Неокончателна редакция

ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ

N. EMILIOU

представено на 6 юни 2024 година(1)

Съединени дела C-119/22 и C-149/22

Teva BV,

Teva Finland Oy

срещу

Merck Sharp & Dohme Corp.

(Преюдициално запитване, отправено от Markkinaoikeus (Търговски съд, Финландия)

и

Merck Sharp & Dohme Corp.

срещу

Clonmel Healthcare Limited

(Преюдициално запитване, отправено от Supreme Court (Върховен съд, Ирландия)

(Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Сертификат за допълнителна закрила (СДЗ) — Регламент (ЕО) № 469/2009 — Продукти, състоящи се от комбинация от активни съставки — Условия за предоставяне — Член 3 — Буква а) — Продукт, който е „защитен“ с основен патент — Буква в) — Продукт, който „преди това не е бил предмет на сертификат“ — Правилни критерии за преценка на тези условия)

I.      Въведение

1.        Настоящите преюдициални запитвания от Markkinaoikeus (Търговски съд, Финландия) и от Supreme Court (Върховен съд, Ирландия) се отнасят до предвидените в член 3 от Регламент (ЕО) № 469/2009(2) (наричан по-нататък „Регламентът относно СДЗ“) условия за издаване на сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“) за лекарствени продукти. По същество тези съдилища се интересуват дали и до каква степен може да се издаде СДЗ за комбинация от активни съставки, използвани в такъв продукт, когато за една от тези съставки вече е издаден предишен СДЗ. В този контекст те искат насоки относно тълкуването на две от тези условия, а именно, че такава комбинация е „защитен[а] с основен патент“ (член 3, буква а) и че тя „преди това […] не е бил[а] предмет на [СДЗ]“ (член 3, буква в).

2.        Както ще бъде обяснено в настоящото заключение, тези въпроси едва ли могат да се считат за нови. Всъщност те вече са били предмет на няколко решения на Съда, включително решения Actavis I(3), Actavis II(4) и Teva I(5). Въпреки тези решения (или, както биха могли да кажат някои недоброжелатели, заради тях), националните органи, натоварени с издаването на СДЗ, и съдилищата, които трябва да проверяват тяхната валидност, все още се борят да определят със сигурност критериите, регулиращи въпросните условия. Тази несигурност води до трудности и различия в преценките по отношение на допустимостта на СДЗ за някои обекти — комбинациите от активни съставки са един от тях.

3.        В този контекст запитващите юрисдикции искат още веднъж да разберат би следвало да бъде правилният критерий за преценка на всяко условие. В това отношение те питат за някои двусмислени части от решения Actavis I, Actavis II и Teva I и за това как първите две решения взаимодействат с третото. Техните запитвания предоставят на Съда нова възможност да изясни въпроса — надявам се веднъж завинаги.

II.    Правна уредба

4.        Член 3 от Регламента относно СДЗ е озаглавен „Условия за получаване на [СДЗ]“ и предвижда следното:

„[СДЗ] се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:

а)      продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;

б)      продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара […];

в)      преди това продуктът не е бил предмет на [СДЗ];

г)      разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“.

III. Фактите, националните производства и преюдициалните въпроси

А.      Дело C-119/22

5.        Merck Sharp & Dohme Corp. (наричано по-нататък „Merck“) е фармацевтично дружество. Тя е притежател на европейски патент EP 1 412 357, издаден от Европейското патентно ведомство на 22 март 2006 г. по-специално за Финландия, с приоритетна дата 5 юли 2002 г. (наричан по-нататък „основният патент по дело C-119/22“). Този патент е бил валиден до 5 юли 2022 г.

6.        Заглавието на въпросния патент е „Бета-аминотетрахидроимидазо (1,2-А) пиразини и тетрахидротриазоло (4,3-А) пиразини като инхибитори на дипептидил пептидаза за лечение или профилактика на диабет“. В раздела „Резюме на изобретението“ от описанието на въпросния патент се посочва, че изобретението съгласно основния патент е насочено към съединения, които са инхибитори на ензима дипептидил пептидаза-IV (наричани по-нататък „инхибиторите на DP-IV“) и които като такива са полезни за лечението или профилактиката на заболявания, в които участва ензимът дипептидил пептидаза-IV, като диабет и по-специално диабет тип 2. Освен това в този раздел се посочва, че изобретението е насочено и към фармацевтични композиции, съдържащи тези вещества, и към използването на тези вещества и композиции за профилактика или лечение на такива заболявания, в които участва ензимът дипептидил пептидаза-IV.

7.        Този патент съдържа общо 30 патентни претенции. По-специално претенция 1 е продуктова претенция относно вещество, съставено като т.нар. формула на Маркуш. Претенции 15, 26 и 28 се отнасят по-конкретно до определени съединения, които попадат в тази формула и са представени под формата на химични структурни формули, включително вещество, което впоследствие става известно под наименованието „ситаглипин“. Освен това претенции 20, 25 и 30 се отнасят до а) комбинации, състоящи се от i) едно от попадащите в обхвата на претенциите вещество, с едно или няколко други вещества, избрани от група от съединения в тези претенции, които също се използват за лечение на диабет, както и да б) фармацевтични състави, съдържащи такава комбинация. По-специално претенция 30 се отнася до фармацевтичен състав, който се състои от комбинация от едно от веществата, за които е формулирана претенция в патента, и вещество, известно като „метформин“ (което е лекарствен продукт, станал обществено достояние, и също се използва за лечение на диабет)(6).

8.        На 21 март 2007 г. Merck получава разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт с наименование Januvia — лекарствен продукт, който се използва за лечение на диабет тип 2 и съдържа ситаглипин като единствена активна съставка.

9.        На 31 август 2008 г. Merck получава още едно разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт с наименование Janumet, също използван за лечение на диабет тип 2, но съдържащ ситаглипин и метформин хидрохлорид (който е приемлива на фармацевтично ниво сол на метформин) като комбинация от активни съставки.

10.      На 13 март 2012 г. Merck получава СДЗ във Финландия (а именно СДЗ № 343) за ситаглипин въз основа на i) основния патент, разглеждан по дело C-119/22, и ii) разрешението за пускане на пазара на продукта Januvia. Срокът на действие на този СДЗ изтича на 23 септември 2022 г.

11.      На 20 март 2012 г. на Merck е издадено друг СДЗ във Финландия (а именно СДЗ № 342) за комбинацията от ситаглипин и метформин въз основа на i) същия патент и ii) разрешението за пускане на пазара на продукта Janumet. Този СДЗ е валиден до 8 април 2023 г.

12.      Впоследствие Teva B.V. и Teva Finland Oy (наричани по-нататък заедно „Teva“), фармацевтично дружество, което произвежда генерични лекарствени продукти, завежда иск пред Markkinaoikeus (Търговски съд) срещу Merck за обявяване на втория СДЗ (а именно СДЗ № 342) за невалиден. Teva твърди, че този сертификат е издаден в нарушение на условията, предвидени в член 3 от Регламента относно СДЗ.

13.      Teva изтъква по-специално, че оспорваният СДЗ е издаден в нарушение на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, тъй като „продуктът“, за който е издаден, а именно комбинацията от ситаглипин и метформин, не е „защитен“ (по смисъла на тази разпоредба) с основния патент по дело C-119/22.

14.      Teva също така твърди, че СДЗ № 342 е издаден в нарушение на член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ. Тъй като във Финландия вече бил издаден първи СДЗ (а именно СДЗ № 343) за ситаглипин, тази разпоредба не позволявала издаването на друг СДЗ за тази активна съставка в комбинация с метформин.

15.      Merck възразява срещу исканията на Teva и моли иска да бъде отхвърлен. Що се отнася до член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, Merck твърди, че доводът на Teva се основава на неправилен критерий за преценка на това условие. Според правилния критерий комбинацията от ситаглипин и метформин действително е „защитена (по смисъла на тази разпоредба) с основния патент по дело C-119/22. Що се отнася до член 3, буква в) от този регламент, Merck твърди, че предходното издаване на СДЗ за ситаглипин (а именно СДЗ № 343) не изключва издаването на друг СДЗ за комбинация от ситаглипин с метформин (а именно СДЗ № 342), тъй като тази комбинация по смисъла на тази разпоредба представлява „продукт“, различен от самия ситаглипин.

16.      При тези обстоятелства Markkinaoikeus (Търговски съд, Финландия) решава да спре производството и да постави следните преюдициални въпроси на Съда:

„1)      Какви критерии се прилагат, за да се реши в кои случаи преди това продуктът не е бил предмет на сертификат за допълнителна закрила по смисъла на член 3, буква в) от [Регламента относно СДЗ]?

2)      Трябва ли да се приеме, че преценката на посоченото в член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ условие се различава от преценката на посоченото в член 3, буква а) от този регламент условие и, при утвърдителен отговор, по какъв начин?

3)      Трябва ли съображенията относно тълкуването на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, изложени в решенията на Съда [Teva I] и [Royalty Pharma(7)], да се считат за релевантни за преценката на условието в член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ и, при утвърдителен отговор, по какъв начин? В това отношение се препраща по-специално към изложеното в посочените решения във връзка с член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ относно:

–      същественото значение на патентните претенции и

–      преценката на случая от гледна точка на специалист в областта и в светлината на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата.

4)      От значение ли са за тълкуването на член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ понятията „същинска изобретателска стъпка“, „главна изобретателна стъпка“ и/или „предмет на изобретението“ на основния патент и ако някои от тях или всички те са от значение, как трябва да се разбират тези понятия при тълкуването на член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ? Има ли някаква разлика с оглед на прилагането на посочените понятия дали става въпрос за продукт, състоящ се от една-единствена активна съставка (т.нар. „монопродукт“), или за продукт, състоящ се от комбинация от активни съставки (т.нар. „комбиниран продукт“) и, при утвърдителен отговор, в какво отношение? Как следва да се прецени последният въпрос, когато основният патент съдържа, от една страна, патентна претенция за монопродукт и от друга страна, патентна претенция за комбиниран продукт, като последната посочена патентна претенция се отнася до комбинация от активни съставки, състояща се от активната съставка на монопродукта и още една или няколко активни съставки в зависимост от известното състояние на техниката?“.

Б.      Дело C-149/22

17.      Merck е притежател и на европейски патент EP 0 720 599, издаден от ЕПВ на 19 май 1999 г. по-специално за Ирландия, с приоритетна дата 21 септември 1993 г. (наричан по-нататък „основният патент по дело C-149/22“). Срокът на действие на този патент изтича през септември 2014 г.

18.      Наименованието на въпросния патент е „Хидрокси-заместени азетидинонови съединения, използвани като хипохолестеролемични агенти“. В описанието на патента се посочва, че някои съединения, известни като „азетидинони“, възпрепятстват абсорбцията на холестерола в кръвта на границата на чревните въси в тънките черва. Така тези вещества са полезни за лечението и профилактиката на атеросклерозата(8).

19.      Претенции от 1 до 8 от този патент се отнасят до единични молекули, включително вещество, известно като „езетимиб“. За разлика от тях претенции 9, 12, 15 и 16 се отнасят до употребата на езетимиб в комбинация с други молекули, включително статини (които са вещества, използвани за лечение на висок холестерол)(9). Освен това претенция 17 се отнася до комбинация от i) езетимиб и ii) един от статините, изброени в тази претенция, включително „симвастатин“ (който е вещество, станало обществено достояние).

20.      През 2003 г. Merck получава разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, наречен „Ezetrol“. Той е лекарство за понижаване на холестерола, което съдържа езетимиб като единствена активна съставка.

21.      Същата година на Merck е издаден СДЗ в Ирландия (а именно СДЗ № 2003/014) за езетимиб въз основа на i) основния патент, предмет на делото C-149/22, и ii) разрешението за пускане на пазара на „Ezetrol“. Срокът на действие на този СДЗ е изтекъл през април 2018 г.

22.      През 2004 г. Merck получава разрешение за пускане на пазара на друг лекарствен продукт, наречен „Inergy“ — лекарство, което е и за понижаване на холестерола, но съдържа езетимиб и симвастатин като комбинация от активни съставки.

23.      През 2005 г. на Merck е издадено друго СДЗ в Ирландия (а именно СДЗ № 2005/01) за комбинацията от езетимиб и симвастатин въз основа на i) основния патент по дело C-149/22, и ii) разрешението за пускане на пазара на „Inergy“. Срокът на действие на този СДЗ изтича през април 2019 г.

24.      След изтичането на срока на действие на СДЗ за езетимиб, но докато СДЗ за езетимиб и симвастатин все още е валиден, Clonmel Healthcare Limited (наричано по-нататък „Clonmel“), фармацевтично дружество, което произвежда генерични лекарства, пуска на пазара генерична версия на „Inergy“.

25.      Считайки, че производството и пускането на пазара на това генерично лекарство нарушава втория СДЗ, Merck завежда дело за нарушение на права срещу Clonmel пред High Court (Висш съд, Ирландия), като иска съдът да постанови забрана за използване и да присъди обезщетение за вреди.

26.      Като част от защитата си в това производство Clonmel твърди, че СДЗ за езетимиб и симвастатин е невалиден, тъй като е издаден в нарушение на условията, предвидени в член 3 от Регламента относно СДЗ. По същество Clonmel твърди, първо, че въпросната комбинация от активни съставки не е „защитена“ (по смисъла на член 3, буква а) от този регламент) с основния патент по дело C-149/22, и второ, че съгласно член 3, буква в) от този регламент издаването на първия СДЗ за езетимиб изключва издаването на втори СДЗ за тази активна съставка в комбинация със симвастатин.

27.      На 29 ноември 2019 г. High Court (Висш съд, Ирландия) приема, че СДЗ за езетимиб и симвастатин е невалиден на основание член 3, буква а) и член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ, поради което обявява този СДЗ за невалиден. На 24 февруари 2021 г. Court of Appeal (Апелативен съд, Ирландия) потвърждава това решение.

28.      На 24 май 2021 г. Merck подава молба за допускане на обжалване на решението на Court of Appeal (Апелативен съд, Ирландия), която е уважена от Supreme Court (Върховен съд, Ирландия) на 4 август 2021 г.

29.      Като констатира, че основният въпрос в спора в главното производство се отнася до валидността на СДЗ, издаден за комбинацията от езетимиб и симвастатин, което от своя страна зависи от правилното тълкуване на член 3, букви а) и в) от Регламента относно СДЗ, и че този въпрос (все още) не е изяснен в практиката на Съда, Supreme Court (Върховен съд) решава да спре производството и да постави следните преюдициални въпроси на Съда:

„(1)      (a)      За целите на издаването на [СДЗ] и за да е правно действителен съгласно член 3, буква а) от [Регламента относно СДЗ], достатъчно ли е продуктът, за който е издаден СДЗ, да е изрично идентифициран в претенциите по патента и да е обхванат от него, или за издаването на СДЗ е необходимо притежателят на патента, на когото е издадено разрешение за пускане на пазара, да докаже също и новост или изобретателска стъпка, или че продуктът попада в рамките на по-тясното понятие, описано като изобретението, обхванато от патента?

(б)      Ако е приложим последният случай, а именно, изобретението е обхванато от патента, какво трябва да установят притежателят на патента и притежателят на разрешението за пускане на пазара, за да получат действителен СДЗ?

(2)       Когато, както в настоящия случай, патентът е за определено лекарство, езетимиб, и патентните претенции показват, че приложението в хуманната медицина може да бъде за употребата на това лекарство самостоятелно или в комбинация с друго лекарство (в случая симвастатин, лекарство, което е обществено достояние), може ли СДЗ да бъде издаден съгласно член 3, буква а) от [Регламента относно СДЗ] само за продукт, съдържащ езетимиб, за монотерапия, или СДЗ може да бъде издаден и за някои или всички комбинирани продукти, посочени в патентните претенции?

(3)       Когато СДЗ е издаден за монотерапия с лекарство А (в случая езетимиб) или първо е издаден СДЗ за каквато и да е комбинирана терапия с лекарства А и Б като комбинирана терапия — които лекарства са част от патентните претенции, макар че само лекарство А само по себе си е ново и следователно патентовано, тъй като другите лекарства вече са известни или са обществено достояние — ограничено ли е издаването на СДЗ до първото пускане на пазара за тази монотерапия с лекарство А или до първата комбинирана терапия с издаден СДЗ (за лекарства А+Б), така че след това първо издаване да не може втори или трети път да се издава СДЗ за монотерапия или за каквато и да е комбинирана терапия с изключение на първата комбинация, за която е издаден СДЗ?

(4)       Ако патентните претенции обхващат както отделна нова молекула, така и комбинация от тази молекула с вече съществуващо и известно лекарство, което може би е обществено достояние, или няколко такива претенции за комбинация, ограничава ли член 3, буква в) от [Регламента относно СДЗ] издаването на СДЗ;

а)      само до отделната молекула, която се пуска на пазара като продукт;

б)      до първото пускане на пазара на продукт, обхванат от патента, независимо дали става въпрос за монотерапия с лекарството, обхванато от основния патент, който е в сила, или първата комбинирана терапия; или

в)      (a) или (б) в зависимост от избора на патентопритежателя, независимо от датата на разрешението за пускане на пазара?

Ако някое от горните е приложимо, защо?“.

IV.    Производство пред Съда

30.      Писмени становища по дело C-119/22 представят Teva, Merck, Ирландия, правителствата на Франция, Латвия, Унгария и Нидерландия, както и Европейската комисия. Писмени становища по дело C-149/22 представят Merck, Clonmel, Ирландия, френското, унгарското, нидерландското и полското правителство, както и Комисията.

31.      С решение на председателя на Съда от 17 януари 2023 г. дела C-119/22 и C-149/22 са съединени за целите на съдебното заседание и постановяването на решението.

32.      В съдебното заседание, проведено на 8 март 2023 г., участват Teva, Clonmel, Merck, Ирландия, правителствата на Франция, Латвия, Унгария и Нидерландия, както и Комисията.

V.      Анализ

33.      Както бе посочено във въведението, настоящите дела се отнасят до условията, при които в Европейския съюз могат да се издават СДЗ за комбинации от активни вещества, използвани в лекарствени продукти. Преди да разгледам поставените на Съда въпроси, намирам за уместно да предоставя на читателя, който може да не е запознат с тънкостите на тази сложна правна област, основен преглед на предисторията и приложимата правна уредба.

34.      Казано на прост език, когато някой (обикновено фармацевтично дружество) открие чрез научни изследвания, че дадено вещество или група вещества, или комбинация от вещества (и т.н.) има определен ефект върху човешкия организъм, което го прави полезно за предотвратяване, лечение или контролиране на определено заболяване или състояние (или няколко заболявания или състояния и т.н.), той може при определени обстоятелства да защити резултатите от това откритие от конкуренцията чрез системата на патентите(10). В Европа по-специално може да се подаде заявка за така наречения „европейски патент“ пред Европейското патентно ведомство (наричано по-нататък „ЕПВ“) в Мюнхен (Германия), съгласно централизираната процедура, установена от ЕПК(11). За да бъде издаден такъв патент, трябва да бъдат изпълнени определени условия (т.нар. „изисквания за патентоспособност“): идеята за използване на въпросното вещество като лекарство трябва действително да представлява „изобретение“, което по-специално е „ново“ и има „изобретателска стъпка“(12). Ще се върна на тези изисквания по-късно. За целите на настоящото производство е достатъчно да се посочи, че ако тези изисквания са изпълнени, такъв патент се издава (обикновено за срок от 20 години)(13) и предоставя на притежателя си определени изключителни права (основно търговски монопол) върху патентованото „изобретение“ в няколко или всички европейски държави, които са страни по ЕПК (по същество търговски монопол)(14). Така притежателят на патента може да попречи на трети страни да произвеждат и предлагат за продажба лекарство, използващо въпросното „изобретение“, на територията на тези държави. В замяна на тази 20‑годишна защита срещу конкуренцията патентопритежателят трябва да „разкрие“ своето изобретение в патента(15), т.е. да го предостави на обществеността, така че всеки да може свободно да го използва (включително чрез изготвяне на копие или генерична версия(16) на такова лекарство) след изтичането на действието на патента(17).

35.      Въпреки това, преди притежателят на патента да пусне такова патентовано фармацевтично откритие на пазара като лекарствен продукт в Европейския съюз, той трябва да получи разрешение за пускане на пазара на този продукт от компетентните органи(18). В този контекст е необходимо да се проведат обширни предклинични тестове и клинични изпитвания, за да се докаже безопасността и ефективността на този продукт. Поради това процедурата за издаване на такова разрешение обикновено отнема години. На практика периодът, през който притежателят на патента може да предлага на пазара своето защитено с патент лекарство и да извлича ползи от монопола си, се съкращава съответно.

36.      В този контекст законодателят на Съюза намира за уместно да компенсира фармацевтичните дружества за тези регулаторни забавяния в използването на техните изобретения, като им предоставя при определени обстоятелства допълнителен период на изключителни права за пускане на пазара. За тази цел той създава системата на СДЗ.

37.      Забележително е, че тази система не е пряк механизъм за удължаване на срока на действие на патента, какъвто съществува в други юрисдикции, при който действието на патента директно се удължава с определен брой години. Всъщност, макар че СДЗ е замислен да служи като удължаване срока на патентните права (тъй като, както показва самото му наименование, той осигурява защита на последните, която е „допълнителна“), правната реалност за съжаление е по-сложна от това. Всъщност СДЗ е sui generis право на интелектуална собственост с малко по-сложен предмет и начин на действие.

38.      Всъщност СДЗ може да бъде издаден за „продукт“, който е „защитен“ с патент (наричан в този контекст „основният патент“)(19) и за който за първи път е издадено разрешение за пускане на пазара(20). Съгласно определението, посочено в член 1, буква б) от СЗД, такъв „продукт“ може да бъде или „активната съставка“(21), или „комбинацията от активни съставки“ като такава на лекарствен продукт. Притежателят на европейски патент, който „защитава“ такъв „продукт“, може да подаде по отношение на последния заявление за СДЗ в срок от шест месеца, считано от датата на получаване на разрешението за пускане на пазара(22). Тъй като СДЗ е национално право, притежателят на патента трябва да направи това индивидуално пред НПВ на всички държави членки, за които е издаден този европейски патент и е получено това разрешение. След като бъде издаден, СДЗ влиза в сила в края на 20-годишния срок на действие на „основния патент“ за период, който е съизмерим с времето, необходимо за получаване на разрешението за пускане на пазара, и във всеки случай не може да надхвърля 5 години(23). По време на своя срок на действие СДЗ предоставя същите изключителни права като основния патент (както е определено от приложимото към този патент законодателство), но само по отношение на конкретния „продукт“, за който е издаден този сертификат(24). На практика СДЗ осигурява на патентопритежателя до пет допълнителни години търговски монопол върху въпросния „продукт“.

39.      Системата на СДЗ и (своеобразното) удължаване на патента, което тя позволява, макар и на пръв поглед да е с ограничено действие, всъщност е от изключително значение на практика. Всъщност тази система трябва да се разглежда в светлината на огромните (и различни) икономически интереси на заинтересованите страни във фармацевтичния сектор. От една страна, бизнес моделът на фармацевтичните дружества, които разработват нови лекарства (наричан по-нататък „индустрията на оригиналните лекарства“), е силно зависим от патентните монополи върху техните лекарства (и високите приходи, които те получават от тях). Логично е тези дружества да се стремят да удължат тези монополи колкото е възможно повече. От друга страна, бизнес моделът на производителите на генерични лекарства се състои в пускането на пазара на генерични еквиваленти на успешни оригинални лекарства, от което те също могат да получат значителни приходи. Тези дружества обаче не могат да правят това правомерно, докато съществува такъв монопол. Тези различни икономически интереси обясняват защо периодът около изтичането на срока на действие на патентите за оригинални лекарства често е конфликтен и защо по-специално издаването на СДЗ често води до съдебни спорове.

40.      Споровете в главните производства са показателни за горните съображения. За целите на моя анализ релевантните характеристики на тези спорове са по същество едни и същи и могат да бъдат обобщени по следния начин.

41.      И в двата случая и в един и същи момент Merck открива, че определена група вещества (пиразини по дело C-119/22 и азетидинони по дело C-149/22) имат определен ефект върху човешкия организъм (пиразините инхибират ензима дипептидил пептидаза 4 и азетидиноните инхибират абсорбцията на холестерол в кръвта). Впоследствие през 90-те години на миналия век на Merck е издаден европейски патент (обхващащ различни държави членки) за изобретение, състоящо се в новаторската идея за използване на вещества, принадлежащи към въпросната група, с оглед на тяхното въздействие върху човешкия организъм като лекарство за лечение на определени заболявания или здравословни състояния (пиразини за диабет и азетидинони за висок холестерол и атеросклероза). Въпросният патент се отнася и до идеята за използване на тези съединения в комбинация с други вещества, които вече са били използвани за лечение на тези заболявания или здравословни състояния към момента на подаване на заявката за патент (метформин за диабет и статини за холестерол и атеросклероза).

42.      Merck разработва и получава разрешение за пускане на пазара на първо лекарство за лечение на съответните заболявания или здравословни състояния, съдържащо вещество, принадлежащо към въпросната патентована група, като единствена активна съставка (ситаглипин по дело C-119/22 и езетимиб по дело C-149/22). За улеснение в останалата част на настоящото заключение обикновено ще наричам това вещество „А“. Впоследствие, за да се компенсира времето, необходимо за получаване на това разрешение, на Merck е издаден първи СДЗ за А (в различни държави членки).

43.      По-късно Merck разработва и получава разрешение за пускане на пазара на друг лекарствен продукт за лечение на същите заболявания или здравословни състояния, който съдържа като активни съставки А в комбинация с едно от другите вещества, които вече се използват за тази цел, както е описано в патента на Merck (метформин по дело C-119/22 и статини по дело C-149/22). За улеснение в останалата част на настоящото заключение обикновено ще наричам това друго известно вещество „Б“ и така ще наричам тази комбинация от активни съставки „А+Б“. По-късно Merck подава заявление и получава (отново в различни държави членки) втори СДЗ за A+B.

44.      Този втори СДЗ (в националната му версия, издадена съответно във Финландия и Ирландия) е в основата на споровете в главните производства. По същество производителите на генерични лекарствени продукти (Teva по дело C-119/22 и Clonmel по дело C-149/22), които все още са възпрепятствани да произвеждат и пускат на пазара генерични версии на лекарствата на Merck поради това допълнително удължаване на монопола му, оспорват валидността на този втори СДЗ пред запитващата юрисдикция.

45.      И в двете дела тези производители твърдят, че вторият СДЗ е невалиден, тъй като е издаден в противоречие с кумулативните(25) условия за по член 3 от Регламента относно СЗД(26). Тяхното оспорване на валидността му се съсредоточава върху условията, предвидени в член 3, буква а) и член 3, буква в) от този регламент. Припомням, че първата разпоредба изисква „продуктът [да] е защитен с основен патент, който е в сила“, а втората — „преди това продуктът [да] не е бил предмет на [СДЗ]“. Според тях оспорваният СДЗ не отговаря на тези изисквания, срещу което Merck възразява.

46.      Спорът на страните по делото се основава на различното тълкуване на тези условия. В този контекст, от една страна, първият и вторият въпрос по дело C-149/22(27), които е уместно да бъдат разгледани заедно, се отнасят до член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ. От друга страна, всички въпроси по дело C-119/22, както и третият и четвъртият въпрос по дело C-149/22, които също е уместно да бъдат разгледани заедно, се отнасят до член 3, буква в) от този регламент. Както бе посочено във въведението, тези многобройни въпроси в основата си се отнасят до подходящите критерии, които трябва да се прилагат, за да се прецени всяко от тези условия, и в крайна сметка дали (и ако е така, до каква степен) едното или другото условие (или и двете) изключва издаването на СДЗ за комбинация от активни съставки (А+В) особено в разглеждания в главното производство случай, когато притежателят на патента преди това е получил друг СДЗ за една от тези съставки (А).

47.      Въпреки че това може да изглежда нелогично, ще започна с разглеждането на въпросите, свързани с член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ. Всъщност няколко участващи страни заявяват пред Съда, че ключът към разрешаването на настоящите дела се крие в него. Не съм съгласен с това и в тази връзка искам да дам някои (вероятно доста необходими) разяснения и по този начин (относително) бърз отговор от самото начало (раздел А). Според мен ключът към разрешаването на тези дела всъщност се крие в правилното тълкуване на член 3, буква а) от посочения регламент, което изисква по-съществено и сложно обсъждане (раздел Б).

А.      Член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ (от първи до четвърти въпрос по дело C-119/22 и трети и четвърти въпрос по дело C-149/22)

48.      Припомням, че като част от кумулативните условия за издаване на СДЗ член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ изисква „преди това продуктът [да] не е бил предмет на [СДЗ]“.

49.      В това отношение запитващата юрисдикция иска да установи: i) по принцип какъв е правилният критерий за преценка дали това условие е изпълнено във всеки конкретен случай и ii) по-конкретно дали съгласно този критерий това условие не допуска издаването на СДЗ за комбинация от активни съставки (А+Б), когато за една от тези съставки (А) вече е бил издаден СДЗ.

50.      Критерият, който трябва да се следва, за да се прецени дали е изпълнено условието, посочено в член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ, е (би трябвало да бъде) прост. Както твърди Merck и както следва от ясната формулировка на тази разпоредба, той се състои в i) определяне на „продукта“, за който е подадена разглежданата заявка за СДЗ или за който е издаден оспорваният СДЗ, и ii) проверка дали притежателят на патента вече е получил СДЗ за същия „продукт“ на по-ранна дата.

51.      За целите по-специално на  тази разпоредба припомням, че в член 1, буква б) от Регламента относно СДЗ е дадено определение на понятието „продукт“, което се отнася до „активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт“ (курсивът е мой).

52.      Във всяко едно от главните производства оспорваният СДЗ е издаден за А+Б. Съгласно определението, посочено в предходната точка, такава комбинация от активни съставки сама по себе си представлява „продукт“. Следователно, както твърди Merck, в такъв случай за целите на преценката дали е изпълнено условието, предвидено в член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ, следвайки критерия, обяснен в точка 50 по-горе, i) релевантният „продукт“ е комбинацията А+В и ii) проверяващият трябва да провери дали притежателят на патента вече е получил СДЗ за тази комбинация. В случая е безспорно, че за комбинацията А+В не е издаден по-ранен СДЗ. Следователно това условие е изпълнено.

53.      Това заключение не се поставя под въпрос (или поне не би трябвало да се поставя под въпрос) от факта, че във всеки случай Merck е получил по-ранен СДЗ за A. Всъщност съгласно самата формулировка на определението, посочено в член 1, буква б) от Регламента относно СДЗ, A като единствена активна съставка е „продукт“, различен от A+B като комбинация от активни съставки. Следователно съгласно член 3, буква в) от този регламент, издаването на СДЗ за „А“ не следва да изключва издаването на друг СДЗ за „А+В“(28).

54.      При все това съмненията на запитващите юрисдикции относно тълкуването на член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ произтичат от две решения на Съда, а именно споменатите във въведението решения Actavis I и Actavis II, в които Съдът се отклонява от описаната по-горе проста логика.

55.      Делата, довели до тези решения, са донякъде фактически сходни с настоящите. В случаите и по двете дела i) първият СДЗ е издаден на притежател на патент за активна съставка (А) въз основа на патент и разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, съдържащ тази съставка, и ii) след това е издаден втори СДЗ за комбинацията на тази активна съставка с друга активна съставка, която е обществено достояние (А+Б). Във всеки случай съд на Обединеното кралство трябва да определи валидността на втория СДЗ и за тази цел поставя на Съда няколко въпроса, свързани с правилното тълкуване по-специално на член 3, буква а) и член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ.

56.      Съдът следва по същество една и съща аргументация и в двете решения. По същество той приема, че член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ не допуска издаването на СДЗ за A+B. В това отношение той посочва, че разглежданият основен патент „защитава“ (по смисъла на член 3, буква а) от този регламент) само А, тъй като тази активна съставка е „същинската изобретателна стъпка“ (по формулировката на Съда в решение Actavis I(29)) или „единственият предмет на изобретението“ (по формулировката на Съда в решение Actavis II(30)) по тези патенти. За разлика от това Б е била известна съставка, която е станала обществено достояние. При тези обстоятелства издаването на СДЗ за комбинацията А+В би било равносилно на издаване на втори СДЗ за А, което противоречи на член 3, буква в) от този регламент(31).

57.      Съдът добавя, че подобно тълкуване на член 3, буква в) е в съответствие с целите, преследвани с Регламента относно СДЗ. Действително СДЗ е създаден, за да компенсира притежателите на патенти за регулаторните забавяния, с които те се сблъскват (както е обяснено в точки 35 и 36 по-горе), преди да могат да пуснат на пазара своите фармацевтични изобретения. По тези дела според Съда изобретение представлява само А. Следователно първият СДЗ за А вече е изпълнявал тази функция. За разлика от това, ако патентопритежателят може да получи нов СДЗ всеки път, когато пусне на пазара своето изобретение (А) „във всички възможни форми“, включително под формата на комбинирани лекарства, включващи други известни съставки (Б), това би облагодетелствало неоснователно интересите на фармацевтичната промишленост в ущърб на тези на производителите на генерични лекарства и в крайна сметка на общественото здраве (докато законодателят се е стремил в Регламента относно СДЗ да вземе предвид и балансира всички тези интереси)(32). Това би могло също така да улесни стратегиите за „evergreening“(33) (бел. пр.: „вечно удължаване на срока на действие“), чрез които фармацевтичните дружества биха могли да удължат прекомерно своя монопол, като пуснат на пазара първо лекарство, съдържащо „А“, след това лекарство, съдържащо „А+Б“, след това друго, състоящо се от „А+В“, и т.н.)(34).

58.      Разбираемо Teva, Clonmel, участващите правителства (с изключение на унгарското) и Комисията твърдят, че Съдът трябва да следва същото тълкуване на член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ в настоящите дела. Аз обаче не мисля така.

59.      За да бъда ясен, имам голямо разбиране за прагматичната и телеологичната аргументация на решения Actavis I и Actavis II. Всъщност съм съгласен с политическите съображения, изложени от Съда. Въпреки че, както е посочено в точка 38 по-горе, Регламентът относно СДЗ изрично предвижда възможността за получаване на СДЗ за комбинации от активни съставки, би било в разрез с духа на този регламент да се допусне това. При определени обстоятелства, които ще бъдат разгледани по-подробно в следващия раздел, би било прекомерно да се позволи на патентопритежателите да получат закрила със СДЗ за такива комбинации. Въпреки това според мен тълкуването на член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ, възприето в тези решения, не е подходящият начин на действие в това отношение.

60.      От една страна, струва ми се, че член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ не подлежи на такова телеологично тълкуване. Всъщност тази разпоредба не е нито двусмислена, нито неясна по отношение на естеството на съдържащото се в нея условие. За целите на тази разпоредба определението на понятието „продукт“ в член 1, буква б) от споменатия регламент също е недвусмислено, тъй като „активна съставка“ и „комбинация от активни съставки“ са две различни неща. Освен това в своето решение Santen(35) Съдът е приел, че определението за продукт е „тясно“ в това отношение. Така според мен, като не е взел предвид това определение е „стриктно“. Според мен, като е пренебрегнал това определение в решенията Actavis I и Actavis II, Съдът, колкото и добри да са били намеренията му, не се е съобразил с ясния текст на този регламент.

61.      Освен това с мотивите си в решения Actavis I и Actavis II Съдът изопачава установената с член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ система. Всъщност, макар член 3 да установява четири кумулативни условия, всяко от които има своя собствена логика и цел и които съответно следва да се преценяват независимо едно от друго, Съдът в крайна сметка смесва две от тях. Всъщност той по същество изисква от проверяващия да провери какво „защитава“ патентът като „главна изобретателна стъпка“/“предмет на изобретението“ (А, Б и/или А+Б?), за да реши дали издадените на това основание два СДЗ се отнасят до един и същ „продукт“. Така Съдът внася в член 3, буква в) от този регламент анализ, който по своята същност се отнася до член 3, буква а) от същия регламент(36). Това за съжаление води до объркване на националните органи, които не са сигурни дали двете условия изискват само един или два отделни анализа(37).

62.      От друга страна, както твърди унгарското правителство, член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ, дори тълкуван в съответствие с решения Actavis I и Actavis II, всъщност не е достатъчен, за да предотврати издаването на СДЗ за продукти, представляващи комбинации от активни съставки, когато това би било в противоречие с духа на този регламент. Първо, прилагането на тази разпоредба би зависело от предварителното издаване на СДЗ за една от съставките, включени в тази комбинация, и второ, следващата от решението на Съда Biogen(38) забрана в тази разпоредба може лесно да бъде заобиколена от фармацевтичните групи(39).

63.      Ето защо в настоящия случай според мен Съдът следва да възприеме прякото и буквално тълкуване на член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ, посочено в точка 52 по-горе. Той следва да възстанови целостта на предвидената в него система, като запази всяко обсъждане на това какво „защитава“ патентът за преценката на условието, предвидено в член 3, буква а) от този регламент. Съображенията на Съда в решения Actavis I и Actavis II, които се отнасят до този въпрос (по-специално понятията „същинска изобретателна стъпка“ и „предмет на патента“), следва да бъдат разгледани в този контекст.

64.      Противно на твърденията на Teva, Clonmel и литовското правителство, подобно буквално прилагане на член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ не би отворило врата за злоупотреба със системата на СДЗ. Всъщност също като унгарското правителство считам, че легитимните политически опасения, засегнати от Съда в решения Actavis I и Actavis II по отношение на издаването на СДЗ за продукти, представляващи комбинации от активни съставки, могат да бъдат преодолени по начин, който е едновременно по-ефективен и по-зачитащ текста и системата на Регламента относно СДЗ, чрез правилно тълкуване и стриктно прилагане на последното условие, както ще бъде обяснено в следващия раздел.

Б.      Член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ (първи и втори въпрос по дело C-149/22)

65.      Припомням, че в член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ се посочва, че за да отговаря на изискванията за СДЗ, „продуктът“ трябва да е „защитен с основен патент, който е в сила“.

66.      И в двете главните производства не се спори, че съответният „основен патент“ (т.е. европейският патент, посочен от Merck за целите на процедурата по издаване на втория оспорван СДЗ) е бил „в сила“ към момента на подаване на заявката за СДЗ.

67.      За разлика от това страните спорят дали „продуктът“, за който е издаден този СДЗ (който, припомням, е за А+В като комбинация от активни съставки)(40), е „защитен“ с този патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ. Отговорът на този въпрос зависи от това какво означава „защитен“, и по-специално какъв е правилният критерий за преценка на това условие.

68.      Тъй като това понятие не е дефинирано в Регламента относно СДЗ, националните съдилища неколкократно са търсили насоки от Съда относно значението му, често във връзка с „продукти“, състоящи се от комбинации от активни съставки, както е по настоящите дела. Постановената в резултат на това съдебна практика напомня за описания дълъг и криволичещ път в песента на Beatles „The Long and Winding Road“. В първата поредица от решения Съдът дава донякъде различни обяснения по въпроса (раздел 1). Тъй като тази криволичеща поредица от решения става източник на правна несигурност, преди няколко години Съдът, заседаващ в голям състав, се опита да изясни своята практика и да предостави окончателен критерий в решението си Teva I (раздел 2). Въпреки това несигурността остана. Всъщност това решение (и критерият, установен в него) изискват важни уточнения (раздел 3). Надявам се, че след като Съдът направи тези уточнения в решението си по разглежданите дела, практикуващите патентни специалисти и извършващите дейност в областта СДЗ национални органи в крайна сметка ще достигнат до „вратата“, към която води този „път“.

1.      Практиката на Съда преди постановяването на решение Teva I

69.      Съдът за първи път отговаря на въпроси за значението на понятието „защитен“, използвано в член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, в решението Farmitalia(41). Не е необходимо да се припомнят фактите по това дело — достатъчно е да се посочи, че в това решение Съдът дава ясен отговор, че „при липсата на хармонизация на патентното право на Общността обхватът на патентна закрила може да се определи само в  светлината на необщностните правила, които уреждат патентите“. Съответно дали даден „продукт“ е „защитен“ с патент по смисъла на тази разпоредба, следва да се определи не от правото на Съюза, а единствено от (националното или съдържащото се в ЕПК) патентно право(42).

70.      Така в решение Farmitalia Съдът привидно прехвърля изцяло въпроса на (националните или международните) правила на патентното право, които се отнасят до обхвата на закрила, предоставена с патента (въпрос от решаващо значение, особено в производствата за нарушение), като например член 69 от ЕПК. Съгласно тази разпоредба и обяснителния протокол към нея „обхватът на закрилата“, предоставена от европейски патент, зависи от патентните претенции, които трябва да се тълкуват в светлината на описанието (и евентуално чертежите), съдържащи се в патента. Прилагането на такъв критерий за „обхвата на закрила“ в контекста на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ би означавало, че „продукт“, включващ комбинация от активни съставки (А+В), би се считал за „защитен“ с патент, ако попада в обхвата на претенциите, тълкувани по този начин.

71.      Въпреки този първи отговор обаче, в последващите си решения Съдът установява два (привидно автономни, основани на правото на Съюза) критерия за определяне дали даден „продукт“ е „защитен“ с патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ.

72.      От една страна, Съдът е определил за тази цел критерий, наричан от мен за „идентифициране“, в решение Medeva(43) и в решение Eli Lilly(44). В тези решения, след като първоначално посочва, че въпросът е оставен на националното право (и дори изрично се позовава на правилата за „обхвата на закрила“ и на член 69 от ЕПК в последното решение), Съдът постановява, че „продукт“ може да се счита за „защитен“ с патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ само ако е „посочен в текста на претенциите“ (решение Medeva)(45) или поне „идентифициран“ в претенциите, изрично или „имплицитно, но по необходимост [и] […] конкретно“ (решение Eli Lilly)(46). Също като критерия за „обхвата на закрилата“, разгледан в точка 70 по-горе, този критерий за „идентифициране“ зависи от текста на претенциите на основния патент, като е по-взискателен в това отношение(47). Съгласно последния критерий по-специално комбинация от активни съставки (А+В) би била допустима за СДЗ само ако изрично е посочена (чрез химично наименование или структурна формула) или поне може да бъде идентифицирана с достатъчна степен на конкретност в тези претенции.

73.      От друга страна, успоредно с това Съдът определи това, което ще нарека критерий за „изобретението“, в своите решения Actavis I и Actavis II. Както беше разгледано в предходния раздел, по всяко от тези дела за съответния патент i) първият СДЗ е издаден на притежателя на патента за активна съставка (А) и ii) след това официално е издаден втори СДЗ за комбинацията на тази активна съставка с друга активна съставка (А+В). Съдът не се позовава на претенциите на основния патент, а по-скоро основава мотивите си на факта, че А е „същинската изобретателна стъпка“ (решение Actavis I)(48) или „единственият предмет на изобретението“ (решение Actavis II(49)) по този патент. Освен това Съдът намеква, че комбинацията А+В би могла да се счита за „защитена“ само ако е била „отделно изобретение“ (вероятно от А)(50). В обобщение в тези решения Съдът явно приема, че независимо от това дали претенциите на основния патент отговарят на разгледания в предходната точка критерий за „идентифициране“(51) (който дори не споменава), даден „продукт“, особено комбинация от активни съставки, отговаря на условията за издаване на СДЗ само ако представлява „изобретението(ята)“, за което(ито) е издаден този патент.

2.      „Окончателният критерий“, установен в решение Teva I

74.      С оглед на неяснотите, породени от различните указания, дадени в решенията, разгледани в предходния раздел, Съдът, заседаващ в голям състав, се възползва от възможността, предоставена му от друго преюдициално запитване относно значението на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗП, за да уточни съдебната си практика в решение Teva I.

75.      Делото, довело до това решение, отново се отнася до допустимостта за СДЗ съгласно тази разпоредба на комбинация от активни съставки. По същество на Gilead Sciences Inc. е издаден патент за изобретение, състоящо се в използването на група съединения за лечение по-специално на ХИВ. Претенциите на този патент се отнасят по-специално  до  i) едно от тези вещества (А) и ii) фармацевтичен продукт, съдържащ това съединение „и евентуално други лекарствени съставки“. Gilead Sciences Inc. разработва и получава разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, съдържащ като активни съставки комбинация от А+В (В е вещество, станало обществено достояние, което също е полезно за лечението на ХИВ). Впоследствие то получава СДЗ за комбинацията А+В, чиято валидност е оспорена от Teva UK Ltd пред съдилищата в Обединеното кралство. В този контекст националният съдия си задава въпроса дали критерият за „идентифициране“, установен в решения Medeva и Eli Lilly, е бил изпълнен при разглежданите обстоятелства и дали в допълнение (или може би вместо) този критерий е трябвало да бъде изпълнен критерият за „изобретението“, произтичащ от решения Actavis I и Actavis II, за да може комбинацията A+B да се счита за „защитена“ с основния патент по член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ.

76.      В точки 31—33 от решение Teva I Съдът отново посочва, че въпросът е предоставен на националното патентно право и по-конкретно на правилата за „обхвата на закрила“ като например член 69 от ЕПК. Въпреки това, след доста дълго изложение на мотивите си, което ще бъде разгледано в следващия раздел, Съдът посочва своя „окончателен тест“ в точка 57 и в диспозитива на решението си, както следва

„[…] продукт, съставен от няколко активни съставки(52) с комбинирано действие, е „защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на [член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ], когато, макар комбинацията от съставляващите го активни съставки да не е посочена изрично в претенциите от основния патент, претенциите по необходимост се отнасят конкретно до тази комбинация. За тази цел, от гледна точка на специалист в областта и въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата:

–        комбинацията от тези активни съставки трябва по необходимост — с оглед на описанието и чертежите към този патент — да попада в предмета на изобретението, за което е издаден патентът, и

–        всяка от тези активни съставки трябва да може да бъде конкретно идентифицирана въз основа на съвкупността от данните, разкрити с патента“.

3.      Несигурността, произтичаща от решение Teva I, и необходимите разяснения

77.      Въпреки решение Teva I продължава да съществува спор относно това какво трябва да бъде изпълнено, за да може един „продукт“ да се счита за „защитен“ с патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ. Настоящите дела са показателни в това отношение.

78.      В интерес на истината Teva, Clonmel и Merck (както и другите участващи страни) са съгласни с едно нещо. От практиката на Съда е ясно, че противно на това, което се посочва в решение Farmitalia, понятието „защита“, използвано в член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, не е определено чрез позоваване на (националните или международните) норми, уреждащи патентите, като например член 69 от ЕПК. Въпреки че Съдът за съжаление отново намеква за това в началото на решение Teva I, това просто не може да бъде така, тъй като в противен случай Съдът щеше да спре разсъжденията си след точка 33 от това решение.

79.      Самият факт, че той не го е направил, а е продължил и добавил редица съображения и изисквания във връзка с тълкуването на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, показва, че в действителност Съдът е придал самостоятелно свързано с правото на Съюза значение на понятието „защитен“, използвано в тази разпоредба (което само частично съвпада с разбирането за „обхвата на закрилата“ на патента съгласно член 69 от ЕПК).

80.      Според мен този подход е разумен. В крайна сметка съгласно установената съдебна практика, понятията от разпоредба на правото на Съюза, която, подобно на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, не препраща изрично към националното (или международното) право за определяне на нейния смисъл и обхват, трябва по принцип да получат самостоятелно и еднакво тълкуване навсякъде в Съюза, като се държи сметка за контекста, в който са използвани, и за целите на правния акт, от който е част(53).

81.      Това е още по-необходимо, като се има предвид фактът, че член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ установява изискване, което е от решаващо значение за издаването на СДЗ в държавите членки. В това отношение става въпрос не толкова за императива да се издават СДЗ при едни и същи условия в целия Европейски съюз(54). Всъщност обхватът на европейския патент се определя по един и същ начин във всички държави членки съгласно член 69 от ЕПК(55). По-скоро автономно тълкуване на понятието „защитен“, използвано в член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, разглеждан в светлината на специфичния контекст и целта на този правен акт, е необходимо(56) за да се гарантира, че СДЗ се издават само когато това е в съответствие с духа на този акт. Простото прилагане за целите на тази разпоредба на правилата за „обхвата на закрилата“ на патентите, като тези по член 69 от ЕПК, не винаги би гарантирало такъв резултат, както ще покажа по-долу.

82.      Следователно, за да се определи дали даден „продукт“ е „защитен“ с патент за целите на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, трябва да се извърши самостоятелна проверка, която (отчасти) се различава от критерия за „обхват на закрилата“, прилаган в патентното право(57). Също така е ясно, че първият критерий е по-строг от втория. На практика някои „продукти“ могат да се считат за защитени от патент от гледна точка на патентното право, но не и за „защитени“ с патенти за целите на член 3, буква а) от посочения регламент. Ясното признаване от Съда на това (засега неявно) положение на нещата в бъдещото решение по настоящите дела вече би представлявало едно приветствано разяснение на решение Teva I.

83.      Споровете започват след този момент. Всъщност, както подчертава запитващата юрисдикция по дело C-149/22, съществуват два възможни начина за разбиране на критерия, установен в точка 57 (и в диспозитива) от решение Teva I, и неговото взаимодействие с предишната практика на Съда.

84.      В съответствие с първото разбиране, защитавано от Merck, в решение Teva I Съдът възприема и усъвършенства критерия за „идентифициране“, изложен в решения Medeva и Eli Lilly. Така един „продукт“, включително комбинация от активни съставки, трябва да се счита за „защитен“ с основен патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, когато той е „посочен изрично в претенциите от този патент“ (първа хипотеза) или поне „тези претенции по необходимост се отнасят конкретно до този продукт“ (втора хипотеза). В първата хипотеза (която не е разглеждана в решение Teva I) условието, предвидено в тази разпоредба, е автоматично изпълнено. Всъщност Съдът не изисква никаква допълнителна преценка дали така изрично посоченият „продукт“ представлява „същинската изобретателна стъпка“ или „предмета на изобретението“ по патента. По този начин Съдът имплицитно отхвърля критерия за „изобретението“, посочен в решения Actavis I и Actavis II, и отменя тези решения. За разлика от това при втората хипотеза (която е предмет на разглеждане в решение Teva I), двете тирета, които се появяват в края на точка 57 от решение Teva I, придобиват значение. Те представляват своеобразен „под-критерий“, предназначен „за целите“(58) на определянето на това дали претенциите на патента могат да се разглеждат като отнасящи се „по необходимост и конкретно“ до „продукт“, който не е изрично посочен в тях(59).

85.      Съгласно второто разбиране на решение Teva I, защитавано от Teva, Clonmel, участващите правителства и Комисията, Съдът възприема както критерия за „идентифициране“, така и критерия за „изобретението“. Той ги усъвършенства и превръща в новия двукомпонентен критерий, изложен в точка 57 от това решение,  който трябва да се следва във всеки случай, за да се определи дали даден „продукт“ е „защитен“ с патент за целите на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ. Това означава, че за да бъде считан за такъв, „продуктът“ трябва не само да бъде изрично посочен в патентните претенции или поне да бъде „конкретно идентифицируем“ от специалист в областта (втора част), но и да „попада в обхвата на изобретението“, тоест да отразява истинската иновация, за която е издаден патентът (първа част).

86.      Запитващата юрисдикция по дело C-149/22 приканва Съда да уточни кое е правилното тълкуване на решение Teva I. Освен че двусмисленият характер на това решение очевидно е довел до различни решения на национално равнище, то е от решаващо значение за изхода на главното производство. Всъщност тази национална юрисдикция установява, че комбинацията от езетимиб и симвастатин, която е предмет на втория оспорван СДЗ, е „изрично посочена“ в претенция от съответния основен патент(60).

87.      По мое мнение второто тълкуване на решение Teva I е правилно. Всъщност, макар да съм съгласен, че ако се приемат за чиста монета, точка 57 и диспозитивът на това решение могат да се тълкуват по начина, предложен от Merck (което, признавам, е неудачно), следните мотиви ме убедиха в обратното.

88.      В началото на решение Teva I (по-специално в т. 30) Съдът обявява какво възнамерява да направи. По искане на запитващата юрисдикция той трябва да уточни дали за да се счита, че даден „продукт“ е „защитен“ с патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, е достатъчно той да отговаря на критерия за „идентифициране“, посочен в решения Medeva и Eli Lilly, или освен това трябва да бъде изпълнен и „допълнителен критерий“. Това очевидно е препратка към „същинската изобретателна стъпка“ и „предмета на изобретението“, предвидени в решения Actavis I и Actavis II, които националният съдия изрично споменава(61).

89.      Отговорът, даден от Съда в последващите мотиви, наистина не е съвсем ясен, а по-скоро объркан. Въпреки това, когато човек сглоби парчетата от пъзела, вижда цялата картина, която според мен е ясна.

90.      От една страна, Съдът посвещава значителна част от мотивите си на това, че за да може да се счита за „защитен“ с основен патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, „продуктът“ трябва да отговаря на критерия за „идентифициране“, първоначално определен в решения Medeva и Eli Lilly. Съдът повтаря твърдението, съдържащо се в последното решение, че такъв „продукт“ може да се счита за „защитен“ само ако е „посочен изрично в претенциите от този патент“ или поне „тези претенции по необходимост се отнасят конкретно до този продукт“(62).

91.      Освен това Съдът изяснява обстоятелствата, при които претенциите в патент могат да се разглеждат като отнасящи се „по необходимост и конкретно“ до даден продукт (нещо, което той оставя широко отворено за тълкуване в решението си Eli Lilly). Такъв е случаят, когато този продукт е „конкретно идентифицируем“ от специалист в областта на техниката (в светлината на цялата информация, разкрита в основния патент (особено в описанието)(63) и на предшестващото състояние на техниката към датата на подаване на заявката за патент или приоритетната дата на този патент. Това всъщност е вторият компонент на  критерия, изложен в края на точка 57 и в диспозитива на решение Teva I(64).

92.      Съдът обяснява и основанията за това изискване. В светлината на целта на допълнителния период на изключителност, предоставен от СДЗ, която е да „осигури възвръщаемост на направените [от притежателя на основния патент] за изследователската дейност инвестиции“, тази част от критерия има за цел да гарантира, че СДЗ се издава само за „продукти“, които действително са били разработени от притежателя на патента чрез такива изследвания, когато е била подадена заявката за основния патент. Всъщност би било в противоречие с целта на СДЗ, ако патентопритежателят би могъл, въз основа на широко формулирани претенции (включително генерични функционални определения, обхващащи огромна група съединения), да получи такъв сертификат за съединение, което не е било известно към момента на попълване на заявката за основен патент, но е открито след това в резултат на по-късни изследвания, евентуално извършени от трета страна(65).

93.      От друга страна, според мен няколко изречения в решение Teva I ясно показват, че за да се приеме, че даден „продукт“ е „защитен“ с патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламента относно СЗД, не е достатъчно той да е „посочен изрично в претенциите от този патент“ или че „тези претенции по необходимост се отнасят конкретно до този продукт“ и че „допълнителният критерий“, предвиден в точка 30 от това решение, трябва да бъде изпълнен.

94.      Всъщност в точка 43 от решение Teva I Съдът посочва, че претенциите на основния патент трябва също „да се тълкуват с оглед на границите на [изобретението, обхванато от патента], видно от описанието и от чертежите към този патент“.

95.      В това отношение в точка 46 от това решение Съдът добавя, че „предметът на предоставената със СДЗ закрила трябва да се ограничи до техническите характеристики на изобретението, за което е издаден основният патент, както са претендирани с този патент“. За съжаление смисълът на това твърдение е изгубен в текста на английски език на решението поради грешка в превода. За практикуващите патентни специалисти изразът „техническите характеристики на изобретението“ е в най-добрия случай безсмислен, а в най-лошия — объркващ(66). Всъщност в текста на френски език на това решение (който е езикът, на който то е изготвено) тази точка се отнася до „caractéristiques techniques de l'invention“, т.е. до „техническите признаци“ на  изобретението(67).

96.      Съответно, както твърдят Teva, Clonmel, встъпилите правителства и Комисията, от посоченото следва, че за да се определи даден „продукт“ като „защитен“ от основен патент, трябва също: i) предметът на патента („изобретението“ и неговите технически признаци)(68) трябва да се идентифицира в претенциите с оглед на описанието, което е по-тясно понятие от „обхвата на закрилата“, предоставена с патента за този обект, и (ii) трябва да се определи дали „продуктът“ съвпада с това „изобретение“(69).

97.      С оглед на това Съдът стига до заключението, че даден „продукт“ може да се счита за „защитен“ с патент само когато „по необходимост попада в предмета на изобретението“, за което е издаден този патент. На практика това е първият компонент от  критерия, посочен в края на точка 57 и в диспозитива на решение Teva I.

98.      Както отбелязват встъпилите страни, този критерий изисква нещо повече от просто посочване на „продукта“ в претенциите на основния патент. По-конкретно, когато „продуктът“, за който се иска издаване на СДЗ, е „комбинация“, претенцията(ите), отнасяща(и) се до тази комбинация, трябва да бъде(ат) тълкувана(и) с оглед на описанието, за да се определи дали тази комбинация сама по себе си представлява „изобретението“, за което е издаден патентът. По този начин този критерий е потвърждение и усъвършенстване на установения в решения Actavis I и Actavis II критерий за „изобретението“.

99.      Противно на твърденията на Merck, тази констатация според мен не се поставя под съмнение от факта, че в точка 31 от своето решение Royalty Pharma Съдът посочва в отговор на запитващата юрисдикция, че понятието „същинска изобретателна стъпка“ (използвано в решение Actavis I) не е (или вече не е) релевантно в контекста на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ.

100. Всъщност, макар че Съдът отхвърля това понятие, в същата точка той отново заявява, че „предметът на предоставената със СДЗ закрила трябва да се ограничи до техническите [признаци] на изобретението, за което е издаден основният патент“, като потвърждава, че естеството и обхватът на „изобретението“ са решаващи за вземането на решение дали „продуктът“ е „защитен“ с патент по смисъла на тази разпоредба. Ето защо според мен в разглежданата точка Съдът е искал да направи промяна в терминологията, а не по същество. Той заменя понятието „същинска изобретателна стъпка“ с понятието „изобретение“ (което всъщност прави още в решение Actavis II), вероятно защото второто е познато на практикуващите патентни специалисти и следователно носи по-добре посланието, което иска да изпрати, отколкото първото(70). Въпреки това идеята, която стои зад всички тези понятия, е по същество една и съща: дали „продуктът“ съответства на „изобретението“, за което е издаден патентът.

101. Според мен мотивите на Съда относно целта на първия компонент от критерия, посочен в решение Teva I, потвърждават това тълкуване. В точка 40 от това решение Съдът посочва, че предоставянето на СДЗ за продукт, който не попада в предмета на изобретението, за което е издаден основният патент, би било в противоречие с целта на Регламента относно СДЗ, която е да подкрепя иновациите във фармацевтичния сектор (и с баланса на интересите, който той се стреми да постигне в това отношение), „тъй като такъв СДЗ няма да се отнася до резултатите от изследването, претендирани с този патент“. В това отношение са необходими някои обяснения, за да се разбере значението на това изявление.

102. По същество първият компонент е разработен с оглед на комбинациите от активни съставки. В това отношение от определението на понятието „продукт“, съдържащо се в член 1, буква б) от този регламент, се установява, както подчертава Merck, че този регламент предвижда издаването на СЗД за такива комбинации. Всъщност от обяснителния меморандум става ясно, че съставителите на системата на СДЗ са имали за цел да възнаградят откриването на „нови комбинации от вещества, съдържащи нови или известни съставки“(71). Въпреки това по отношение на такива комбинации от активни съставки могат да се разграничат две хипотези.

103. От една страна, идеята за използване на определени активни съставки (нови или познати) в определена комбинация може да представлява изобретение, което е „ново“ и включва „изобретателска стъпка“ и като такова е патентоспособно. Това е така, когато тези активни съставки, когато се комбинират, проявяват иновативен „синергичен ефект“, надхвърлящ обикновения им адитивен ефект(72) за лечение на определени заболявание или здравословни състояния. Обикновено, когато случаят е такъв, комбинацията е предмет на специален патент, който разкрива иновативния ефект на тази комбинация. Както твърдят встъпилите в делото правителства, това е видът на иновативните „нови комбинации“, които законодателят на Съюза е имал предвид и е възнамерявал да насърчи с режима на СДЗ(73). Като такива, те следва да бъдат възнаграждавани със СДЗ, когато бъдат разработени.

104. От друга страна, както уместно посочва унгарското правителство в представените от него документи, явно е утвърдена практика, когато фармацевтичните дружества подават заявки за патенти, свързани с разработването на нови единични активни съставки, те да включват в тях в допълнение към основните претенции, посветени на въпросната(ите) съставка(и) (А), една или няколко (зависими) претенции(74) за използването на тази(тези) съставка(и) с други известни вещества (А+В, А+С и т.н.) като конкретни „средства за осъществяване“ на изобретението. Често описанието не разкрива някакъв иновативен „синергичен ефект“ на тези комбинации. Често описанието дори не обосновава тяхната пригодност (способност да функционират добре заедно, липса на опасни странични ефекти и т.н.). Всъщност такива претенции за комбинации често са изцяло спекулативни и се добавят с единствената цел да се разшири обхватът на защитата, предоставена от патента съгласно член 69 от ЕПК.

105. Въпреки че, както твърди Merck, тази практика изглежда е приета от ЕПВ (и наистина изглежда, че голям брой европейски патенти, издадени от това ведомство, съдържат такива претенции за комбинации)(75), е ясно, както отговарят другите участващи в делото страни, че разрешаването на издаването на СДЗ за комбинации за активни съставки във втората хипотеза.

106. Всъщност в такава хипотеза комбинацията А+В сама по себе си не е нова и иновативна идея, резултат от изследването, за което е предоставен патент на А. С оглед на това разработването на А следва да бъде възнаградено със СДЗ. За разлика от него обаче комбинацията А+Б не следва да бъде възнаградена по този начин само поради факта, че в патента за А спекулативно е добавена претенция за тази комбинация.

107. Доводът на Merck, че издаването на СДЗ за такава комбинация от активни съставки предполага разработването и пускането на пазара на съдържащ я лекарствен продукт, което изисква изследвания и изпитвания (за получаване на необходимото разрешение за пускане на пазара), не поставя това тълкуване под въпрос. Както е обяснено, в случая, описан в точка 104 по-горе, "изобретението", разкрито в основния патент, е А. Обстоятелството, че след попълването на заявката за патент допълнителни изследвания са доказали безопасността и полезността на комбинацията А+В, не следва да се взема предвид. Освен това, както припомня унгарското правителство, системата на СДЗ е създадена, за да възнаграждава не всички фармацевтични изследвания, които водят до пускането на пазара на нов лекарствен продукт, а тези, които водят до откриването inter alia на нови комбинации от активни съставки, както се разбира в точка 103 по-горе, а именно тези, които разкриват „синергичен ефект“(76). За разлика от това (понякога много относителната) иновация, състояща се в поставянето в едно хапче на А и друго известно лекарство (Б), всяко от които има самостоятелно действие върху човешкия организъм, за да се улесни прилагането на комбинирана терапия срещу дадено заболяване, не заслужава това възнаграждение. Както Съдът постановява в решения Actavis I и Actavis II, целта на Регламента относно СДЗ не е да компенсира притежателя на патента за забавянето на пускането на пазара на неговото изобретение във всички възможни търговски форми, включително под формата на такива комбинации в една таблетка(77).

108. Затова е необходимо да се прави разлика между първия вид комбинации от активни съставки и втория вид комбинации. Това изглежда още по-необходимо, тъй като, както посочва Съдът в точка 42 от решение Teva I (препращайки към решение Actavis II), ако притежателят на патента може да получи множество СДЗ въз основа на едно и също изобретение (А) под формата на комбинации в една таблетка, това би улеснило стратегиите за „evergreening“, чрез които фармацевтичните дружества биха могли да удължат прекомерно своя монопол, като пуснат на пазара първо лекарство, съдържащо „А“, след това лекарство, съдържащо „А+В“, след това друго, съставено от „А+В“, и т.н.)(78).

109. Критерият за „изобретението“, формулиран в решения Actavis I и Actavis II и уточнен в решение Teva I, е подходящ, необходим и пропорционален в това отношение. Всъщност той позволява да се постигне подходящ баланс между предоставянето на СДЗ за комбинации, които заслужават допълнителна защита (и по този начин да се насърчат иновациите в това отношение), като същевременно се избягва предоставянето на множество СДЗ за отделни активни съставки в леко изменена нова опаковка като „комбинация“.

110. От друга страна, независимо от твърденията на Merck, критерият за „идентифициране“ не е подходящ за тази цел. Действително, тъй като той ограничава издаването на СДЗ само за комбинации от активни съставки, които са изрично посочени в претенциите на основния патент или поне са „конкретно идентифицируеми“, този критерий ограничава възможността на притежателя на патента да получи множество СДЗ за А в различни комбинации в едно хапче. Въпреки това, той би допринесъл само (много) частично за постигането на тази цел. Всъщност, както твърди Teva, той просто би създал стимули за фармацевтичните дружества, когато изготвят своите заявки за патент, да включват в тях стандартен списък на активни вещества (диуретици, антибиотици и др.), които могат да се комбинират с вещества, които са предмет на основния патент(79).

111. Неубедителен е и доводът на Merck, че подобни опити за „evergreening“ са по-скоро теоретични, отколкото реални, тъй като съгласно член 13, параграф 2 от Регламента относно СДЗ закрилата, предоставена от всеки СДЗ, основан на същия основен патент, във всички случаи е ограничена до пет години след изтичането на срока на действие на този патент.

112. Всъщност, от една страна, както твърди Clonmel, като се имат предвид засегнатите (икономически) интереси, възможността притежателят на патента да получи дори само няколко месеца допълнителна закрила чрез подаване на множество заявки за СДЗ за различни комбинации с А в една таблетка едва ли може да се счита за тривиален въпрос(80). От друга страна, за фармацевтичните дружества би било лесно да заобиколят петгодишния срок по член 13, параграф 2 от Регламента относно СДЗ. Всъщност, тъй като това ограничение се прилага само за СДЗ, издадени въз основа на един и същ патент, фармацевтичното дружество просто трябва да получава през определени интервали от време различни патенти, отнасящи се до една и съща активна съставка (за включваща я група вещества, за конкретни вещества от групата ѝ, за специфичната ѝ употреба и т.н.), някои от които включват спекулативни претенции за употреба на тази активна съставка в комбинация с други вещества, и да подаде заявки за СДЗ въз основа на тези различни патенти(81).

113. Убеждението ми не се разколебава и от твърденията на Merck, че критерият за „изобретението“ е сложен, равносилен на анализ на „изобретателската стъпка“ (докато режимът на СДЗ е замислен като „прост“)(82), и като такъв поражда несигурност, която може да доведе до постановяването на различни решения от НПВ при по същество едни и същи факти, което противоречи на целта за уеднаквяване, преследвана с този регламент.

114. Несъмнено прилагането само на критерия за „идентифициране“, за да се определи дали даден „продукт“, е „защитен“ с патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, би било (понякога) по-просто от критерия за „изобретението“. Това обаче би довело до резултати, противоречащи на духа на този акт, както е обяснено в настоящото заключение. Освен това доводът за правната сигурност трябва да се релативизира. Отделни активни съставки лесно ще изпълнят критерия, докато по отношение на „продуктите“, състоящи се от комбинации от активни съставки, се изисква допълнителен анализи дори по отношение на такъв продукт ми се струва, че с изключение на някои гранични случаи, патентните специалисти ще могат да предвидят кога тези комбинации са допустими за СДЗ и кога не.

115. Всъщност първият компонент на критерия, изложен в решение Teva I, не е толкова сложен, колкото го представя Merck. Що се отнася до прилагането на този критерий, припомням, че в точка 48 от това решение Съдът уточнява, че „продуктът“ „по необходимост попада в предмета на изобретението, за което е издаден патентът“, когато „специалист в областта може да разбере недвусмислено — въз основа на общите си познания и с оглед на описанието и чертежите на изобретението, които се съдържат в основния патент — че продуктът, до който се отнасят претенциите в основния патент, е необходим [признак](83) за разрешаването на техническия проблем, разкрит с този патент“.

116. Макар да признавам, че обяснението, дадено в предходната точка, повтаря подхода за „проблема и решението“, използван за оценка на наличието на „изобретателска стъпка“ съгласно член 56 от ЕПК, в действителност не става въпрос за определяне дали комбинацията А+В отговаря на изискванията за патентоспособност. Всъщност това е последваща оценка на това, което патентът (особено описанието) разкрива. Описва ли патентът като изобретение използването на А+В, предвид техния комбиниран, синергичен ефект върху човешкия организъм, за решаване на определен технически (медицински) проблем, така че (следвайки терминологията на Съда в решение Teva) комбинацията на А и В би била „[необходима] за разрешаването“ на този технически проблем? Или патентът по-скоро описва като изобретение идеята за използване на определени отделни вещества (включително А), предвид тяхното (индивидуално) въздействие върху човешкия организъм, за лечение на определени заболявания или здравословни състояния, като добавя, че тези вещества могат да се използват самостоятелно и в комбинация с други вещества (Б, В и т.н.), без да разкрива какъвто и да било „синергичен ефект“, присъщ на тази комбинация? В този случай комбинацията А+В (или В и т.н.) не е „изискван признак“ на изобретението. Въпреки че това следва да се провери от запитващата юрисдикция, струва ми се, че главното производство попада във втората хипотеза(84).

VI.    Заключение

117. С оглед на всички изложени съображения предлагам на Съда да отговори на въпроса, поставен от Markkinaoikeus (Търговски съд, Финландия) и от Supreme Court (Върховен съд, Ирландия), по следния начин:

(1)    Член 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти

трябва да се тълкува в смисъл, че за да се счита, че е „защитен с основен патент“ по смисъла на тази разпоредба, „продуктът“ трябва не само i) да бъде изрично посочен или поне „конкретно идентифицируем“ в претенциите, но и ii) да попада в предмета на изобретението, за което е издаден този патент.

(2)      Член 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 469/2009

трябва да се тълкува в смисъл, че допуска издаването на сертификат за допълнителна закрила (СДЗ) за комбинация от активни съставки, когато за една от тези съставки е бил издаден предишен СДЗ. Понятията „същинска изобретателна стъпка“ и „предмет на изобретението“ са без значение при преценката на предвиденото в тази разпоредба условие.

---

1      Език на оригиналния текст: английски.

---

2      Регламент на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 152, 2009 г., стр. 1).

---

3      Решение от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013:833, наричано по-нататък „решение Actavis I“).

---

4      Решение от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015:165, наричано по-нататък „решение Actavis II“).

---

5      Решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C-121/17, EU:C:2018:585, наричано по-нататък „решение Teva I“).

---

6      Метформин има различен ефект върху организма и допринася за лечението на диабета по различен начин от ситаглипин. Всъщност метформинът действа, като намалява производството на глюкоза в черния дроб, повишава инсулиновата чувствителност на телесните тъкани и увеличава секрецията на GDF15, което намалява апетита и приема на калории.

---

7      Решение от 30 април 2020 г. Royalty Pharma Collection Trust (C-650/17, наричано по-нататък „решение Royalty Pharma“, EU:C:2020:327)

---

8      Атеросклерозата представлява втвърдяване на артериите, което възниква в резултат на натрупването на холестерол по-специално в и по стените на артериите.

---

9      Статините имат различно действие и са полезни за лечение на висок холестерол по различен начин от азетидиноните. Докато азетидиноните, включително езетимиб, действат като инхибитор на абсорбцията на холестерола, статините действат, като насърчават разграждането на холестерола в черния дроб.

---

10      Патенти могат да се издават и от отделните държави след завършване на процедура по регистрация, която се води от тяхното национално патентно ведомство (наричано по-нататък „НПВ“). Тъй като патентите, разгледани в споровете в главните производства, са европейски патенти, ще се спра на правилата на Европейската патентна конвенция (наричана по-нататък „ЕПК“). Въпреки това правилата, приложими към националните патенти в държавите членки, са по същество същите.

---

11      ЕПК обвързва 39 договарящи се страни, включително държавите членки на Европейския съюз. Самият Европейски съюз не е страна по тази конвенция. Следователно тя не е част от правото на Съюза.

---

12      Вж. член 52, параграф 1, член 54 и член 56 от ЕПК. Изобретението трябва също така да може да бъде „промишлено приложимо“ (вж. член 57 от същата конвенция), но оставям това условие настрана, тъй като то рядко се разглежда, когато става въпрос за лекарствени продукти.

---

13      Който тече от датата на подаване на заявката (вж. член 63, параграф 1 от ЕПК).

---

14      Строго погледнато, европейският патент не е право с единен характер, което да осигурява единна защита в държавите, за които е издаден, а по същество възниква като съвкупност от национални патенти (вж. заключението ми по дело BSH Hausgeräte (C-339/22, EU:C:2024:159, т. 21).

---

15      Вж. член 83 от ЕПК.

---

16      Генеричното лекарство е лекарство, което е подобно на оригиналното лекарство с търговска марка. То има по-специално същите активни вещества като оригиналното лекарство.

---

17      Вж. Pila, J., & Torremans, P., European Intellectual Property law, Oxford University Press, 2016, p. 114.

---

18      Вж. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).

---

19      Вж. член 1, буква в) от Регламента относно СДЗ, който определя понятието „основен патент“ като „патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на сертификат“.

---

20      Вж. в този смисъл член 2 и член 3, букви а), б) и г) от СЗД относно СДЗ. Така само „продукти“, които са „нови“, в смисъл че никога преди това не са били пускани на пазара за каквато и да е медицинска употреба, отговарят на изискванията за СДЗ (вж. в този смисъл решение от 9 юли 2020 г., Santen (C-673/18, EU:C:2020:531).

---

21      „Активна(и) съставка(и)“ на лекарствен продукт по смисъла на член 1, буква б) от Регламента относно СДЗ е (са) веществото(ата), което(ито) има(т) собствено терапевтично действие, като се изключват веществата, участващи в състава на този продукт, които не изпълняват самостоятелна функция върху организма на човека (вж. решение от 9 юли 2020 г., Santen (C-673/18, EU:C:2020:531, т. 42 и посочената съдебна практика).

---

22      Вж. член 7, параграф 1 от Регламента относно СДЗ.

---

23      Вж. член 13 от Регламента относно СДЗ.

---

24      Вж. в този смисъл съображение 10, както и членове 4 и 5 от Регламента относно СДЗ.

---

25      Вж. решение от 15 януари 2015 г., Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13, т. 32).

---

26      За това основание за недействителност вж. член 15, параграф 1, буква а) от Регламента относно СДЗ.

---

27      Въпреки че запитващата юрисдикция по дело C-119/22 не е поставила въпроси, свързани с член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, разясненията по този въпрос ще бъдат полезни и за тази юрисдикция при решаването на основния спор по това дело.

---

28      В това отношение в своето решение от 12 декември 2013 г., Georgetown University (C-484/12, EU:C:2013:828, т. 30), Съдът потвърждава, че както следва от формулировката му, член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ допуска издаването на няколко СДЗ въз основа на един и същ патент, когато тези сертификати се отнасят не до едни и същи, а до отделни „продукти“.

---

29      Точки 30 и 41.

---

30      Точки 26, 36, 39 и диспозитива.

---

31      Вж. в този смисъл решения Actavis I (т. 29 и 42) и Actavis II (т. 33). От мотивите на Съда се подразбира, че той счита, че A+B е същия „продукт“ като A или че съответният „продукт“ във всички СДЗ е A. Съдът намеква, че анализът би бил различен, ако A+B беше „отделно изобретение“ (вероятно спрямо A) (вж. решение Actavis I (т. 42).

---

32      Вж. в тази връзка съображение 10 от Регламента относно СДЗ.

---

33      Понятието „evergreening“ се отнася до различните стратегии, чрез които фармацевтичните дружества се стремят да удължат срока на действие на патентите, защитаващи техните лекарства, за да забавят конкуренцията и да запазят приходите си от монопола (вж. в този смисъл Max Planck Institute for Innovation and Competition,, Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, Publications Office of the European Union, 2018 г., стр. 115).

---

34      Вж. решения Actavis I (т. 39—41) и Actavis II (т. 34—37).

---

35      Решение от 9 юли 2020 г. (C-673/18, EU:C:2020:531, т. 46 и 52).

---

36      Който, припомням, се отнася до това дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“. Всъщност, очевидно осъзнавайки начина, по който е смесил двете условия в решение Actavis I, в решение Actavis II Съдът приема по отношение на „член 3, букви а) и в)“ от Регламента относно СДЗ, че „тази разпоредба“ не допуска издаването на СДЗ за комбинация от активни съставки при обстоятелствата, описани в точка 55 по-горе, без да се прави разграничение между двете разпоредби.

---

37      Вж. в това отношение втория, третия и четвъртия въпрос на запитващата юрисдикция по дело C-119/22.

---

38      Решение от 23 януари 1997 г. (C-181/95, EU:C:1997:32).

---

39      В решение от 23 януари 1997 г., Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32, т. 28), Съдът тълкува член 3, буква в) от Регламента относно СДЗ като възпрепятстващ издаването на повече от един СДЗ на един патентопритежател за един и същ „продукт“. Когато няколко юридически различни субекта притежават няколко патента, защитаващи един и същ „продукт“, всеки от тях може да получи СДЗ за последния, без тази разпоредба да се прилага. По този начин фармацевтичните групи, които обикновено притежават множество патенти за своите изобретения, биха могли лесно да избегнат забраната, предвидена в тази разпоредба: дружество 1 би могло да поиска СДЗ за А въз основа на първия патент, защитаващ А, а дружество 2 би могло след това свободно да получи СДЗ за А+Б въз основа на друг патент.

---

40      Вж. отново член 1, буква б) от Регламента относно СДЗ. Следователно въпросът не е дали основният патент „защитава“ А или Б, взети поотделно, а дали „защитава“ комбинацията А+Б като такава.

---

41      Решение от 16 септември 1999 г. (C-392/97, наричано по-нататък „решение Farmitalia“, EU:C:1999:416“).

---

42      Решение Farmitalia (съответно т. 27 и 29).

---

43      Решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, наричано по-нататък „решение Medeva“, EU:C:2011:773).

---

44      Решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013:835, наричано по-нататък „решение Eli Lilly“)

---

45      Точки 25 и 28 и диспозитива.

---

46      Точки 38 и 39 и диспозитива.

---

47      Действително, съгласно член 69 от ЕПК не е необходимо нещо да бъде „посочено“ или „заложено“ по необходимост и конкретно в претенциите на патента, за да се счита, че те го обхващат. Например, по отношение на комбинациите от активни съставки, обща формулировка, в която се посочва използването на „А в комбинация с други активни съставки“, би била достатъчна в това отношение.

---

48      Точки 30 и 41.

---

49      Точки 26, 36, 39 и диспозитива.

---

50      Вж. решение Actavis I (т. 42).

---

51      В първия случай основният патент съдържа претенция, свързана с използването на А в комбинация с други активни съставки, описана по общ начин (вж. решението по дело Actavis I, параграф 11). За разлика от това, във втория случай основният патент съдържа претенция, отнасяща се конкретно до комбинацията А+Б. Тази претенция обаче е добавена след подаването на заявлението за СДЗ за А+Б (вж. решението по дело Actavis II, точки 14-18). Това обстоятелство обаче не играе роля в мотивите на Съда.

---

52      Въпреки че в точка 57 от решение Teva I се споменават само комбинации от активни съставки, от точки 52 и 53 от това решение следва, че критерият, посочен в него, е валиден и за „продукти“, състоящи се от една-единствена активна съставка.

---

53      Вж. по-специално решение от 6 юли 2023 г., Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Особено тежко престъпление) (C-402/22, EU:C:2023:543, т. 23 и 24 и посочената съдебна практика).

---

54      Вж. съображение 7 от Регламента относно СДЗ и решение Medeva (т. 24).

---

55      Дори по отношение на националните патенти националните правила за „обхвата на закрила“ са по същество еднакви във всички тези държави членки и отразяват член 69 от ЕПК.

---

56      Освен това, за разлика от член 3, буква в) от Регламента за СДЗ (вж. точка 60 по-горе), терминът „защитен“ в член 3, буква а) от същия регламент следва поради неяснотата си да се тълкува телеологично.

---

57      По-точно критерият по член 3, буква а) от този регламент може да се опише като своеобразен „хибрид“ между правото на Съюза и (националното или международното) патентно право. Всъщност, както ще бъде обяснено по-долу, макар Съдът да е извел самостоятелно определение на това какво означава „защитен“ за целите на член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ, това определение се основава на някои понятия от патентното право като например „изобретение“. Освен това, за да се прецени дали даден „продукт“ отговаря на това автономно определение, трябва да се следват някои принципи на патентното право (вж. по-долу бележка под линия 63).

---

58      Решение Teva I (т. 38).

---

59      Вж. за същото разбиране заключението на генералния адвокат Hogan по съединени дела Royalty Pharma Collection Trust и др. (C-650/17 и C-114/18, EU:C:2019:704, т. 41 и 49). Според Merck при този двукомпонентен критерий претенциите на патента трябва да се разглеждат като отнасящи се „по необходимост и конкретно“ до „продукт“, когато специалист в областта би могъл (i) да разбере, че този „продукт“ „по необходимост [...] попада в обхвата на изобретението, обхванато от този патент“, в смисъл че наличието на въпросната(ите) активна(и) съставка(и) се изисква, а не е само факултативно разрешено от текста на претенциите на този патент, и ii) да „идентифицира конкретно“ тези активни съставки, когато чете тези претенции в светлината на цялата информация, разкрита от този патент. Когато „продуктът“ е изрично посочен в претенциите на патента, двустепенният (под)критерий, посочен в решение Teva I, не трябва да се разглежда, тъй като очевидно е изпълнен. Всъщност, ако този „продукт“ е изрично посочен в патентната претенция, тогава i) неговото присъствие се изисква съгласно тези претенции и ii) той е „конкретно идентифицируем“, защото е конкретно идентифициран.

---

60      За разлика от това в главното производство по дело C-119/22 този въпрос изглежда все още не е решен от запитващата юрисдикция. Teva оспорва, че комбинацията от ситаглипин и метформин, която е предмет на втория СДЗ по това дело, е „изрично посочена“ в съответния основен патент.

---

61      Вж. решение Teva I (т. 26).

---

62      Вж. решение Teva I (т. 34, 36 и 37).

---

63      Всъщност за Съда отговорът на този въпрос е свързан с тълкуване на претенциите. Тълкуването на претенциите следва определени принципи в патентното право (отразени в член 1 от Протокол по член 69 от ЕПК). Съгласно тези принципи, на първо място, претенциите на патента трябва да се тълкуват от гледна точка на специалист в областта на техниката (правната фикция, използвана за такива въпроси) и второ, трябва да се вземат предвид описанието и чертежите на основния патент, както е посочено в член 69 от ЕПК и протокола към него (вж. решение Teva I (т. 38 и 47).

---

64      Вж. решение Teva I (т. 49—51). В решение Royalty Pharma (т. 40) Съдът уточнява, че решаващият въпрос е дали въпросният „продукт“ е разкрит в основния патент (което е известно понятие от патентното право) и че приложимият стандарт в това отношение е дали специалистът в областта е „в състояние [...] да изведе пряко и недвусмислено“ (курсивът е мой) извод за този „продукт“ от описанието на патента във вида, в който е подаден. Всъщност това е „златният стандарт“ за разкриване, използван в патентното право за различни цели, в частност за определяне на допустимостта на измененията на заявките за патент съгласно член 123, параграф 2 от ЕПК. Следователно, за да определят дали даден „продукт“ е „конкретно идентифицируем“ за целите на втория компонент от критерия в решение Teva I, патентните специалисти могат да си зададат познатия въпрос: може ли основният патент да бъде ограничен чрез изменение до такъв „продукт“, без да се наруши член 123, параграф 2 от ЕПК? Ако не, този „продукт не отговаря на изискванията за СДЗ съгласно член 3, буква а) от Регламента относно СДЗ.

---

65      Вж. решение Teva I (т. 39—41 и 50). Вж. и решения Eli Lilly (т. 41—43) и Royalty Pharma (т. 45 и 46).

---

66      То може да се разбира като означаващо „описанието на патентна“, което представлява юридическият документ, придружаващ заявката за патент, който съдържа описание на изобретението. В настоящите дела Merck се възползва (съзнателно или случайно) от тази грешка, като твърди, че точка 46 от решение Teva I само повтаря идеята, че „продуктът“ трябва да бъде „посочен“ в патента.

---

67      Вж. например правило 43, параграф 1 от Конвенцията за издаване на европейски патенти (курсивът е мой). За съжаление тази грешка е повторена в решение Royalty Pharma (т. 31). За да се избегне по-нататъшно объркване, моля Съда не само да изясни въпроса в предстоящото решение по настоящото дело, но и да коригира текста на английски език на решения Teva I и Royalty Pharma.

---

68      Всъщност в патентното право патентните претенции се използват за дефиниране както на изобретението, така и на търсената защита. Съдът обаче се интересува само от първото. Ето защо той настоява претенциите да бъдат разглеждани в светлината на описанието и чертежите на патента, които също изобразяват изобретението.

---

69      По този начин Съдът очевидно се стреми да осигури съвпадение между предмета на патента („изобретението“) и предмета на СДЗ („продуктът“).

---

70      Освен това понятието „същинска изобретателна стъпка“ е може би твърде близко терминологично до понятието „изобретателска стъпка“ и следователно до изискванията за патентоспособност.

---

71      Вж. Explanatory Memorandum of the Proposal for a Council Regulation (EEC) concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products of 11 April 1990 (COM(90) 101 final) (наричан по-нататък „обяснителният меморандум“), точка 29.

---

72      Понятието „адитивен ефект“ описва ситуацията, при която комбинираният ефект на две лекарства е равен на сбора от ефектите на двете лекарства, действащи самостоятелно. За разлика от това понятието „синергичен ефект“ описва ситуация, при която комбинираният ефект на двете лекарства е по-голям от сбора на индивидуалния им ефект.

---

73      Обяснителен меморандум, точка 29.

---

74      Вж. правило 43, параграф 3 от Правилника за прилагане на Конвенцията за издаване на европейски патенти.

---

75      Всъщност по отношение на изискванията за патентоспособност за новост (член 54 от ЕПК) и изобретателска стъпка (член 56 от ЕПК), (независимата) претенция за A и (зависимата) претенция за A+B обикновено се оценяват като цяло. По този начин комбинацията от А+В се приема за нова и иновативна просто защото съставката А е такава.

---

76      Вж. по аналогия решение от 9 юли 2020 г., Santen (C-673/18, EU:C:2020:531, т. 55).

---

77      Вж. решения Actavis I (т. 40) и Actavis II (т. 35).

---

78      Такива стратегии за „evergreening“ биха могли да бъдат особено вредни по-специално за общественото здраве. Всъщност, както отбелязва генералният адвокат Trstenjak в заключението си по съединени дела Medeva (C-322/10 и C-422/10, EU:C:2011:476, т. 77), […] държавните системи за здравеопазване […] имат особен интерес, а именно да предотвратят пускането на пазара на защитени със сертификат стари активни съставки в леко изменена форма, но без същинска новост, тъй като по този начин изкуствено се увеличават разходите в здравеопазването“.

---

79      Вж. Romandini, R. ‘Art. 3(a) SPC Regulation: An analysis of the CJEU’s ruling in Teva (C-121/17) and a proposal for its implementation’, Journal of Intellectual Property Law & Practice, Vol. 14, No 3, 2019, pp. 230 to 251, spec. p. 245.

---

80      Например в главното производство по дело C-149/22 първият СДЗ, получен от Merck за А, му е предоставил три години и седем месеца допълнителна закрила. Получавайки впоследствие втори СДЗ за А+Б, Merck получава още една година закрила.

---

81      Вж. Romandini, R., op. cit., стр. 245.

---

82      Вж. обяснителния меморандум, параграф 16.

---

83      Точка 48 от решение Teva I също се отнася погрешно до технически „елемент“ вместо до „признак“ и следователно също се нуждае от поправка.

---

84      Вж. по-специално точка 41 по-горе.