22009D0455

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 22009D0455 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 22009D0455

2009/455/ЕО: Решение № 2/2008 от 16 май 2008 година на Комитета за актуализиране на препратките към нормативни документи в Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка на съответствието

OB L 158, 19.6.2009, p. 1–46 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2009/455(1)/oj

Date of document:: 16/05/2008; Дата на приемане
Date of effect:: 16/05/2008; влиза в сила виж PT2
Date of signature:: 08/05/2008; Брюксел
Date of signature:: 16/05/2008; Берн
Date of end of validity:: No end date

Author:: Европейска общност, Швейцария
Form:: Решение, прието от органи, създадени с международни споразумения

Treaty:

Договор за създаване на Европейската общност

Legal basis:

22002A0430(05) - A10P05 22002A0430(05) - A10P4PTE) 22002A0430(05) - A10P5 22002A0430(05) - A18P2 22002A0430(05) - A18P2

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Modifies	22002A0430(05)	поправка	приложение 1 текст	16/05/2008

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

11.40.10.10 Външни отношения / Двустранни споразумения със страни извън ЕС / Европейски страни / Страни — членки на Европейската асоциация за свободна търговия (ЕАСТ)

HTML

PDF

Official Journal

19.6.2009

Официален вестник на Европейския съюз

L 158/1

РЕШЕНИЕ № 2/2008

от 16 май 2008 година

на Комитета за актуализиране на препратките към нормативни документи в Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка на съответствието

(2009/455/ЕО)

КОМИТЕТЪТ,

като взе предвид Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария за взаимно признаване по отношение на оценка на съответствието (наричано по-долу „Споразумението“), подписано на 21 юни 1999 г., и по-специално член 10, параграф 4, буква д) и параграф 5 и член 18, параграф 2 от него,

като има предвид, че споразумението влезе в сила на 1 юни 2002 г.,

като има предвид, че Комитетът трябва да вземе решение относно преразглеждането на препратките към нормативните документи, изброени в приложение 1 към Споразумението,

РЕШИ:

1.	Препратките към нормативните документи, изброени в приложението, са актуализирани в приложение 1 към Споразумението.

2.	Настоящото решение, изготвено в два екземпляра, се подписва от съпредседателите или от други лица, които са упълномощени да действат от името на страните. Настоящото решение влиза в сила от датата на по-късно положения подпис.

Подписано в Берн на 16 май 2008 година.

От името на Конфедерация Швейцария

Heinz HERTIG

Подписано в Брюксел на 8 май 2008 година.

От името на Европейската общност

Fernando PERREAU DE PINNINCK

ПРИЛОЖЕНИЕ

„ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ПРОДУКТОВИ СЕКТОРИ

Настоящото приложение е разделено на следните глави по сектори:

Глава 1

Машини

Глава 2

Лични предпазни средства

Глава 3

Играчки

Глава 4

Медицински изделия

Глава 5

Газови уреди и бойлери

Глава 6

Съдове под налягане

Глава 7

Радионавигационно оборудване и далекосъобщително крайно оборудване

Глава 8

Оборудване и защитни системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера

Глава 9

Електрическо оборудване и електромагнитна съвместимост

Глава 10

Строителни машини и оборудване

Глава 11

Измервателни уреди и готови опаковки

Глава 12

Моторни превозни средства

Глава 13

Селскостопански и горски трактори

Глава 14

Добра лабораторна практика (ДЛП)

Глава 15

Инспекция на добрите производствени практики (ДПП) за лекарствени продукти и сертифициране на партиди

Глава 16

Строителни продукти

ГЛАВА 1

МАШИНИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност	1.	Директива 98/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки по отношение на машините (ОВ L 207, 23.7.1998 г., стр. 1), последно изменена с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стp. 1).
Швейцария	100.	Федерален закон от 19 март 1976 г. относно безопасността на технически инсталации и оборудване (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766)
	101.	Наредба от 12 юни 1995 г. относно безопасността на технически инсталации и оборудване (RO 1995 2770), последно изменена на 27 март 2002 г. (RO 2002 853)
	102.	Наредба от 12 юни 1995 г. относно процедурите за оценка на съответствието на технически инсталации и оборудване (RO 1995 2783)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на структурите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Назначаващи органи

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на назначаващите органи, нотифицирани от страните по споразумението.

Раздел IV

Специални правила относно определянето на структури за оценка на съответствието

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Машини втора употреба

Законовите, подзаконовите и административните разпоредби, изброени в раздел I, не се прилагат за машини втора употреба.

Принципът, включен в член 1, параграф 2 от настоящото споразумение, се прилага обаче за машини, пуснати законно на пазара и/или пуснати в действие в една от страните и изнасяни като машини втора употреба на пазара на другата страна.

Другите разпоредби, които се отнасят до машини втора употреба, например тези, свързани с безопасността на работното място, действащи в държавата вносител, остават приложими.

ГЛАВА 2

ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност	1.	Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки в областта на личните предпазни средства, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стp. 1).
Швейцария	100.	Федерален закон от 19 март 1976 г. относно безопасността на технически инсталации и оборудване (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766)
	101.	Наредба от 12 юни 1995 г. относно безопасността на технически инсталации и оборудване (RO 1995 2770), последно изменена на 27 март 2002 г. (RO 2002 853)
	102.	Наредба от 12 юни 1995 г. относно процедурите за оценка на съответствието на технически инсталации и оборудване (RO 1995 2783)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на структурите за оценка на съответствието, съгласно процедурата, описана в член 11 от споразумението.

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

ГЛАВА 3

ИГРАЧКИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност	1.	Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (ОВ L 187, 16.7.1988 г., стp. 1) с поправки (ОВ L 281, 14.10.1988 г., стр. 55 и ОВ L 37, 9.2.1991 г., стр. 42), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30.8.1993 г., стp. 1).
Швейцария	100.	Федерален закон от 9 октомври 1992 г. относно хранителни продукти и стоки (RO 1995 1469), последно изменен на 21 март 2003 г. (RO 2003 4803)
	101.	Наредба от 23 ноември 2005 г. относно хранителни продукти и стоки (RO 2005 5451), последно изменена на 15 ноември 2006 г. (RO 2006 4909)
	102.	Наредба на Федералния департамент по вътрешни работи от 27 март 2002 г. относно безопасността на детските играчки (RO 2002 1082), последно изменена на 15 ноември 2006 г. (RO 2006 5157)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Информация за сертификата и техническата документация

В съответствие с член 10, параграф 4 от Директива 88/378/ЕИО назначаващите органи може да получат при поискване копие от сертификата, а при обосновано искане — копие от техническата документация и докладите от проведените проверки и тестове.

2. Нотификация на основанията за отказ от одобрените структури

В съответствие с член 10, параграф 5 от Директива 88/378/ЕИО швейцарските структури информират Швейцарското федерално министерство за обществено здраве, когато отказват да издадат сертификат за проучване на типа на ЕО. Федералното министерство по подобен начин нотифицира Комисията на Европейските общности за това.

ГЛАВА 4

МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност	1.	Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стp. 1)
	2.	Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стp. 1)
	3.	Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (ОВ L 331, 7.12.1998 г., стp. 1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стp. 1) и поправена с поправка (ОВ L 22, 29.1.1999 г., стp. 75 и ОВ L 6, 10.1.2002 г.,стp. 70)
	4.	Решение 2002/364/ЕО на Комисията от 7 май 2002 г. относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (ОВ L 131, 16.5.2002 г., стp. 17)
	5.	Директива 2003/12/ЕО на Комисията от 3 февруари 2003 г. относно рекласифициране на гръдните импланти в рамките на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 28, 4.2.2003 г., стp. 43)
	6.	Директива 2003/32/ЕО на Комисията от 23 април 2003 г. за въвеждане на подробни спецификации относно изискванията, предвидени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (ОВ L 105, 26.4.2003 г., стp. 18) и поправена с поправка (ОВ L 6, 8.1.2005 г., стp. 10)
	7.	Директива 2005/50/ЕО на Комисията от 11 август 2005 г. за прекласифицирането на хълбочни, коленни и раменни ставни заместители в рамките на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските приспособления (ОВ L 210, 12.8.2005 г., стp. 41)
	8.	Регламент (ЕО) № 2007/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно вноса и транзита на някои междинни продукти, получени от материали от категория 3, предназначени за техническа употреба в медицински устройства, ин витро диагностика и лабораторни реактиви, и за изменение на посочения регламент (ОВ L 379, 28.12.2006 г., стp. 98)
	9.	Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стр. 21)
Швейцария	100.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 20 декември 2006 г. (RO 2006 5599)
	101.	Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 17 юни 2005 г. (RO 2006 2197)
	102.	Федерален закон от 9 юни 1977 г. относно метрологията (RO 1977 2394), последно изменен на 17 юни 2005 г. (RO 2006 2197)
	103.	Федерален закон от 22 март 1991 г. относно радиационната защита (RO 1994 1933), последно изменен на 21 март 2003 г. (RO 2004 4719)
	104.	Наредба от 17 октомври 2001 г. относно медицинските изделия (RO 2001 3487), последно изменена на 18 май 2005 г. (RO 2005 2695)
	105.	Наредба от 18 април 2007 г. относно вноса, транзита и износа на животни и животински продукти (RO 2007 1847)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и в приложение IX към Директива 98/79/ЕО, по отношение на органите, определени по силата на посочените директиви.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Регистрация на лицето, което отговаря за пускането на изделията на пазара

Всеки производител или негов упълномощен представител, който пуска на пазара на една от страните медицинските изделия, посочени в член 14 от Директива 93/42/ЕИО или в член 10 от Директива 98/79/ЕО, предоставя на компетентните органи на страната, в която е регистрирано неговото седалище, информацията, посочена в тези членове. Страните взаимно признават тази регистрация. Производителят не е задължен да назначава лице, отговарящо за пускането на изделията на пазара, което да е установено на територията на другата страна.

2. Етикетиране на медицинските изделия

Производителите от двете страни обозначават своето име или търговско име и адрес на етикета на медицинските изделия, както е уточнено в точка 13.3, буква а) от приложение 1 към Директива 93/42/ЕИО, и на диагностичните медицински изделия in vitro, както е уточнено в точка 8.4, буква а) от приложение 1 към Директива 98/79/ЕО. Те не са длъжни да посочват името и адреса на лицето, отговорно за пускането на изделието на пазара, на представителя или на вносителя, установен на територията на другата страна, върху етикета, външната опаковка или указанията за употреба.

За изделия, внесени от трети държави с оглед тяхното разпространение в Общността и Швейцария, етикетът или външната опаковка, или указанията за употреба съдържат името и адреса на единствения упълномощен представител на производителя, установен в Общността или Швейцария, както е целесъобразно.

3. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от споразумението страните обменят по-специално информацията, упомената в член 8 от Директива 90/385/ЕИО, член 10 от Директива 93/42/ЕИО и член 11 от Директива 98/79/ЕО.

4. Европейска банка данни

Компетентните органи на Швейцария имат достъп до Европейската банка данни, създадена по силата на член 12 от Директива 98/79/ЕО и член 14а от Директива 93/42/ЕИО. Те предават на Комисията и/или структурата, отговорна за управлението на банката данни, сведенията, предвидени в тези членове, събрани от Швейцария, за да постъпят в Европейската банка данни.

ГЛАВА 5

ГАЗОВИ УРЕДИ И БОЙЛЕРИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 1

Европейска общност	1.	Директива 92/42/ЕИО на Съвета от 21 май 1992 г. относно изискванията за ефективност на нови бойлери за топла вода с течно или газово гориво (ОВ L 167, 22.6.1992 г., стp. 17), както е изменена впоследствие
Швейцария	100.	Наредба от 16 декември 1985 г. относно ограничаването на замърсяването на въздуха (приложения 3 и 4) (RS 814.318.142.1), както е изменена впоследствие

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност	2.	Директива 90/396/ЕИО на Съвета от 29 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно уреди, използващи газообразни горива (газови уреди), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30.8.1993 г., стp. 1)
Швейцария	101.	Федерален закон от 19 март 1976 г. относно безопасността на технически инсталации и оборудване (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766)
	102.	Наредба от 12 юни 1995 г. относно безопасността на технически инсталации и оборудване (RO 1995 2770), последно изменена на 27 март 2002 г. (RO 2002 853)
	103.	Наредба от 12 юни 1995 г. относно процедурите за оценка на съответствието на технически инсталации и оборудване (RO 1995 2783)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

ГЛАВА 6

СЪДОВЕ ПОД НАЛЯГАНЕ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 1

Европейска общност

Директива 84/525/ЕИО на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно безшевните стоманени газови бутилки (ОВ L 300, 19.11.1984 г., стp. 1), както е изменена впоследствие

Директива 84/526/ЕИО на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно безшевните газови бутилки от нелегиран алуминий и алуминиеви сплави (ОВ L 300, 19.11.1984 г., стp. 20), както е изменена впоследствие

Директива 84/527/ЕИО на Съвета от 17 септември 1984 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно заварените газови бутилки от нелегирана стомана (ОВ L 300, 19.11.1984 г., стp. 48), както е изменена впоследствие

Директива 1999/36/ЕО на Съвета от 29 април 1999 г. относно транспортируемото оборудване под налягане (ОВ L 138, 1.6.1999 г., стp. 20), последно изменена с Директива 2001/2/ЕО на Комисията от 4 януари 2001 г. (ОВ L 005, 10.1.2001 г., стp. 4), както е изменена впоследствие

Швейцария

100.

Няма законодателство, съответстващо на директиви 84/525/ЕИО, 84/526/ЕИО и 84/527/ЕИО

101.

По отношение на Директива 1999/36/ЕО:

Наредба от 29 ноември 2002 г. относно автомобилния превоз на опасни товари (RS 741.621), както е изменена впоследствие

Наредба от 3 декември 1996 г. относно железопътния превоз на опасни товари (RS 742.401.6), както е изменена впоследствие

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност	5.	Директива 87/404/ЕИО на Съвета от 25 юни 1987 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно обикновените съдове под налягане (ОВ L 220, 8.8.1987 г., стp. 48), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30.8.1993 г., стp. 1)
Европейска общност	6.	Директива 97/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 май 1997 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка със съоръженията под налягане (ОВ L 181, 9.7.1997 г., стp. 1), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стp. 1)
Швейцария	102.	Федерален закон от 19 март 1976 г. относно безопасността на технически инсталации и оборудване (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766)
	103.	Наредба от 20 ноември 2002 г. относно безопасността на обикновените съдове под налягане (RO 2003 107)
	104	Наредба от 20 ноември 2002 г. относно безопасността на съоръженията под налягане (RO 2003 38)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение III към Директива 87/404/ЕИО, в приложение IV или V към Директива 97/23/ЕИО или в приложение I, II или III към Директива 99/36/ЕО.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Признаване на сертификатите и знаците за съответствие

Чрез дерогация от член 1, параграф 2 от настоящото споразумение двете страни признават сертификатите и знаците за съответствие, които свидетелстват за съответствието на транспортируемото оборудване под налягане с Директива 99/36/ЕО, издадени от структури за оценка на съответствието, признати в съответствие с процедурата, предвидена в член 11 от настоящото споразумение.

2. Техническа документация

За производителите, техните упълномощени представители или, при тяхно отсъствие, за лицето, отговорно за пускането на продукти на пазара, е достатъчно да разполагат с техническите документи, изисквани от националните органи при инспекция на територията на една от страните за период от поне десет години след последната дата на производство на продукта.

Страните се задължават да препращат всички съответни документи при поискване от органите на другата страна.

ГЛАВА 7

РАДИОНАВИГАЦИОННО ОБОРУДВАНЕ И ДАЛЕКОСЪОБЩИТЕЛНО КРАЙНО ОБОРУДВАНЕ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност	1.	Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 1999 г. относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и взаимното признаване на тяхното съответствие, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стp. 1)
	2.	Решение 2000/299/ЕО на Комисията от 6 април 2000 г. относно установяването на първоначална класификация на радиооборудването и на телекомуникационното терминално оборудване и свързаните с тях идентификатори (ОВ L 97, 19.4.2000 г., стp. 13)
	3.	Решение 2000/637/ЕО на Комисията от 22 септември 2000 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО по отношение на радиооборудването, обхванато от Регионалното споразумение относно радиотелефонната услуга по вътрешни водни пътища (ОВ L 269, 21.10.2000 г., стp. 50)
	4.	Решение 2000/638/ЕО на Комисията от 22 септември 2000 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО по отношение на морско оборудване за радиокомуникация, предназначено за монтиране на морски плавателни съдове, които не са обхванати от ОЧЖПМ и които са предназначени да участват в световната система за бедствия и сигурност по море (ССБСПМ) и не са обхванати от Директива 96/98/ЕО на Съвета относно морското оборудване (ОВ L 269, 21.10.2000 г., стp. 52)
	5.	Решение 2001/148/ЕО на Комисията от 21 февруари 2001 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО за лавинните радиофарове (ОВ L 55, 24.2.2001 г., стp. 65)
	6.	Решение 2004/71/ЕО на Комисията от 4 септември 2003 г. относно основните изисквания за радионавигационно оборудване, предназначено за употреба на борда на кораби, които не са предмет на Конвенция SOLAS, и за тяхното участие в Световната морска система за бедствие и безопасност (GMDSS) (ОВ L 16, 23.1.2004 г., стp. 54)
	7.	Решение 2005/53/ЕО на Комисията от 25 януари 2005 г. относно прилагането на член 3, параграф 3, буква д) от Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на радиооборудването, предназначено за внедряване в Системата за автоматична идентификация (AIS) (ОВ L 22, 26.1.2005 г., стp. 14)
	8.	Решение 2005/631/ЕО на Комисията от 29 август 2005 г. относно съществените изисквания, посочени в Директива 1999/5/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за осигуряване на достъп на службите за действия при извънредни ситуации до локаторните маяци на системата Cospas-Sarsat (ОВ L 225, 31.8.2005 г., стp. 28)
Швейцария	100.	Федерален закон от 30 април 1997 г. относно далекосъобщенията (LTC); (RO 1997 2187), последно изменен на 24 март 2006 г. (RO 2007 737 и 921)
	101.	Наредба от 14 юни 2002 г. относно далекосъобщенията (RO 2002 2086), последно изменена на 16 април 2008 г. (RO 2008 1903)
	102.	Наредба на Федералната служба по съобщенията от 14 юни 2002 г. относно далекосъобщителното оборудване (RO 2002 2111), последно изменена на 17 септември 2007 г. (RO 2007 4427)
	103.	Приложение 1 към Наредбата на Федералната служба по съобщенията относно далекосъобщителното оборудване (RO 2002 2111), последно изменена на 21 ноември 2005 г. (RO 2005 5139)
	104.	Списък на техническите стандарти, публикувани във Feuille Fédérale със заглавия и препратки, последно изменен на 9 октомври 2007 г. (FF 2007 6431)
	105.	Наредба от 9 март 2007 г. относно далекосъобщителните услуги (RO 2007 945)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Комитет за оценка на съответствието в далекосъобщенията и контрол на пазара (TCAM)

Швейцария участва като наблюдател в работата на TCAM и на неговите подгрупи.

2. Наблюдение на пазара

Страните се уведомяват за установените на тяхната територия органи, които са отговорни за извършването на работата по наблюдението, предвидена в прилагането на тяхното законодателство, както е посочено в раздел I.

Страните се уведомяват за дейностите по наблюдение на пазара, провеждани в рамките на определените за тази цел структури.

3. Регламентирани интерфейси

Страните се уведомяват за регламентираните от тях на тяхна територия интерфейси. При установяване еквивалентността на нотифицираните интерфейси и определяне на идентификаторите за клас оборудване Европейската общност взема предвид регламентираните в Швейцария интерфейси.

4. Интерфейси, предложени от операторите на обществените далекосъобщителни мрежи

Страните се информират взаимно за интерфейсите, предложени на тяхна територия от операторите на обществените далекосъобщителни мрежи.

5. Прилагане на основните изисквания

Когато Комисията възнамерява да приеме решение за прилагане на изискване, установено в член 3, параграф 3 от Директива 1999/5/ЕО, тя се допитва по въпроса до Швейцария, преди да го представи официално на Комитета.

Когато Швейцария възнамерява да приеме техническа и административна наредба за прилагане на изискване, установено в член 7.4 от Наредбата относно далекосъобщителното оборудване, тя се допитва по въпроса до Комисията, преди да го представи официално на Комитета.

6. Разрешение за изключване

Когато една от страните сметне, че уред, за който е декларирано, че е в съответствие с нейното законодателство, причинява сериозни щети на мрежата или радиоелектрически смущения или повреда в мрежата или нейното функциониране, и посочената страна е дала разрешение на оператора да откаже свързване, да прекъсне връзката с такъв уред или да го извади от употреба, тя уведомява другата страна за това разрешение.

7. Хармонизирани стандарти

Когато Швейцария сметне, че спазването на даден хармонизиран стандарт не гарантира изпълняването на основните изисквания на нейното законодателство, изброени в раздел I, тя информира комитета и представя своите основания.

Комитетът разглежда случая и е възможно да поиска от Европейската общност да действа в съответствие с процедурата, предвидена в член 5 от Директива 1999/5/ЕО. Комитетът се информира за резултата от процедурата.

8. Взаимно уведомяване за радионавигационно съобщително оборудване, което отговаря на изискванията, но не е предназначено за употреба в спектъра на една от страните

Когато някоя от страните вземе съответни мерки за забрана или ограничаване пускането на нейния пазар и/или изиска изтеглянето от нейния пазар на радионавигационно съобщително оборудване, в това число оборудване, което причинява или основателно се смята, че ще причини вредни смущения, включително интерференции със съществуващи или планирани услуги на национално разпределените честотни ленти, тя уведомява за това другата страна, като представя основанията си и посочва съответните държави.

9. Предпазна клауза по отношение на промишлените продукти

9.1.

Когато някоя от страните вземе мерки да забрани пускането на нейния пазар на далекосъобщителна инсталация, за която е декларирано, че е в съответствие с Директива 1999/5/ЕО, тя незабавно информира другата страна, като представя основанията за своето решение и посочва начина, по който е било установено несъответствието.

9.2.	Страните разглеждат взетите мерки и представените им доказателства и се уведомяват взаимно за резултатите от своите разследвания.

9.3.	Ако по отношение на резултатите от разследванията си страните постигнат съгласие, те предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че тези продукти не са пуснати на пазара.

9.4.	Ако по отношение на резултатите от разследванията си страните не постигнат съгласие, случаят се отнася до комитета, който може да реши провеждане на експертно изследване.

9.5.

Ако комитетът реши, че взетите мерки са:

а)	неоправдани, националните органи на страната, взела тези мерки, ги отменят;

б)	оправдани, те предприемат необходимите действия, за да гарантират, че продуктите не са пуснати на пазара.

ГЛАВА 8

ОБОРУДВАНЕ И ЗАЩИТНИ СИСТЕМИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ В ПОТЕНЦИАЛНО ЕКСПЛОЗИВНА АТМОСФЕРА

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност	1.	Директива 94/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 март 1994 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно оборудването и защитните системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стp. 1) и поправена с поправка (ОВ L 21, 26.1.2000 г., стp. 42 и ОВ L 304, 5.12.2000 г., стp. 19)
Швейцария	100.	Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 17 юни 2005 г. (RO 2006 2197)
	101.	Наредба от 2 март 1998 г. относно безопасността на оборудване и защитни системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (RO 1998 963), последно изменена на 2 февруари 2000 г. (RO 2002 763)
	102.	Федерален закон от 19 март 1976 г. относно безопасността на технически инсталации и оборудване (RO 1977 2370), последно изменен на 18 юни 1993 г. (RO 1995 2766)
	103.	Наредба от 12 юни 1995 г. относно безопасността на технически инсталации и оборудване (RO 1995 2770), последно изменена на 27 март 2002 г. (RO 2002 853)
	104.	Наредба от 12 юни 1995 г. относно процедурите за оценка на съответствието на технически инсталации и оборудване (RO 1995 2783)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

Структурите за оценка на съответствието, признати от настоящото споразумение, предоставят на другите структури за оценка на съответствието информация за сертификатите за преглед на тип на ЕС и допълненията, които са издадени или отнети, както и информация относно издаваните и отнети одобрения на системи за качество, както е предвидено съответно в приложение III, точка 7, приложение IV, точка 6 и приложение VII, точка 6 от Директива 94/9/ЕО. Освен това те съхраняват за ползване от другите структури за оценка на съответствието приложенията към издадените сертификати за преглед на тип на ЕС, както е предвидено в приложение III, точка 8 от Директива 94/9/ЕО.

2. Техническа документация

За производителите, техните упълномощени представители или, при тяхно отсъствие, за лицето, отговорно за пускането на продукти на пазара, е достатъчно да разполагат с техническите документи, изисквани от националните органи за инспекция на тяхно разположение на територията на една от страните за период от поне десет години след последната дата на производство на продукта.

Страните се задължават да препращат всички съответни технически документи при поискване от органите на другата страна по споразумението.

ГЛАВА 9

ЕЛЕКТРИЧЕСКО ОБОРУДВАНЕ И ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност	1.	Директива 2006/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно електрически съоръжения, предназначени за използване при някои ограничения на напрежението (кодифицирана версия) (ОВ L 374, 27.12.2006 г., стp. 10)
Европейска общност	2.	Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост и за отмяна на Директива 89/336/ЕИО (ОВ L 390, 31.12.2004 г., стp. 24)
Швейцария	100.	Федерален закон от 24 юни 1902 г. относно слаботоковите и силнотоковите електрически уредби (RO 19 252 и RS 4 798), последно изменен на 17 юни 2005 г. (RO 2006 2197)
	101.	Наредба от 30 март 1994 г. относно слаботоковите електрически уредби (RO 1994 1185), последно изменена на 2 февруари 2000 г. (RO 2000 734)
	102.	Наредба от 30 март 1994 г. относно силнотоковите електрически уредби (RO 1994 1199), последно изменена на 8 декември 1997 г. (RO 1998 54)
	103.	Наредба от 9 април 1997 г. относно електрическото оборудване с ниско напрежение (RO 1997 1016), последно изменена на 2 февруари 2000 г. (RO 2000 734 и 764)
	104.	Наредба от 9 април 1997 г. относно електромагнитната съвместимост (RO 1997 1008), последно изменена на 4 декември 2000 г. (RO 2000 3012)
	105.	Наредба от 14 юни 2002 г. относно далекосъобщителното оборудване (RO 2002 2086), последно изменена на 9 март 2007 г. (RO 2007 995)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Техническа документация

По отношение на техническите документи, изисквани за инспекция от националните органи, е достатъчно производителите, техните упълномощени представители или лицето, отговорно за пускането на продуктите на пазара, да разполагат с тях на територията на една от страните по споразумението за период от поне десет години след последната дата на производство на продукта.

Страните се задължават да препращат всички съответни документи при поискване от органите на другата страна.

2. Посочване на названието и адреса на производителя

За производителите, техните упълномощени представители или, при тяхно отсъствие, за лицето, отговорно за пускането на продукти на пазара и установено в някоя от страните, е достатъчно да посочи названието или търговското наименование и адреса, както е посочено в член 9, параграф 2 от Директива 2004/108/ЕО. Те не са длъжни да са установени или да назначат представител на територията на страната, в която продуктите са пуснати на пазара, за да изпълнят изискванията на посочената разпоредба.

3. Структури по стандартизация

В съответствие с член 11 от Директива 2006/95/ЕО страните се уведомяват взаимно за списъка на структурите, отговорни за изработването на стандартите, упоменати в член 5 от посочената директива.

4. Нотифицирани органи

Страните се информират една друга и взаимно признават структурите, натоварени с изработването на техническите доклади и/или сертификати, съгласно член 8, параграф 2 и член 9, параграф 3 от Директива 2006/95/ЕО, както и тези, натоварени със задачите, описани в приложение III към Директива 2004/108/ЕО.

5. Предпазна клауза

Когато някоя от страните вземе мерки да забрани пускането на нейния пазар на продукт, за който е декларирано, че е в съответствие с Директива 2004/108/ЕО, тя незабавно информира другата страна, като представя основанията за своето решение и посочва начина, по който е било установено несъответствието.

Страните разглеждат взетите мерки и представените им доказателства и се уведомяват взаимно за резултатите от своите разследвания.

Ако по отношение на резултатите от разследванията си страните постигнат съгласие, те предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че тези продукти не са пуснати на пазара.

Ако по отношение на резултатите от разследванията си страните не постигнат съгласие, случаят се отнася до Комитета, който може да реши провеждане на експертно изследване.

Ако Комитетът реши, че взетите мерки са:

а)	неоправдани, националните органи на страната, взела тези мерки, ги отменят;

б)	оправдани, те предприемат необходимите действия, за да гарантират, че продуктите не са пуснати на пазара.

ГЛАВА 10

СТРОИТЕЛНИ МАШИНИ И ОБОРУДВАНЕ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност	1.	Директива 2000/14/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 май 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с шумовите емисии на съоръжения, предназначени за употреба извън сградите (ОВ L 162, 3.7.2000 г., стp. 1), изменена с Директива 2005/88/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 14 декември 2005 г. (ОВ L 344, 27.12.2005 г., стр. 44) и поправена с поправка (ОВ L 165, 17.6.2006 г., стр. 35)
Швейцария	100.	Наредба от 22 май 2007 г. относно шумовите емисии на съоръжения, предназначени за употреба извън сградите (RO 2007 2827)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение IX към Директива 2000/14/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Местоположение на производителя

Чрез дерогация от член 4 от Директива 2000/14/ЕО за производителя или неговия упълномощен представител или, при тяхно отсъствие, за лицето, отговорно за пускането на оборудването на пазара или в употреба, е достатъчно да е установено на територията на някоя от страните.

2. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от споразумението страните обменят по-специално информацията, упомената в член 9 и член 14, параграф 3 от Директива 2000/14/ЕО.

Освен това признатите по силата на настоящото споразумение структури за оценка на съответствието предоставят на другите структури за оценка на съответствието сведенията, отнасящи се до издадените и оттеглени документи за одобрение на системите за осигуряване на качество, както е предвидено в приложение VIII, точка 6 от Директива 2000/14/ЕО.

3. Събиране на данни, отнасящи се до шума

Компетентните органи на Швейцария имат достъп до базата данни, създадена по силата на член 16 от Директива 2000/14/ЕО. Те предават на Комисията и/или на органа, отговорен за управлението на базата данни, сведенията, предвидени в този член, събрани от Швейцария, за да постъпят в базата данни.

ГЛАВА 11

ИЗМЕРВАТЕЛНИ УРЕДИ И ГОТОВИ ОПАКОВКИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 1

Европейска общност	1.	Директива 71/347/ЕИО на Съвета от 12 октомври 1971 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно измерването на стандартната насипна плътност на зърнените култури (ОВ L 239, 25.10.1971 г., стр. 1), както е изменена впоследствие
	2.	Директива 71/349/ЕИО на Съвета от 12 октомври 1971 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с калибрирането на резервоарите на плавателни съдове (ОВ L 239, 25.10.1971 г., стp. 15), както е изменена впоследствие
	3.	Директива 76/765/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки по отношение на спиртомерите и спиртните хидрометри (ОВ L 262, 27.9.1976 г., стp. 143), както е изменена впоследствие
	4.	Директива 86/217/ЕИО на Съвета от 26 май 1986 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно манометрите за проверяване на налягането в гумите на моторните превозни средства (ОВ L 152, 6.6.1986 г., стp. 48), както е изменена впоследствие
	5.	Директива 75/106/ЕИО на Съвета от 19 декември 1974 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки за предварително опаковане по обем на някои предварително опаковани течности (ОВ L 42, 15.2.1975 г., стp. 1), както е изменена впоследствие
	6.	Директива 75/107/ЕИО на Съвета от 19 декември 1974 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на бутилки, използвани като измервателни съдове (ОВ L 42, 15.2.1975 г., стp. 14), както е изменена впоследствие
	7.	Директива 76/211/ЕИО на Съвета от 20 януари 1976 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки относно определянето на теглото и обема на някои продукти в готови опаковки (ОВ L 46, 21.2.1976 г., стp. 1), както е изменена впоследствие
	8.	Директива 80/232/ЕИО на Съвета от 15 януари 1980 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно обхвата на номиналните количества и номиналните обеми, разрешени за някои опаковки продукти (ОВ L 51, 25.2.1980 г., стp. 1), както е изменена впоследствие.
	9.	Директива 2007/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за определяне на правила за номиналните количества за предварително опаковани продукти, за отмяна на директиви 75/106/ЕИО и 80/232/ЕИО на Съвета и за изменение на Директива 76/211/ЕИО на Съвета (ОВ L 247, 21.9.2007 г., стp. 17), приложима от 11 април 2009 г.
Швейцария	100.	Наредба от 8 юни 1998 г. относно измерването и декларирането на количествата стоки в търговията (RS 941.281), както е изменена впоследствие
Швейцария	101.	Наредба от 12 юни 1998 г. относно техническите разпоредби във връзка с декларирането на количествата готови промишлени опаковки (RS 941.281.1), както е изменена впоследствие

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

	10.	Директива 71/316/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, отнасящи се до общите разпоредби за измервателните уреди и за методите за метрологичен контрол, последно изменена с Директива 2007/13/ЕО на Комисията от 7 март 2007 г. (ОВ L 73, 13.3.2007 г., стp. 10)
	11.	Директива 71/317/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г. относно хармонизиране на законодателствата на държавите-членки за правоъгълни теглилки от 5 до10 кг със среден клас на точност и цилиндрични теглилки от 1 до10 кг със среден клас на точност (ОВ L 202, 6.9.1971 г., стp. 14)
	12.	Директива 74/148/ЕИО на Съвета от 4 март 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките за тежест от 1 мг до 50 кг с точност над средната (ОВ L 84, 28.3.1974 г., стp. 3)
	13.	Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980, стp. 40), последно изменена с Директива 1999/103/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 януари 2000 г. (ОВ L 34, 9.2.2000 г., стp. 17)
	14.	Директива 76/766/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки по отношение на таблиците за алкохолно съдържание (ОВ L 262, 27.9.1976 г., стp. 149)
	15.	Директива 90/384/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно хармонизиране на законодателствата на държавите-членки във връзка с везните с неавтоматично действие (ОВ L 189, 20.7.1990 г., стp. 1), последно изменена с Директива 93/68/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. (ОВ L 220, 30.8.1993 г., стp. 1)
	16.	Директива 2004/22 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно измервателните уреди (2004/22/ЕО) (ОВ L 135, 30.4.2004 г., стр. 1)
Швейцария	102.	Федерален закон от 9 юни 1977 г. относно метрологията (RO 1977 2394), последно изменен на 17 юни 2005 г. (RO 2006 2197)
	103.	Наредба от 23 ноември 1994 г. относно мерните единици (RO 1994 3109)
	104.	Наредба от 15 февруари 2006 г. относно измервателните уреди (RO 2006 1453)
	105.	Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 16 април 2004 г. относно везните с неавтоматично действие (RO 2004 2093)
	106.	Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните уреди за дължина (RO 2006 1433)
	107.	Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измерването на обема (RO 2006 1525)
	108.	Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно измервателните системи за течности, различни от вода (RO 2006 1533)
	109.	Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно везните с автоматично действие (RO 2006 1545)
	110.	Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на топлинната енергия (RO 2006 1569)
	111.	Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на количествата газ (RO 2006 1591)
	112.	Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на газовете, отделени от горивните двигатели (RO 2006 1599)
	113.	Наредба на Федералното министерство на правосъдието и полицията от 19 март 2006 г. относно уредите за измерване на електрическата енергия и мощност (RO 2006 1613)
	114.	Наредба от 15 август 1986 г. относно теглото (RO 1986 2022), последно изменена на 21 ноември 1995 г. относно теглото (RO 1995 5646)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи спазват общите принципи, включени в приложение 2 към настоящото споразумение, и критериите за оценка, установени в приложение V към Директива 90/384/ЕИО и в член 12 от Директива 2004/22/ЕО, по отношение на продуктите, обхванати от посочените директиви.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

Структурите за оценка на съответствието, признати по силата на настоящото споразумение, периодично предоставят на държавите-членки и на компетентните органи на Швейцария информацията, предвидена в точка 1.5 от приложение II към Директива 90/384/ЕИО.

Структурите за оценка на съответствието, признати по силата на настоящото споразумение, могат да изискват информацията, предвидена в точка 1.6 от приложение II към Директива 90/384/ЕИО.

2. Готови опаковки

Швейцария признава проверки, проведени в съответствие с разпоредбите на законодателството на Общността, изброени в раздел I, от орган на Общността, признат по силата на настоящото споразумение, в случай, когато на пазара в Швейцария се пускат готови опаковки от Общността.

Що се касае до статистическа проверка на количествата, означени на готовите опаковки, Европейската общност признава швейцарския метод, посочен в членове 14—17 от Наредбата относно техническите разпоредби във връзка с декларирането на количествата готови промишлени опаковки (RS 941.281.1), като еквивалентен на метода на Общността, посочен в приложение II към директиви 75/106/ЕИО и 76/211/ЕИО, изменени с Директива 78/891/ЕИО. Швейцарските производители, чиито готови опаковки отговарят на законодателството на Общността и са проверени съгласно швейцарския метод, поставят знак „е“ на своите продукти, изнасяни в ЕО.

3. Обозначаване

3.1.

За целите на настоящото споразумение разпоредбите на Директива 71/316/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г. се четат със следните изменения:

а)	към точка 3.1, първо тире от приложение 1 и към точка 3.1.1.1, буква а), първо тире от приложение II в текста в скоби се добавя следното: „CH за Швейцария“;

б)	скиците, към които препраща точка 3.2.1 от приложение II, са допълнени със следната скица:

3.2.

Чрез дерогация от член 1 от настоящото споразумение правилата за обозначаване на измервателните уреди, пуснати на швейцарския пазар, са следните:

Обозначението, което трябва да бъде добавено, е знакът ЕО и допълнителният метрологичен знак или националният знак на съответната държава-членка на ЕО, както е предвидено в точка 3.1, първо тире от приложение I и точка 3.1.1.1, първо тире от приложение II към Директива 71/316/ЕИО на Съвета от 26 юли 1971 г.

4. Измервателни уреди, обхванати от Директива 2004/22/ЕО

4.1. Обмен на информация, наблюдение на пазара и административно сътрудничество

Компетентните органи на държавите-членки и Швейцария си сътрудничат при изпълнение на задълженията си при осъществяване наблюдение на пазара в съответствие с член 18 от Директива 2004/22/ЕО.

По-специално компетентните органи обменят:

—	информация относно степента, до която уредите, които те изпитват, съответстват на разпоредбите на Директива 2004/22/ЕО, и резултатите от тези изпитвания,

—	сертификати за изпитване на типа и на проекта на ЕО и техните приложения, издадени от нотифицираните структури, както и добавките, измененията и оттеглянията, отнасящи се до вече издадените сертификати,

—	одобрения за системи на качеството, издадени от нотифицираните органи, както и информация за отхвърлени или оттеглени системи за качество,

—	доклади за оценката, изготвени от нотифицираните органи, при поискване от други инстанции.

Държавите-членки и Швейцария предоставят пълната необходима информация за сертификатите и одобренията за системите за качество на органите, които те са нотифицирали.

Всяка страна информира другата страна за органите, които е определила за подобен обмен на информация.

4.2. Техническа документация и декларация за съответствие

По отношение на техническата документация и декларацията за съответствие, изисквани за инспекция от националните органи, е достатъчно производителите, техните упълномощени представители или лицето, отговорно за пускането на продуктите на пазара, да разполагат с тях на територията на една от страните по споразумението за период от поне десет години след последната дата на производство на продукта.

Страните се задължават да препращат всички съответни документи при поискване от органите на другата страна.

ГЛАВА 12

МОТОРНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност	1.	Директива на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки по отношение на типовото одобрение на моторни превозни средства и техните ремаркета (70/156/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	2.	Директива на Съвета от 6 февруари 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно допустимото ниво на шума и изпускателната уредба на моторни превозни средства (70/157/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	3.	Директива на Съвета от 20 март 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките, които трябва да се приемат за контрол върху замърсяването на въздуха от газовете на двигателите с принудително запалване, с които са оборудвани моторните превозни средства (70/220/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	4.	Директива на Съвета от 20 март 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно резервоарите за течни горива и задните защитни устройства на моторни превозни средства и техните ремаркета (70/221/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	5.	Директива на Съвета от 20 март 1970 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно местоположението и монтирането на задните табели с регистрационния номер на моторните превозни средства и техните ремаркета (70/222/ЕИО) (ОВ L 76, 6.4.1970 г., стp. 25), последно изменена с Решение на Съвета на Европейския съюз от 25 април 2005 г. (ОВ L 157, 21.6.2005 г., стp. 9)
	6.	Директива на Съвета от 8 юни 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки в областта на кормилните уредби на моторните превозни средства и на техните ремаркета (70/311/ЕИО), последно изменена с Директива 1999/7/ЕО на Комисията от 26 януари 1999 г. (ОВ L 40, 13.2.1999 г., стp. 36)
	7.	Директива на Съвета от 27 юли 1970 г. за сближаване законодателствата на държавите-членки относно вратите на моторните превозни средства и на техните ремаркета (70/387/ЕИО), последно изменена с Директива 2001/31/ЕО на Комисията от 8 май 2001 г. (ОВ L 130, 12.5.2001 г., стp. 33)
	8.	Директива на Съвета от 27 юли 1970 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки в областта на устройствата за звуково предупреждение на моторните превозни средства (70/388/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	9.	Директива на Съвета от 1 март 1971 г. за сближаване на законодателства на държавите-членки относно огледалата за обратно виждане на моторните превозни средства (71/127/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	10.	Директива на Съвета от 26 юли 1971 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки за спирачните устройства на някои категории моторни превозни средства и техните ремаркета (71/320/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	11.	Директива на Съвета от 20 юни 1972 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно потискането на радиосмущения, излъчвани от двигатели с искрово запалване, монтирани на моторни превозни средства (72/245/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	12.	Директива на Съвета от 2 август 1972 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките, които следва да се предприемат срещу емисията на замърсители от дизеловите двигатели, предназначени за употреба в превозните средства (72/306/ЕИО), последно изменена с Директива 2005/21/ЕО на Комисията от 7 март 2005 г. (ОВ L 61, 8.3.2005 г., стp. 25)
	13.	Директива на Съвета от 17 декември 1973 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно вътрешните инсталации на моторните превозни средства (други вътрешни части на купето освен вътрешно огледало или огледала за обратно виждане, разположение на устройствата за управление, покрив или отварящ се покрив, облегалка и задна част на седалките) (74/60/ЕИО), последно изменена с Директива 2000/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 февруари 2000 г. (ОВ L 87, 8.4.2000 г., стp. 22)
	14.	Директива на Съвета от 17 декември 1973 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно устройства за предотвратяване на неправомерното използване на моторни превозни средства (74/61/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	15.	Директива на Съвета от 4 юни 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно вътрешното обзавеждане на моторните превозни средства (поведение на кормилния механизъм в случай на удар) (74/297/ЕИО), последно изменена с Директива 91/662/ЕИО на Комисията от 6 декември 1991 г. (ОВ L 366, 31.12.1991 г., стp. 1) и поправка (ОВ L 172, 27.6.1992 г., стp. 86)
	16.	Директива на Съвета от 22 юли 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно вътрешното обзавеждане на моторните превозни средства (здравина на седалките и тяхното закрепване) (74/408/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	17.	Директива на Съвета от 17 септември 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно външните изпъкналости на моторните превозни средства (74/483/ЕИО), последно изменена с Директива 2007/15/ЕО на Комисията от 14 март 2007 г. (ОВ L 75, 15.3.2007 г., стp. 21)
	18.	Директива на Съвета от 26 юни 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно оборудването за заден ход и за измерване на скоростта на моторни превозни средства (75/443/ЕИО), последно изменена с Директива 97/39/ЕО на Комисията от 24 юни 1997 г. (ОВ L 177, 5.7.1997 г., стp. 15)
	19.	Директива на Съвета от 18 декември 1975 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно задължителните регистрационни табели и обозначения на моторни превозни средства и техните ремаркета, тяхното разположение и метод на закрепване (76/114/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	20.	Директива на Съвета от 18 декември 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно анкерните закрепвания на обезопасителните колани на моторни превозни средства (76/115/ЕИО), последно изменена с Директива 2005/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. (ОВ L 255, 30.9.2005 г., стp. 149)
	21.	Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно инсталирането на светлинни и светлинносигнални устройства на моторни превозни средства и техните ремаркета (76/756/ЕИО), последно изменена с Директива 2007/35/ЕО на Комисията от 18 юни 2007 г. (ОВ L 157, 19.6.2007 г., стp. 14)
	22.	Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно светлоотражатели за моторни превозни средства и техните ремаркета (76/757/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	23.	Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно габаритните светлини, предните габаритни светлини, задните габаритни светлини и стопсветлините на моторни превозни средства и техните ремаркета (76/758/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	24.	Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно пътепоказателните лампи на моторни превозни средства и техните ремаркета (76/759/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	25.	Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на устройствата за осветяване на задната регистрационна табела на моторните превозни средства и на техните ремаркета (76/760/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	26.	Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно фаровете за моторни превозни средства, които функционират като дълги светлини и/или къси светлини, както и относно електрическите лампи с нажежаема жичка за тези фарове (76/761/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	27.	Директива на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно предните фарове за мъгла за моторни превозни средства и лампите с нажежаеми жички за такива фарове (76/762/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	28.	Директива на Съвета от 17 май 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно теглително-прикачните устройства на моторните превозни средства (77/389/ЕИО), последно изменена с Директива 96/64/ЕО на Комисията от 2 октомври 1996 г. (ОВ L 258, 11.10.1996 г., стp. 26)
	29.	Директива на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно задните фарове за мъгла на моторните превозни средства и техните ремаркета (77/538/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	30.	Директива на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно фаровете за заден ход на моторни превозни средства и на ремаркетата за тях (77/539/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	31.	Директива на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно светлинните устройства за паркиране на моторни превозни средства (77/540/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	32.	Директива на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на обезопасителните колани и на системите за задържане на моторните превозни средства (77/541/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	33.	Директива на Съвета от 27 септември 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно зрителното поле на водачите на моторни превозни средства (77/649/ЕИО), последно изменена с Директива 90/630/ЕИО на Комисията от 30 октомври 1990 г. (ОВ L 341, 6.12.1990 г., стp. 20)
	34.	Директива на Съвета от 21 декември 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно вътрешните инсталации на моторни превозни средства (разпознаване на устройствата за управление, на контролните сигнални устройства и индикаторите) (78/316/ЕИО), последно изменена с Директива 94/53/ЕО на Комисията от 15 ноември 1994 г. (ОВ L 299, 22.11.1994 г., стp. 26)
	35.	Директива на Съвета от 21 декември 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно системите против обледяване и запотяване на стъклените повърхности на моторни превозни средства (78/317/ЕИО) (ОВ L 81, 28.3.1978 г., стp. 27) и поправка (ОВ L 194, 19.7.1978 г., стp. 30).
	36.	Директива на Съвета от 21 декември 1977 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно системи на чистачки и устройства за миене на моторни превозни средства (78/318/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	37.	Директива на Съвета от 12 юни 1978 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно калобраните на моторни превозни средства (78/549/ЕИО), последно изменена с Директива 94/78/ЕО на Комисията от 21 декември 1994 г. (ОВ L 354, 31.12.1994 г., стp. 10) и поправка (ОВ L 153, 4.7.1995 г., стp. 35)
	38.	Директива на Съвета от 16 октомври 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно облегалките за глава на седалките на моторните превозни средства (78/932/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	39.	Директива на Съвета от 16 декември 1980 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно разхода на гориво на моторните превозни средства (80/1268/ЕИО), последно изменена с Директива 2004/3/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. (ОВ L 49, 19.2.2004 г., стp. 36)
	40.	Директива на Съвета от 16 декември 1980 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мощността на двигателите на моторните превозни средства (80/1269/ЕИО), последно изменена с Директива 99/99/ЕО на Комисията от 15 декември 1999 г. (ОВ L 334, 28.12.1999 г., стp. 32)
	41.	Директива на Съвета от 3 декември 1987 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките, които следва да се предприемат срещу емисията на газови замърсители от дизеловите двигатели, предназначени за употреба в превозни средства (88/77/ЕИО), последно изменена с Директива 2005/55/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 20.10.2005 г., стp. 1)
	42.	Директива на Съвета от 13 април 1989 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно страничната защита (странични предпазители) на някои моторни превозни средства и техните ремаркета (89/297/ЕИО) (ОВ L 124, 5.5.1989 г., стp. 1)
	43.	Директива на Съвета от 27 март 1991 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно системите срещу пръски на някои категории моторни превозни средства и техните ремаркета (91/226/ЕИО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	44.	Директива на Съвета от 31 март 1992 г. относно масите и размерите на моторните превозни средства от категория M1 (92/21/ЕИО), последно изменена с Директива 95/48/ЕО на Комисията от 20 септември 1995 г. (ОВ L 233, 30.9.1995 г., стp. 73) и поправки (ОВ L 252, 20.10.1995 г., стp. 27 и ОВ L 304, 16.12.1995 г., стp. 60)
	45.	Директива на Съвета от 31 март 1992 г. относно предпазните стъкла и материалите за изработка на стъкла за моторни превозни средства и техните ремаркета (92/22/ЕИО), последно изменена с Директива 2001/92/ЕО на Комисията от 30 октомври 2001 г. (ОВ L 291, 8.11.2001 г., стp. 24)
	46.	Директива на Съвета от 31 март 1992 г. относно гумите за моторни превозни средства и техните ремаркета, както и тяхното монтиране (92/23/ЕИО), последно изменена с Директива 2005/11/ЕО от 16 февруари 2005 г. (ОВ L 46, 17.2.2005 г., стp. 42)
	47.	Директива на Съвета от 31 март 1992 г. относно устройствата за ограничаване на скоростта или подобни бордови системи за ограничаване на скоростта на някои категории моторни превозни средства (92/24/ЕИО) (ОВ L 129, 14.5.1992 г., стp. 154), последно изменена с Директива 2004/11/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. (ОВ L 44, 14.2.2004 г., стp. 19)
	48.	Директива на Съвета от 17 декември 1992 г. относно външните издатини, разположени пред задната преграда на кабината на моторни превозни средства от категория N (92/114/ЕИО) (ОВ L 409, 31.12.1992 г., стp. 17).
	49.	Директива на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 1994 г. относно механичните теглително-прикачни устройства за моторни превозни средства и техните ремаркета, както и тяхното закрепване към тези превозни средства (94/20/ЕО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	50.	Директива на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. относно горимостта на материалите, използвани за изработката на вътрешната конструкция на някои категории моторни превозни средства (95/28/ЕО), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	51.	Директива 96/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1996 г. за защита на пътниците в моторни превозни средства при страничен удар и за изменение на Директива 70/156/ЕИО (ОВ L 169, 8.7.1996 г., стp. 1) и поправка (ОВ L 102, 19.4.1997 г., стp. 46)
	52.	Директива 96/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1996 г. за защита на пътниците в моторни превозни средства при челен удар и за изменение на Директива 70/156/ЕИО, последно изменена с Директива 1999/98/ЕО на Комисията от 15 декември 1999 г. (ОВ L 9, 13.1.2000 г., стp. 14).
	53.	Директива 97/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юли 1997 г. относно масите и размерите на някои категории моторни превозни средства и техните ремаркета и за изменение на Директива 70/156/ЕИО, последно изменена с Директива 2003/19/ЕО от 21 март 2003 г. (ОВ L 79, 26.3.2003 г., стp. 6).
	54.	Директива 98/91/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 14 декември 1998 г. за моторни превозни средства и техните ремаркета, предназначени за автомобилен превоз на опасни товари, и за изменение на Директива 70/156/ЕИО относно типовото одобрение ЕО на тип моторни превозни средства и на техните ремаркета (ОВ L 11, 16.1.1999 г., стp. 25)
	55.	Директива 2000/40/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно предно разположената защита срещу вклиняване на моторните превозни средства и за изменение на Директива 70/156/ЕИО на Съвета, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	56.	Директива 2001/56/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 септември 2001 г. относно отоплението на купето на моторните превозни средства и на техните ремаркета, за изменение на Директива 70/156/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 78/548/ЕИО на Съвета, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	57.	Директива 2001/85/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 ноември 2001 г. относно специални изисквания по отношение използваните за превоз на пътници превозни средства с повече от осем места за сядане без мястото на водача и за изменение на директиви 70/156/ЕИО и 97/27/ЕО, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	58.	Директива 2003/97/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение на устройства за непряко виждане и на пътните превозни средства, оборудвани с такива устройства, за изменение на Директива 70/156/ЕИО и за отмяна на Директива 71/127/ЕИО, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	59.	Директива 2003/102/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно защитата на пешеходците и останалите уязвими участници в пътното движение преди и в случай на сблъсък с моторно превозно средство и за изменение на Директива 70/156/ЕИО на Съвета, допълнена с Решение 2004/90/ЕО на Комисията от 23 декември 2003 г. (ОВ L 31, 4.2.2004 г., стp. 21) и поправка (ОВ L 25, 1.2.2007 г., стp. 12)
	60.	Директива 2004/108/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2004 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост и за отмяна на Директива 89/336/ЕИО (ОВ L 390, 31.12.2004 г., стp. 24)
	61.	Директива 2005/55/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 28 септември 2005 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките, които трябва да се предприемат срещу емисиите на газообразни и механични замърсители от дизелови двигатели, използвани в превозните средства, и емисиите на газообразни замърсители от бензинови двигатели, зареждани с гориво от природен газ или втечнен нефтен газ, използвани в превозните средства, последно изменена с Директива 2006/81/ЕО на Комисията от 23 октомври 2006 г. (ОВ L 362, 20.12.2006 г., стp. 92)
	62.	Директива 2005/64/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 26 октомври 2005 г. относно типовото одобрение на моторни превозни средства по отношение на възможната им повторна употреба, рециклиране и оползотворяване и относно изменение на Директива 70/156/ЕИО на Съвета (ОВ L 310, 25.11.2005 г., стp. 10)
	63.	Директива 2005/66/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 26 октомври 2005 г. относно употребата на системи за предна защита в моторни превозни средства и относно изменение на Директива 70/156/ЕИО на Съвета (ОВ L 309, 25.11.2005 г., стр. 37)
	64.	Директива 2006/40/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно емисиите на климатични системи в моторни превозни средства и за изменение на Директива 70/156/ЕИО на Съвета (ОВ L 161, 14.6.2006 г., стp. 12)
Швейцария	100.	Наредба от 19 юни 1995 г. относно техническите изисквания за моторните превозни средства и техните ремаркета (RO 1995 4145), последно изменена на 28 март 2007 г. (RO 2007 2177)
Швейцария	101.	Наредба от 19 юни 1995 относно типовите одобрения за превозни средства (RO 1995 3997), последно изменена на 29 ноември 2006 г. (RO 2007 95)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

За определянето на структури за оценка на съответствието назначаващите органи трябва да се позовават на съответните им законови, подзаконови и административни разпоредби, изброени в раздел I.

Раздел V

Допълнителни разпоредби

Разпоредбите на този раздел се прилагат изключително за отношения между Швейцария и Общността.

1. Обмен на информация

Органите, компетентни по типовите одобрения в Швейцария и в държавите-членки, обменят, по-специално, информацията, посочена в член 4, параграфи 5 и 6 от Директива 70/156/ЕИО, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81).

В случай на отказ от Швейцария или държавите-членки да издадат типово одобрение в съответствие с член 4, параграф 2 от Директива 70/156/ЕИО, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81), техните компетентни органи се уведомяват взаимно за решението си и го обосноват. Компетентният орган на Швейцария по същия начин информира Комисията за това.

2. Признаване на типово одобрение за превозни средства

Швейцария също признава типово одобрение за превозни средства, издадено преди влизането в сила на настоящото споразумение, в съответствие с Директива 70/156/ЕИО, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81), от органите, отговорни за типовото одобрение, когато това одобрение е все още валидно в ЕО.

Европейската общност признава швейцарското типово одобрение, когато изискванията на Швейцария се считат за еквивалентни на тези на Директива 70/156/ЕИО, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81).

Признаването на швейцарското типово одобрение се преустановява, ако Швейцария не адаптира своето законодателство към цялото действащо законодателство на Общността в областта на типовите одобрения.

3. Предпазни клаузи на типовите одобрения за превозни средства

Регистрация и пускане в действие

Всяка държава-членка и Швейцария регистрират, разрешават продажбата или пускането в действие на нови превозни средства на основание на тяхната конструкция или функциониране, ако и само ако те са придружени от валиден сертификат за съответствие. В случай на незавършени превозни средства отделните държави-членки и Швейцария не могат да забранят продажбата на такива превозни средства, но могат да откажат тяхната постоянна регистрация и пускане в действие, докато още не са завършени.

Всяка държава-членка и Швейцария разрешават продажбата или пускането в действие на компоненти или обособени технически възли, само и единствено ако те отговарят на изискванията на съответната конкретна директива или на изискванията на швейцарското законодателство, което е еквивалентно на съответната конкретна директива.

Ако държава-членка или Швейцария установи, че превозни средства, компоненти или обособени технически възли от определен вид представляват сериозен риск за безопасността по пътищата, макар че са придружени от валиден сертификат за съответствие или са правилно маркирани, тази държава може, за максимален период от шест месеца, да откаже да регистрира такива превозни средства или може да забрани продажбата или пускането в действие на нейната територия на такива превозни средства, компоненти или обособени технически възли. Тя незабавно уведомява другите държави-членки, Швейцария и Комисията за това, като посочва причините за решението си. Ако страната, издала типовото одобрение — държава-членка или Швейцария — оспорва риска за безопасността по пътищата, за който е била уведомена, съответната държава-членка или Швейцария трябва да положи усилия за разрешаване на спора. Комисията и комитетът се държат в течение и, когато е необходимо, провеждат съответни консултации с цел разрешаване на спора.

Мерки, свързани със съответствието на продукцията

Когато дадена държава-членка или Швейцария издава типово одобрение, тя взема необходимите мерки в съответствие с приложение X към Рамкова директива 70/156/ЕИО, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81), във връзка с това одобрение, за да провери, ако е необходимо в сътрудничество с одобряващите органи на другите държави-членки или Швейцария, че са взети адекватни мерки за гарантиране, че произведените превозни средства, системи, компоненти или обособени технически възли отговарят на одобрения тип.

Когато една държава-членка или Швейцария издава типово одобрение, тя взема необходимите мерки в съответствие с приложение X към Рамкова директива 70/156/ЕИО, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81), във връзка с това одобрение, за да провери, ако е необходимо в сътрудничество с одобряващите органи на другите държави-членки или Швейцария, че мерките, посочени в параграф 1, продължават да са адекватни и че произведените превозни средства, системи, компоненти или обособени технически възли продължават да отговарят на одобрения тип. Проверката за гарантиране на това, че продуктите отговарят на одобрения тип, се свежда до процедурите, заложени в раздел 2 от приложение X към Рамкова директива 70/156/ЕИО, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81), и в специалните директиви, които съдържат специфични изисквания.

Несъответствие с типовото одобрение

Несъответствие с одобрения тип е налице, когато се установят отклонения от данните в сертификата за типово одобрение и/или информационния пакет и когато тези отклонения не са разрешени, съгласно член 5, параграф 3 или 4, от държавите-членки или Швейцария, издали типовото одобрение. Не се счита, че дадено превозно средство се отклонява от одобрения тип, когато в специални директиви се разрешават допустими отклонения и тези допустими отклонения са спазени.

Когато една държава-членка или Швейцария е издала типово одобрение и установи, че превозни средства, компоненти или обособени технически възли, придружени със сертификат за съответствие или носещи знак за одобрение, не съответстват на одобрения от нея тип, тя взема необходимите мерки за гарантиране, че произведените превозни средства, компоненти или обособени технически възли отново съответстват на одобрения тип. Компетентните органи за типово одобрение на тази държава-членка или Швейцария уведомяват тези на останалите държави-членки и/или Швейцария за предприетите мерки, които могат да стигнат до отнемане на типовото одобрение.

Ако държава-членка или Швейцария докаже, че превозни средства, компоненти или обособени технически възли, придружени от сертификат за съответствие или носещи знак за одобрение, не съответстват на одобрения тип, тя може да поиска държавата-членка или Швейцария, която е издала типовото одобрение, да проконтролира дали превозните средства, компонентите или обособените технически възли отговарят на одобрения тип. Такова действие се предприема колкото е възможно по-скоро и във всеки случай в рамките на шест месеца от датата на искането.

В случай на:

типово одобрение за превозно средство, при което несъответствието на дадено превозно средство се дължи изключително на несъответствието на система, компонент или обособен технически възел,

или

многоетапно типово одобрение, при което несъответствието на дадено завършено превозно средство се дължи изключително на несъответствието на система, компонент или обособен технически възел, които са част от незавършеното превозно средство, или на самото незавършено превозно средство, органът по одобряване на превозното средство иска от държавата-членка (държавите-членки) или Швейцария, издала каквото и да е съответно типово одобрение за система, компонент, обособен технически възел или за незавършено превозно средство, да предприеме необходимите действия за гарантиране, че произведените превозни средства отново отговарят на одобрения тип. Такива действия се предприемат колкото е възможно по-скоро и при всички случаи в рамките на шест месеца от датата на искането, ако е необходимо, заедно с държавата-членка или Швейцария, която отправя искането.

Когато се установи несъответствие, одобряващите органи от държавата-членка или Швейцария, която е издала типовото одобрение за системата, компонента или отделния технически възел, или одобрението на незавършеното превозно средство, предприемат мерките, определени в член 11, параграф 2 от Директива 70/156/ЕИО, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81).

5.	Одобряващите органи на държавите-членки или Швейцария се информират едни други в рамките на един месец за всяко оттегляне на типово одобрение и за причините за тази мярка.

Ако държавата-членка или Швейцария, която е издала типовото одобрение, оспорва несъответствието, за което е уведомена, съответната държава-членка и Швейцария трябва да положат усилия за разрешаване на спора. Комисията и комитетът се държат в течение и, когато е необходимо, провеждат съответни консултации с цел разрешаване на спора.

ГЛАВА 13

СЕЛСКОСТОПАНСКИ И ГОРСКИ ТРАКТОРИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност	1.	Директива 74/151/ЕИО на Съвета от 4 март 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно определени компоненти и характеристики на колесните селскостопански или горски трактори, последно изменена с Директива 2006/26/ЕО на Комисията от 2 март 2006 г. (ОВ L 65, 7.3.2006 г., стp. 22)
	2.	Директива 74/152/ЕИО на Съвета от 4 март 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно максималната проектна скорост и товарните платформи на колесните селскостопански или горски трактори, последно изменена с Директива 98/89/ЕО на Комисията от 20 ноември 1998 г. (ОВ L 322, 1.12.1998 г., стp. 40)
	3.	Директива 74/346/ЕИО на Съвета от 25 юни 1974 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно огледалата за обратно виждане на колесни селскостопански или горски трактори, последно изменена с Директива 98/40/ЕО на Комисията от 8 юни 1998 г. (ОВ L 171, 17.6.1998 г., стp. 28) и поправка (ОВ L 351, 29.12.1998 г., стp. 42)
	4.	Директива 74/347/ЕИО на Съвета от 25 юни 1974 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно полето на видимост и чистачките на предното стъкло на колесните селскостопански или горски трактори, последно изменена с Директива 97/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10.10.1997 г., стp. 24)
	5.	Директива 75/321/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно кормилната уредба на колесните селскостопански или горски трактори, последно изменена с Директива 98/39/ЕО на Комисията от 5 юни 1998 г. (ОВ L 170, 16.6.1998 г., стp. 15)
	6.	Директива 75/322/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно заглушаване на радиосмущенията, създавани от двигатели с искрово запалване, монтирани на колесни селскостопански или горски трактори, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	7.	Директива 76/432/ЕИО на Съвета от 6 април 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно спирачните устройства на селскостопанските или горските колесни трактори, последно изменена с Директива 97/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10.10.1997 г., стp. 24)
	8.	Директива 76/763/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно седалките за пътници на селскостопанските или горските колесни трактори, последно изменена с Директива 99/86/ЕО на Съвета от 11 ноември 1999 г. (ОВ L 297, 18.11.1999 г., стp. 22) и поправка (ОВ L 87, 8.4.2000 г., стp. 34)
	9.	Директива 77/311/ЕИО на Съвета от 29 март 1977 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки относно нивото на шума, възприемано от водачите на селскостопански или горски колесни трактори, последно изменена с Директива 2006/26/ЕО на Комисията от 2 март 2006 г. (ОВ L 65, 7.3.2006 г., стp. 22)
	10.	Директива 77/536/ЕИО на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно защитните конструкции при преобръщане на селскостопанските или горските колесни трактори, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	11.	Директива 77/537/ЕИО на Съвета от 28 юни 1977 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерките, които трябва да се вземат срещу емисиите на замърсяващи вещества от дизелови двигатели, предназначени за селскостопанските или горските колесни трактори, последно изменена с Директива 97/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10.10.1997 г., стp. 24)
	12.	Директива 78/764/ЕИО на Съвета от 25 юли 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно седалката на водача на колесните трактори в селското или в горското стопанство, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	13.	Директива 78/933/ЕИО на Съвета от 17 октомври 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно монтирането на устройствата за осветяване и светлинна сигнализация на колесни селскостопански или горски трактори, последно изменена с Директива 2006/26/ЕО на Комисията от 2 март 2006 г. (ОВ L 65, 7.3.2006 г., стp. 22)
	14.	Директива 79/532/ЕИО на Съвета от 17 май 1979 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно типовото одобрение като компонент на устройства за осветяване и светлинна сигнализация на колесни селскостопански или горски трактори, последно изменена с Директива 97/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10.10.1997 г., стp. 24)
	15.	Директива 79/533/ЕИО на Съвета от 17 май 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно теглително-прикачното устройство и устройството за заден ход на колесни селскостопански или горски трактори, последно изменена с Директива 1999/58/ЕО на Комисията от 7 юни 1999 г. (ОВ L 148, 15.6.1999 г., стp. 37)
	16.	Директива 79/622/ЕИО на Съвета от 25 юни 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно защитните конструкции при преобръщане на селскостопанските или горските колесни трактори (статични изпитвания), последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	17.	Директива 80/720/ЕИО на Съвета от 24 юни 1980 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно работното пространство, достъпа до мястото на водача и до вратите и прозорците на селскостопански или горски колесни трактори, последно изменена с Директива 97/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10.10.1997 г., стp. 24)
	18.	Директива 86/297/ЕИО на Съвета от 26 май 1986 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно приспособленията за задвижване на колесни селскостопански и горски трактори и тяхната защита, последно изменена с Директива 97/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10.10.1997 г., стp. 24)
	19.	Директива 86/298/ЕИО на Съвета от 26 май 1986 г. относно задно монтирани защитни конструкции при преобръщане на селскостопански и горски колесни трактори с тясна колея, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	20.	Директива 86/415/ЕИО на Съвета от 24 юли 1986 г. относно монтирането, местоположението, работата и идентификацията на устройствата за управление на селскостопански или горски колесни трактори, последно изменена с Директива 97/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 септември 1997 г. (ОВ L 277, 10.10.1997 г., стp. 24)
	21.	Директива 87/402/ЕИО на Съвета от 25 юни 1987 г. относно предно монтирани защитни конструкции при преобръщане на колесните селскостопански и горски трактори с тясна колея, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	22.	Директива 89/173/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно някои компоненти и характеристики на колесните селскостопански и горски трактори, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	23.	Директива 2000/25/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2000 г. относно мерките, които следва да бъдат предприети срещу емисиите от газообразни и прахообразни замърсяващи околната среда вещества от двигателите, предназначени за задвижване на селскостопански и горски трактори, и за изменение на Директива 74/150/ЕИО на Съвета, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
	24.	Директива 2003/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно типовото одобрение на селскостопански или горски трактори, на техните ремаркета и на теглително-прикачно оборудване, заедно с техните системи, компоненти и обособени технически възли, и за отмяна на Директива 74/150/ЕИО, последно изменена с Директива 2006/96/ЕО на Съвета от 20 ноември 2006 г. (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стp. 81)
Швейцария	100.	Наредба от 19 юни 1995 г. относно техническите изисквания за селскостопански трактори (RO 1995 4171), последно изменена на 28 март 2007 г. (RO 2007 2181)
Швейцария	101.	Наредба от 19 юни 1995 относно типовите одобрения за превозни средства (RO 1995 3997), последно изменена на 29 ноември 2006 г. (RO 2007 95)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

Раздел V

Допълнителни разпоредби

Разпоредбите на настоящия раздел ще се прилагат изключително за отношения между Швейцария и Общността.

1. Обмен на информация

Компетентните органи на държавата-членка и на Швейцария се уведомяват взаимно за пуснатите на пазара превозни средства, системи, компоненти и обособени технически възли, които отговарят (членове 4, 6, 8 и 9 от Директива 2003/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 26 май 2003 г. относно типовото одобрение на селскостопански или горски трактори, на техните ремаркета и на теглително-прикачно оборудване, заедно с техните системи, компоненти и обособени технически възли, и за отмяна на Директива 74/150/ЕИО, последно изменена) или не отговарят (членове 14 и 16 от Директива 2003/37/ЕО, последно изменена) на изискванията.

В случай на отказ от страна на Швейцария или държавите-членки да издадат типово одобрение в съответствие с член 4 от Директива 2003/37/ЕО, както е последно изменена, техните компетентни органи се уведомяват взаимно за решението си и го обосноват.

2. Признаване на типово одобрение за превозни средства

Швейцария също признава типови одобрения на трактори или обособени технически възли, издадени преди влизането в сила на настоящото споразумение в съответствие с Директива 74/150/ЕИО или 2003/37/ЕО, както са последно изменени, от органите, отговорни за типовите одобрения в държавите-членки на ЕС, когато тези одобрения са все още валидни в ЕО.

Европейската общност признава швейцарското типово одобрение, когато изискванията на Швейцария се считат за еквивалентни на тези на Директива 2003/37/ЕИО, както е последно изменена.

Признаването на швейцарското типово одобрение се суспендира, ако Швейцария не успее да адаптира своето законодателство към цялото действащо законодателство на Общността в областта на типовите одобрения.

3. Предпазни клаузи относно типовите одобрения за превозни средства

Регистрация и пускане в действие

1.	Всяка държава-членка и Швейцария разрешават регистрацията, продажбата или пускането в действие на нови трактори на основание на тяхната конструкция или функциониране, ако и само ако те са придружени от валиден сертификат за съответствие.

2.	Всяка държава-членка и Швейцария регистрират, разрешават продажбата или пускането в действие на обособени технически възли, само ако те отговарят на изискванията на съответната специална директива или на изискванията на швейцарското законодателство, еквивалентни на съответната специална директива.

Ако дадена държава-членка или Швейцария установи, че е възможно трактори от конкретен вид да представляват опасност на пътя или на работното място, макар че са придружени от валиден сертификат за съответствие, тя може да откаже регистрацията на нови трактори от този вид или да забрани продажбата, пускането в действие или употребата им на своята територия за максимален период от шест месеца. Тя незабавно уведомява другите държави-членки, Швейцария и Комисията за това, като посочва причините за решението си. В рамките на шест седмици Комисията се допитва до държавите, засегнати от спора (държави-членки или Швейцария). Комисията заключава относно обосноваността на мерките и се прилага процедурата, установена в член 16 от Директива 2003/37/ЕО.

Мерки, свързани със съответствието на продукцията

Когато дадена държава-членка или Швейцария предоставя типово одобрение на ЕО, тя предприема мерките, посочени в приложение IV към Директива 2003/37/ЕО, за да провери, при необходимост в сътрудничество с органите на другите държави-членки или Швейцария, компетентни в областта на типовите одобрения, дали са били взети подходящи мерки, за да се гарантира, че произвежданите превозни средства, системи, компоненти или обособени технически възли са в съответствие с одобрения тип. Проверката е ограничена до процедурите, установени в раздел 2 от приложение IV към Директива 2003/37/ЕО.

Когато дадена държава-членка или Швейцария е предоставила типово одобрение, тя взема необходимите мерки, за да гарантира, че е уведомявана за всяко спиране на производството или промяна в данните, включени в информационния документ. Ако въпросната държава счете, че дадена промяна в информационния документ налага нови проверки или изпитвания и съответно изисква да се промени съществуващият сертификат за типово одобрение или да се попълни нов сертификат за типово одобрение, компетентните органи на тази страна уведомяват производителя за това и в рамките на един месец от попълването на новите документи ги изпращат на компетентните органи на останалите държави-членки или Швейцария.

Несъответствие с одобрения тип

Несъответствие с одобрения тип е налице, когато се установят отклонения от данните в сертификата за типово одобрение на ЕО и/или информационния пакет и когато тези отклонения не са разрешени по силата на член 5, параграф 3 от Директива 2003/37/ЕО, последно изменена, от държавата-членка или Швейцария, която е издала типовото одобрение. Не се счита, че дадено превозно средство се отклонява от одобрения тип, когато в специални директиви се разрешават допустими отклонения и тези допустими отклонения са спазени.

Когато дадена държава-членка или Швейцария е издала типово одобрение и установи, че известен брой превозни средства, системи, компоненти или обособени технически възли, придружени от сертификат за съответствие или носещи знак за типово одобрение на ЕО, не съответстват на типа, който тя е одобрила, тя взема необходимите мерки за гарантиране, че производствените модели съответстват на одобрения тип. Компетентните органи за типово одобрение на тази държава-членка или Швейцария уведомяват тези на останалите държави-членки и/или Швейцария за предприетите мерки, които могат да стигнат до оттегляне на типовото одобрение. Посочените органи предприемат подобни мерки, ако са информирани от органите за типово одобрение на друга държава-членка или Швейцария за такова несъответствие.

3.	Органите за одобрение на държавите-членки или Швейцария се информират взаимно в рамките на един месец за всяко оттегляне на типовото одобрение на ЕО и за причините за тази мярка.

Ако държавата-членка или Швейцария, издала типовото одобрение, оспорва несъответствието, за което е уведомена, засегнатите държави (държави-членки или Швейцария) трябва да положат усилия за разрешаване на спора. Комисията и комитетът се държат в течение и, когато е необходимо, провеждат съответни консултации с цел разрешаване на спора.

ГЛАВА 14

ДОБРА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА (ДЛП)

Обхват и приложно поле

Разпоредбите на настоящата глава се прилагат за изследването на химикали съгласно ДЛП, а именно вещества или препарати, обхванати от законовите, подзаконовите и административните разпоредби, изброени раздел I. За целите на настоящата глава не се прилагат разпоредбите на член 4 от настоящото споразумение, свързани с произхода.

Освен ако не са дадени специфични определения, се прилагат определенията на термините в „Принципи на ОИСР за добра лабораторна практика“, преразгледани през 1997 г. (ENV/MC/CHEM(98)17), основани на Решение на Съвета на ОИСР от 12 май 1981 г. C(81)30(окончателен), изменено на 26 ноември 1997 г. (C(97) 186 окончателен), както Решение-препоръка на Съвета от 2 октомври 1989 г. (C(89)87(окончателен), изменено на 9 март 1995 г. (C(95)8(окончателен), и консенсусни документи за ДЛП, поредица на ОИСР за принципите на ДЛП и мониторинг на съответствието и всички изменения към тях.

Страните признават еквивалентността на мониторинговите си програми за съответствие с ДЛП, които са в съответствие с решенията на ОИСР и препоръките, посочени по-горе, и законовите, подзаконовите и административните процедури и принципи, изброени в раздел IV.

Страните взаимно приемат проучванията и данните, генерирани от тях, проведени от изследователските лаборатории на другата страна, при условие че те участват в мониторинговата програма за съответствие с ДЛП на тази страна в съответствие с принципите и разпоредбите, посочени по-горе.

Страните взаимно приемат заключенията на изследователските одити и инспекции на изследователските лаборатории, извършени от мониторинговите органи за ДЛП.

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

По отношение на изследването на химикали в съответствие с ДЛП се прилагат съответните части от законовите, подзаконовите и административните разпоредби, изброени по-долу.

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 1

Европейска общност

Хранителни добавки

1.	Директива 83/228/ЕИО на Съвета от 18 април 1983 г. относно определяне насоките за оценка на някои продукти, които се използват при храненето на животните (ОВ L 126, 13.5.1983 г., стp. 23), както е изменена впоследствие

2.	Директива 87/153/ЕИО на Съвета от 16 февруари 1987 г. за определяне на насоките за оценка на добавките в храните за животните (ОВ L 64, 7.3.1987 г., стp. 19), както е изменена впоследствие

Хранителни продукти

Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (ОВ L 165, 30.4.2004 г., стp 1 и поправен с поправки в ОВ L 191, 28.5.2004 г., стp. 1 и ОВ L 204, 4.8.2007 г., стp. 29), последно изменен с Регламент (ЕО) № 776/2006 на Комисията от 23 май 2006 г. (ОВ L 136, 24.5.2006 г. стp. 3)

Швейцария

Няма законодателство в областта на ДЛП

Разпоредби, обхванати от член 1, параграф 2

Европейска общност

Нови и съществуващи химикали

4.	Директива 92/32/ЕИО на Съвета от 30 април 1992 г. относно седмото изменение на Директива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (ОВ L 154, 5.6.1992 г., стp. 1)

Регламент 793/93/ЕИО на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (ОВ L 84, 5.4.1993 г., стp. 1), последно изменен с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 г. за адаптиране към Решение 1999/468/ЕО на Съвета на разпоредбите относно комитетите, които подпомагат Комисията при упражняването на изпълнителните ѝ правомощия, определени в актовете, които подлежат на процедурата, посочена в член 251 от Договора за Европейската общност (ОВ L 284, 31.10.2003 г., стp. 1)

Директива 1999/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (ОВ L 200, 30.7.1999 г., стp. 1), последно изменена с Директива 2006/08/ЕО от 23 януари 2006 г. (ОВ L 19, 24.1.2006 г., стp. 12)

Лекарствени продукти

Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стp. 67), последно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 34). Забележка. Директива 2001/83/ЕО бе изменена и изискването за ДЛП е понастоящем включено в глава „Увод и общи принципи“ от Директива 2003/63/ЕО на Комисията от 25 юни 2003 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за въвеждане на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 159, 27.6.2003 г., стp. 46)

Ветеринарни медикаменти

Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стp. 1), последно изменена с Директива 2004/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/82/ЕО относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 58)

Продукт за растителна защита

Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стp. 1), последно изменена с Директива 2006/64/ЕО на Комисията от 18 юли 2006 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включването на клопиралид, ципродинил, фосетил и тринексапак като активни вещества (ОВ L 206, 27.7.2006 г., стp. 107)

Биоциди

10.

Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стp. 1), последно изменена с Директива 2006/50/ЕО на Комисията от 29 май 2006 г. за изменение на приложения IVА и IVБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 142, 30.5.2006 г., стp. 6)

Швейцария

100.	Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 20 декември 2006 г. (RO 2007 2701)

101.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 17 юни 2005 г. (RO 2006 2197)

102.	Наредба от 18 май 2005 г. относно защитата срещу опасни вещества и препарати (RO 2005 2721), последно изменена на 28 февруари 2007 г. (RO 2007 821)

103.	Наредба от 18 май 2005 г. относно биоцидите (RO 2005 2821), последно изменена на 28 февруари 2007 г. (RO 2007 851)

104.	Наредба от 18 май 2005 г. относно разрешението на продукти за растителна защита (RO 2005 3035), последно изменена на 28 февруари 2007 г. (RO 2007 821)

105.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 20 декември 2006 г. (RO 2006 5599)

106.	Наредба от 17 октомври 2001 г. относно лекарствените продукти (RO 2001 3420), последно изменена на 16 март 2007 г. (RO 2007 1961)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

За целите на настоящата секторна глава „структури за оценка на съответствието“ означава изследователските лаборатории, признати според мониторинговата програма за добра лабораторна практика (ДЛП) на всяка от страните.

Раздел III

Назначаващи органи

За целите на настоящото секторно приложение „назначаващи органи“ означава органите по мониторинг на ДЛП на страните. Данните за връзка с органите по мониторинг на ДЛП на държавите-членки и на Швейцария могат да бъдат намерени на посочените по-долу уебсайтове:

За Европейската общност:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

За Швейцария:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = en

Раздел IV

Специални принципи за определяне на структури за оценка на съответствието

За целите на настоящата секторна глава „определяне на структури за оценка на съответствието“ означава процедурата, с която органите по мониторинг на ДЛП признават, че изследователските лаборатории са в съответствие с принципите на ДЛП. С тази цел те трябва да прилагат принципите и процедурите на своите разпоредби, изброени по-долу, които са признати за еквивалентни и отговарящи на споменатите по-горе актове на Съвета на ОИСР C(81) 30 окончателен и C(89) 87 (окончателен):

Европейска общност	1.	Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стp. 44)
Европейска общност	2.	Директива 2004/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП) (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стp. 28)
Швейцария	100.	Федерален закон от 7 октомври 1983 г. относно защитата на околната среда (RO 1984 1122), последно изменен на 16 декември 2005 г. (RO 2006 2677)
	101.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно защитата от опасни вещества и препарати (RO 2004 4763), последно изменен на 17 юни 2005 г. (RO 2006 2197)
	102.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 20 декември 2006 г. (RO 2006 5599)
	103.	Наредба от 18 май 2005 г. относно добрата лабораторна практика (RO 2005 2795)

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Обмен на информация

В съответствие с член 12 от настоящото споразумение страните си предоставят по-специално най-малко веднъж годишно списък на изследователските лаборатории, които, по смисъла на резултатите от инспекциите и изследователските одити, отговарят на добрата лабораторна практика, както и информация за датите на инспекция или одит и техния статус на съответствие.

В съответствие с член 6 от споразумението страните се информират взаимно своевременно, когато тестова лаборатория, която отговаря на условията на раздел II от настоящата разделна глава и която твърди, че спазва добра лабораторна практика, се отклони от тази практика до степен, която застрашава целостта или достоверността на изследванията, които провежда.

Страните си предоставят всякаква допълнителна информация за проведената инспекция или изследователски одит от дадена изследователска лаборатория, при основателно поискване от другата страна.

2. Инспекции на съоръженията

Всяка страна може да изиска допълнителна инспекция на изследователска лаборатория или изследователски одит, ако има обосновано съмнение относно това, дали дадено изпитване е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.

Ако в изключителни случаи продължава да има съмнение и изискващата страна може да обоснове наличието на особен интерес, тя може, в съответствие с член 8 от споразумението, да назначи един или повече експерти от своите органи за мониторинг на ДЛП да участват в лабораторна инспекция или одит на изследване, проведено от органите на другата страна.

3. Поверителност

Съгласно член 13 от споразумението страните пазят в тайна всякаква информация, доведена до знанието им съгласно настоящата секторна глава или в рамките на участие в инспекция или изследователски одит и която попада в дефиницията за търговска тайна или поверителна търговска или финансова информация. Те третират такава информация най-малко със същата поверителност, както я третира страната, предоставяща информацията, и осигуряват същото от страна на органи, на които препредават информацията.

4. Сътрудничество

Въз основа на член 9 от споразумението всяка страна може, при поискване, да участва като наблюдател по време на инспекция на изследователска лаборатория, провеждана от органите на другата страна със съгласието на съответната изследователска лаборатория, за да бъде в течение на процедурите за инспектиране на другата страна.

ГЛАВА 15

ИНСПЕКЦИЯ НА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ (ДПП) ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ

Обхват и приложно поле

Разпоредбите на настоящата секторна глава обхващат всички лекарствени продукти, които са промишлено произвеждани в Швейцария или в Европейската общност и за които се прилагат изискванията за добра производствена практика (ДПП).

За лекарствените продукти, обхванати от настоящата глава, всяка страна признава заключенията от инспекциите на производителите, проведени от съответните инспекционни служби на другата страна, и съответните разрешителни за производство, издадени от компетентните органи на другата страна.

Сертифицирането от страна на производителя на съответствието на всяка партида със спецификациите ѝ се признава от другата страна без повторен контрол при внос.

В допълнение, официалното освобождаване на партиди, извършвано от орган на изнасящата страна, се признава от другата страна.

„Лекарствени продукти“ означава всички продукти, регулирани от фармацевтичното законодателство в Европейската общност и Швейцария, както е изброено в раздел I от настоящата глава. Определението за лекарствени продукти включва всички хуманни и ветеринарни продукти, като химични и биологични фармацевтични, имунологични, радио-фармацевтични, стабилни лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, премикси за приготвянето на ветеринарни медикаментозни фуражи и, когато е подходящо, витамини, минерали, билкови лекарства и хомеопатични лекарствени продукти.

„ДПП“ е тази част от осигуряване на качеството, която гарантира, че продуктите са последователно произвеждани и контролирани както съобразно стандарти за качество, отговарящи на предназначението им, така и съобразно изискванията на разрешение за пускане на пазара и спецификациите на продуктите. За целите на настоящата глава ДПП включва системата, чрез която производителят получава спецификацията на продукта и на процеса от титуляря на разрешителното за пускане на пазара или от заявителя и осигурява съответствие на лекарствения продукт с тази спецификация.

По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството на едната страна, но не и от това на другата, дружеството производител може да поиска, за целите на настоящото споразумение, да бъде извършена инспекция от местната компетентна инспекционна служба. Тази клауза се прилага, между другото, за производството на активни фармацевтични съставки, междинни продукти и лекарствени продукти за изследвания, както и за инспекции, извършвани преди пускането на пазара. Оперативните разпоредби са изложени подробно в раздел III, параграф 3.

Сертифициране на производителите

При поискване от износител, вносител или компетентния орган на другата страна органите, отговарни за издаване на разрешителни за производство и за надзор над производителя на лекарствени продукти, удостоверяват,че производителят:

—	е надлежно упълномощен да произвежда съответния лекарствен продукт или да извършва съответната специфична производствена операция,

—	е редовно проверяван от органите,

—	отговаря на изискванията на националната ДПП, признати като еквивалентни от двете страни и които са изброени в раздел I от настоящата глава. Ако за еталон се използват различни изисквания за ДПП, това трябва да се спомене в сертификата.

В сертификатите се посочват също производственият(те) обект(обекти) (и ако има такива — лабораториите за качествен контрол, с които са налице договорни отношения).

Сертификатите се издават бързо, за не повече от тридесет календарни дни. В изключителни случаи, когато например трябва да бъде извършена нова инспекция, този срок може да бъде продължен до шестдесет дни.

Сертифициране на партидите

Всяка изнесена партида се придружава от партиден сертификат, издаден от производителя (самосертификация) след пълен качествен анализ, количествен анализ на всички активни съставки и всички други тестове или проверки, необходими за осигуряване качеството на продукта в съответствие с изискванията на разрешителното за пускане на пазара. Този сертификат удостоверява, че партидата отговаря на нейните спецификации и се съхранява от вносителя на партидата. Той се предоставя при поискване от компетентния орган.

Когато издава сертификат, производителят взема предвид разпоредбите на действащата сертификационна схема на Световната здравна организация за качеството на фармацевтичните продукти в международната търговия. Сертификатът изброява подробно договорените спецификации на продукта, еталона за аналитичните методи и резултатите от анализите. Той съдържа заявление, че документите за производството и пакетирането на партидата са проверени и е установено, че отговарят на ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето, отговорно за пускане на партидата за продажба или доставка, а именно в Европейската общност — „квалифицирания специалист“, посочен в член 48 от Директива 2001/83/ЕО и член 52 от Директива 2001/82/ЕО, а в Швейцария — „отговорното лице“, упоменато в членове 5 и 10 от Наредбата относно разрешенията за установяване.

Официално освобождаване на партидите

Когато се прилага процедура за официално освобождаване на партидите, официалните освобождавания на партиди, извършени от орган на изнасящата страна (посочена в раздел II), ще се признават от другата страна. Сертификатът за официалното освобождаване на партидите се предоставя от производителя.

За Общността официалната процедура за освобождаване на партидите е уточнена в документ „Control Authority Release of Vaccines and Blood Products, 2001“ или в последващите му версии и в различни специфични процедури за освобождаване на партидите. За Швейцария официалната процедура за освобождаване на партидите е уточнена в член 17 от Федералния закон относно лекарствените продукти и медицинските изделия и в членове 18—21 от Наредбата на Швейцарската агенция за терапевтични продукти относно изискванията за разрешителните за пускане на пазара на лекарствени продукти.

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

По отношение на ДПП се прилагат съответните части от законовите, подзаконовите и административните разпоредби, изброени по-долу. Въпреки това референтните изисквания за качество на продуктите за износ, в това число методът на производство и продуктовите спецификации, са изискванията, които фигурират в разрешението за пускане на пазара, издадено от компетентния орган на внасящата страна.

Разпоредби, обхванати в член 1, параграф 2

Европейска общност	1.	Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 1)
	2.	Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 34)
	3.	Директива 2002/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/ЕО (ОВ L 33, 8.2.2003 г., стp. 30)
	4.	Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стp. 1), последно изменена с Директива 2004/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/82/ЕО относно Кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 58)
	5.	Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стp. 22)
	6.	Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стp. 70)
	7.	Ръководства за добрата практика на доставяне на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 63, 1.3 1994 г., стр. 4) (публикувани на уебсайта на Европейската комисия)
	8.	EudraLex, том 4 — Лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба: Ръководства на ЕС за добра производствена практика (публикувани на уебсайта на Европейската комисия)
	9.	Директива 2001/20/ЕО от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стp. 34)
	10.	Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 г. относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти (ОВ L 91, 9.4.2005 г., стp. 13)
Швейцария	100.	Федерален закон от 15 декември 2000 г. относно лекарствените продукти и медицинските изделия (RO 2001 2790), последно изменен на 20 декември 2006 г. (RO 2007 14 11)
	101.	Наредба от 17 октомври 2001 г. относно разрешенията в областта на медицината (RO 2001 3399), последно изменена на 16 март 2006 г. (RO 2007 1961)
	102.	Наредба на Швейцарската агенция за терапевтични продукти от 9 ноември 2001 г. относно изискванията за разрешителните за пускане на пазара на лекарствени продукти (RO 2001 3437), последно изменена на 22 юни 2006 г. (RO 2006 3587)
	103.	Наредба от 17 октомври 2001 г. относно клиничните изпитвания на фармацевтични продукти (RO 2001 3511), последно изменена на 16 март 2007 г. (RO 2007 1961)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

За целите на настоящата глава „структури за оценка на съответствието“ означава официалните служби на всяка страна за инспекция на добрата производствена практика (ДПП).

Информацията за връзка с официалните служби за инспекция на ДПП на държавите-членки и на Швейцария може да бъде намерена на посочените по-долу уебсайтове:

http://www.hma.eu/index.php?id = 148

За швейцарските структури за оценка на съответствието

За всички продукти за хуманна и ветеринарна употреба (с изключение на имунологичните продукти за ветеринарна употреба):

http://www.swissmedic.ch)?lang = 2

За имунологичните продукти за ветеринарна употреба

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang = en

За структурите за оценка на съответствието на Европейската общност

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

Раздел III

Допълнителни разпоредби

1. Предаване на инспекционните доклади

При мотивирано искане съответните инспекционни служби препращат копие на доклада от последната инспекция в производствения обект или, в случай че аналитичните операции са възложени и извършвани от изпълнител — от мястото на контрол. Молбата може да бъде за „пълен инспекционен доклад“ или „подробен доклад“ (вж. точка 2 по-долу). Всяка страна третира инспекционните доклади със степента на поверителност, изисквана от предоставящата страна.

Страните гарантират, че инспекционните доклади се препращат в срок до тридесет календарни дни, като срокът може да бъде удължен до шестдесет дни, в случай че се проведе нова инспекция.

2. Инспекционни доклади

„Пълният инспекционен доклад“ се състои от „основен файл от обекта“ (съставен от производителя или от инспектората) и описателен доклад от инспектората. „Подробният доклад“ се изготвя в отговор на конкретни запитвания, направени от другата страна за някоя фирма.

3. Еталон за ДПП

а)	Производителите се проверяват според приложимата ДПП на страната износител (вж. раздел I).

б)

По отношение на лекарствени продукти, обхванати от законодателството в областта на фармацевтиката на страната вносител, но не и на страната износител, местната компетентна инспекционна служба, която желае да извърши инспекция на съответните производствени дейности, проверява според собствената ДПП или, в отсъствието на конкретни изисквания за ДПП, според приложимата ДПП на страната вносител.

За специфични продукти или класове продукти (напр. лекарствени продукти за изследвания, изходни материали, които не са ограничени само до фармацевтични съставки), еквивалентността с изискванията за ДПП се определя съгласно процедура, установена от Комитета.

4. Същност на инспекциите

а)	Инспекциите рутинно оценяват съответствието на производителя с ДПП. Тези инспекции се наричат обичайни инспекции за ДПП (също редовни, периодични или рутинни инспекции).

б)

„Ориентираните към продукта или процеса“ инспекции (които могат да се проведат и „преди пускането на пазара“, ако това бъде уместно) се съсредоточават върху производството на един продукт или серия от продукти или процес(и) и включват оценка на валидирането и на съответствието със специфичен процес или контролни аспекти, както е описано в разрешителното за пускане на пазара. Когато е необходимо, на инспектората поверително се предоставя съответна информация за продукта (досие за качеството на досие за приложение/разрешение).

5. Такси

Режимът на таксите за инспекция/установяване се определя от местоположението на производителя. На производители, разположени на територията на другата страна, не се налагат такси за инспекция/установяване.

6. Предпазна клауза за инспекции

Всяка страна си запазва правото да има своя собствена инспекция, проведена по причини, обяснени на другата страна. За такива инспекции другата страна предварително се уведомява и, съгласно член 8 от настоящото споразумение, те се провеждат съвместно от компетентните органи на двете страни. Към тази защитна клауза следва да се прибягва по изключение.

7. Обмен на информация между органите и сближаване на изискванията за качество

В съответствие с общите разпоредби на настоящото споразумение страните си обменят всякаква информация, необходима за взаимното признаване на инспекциите.

Съответните органи в Швейцария и в Общността също се информират взаимно за всякакви технически указания или инспекционни процедури. Всяка страна се консултира с другата преди приемането им и се стреми към сближаването им.

8. Обучение на инспекторите

Съгласно член 9 от споразумението обученията за инспектори, организирани от органите, са достъпни за инспектори на другата страна. Страните по споразумението се информират една друга за тези сесии.

9. Съвместни инспекции

В съответствие с член 12 от настоящото споразумение и по взаимно съгласие на страните е възможно да бъдат организирани съвместни инспекции. Тези инспекции са предназначени за постигане на общо разбиране и тълкуване на практиката и изискванията. Назначаването на тези инспекции и тяхната форма се съгласуват чрез процедури, одобрени от Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

10. Система за бързо реагиране

Между двете страни се договарят звена за контакт, които да позволят на органите и производителите да информират органите на другата страна достатъчно бързо в случай на дефект в качеството, изтегляне на партиди, фалшифициране и други проблеми, касаещи качеството, които може да изискват допълнителни проверки или суспендиране на дистрибуцията на партидата. В подробности се договаря бърза процедура.

Страните гарантират, че всяко суспендиране или оттегляне (изцяло или частично) на разрешение за производство, поради несъответствие с ДПП и което може да има отражение върху общественото здраве, се съобщава на другата страна с необходимата спешност.

11. Звена за контакт

За целта на настоящото споразумение звената за контакт по всякакви технически въпроси, като обмен на инспекционни доклади, обучения за инспектори, технически изисквания, са:

За ЕО

Директорът на Европейската агенция по лекарствата.

За Швейцария

Официалните служби за инспекция на ДПП, изброени в раздел II по-горе.

12. Различие в гледните точки

Двете страни полагат максимални усилия за разрешаване на всякакви различия в гледните си точки, касаещи, inter alia, съответствието на производителите и заключенията на инспекционните доклади. Неразрешените различия в гледните точки ще се отнасят до Комитета, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение.

ГЛАВА 16

СТРОИТЕЛНИ ПРОДУКТИ

Раздел I

Законови, подзаконови и административни разпоредби

Разпоредби в обхвата на член 1, параграф 2

Европейска общност

1.	Директива 89/106/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки по отношение на строителните продукти (ОВ L 40, 11.2.1989 г., стp. 12)

Мерки за прилагане

2.	Решение 94/23/ЕО на Комисията от 17 януари 1994 г. относно общите процедурни правила за Европейско техническо одобрение (ОВ L 17, 20.1.1994 г., стp. 34)

2a.	Решение 94/611/ЕО на Комисията от 9 септември 1994 г. за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО относно строителните продукти (ОВ L 241, 16.9.1994 г., стp. 25)

2б.	Решение 95/204/ЕО на Комисията от 31 май 1995 г. за прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 129, 14.6.1995 г., стp. 23)

3.	Решение 95/467/ЕО на Комисията от 24 октомври 1995 г. за прилагане на член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО относно строителните продукти (ОВ L 268, 10.11.1995 г., стp. 29)

4.	Решение 96/577/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно стационарните пожарогасителни системи (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 44)

5.	Решение 96/578/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със санитарните принадлежности (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 49)

6.	Решение 96/579/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за пътния трафик (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 52)

7.	Решение 96/580/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с неносещи фасадни стени (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 56)

8.	Решение 96/581/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти от геотекстил (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 59)

Решение 96/582/ЕО на Комисията от 24 юни 1996 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за остъкляване и уплътняване и метални закотвящи приспособления за влагане в бетон (ОВ L 254, 8.10.1996 г., стр. 62)

10.	Решение 96/603/ЕО на Комисията от 4 октомври 1996 г. за съставяне на списък с продукти, принадлежащи към класове А „Без принос за пожар“, предвиден в Решение 94/611/ЕО относно прилагането на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 267, 19.10.1996 г., стр. 23)

11.

Решение 97/161/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с метални закотвящи приспособления за влагане в бетон за закрепване на леки системи (ОВ L 62, 4.3.1997 г., стр. 41)

12.	Решение 97/176/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с дървени продукти за конструкции и аксесоари (ОВ L 73, 14.3.1997 г., стр. 19)

13.	Решение 97/177/ЕО на Комисията от 17 февруари 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с метални закрепващи приспособления за влагане в зидария (ОВ L 73, 14.3.1997 г., стр. 24)

14.	Решение 97/462/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с панели на основата на дървесина (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 27)

15.

Решение 97/463/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с пластмасови закотвящи приспособления за влагане в бетон и зидария (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 31)

16.	Решение 97/464/ЕО на Комисията от 27 юни 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за съоръжения за отпадъчни води (ОВ L 198, 25.7.1997 г., стр. 33)

17.	Решение 97/555/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с цименти, строителна вар и други хидравлични строителни разтвори (ОВ L 229, 20.8.1997 г., стр. 9)

18.	Решение 97/556/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със смесени системи за външна топлоизолация/комплекти с първа мазилка (ОВ L 229, 20.8.1997, стр. 14)

19.	Решение 97/571/ЕО на Комисията от 22 юли 1997г. относно общия формат на Европейското техническо одобрение за строителни продукти (ОВ L 236, 27.8.1997 г., стр. 7)

20.

Решение 97/597/ЕО на Комисията от 14 юли 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със стоманени изделия за армировка и предварително напрягане на стоманобетонни конструкции (ОВ L 240, 2.9.1997 г., стр. 4)

21.	Решение 97/638/ЕО на Комисията от 19 септември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със съединения за дървени конструкции (ОВ L 268, 1.10.1997 г., стр. 36)

22.	Решение 97/740/ЕО на Комисията от 14 октомври 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за зидани конструкции (ОВ L 299, 4.11.1997 г., стр. 42)

23.	Решение 97/808/ЕО на Комисията от 20 ноември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с настилки (ОВ L 331, 3.12.1997 г., стр. 18)

24.

Решение 98/143/ЕО на Комисията от 3 февруари 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със системи от механично свързани гъвкави хидроизолационни покривни мембрани (ОВ L 42, 14.2.1998 г., стр. 58)

25.	Решение 98/213/ЕО на Комисията от 9 март 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за вътрешни прегради (ОВ L 80, 18.3.1998 г., стр. 41)

26.	Решение 98/214/ЕО на Комисията от 9 март 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за метални конструкции и помощни продукти (ОВ L 80, 18.3.1998 г., стр. 46)

27.

Решение 98/279/ЕО на Комисията от 5 декември 1997 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със системите или комплектите от неносещи постоянни кофражи, съставени от кухи блокове или от изолационни плоскости, и евентуално от бетон (ОВ L 127, 29.4.1998 г., стр. 26)

28.

Решение 98/436/ЕО на Комисията от 22 юни 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за покривни покрития, горно осветление, покривни прозорци и помощни продукти (ОВ L 194, 10.7.1998 г., стр. 30)

29.	Решение 98/437/ЕО на Комисията от 30 юни 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с вътрешни и външни облицовки по стени и тавани (ОВ L 194, 10.7.1998 г., стр. 39)

30.

Решение 98/456/ЕО на Комисията от 3 юли 1998 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за последващо напрягане на армировка при предварително напрягане на стоманобетонни конструкции (ОВ L 201, 17.7.1998 г., стр. 112)

31.	Решение 98/457/ЕО на Комисията от 3 юли 1998 г. относно изпитването на единичен горящ елемент (ЕГЕ), посочено в Решение 94/611/ЕО за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета за строителни продукти (ОВ L 201, 17.7.1998 г., стр. 114)

32.	Решение 98/598/ЕО на Комисията от 9 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с добавъчни материали (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 25)

33.

Решение 98/599/ЕО на Комисията от 12 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти хидроизолационни продукти в течно състояние за покривни конструкции (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 30)

34.

Решение 98/600/ЕО на Комисията от 12 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти самоносещи полупрозрачни покривни покрития (с изключение на комплекти на стъклена основа) (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 35)

35.	Решение 98/601/ЕО на Комисията от 13 октомври 1998 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за пътно строителство (ОВ L 287, 24.10.1998 г., стр. 41)

36.	Решение 1999/89/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени стълбищни комплекти (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 34)

37.	Решение 1999/90/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с мембрани (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 38)

38.	Решение 1999/91/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продукти за топлоизолация (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 44)

39.	Решение 1999/92/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с леки комбинирани греди и колони на основата на дървесина (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 49)

40.

Решение 1999/93/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно врати, прозорци, капаци, прегради, порти и свързаната с тях железария (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 51)

41.

Решение 1999/94/ЕО на Комисията от 25 януари 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени продукти от обикновен бетон/лек бетон/газобетон (ОВ L 29, 3.2.1999 г., стр. 55)

41a.

Решение 1999/453/ЕО на Комисията от 18 юни 1999 г. за изменение на решения 96/579/ЕО и 97/808/ЕО относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка съответно с фиксираните пътни съоръжения и настилки (ОВ L 178, 14.7.1999 г., стp. 50)

42.

Решение 1999/454/ЕО на Комисията от 22 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с пожароограничителни, пожароизолиращи и пожарозащитни продукти (ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 52)

43.

Решение 1999/455/ЕО на Комисията от 22 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20 параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с рамки и дървени обли предварително изготвени строителни комплекти (ОВ L 178, 14.7.1999 г., стр. 56)

44.	Решение 1999/469/ЕО на Комисията от 25 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствие на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с бетон, хоросан и тежък строителен разтвор (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 27)

45.	Решение 1999/470/ЕО на Комисията от 29 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със строителни лепила (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 32)

46.	Решение 1999/471/ЕО на Комисията от 29 юни 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с устройства за отопление на помещения (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 37)

47.

Решение 1999/472/ЕО на Комисията от 1 юли 1999 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с тръби, резервоари и спомагателни устройства без контакт с вода, предназначена за консумация от човека (ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 42)

48.	Решение 2000/147/ЕО на Комисията от 8 февруари 2000 г. за изменение на Решение 2000/147/ЕО за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класифицирането на характеристиките по отношение на реагирането спрямо огън на строителните материали (ОВ L 50, 23.2.2000 г., стp. 14)

49.	Решение 2000/245/ЕО на Комисията от 2 февруари 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 4 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с плоско стъкло, профилно стъкло и стъклени блокчета (ОВ L 77, 28.3.2000 г., стр. 13)

50.

Решение 2000/273/ЕО на Комисията от 27 март 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със седем продукта за европейски технически одобрения без указание (ОВ L 86, 7.4.2000 г., стр. 15)

51.	Решение 2000/367/ЕО на Комисията от 3 май 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на класификацията за огнеустойчивост на строителни продукти, строителни конструкции и части от тях (ОВ L 133, 6.6.2000 г., стp. 26)

52.

Решение 2000/447/ЕО на Комисията от 13 юни 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с предварително изготвени носещи панели на основата на дървесина и самоносещи комбинирани леки панели (ОВ L 180, 19.7.2000 г., стp. 40)

53.	Решение 2000/553/ЕО на Комисията от 6 септември 2000 г. за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на външната пожароустойчивост на покривните покрития (ОВ L 235, 19.9.2000 г., стp. 19)

53a.

Решение 2000/605/ЕО на Комисията от 26 септември 2000 г. за изменение на Решение 96/603/ЕО за съставяне на списък с продукти, принадлежащи към класове А „Не предизвикват пожар“, предвиден в Решение 94/611/ЕО за прилагане на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 258, 12.10.2000 г., стp. 36)

54.

Решение 2000/606/ЕО на Комисията от 26 септември 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с шест продукта за Европейски технически одобрения без указание (ОВ L 258, 12.10.2000 г., стр. 38)

55.	Решение 2001/19/ЕО на Комисията от 20 декември 2000 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с дилатационни фуги за пътни мостове (ОВ L 5, 10.1.2001 г., стр. 6)

56.	Решение 2001/308/ЕО на Комисията относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с обшивките (ОВ L 107, 18.4.2001 г., стр. 25)

56a.

Решение 2001/596/ЕО на Комисията от 8 януари 2001 г. за изменение на решения 95/467/ЕО, 96/578/ЕО, 96/580/ЕО, 97/176/ЕО, 97/462/ЕО, 97/556/ЕО, 97/740/ЕО, 97/808/ЕО, 98/213/ЕО, 98/214/ЕО, 98/279/ЕО, 98/436/ЕО, 98/437/ЕО, 98/599/ЕО, 98/600/ЕО, 98/601/ЕО, 1999/89/ЕО, 1999/90/ЕО, 1999/91/ЕО, 1999/454/ЕО, 1999/469/ЕО, 1999/470/ЕО, 1999/471/ЕО, 1999/472/ЕО, 2000/245/ЕО, 2000/273/ЕО и 2000/447/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствието на определени строителни материали съгласно член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 209, 2.8.2001 г., стp. 33)

57.	Решение 2001/671/ЕО на Комисията от 21 август 2001 г. за приложение на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класификацията на покриви и покривни покрития, които са изложени на външен огън (ОВ L 235, 4.9.2001 г., стp. 20)

58.	Решение 2002/359/ЕО на Комисията от 13 май 2002 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти в допир с вода, предназначена за консумация от човека, съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 127, 14.5.2002 г., стp. 16)

59.

Решение 2002/592/ЕО на Комисията от 15 юли 2002 г. за изменение на решения 95/467/ЕО, 96/577/ЕО, 96/578/ЕО и 98/598/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствие на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с гипсови продукти, стационарни пожарогасителни системи, санитарни принадлежности и съответните добавъчни материали (ОВ L 192, 20.7.2002 г., стp. 57)

60.	Решение 2003/43/ЕО на Комисията от 17 януари 2003 г. относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти (ОВ L 13, 18.1.2003 г., стp. 35)

61.

Решение 2003/312/ЕО на Комисията от 9 април 2003 г. за публикуването на справочни данни за стандартите, свързани с топлоизолационни продукти за сгради, геотекстил, неподвижни пожарогасителни инсталации и гипсови блокове в съответствие с Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 114, 8.5.2003 г., стp. 50)

62.

Решение 2003/424/ЕО на Комисията от 6 юни 2003 г. за изменение на Решение 96/603/ЕО за съставяне на списък с продукти, принадлежащи към класове А „Без принос за пожар“, предвиден в Решение 94/611/ЕО относно прилагането на член 20 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно строителните продукти (ОВ L 144, 12.6.2003 г., стp. 9)

63.	Решение 2003/593/ЕО на Комисията от 7 август 2003 г. за изменение на Решение 2003/43/ЕО относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти (ОВ L 201, 8.8.2003 г., стp. 25)

64.	Решение 2003/629/ЕО на Комисията от 27 август 2003 г. за изменение на Решение 2000/367/ЕО за въвеждане на система за класификация за огнеустойчивост на строителни продукти във връзка с включването на продукти за контрол на дим и топлина (ОВ L 218, 30.8.2003 г., стp. 51)

65.	Решение 2003/632/ЕО на Комисията от 26 август 2003 г. за изменение на Решение 2000/147/ЕО относно прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение класификацията на характеристиките за огнеустойчивост на строителните продукти (ОВ L 220, 3.9.2003 г., стp. 5)

66.	Решение 2003/639/ЕО на Комисията от 4 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с щифтове за строителни фуги (ОВ L 226, 10.9.2003 г., стр. 18)

67.	Решение 2003/640/ЕО на Комисията от 4 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за измазване на външни стени (ОВ L 226, 10.9.2003 г., стр. 21)

68.

Решение 2003/655/ЕО на Комисията от 12 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти водонепропускливи покрития за подове и стени в мокри помещения (ОВ L 231, 17.9.2003 г., стр. 12)

69.

Решение 2003/656/ЕО на Комисията от 12 септември 2003 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка със седем продукта за Европейски технически одобрения без насока (ОВ L 231, 17.9.2003 г., стр. 15)

70.

Решение 2003/722/ЕО на Комисията от 6 октомври 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с хидроизолационни комплекти в течно състояние за настилки на мостове (ОВ L 260, 11.10.2003 г., стр. 32)

71.

Решение 2003/728/ЕО на Комисията от 3 октомври 2003 г. относно процедурата за удостоверяване съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с комплекти за постройки с метален скелет, комплекти за постройки с бетонен скелет, сглобяеми строителни елементи, комплекти за хладилни помещения и комплекти за защита срещу срутване на скална маса (ОВ L 262, 14.10.2003 г., стp. 34)

72.

Решение 2004/663/ЕО на Комисията от 20 септември 2004 г. за изменение на Решение 97/464/ЕО на Комисията относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителните продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета във връзка с продуктите за съоръжения за отпадъчни води (ОВ L 302, 29.9.2004 г., стp. 6)

73.	Решение 2005/403/ЕО на Комисията от 25 май 2005 г. за създаване на класове на съпротивление срещу външен огън на покриви и покривни покрития за някои строителни продукти, предвидени в Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 135, 28.5.2005 г., стp. 37)

74.

Решение 2005/484/ЕО на Комисията от 4 юли 2005 г. относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на строителни комплекти за хладилни складови помещения и строителни комплекти за хладилни складови помещения с обшивка (ОВ L 173, 6.7.2005 г., стp. 15)

75.	Решение 2005/610/ЕО на Комисията от 9 август 2005 г. относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти (ОВ L 208, 11.8.2005 г., стp. 21)

76.	Решение 2005/823/ЕО на Комисията от 22 ноември 2005 г. за изменение на Решение 2001/671/ЕО за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на класификацията на устойчивостта на външни пожари на покриви и покривни покрития (ОВ L 307, 25.11.2005 г., стp. 53)

77.	Решение 2006/190/ЕО на Комисията от 1 март 2006 г. за изменение на Решение 97/808/ЕО относно процедурата за удостоверяване на съответствието на строителни продукти съгласно член 20, параграф 2 от Директива 89/106/ЕИО на Съвета по отношение на подови настилки (ОВ L 66, 8.3.2006 г., стр. 47)

78.	Решение 2006/213/ЕО на Комисията от 6 март 2006 г. относно класификацията на характеристиките по реакция на огън на някои строителни материали за подови настилки от дървесина, ламперии и външни стенни покрития от масивна дървесина (ОВ L 79, 16.3.2006 г., стр. 27)

79.	Решение 2006/600/ЕО на Комисията от 4 септември 2006 г. относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти по отношение на сандвич-панели с двустранно метално покритие (ОВ L 244, 7.9.2006 г., стр. 24)

80.	Решение 2006/673/ЕО на Комисията от 5 октомври 2006 г. за изменение на Решение 2003/43/ЕО относно установяване на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти по отношение на гипсокартонени плочи (ОВ L 276, 7.10.2006 г., стp. 77)

81.	Решение 2006/751/ЕО на Комисията от 27 октомври 2006 г. за изменение на Решение 2000/147/ЕО за прилагане на Директива 89/106/ЕИО на Съвета относно класифицирането на характеристиките по отношение на реакция на огън на строителните материали (ОВ L 305, 4.11.2006 г., стp. 8)

82.	Решение 2006/893/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. за заличаване на позоваването на стандарт EN 10080:2005 „Стомани за армиране на бетон — заваряема армировъчна стомана — общи положения“ в съответствие с Директива 89/106/ЕИО на Съвета (ОВ L 343, 8.12.2006 г., стp. 102)

83.	Решение 2007/348/ЕО на Комисията от 15 май 2007 г. за изменение на Решение 2003/43/ЕО относно определяне на класове на огнеустойчивост за някои строителни продукти по отношение на дървесни плоскости (ОВ L 131, 23.5.2007 г., стp. 21)

Швейцария

100.	Loi fédérale du 8 octobre 1999 sur les produits de construction (RO 2000 3104)

101.	Ordonnance du 27 novembre 2000 sur les produits de construction (RO 2001 100)

102.	Accord intercantonal sur l’élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (RO 2003 270)

Раздел II

Структури за оценка на съответствието

1.	Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на структурите за оценка на съответствието съгласно процедурата, описана в член 11 от настоящото споразумение.

Структурите за оценка на съответствието могат да бъдат разделени на три различни категории структури, включени в процеса на удостоверяване на съответствието: структура по сертифициране, структура по инспекция и изпитвателна лаборатория. За целите на настоящото споразумение се прилагат определенията, дадени в раздел 3 от приложение III към Директива 89/106/ЕИО.

Раздел III

Назначаващи органи

Раздел IV

Специални правила, свързани с определянето на структури за оценка на съответствието

Раздел V

Допълнителни разпоредби

1. Европейски хармонизирани стандарти за строителни продукти

а)	За целите на настоящото споразумение Швейцария ще публикува препратка към Европейските хармонизирани стандарти за строителни продукти след публикуването им в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 7 от Директива 89/106/ЕИО.

б)

За да посочи еквивалентността на нейните системи за оценка на съответствието, Швейцария ще прибави към всеки един хармонизиран стандарт таблица на преобразуването. Тази таблица ще позволи швейцарската и европейската система за удостоверяване на съответствието да бъдат сравнявани, като се опишат съответните процедури за оценка на съответствието.

2. Тълкувателни документи и ръководства

Шестте тълкувателни документа, посочени в член 3 от Директива 89/106/ЕИО и в Съобщение 94/C62/01 на Комисията (ОВ C 62, 28.2.1994 г., стp. 1) и изготвени в съответствие с член 20 от Директива 89/106/ЕИО, се прилагат и за целите на настоящото споразумение.

3. Европейски технически одобрения

а)

Швейцария има право да определи швейцарските структури, които ще бъдат отговорни за издаването на Европейски технически одобрения. Тя гарантира, че тези структури стават членове на Европейската организация за технически одобрения (ЕОТО) и вземат участие в нейната работа, по-специално с оглед приемането на указания за Европейски технически одобрения в съответствие с член 11 от Директива 89/106/ЕИО, и издаването на Европейски технически одобрения.

Швейцария уведомява комитета, създаден по силата на член 10 от настоящото споразумение, за наименованията и адресите на тези структури.

Решенията на ЕОТО се прилагат и за целите на настоящото споразумение.

Европейските технически одобрения се изготвят от одобряващите структури на ЕОТО и се признават от двете страни за целите на настоящото споразумение.

б)

„Одобряваща структура“ означава структура на публичното или частното право, която има разрешение да издава Европейски технически одобрения.

Одобряващите структури се определят от страните по споразумението съгласно съответните им процедури.

Комитетът, създаден съгласно член 10 от настоящото споразумение, съставя и поддържа актуален списък на одобряващите структури. За тази цел уведомителната процедура, описана в раздел II, параграф 1 в съответствие с член 11 от настоящото споразумение, се прилага съответно и за одобряващите структури.

Страните признават, че структурите, изброени в списъка за целите на настоящото споразумение, изпълняват условията за издаване на Европейски технически одобрения.

4. Обмен на информация

В съответствие с член 9 от настоящото споразумение страните обменят помежду си информацията, необходима за правилното прилагане на настоящата глава.

5. Техническа документация

По отношение на техническите документи, изисквани за инспекция от националните органи, е достатъчно производителите, техните упълномощени представители или лицето, отговорно за пускането на продуктите на пазара, да разполагат с тях на територията на една от страните по споразумението за период най-малко десет години след последната дата на производство на продукта.

6. Лица, отговорни за пускането на пазара и етикетиране

Производителят не е задължен да определи упълномощен представител или лице, отговорно за пускането на продуктите на пазара, които да са установени на територията на другата страна по споразумението, нито да посочи името и адреса на упълномощен представител, отговорно лице или вносител върху етикета, външната опаковка или в инструкциите за ползване.“

Top

All

Choose the experimental features you want to try