Добра лабораторна практика: инспектиране и верифициране на лабораторните изследвания на всички химикали

 

РЕЗЮМЕ НА:

Директива 2004/9/EO относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП)

КАКВА Е ЦЕЛТА НА ДИРЕКТИВАТА?

• С нея се кодифицира и се отменя Директива 88/320/ЕИО относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП).
• Тя беше приета по същото време като Директива 2004/10/ЕО (вж. резюмето), с която се определят правила за прилагането на принципите на ДЛП и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания. Директива 2004/9/ЕО се прилага за инспектирането и верифицирането на организационните процеси и условията, при които се планират, провеждат, записват и докладват лабораторните изследвания за неклинични тестове на всички химикали (напр. козметика, индустриални химикали, медицински продукти, добавки в храните, добавки във фуражите за животни, пестициди), проведени в съответствие с правилата и регламентите, за да се направи оценка на въздействието на тези продукти върху човека, животните и околната среда.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

• Всяка държава от ЕС определя органите, отговорни за инспекцията на лабораториите на тяхна територия.
• Всяка година държавите от ЕС изпращат доклад на Европейската комисия и на комитет, създаден съгласно директивата; който съдържа списък на проверените лаборатории, датата на инспекцията и заключенията от инспекцията.
• Когато дадена лаборатория премине инспекцията, въпросната държава от ЕС е гарант, че лабораторията отговаря на изискванията за ДЛП и това съответствие с ДЛП се признава в целия ЕС.
• Ако държава от ЕС установи, че дадена лаборатория на нейна територия, която претендира за съответствие с ДЛП, в действителност не отговаря на ДЛП, тя трябва да уведоми Комисията, която трябва да информира другите държави от ЕС. Също така държава от ЕС може да поиска и одит на изследване, евентуално съчетан с нова инспекция, на лаборатории, намиращи в друга държава от ЕС.
• Приложенията към директивата включват подробно практическо ръководство за държавите от ЕС относно структурата, механизмите и процедурите, които те следва да приемат при създаване на национални програми за наблюдение на съответствието с ДЛП, така че тези програми да бъдат международно приети.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА ДИРЕКТИВАТА?

Тя се прилага от 11 март 2004 г. С Директива 2004/9/EО беше кодифицирана и заменена Директива 88/320/ЕИО, която трябваше да се въведе в законодателството на държавите от ЕС до 1989 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

• Добра лабораторна практика (Европейска комисия).

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Директива 2004/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 година относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП) (Кодифициран вариант) (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 28—43)

Последващите изменения на Директива 2004/9/EО са включени в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1—849).

Вж. консолидираната версия.

Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 година относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (кодифицирана версия) (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стр. 44—59)

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 24.10.2019