Съставки, използвани в лекарства — ръководство за дистрибутори и вносители

РЕЗЮМЕ НА:

Ръководство относно принципите на добра дистрибуторска практика при активни вещества за лекарствени продукти

ОБОБЩЕНИЕ

КАКВО Е ДЕЙСТВИЕТО НА РЪКОВОДСТВОТО?

—	Това ръководство на Европейската комисия има за цел да гарантира, че съставките, използвани в лекарствени продукти, предназначени за хуманна употреба, се третират и съхраняват внимателно. Това се прави, за да се предотврати тяхното повреждане или изгубването на полезните им свойства.

—	То е насочено към вносители и дистрибутори на тези лекарствени съставки.

—	То съставлява самостоятелно ръководство за добра дистрибуторска практика.

ОСНОВНИ АСПЕКТИ

—	Дистрибуторите трябва да разработят и поддържат система за качество, която обхваща отговорности, процеси и управление на риска.

—	Те трябва да гарантират, че системата е обезпечена адекватно с компетентен персонал и подходящи помещения, оборудване и съоръжения.

—	Във всеки център за дистрибуция трябва да има едно отговорно лице, което следи за прилагането и поддържането на системата за качество.

—	Документацията, на хартия или в електронна форма, включваща всички инструкции, договори, архиви и данни, трябва да е налична и лесна за намиране.

—	Трябва да се води отчетност за всяко извършено действие, така че всички значителни дейности и събития да бъдат проследими. Тя следва да се съхранява най-малко една година след изтичане на срока на годност на партидата, за която се отнася.

—	Помещенията, в които се съхраняват лекарствени съставки, трябва да са обезопасени срещу кражба, да имат контролирана температура и влажност, и да са проектирани така, че да предотвратяват замърсяване или смесване.

—	Съставки, които са върнати, следва да се идентифицират и поставят под карантина, докато тече разследване.

—	Всички оплаквания, получени устно или писмено, следва да бъдат документирани и разследвани в съответствие с писмена процедура.

—	Документацията относно оплакванията трябва да включва подробна информация, варираща от името и адреса на жалбоподателя до всяко предприето последващо действие.

АКТ

Ръководство от 19 март 2015 година относно принципите на добра дистрибуторска практика при активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ C 95, 21.3.2015 г., стр. 1—9)

последно актуализация 03.12.2015