This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52011XC0819(09)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices Text with EEA relevance (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия Текст от значение за ЕИП (Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия Текст от значение за ЕИП (Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
OB C 242, 19.8.2011, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
19.8.2011 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 242/1 |
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия
(текст от значение за ЕИП)
(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
2011/C 242/01
|
ЕОС (1) |
Заглавие и номер на хармонизирания стандарт (и референтен документ) |
Дата на публикуванев ОB |
Номер на заменен стандарт |
Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт Забележка 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация |
31.7.2002 г. |
EN 556:1994 + A1:1998 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2002 г.) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 г. |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства |
9.8.2007 г. |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства |
23.7.2008 г. |
EN 980:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.5.2010 г.) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства |
19.2.2009 г. |
EN 1041:1998 Забележка 2.1 |
31.8.2011 г. |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 10993-1:2009 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 г. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 10993-4:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 10993-5:1999 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.12.2009 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 10993-6:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 г. |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 г. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 10993-9:2009 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 10993-11:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 10993-12:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 г. |
EN ISO 10993-13:2009 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.12.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 г. |
EN ISO 10993-16:2009 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.8.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 10993-17:2002 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 10993-18:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 г. |
EN 550:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.5.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 г. |
EN 552:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (30.4.2009 г.) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 г. |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 г. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 11138-2:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 11138-3:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 11140-1:2005 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 г. |
EN ISO 11607-1:2006 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 г. |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.10.2006 г.) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 г. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 г. |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 1: Общи изисквания (ISO 13408-1:2008) |
Настоящата е първата публикация |
EN 13824:2004 Забележка 2.1 |
31.12.2011 г. |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) |
Настоящата е първата публикация |
EN 13824:2004 Забележка 2.1 |
31.12.2011 г. |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN 13824:2004 Забележка 2.1 |
31.12.2011 г. |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 4: Техлологии за очистване на място (ISO 13408-4:2005) |
Настоящата е първата публикация |
EN 13824:2004 Забележка 2.1 |
31.12.2011 г. |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) |
Настоящата е първата публикация |
EN 13824:2004 Забележка 2.1 |
31.12.2011 г. |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Асептична обработка на продуктите за здравеопазването. Част 6: Системи за изолиране (ISO 13408-6:2005) |
Настоящата е първата публикация |
EN 13824:2004 Забележка 2.1 |
31.12.2011 г. |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 г. |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.7.2009 г.) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 г. |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 г. |
EN ISO 14155-1:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека. Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 г. |
EN ISO 14155-2:2003 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 г. |
EN ISO 14937:2000 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 г. |
EN ISO 14971:2007 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (21.3.2010 г.) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 г. |
EN 554:1994 Забележка 2.1 |
Просрочена дата (31.8.2009 г.) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя |
27.8.1998 г. |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) |
24.6.2005 г. |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка |
7.7.2010 г. |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя (2) |
27.8.1998 г. |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардио-пейсмейкъри) (2) |
8.7.2004 г. |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори) (2) |
27.11.2008 г. |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 г. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка (2) |
18.1.2011 г. |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Електромедицински апарати. Част 1: Основни изисквания за безопасност IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 г. |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 г. |
Забележка 3 |
Просрочена дата (7.7.2010 г.) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 г. |
Забележка 3 |
Просрочена дата (7.7.2010 г.) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 г. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 г. |
EN 60601-1:1990 и неговите изменения Забележка 2.1 |
1.6.2012 г. |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 г. |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 г. |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 г. |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 г. |
|
|
|
Забележка 1: |
По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
|
Забележка 2.1: |
Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
|
Забележка 2.2: |
Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
|
Забележка 2.3: |
Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
|
Забележка 3: |
В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
БЕЛЕЖКА:
|
— |
Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4). |
|
— |
Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
|
— |
Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
|
— |
Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
|
— |
Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ЕOC: Европейска организация по стандартизация:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.
(3) OB L 204, 21.7.1998 г., стp. 37.
(4) OB L 217, 5.8.1998 г., стp. 18.