Жалба, подадена на 30 октомври 2012 г. — Novartis Europharm/Комисия

(Дело T-472/12)

2012/C 389/13

Език на производството: английски

Страни

Жалбоподател: Novartis Europharm (Хоршам, Обединено кралство) (представител: C. Schoonderbeek, lawyer)

Ответник: Европейска комисия

Искания на жалбоподателя

Жалбоподателят иска от Общия съд:

Правни основания и основни доводи

Жалбоподателят сочи едно правно основание за отмяната на обжалваното решение, а именно че то е незаконосъобразно поради нарушение на правото на Novartis Europharm Ltd. на защита на данните за неговия продукт „Aclasta“ съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 2309/93 (1) във връзка с член 89 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Тъй като за „Aclasta“ е издадено отделно, самостоятелно разрешение за търговия съгласно централизираната процедура, разрешението за „Aclasta“ не спада към същото общо разрешение за търговия като „Zometa“ (друг продукт на Novartis Europharm Ltd), както е посочено в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО (2) за целите на защитата на данните.

Освен това обжалваното решение е незаконосъобразно поради нарушение на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, доколкото срокът на защита на данните за референтния лекарствен продукт „Aclasta“ не е изтекъл и съответно не са спазени условията за издаване на разрешение за търговия по реда на този член.

(1)  Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стр. 1).

(2)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).