This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (Текст от значение за ЕИП)
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (Текст от значение за ЕИП)
OB C 186, 23.7.2008, p. 28–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.7.2008 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 186/28 |
Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия
(текст от значение за ЕИП)
(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
(2008/C 186/09)
|
ЕОС (1) |
Заглавие и номер на хармонизирания стандарт (и референтен документ) |
Номер на заменен стандарт |
Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт (Забележка 1) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Просрочена дата (30.4.2002 г.) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства |
EN 980:2003 |
31.5.2010 г. |
|
CEN |
EN 1041:1998 Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Просрочена дата (30.4.2003 г.) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.1.2007 г.) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност — Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Просрочена дата (30.11.1999 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Просрочена дата (31.10.2007 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Просрочена дата (31.3.2003 г.) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Забележка 3 |
Просрочена дата (31.1.2007 г.) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Просрочена дата (28.2.2007 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
Просрочена дата (31.5.2008 г.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 г. |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 г. |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Просрочена дата (30.4.2007 г.) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Просрочена дата (31.10.2006 г.) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 г. |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Просрочена дата (31.8.2003 г.) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 г. |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 г. |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Активни имплантируеми медицински устройства — Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) |
— |
|
|
Забележка 1 |
По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
|
Забележка 3 |
В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
Бележка:
|
— |
Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
|
— |
Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
|
— |
Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. [тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък] |
Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ЕOC: Европейска организация по стандартизация:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11, факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71, факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00, факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) ОВ L 204, 21.7.1998, стр. 37.
(3) ОВ L 217, 5.8.1998, стр. 18.