Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52023XC0609(01)

    Съобщение на Комисията относно част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (текст от значение за ЕИП) 2023/C 202/02

    C/2023/3548

    OB C 202, 9.6.2023, p. 2–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    9.6.2023   

    BG

    Официален вестник на Европейския съюз

    C 202/2


    Съобщение на Комисията относно част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията за установяване на изискванията за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита

    (текст от значение за ЕИП)

    (2023/C 202/02)

    Настоящите насоки са разработени след консултация с държавите членки. Те нямат за цел да породят правнообвързващи последици и по своето естество не може да засегнат нито една мярка, предприета от държава членка в изпълнение на Регламент (ЕО) № 1107/2009, нито съдебната практика, свързана с тази разпоредба. Единствено Съдът има право да издава обвързващи тълкувания на правото на Съюза и да го прилага.

    Настоящото съобщение на Комисията е в изпълнение на точка 6 от въведението на приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, в която се предвижда, че с информационна цел и с оглед на хармонизацията списъкът на методите за изпитване и насоките, които са от значение за прилагането на посочения регламент, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. Списъкът по-долу представлява този списък за част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, изменен с Регламент (ЕС) 2022/1440 на Комисията (1), и ще бъде актуализиран редовно.

    Когато разпоредбите на част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 изискват генерирането на данни въз основа на изисквания, посочени в част А от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, съответните методи за изпитване и насоки са посочени в съобщението на Комисията, свързано с прилагането на част А от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 (т.е. по отношение на продукти за растителна защита, съдържащи химически активни вещества).

    Посочването на документ в даден раздел означава, че той се отнася за всички подраздели. В случай че за даден раздел не е посочен документ, това означава, че понастоящем няма съгласуван метод за изпитване и насоки. В тези случаи потенциалните заявители следва да обсъдят предложенията си по време на предварителната среща с държавата членка докладчик и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), например въз основа на проекти на методи за изпитване.

    Методи за изпитване

    В случай че Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията (2) предвижда препратка към насоки за изпитване на ОИСР (като посочва, че даден метод за изпитване е точно копие, аналогичен или еквивалентен на насоки за изпитване на ОИСР), се посочват само насоките за изпитване на ОИСР, за да се избегне повторение.

    Изброени са само методи с доказана достоверност за изпитване (т.е. кръгово изпитани от ОИСР или еквивалентни на нея международни организации). Не са включени методи за изпитване, описани единствено в научни публикации.

    Включването на даден метод за изпитване в списъка следва да се тълкува като отнасящо се до най-актуалната версия на този метод за изпитване, налична към момента на започване на изследването.

    За продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е микроорганизъм, е възможно да са необходими протоколи за изпитване ad hoc, за да се отговори на някои изисквания за данни. По време на предварителния етап (3) заявителите, държавата членка докладчик и ЕОБХ могат да обсъдят този вид протоколи за изпитване ad hoc, по-специално дали протоколите за изпитване, посочени в Съобщението на Комисията, отнасящо се до прилагането на част А от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013, могат да се използват като заместители или дали могат да бъдат адаптирани, за да бъдат по-подходящи за продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е микроорганизъм.

    С оглед на свеждането до минимум на изпитванията върху гръбначни животни, вече проведените изпитвания въз основа на по-стари методи за изпитване следва да се разглеждат като част от оценката на риска, както е предвидено в член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Въпреки това по време на предварителната среща заявителите, държавата членка докладчик и ЕОБХ могат да разгледат въпроса дали са необходими нови изпитвания съгласно по-нови методи за изпитване, ако това е научно обосновано.

    В съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (4), Регламент (ЕО) № 1107/2009 (съображения 11 и 40, член 8, параграф 1, буква г), член 18, буква б), член 33, параграф 3, буква в) и член 62, параграф 1) и Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията (5), ненужните изпитвания върху животни трябва да се избягват при всички положения. По-специално в член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 се предвижда, че изпитвания върху гръбначни животни за целите на одобряването на активни вещества за продукти за растителна защита се извършват само в случаите, в които не съществуват други методи. Алтернативните методи включват изпитване in vitro, методи in silico или други подходи, като например read-across, както е описано например в Доклада на референтната лаборатория на ЕС за алтернативи на изпитванията върху животни (EURL ECVAM) относно състоянието по отношение на разработването, валидирането и регулаторното приемане на алтернативни методи и подходи и Доклада на EURL ECVAM относно състоянието по отношение на методите без използването на животни в науката и регулирането (6). Освен това наличието на насоки относно изпитването без използването на животни и валидирани и надеждни протоколи за изследване in vitro следва да се счита за валидна научна обосновка за нуждите на точка 1.5 от въведението на приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.

    Ако за изпълнението на дадено изискване за данни съществуват няколко метода за изпитване, последователността на посочените методи за изпитване показва предпочитание, в случай че е необходимо ново изпитване. Последователността дава предимство на методите, при които не са необходими или са необходими по-малък брой опитни животни, и/или на методите, свързани с не толкова силно страдание на опитните животни. По време на предварителната среща обаче по препоръка на ЕОБХ и държавата членка докладчик последователността на приоритетите може да бъде променена, когато това е научно обосновано (например поради ограничения в областта на приложимост на някои методи) с цел да се гарантира научното качество на оценката.

    Насоки

    Насоките отговарят на условията за включване в списъка, когато:

    са одобрени от Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите преди публикуването на настоящото съобщение;

    са разработени под егидата на официален орган (напр. ЕОБХ, Комисията, националните органи) с цел да се отговори на определена област от оценката на риска или на процедурни въпроси и са съгласувани със съответните заинтересовани страни; или

    са одобрени от междуправителствена организация (като ОИСР, ФАО, СЗО или ЕОРЗ), в която държавите членки участват в процеса на одобряване.

    Следните видове насоки бяха разгледани за включване в списъка:

    Технически насоки, включително насоки с хоризонтален характер, които са от значение за няколко или всички раздели на изискванията за данни, включително прилагането на точка 1.5 от въведението на приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013;

    Административни/процедурни насоки, ако те са от значение за изпълнението на изискванията за данни;

    Модели или изчислителни инструменти, ако те са от значение за изискванията за данни и могат да бъдат свързани с насоки или ги подкрепят;

    Научните становища на експертните групи на ЕОБХ и насоките на междузоналния управителен комитет, които са приложими към всички държави членки, са изброени след разглеждане на всеки отделен случай, ако те са от значение за прилагането на специфични изисквания за данни.

    Документи като зонални насоки, становища на ЕОБХ, публикации след партньорска проверка, технически доклади, научни доклади и стратегии обикновено не са включени в списъка по-долу, с изключение на някои от тях, които са били обект на обществено обсъждане.

    Включването в списъка на насоки следва да се тълкува като отнасящо се до тяхната най-актуална версия, налична към момента на започване на изследването.

    Що се отнася до поредицата стандарти на Европейската и средиземноморска организация за растителна защита (ЕОРЗ) относно оценката на ефикасността на продуктите за растителна защита, в списъка по-долу са посочени най-подходящите стандарти. Списъкът обаче не трябва да се счита за изчерпателен, тъй като глобалната база данни на ЕОРЗ се актуализира редовно и може да са необходими други стандарти за всеки отделен случай. Затова в списъка са включени също глобалната база данни на ЕОРЗ, общите и специфичните стандарти от поредицата PP1 на ЕОРЗ.

    Позоваване на част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013

    Методи за изпитване (7)

    Насоки (8)

    Общи методи за изпитване и насоки

     

    EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971)

    Общи методи за изпитване и насоки

     

    ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria

    Общи методи за изпитване и насоки

     

    OECD Guidance Document for the Use of Adverse Outcome Pathways in Developing Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) No. 260

    Общи методи за изпитване и насоки

     

    OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP)

    1.

    Идентичност на заявителя, идентичност на продукта за растителна защита и информация за производството

     

    EU Guidance document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No. 1107/2009 (SANCO/12823/2012)

    1.4

    Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата

     

    OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65

    1.4

    Подробна информация за количествения и качествения състав на препарата

     

    EU Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (SANCO/12638/2011)

    2.6

    Стабилност при съхранение и срок на годност:

     

    OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65.

    2.6

    Стабилност при съхранение и срок на годност:

     

    OECD Guidance document on storage stability of microbial pest control products. Series on Pesticides No. 85 (ENV/JM/MONO(2016)54)

    2.6.2

    Влияние на температурата и опаковката

    CIPAC MT 39 Stability of liquid formulations at 0°C

     

    2.6.2

    Влияние на температурата и опаковката

    CIPAC MT 46 Accelerated storage procedure

     

    2.7.1

    Мокреща способност

    CIPAC MT 53 Wettability

     

    2.7.2

    Образуване на трайна пяна

    CIPAC MT 47 Persistent foaming

     

    2.7.3

    Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система

    CIPAC MT 41 Dilution stability of herbicide aqueous solutions

     

    2.7.3

    Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система

    CIPAC MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates

     

    2.7.3

    Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система

    CIPAC MT 174 Dispersibility of water dispersible granules

     

    2.7.3

    Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система

    CIPAC MT 179 Dissolution degree and solution stability

     

    2.7.3

    Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система

    CIPAC MT 180 Dispersion stability Suspo-emulsions

     

    2.7.3

    Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система

    CIPAC MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution with water

     

    2.7.3

    Потенциал за образуване на суспензия, спонтанност на дисперсията и стабилност на дисперсната система

    CIPAC MT 196 Solution Properties of Water Soluble Tablets

     

    2.7.4

    Изпитване със сухо и с мокро сито

    CIPAC MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules

     

    2.7.4

    Изпитване със сухо и с мокро сито

    CIPAC MT 187 Particle size analysis by laser diffraction

     

    2.7.4

    Изпитване със сухо и с мокро сито

    CIPAC MT 185 Wet sieve test

     

    2.7.5

    Зърнометричен състав (прах за посипване и мокрещ се прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

    CIPAC MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules

     

    2.7.5

    Зърнометричен състав (прах за посипване и мокрещ се прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

    CIPAC MT 171 Dustiness of granular products

     

    2.7.5

    Зърнометричен състав (прах за посипване и мокрещ се прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

    CIPAC MT 178 Attrition resistance of granules

     

    2.7.5

    Зърнометричен състав (прах за посипване и мокрещ се прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

    CIPAC MT 185 Wet sieve test

     

    2.7.5

    Зърнометричен състав (прах за посипване и мокрещ се прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

    CIPAC MT 187 Particle size analysis by laser diffraction

     

    2.7.5

    Зърнометричен състав (прах за посипване и мокрещ се прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

    CIPAC MT 193 Attrition of tablets

     

    2.7.5

    Зърнометричен състав (прах за посипване и мокрещ се прах, гранули), съдържание на прах/фини частици (гранули), износване и ронливост (гранули)

    CIPAC MT 197 Disintegration of Tablets

     

    2.7.6

    Способност за емулгиране, способност за реемулгиране и стабилност на емулсията.

    CIPAC MT 36 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates

     

    2.7.7

    Течливост, сипливост (податливост на изплакване) и пригодност за използване като прах

    CIPAC MT 148 Pourability of suspension concentrates

     

    2.7.7

    Течливост, сипливост (податливост на изплакване) и пригодност за използване като прах

    CIPAC MT 171 Dustiness of granular products

     

    2.7.7

    Течливост, сипливост (податливост на изплакване) и пригодност за използване като прах

    CIPAC MT 172 Flowability of water dispersible granules after heat test under pressure

     

    2.8

    Физична и химична съвместимост с други продукти за растителна защита, включително с продукти за растителна защита, съвместната употреба с които е обвързана с разрешение

    ASTM E1518 – 05 Standard Practice for Evaluation of Physical Compatibility of Pesticides in Aqueous Tank Mixtures by the Dynamic Shaker Method

     

    2.9

    Прилепване и разпределение по семената

    CIPAC MT 194 Adhesion to Treated Seed

     

    2.9

    Прилепване и разпределение по семената

    CIPAC MT 175 Seed treatment formulations, liquid, determination of seed-seed uniformity of distribution

     

    2.9

    Прилепване и разпределение по семената

    European Seed Association, 2011. Assessment of free floating dust and abrasion particles of treated seeds as a parameter of the quality of treated seeds: Heubach test. ESA STAT Dust Working Group

     

    3.

    Данни за прилагането

     

    EPPO Global Database (9)

    3.3.

    Функция, прицелни организми, растения или растителни продукти, които трябва да бъдат защитени, и възможни мерки за ограничаване на риска

     

    EPPO PP 1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (10)

    3.4.

    Доза на прилагане

     

    EPPO PP1/239 Dose expression of plant protection products

    4.1.

    Процедури за почистване и обеззаразяване на оборудването за прилагане

     

    EPPO PP1/292 Cleaning pesticide application equipment (PAE) – efficacy aspects

    5.1.

    Методи за анализ на препарата

     

    EU Guidance document: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99)

    5.1.

    Методи за анализ на препарата

     

    OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65

    5.2.

    Методи за определяне и измерване на остатъчни вещества

     

    Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830)

    6.

    Данни за ефикасността

    Специфичните стандарти от поредицата PP1 на ЕОРЗ (11)

     

    6.

    Данни за ефикасността

     

    EU guidance document on data requirements on efficacy for the dossier to be submitted for the approval of new active substances contained in plant protection products. (SANCO/10054/2013)

    6.

    Данни за ефикасността

     

    EU Guidance document on the efficacy composition of core dossier and national addenda submitted to support the authorization of plant protection products under regulation (EC) No 1107/2009 of the EU parliament and council on placing of plant protection products on the market. (SANCO/10055/2013)

    6.

    Данни за ефикасността

     

    Общи стандарти на ЕОРЗ от поредицата PP1 (12) (Оценка на ефикасността на продуктите за растителна защита) и по-специално: EPPO PP1/276 Principles of efficacy evaluation for microbial plant protection products, EPPO PP1/296 principles of efficacy evaluation for low-risk plant protection products, and, EPPO PP1/319 General principles for efficacy evaluation of plant protection products with a mode of action as plant defence inducers.

    6.6.1.

    Влияние върху следващи култури

    OECD Guidelines for Testing of Chemicals No. 208 „Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test“ (2006)

     

    6.6.1.

    Влияние върху следващи култури

     

    EPPO PP1/207 Effects on succeeding crops

    6.6.2.

    Влияние върху други растения, включително съседни култури

     

    EPPO PP1/256 Effects on adjacent crops

    6.6.2.

    Влияние върху други растения, включително съседни култури

     

    OECD (2006) Guidelines for the Testing of Chemicals No. 227 „Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test“

    6.6.2.

    Влияние върху други растения, включително съседни култури

     

    OECD (2006) Guidelines for Testing of Chemicals No. 208 „Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test“

    7.2.

    Оценка на възможната токсичност на продукта за растителна защита

     

    EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (EFSA Journal 2022;20(1):7032)

    7.3

    Остра токсичност

     

    OECD (2016) Guidance Document on Considerations for Waiving or Bridging of Mammalian Acute Toxicity Tests Series on Testing & Assessment No. 237

    7.3.1

    Остра токсичност при приемане през устата

    OECD Test Guideline 423: Acute Oral toxicity - Acute Toxic Class Method

     

    7.3.1

    Остра токсичност при приемане през устата

    OECD Test Guideline 420: Acute Oral Toxicity - Fixed Dose Procedure

     

    7.3.2.

    Остра дермална токсичност

    OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity - Fixed Dose Procedure

     

    7.3.3.

    Остра токсичност при вдишване

    OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity – Acute Toxic Class Method

     

    7.3.3.

    Остра токсичност при вдишване

    OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity

     

    7.3.4.

    Дразнене на кожата

    OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method

     

    7.3.4.

    Дразнене на кожата

    OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion

     

    7.3.4.

    Дразнене на кожата

    OECD Test Guideline 430: In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

     

    7.3.4.

    Дразнене на кожата

    OECD Test Guideline 431: In vitro skin corrosion: reconstructed human epidermis (RHE) test method

     

    7.3.4.

    Дразнене на кожата

    OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion

     

    7.3.4.

    Дразнене на кожата

     

    OECD Guidance Document on an Integrated Approach on Testing and Assessment (IATA) for Skin Corrosion and Irritation, No. 203

    7.3.5.

    Дразнене на очите

    OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

     

    7.3.5.

    Дразнене на очите

    OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

     

    7.3.5.

    Дразнене на очите

    OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants

     

    7.3.5.

    Дразнене на очите

    OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

     

    7.3.5.

    Дразнене на очите

    OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

     

    7.3.5.

    Дразнене на очите

    OECD Test Guideline 405: Acute eye irritation/corrosion

     

    7.3.6.

    Сенсибилизация на кожата

    OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: DA

     

    7.3.6.

    Сенсибилизация на кожата

    OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or –FCM

     

    7.3.6.

    Сенсибилизация на кожата

    OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation

     

    7.3.6.

    Сенсибилизация на кожата

    OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation

     

    7.3.6.

    Сенсибилизация на кожата

    OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation

     

    7.3.6.

    Сенсибилизация на кожата

    OECD Guideline No. 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation

     

    7.3.6.

    Сенсибилизация на кожата

    OECD Test Guideline 406: Skin Sensitisation Guinea Pig Maximisation Test and Buehler Test

     

    7.3.6.

    Сенсибилизация на кожата

    OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay

     

    7.5.

    Данни за експозицията

    OECD Test Guideline 428: Skin Absorption: In Vitro Method

     

    7.5.

    Данни за експозицията

    OECD Test Guideline 427: Skin Absorption: In Vivo Method

     

    7.5.

    Данни за експозицията

     

    EU Guidance on dermal absorption (SANTE/2018/10591)

    7.5.

    Данни за експозицията

     

    EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258)

    7.5.

    Данни за експозицията

     

    EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (SANTE-10832-2015)

    7.5.

    Данни за експозицията

     

    EFSA Guidance on dermal absorption (EFSA Journal 2017;15(6):4873)

    7.5.

    Данни за експозицията

     

    FAO Operator exposure models and local risk assessment (13)

    8.

    Остатъчни вещества в третирани продукти, храна и фуражи или върху тях

     

    EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258)

    8.

    Остатъчни вещества в третирани продукти, храна и фуражи или върху тях

     

    EFSA Guidance on the establishment of the residue definition for dietary risk assessment (EFSA Journal 2016;14(12):4549)

    8.

    Остатъчни вещества в третирани продукти, храна и фуражи или върху тях

     

    EFSA Reporting data on pesticide residues in food and feed according to Regulation (EC) No 396/2005 (2018 data collection) (EFSA Journal 2019;17(4):5655)

    10.

    Въздействие върху неприцелни организми

    Като основа може да се използват или да се адаптират отново методите за изпитване, посочени в Съобщението на Комисията за прилагане на част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 или в Съобщението относно прилагането на част А от приложението към Регламент (ЕС) № 284/2013 на Комисията. Приложимостта на избраните методи или на техните адаптации трябва да бъде обоснована с оглед на особеностите на разглеждания случай и може да бъде обсъдена на предварителните срещи.

     

    10.

    Въздействие върху неприцелни организми

     

    EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258)

    10.

    Въздействие върху неприцелни организми

     

    OECD Guidance to the environmental safety evaluation of microbial biocontrol agents, Series on Pesticides No. 67 (ENV/JM/MONO(2012)1)


    (1)  Регламент (ЕС) 2022/1440 на Комисията от 31 август 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 284/2013 по отношение на информацията, която трябва да се предоставя за продуктите за растителна защита, и на специалните изисквания за данни за продукти за растителна защита, съдържащи микроорганизми (ОВ L 227, 1.9.2022 г., стр. 38).

    (2)  Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1).

    (3)  Член 32a от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31 1.2.2002 г., стр. 1).

    (4)  ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33.

    (5)  ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1.

    (6)  На разположение на адрес https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/

    (7)  С изключение на методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008, повечето цитирани методи за изпитване са достъпни само на английски език (някои и на френски език). Подробна информация за методите за изпитване:

    CIPAC http://www.cipac.org/

    ASTM http://www.astm.org/Standard/index.shtml

    ISO http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm

    ОИСР http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/

    ЕОРЗ http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm

    (8)  Повечето от цитираните насоки са достъпни само на английски език. Подробна информация относно насоките:

    Европейска комисия: https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_en

    ОИСР http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/

    ЕОРЗ: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm

    ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation

    ЕОБХ: https://www.efsa.europa.eu/bg/publications

    FOCUS: https://esdac.jrc.ec.europa.eu/projects/focus-dg-sante

    (9)  https://gd.eppo.int/.

    (10)  Моля, вземете предвид само тези употреби, които са относими съгласно обхвата на Регламент (ЕО) № 1107/2009, а не тези в стандарт PP 1/248 на ЕОРЗ, които се отнасят до твърдения за биостимуланти, както са определени в обхвата на Регламент (ЕС) 2019/1009 и в техническите спецификации CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, дори ако тези биостимуланти са определени в стандарт PP 1/248 на ЕОРЗ като регулатори на растежа на растенията.

    (11)  Стандартите на ЕОРЗ са на разположение на адрес http://pp1.eppo.org/ — стандартите на ЕОРЗ от поредицата PP1 описват как се оценява ефикасността на продуктите за растителна защита. Поредиците включват общи и специфични стандарти Специфичните стандарти следва да се използват заедно със съответните общи стандарти и обратното.

    (12)  https://pp1.eppo.int/standards/general.

    (13)  http://www.fao.org/pesticide-registration-toolkit/registration-tools/assessment-methods/method-detail/en/c/1187029/


    Top