This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012TN0472
Case T-472/12: Action brought on 30 October 2012 — Novartis Europharm v Commission
Дело T-472/12: Жалба, подадена на 30 октомври 2012 г. — Novartis Europharm/Комисия
Дело T-472/12: Жалба, подадена на 30 октомври 2012 г. — Novartis Europharm/Комисия
OB C 389, 15.12.2012, p. 8–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
15.12.2012 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 389/8 |
Жалба, подадена на 30 октомври 2012 г. — Novartis Europharm/Комисия
(Дело T-472/12)
2012/C 389/13
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Novartis Europharm (Хоршам, Обединено кралство) (представител: C. Schoonderbeek, lawyer)
Ответник: Европейска комисия
Искания на жалбоподателя
Жалбоподателят иска от Общия съд:
— |
да отмени Решение C(2012) 5894 окончателен на Европейската комисия от 16 август 2012 г. за издаване на разрешение за търговия на Teva Pharma BV в съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83), и |
— |
да осъди ответника да заплати съдебните разноски. |
Правни основания и основни доводи
Жалбоподателят сочи едно правно основание за отмяната на обжалваното решение, а именно че то е незаконосъобразно поради нарушение на правото на Novartis Europharm Ltd. на защита на данните за неговия продукт „Aclasta“ съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 2309/93 (1) във връзка с член 89 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Тъй като за „Aclasta“ е издадено отделно, самостоятелно разрешение за търговия съгласно централизираната процедура, разрешението за „Aclasta“ не спада към същото общо разрешение за търговия като „Zometa“ (друг продукт на Novartis Europharm Ltd), както е посочено в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО (2) за целите на защитата на данните.
Освен това обжалваното решение е незаконосъобразно поради нарушение на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, доколкото срокът на защита на данните за референтния лекарствен продукт „Aclasta“ не е изтекъл и съответно не са спазени условията за издаване на разрешение за търговия по реда на този член.
(1) Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стр. 1).
(2) Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).