Регламентът има за цел да създаде по-стабилен мандат за координация и сътрудничество за по-ефективен отговор на сериозни трансгранични заплахи за здравето, като пандемията от COVID-19, както на ниво Европейски съюз (ЕС), така и на ниво държави — членки на ЕС. Целта е:

подпомагане на планирането на режима на предотвратяване, готовност и реакция;
засилване на епидемиологичния надзор и мониторинг;
подобряване на отчитането на данни и
укрепване на намесата на ЕС.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

Обхват

Регламентът се прилага за мерки в областта на общественото здраве във връзка със следните категории сериозни трансгранични заплахи за здравето:

заплахи от биологичен произход, включително заразни болести, свързани с тях инфекции, антимикробна резистентност и биотоксини или други вредни биологични агенти;
заплахи от химически произход;
заплахи от екологичен произход, включително такива, свързани с климата;
заплахи от неизвестен произход;
събития, които могат да представляват извънредни ситуации в областта на общественото здраве от международно значение съгласно международните здравни разпоредби на Световната здравна организация.

Той се прилага и за епидемиологичното наблюдение на заразните болести.

Комитет за здравна сигурност

С регламента се създава силен Комитет за здравна сигурност за борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, съставен от представители на държавите членки на две работни нива:

работна група на високо равнище за обсъждане на сериозни трансгранични заплахи за здравето и
технически работни групи за обсъждане на конкретни въпроси, ако е необходимо.

Представители на съответните агенции и органи на ЕС могат да участват като наблюдатели.

Комитетът за здравна сигурност работи по:

координиране и поддържане на връзка с Европейската комисия във връзка с нейното планиране на предотвратяването, готовността и реакцията;
координиране на комуникацията и реакциите на държавите членки по отношение на риска и кризите;
приемане на становища и насоки, включително относно конкретни мерки за реагиране въз основа на експертни становища от техническите агенции на ЕС, и
определяне на годишни приоритети и цели в работна програма.

Планиране на режима на предотвратяване, готовност и реакция

Предстои да бъдат разработени план и препоръки на ЕС за предотвратяване, готовност и реакция, включително подробни разпоредби за обмен на информация между ЕС и държавите членки. Планът на ЕС ще допълва националните планове за предотвратяване, готовност и реакция.

След това планът на ЕС ще бъде подложен на стрес тестове, учения и прегледи, а националните планове ще бъдат редовно оценявани от Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC). Комисията докладва резултатите от тези оценки на Европейския парламент и на Съвета на Европейския съюз.

Съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие

Засилената система за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие, която е отворена и за страни партньори, като например членовете на Европейската асоциация за свободна търговия, е отворена за Андора, Монако, Сан Марино, Ватикана и страните — кандидатки за членство в ЕС.

Мрежи на ЕС

Укрепената, интегрирана система за наблюдение на ниво ЕС ще подобри обмена на данни. Регламентът предвижда:

засилен достъп на ECDC до здравни данни за научни изследвания и епидемиологични аспекти;
докладване на съответните данни за здравната система;
наблюдение, свързано с други налични източници на информация и данни.

Създават се две нови мрежи: мрежа на референтните лаборатории на ЕС и мрежа на ЕС за употреба на субстанции от човешки произход.

Ранно предупреждение и оценка на риска за общественото здраве

Системата за ранно предупреждение и реагиране означава, че Комисията, ECDC и компетентните органи, отговорни на национално равнище, поддържат постоянна връзка за целите на готовността, ранното предупреждение и реагирането, предупредителните известия, оценката на рисковете за общественото здраве и определянето на мерките, които може да са необходими за защита на общественото здраве.

Въведена е нова рамка за оценка на риска за всички опасности, в която участват не само ECDC, но и Европейската агенция по химикали, Европейската агенция по околна среда, Европейският орган за безопасност на храните, Европейската агенция по лекарствата, Европейският център за мониторинг на наркотиците и наркоманиите и Агенцията на Европейския съюз за сътрудничество в областта на правоприлагането.

Признаване на наличието на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на ЕС

Комисията може да обяви извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнище ЕС въз основа на експертни становища, като например тези, издадени от специален консултативен комитет. Обявяването на извънредна ситуация в ЕС ще задейства:

съвместно натрупване на резерв и снабдяване с медицински продукти или изделия, свързани с кризи, и
активиране на екипи за помощ при епидемии, включително Европейската здравна работна група.

Финансиране

В съответствие с подходите на Световната здравна организация „Едно здраве“ и „Здравето във всички политики“, изпълнението се подкрепя от финансиране по съответните програми и инструменти на ЕС.

ОТКОГА СЕ ПРИЛАГА РЕГЛАМЕНТЪТ?

Той се прилага от 27 декември 2022 г.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ

За допълнителна информация вж.:

Трансгранично здравно обслужване (Европейска комисия)
Европейски здравен съюз (Европейска комисия)
Европейски здравен съюз: Защита на европейците от трансгранични заплахи за здравето (Европейски съвет — Съвет на Европейския съюз).

ОСНОВЕН ДОКУМЕНТ

Регламент (ЕС) 2022/2371 на Европейския парламент и на Съвета от 23 ноември 2022 година относно сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 1082/2013/ЕС (OВ L 314, 6.12.2022 г., стр. 26—63).

СВЪРЗАНИ ДОКУМЕНТИ

Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 година за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (ОВ L 142, 30.4.2004 г., стр. 1—11).

Последващите изменения на Регламент (ЕО) № 851/2004 са включени в първоначалния текст. Тази консолидирана версия е само за документална справка.

Регламент (ЕС) 2022/2372 на Съвета от 24 октомври 2022 година относно рамка от мерки за гарантиране на доставките на медицински мерки за противодействие от значение при криза в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза (ОВ L 314, 6.12.2022 г., стр. 64—78).

Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 година относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия (ОВ L 20, 31.1.2022 г., стр. 1—37).

Решение на Комисията от 16 септември 2021 година за създаване на Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (ОВ L 393 I, 29.9.2021 г., стр. 3—8).

Съобщение на Комисията до Европейския парламент, Европейския съвет, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите: Представяне на Европейския орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации, HERA — следваща стъпка към изграждането на Европейския здравен съюз (COM(2021) 576 final, 16.9.2021 г.).

Регламент (ЕС) 2021/522 на Европейския парламент и на Съвета от 24 март 2021 година за създаване на програма за действията на Съюза в областта на здравето („програма ЕС в подкрепа на здравето“) за периода 2021—2027 г. и за отмяна на Регламент (ЕС) № 282/2014 (ОВ L 107, 26.3.2021 г., стр. 1—29).

Консолидиран текст на Договора за функционирането на Европейския съюз — Част Трета — Вътрешни политики и дейности на Съюза — Дял XIV — Обществено здраве — Член 168 (предишен член 152 ДЕО) (ОВ C 202, 7.6.2016 г., стр. 122—124).

Регламент (ЕО) № 1920/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 година относно Европейския център за мониторинг на наркотици и наркомании (преработен) (OВ L 376, 27.12.2006 г., стр. 1—13).

Вж. консолидираната версия.

Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1—33).

Вж. консолидираната версия.

последно актуализация 15.12.2022

Top

All