 2022 г. По-специално в преходните мерки се определят изисквания във връзка с плановете за наблюдение на държавите членки за откриването на остатъци или вещества, попадащи в приложното поле на директивата. |
(3) |
С настоящия регламент се осигурява приемствеността с правилата, определени в Директива 96/23/ЕО относно съдържанието на МНПК и неговото изготвяне, както и относно минималната честота на официалния контрол по отношение на остатъци от вещества, които имат фармакологично действие, на техните метаболити и на други вещества, които попадат в животинските продукти и има вероятност да бъдат вредни за здравето на човека. |
(4) |
С Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (3) се установява регулаторната рамка за пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, дистрибуцията, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарни лекарствени продукти. Освен това фармакологичноактивните субстанции, които не са разрешени във ветеринарните лекарствени продукти, не могат да се използват в ЕС при животни за производство на храни, с изключение на вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (4). |
(5) |
От държавите членки се изисква да включат в своите МНПК контрол върху употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях както при животни за производство на храни, така и в продукти от животински произход. За да се гарантира хармонизиран и ефективен контрол сред държавите членки с цел борба с незаконното използване на стимулатори на растежа и производителността при отглежданите животни във всички държави членки, следва допълнително да се определи единна практическа уредба за МНПК. |
(6) |
С цел проверка на съответствието със законодателството на Съюза относно употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, държавите членки извършват основан на риска контрол на животните за производство на храни и на продуктите от животински произход, произведени в държавите членки или въвеждани в Съюза от трети държави. Тези проверки се включват в МНПК на всяка държава членка и обхващат три плана: основан на риска план за контрол на производството в държавата членка, основан на риска план за контрол на вноса от трети държави, като с цел събиране на полезна информация за ориентиране на бъдещия основан на риска контрол на производството в държавите членки държавите членки следва да включат и план за рандомизирано наблюдение. |
(7) |
С Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644 на Комисията (5) се определят правила за извършването на официален контрол по отношение на обхвата на пробите и за етапа на производството, преработката и дистрибуцията, на който се вземат пробите, що се отнася до употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, както и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях. |
(8) |
Както стратегията за вземането на проби, така и критериите за риск за определяне на съдържанието на основания на риска план за контрол на производството в държавата членка следва да бъдат определени в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644 и в този план следва да бъде включена обосновка за изпълнението на критериите за риск. Когато в хода на изпълнението на този план за контрол в рамките на определена година се появи нова информация за незаконно третиране, например чрез плана за наблюдение, държавите членки следва незабавно да актуализират основания на риска план за контрол на производството в държавата членка, за да се гарантира отговорно използване на фармакологичноактивните субстанции и високо равнище на защита на здравето на човека. За да се гарантира еднаква минимална честота на контрола, в настоящия регламент следва да се определи минималната честота на контрола, която да бъде включена в МНПК. |
(9) |
Държавите членки включват в своите МНПК и специален план за наблюдение въз основа на случайно вземане на проби и изследване на широк обхват от фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, както и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, които може да не са включени в основаните на риска национални планове. |
(10) |
По отношение на плана за наблюдение е целесъобразно да се вземат около 8 000 проби в целия Съюз. Контролът и свързаното с него вземане на проби следва да бъдат разпределени между държавите членки. Минималните честоти на вземане на проби следва да бъдат включени в МНПК. |
(11) |
За да се гарантира, че резултатите, получени в рамките на плана за наблюдение, са съпоставими, в този план следва да се посочва видът на аналитичните методи, които да се използват, и изискванията за тях. По отношение на плана за наблюдение на забранени и неразрешени вещества, ефективни за идентифициране на неочаквани незаконни употреби на разрешени, забранени и неразрешени фармакологичноактивни субстанции освен методите за потвърждаване са и методите за целеви и нецелеви скрининг. За плана за наблюдение на разрешените вещества следва да се използват скринингови методи или методи за потвърждаване, чрез които могат да се определят остатъчни количества под максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК), като концентрациите, които са количествено определени под МДСОК, следва да бъдат докладвани в допълнение към тези, които са равни на или по-високи от МДСОК. |
(12) |
В допълнение към контрола на производството на държавите членки, държавите членки следва да включат в своя МНПК план за контрол на продуктите, предназначени за въвеждане в Съюза от трети държави, за да се провери ефективността на контрола на остатъчните вещества от трети държави и съответствието на внесените продукти от животински произход с правилата на Съюза. С цел да се гарантира единна минимална честота на контрола, извършван съгласно плана за внос от трети държави, и да се гарантира, че той се извършва най-малко с честота, равна на честотата на контрола в основан на риска план за контрол на производството в държавите членки, в настоящия регламент следва да се определи минималната честота на този контрол, който да се прилага от държавите членки, през чиито гранични контролни пунктове в Съюза се въвеждат животните и продуктите от животински произход. |
(13) |
За да се гарантира хармонизирано и всеобхватно съдържание на МНПК относно употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции при животни за производство на храни и относно остатъците от тях в животни и в продукти от животински произход, следва да бъдат определени съответните аспекти на неговото съдържание. |
(14) |
Процедурите за вземане на проби и условията за боравене и транспортиране оказват влияние върху способността за откриване на наличието на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях в пробите. Поради това държавите членки следва да спазват правилата, определени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/808 на Комисията (6). |
(15) |
Необходимо е да се гарантира, че резултатите от анализи, събрани в рамките на плановете за контрол по отношение на употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, както и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, и тълкуването на резултатите са съпоставими. Поради това в плановете следва да се описват методите за анализ, които трябва да се използват, както и изискванията за ефективността им, в съответствие с разпоредбите на Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/808. |
(16) |
За да се гарантира, че основаните на риска планове за контрол на държавите членки както за производството на Съюза, така и за вноса от трети държави, както и плановете за наблюдение на производството в държавите членки, са в съответствие с настоящия регламент, държавите членки следва да представят на Комисията за ежегодна оценка тези планове за контрол. Комисията следва да съобщи коментарите си на държавите членки, ако е необходимо. Държавите членки следва да изготвят преработен и актуализиран план, включващ коментарите, не по-късно от 31 март на следващата година. Когато обаче Комисията счита, че плановете биха намалили ефективността на официалния контрол, тя следва да може да поиска от държавата членка да представи актуализиран план в отговор на коментарите ѝ на по-ранна дата. |
(17) |
В съответствие с член 33 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (7) данните, събрани от държавите членки чрез официален контрол по отношение на употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, трябва да бъдат представени на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ). За да бъде възможно наблюдението на скорошни данни, всички държави членки следва да предоставят данни редовно и до една и съща дата. |
(18) |
Решение 97/747/ЕО на Комисията (8) за определяне на равнищата и честотата на вземане на проби в допълнение към тези, предвидени в приложенията към Директива 96/23/ЕО, следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби се заменят с разпоредбите на настоящия регламент. |
(19) |
Тъй като правилата, определени в приложенията към Директива 96/23/ЕО относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и продукти от животински произход, следва да се прилагат до 14 декември 2022 г., настоящият регламент следва да се прилага от 15 декември 2022 г. |
(20) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
За целите на официалния контрол на употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях в настоящия регламент се определят:
а) |
годишната единна минимална честота на вземане на проби като част от официалния контрол, като се вземат предвид опасностите и рисковете, свързани със съответните вещества; |
б) |
конкретна допълнителна уредба и конкретно допълнително съдържание на многогодишните национални планове за контрол (МНПК) на държавите членки в допълнение към предвидените в член 110 от Регламент (ЕС) 2017/625. |
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията в Регламент (ЕО) № 178/2002, Делегиран регламент (ЕС) 2019/2090 на Комисията (9), Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/808 и Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644.
ГЛАВА II
КОНКРЕТНО ДОПЪЛНИТЕЛНО СЪДЪРЖАНИЕ НА МНПК
Член 3
Общи разпоредби
Държавите членки гарантират, че частта от МНПК, отнасяща се до извършването на официален контрол върху употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях в живи животни и в продукти от животински произход, съдържа следното:
а) |
„основан на риска национален план за контрол на производството в държавите членки“, както е посочено в член 4; |
б) |
„национален план за рандомизирано наблюдение на производството в държавите членки“, както е посочено в член 5 |
в) |
„основан на риска национален план за контрол на вноса от трети държави“, както е посочено в член 6. |
Член 4
Основан на риска национален план за контрол на производството в държавите членки
Държавите членки изготвят основан на риска национален план за контрол за веществата от групи А и Б от приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644, за да проверяват съответствието на животните за производство на храни и на продуктите от животински произход, произведени в държавите членки, със законодателството на Съюза, уреждащо употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях, както и приложимите максимално допустими стойности на остатъчните количества (МДСОК) и максимално допустими граници (МДГ) в храните.
Основаният на риска национален план за контрол на производството в държавите членки съдържа следното:
а) |
списъка с комбинации от вещества и видове, продукти и матрици в съответствие с приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644; |
б) |
стратегията за вземане на проби, определена от държавата членка в съответствие с приложение III към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644; |
в) |
действителната честота на вземане на проби, определена от държавата членка, като се вземат предвид минималните годишни честоти за контрол, определени в приложение I; |
г) |
методите за анализ, които трябва да се използват, и характеристиките на действието им; |
д) |
подробната информация, посочена в член 7, параграфи 1 и 2. |
Съгласно член 111, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/625 по време на изпълнението на МНПК държавите членки преразглеждат основания на риска национален план за контрол на производството в държавите членки, за да вземат предвид незаконното третиране, установено по-специално чрез плана за наблюдение.
Член 5
Национален план за рандомизирано наблюдение на производството в държавите членки
Държавите членки изготвят национален план за рандомизирано наблюдение на производството в държавите членки, като осигуряват рандомизирано наблюдение за широк набор от вещества.
Националният план за рандомизирано наблюдение на производството във всяка държава членка съдържа следното:
а) |
списъка с комбинации от вещества и видове, продукти и матрици в съответствие с приложение IV към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644; |
б) |
стратегията за вземане на проби, определена от държавата членка в съответствие с приложение V към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644; |
в) |
действителната честота на вземане на проби, определена от държавата членка, като се вземат предвид минималните честоти на вземане на проби, предписани в приложение II към настоящия регламент; |
г) |
подробната информация, посочена в член 7, параграф 1. |
В съответствие с изискванията за методите за анализ, предвидени в Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/808, държавите членки използват методи за анализ на фармакологичноактивните субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях в продукти от животински произход, които дават количествени или полуколичествени резултати, включително когато тези остатъчни вещества са идентифицирани и количествено определени на нива под МДСОК.
Държавите членки включват изисквания за докладване за контрола върху употребата на разрешени вещества, с които се гарантира докладването на всички концентрации, които са равни на откриваемостта при скрининг („CCβ“) на метода или са по-високи от тази стойност, като същевременно гарантират, че при методите, използвани за извършване на анализите за скрининг, се получава най-ниската стойност на CCβ, която е разумно постижима. За изследвания, проведени само с методи за потвърждаване, се докладват всички количествено измерими резултати. В случай на използване на методи за целеви и нецелеви скрининг държавите членки докладват за използването и констатациите от тези методи за анализ.
Член 6
Основан на риска национален план за контрол на вноса от трети държави
Държавите членки изготвят основан на риска национален план за контрол на животни за производство на храни и на продукти от животински произход, които се въвеждат в Съюза и са предназначени за пускане на пазара на Съюза през техните гранични контролни пунктове (ГКП) и други входни пунктове, например на кораби, съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/627 на Комисията (10), за да се провери съответствието със законодателството на Съюза относно използването на фармакологичноактивни субстанции, изброени в приложение I към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644, и спазването на приложимите МДСОК и МДГ.
Контролът върху употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или като фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях се извършва като част от официалния контрол на ГКП, предвиден в член 47 и член 65 от Регламент (ЕС) 2017/625.
Основаният на риска национален план за контрол на вноса от трети държави съдържа следното:
а) |
списъка на комбинациите от вещества и видове, продукти и матрици в съответствие с приложение VI към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644; |
б) |
стратегията за вземане на проби, определена от държавата членка в съответствие с приложение VII към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644; |
в) |
действителната честота на вземане на проби за контрола, извършван на ГКП, определена от държавата членка, като се вземе предвид годишната минимална честота на вземане на проби в съответствие с приложение III към настоящия регламент. Пробите, взети за целите на официалния контрол, извършван съгласно член 65, параграфи 1, 2 и 4 от Регламент (ЕС) 2017/625, обаче не се считат за проби, които допринасят за достигане на минималната честота на вземане на проби, посочена в приложение III към настоящия регламент; |
г) |
методите за анализ, които трябва да се използват, и характеристиките на действието им; |
д) |
подробната информация, посочена в член 7, параграф 1 и 2. |
Член 7
Допълнително съдържание на основаните на риска национални планове за контрол и на плана за рандомизирано наблюдение
1. В основаните на риска национални планове за контрол, посочени в членове 4 и 6, и в националния план за рандомизирано наблюдение, посочен в член 5, се посочва следната информация:
а) |
подробна информация за видовете, от които ще се вземат проби, и за мястото на вземане на проби; |
б) |
информация за националното законодателство относно употребата на фармакологичноактивни субстанции, и по-специално относно тяхната забрана или разрешаване, дистрибуция и пускане на пазара и правилата за тяхното прилагане, доколкото това законодателство не е хармонизирано; |
в) |
информация относно компетентните органи, отговорни за изпълнението на плановете; |
г) |
видът на последващите мерки, предприети от компетентните органи по отношение на животни или продукти от животински произход, при които през предходните години са били открити несъответстващи остатъци. |
2. |
В допълнение към информацията, посочена в параграф 1, в основаните на риска национални планове за контрол, посочени в членове 4 и 6, се предоставя следното:
|
Не е необходимо държавите членки да представят информация, която вече е предоставена в общата част на МНПК или е описана в законодателството на Съюза в съответствие с член 110, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/625.
ГЛАВА III
ПРЕДСТАВЯНЕ И ОЦЕНКА НА ПЛАНОВЕТЕ И ПРЕДСТАВЯНЕ НА ДАННИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 8
Представяне и оценка на плановете за контрол
До 31 март всяка година държавите членки представят на Комисията по електронен път преразгледани и актуализирани, основани на риска национални планове за контрол и планове за рандомизирано наблюдение за текущата календарна година, в съгласуван формат.
Комисията прави оценка на тези планове въз основа на настоящия регламент и Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644 и съобщава оценката си заедно с коментари или препоръки, когато е необходимо, на всяка държава членка в срок от 4 месеца от получаването на плановете.
Най-късно до 31 март на следващата година държавите членки предоставят на Комисията актуализирани версии на съответните планове, в които се посочва как са взети предвид коментарите на Комисията. Ако държава членка реши да не актуализира своите планове за контрол въз основа на коментарите на Комисията, тя трябва да обоснове позицията си.
Когато Комисията прецени, че плановете биха намалили ефективността на официалния контрол, актуализираните версии на съответните планове се представят по-рано при поискване и в разумен срок, определен от Комисията.
Член 9
Предоставяне на данни от държавата членка
До 30 юни всяка година държавите членки предават на ЕОБХ всички данни от предходната година, събрани в рамките на плановете за контрол, посочени в член 3, включително отговарящите на изискванията резултати от методите за скрининг, когато не са извършвани анализи за потвърждаване.
Валидирането, прегледът и окончателното приемане на данните в системите от хранилища на данни на ЕОБХ се приключват от всяка държава членка до 31 август на всяка година.
ГЛАВА IV
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 10
Отмяна на Решение 97/747/ЕО
Решение 97/747/ЕО се отменя.
Член 11
Позовавания
Позоваванията на членове 3, 4, 5, 6, 7 и 8 от Директива 96/23/ЕО и приложения I и IV към посочената директива и на Решение 97/747/ЕО се считат за позовавания на настоящия регламент.
Член 12
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 15 декември 2022 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 септември 2022 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1.
(2) Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти и за отмяна на директиви 85/358/ЕИО и 86/469/ЕИО и решения 89/187/ЕИО и 91/664/ЕИО (ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10).
(3) Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).
(4) Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 г. за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза (ОВ L 367, 22.12.2006 г., стр. 33).
(5) Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644 на Комисията от 7 юли 2022 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета със специфични изисквания относно извършването на официален контрол на употребата на фармакологичноактивни субстанции, разрешени като ветеринарни лекарствени продукти или фуражни добавки, и на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции и остатъци от тях (вж. страница 3 от настоящия брой на Официален вестник).
(6) Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/808 на Комисията от 22 март 2021 г. относно изпълнението на аналитични методи за остатъци от фармакологичноактивни субстанции, използвани при животни, отглеждани за производство на храни, и относно тълкуването на резултати, както и относно методите, които трябва да се използват за вземане на проби, и за отмяна на решения 2002/657/ЕО и 98/179/ЕО (ОВ L 180, 21.5.2021 г., стр. 84).
(7) Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
(8) Решение 97/747/ЕО на Комисията от 27 октомври 1997 г. за определяне на равнищата и честотата на вземане на проби, предвидени от Директива 96/23/ЕО на Съвета относно наблюдение на някои вещества и остатъци от тях в определени продукти от животински произход (ОВ L 303, 6.11.1997 г., стр. 12).
(9) Делегиран регламент (ЕС) 2019/2090 на Комисията от 19 юни 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на предполагаеми или установени несъответствия с правилата на Съюза, приложими за употребата на фармакологичноактивни субстанции или за остатъците от тях, разрешени във ветеринарномедицински продукти или като фуражни добавки, или с правилата на Съюза, приложими за употребата на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции или за остатъците от тях (ОВ L 317, 9.12.2019 г., стр. 28).
(10) Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/627 на Комисията от 15 март 2019 г. за определяне на еднакви практически условия за извършването на официален контрол върху продукти от животински произход, предназначени за консумация от човека, в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията по отношение на официалния контрол (ОВ L 131, 17.5.2019 г., стр. 51).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Минимална честота на вземане на проби за всяка държава членка в основания на риска национален план за контрол на производството в държавите членки (както е посочено в член 4, буква в)
Минималният брой проби е, както следва:
|
Честота на вземане на проби — вещества от група А |
Животни от рода на едрия рогат добитък |
Минимум 0,25 % от закланите животни (минимум 25 % от пробите да бъдат взети от живи животни в стопанствата и минимум 25 % от пробите да бъдат взети в кланицата) |
Овце и кози |
Минимум 0,01 % от закланите животни по видове |
Свине |
Минимум 0,02 % от закланите животни |
Еднокопитни |
Минимум 0,02 % от закланите животни |
Домашни птици |
За всяка разглеждана категория домашни птици (бройлери, непродуктивни кокошки, пуйки и други домашни птици) минимум 1 проба на 400 тона годишно производство (кланично тегло) |
Аквакултури (перкови риби, ракообразни и други продукти от аквакултури) |
Минимум 1 проба на 300 тона годишно производство на аквакултури за първите 60 000 тона и след това 1 проба на всеки следващи 2 000 тона |
Мляко от животни от рода на едрия рогат добитък, овце и кози |
Минимум 1 проба на 30 000 тона годишно производство на мляко по видове |
Кокоши яйца и други яйца |
Минимум 1 проба на 2 000 тона годишно производство на яйца по видове |
Зайци, дивеч, отглеждан в стопанства, влечуги и насекоми |
Минимум 1 проба на 100 тона годишно производство (кланично тегло) на зайци, дивеч, отглеждан в стопанства, или влечуги за първите 3 000 тона и след това 1 допълнителна проба за всеки следващи 1 000 тона Минимум 1 проба на 25 тона годишно производство на насекоми |
Мед |
Минимум 1 проба на 50 тона годишно производство за първите 5 000 тона и след това 1 допълнителна проба за всеки следващи 500 тона. |
Естествени обвивки (*) |
Минимум 1 проба на 300 тона годишно производство |
|
Честота на вземане на проби — вещества от група Б |
Животни от рода на едрия рогат добитък |
Минимум 0,10 % от закланите животни |
Овце и кози |
Минимум 0,02 % от закланите животни по видове |
Свине |
Минимум 0,02 % от закланите животни |
Еднокопитни |
Минимум 0,02 % от закланите животни |
Домашни птици |
За всяка разглеждана категория домашни птици (бройлери, непродуктивни кокошки, пуйки и други домашни птици) минимум 1 проба на 500 тона годишно производство (кланично тегло) |
Аквакултури (перкови риби, ракообразни и други продукти от аквакултури) |
Минимум 1 проба на 300 тона годишно производство на аквакултури за първите 60 000 тона и след това 1 проба на всеки следващи 2 000 тона |
Мляко от животни от рода на едрия рогат добитък, овце и кози |
Минимум 1 проба на 30 000 тона годишно производство на мляко по видове |
Кокоши яйца и други яйца |
Минимум 1 проба на 2 000 тона годишно производство на яйца по видове |
Зайци, дивеч, отглеждан в стопанства, влечуги и насекоми |
Минимум 1 проба на 50 тона годишно производство (кланично тегло) на зайци, дивеч, отглеждан в стопанства, или влечуги за първите 3 000 тона и 1 проба за всеки следващи 500 тона Минимум 1 проба на 25 тона годишно производство на насекоми |
Мед |
Минимум 1 проба на 50 тона годишно производство за първите 5 000 тона и след това 1 допълнителна проба за всеки следващи 500 тона |
Допълнителни разпоредби
а) |
Ако е необходимо за проверка на съответствието със законодателството на Съюза относно употребата на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции, държавите членки могат да вземат проби от фуражи, вода или друга подходяща матрица или околна среда, които се вземат предвид за постигане на минималната честота на вземане на проби, предвидена в настоящото приложение. |
б) |
Контролът върху всяка комбинация от подгрупи от вещества от група А и групи стоки, изброени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644, се извършва ежегодно при най-малко 5 % от пробите, взети в съответствие с таблицата от настоящото приложение за тази група стоки. Този минимален процент не се прилага за естествени обвивки и не се прилага за група А, точка 3, буква е) за всички групи стоки. |
в) |
За веществата от група Б подборът на конкретни вещества за изпитване в рамките на всяка група вещества се решава в съответствие с критериите, изброени в приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2022/1644. |
г) |
В рамките на групата животни от рода на едрия рогат добитък, овце и кози, пробите се вземат от всички видове, като се взема предвид относителният им обем в производството. Вземането на проби обхваща както животни за производство на мляко, така и за производство на месо. |
д) |
В рамките на групата домашни птици се вземат проби от бройлери, непродуктивни кокошки, пуйки и други домашни птици, като се взема предвид относителният им обем в производството. |
е) |
В рамките на групата аквакултури се вземат проби от сладководни и морски видове аквакултури, като се взема предвид относителният им обем в производството. |
ж) |
Когато има основание да се смята, че фармакологичноактивни субстанции се прилагат на другите продукти от аквакултури, тези видове трябва да бъдат включени в плана за вземане на проби пропорционално на производството им като допълнителни проби към пробите, взети за продукти от рибовъдни стопанства за перкови риби. |
з) |
Взема се необходимият брой целеви проби, за да се постигне предписаната честота на вземане на проби. Това се отнася за броя на животните, от които са взети проби (или група животни, за които е вероятно да бъдат третирани в определена група (например риби), независимо от броя на проведените изпитвания за всяка проба. |
и) |
Когато вещества от група А и група Б се анализират в една проба от едно животно, тази проба може да се вземе предвид за минималната честота на вземане на проби и за двете групи (група А и група Б), при условие че тя може да бъде документирана и че критериите за риск за групи А и Б са едни и същи. Ако от същото животно е взета друга проба от друга матрица за анализ на вещества от група А и/или група Б, резултатът не се взема предвид при определяне на минималната честота на вземане на проби. В случай обаче, че вещества от група А се анализират в проба от една матрица от едно животно и вещества от група Б се анализират в проба от друга матрица от същото животно, тогава и двете проби могат да бъдат взети предвид при определяне на минималната честота на вземане на проби и за двете групи (група А и група Б), при условие че тя може да бъде документирана и че са приложени критериите за риск за групи А и Б. |
й) |
Съмнителните проби, взети по време на проследяването на несъответствие съгласно Регламент (ЕС) 2019/2090, не се отчитат за постигане на предписаната честота на вземане на проби за основания на риска план за производството в ЕС. |
к) |
За изчисляване на минималната честота на вземане на проби държавите членки използват най-новите налични данни за производството — поне от предходната или най-много от предпоследната година, след като бъдат коригирани, ако е уместно, за да бъдат отразени известните промени в производството след предоставянето на данните. |
л) |
В случай че честотата на вземане на проби, изчислена в съответствие с настоящото приложение, представлява по-малко от пет проби годишно, вземането на проби може да се извършва веднъж на две години. В случай че в рамките на период от две години не е достигнато производството, съответстващо на най-малко една проба, се анализира най-малко една проба веднъж на две години, при условие че има производството за този вид или продукт в държавата членка. |
м) |
Пробите, взети за целите на други планове за контрол, имащи отношение към анализа на фармакологичноактивните субстанции и техните остатъците (например относно замърсителите, остатъците от пестициди и др.), също могат да се използват за контрол на фармакологичноактивните субстанции, при условие че са спазени изискванията за контрола на фармакологичноактивните субстанции. |
(*) Както е определено в Делегиран регламент (ЕС) 2020/692 на Комисията от 30 януари 2020 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за въвеждането в Съюза на пратки с някои животни, зародишни продукти и продукти от животински произход и за движението им и боравенето с тях след въвеждане (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 379).
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Минимална честота на вземане на проби за всяка държава членка в националния план за рандомизирано наблюдение на производството в държавите членки (както е посочено в член 5, буква в)
Минималният брой проби е, както следва:
Държава членка |
Минимален брой проби |
Държава членка |
Минимален брой проби |
Белгия |
195 |
Литва |
50 |
България |
120 |
Люксембург |
10 |
Чехия |
180 |
Унгария |
165 |
Дания |
100 |
Малта |
10 |
Германия |
1 425 |
Нидерландия |
300 |
Естония |
25 |
Австрия |
150 |
Ирландия |
85 |
Полша |
650 |
Гърция |
185 |
Португалия |
175 |
Испания |
805 |
Румъния |
335 |
Франция |
1 150 |
Словения |
35 |
Хърватия |
70 |
Словакия |
95 |
Италия |
1 050 |
Финландия |
95 |
Кипър |
15 |
Швеция |
175 |
Латвия |
35 |
Обединено кралство (Северна Ирландия) (*) |
30 |
Допълнителни разпоредби:
а) |
Пробите, взети съгласно плана за наблюдение, се разпределят между различните видове и продукти в съответствие с дела, който те представляват в рамките на националното производство и потребление. |
б) |
25 % от пробите, взети съгласно този план, се анализират за вещества от група А. |
в) |
75 % от пробите, взети съгласно този план, се анализират за вещества от група Б. |
(*) В съответствие със Споразумението за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия, и по-специално член 5, параграф 4 от Протокола за Ирландия/Северна Ирландия във връзка с приложение 2 към посочения протокол, за целите на настоящия регламент позоваванията на държавите членки включват Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
Минимална честота на вземане на проби за всяка държава членка в основания на риска национален план за контрол на вноса от трети държави (както е посочено в член 6, буква в)
Минималната честота на вземане на проби може да се използва като част от план за наблюдение на граничните контролни пунктове в съответствие с точка 5 от приложение II към Регламент (ЕС) 2019/2130 (1).
Контролът, извършван в рамките на установените спешни мерки, и засиленият официален контрол въз основа на член 53 от Регламент (ЕО) № 178/2002 и член 65, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2017/625 не се вземат предвид за постигане на минималната честота на вземане на проби, определена в настоящото приложение.
Контролът на хранителни продукти от третите държави, включени в приложение II към Регламент (ЕС) 2019/2129 (2), с които Съюзът е сключил споразумения за еквивалентност за физическите проверки, не се взема предвид за постигане на минималните честоти на вземане на проби, определени в настоящото приложение.
Минималният брой проби е, както следва:
|
Честота на вземане на проби за вещества от групи А и Б |
Животни от рода на едрия рогат добитък (включва живи животни, месо, мляно месо, механично отделено месо, месни заготовки и месни продукти) |
Минимум 7 % от внасяните пратки |
Овце/кози (включва живи животни, месо, мляно месо, механично отделено месо, месни заготовки и месни продукти) |
Минимум 3 % от внасяните пратки |
Свине (включва живи животни, месо, мляно месо, механично отделено месо, месни заготовки и месни продукти) |
Минимум 3 % от внасяните пратки |
Овце/кози (включва живи животни, предназначени за клане за консумация от човека, месо, мляно месо, механично отделено месо, месни заготовки и месни продукти) |
Минимум 3 % от внасяните пратки |
Домашни птици (*) (включва живи животни, птиче месо и продукти от птиче месо) |
Минимум 7 % от внасяните пратки |
Аквакултури (перкови риби, ракообразни и други продукти от аквакултури) |
Минимум 7 % от внасяните пратки |
Мляко (включва сурово мляко, млечни продукти, коластра и продукти на основата на коластра от всички видове животни) |
Минимум 7 % от внасяните пратки |
Яйца (включва яйца и яйчни продукти от всички видове птици) |
Минимум 12 % от внасяните пратки |
Зайци, дивеч (**) и отглеждан в стопанства дивеч, влечуги и насекоми (включва живи животни, месо и месни продукти от посочените видове и продукти, получени от тези видове) |
Минимум 12 % от внасяните пратки за всеки вид |
Мед (включва мед и други пчелни продукти) |
Минимум 7 % от внасяните пратки |
Естествени обвивки (***) |
Минимум 2 % от внасяните пратки |
Допълнителни разпоредби:
а) |
За изчисляване на минималните честоти на вземане на проби, посочени в настоящото приложение, държавите членки използват най-новите данни за броя на пратките, въвеждани в Съюза през съответните гранични контролни пунктове, най-малко от предходната година или най-много от предпоследната година. |
б) |
В случай че броят на въвежданите в Съюза пратки е по-малък от броя на пратките, съответстващи на една проба, може да се извърши вземане на проби веднъж на две или три години. В случай че броят на пратките, въвеждани в Съюза за период от три години, е по-малък от броя на пратките, съответстващи на една проба, се взема поне една проба веднъж на три години. |
в) |
Пробите, взети за целите на други планове за контрол, имащи отношение към анализа на фармакологичноактивните субстанции и остатъците от тях (например относно замърсителите, остатъците от пестициди и др.), също могат да се използват за контрол на фармакологичноактивните субстанции, при условие че са спазени изискванията за контрола на фармакологичноактивните субстанции. |
(1) Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2130 на Комисията от 25 ноември 2019 г. за определяне на подробни правила за действията, които се извършват по време на и след проверките на документи, проверките за идентичност и физическите проверки на животни и стоки, подлежащи на официален контрол на граничните контролни пунктове (ОВ L 321, 12.12.2019 г., стр. 128).
(2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/2129 на Комисията от 25 ноември 2019 г. за установяване на правила за еднаквото прилагане на честотата на проверките за идентичност и физическите проверки на определени пратки животни и стоки, които се въвеждат на територията на Съюза (ОВ L 321, 12.12.2019 г., стр. 122).
(*) Както е определено в точка 1.3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55).
(**) Както е определено в точки 1.5 и 1.6 от приложение I към Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55).
(***) Както е определено в Делегиран регламент (ЕС) 2020/692 на Комисията от 30 януари 2020 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за въвеждането в Съюза на пратки с някои животни, зародишни продукти и продукти от животински произход и за движението им и боравенето с тях след въвеждане (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 379).