|
14.2.2009
|
BG
|
Официален вестник на Европейския съюз
|
L 44/62
|
ДИРЕКТИВА 2009/10/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2009 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (1), и по-специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,
след консултации с Научния комитет по храните (НКХ) и Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
|
(1)
|
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2) се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
|
|
(2)
|
В становището си от 20 октомври 2006 г. (4) Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-долу ЕОБХ) заключи, че по отношение на опазването на здравето, низинът, произведен посредством модифициран производствен процес чрез употреба на среда на базата на захар, е равностоен на този, произведен посредством традиционния процес, при който се използва среда на базата на мляко. На основание на посоченото становище, съществуващите спецификации за E 234 низин следва да бъдат изменени с цел да бъдат адаптирани определението и критериите за чистота, определени за тази добавка.
|
|
(3)
|
При производството на алгинова киселина, соли на алгината и естери на алгиновата киселина се използва формалдехид като консервант. Съобщено бе, че е възможно наличието, до 50 mg/kg, на остатъчен формалдехид в крайните желиращи добавки. По молба на Комисията, ЕОБХ оцени безопасността на употребата на формалдехид като консервант при производството и подготовката на хранителни добавки (5). В становището си от 30 ноември 2006 г. ЕОБХ заключи, че оцененото ниво на излагане на въздействие на желиращи добавки, които съдържат остатъчен формалдехид на ниво 50 mg/kg от добавка, не представлява заплаха за безопасността. В тази връзка съществуващите критерии за чистота на Е 400 алгинова киселина, Е 401 натриев алгинат, E 402 калиев алгинат, E 403 амониев алгинат, E 404 калциев алгинат и E 405 пропан-1,2-диол алгинат следва да бъдат изменени така, че максималното количество формалдехид да е определено на 50 mg/kg.
|
|
(4)
|
Понастоящем формалдехид не се използва при преработката на водорасли за производство на E 407 карагенан и E 407a обработени Eucheuma водорасли. Въпреки това той може да се появява по естествен начин в морски водорасли и вследствие на това да присъства като примес в крайния продукт. Следователно е целесъобразно да бъде определено максимално ниво на случайно наличие на гореспоменатото вещество в посочените хранителни добавки.
|
|
(5)
|
По силата на Директива 95/2/ЕО гумата гуар е разрешена за употреба като хранителна добавка в храни. По-специално тя се използва като сгъстител, емулгатор и стабилизатор. Комисията получи молба за употреба като хранителна добавка на частично деполимеризирана гума гуар, произведена от нативна гума гуар по един от трите производствени процеса, които се състоят в топлинна обработка, киселинна хидролиза или алкално окисляване. ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на тази добавка и, в становището си от 4 юли 2007 г. (6), заключи че частично деполимеризираната гума гуар е доказано много сходна с нативната гума гуар по отношение на състава на крайния продукт. ЕОБХ заключи също, че употребата на частично деполимеризирана гума гуар като сгъстител, емулгатор или стабилизатор не представлява заплаха за безопасността. Въпреки това в същото становище ЕОБХ отправи препоръка спецификациите за Е 412 гума гуар да бъдат пригодени, с цел да отчетат завишеното ниво на соли и евентуалното наличие на нежелани вторични продукти вследствие на производствения процес. На основание на препоръките, издадени от ЕОБХ, спецификациите на гумата гуар следва да бъдат изменени.
|
|
(6)
|
Необходимо е да бъдат приети спецификации за E 504i магнезиев карбонат, разрешен за употреба като хранителна добавка в храни по силата на Директива 95/2/ЕО.
|
|
(7)
|
Данните, предоставени от Европейската асоциация на производителите и търговците на вар, показват, че производството на варови продукти от налични суровини не им позволява да отговарят на съществуващите критерии за чистота, определени за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, по отношение на нивото на магнезиеви и алкални соли. Като се вземе предвид, че магнезиевите соли не представляват риск за безопасността и спецификациите, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (наричан по-долу СЕКХД), е целесъобразно нивата на магнезиеви и калиеви соли за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид да бъдат преизчислени до възможно най-ниските достижими стойности, които да са по-ниски или равни на нивата, определени от СЕКХД.
|
|
(8)
|
Освен това е необходимо да бъдат отчетени спецификациите по отношение на нивата на олово за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД. Обаче поради естествено високото съдържание на оловна среда в суровината (калциев карбонат), добивана в някои държави-членки и от която се получават добавките, е трудно нивата на олово в посочените хранителни добавки да бъдат приведени в съответствие с горната граница на съдържание на олово, определена от СЕКХД. Следователно сегашното ниво на оловото следва да бъде намалено на най-ниския достижим праг.
|
|
(9)
|
По силата на Директива 95/2/ЕО E 901 пчелен восък е разрешен за употреба като хранителна добавка. В становище си от 27 ноември 2007 г. (7) ЕОБХ потвърждава безопасността на употребата на тази хранителна добавка. Въпреки това в становището се посочва, че наличието на олово следва да бъде ограничено до възможно най-ниското ниво. Отчитайки преработените спецификации на пчелния восък, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД, е целесъобразно съществуващите критерии за чистота за E 901 пчелен восък да бъдат изменени с цел намаляване на максимално позволеното ниво на олово.
|
|
(10)
|
Високо рафинирани восъци, добивани от синтетична въглеводородна суровина (синтетични восъци) и от суровини на нефтена основа, бяха съвместно оценени от Научния комитет по храните (НКХ) (8) и на 22 септември 1995 г. бе публикувано становище относно минералните и синтетични въглеводороди. Според НКХ са налице достатъчно данни за определяне на единна ДДД (дневна допустима доза), която покрива двата вида восъци, т.е. восъците, получени от суровини на нефтена основа или от синтетични въглеводородни суровини. При определянето на критериите за чистота за E 905 микрокристален восък синтетичните въглеводородни восъци са пропуснати и не са включени в спецификациите. Комисията съответно счита за необходимо критериите за чистота за E 905 микрокристален восък да бъдат изменени, за да включват и восъци, получени от синтетични въглеводородни суровини.
|
|
(11)
|
Е 230 (бифенил) и Е 233 (тиабендазол) вече не са разрешени като хранителни добавки от законодателството на ЕС. Тези вещества бяха отстранени съответно с Директива 2003/114/ЕО и Директива 98/72/ЕО. Вследствие на това приложение I към Директива 2008/84/ЕО следва да бъда съответно актуализирано, а спецификациите за Е 230 и Е 233 следва да бъдат оттеглени.
|
|
(12)
|
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от СЕКХД. По-специално, когато е уместно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за отделните тежки метали, които представляват интерес.
|
|
(13)
|
Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
|
|
(14)
|
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
|
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки привеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 13 февруари 2010 г. Те незабавно представят на Комисията текста на разпоредбите.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или следва да бъдат придружени с такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки представят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза сила на 20-ия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2009 година.
За Комисията
Androulla VASSILIOU
Член на Комисията
(1) ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 27.
(2) ОВ L 253, 20.9.2008 г., стр. 1.
(3) ОВ L 61, 18.3.1995 г., стр. 1.
(4) http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html
(5) Становище, по молба на Комисията, на Групата от научни консултанти по хранителните добавки, ароматизантите, спомагателните вещества и материалите, които влизат в контакт с храни (AFC) относно употребата на формалдехид като консервант по време на производството и подготовката на добавки в храни; Въпрос № EFSA-Q-2005-032.
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm
(6) Становище, по молба на Комисията, на Групата от научни консултанти по хранителните добавки, ароматизантите, спомагателните вещества и материалите, които влизат в контакт с храни (AFC) относно приложението на употребата на частично деполимеризирана гума гуар като хранителна добавка; Въпрос № EFSA-Q-2006-122.
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm
(7) Пчелния восък (Е 901) като глазиращ агент и носител на вкусове; Научно становище на Групата от научни консултанти по хранителните добавки, ароматизантите, спомагателните вещества и материалите, които влизат в контакт с храни (AFC); Въпрос № EFSA-Q-2006-021.
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm
(8) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя, както следва:
|
1.
|
Текстът, отнасящ се до Е 234 низин, се заменя със следния текст:
„Е 234 НИЗИН
|
Определение
|
Низинът е съставен от множество тясно свързани полипептиди, произведени по време на ферментацията на млечна или захарна среда от някои естествени щамове на Lactococcus lactis subsp.lactis.
|
|
Einecs
|
215-807-5
|
|
Химична формула
|
C143H230N42O37S7
|
|
Молекулна маса
|
3 354,12
|
|
Състав
|
Низиновият концентрат съдържа не по-малко от 900 единици на милиграм в смес от протеини на обезмаслено мляко или ферментирали твърди частици и минимално съдържание на натриев хлорид 50 %
|
|
Описание
|
Бял прах
|
|
Чистота
|
|
Загуба на маса при сушене
|
Не повече от 3 % при сушене при постоянно тегло при температура от 102 °С до 103 °С
|
|
Арсен
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg“
|
|
|
2.
|
Текстът относно E 400 алгинова киселина се заменя със следния текст:
„Е 400 АЛГИНОВА КИСЕЛИНА
|
Определение
|
Линеен гликуроногликан, състоящ се главно от свързани β-(1-4) D-мануронова и α-(1-4)-L-гулуронова киселинни единици в пиранозна пръстеновидна форма. Хидрофилен колоиден въглехидрат, екстрахиран с помощта на разредени основи от натурални разновидности на различни видове кафяви водорасли (Phaeophyceae)
|
|
Einecs
|
232-680-1
|
|
Химична формула
|
(C6H8O6)n
|
|
Молекулна маса
|
10 000—600 000 (типична средна стойност)
|
|
Състав
|
Добив на алгинова киселина, на безводна база, не по-малко от 20 % и не повече от 23 % въглероден двуокис (CO2), еквивалентен на не по-малко от 91 % и не повече от 104,5 % алгинова киселина (C6H8O6)n (изчислено на база еквивалентно тегло 200)
|
|
Описание
|
Алгиновата киселина се среща във влакнеста, зърнеста, гранулирана и прахообразна форма. Тя е бяла до жълтеникавокафява и почти без мирис
|
|
Идентификация
|
|
|
Неразтворима във вода и органични разтворители, слабо разтворима в разтвори на натриев карбонат, натриева основа и тринатриев фосфат
|
|
Б.
|
Тест за утайка с калциев хлорид
|
|
Към 0,5 % разтвор на пробата в 1 М разтвор на натриева основа се прибавя една пета от нейния обем 2,5 % разтвор на калциев хлорид. Образува се обемиста желатинова утайка. Този тест отличава алгиновата киселина от гума арабика (акациева гума), натриева карбоксиметил целулоза, карбоксиметил скорбяла, карагенан, желатин, гума гати, гума карая, гума от плодове на рожково дърво, метил целулоза и трагакант
|
|
В.
|
Тест за утайка с амониев сулфат
|
|
Към 0,5 % разтвор на мострата в 1 М разтвор на натриева основа се прибавя една втора от нейния обем наситен разтвор на амониев сулфат. Не се образува утайка. Този тест отличава алгиновата киселина от агар, натриева карбоксиметил целулоза, карагенан, деестерифициран пектин, желатин, гума от плодове на рожково дърво, метил целулоза и скорбяла
|
|
|
Разтваря се възможно най-добре 0,01 g от пробата чрез разклащане с 0,15 ml от 0,1 N натриева основа и се прибавя 1 ml разтвор на кисел ферисулфат. След 5 минути ще се получи вишневочервен цвят, който впоследствие ще стане тъмнолилав.
|
|
Чистота
|
|
pH на 3 % суспензия
|
Между 2,0 и 3,5
|
|
Загуба на маса при сушене
|
Не повече 15 % (105 °С, 4 часа)
|
|
Сулфатна пепел
|
Не повече от 8 % на безводна база
|
|
Натриева основа (1 М разтвор)
|
Не повече от 2 % на безводна база неразтворимо вещество
|
|
Формалдехид
|
Не повече от 50 mg/kg
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 5 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Кадмий
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Общ брой единици, образуващи колонии
|
Не повече от 5 000 колонии за грам
|
|
Дрожди и плесени
|
Не повече от 500 колонии за грам
|
|
E. coli
|
Да не се установяват в 5 g от продукта
|
|
Salmonella spp.
|
Да не се установяват в 10 g от продукта“
|
|
|
3.
|
Текстът, отнасящ се до Е 401 натриев алгинат, се заменя със следния текст:
„Е 401 НАТРИЕВ АЛГИНАТ
|
Определение
|
|
Химично наименование
|
Натриева сол на алгинова киселина
|
|
Химична формула
|
(C6H7NaO6)n
|
|
Молекулна маса
|
10 000—600 000 (типична средна стойност)
|
|
Състав
|
Добив, на безводна база, не по-малко от 18 % и не повече от 21 % въглероден двуокис, съответстващ на не по-малко от 90,8 % и не повече от 106 % натриев алгинат (изчислено на база еквивалентно тегло 222)
|
|
Описание
|
Почти без мирис, бяло до жълтеникаво влакнесто или гранулирано прахообразно вещество
|
|
Идентификация
|
|
Положителен тест за натрий и алгинова киселина
|
|
|
Чистота
|
|
Загуба на маса при сушене
|
Не повече 15 % (105 °С, 4 часа)
|
|
Водонеразтворимо вещество
|
Не повече от 2 % на безводна база
|
|
Формалдехид
|
Не повече от 50 mg/kg
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 5 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Кадмий
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Общ брой единици, образуващи колонии
|
Не повече от 5 000 колонии за грам
|
|
Дрожди и плесени
|
Не повече от 500 колонии за грам
|
|
E. coli
|
Да не се установяват в 5 g от продукта
|
|
Salmonella spp.
|
Да не се установяват в 10 g от продукта“
|
|
|
4.
|
Текстът, отнасящ се до Е 402 калиев алгинат, се заменя със следния текст:
„Е 402 КАЛИЕВ АЛГИНАТ
|
Определение
|
|
Химично наименование
|
Калиева сол на алгинова киселина
|
|
Химична формула
|
(C6H7KO6)n
|
|
Молекулна маса
|
10 000—600 000 (типична средна стойност)
|
|
Състав
|
Добив, на безводна база, не по-малко от 16,5 % и не повече от 19,5 % въглероден двуокис, съответстващ на не по-малко от 89,2 % и не повече от 105,5 % калиев алгинат (изчислено на база еквивалентно тегло 238)
|
|
Описание
|
Почти без мирис, бяло до жълтеникаво влакнесто или гранулирано прахообразно вещество
|
|
Идентификация
|
|
Положителен тест за калий и за алгинова киселина
|
|
|
Чистота
|
|
Загуба на маса при сушене
|
Не повече 15 % (105 °С, 4 часа)
|
|
Водонеразтворимо вещество
|
Не повече от 2 % на безводна база
|
|
Формалдехид
|
Не повече от 50 mg/kg
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 5 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Кадмий
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Общ брой колонии, образуващи единици
|
Не повече от 5 000 колонии за грам
|
|
Дрожди и плесени
|
Не повече от 500 колонии за грам
|
|
E. coli
|
Да не се установяват в 5 g от продукта
|
|
Salmonella spp.
|
Да не се установяват в 10 g от продукта“
|
|
|
5.
|
Текстът, отнасящ се до Е 403 амониев алгинат, се заменя със следния текст:
„Е 403 АМОНИЕВ АЛГИНАТ
|
Определение
|
|
Химично наименование
|
Амониева сол на алгинова киселина
|
|
Химична формула
|
(C6H11NO6)n
|
|
Молекулна маса
|
10 000—600 000 (типична средна стойност)
|
|
Състав
|
Добив, на безводна база, не по-малко от 18 % и не повече от 21 % въглероден двуокис, съответстващ на не по-малко от 88,7 % и не повече от 103,6 % амониев алгинат (изчислено на база еквивалентно тегло 217)
|
|
Описание
|
Бяло до жълтеникаво, влакнесто или гранулирано прахообразно вещество.
|
|
Идентификация
|
|
Положителен тест за амониева и алгинова киселина
|
|
|
Чистота
|
|
Загуба на маса при сушене
|
Не повече 15 % (105 °С, 4 часа)
|
|
Сулфатна пепел
|
Не повече от 7 % на суха база
|
|
Водонеразтворимо вещество
|
Не повече от 2 % на безводна база
|
|
Формалдехид
|
Не повече от 50 mg/kg
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 5 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Кадмий
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Общ брой единици, образуващи колонии
|
Не повече от 5 000 колонии за грам
|
|
Дрожди и плесени
|
Не повече от 500 колонии за грам
|
|
E. coli
|
Да не се установяват в 5 g от продукта
|
|
Salmonella spp.
|
Да не се установяват в 10 g от продукта“
|
|
|
6.
|
Текстът, отнасящ се до Е 404 калциев алгинат, се заменя със следния текст:
„Е 404 КАЛЦИЕВ АЛГИНАТ
|
Синоними
|
Калциева сол на алгинат
|
|
Определение
|
|
Химично наименование
|
Калциева сол на алгинова киселина
|
|
Химична формула
|
(C6H7Ca1/2O6)n
|
|
Молекулна маса
|
10 000—600 000 (типична средна стойност)
|
|
Състав
|
Добиви, на безводна база, не по-малко от 18 % и не повече от 21 % въглероден двуокис, съответстващ на не по-малко от 89,6 % и не повече от 104,5 % калциев алгинат (изчислено на база еквивалентно тегло 219)
|
|
Описание
|
Почти без мирис, бяло до жълтеникаво влакнесто или гранулирано прахообразно вещество
|
|
Идентификация
|
|
Положителен тест за калций и алгинова киселина
|
|
|
Чистота
|
|
Загуба на маса при сушене
|
Не повече 15,0 % (105 °С, 4 часа)
|
|
Формалдехид
|
Не повече от 50 mg/kg
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 5 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Кадмий
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Общ брой единици, образуващи колонии
|
Не повече от 5 000 колонии за грам
|
|
Дрожди и плесени
|
Не повече от 500 колонии за грам
|
|
E. coli
|
Да не се установяват в 5 g от продукта
|
|
Salmonella spp.
|
Да не се установяват в 10 g от продукта“
|
|
|
7.
|
Текстът, отнасящ се до Е 405 пропан-1,2-диол алгинат, се заменя със следния текст:
„Е 405 ПРОПАН-1,2-ДИОЛ АЛГИНАТ
|
Синоними
|
Хидроксипропил алгинат
1,2-пропандиол естер на алгинова киселина
Пропилен гликол алгинат
|
|
Определение
|
|
Химично наименование
|
Пропан-1,2-диол естер на алгинова киселина варира по състав в зависимост от степента на естерификация и процента на свободни и неутрализирани карбоксилни групи в молекулата
|
|
Химична формула
|
(C9H14O7)n (естерифициран)
|
|
Молекулна маса
|
10 000—600 000 (типична средна стойност)
|
|
Състав
|
Добиви, на безводна база, не по-малко от 16 % и не повече от 20 % СО2
|
|
Описание
|
Почти без мирис, бяло до жълтеникавокафяво влакнесто или гранулирано прахообразно вещество
|
|
Идентификация
|
|
Положителен тест за 1,2-пропандиол и алгинова киселина след хидролиза
|
|
|
Чистота
|
|
Загуба на маса при сушене
|
Не повече 20 % (105 °С, 4 часа)
|
|
Общо съдържание на пропан-1,2-диол
|
Не по-малко от 15 % и не повече от 45 %
|
|
Съдържание на свободен пропан-1,2-диол
|
Не повече от 15 %
|
|
Водонеразтворимо вещество
|
Не повече от 2 % на безводна база
|
|
Формалдехид
|
Не повече от 50 mg/kg
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 5 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Кадмий
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Общ брой единици, образуващи колонии
|
Не повече от 5 000 колонии за грам
|
|
Дрожди и плесени
|
Не повече от 500 колонии за грам
|
|
E. coli
|
Да не се установяват в 5 g от продукта
|
|
Salmonella spp.
|
Да не се установяват в 10 g от продукта“
|
|
|
8.
|
Текстът, отнасящ се до Е 407 карагенан, се заменя със следния текст:
„E 407 КАРАГЕНАН
|
Синоними
|
Търговските продукти се продават под различни имена, като:
Ирландска торфена гелоза
Еucheuman (от Eucheuma spp.)
Iridophycan (от Iridaea spp.)
Hypnean (от Hypnea spp.)
Furcellaran или датски агар (от Furcellaria fastigiata)
Carrageenan (от Chondrus и Gigartina spp.)
|
|
Определение
|
Карагенанът се получава чрез водна екстракция на природни видове морски водорасли от Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae и Furcellariaceae, семейства от класа Rhodophyceae (червени морски водорасли). Като органичен утаител не трябва да се използва друго освен метанол, етанол и пропан-2-ол. Карагенанът се състои главно от калиеви, натриеви, магнезиеви и калциеви соли на полизахаридни сулфатни естери, които при хидролиза дават галактоза и 3,6-анхидрогалактоза. Карагенанът не трябва да се хидролизира или разгражда по други химични начини. Възможно е наличието на формалдехид като случаен примес при максимално ниво от 5 mg/kg
|
|
Einecs
|
232-524-2
|
|
Описание
|
Жълтеникаво до безцветно, едрозърнесто до фино прахообразно вещество, което е почти без мирис
|
|
Идентификация
|
|
Положителен тест за галактоза, анхидрогалактоза и сулфат
|
|
|
Чистота
|
|
Съдържание на метанол, етанол, пропан-2-ол
|
Не повече от 0,1 % поотделно или в комбинация
|
|
Вискозитет на 1,5 % разтвор при 75 °C
|
Не по-малко от 5 mPa.s
|
|
Загуба на маса при сушене
|
Не повече от 12 % (105 °C, 4 часа)
|
|
Сулфати
|
Не по-малко от 15 % и не повече от 40 % на суха маса (като SO4)
|
|
Пепел
|
Не по-малко от 15 % и не повече от 40 % на суха маса при 550 °C
|
|
Киселиннонеразтворима пепел
|
Не по-малко от 1 % на суха маса (неразтворима в 10 % солна киселина)
|
|
Киселиннонеразтворимо вещество
|
Не повече от 2 % на суха маса (неразтворим в 1 % v/v сярна киселина)
|
|
Нискомолекулярни карагенани
(фракция с молекулна маса под 50 kDa)
|
Не повече от 5 %
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 5 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Кадмий
|
Не повече от 2 mg/kg
|
|
Общ брой единици, образуващи колонии
|
Не повече от 5 000 колонии за грам
|
|
Дрожди и плесени
|
Не повече от 300 колонии за грам
|
|
E. coli
|
Да не се установяват в 5 g от продукта
|
|
Salmonella spp.
|
Да не се установяват в 10 g от продукта“
|
|
|
9.
|
Текстът, отнасящ се до Е 407а обработени Eucheuma водорасли, се заменя със следния текст:
„E 407a ОБРАБОТЕНИ EUCHEUMA ВОДОРАСЛИ
|
Синоними
|
PES — акроним от обработени Eucheuma водорасли (Processed Еucheuma Seaweed)
|
|
Определение
|
Обработените Eucheuma водорасли се получават чрез водно-алкално (КОН) третиране на природни видове водорасли Eucheuma cottonii и Eucheuma spinosum от класа Rhodophусеае (червени морски водорасли), за да се отстранят замърсяванията и след това чрез измиване с чиста вода и изсушаване до получаване на продукта. По-нататъшно пречистване може да се направи чрез промиване с метанол, етанол или пропан-2-ол и изсушаване. Продуктът е съставен главно от калиеви соли на полизахаридни сулфатни естери, които при хидролиза дават галактоза и 3,6-анхидрогалактоза. В по-малки количества присъстват натриеви, калциеви и магнезиеви соли на полизахаридни сулфатни естери. Продуктът съдържа също до 15 % алгалцелулоза. Карагенанът в обработените Eucheuma водорасли не трябва да се хидролизира или разгражда по други химични начини. Възможно е наличието на формалдехид като случаен примес при максимално ниво от 5 mg/kg
|
|
Описание
|
Светлокафяво до жълтеникаво, едрозърнесто до фино прахообразно вещество, което практически е без мирис
|
|
Идентификация
|
|
A.
|
Положителен тест за галактоза, анхидрогалактоза и сулфат
|
|
|
|
|
Образува мътни, вискозни суспензии във вода. Неразтворим в етанол
|
|
Чистота
|
|
Съдържание на метанол, етанол, пропан-2-ол
|
Не повече от 0,1 % поотделно или в комбинация
|
|
Вискозитет на 1,5 % разтвор при 75 °C
|
Не по-малко от 5 mPa.s
|
|
Загуба на маса при сушене
|
Не повече от 12 % (105 °C, 4 часа)
|
|
Сулфат
|
Не по-малко от 15 % и не повече от 40 % на суха маса (като SO4)
|
|
Пепел
|
Не по-малко от 15 % и не повече от 40 % на суха маса при 550 °C
|
|
Киселиннонеразтворима пепел
|
Не по-малко от 1 % на суха маса (неразтворима в 10 % солна киселина)
|
|
Киселиннонеразтворимо вещество
|
Не по-малко от 8 % и не повече от 15 % на суха маса (неразтворимо в 1 % v/v сярна киселина)
|
|
Нискомолекулярни карагенани
(фракция с молекулна маса под 50 kDa)
|
Не повече от 5 %
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 5 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Кадмий
|
Не повече от 2 mg/kg
|
|
Общ брой единици, образуващи колонии
|
Не повече от 5 000 колонии за грам
|
|
Дрожди и плесени
|
Не повече от 300 колонии за грам
|
|
E. coli
|
Да не се установяват в 5 g от продукта
|
|
Salmonella spp.
|
Да не се установяват в 10 g от продукта“
|
|
|
10.
|
Текстът, отнасящ се до E 412 гума гуар, се заменя със следния текст:
„Е 412 ГУМА ГУАР
|
Синоними
|
Gum cyampsis
Гуарово брашно (Guar flour)
|
|
Определение
|
Гумата гуар е стрита ендосперма на семената на натурални видове от растението гуар, Cyamopsis tetragonolobur (L.) Taub. (семейство Leguminosae). Състои се основно от хидроколоиден полизахарид с висока молекулна маса, съставен от галактопиранозни и манопиранозни единици, свързани чрез гликозидни връзки, който може химично да се опише като галактоманан. Гумата може да бъде частично хидролизирана чрез топлинна обработка, мека киселина или алкално-окислително третиране за регулиране на вискозитета.
|
|
Einecs
|
232-536-0
|
|
Молекулна маса
|
Състои се основно от хидроколоиден полизахарид с висока молекулна маса (50 000—8 000 000)
|
|
Състав
|
Съдържание на галактоманан не по-малко от 75 %
|
|
Описание
|
Бяло до жълтеникаво бяло прахообразно вещество почти без мирис
|
|
Идентификация
|
|
A.
|
Положителен тест за галактоза и за маноза
|
|
|
|
|
Разтворима в студена вода
|
|
Чистота
|
|
Загуба на маса при сушене
|
Не повече 15 % (105 °С, 5 часа)
|
|
Пепел
|
Не повече от 5,5 % определена при 800 °С
|
|
Киселиннонеразтворимо вещество
|
Не повече от 7 %
|
|
Протеин (N × 6,25)
|
Не повече от 10 %
|
|
Скорбяла
|
Да не се установява при следния метод: в разтвор 1 към 10 на пробата се прибавят няколко капки йодов разтвор. (Не се получава син цвят)
|
|
Органични пероксиди
|
Не повече от 0,7 милиеквиваленти активен кислород за килограм проба
|
|
Furfural (Фурфурал)
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 2 mg/kg
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg
|
|
Кадмий
|
Не повече от 1 mg/kg“
|
|
|
11.
|
След Е 503(ii) се добавя следният текст по отношение на Е 504i:
„Е 504i МАГНЕЗИЕВ КАРБОНАТ
|
Синоними
|
Хидромагнезит
|
|
Определение
|
Магнезиевият карбонат е основен магнезиев карбонат хидрат или магнезиев карбонат монохидрат, или смес от двете съединения
|
|
Химично наименование
|
Магнезиев карбонат
|
|
Химична формула
|
MgCO3.nH2O
|
|
Einecs
|
208-915-9
|
|
Състав
|
Не по-малко от 24 % и не повече от 26,4 % Mg
|
|
Описание
|
Без мирис, светла, бяла ронлива маса или лек бял прах
|
|
Идентификация
|
|
|
Практически неразтворим във вода или етанол.
|
|
Б.
|
Положителен тест за магнезий и карбонат
|
|
|
|
Чистота
|
|
Киселиннонеразтворимо вещество
|
Не повече от 0,05 %
|
|
Водоразтворимо вещество
|
Не повече от 1 %
|
|
Калций
|
Не повече от 0,4 %
|
|
Арсен
|
Не повече от 4 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 2 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg“
|
|
|
12.
|
Текстът, отнасящ се до Е 526 калциев хидроксид, се заменя със следния текст:
„Е 526 КАЛЦИЕВ ХИДРОКСИД
|
Синоними
|
Гасена вар, хидратна вар
|
|
Определение
|
|
Химично наименование
|
Калциев хидроксид
|
|
Einecs
|
215-137-3
|
|
Химична формула
|
Ca(OH)2
|
|
Молекулна маса
|
74,09
|
|
Състав
|
Съдържание, не по-малко от 92 %
|
|
Описание
|
Бял прах
|
|
Идентификация
|
|
A.
|
Положителни тестове за алкали и за калций
|
|
|
|
|
Слабо разтворим във вода. Неразтворим в етанол. Разтворим в глицерол
|
|
Чистота
|
|
Киселиннонеразтворима пепел
|
Не повече от 1,0 %
|
|
Магнезий и алкални соли
|
Не повече от 2,7 %
|
|
Барий
|
Не повече от 300 mg/kg
|
|
Флуорид
|
Не повече от 50 mg/kg
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 6 mg/kg“
|
|
|
13.
|
Текстът, отнасящ се до Е 529 калциев оксид, се заменя със следния текст:
„Е 529 КАЛЦИЕВ ОКСИД
|
Синоними
|
Негасена вар
|
|
Определение
|
|
|
Химично наименование
|
Калциев оксид
|
|
Einecs
|
215-138-9
|
|
Химична формула
|
CaO
|
|
Молекулна маса
|
56,08
|
|
Състав
|
Съдържание не по-малко от 95 % на накалена база
|
|
Описание
|
Без мирис, твърди, бели или сивобели гранули или бял до сивкав прах
|
|
Идентификация
|
|
A.
|
Положителен тест за алкали и за калций
|
|
|
|
Б.
|
Отделя се топлина при навлажняването на пробата с вода
|
|
|
|
|
Слабо разтворим във вода. Неразтворим в етанол. Разтворим в глицерол
|
|
Чистота
|
|
Загуба на маса при накаляване
|
Не повече от 10 % (800 °С до постоянно тегло)
|
|
Киселиннонеразтворимо вещество
|
е повече от 1 %
|
|
Барий
|
Не повече от 300 mg/kg
|
|
Магнезий и алкални соли
|
Не повече от 3,6 %
|
|
Флуорид
|
Не повече от 50 mg/kg
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 7 mg/kg“
|
|
|
14.
|
Текстът, отнасящ се до Е 901 пчелен восък, се заменя със следния текст:
„Е 901 ПЧЕЛЕН ВОСЪК
|
Синоними
|
Бял восък, жълт восък
|
|
Определение
|
Жълт пчелен восък е восък, получен чрез топене на стените на медената пита, направена от медоносната пчела Apis mellifera L., с гореща вода и отстранявайки външните вещества
Белият пчелен восък се получава чрез избелване на жълтия пчелен восък
|
|
Einecs
|
232-383-7 (пчелен восък)
|
|
Описание
|
Жълтеникавобели (бял вид) или жълтеникаво- до сивокафяви (жълт вид) парчета или плочки с фино-зърнеста и некристална фрактура, имащи приятен, подобен на мед мирис
|
|
Идентификация
|
|
|
Между 62 °С и 65 °С
|
|
|
Около 0,96
|
|
|
Неразтворим във вода
Умерено разтворим в алкохол
Силно разтворим в хлороформ и етер
|
|
Чистота
|
|
Киселинна стойност
|
Не по-малко от 17 и не повече от 24
|
|
Число на осапуняване
|
87—104
|
|
Пероксидна стойност
|
Не повече от 5
|
|
Глицерол и други полиоли
|
Не повече от 0,5 % (като глицерол)
|
|
Церезин, парафини и други восъци
|
Да не се установяват
|
|
Мазнини, японски восък, смола и сапуни
|
Да не се установяват
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 2 mg/kg
|
|
Живак
|
Не повече от 1 mg/kg“
|
|
|
15.
|
Текстът, отнасящ се до Е 905 микрокристален восък, се заменя със следния текст:
„E 905 МИКРОКРИСТАЛЕН ВОСЪК
|
Синоними
|
Петролен восък, въглеводороден восък, восък Фишер-Тропш, синтетичен восък, синтетичен парафин
|
|
Определение
|
Пречистена смес от твърди наситени въглеводороди, добити от нефт или синтетични суровини
|
|
Описание
|
Бял до кехлибарен восък без мирис
|
|
Идентификация
|
|
|
Неразтворим във вода, много слабо разтворим в етанол
|
|
|
nD
100 1,434—1,448
Друга възможност: nD
120 1,426—1,440
|
|
Чистота
|
|
Молекулна маса
|
Средно не по-малко от 500
|
|
Вискозитет
|
Не по-малко от 1,1 × 10–5 m2 s–1 при 100 °C
Друга възможност: Не по-малко от 0,8 × 10–5 m2 s–1 при 120 °C, ако при 100 °C е в твърдо състояние.
|
|
Остатък при накаляване
|
Не повече от 0,1 % тегло
|
|
Въглеродно число при 5 % точка на дестилация
|
Не повече от 5 % от молекулите с въглеродно число по-малко от 25
|
|
Цвят
|
Преминава теста
|
|
Сяра
|
Не повече от 0,4 % тегло
|
|
Арсен
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Олово
|
Не повече от 3 mg/kg
|
|
Полициклични ароматни съединения
|
Полицикличните ароматни въглеводороди, получени при извличане чрез диметил сулфоксид, трябват да отговарят на следните граници на поглъщане на ултравиолетови лъчи:
|
Nm
|
Максимално поглъщане за cm пробег
|
|
280—289
|
0,15
|
|
290—299
|
0,12
|
|
300—359
|
0,08
|
|
360—400
|
0,02
|
Друга възможност, ако при 100 °C е в твърдо състояние
метод с полициклични ароматни съединения според Кодекса на федералните разпоредби на САЩ 21 CFR& 175.250;
Поглъщане при 290 nm в декахидронафтален при 88 °C : Да не надвишава 0,01“
|
|
|
16.
|
Текстът относно Е 230 и Е 233 се заличава.
|
No longer in force, Date of end of validity: 30/11/2012; отменен от 32012R0231