Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62021TN0267

Дело T-267/21: Жалба, подадена на 19 май 2021 г. — Amort и др./Комисия

OB C 263, 5.7.2021, p. 32–33 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

5.7.2021   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 263/32

Жалба, подадена на 19 май 2021 г. — Amort и др./Комисия

(Дело T-267/21)

(2021/C 263/43)

Език на производството: немски

Страни

Жалбоподатели: Heidi Amort (Сан Дженезио Атезино, Италия) и 22 други жалбоподатели (представител: R. Holzeisen, адвокат)

Ответник: Европейска комисия

Искания

Жалбоподателите молят Общия съд да отмени обжалваното решение за изпълнение заедно с всички негови последващи изменения и допълнения.

Основания и основни доводи

В подкрепа на жалбата срещу Решение за изпълнение C (2021) 1763 (окончателен) на Европейската комисията от 11 март 2021 година за издаване на условно разрешение за търговия за лекарствения продукт за хуманна употреба „COVID-19 Vaccine Janssen — ваксина COVID-19 (Ad26.COV2-S[rekombinant])“ съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета [неофициален превод] се посочват следните основания:

1.

Първо основание: обжалваното решение за изпълнение нарушава член 2, точка 1 и точка 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006 (1). Научно доказано е, че е неоснователна паниката, която се е разпространила по света поради твърденията за висок процент на смъртност, свързана със заразяване с вируса SARS-CoV-2. Освен това СЗО и Европейският съюз не са обявили надлежно наличието на кризисно положение, което да е заплаха за общественото здраве.

2.

Второ основание: обжалваното решение за изпълнение нарушава член 4 от Регламент (ЕО) № 507/2006, тъй като:

—

не е налице положително съотношение полза/риск по член 1, точка 28а от Директива 2001/83/EО (2);

—

не е налице условието по член 4, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 507/2006, тъй като вероятно заявителят няма да може да предостави подробни клинични данни;

—

не е налице условието по член 4, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 507/2006, доколкото с разрешения лекарствен продукт не се отговаря на незадоволителни медицински нужди;

—

не е налице условието по член 4, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) № 507/2006.

3.

Трето основание: нарушение на Регламент (ЕО) № 1394/2007 (3), на Директива 2001/83/EО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (4).

4.

Четвърто основание: грубо нарушение на членове 168 ДФЕС и 169 ДФЕС, както и на членове 3, 35 и 38 от Хартата на основните права на Европейския съюз.

(1)  Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 година за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 2006 г., стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 45).

(2)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).

(3)  Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ L 324, 2007 г., стр. 121).

(4)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).

Top