This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62018TN0211
Case T-211/18: Action brought on 26 March 2018 — Vanda Pharmaceuticals v Commission
Дело T-211/18: Иск, предявен на/Жалба, подадена на 26 март 2018 г. — Vanda Pharmaceuticals/Комисия
Дело T-211/18: Иск, предявен на/Жалба, подадена на 26 март 2018 г. — Vanda Pharmaceuticals/Комисия
OB C 190, 4.6.2018, p. 35–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
4.6.2018 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 190/35 |
Иск, предявен на/Жалба, подадена на 26 март 2018 г. — Vanda Pharmaceuticals/Комисия
(Дело T-211/18)
(2018/C 190/59)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Лондон, Обединено кралство) (представители: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin, и C. Muttin, lawyers)
Ответник: Европейска комисия
Искания на жалбоподателя
Жалбоподателят иска от Общия съд:
— |
да отмени Решение за изпълнение на Комисията C(2018) 252 окончателен от 15 януари 2018 година, с което е отказано предоставянето на разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (EО) № 726/2004 за „Fanaptum — iloperidone“ — лекарствен продукт за хуманна употреба, заедно с научните заключения и основанията за отказ от 9 ноември 2017 г. и доклада за оценка на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба от 9 ноември 2017 г.; |
— |
при условията на евентуалност, да отмени само посоченото Решение за изпълнение на Комисията C(2018) 252 окончателен; |
— |
да осъди Европейската комисия да заплати направените от жалбоподателя съдебни разноски. |
Основания и основни доводи
В подкрепа на жалбата си жалбоподателят излага пет основания.
1. |
Първото основание е изведено от твърдението, че оценката на риска от аритмогенния потенциал на iloperidone се основавала на липса на мотиви (и във всички случаи била явно погрешна) и нарушавала принципа на равно третиране. |
2. |
Второто основание е изведено от твърдението, че оценката на предложените мерки за минимизиране на риска за iloperidone се основавала на липса на мотиви (и във всички случаи била явно погрешна), и нарушавала член 5, параграф 1 и член 5, параграф 4 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) и принципа на равно третиране. |
3. |
Третото основание е изведено от твърдението, че оценката на последствията от забавеното действие на iloperidone се основавала на липсата на мотиви и нарушение на член 5, параграф 1 и член 5, параграф 4 ДЕС. |
4. |
Четвъртото основание е изведено от твърдението, че с изискването за идентифициране на пациентите, при които iloperidone ще превъзхожда другите продукти, се нарушавали член 5, параграф 1, член 5, параграф 2 и член 5, параграф 3 от Договора за ЕС, член 12 и член 81, параграф 2 от Регламент 726/2004 (1) и принципа на равно третиране. |
5. |
Петото основание е изведено от твърдението, че цялостната оценка на рисковете и ползите от iloperidone се основавала на липса на мотиви (и във всички случаи била явно погрешна). |
(1) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).