EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D0376
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1423)
Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията от 11 март 2016 година за разрешаване на пускането на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2016) 1423)
Решение за изпълнение (ЕС) 2016/376 на Комисията от 11 март 2016 година за разрешаване на пускането на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2016) 1423)
C/2016/1423
OB L 70, 16.3.2016, p. 27–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.3.2016 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 70/27 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/376 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2016 година
за разрешаване на пускането на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2016) 1423)
(само текстът на датски език е автентичен)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1) |
На 23 юни 2014 г. дружеството Glycom A/S отправи искане до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка. |
(2) |
На 3 октомври 2014 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че 2′-O-фукозилактоза отговаря на критериите за нови храни, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97. |
(3) |
На 9 октомври 2014 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки. |
(4) |
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. |
(5) |
На 22 декември 2014 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да направи оценка на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97. |
(6) |
На 29 юни 2015 г. в своето „Научно становище относно безопасността на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97“ (2) ЕОБХ заключи, че 2′-O-фукозилактоза е безопасна за предложените видове и нива на употреба. |
(7) |
На 5 октомври 2015 г. заявителят изпрати писмо до Комисията и предостави допълнителна информация в подкрепа на употребата и одобряването на 2′-O-фукозилактоза и лакто-N-неотетраоза в хранителни добавки за населението като цяло (с изключение на кърмачета) съгласно Регламент (ЕО) № 258/97. |
(8) |
На 14 октомври 2015 г. Комисията се консултира с ЕОБХ и го прикани да направи оценка на безопасността на тези нови храни и в случаите, в които те се влагат в хранителни добавки за деца (с изключение на кърмачета). |
(9) |
На 28 октомври 2015 г. в своето „Научно становище относно безопасността на лакто-N-неотетраоза и 2′-O-фукозилактоза като нови хранителни съставки в хранителни добавки за деца“ (3) ЕОБХ заключи, че 2′-O-фукозилактоза е безопасна за предложените видове и нива на употреба. |
(10) |
С Директива 96/8/ЕО на Комисията (4) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. С Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) се определят изискванията относно диетичните храни за специални медицински цели. С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно хранителните добавки. С Директива 2006/125/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (8) се определят изискванията относно храните за кърмачета и преходните храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (9) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията (10) се определят изискванията относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен. С Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията (11) се определят изискванията за предоставяне на информация на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните. Употребата на 2′-O-фукозилактоза следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в посоченото законодателство. |
(11) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Хранителната съставка 2′-O-фукозилактоза, описана в приложение I, може да бъде пускана на пазара на Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните нива, установени в приложение II, без да се засягат специалните разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2002/46/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и регламенти (ЕО) № 1925/2006, (ЕО) № 41/2009 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014.
Член 2
1. Наименованието на разрешената с настоящото решение 2′-O-фукозилактоза, което се посочва при етикетиране на съдържащите я храни, е „2′-O-фукозилактоза“.
2. Необходимо е потребителите да бъдат уведомени, че хранителните добавки, съдържащи 2′-O-фукозилактоза, не бива да се употребяват в един и същ ден с други храни с добавена 2′-O-фукозилактоза.
3. Необходимо е потребителите да бъдат уведомени, че хранителните добавки, съдържащи 2′-O-фукозилактоза, предназначени за малки деца, не бива да се употребяват в един и същ ден с майчино мляко или други храни с добавена 2′-O-фукозилактоза.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Denmark.
Съставено в Брюксел на 11 март 2016 година.
За Комисията
Vytenis ANDRIUKAITIS
Член на Комисията
(1) ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(7):4184.
(3) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015;13(11):4299.
(4) Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (ОВ L 55, 6.3.1996 г., стр. 22).
(5) Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (ОВ L 91, 7.4.1999 г., стр. 29).
(6) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
(7) Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (ОВ L 339, 6.12.2006 г., стр. 16).
(8) Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (ОВ L 401, 30.12.2006 г., стр. 1).
(9) Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 26).
(10) Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията от 20 януари 2009 г. относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен (ОВ L 16, 21.1.2009 г., стр. 3).
(11) Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията от 30 юли 2014 г. относно изискванията за предоставяне на информация на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните (ОВ L 228, 31.7.2014 г., стр. 5).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
СПЕЦИФИКАЦИЯ НА 2′-O-ФУКОЗИЛАКТОЗА
Определение:
Химично наименование |
α-l-фукопиранозил-(1→2)-β-d-галактопиранозил-(1→4)-d-глюкопираноза |
Химична формула |
C18H32O15 |
Молекулна маса |
488,44 g/mol |
CAS № |
41263-94-9 |
Описание: 2′-O-фукозилактоза представлява бял до белезникав прах.
Чистота:
Тест |
Спецификация |
Качествен и количествен анализ |
Не по-малко от 95 % |
D-лактоза |
Не повече от 1,0 w/w % |
L-фукоза |
Не повече от 1,0 w/w % |
Дифукозил-d-лактоза изомери |
Не повече от 1,0 w/w % |
2′-фукозил-d-лактулоза |
Не повече от 0,6 w/w % |
pH (20 °C, 5 % разтвор) |
3,2—7,0 |
Вода (%) |
Не повече от 9,0 % |
Сулфатна пепел |
Не повече от 0,2 % |
Оцетна киселина |
Не повече от 0,3 % |
Остатъчни разтворители (метанол, 2-пропанол, метилацетат, ацетон) |
Не повече от 50 mg/kg поотделно Не повече от 200 mg/kg в комбинация |
Остатъчни белтъци |
Не повече от 0,01 % |
Паладий |
Не повече от 0,1 mg/kg |
Никел |
Не повече от 3,0 mg/kg |
Микробиологични критерии:
Общ брой аеробни мезофилни бактерии |
Не повече от 500 CFU/g |
Дрожди |
Не повече от 10 CFU/g |
Плесени |
Не повече от 10 CFU/g |
Остатъчни ендотоксини |
Не повече от 10 EU/mg |
ПРИЛОЖЕНИЕ II
РАЗРЕШЕНИ УПОТРЕБИ НА 2′-O-ФУКОЗИЛАКТОЗА
Категория храни |
Максимално допустими количества |
Неароматизирани пастьоризирани и стерилизирани (включително чрез UHT) продукти на млечна основа |
1,2 g/l |
Неароматизирани ферментирали продукти на млечна основа |
1,2 g/l за напитки 19,2 g/kg за продукти, различни от напитки |
Ароматизирани ферментирали продукти на млечна основа, включително продукти, преминали топлинна обработка |
1,2 g/l за напитки 19,2 g/kg за продукти, различни от напитки |
Млечни аналози, включително сметани на немлечна основа за напитки |
1,2 g/l за напитки 12 g/kg за продукти, различни от напитки 400 g/kg за сметана на немлечна основа за напитки |
Зърнени блокчета |
12 g/kg |
Трапезни подсладители |
200 g/kg |
Храни за кърмачета съгласно определението в Директива 2006/141/ЕО |
1,2 g/l в комбинация с 0,6 g/l лакто-N-неотетраоза в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя |
Преходни храни съгласно определението в Директива 2006/141/ЕО |
1,2 g/l в комбинация с 0,6 g/l лакто-N-неотетраоза в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя |
Преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца съгласно определението в Директива 2006/125/ЕО |
12 g/kg за продукти, различни от напитки 1,2 g/l за готови за употреба течни храни, продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя |
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца |
1,2 g/l за напитки на млечна основа и подобни продукти, добавени поотделно или в комбинация с лакто-N-неотетраоза, при концентрация от 0,6 g/l, в съотношение 2:1 в готовия за употреба краен продукт, продаван като такъв или реконституиран съгласно указанията на производителя |
Диетични храни, предназначени за специални медицински цели съгласно определението в Директива 1999/21/ЕО |
В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите |
Храни, предназначени за употреба при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло съгласно определението в Директива 96/8/ЕО (само за продукти, които са представени като напълно заместващи дневния хранителен прием) |
4,8 g/l за напитки 40 g/kg за зърнени блокчета |
Хляб и тестени изделия, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен, съгласно определението в Регламент (ЕО) № 41/2009 (1) |
60 g/kg |
Ароматизирани напитки |
1,2 g/l |
Кафе, чай (с изключение на черен чай), настойки от чай и плодове, цикория; чай, настойки от ароматни треви и плодове и екстракти от цикория; продукти от чай, растения, плодове и зърнени храни, за приготвяне на настойки, а също така смеси и смеси за бързо приготвяне от тези продукти |
9,6 g/l (2) |
Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО, с изключение на хранителни добавки за кърмачета |
3,0 g/ден за населението като цяло 1,2 g/ден за малки деца |
(1) От 20 юли 2016 г. категорията „Хляб и тестени изделия, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен, съгласно определението в Регламент (ЕО) № 41/2009“ се заменя със следното: „Хляб и тестени изделия с обозначение за липса или намалено съдържание на глутен в съответствие с изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) № 828/2014 на Комисията“.
(2) Максимално допустимите количества се отнасят за готовия за употреба продукт.