27.3.2010   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 79/50

1.

приветства като цяло представените във фармацевтичния пакет инициативи на Комисията. В предходни свои становища (1) КР прикани ГД „Предприятия и промишленост“ да представи политика по отношение на лекарствените средства и призова за по-голяма съгласуваност с политиката в областта на общественото здравеопазване, провеждана от ГД „Здравеопазване и защита на потребителите“. Комитетът разглежда законодателната инициатива относно фармакологичната бдителност и стремежа за по-ефективно събиране на информация за страничните ефекти като важен принос за защитата на общественото здраве в Европейския съюз;

2.

изтъква, че е особено важно лечението с лекарствени продукти да бъде обосновано от етична, медицинска и икономическа гледна точка. Целта трябва да бъде пациентът да получава подходящото за него лекарство навреме и в правилната доза, за да могат да се използват максимално добре ресурсите. Нуждите и интересите на пациентите винаги трябва да представляват приоритет;

3.

счита, че местните и регионалните власти са пряко засегнати от предложението за директива, тъй като в много държави-членки те отговарят за здравеопазването и здравните услуги. В предложението на Комисията не се отчита ролята на местното и регионалното равнище в това отношение. Принципът на субсидиарност следва да бъде спазван;

4.

приветства факта, че Комисията предвижда мерки за намаляване на щетите за околната среда, свързани с лекарствените продукти. Тези мерки обаче следва да бъдат представени по-подробно;

5.

оценява положително значението на фармацевтичната индустрия в ЕС като цяло за икономиката и като научна основа за сектора на здравеопазването;

6.

подчертава необходимостта от постигането на баланс между конкурентоспособността и политиката в областта на общественото здравеопазване;

7.

изразява мнение, че всички заинтересовани страни трябва да гарантират, че биологично сродните лекарствени продукти (биологични лекарства, които биват сертифицирани чрез определена процедура, отчасти подобна на тази за генеричните лекарства) и генеричните лекарствени продукти (онези, които не са защитени с патент) ще бъдат достъпни незабавно след изтичане на патента и ще са с безупречно качество за пациента и произведени по високи стандарти;

8.

препоръчва на Комисията да вземе предвид заключенията от проучването на фармацевтичния сектор (2);

9.

споделя мнението, че широката общественост се интересува от решенията, които засягат здравето и че интересът към тази тема в бъдеще ще нараства;

10.

е на мнение, че най-важната задача на фармацевтичната промишленост е разработването, в съответствие с критерии за качество и безопасност, на лекарствени продукти, чиято ефикасност и безопасност са доказани с клинични изпитания и които отговарят на терапевтичните нужди на пациента и водят до повишаването на качеството му на живот. Ето защо инвестициите на предприятията трябва да бъдат насочени към научноизследователска и развойна дейност;

11.

призовава фармацевтичните предприятия да спазват задълженията си за подобряване на качеството на опаковките и информацията, която съдържат, в достъпен и разбираем за пациента формат, на повече от един език на Общността, в съответствие с действащото законодателство относно по-ефективното използване на лекарствата. Освен това тези предприятия следва да бъдат насърчавани да въведат система за гарантиране на проследяемостта на лекарствените продукти и вещества;

12.

заявява, че забраната за рекламиране на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, трябва да се запази. Трябва също така да бъде подложено на контрол „рекламирането“ на заболявания и здравни проблеми от страна на фармацевтичните предприятия в медиите, с цел заобикаляне на забраната. Фармацевтичните предприятия трябва да предоставят информация относно лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, единствено съгласно строго определени критерии за качество и по наличните понастоящем канали. Рекламата по радиото, телевизията други непосочени по-горе канали за информация не бива да се допуска;

13.

е на мнение, че информацията, предоставяна от фармацевтичните предприятия, трябва да отговаря на стандартите за качество и при условие че националното законодателство позволява това, да бъде предварително одобрена от държавата-членка, в която лекарството бива пуснато на пазара, или — когато става въпрос за лекарствени продукти, подлежащи на разрешение по централизираната процедура — на равнище ЕС. Държавите-членки сами решават коя е подходящата система за контрол, за да се гарантира, че ще бъдат спазени разпоредбите за взаимно признаваните лекарствени продукти съгласно Директива 2001/83/EО. Разрешените в рамките на централизираната процедура лекарствени продукти подлежат на контрол на европейско равнище съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004;

14.

счита, че съществува необходимост от премахване на изключенията за рекламиране, когато става дума за кампании за ваксиниране, други кампании, които служат на каузата на общественото здраве. Информацията за тези лекарствени продукти следва да е предмет на същото законодателство като това за другите лекарства, отпускани само по лекарско предписание. Изключенията от забраната за рекламиране следва да се запазят само по отношение на ваксини в рамките на профилактиката при пътуване в чужбина;

15.

се застъпва за засилване и насърчаване на ролята на персонала, предоставящ здравни грижи по места, при предоставянето на информация на пациентите и за изясняване на ролята на съответните участници. Информирането на пациентите и грижите за удовлетворяването на техните нужди са основополагащи за изграждане на отношения на доверие, което е от първостепенно значение в здравеопазването;

16.

би искал да наблегне върху значението на това да се предоставя информация както за рисковете, така и за ползите от приемането на даден лекарствен продукт. КР счита за основно изискването информацията, предоставяна от фармацевтичните предприятия, да не носи търговски характер;

17.

желае да се гарантира, че и в бъдеще ще бъде разрешено информационните канали на органите и здравните учреждения да предоставят информация относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, както и сравнителна информация за различните възможности за лечение;

18.

смята, че е трудно да се разграничат информационните канали въз основа на това, което се определя като информация на здравни теми, затова предлага тези канали да се заличат от текста на предложението, с изключение на информацията, предоставяна от организациите на пациентите;

19.

подчертава, че е особено важно да не се получават сериозни отклонения при прилагането на Директивата в отделните държави-членки. Във връзка с това Комисията следва да подготви набор от добри практики относно системите за контрол и да ги предостави на държавите-членки;

20.

смята, че възможността за предоставяне на информация относно лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, от страна на системата за търговия с лекарствени продукти на дребно, трябва да се анализира по-задълбочено от Комисията;

21.

подкрепя предложения за изграждане на координирана мрежа от всички страни, засегнати от фалшифицирането на лекарствени продукти с цел да се подобри идентифицирането на фалшифицирани лекарствени продукти, да се предотврати навлизането им в търговската мрежа, както и предложението за поемане по-голяма отговорност от страна на продавачи и купувачи;

22.

настоява Комисията да предприеме мерки с цел противодействие на разпространението на фалшифицирани лекарствени продукти и извън законната мрежа за доставки. В директивата се посочва, че нейните разпоредби се отнасят единствено до лекарствените продукти, които са предназначени за разпространение в държавите-членки (3);

23.

счита, че трябва да се увеличат познанията и разбирането от страна на гражданите за рисковете и възможните последствия, свързани с употребата на лекарствени продукти извън законната мрежа за доставки;

24.

приканва Комисията да предприеме подходящи мерки за осигуряване на цялостната проследяемост на медицинските продукти, по-специално чрез одобрение на опаковката на всеки медицински продукт на европейско равнище;

25.

изразява подкрепа за съществуването и по-нататък на една безопасна успоредна търговия с лекарствени продукти, тъй като тя допринася за запазването на по-ниски цени на лекарствените средства;

26.

настоява също така да се следи предложението за директива да не доведе до забавяне на въвеждането на генерични лекарства на пазара;

27.

отправя искане към Комисията да следи развитието на цените, за да се гарантира, че предлаганата акредитация няма да доведе до по-високи цени на лекарствените средства, и припомня, че мерките, които ще се предприемат, трябва да бъдат формулирани по такъв начин, че да се постигне баланс между по-голямата безопасност и по-високите разходи;

28.

приканва Комисията, съвместно с държавите-членки, да подкрепи изготвянето на международна конвенция за борба срещу фалшифицираните лекарствени продукти, с която да се засили наказателната отговорност за фалшифицирането на лекарствени продукти, или да се предвиди добавяне на допълнителен протокол към Конвенцията от Палермо срещу организираната престъпност;

29.

приветства измененията в общностното законодателство, насочени към въвеждане на по-строги разпоредби в областта на лекарствените продукти;

30.

изразява мнение, че както пациентите, така и здравните учреждения следва бъдат насърчавани да съобщават за евентуални нежелани ефекти. Здравните работници са задължени да съобщават за всяка нежелана реакция на лекарствен продукт, за която имат информация. Това е още по-важно при лекарствени продукти, за които се издава разрешително при определени условия. Един от начините това да бъде разяснено на пациентите е използването на общ символ или договорена система от символи върху опаковката и предоставянето на информация относно безопасността на повече от един език на Общността;

31.

е на мнение, че здравните учреждения трябва да могат да започнат проверка за безопасността на дадено лекарство и да получат достъп, чрез регионалните или националните центрове за фармакологичен надзор, до информацията относно нежеланите ефекти, съдържаща се в европейската база данни;

32.

приканва регионалните центрове за фармакологична бдителност да станат неразделна част от общественото здравеопазване и основен център за контакт за пациентите по въпроси в областта на фармакологията;

33.

счита, че преди да бъде разпространена сред пациентите, публикуваната информация за нежеланите ефекти трябва да бъде сериозно проучена и одобрена от компетентните органи;

34.

подчертава, че задачата на регионалните служби за фармакологична бдителност не следва да се ограничава до събиране на информация, а да включва също информация и превенция, консултиране и оценка на ползите и рисковете. Регионалните служби за фармакологична бдителност участват в здравния мониторинг и в конференции по здравни въпроси. Освен това целта следва да бъде задълбочаване на сътрудничеството между лекари, фармацевти и групи за здравна самопомощ по въпроси, свързани с използването на лекарствените продукти;

35.

преценява, че предложените промени в листовките с упътванията, по-специално по отношение на внимателното наблюдение за нежелани ефекти на определени лекарствени продукти, ще доведат до чести изменения на съдържанието им. В резултат може да се стигне до листовки с остаряло съдържание, което да обърква пациентите или да им предоставя невярна или подвеждаща информация. В дългосрочен план следва да се стремим при отпускането на даден лекарствен продукт на пациента придружаващото го упътване да съдържа актуална информация. Здравните работници следва да информират пациента за нежеланите реакции, които все още не са включени в упътването, ако това е необходимо с оглед на конкретното състояние на всеки пациент;

36.

се противопоставя на предложението за въвеждане на раздел „обобщена информация“ в листовката, в оградено с черен цвят каре, тъй като съществува опасност пациентите да прочитат само информацията, предоставена в карето.