4.6.2018   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 190/35

—

да отмени Решение за изпълнение на Комисията C(2018) 252 окончателен от 15 януари 2018 година, с което е отказано предоставянето на разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (EО) № 726/2004 за „Fanaptum — iloperidone“ — лекарствен продукт за хуманна употреба, заедно с научните заключения и основанията за отказ от 9 ноември 2017 г. и доклада за оценка на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба от 9 ноември 2017 г.;

—

при условията на евентуалност, да отмени само посоченото Решение за изпълнение на Комисията C(2018) 252 окончателен;

—

да осъди Европейската комисия да заплати направените от жалбоподателя съдебни разноски.

1.

Първото основание е изведено от твърдението, че оценката на риска от аритмогенния потенциал на iloperidone се основавала на липса на мотиви (и във всички случаи била явно погрешна) и нарушавала принципа на равно третиране.

2.

Второто основание е изведено от твърдението, че оценката на предложените мерки за минимизиране на риска за iloperidone се основавала на липса на мотиви (и във всички случаи била явно погрешна), и нарушавала член 5, параграф 1 и член 5, параграф 4 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) и принципа на равно третиране.

3.

Третото основание е изведено от твърдението, че оценката на последствията от забавеното действие на iloperidone се основавала на липсата на мотиви и нарушение на член 5, параграф 1 и член 5, параграф 4 ДЕС.

4.

Четвъртото основание е изведено от твърдението, че с изискването за идентифициране на пациентите, при които iloperidone ще превъзхожда другите продукти, се нарушавали член 5, параграф 1, член 5, параграф 2 и член 5, параграф 3 от Договора за ЕС, член 12 и член 81, параграф 2 от Регламент 726/2004 (1) и принципа на равно третиране.

5.

Петото основание е изведено от твърдението, че цялостната оценка на рисковете и ползите от iloperidone се основавала на липса на мотиви (и във всички случаи била явно погрешна).