—

за A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl и др., от адв. S. Grassi, avvocato,

—

за Sanofi Aventis SpA, от адв. S. Romano, адв. M. Siragusa и адв. G. C. Rizza, avvocati,

—

за IFB Stroder Srl и Schering Plough SpA, от адв. P. Vaiano, адв. D. Vaiano и адв. R. Izzo, avvocati,

—

за Baxter SpA, от адв. C. A. Piria и адв. F. Setti, avvocati,

—

за Bayer SpA, от адв. A. Lirosi и адв. C. Guglielmello, avvocati,

—

за Simesa SpA, от адв. G. Ferrari, avvocato,

—

за SALF SpA, от адв. A. Astolfi и адв. S. Selletti, avvocati,

—

за италианското правителство, от г-н I. M. Braguglia, в качеството на представител, подпомаган от г-н G. De Bellis, avvocato dello Stato,

—

за полското правителство, от г-н M. Dowgielewicz, в качеството на представител,

—

за Комисията на Европейските общности, от г-жа D. Recchia, г-жа M. Šimerdová и г-н C. Zadra, в качеството на представители,

1

Преюдициалните запитвания се отнасят до тълкуването на член 4 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (OВ L 40, 1989 г., стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84).

2

Запитванията са отправени в рамките на спорове между A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl и др., Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA и SALF SpA и Agenzia Italiana del Farmaco (Италианска агенция за лекарствените продукти, наричана по-нататък „AIFA“), а по пет от деветте спора — също така и Ministero della Salute (Министерство на здравеопазването) във връзка с мерки за намаление на цените на лекарствените продукти, поемани от Servizio Sanitario Nazionale (Национална служба по здравеопазване, наричана по-нататък „SNS“), приети от AIFA.

3

Съображения от две до шест от Директива 89/105 гласят следното:

„като има предвид, че държавите членки са приели мерки от икономическо естество за продажбата на лекарствените продукти, за да контролират разходите за обществено здравеопазване, направени за такива продукти; […]

като има предвид, че основната цел на такива мерки е издигане на равнището на общественото здраве чрез осигуряване наличието на достатъчни количества лекарствени продукти на приемливи цени; като има предвид обаче, че тези мерки трябва да имат за цел и повишаване на ефективността на производството на лекарствени продукти, както и насърчаване на изследователската и развойна дейност на нови лекарствени продукти, от които в крайна сметка зависи поддържането на високо ниво на обществено здраве в рамките на Общността;

като има предвид, че различията в тези мерки могат да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността, като по такъв начин окажат пряко влияние върху функционирането на общия пазар по отношение на лекарствените продукти;

като има предвид, че целта на настоящата директива е да се постигне общ преглед на националните договорености на ценообразуване, включително и начина, по който те работят в отделните случаи, и критериите, на които се основават, както и да осигури обществен достъп до тях на всички, които участват на пазара на лекарствени продукти в държавите членки; […]

като има предвид, че като първа стъпка към премахване на тези различия се налага да бъдат предвидени спешно редица изисквания, които имат за цел да гарантират, че всички заинтересовани лица могат да проверят дали националните мерки не представляват количествени ограничения върху износа и вноса, и дали не са мерки, които имат същия ефект; като има предвид обаче, че тези изисквания не засягат политиката на тези държави членки, които разчитат предимно на свободната конкуренция, за да определят цената на лекарствените продукти; като има предвид, че тези изисквания не засягат нито националната политика по ценообразуването, нито определянето на схеми за социално осигуряване, освен дотолкова доколкото е необходимо за постигане на прозрачност по смисъла на настоящата директива.“

4

Член 1, параграф 1 от тази директива предвижда:

„Държавите членки гарантират, че всяка национална мярка, независимо дали е предвидена от законов, подзаконов или административен акт, за контрол върху цените на лекарствените продукти за човешка употреба или за ограничаване на гамата от лекарствени продукти, обхваната от националната им система за здравно осигуряване, отговаря на изискванията на настоящата директива.“

5

Член 4 от посочената директива гласи:

„1.   В случай че компетентните органи на дадена държава членка наложат замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, държавата членка извършва най-малко веднъж годишно преглед, чиято цел е да установи дали макроикономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено. В рамките на 90 дни от началото на този преглед компетентните органи обявяват какво увеличение или намаление на цените е било направено, ако има такова.

2.   Само в изключителни случаи лице, което притежава разрешително за продажба на лекарствен продукт, може да подаде заявление за изключването на този продукт от замразените цени, ако за това бъдат приведени конкретни причини. Заявлението следва да съдържа адекватно излагане на причините. Държавите членки гарантират, че се приема обосновано решение по всяко такова заявление, което се съобщава на заявителя в рамките на 90 дни. Ако информацията в подкрепа на заявлението не е достатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателно решение в срок от 90 дни от получаване на допълнителната информация. Ако такова изключение бъде разрешено, компетентните органи публикуват незабавно съобщение за разрешеното увеличение на цената.

В случай на изключително голям брой заявления този срок може да бъде продължен еднократно само с още 60 дни. На заявителя се изпраща информация за продължаването на срока, преди да бъде изтекъл първоначалният срок.“

6

Според запитващата юрисдикция приложимите разпоредби на националната правна уредба са следните.

7

В контекста на оздравяване и контрол върху публичните разходи в областта на здравеопазването член 48, параграф 1 от Декрет-закон № 269 от 30 септември 2003 г. за спешни мерки за насърчаване на развитието и подобряване на положението на обществените финанси, преобразуван в закон вследствие на изменения със Закон № 326 от 24 ноември 2003 г. (наричан по-нататък „Декрет-закон № 269/2003“), определя тавана на разходите за лекарствени продукти, поемани от SNS, на 16% от планираните здравни разходи.

8

Във връзка с това в член 48, параграф 5 се определят задачите и правомощията на AIFA, по-специално, що се отнася до контрола върху потреблението на лекарствени продукти и разходите за лекарствени продукти, поемани от SNS, както и до намалението на частта, падаща се на производителя в случай на надхвърляне на тавана на разходите, определен в параграф 1 от същия член.

9

По силата на член 1, параграф 796, буква е) от Закон № 296 от 27 декември 2006 г. за изготвянето на годишния и на многогодишния държавен бюджет, влязъл в сила на 1 януари 2007 г., последиците на мерките за контрол върху разходите за лекарствени продукти, приети от AIFA на основание член 48 от Декрет-закон № 269/2003, са потвърдени.

10

Жалбоподателите в главното производство продават лекарствени продукти, разходите за които се поемат изцяло от SNS.

11

През 2005 г. и 2006 г. на основание член 48, параграфи 1 и 5 от Декрет-закон № 269/2003 AIFA приема мерки за намаление на цените на лекарствените продукти, поемани от SNS, за да се гарантира съобразяването с тавана на разходите, определен в споменатия параграф 1.

12

От актовете за запитване е видно, че тези мерки са приети въз основа на прогнозно, а не действително надхвърляне на тавана.

13

Запитващата юрисдикция отбелязва, че последиците от посочените мерки в миналото към настоящия момент и за в бъдеще са потвърдени в член 1, параграф 796, буква е) от Закон № 296/2006.

14

Тъй като иска да се установи дали системата за ценообразуване на лекарствените продукти, резултат от разглежданата в главното производство правна уредба, съответства на изискванията на Директива 89/105 по дела C-352/07, C-354/07—C-356/07, C-365/07—C-367/07 и C-400/07, Tribunale amministrativo regionale del Lazio решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

15

По дело C-353/07 от първи до трети и пети преюдициален въпрос са идентични с въпросите, поставени в осемте дела, посочени в предходната точка от настоящото съдебно решение. Що се отнася до четвъртия преюдициален въпрос, той е формулиран по следния начин:

„Може ли да се приеме, че задължението за посочване на обективни и прозрачни критерии, които са от естество да позволят контрола върху актовете на компетентните органи в областта (за периода, приключил на 31 декември 2006 г.) и на законодателя (от 1 януари 2007 г.), е било напълно спазено с посочването на изискванията, свързани с тавана на разходите за лекарствени продукти, който всяка държава членка е компетентна да определи, и с това какво попада в обхвата на този таван, и които се отнасят по-специално до сведения относно всички разходи за здравеопазване или по-конкретно единствено до разходите за лекарствени продукти?“

16

С определение от 23 октомври 2007 г. председателят на Съда разпорежда съединяването за общо разглеждане на дела C-352/07—C-356/07, C-365/07—C-367/07 и C-400/07 за целите на писмената и устната фаза на производството.

17

Предвид свързаността на тези дела те следва да бъдат съединени за общо разглеждане и за целите на съдебното решение.

18

С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че допуска да се използва мярка от общ характер, състояща се в намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, или тази разпоредба трябва да се тълкува в смисъл, че подобна мярка може да се приеме само по отношение на лекарствените продукти, които са били предмет на замразяване на цени по смисъла на същата разпоредба.

19

В самото начало следва да се припомни, че общностното право не засяга компетентността на държавите членки да уреждат своите системи за социална сигурност и да приемат по-специално разпоредби, предназначени да уредят потреблението на лекарствени продукти в интерес на финансовата балансираност на техните системи за осигуряване на здравни грижи (вж. Решение от 7 февруари 1984 г. по дело Duphar и др., 238/82, Recueil, стр. 523, точка 16, Решение от 19 март 1991 г. по дело Комисия/Белгия, C-249/88, Recueil, стр. I-1275, точка 31, Решение от 17 февруари 1993 г. по дело Poucet и Pistre, C-159/91 и C-160/91, Recueil, стр. I-637, точка 6, Решение от 17 юни 1997 г. по дело Sodemare и др., C-70/95, Recueil, стр. I-3395, точка 27, Решение от 28 април 1998 г. по дело Kohll, C-158/96, Recueil, стр. I-1931, точка 17, Решение от 20 януари 2005 г. по дело Merck, Sharp & Dohme, C 245/03, Recueil, стр. I-637, точка 28, както и Решение от 11 септември 2008 г. по дело Комисия/Германия, C-141/07, Сборник, стр. I-6935, точка 22).

20

При упражняването на това правомощие обаче държавите членки трябва да спазват общностното право (вж. Решение по дело Kohll, посочено по-горе, точка 19 и Решение по дело Комисия/Германия, посочено по-горе, точка 23).

21

Съгласно член 4, параграф 1 от Директива 89/105, в случай че компетентните органи на дадена държава членка наложат замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, държавата членка извършва най-малко веднъж годишно преглед, чиято цел е да установи дали макроикономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено.

22

По силата на същата разпоредба в рамките на 90 дни от началото на този преглед компетентните органи обявяват какво увеличение или намаление на цените е било направено, ако има такова.

23

Следователно от текста на посочената разпоредба е видно, че компетентните органи на държава членка могат да приемат мерки за замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, а в рамките на процедурата по преглед, предвидена в същата разпоредба — мерки за увеличение или намаление на тези цени.

24

Текстът на член 4, параграф 1 от Директива 89/105 обаче не указва дали може да се приеме мярка за намаление на цените на лекарствените продукти, без преди това да е била приета мярка за замразяване на тези цени.

25

Следователно тази разпоредба трябва да се тълкува в зависимост от целите и общата структура на посочената директива.

26

Следва да се припомни, че съгласно член 1 от Директива 89/105 целите на тази директива са всяка национална мярка за контрол върху цените на лекарствените продукти за употреба от човека или за ограничаване на гамата от лекарствени продукти, обхваната от националната им система за здравно осигуряване, да отговаря на изискванията на тази директива (Решение от 27 ноември 2001 г. по дело Комисия/Австрия, C-424/99, Recueil, стр. I-9285, точка 30, Решение от 12 юни 2003 г. по дело Комисия/Финландия, C-229/00, Recueil, стр. I-5727, точка 37, Решение от 26 октомври 2006 г. по дело Pohl-Boskamp, C-317/05, Recueil, стр. I-10611, точка 25 и Решение от 17 юли 2008 г. по дело Комисия/Австрия, C-311/07, точка 29).

27

В съответствие с пето съображение от Директива 89/105 основната цел на последната е да осигури прозрачност в областта на ценообразуването, включително и начина, по който то се осъществява в отделните случаи и критериите, на които се основава (Решение по дело Pohl-Boskamp, посочено по-горе, точка 29).

28

Освен това съгласно шесто съображение от посочената директива гарантирането на полезното действие на последната налага да се позволи на заинтересованите лица да се уверят, че административното вписване на лекарствени продукти отговаря на обективни критерии и че няма дискриминация между националните лекарствени продукти и лекарствените продукти от други държави членки (Решение по дело Комисия/Финландия, точка 39).

29

От това следва, че понятието „замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях“ в член 4, параграф 1 от Директива 89/105 включва всички национални мерки за контрол върху цените на лекарствените продукти, дори когато преди да се вземат споменатите мерки не е било извършено замразяване на тези цени.

30

Национални мерки за намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях като разглежданите в главното производство представляват национални мерки за контрол върху цените на лекарствените продукти по смисъла на член 1, параграф 1 от Директива 89/105.

31

Следователно съгласно тази разпоредба посочените мерки трябва да съответстват на изискванията на споменатата директива.

32

По-специално, подобни мерки трябва на същото основание като мерките за замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях да отговарят на изискванията, предвидени в член 4 от Директива 89/105.

33

Обстоятелството, че преди приемането на мерки за намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях не е извършено замразяване на тези цени по смисъла на тази разпоредба, няма значение за преценката.

34

Всъщност противното тълкуване би изключило от приложното поле на посочената разпоредба мерките за намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, когато преди това не е било извършено замразяване на тези цени.

35

Що се отнася до общата структура на Директива 89/105, следва да се припомни, че по силата на шесто съображение от последната изискванията, произтичащи от посочената директива, не засягат нито политиката на държавите членки по определяне на цената на лекарствените продукти, нито националната политика по ценообразуването, нито определянето на схеми за социално осигуряване, освен доколкото е необходимо за постигане на прозрачност по смисъла на същата директива.

36

От това следва, че Директива 89/105 се основава на идеята за минимална намеса в организацията от страна на държавите членки на вътрешната им политика в областта на социалното осигуряване (вж. Решение по дело Merck, Sharp & Dohme, посочено по-горе, точка 27).

37

Тълкуване, според което преди приемането на мерки за намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях трябва да се извърши замразяване на тези цени, би засегнало политиката на държавите членки в областта на ценообразуването, доколкото би надхвърлило необходимото за осигуряване на прозрачността по смисъла на Директива 89/105, тъй като би могло задължи държавите членки да приемат мерки за замразяване на цените на лекарствените продукти, преди да извършат намаление на тези цени.

38

При тези обстоятелства на първия въпрос следва да се отговори, че член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че ако изискванията, предвидени в тази разпоредба, са спазени, компетентните органи на държава членка могат да приемат мерки от общ характер, състоящи се в намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, дори ако преди приемането на споменатите мерки не е било извършено замразяване на тези цени.

39

С втория си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 4, параграф 1 от Директива 89/105 може да се тълкува в смисъл, че приемането на мерки за намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях е възможно няколко пъти в рамките на една година, и то в продължение на няколко години.

40

В това отношение следва да се припомни, че съгласно тази разпоредба в случай на замразяване от страна на държава членка на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, последната е длъжна да извършва преглед поне веднъж годишно дали макроикономическите условия оправдават замразяването на цените да остане непроменено.

41

Следователно от текста на член 4, параграф 1 от Директива 89/105 следва, че годишният преглед на макроикономическите условия, предвиден в тази разпоредба, представлява минимално изискване, което допуска държавата членка да извършва подобен преглед няколко пъти в рамките на една година, и ако резултатите от тези прегледи обосновават това, допуска тази държава да реши замразяването на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях да остане непроменено или да приеме мерки за увеличение или намаление на тези цени.

42

Също така, ако тези резултати обосновават и това, посочената разпоредба не е пречка държавата членка да реши да приеме или остави непроменени подобни мерки в продължение на няколко години.

43

Ето защо на втория въпрос следва да се отговори, че член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че ако изискванията, предвидени в тази разпоредба, са спазени, приемането на мерки за намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях е възможно няколко пъти в рамките на една година, и то в продължение на няколко години.

44

С третия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска приемането на мерки за контрол върху цените на лекарствените продукти въз основа на прогнозните, а не на констатираните разходи.

45

В това отношение следва да се отбележи, че тази разпоредба не указва въз основа на какви сведения трябва да се приемат тези мерки.

46

С оглед на това не може да се изключи, че приемането на мерки за контрол върху цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях въз основа на прогнозни разходи съответства на член 4, параграф 1 от посочената директива.

47

Всъщност противното тълкуване би представлявало намеса в организацията от страна на държавите членки на тяхната вътрешна политика в областта на общественото осигуряване и би засегнало политиката на тези държави в областта на ценообразуването на лекарствените продукти, доколкото би надхвърлило необходимото за осигуряване на прозрачността по смисъла на Директива 89/105.

48

Освен това обаче трябва изискванията, предвидени в член 4, параграф 1 от тази директива, да са спазени и подобни прогнозни разходи да гарантират прозрачност по смисъла на посочената директива, а именно тези прогнози да се основават на обективни и проверими сведения.

49

При тези обстоятелства на третия въпрос следва да се отговори, че член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че допуска мерки за контрол върху цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях да се приемат въз основа на прогнозни разходи, ако изискванията, предвидени в тази разпоредба, са спазени, и ако тези прогнози се основават на обективни и проверими сведения.

50

С четвъртия си въпрос по дела C-352/07, C-354/07—C-356/07, C-365/07—C-367/07 и C-400/07, както и с четвъртия си въпрос по дело C-353/07, които следва да бъдат разгледани съвместно, запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че в рамките на определянето на таван на разходите за лекарствени продукти, за да се контролират разходите за обществено здравеопазване, предназначени за лекарствени продукти, когато решават мерките за замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях да останат непроменени или приемат мерки за увеличение или намаление на тези цени поради превишаването на тавана, компетентните органи на държава членка трябва да вземат предвид разходите единствено за лекарствени продукти, или тези органи могат да вземат предвид разходите за здравеопазване в тяхната цялост.

51

В това отношение следва да се отбележи, че тази разпоредба не указва какъв вид разходи трябва да вземат предвид държавите членки, когато решават мерките за замразяване на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях да останат непроменени или приемат мерки за увеличение или намаление на тези цени.

52

Всъщност, макар член 4, параграф 1 от Директива 89/105 да предвижда, че държавите членки извършват преглед на макроикономическите условия най-малко веднъж годишно, тази разпоредба не уточнява критериите, въз основа на които следва да се извършва този преглед.

53

При липсата на такива критерии от компетентността на държавите членки е да ги определят при спазване на целта за прозрачност, преследвана от Директива 89/105, както и на изискванията, предвидени в член 4, параграф 1 от тази директива.

54

В това отношение държавите членки могат да вземат предвид разходите единствено за лекарствени продукти, разходите за здравеопазване в тяхната цялост или други видове релевантни разходи.

55

Ето защо на четвъртия въпрос по дела C-352/07, C-354/07—C-356/07, C-365/07—C-367/07 и C-400/07, както и на четвъртия въпрос по дело C-353/07 следва да се отговори, че член 4, параграф 1 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че е от компетентността на държавите членки да определят, при спазване на целта за прозрачност, преследвана от тази директива, както и на изискванията, предвидени в споменатата разпоредба, критериите, въз основа на които следва да се извършва прегледът на макроикономическите условия, посочен в тази разпоредба, и че тези критерии могат да се състоят в разходите единствено за лекарствени продукти, в разходите за здравеопазване в тяхната цялост или в други видове разходи.

56

С петия си въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 4, параграф 2 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че държавите членки трябва във всички случаи да предвидят възможността за предприятие, засегнато от мярка за замразяване или намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, да поиска изключване от наложената по силата на тези мерки цена, както и конкретно участие на това предприятие, и дали това включва задължение за компетентната администрация да мотивира решението за отхвърляне на подобно заявление.

57

В това отношение следва да се припомни, че според член 4, параграф 2 от Директива 89/105 в изключителни случаи лице, което притежава разрешително за продажба на лекарствен продукт, може да подаде заявление за изключването на този продукт от замразените цени, ако за това бъдат приведени конкретни причини.

58

Следователно от тази разпоредба е видно, че държавите членки трябва във всички случаи да предвидят възможността за предприятие, засегнато от мярка за замразяване или намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, да поиска изключване от наложената по силата на тези мерки цена, като се има предвид, че тази възможност не накърнява прегледа от страна на компетентните органи на държавите членки на наличието на изключителен случай и на конкретни причини по смисъла на посочената разпоредба.

59

Що се отнася до конкретното участие на засегнатото предприятие, то се изразява в задълженията му съгласно член 4, параграф 2 от Директива 89/105, които се състоят, от една страна, в адекватното излагане на конкретните причини, обосноваващи неговото заявление за изключване, а от друга страна, в предоставянето на подробна допълнителна информация, в случай че информацията в подкрепа на заявлението не е достатъчна.

60

Що се отнася до наличието на задължение за компетентната администрация да мотивира решението за отхвърляне на подобно заявление за изключване, достатъчно е да се констатира, че това задължение е изрично предвидено в член 4, параграф 2 от Директива 89/105, тъй като съгласно тази разпоредба държавите членки гарантират, че се приема обосновано решение по всяко такова заявление, което се съобщава на заявителя в рамките на 90 дни.

61

При тези обстоятелства на петия въпрос следва да се отговори, че член 4, параграф 2 от Директива 89/105 трябва да се тълкува в смисъл, че:

62

С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши: