14.10.2016   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 278/37

(1)

С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.

(2)

Тези спецификации могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.

(3)

На 13 ноември 2013 г. бе подадено заявление за изменение на спецификациите на добавката в храните стевиол гликозиди (E 960). На държавите членки бе предоставен достъп до заявлението в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.

(4)

В настоящите спецификации се посочва, че препаратите на базата на стевиол гликозидите (E 960) съдържат не по-малко от 95 % от десет наименовани стевиол гликозиди: стевиозид, ребаудиозиди A, B, C, D, E и F, стевиолбиозид, рубузозид и дулкозид на суха маса. В спецификациите се определя също така, че препаратите/крайният продукт се състоят предимно (поне 75 %) от стевиозид и/или ребаудиозид А.

(5)

Заявителят поиска ребаудиозид М да се добави в списъка на разрешените стевиол гликозиди като допълнителен гликозид, който може да съдържа стойност при изследването не по-малко от 95 % (общо съдържание на стевиол глюкозиди). Заявителят поиска също така минималната стойност от 75 % стевиозид и/или ребаудиозид A да се заличи, т.е. да се промени точката „Определение“ за стевиол гликозиди.

(6)

Заявителят поиска и да се разширят списъците на химичните наименования и молекулните маси и CAS номерата, за да бъдат включени — в допълнение към стевиозид и ребаудиозид A — и другите девет стевиол гликозиди. Ребаудиозид M също следва да бъде добавен към списъка на молекулните формули. За да бъде отчетен по-големият потенциал за подслаждане на ребаудиозид M, точка „Описание“ за стевиол гликозидите следва да бъде изменена.

(7)

Тъй като стевиозид и ребаудиозид A е възможно да не бъдат непременно основните стевиол гликозиди, критериите за стевиозид и ребаудиозид A в точка „Идентификация“ за стевиол гликозиди следва да бъдат заличени от спецификациите.

(8)

Според информацията, предоставена от заявителя, беше разработен производствен процес, който дава възможност за селективно изолиране на ребаудиозид M, като така се стига до производството на препарати на базата на стевиол гликозиди, обогатени по-специално с ребаудиозид M с концентрация на стойност в определен обхват (от 50 % до почти 100 %). Според заявителя единствено листа от растението Stevia rebaudiana Bertoni включват изходния материал за производството на екстракти от стевиол глюкозид, съдържащи най-малко 50 % ребаудиозид M. Производственият процес е сходен с общия метод на извличане на стевиол гликозиди от листата на растението S. rebaudiana, който вече е бил разгледан от ЕОБХ през 2010 г. (4)

(9)

В новия производствен процес се прави екстракт от смлени листа от стевия с гореща вода и полученият екстракт се подлага на изолиране и пречистване (чрез използването на йонообменна хроматография). Този първоначален етап е последван от допълнителни етапи на пречистване, включително допълнително и повторно прекристализиране и отделяне. Чрез контролирането на тези етапи на пречистване (т.е. определен брой етапи на кристализация, концентрацията на разтворителя, както и температурата и продължителността на процеса) производителят може избирателно да кристализира препарат, съдържащ висока концентрация на ребаудиозид M. Освен това процесът на производство изисква използването на разтворители (етанол и метанол), които понастоящем се признават за използване в производството на препарати на базата на стевиол глюкозиди.

(10)

Този производствен процес води до производството на препарат, който съдържа 95 % стевиол гликозиди със съдържание на ребаудиозид M над 50 % от крайния продукт, а останалата част се състои от следните десет свързани стевиол гликозиди в каквато и да било комбинация и съотношение: стевиозиди, ребаудиозиди A, B, C, D, E, F, дулкозид, стевиолбиозид и рубузозид. Докато екстрактите, характеризиращи се със съдържание ≥ 95 % на ребаудиозид M, съдържат < 5 % комбинирани ребаудиозиди D, A и B, то екстрактите с по-ниско съдържание на ребаудиозид M (приблизително 50 %) може да съдържат близо 40 % ребаудиозид D и 7 % ребаудиозид А.

(11)

В становището си (5) от 8 декември 2015 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че разширяването на броя на спецификациите така, че да включват ребаудиозиди D и M като алтернативи на ребаудиозид A в основните компоненти на стевиол гликозидите, няма да породи опасения във връзка с безопасността. Органът също така стигна до заключението, че при условие че общото количество на стевиол гликозидите (стевиозид; ребаудиозиди A, B, C, D, E, F и M; стевиолбиозид; рубузозид и дулкозид) е по-голямо от 95 %, като всички са превърнати в стевиол и като се има предвид, че няма доказателства за абсорбция на непроменливи гликозиди на реалистични нива на употреба, специфичният състав на стевиол гликозидите (E 960) не би породил опасения във връзка с безопасността. Бе счетено също, че допустимата дневна доза от 4 mg/kg телесно тегло на ден (изразено като еквиваленти на стевиол) може да се приложи и когато общото количество стевиол гликозиди (стевиозид; ребаудиозиди A, B, C, D, E, F и M; стевиолбиозид; рубузозид и дулкозид) съставляват над 95 % от материала.

(12)

Като се имат предвид подаденото заявление и оценката, извършена от Органа, е целесъобразно да се изменят спецификациите на добавката в храните E 960.

(13)

Поради това Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъде съответно изменен.

(14)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,