Преюдициално запитване от Bundespatentgericht (Германия), постъпило на 5 септември 2017 г. — LN

(Дело C-527/17)

(2017/C 402/13)

Език на производството: немски

Запитваща юрисдикция

Bundespatentgericht

Страни в главното производство

Жалбоподател: LN

Ответник: Deutsches Patent- und Markenamt

Преюдициален въпрос

Трябва ли член 2 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (1) да се тълкува в смисъл, че за целите на този регламент одобрението, предвидено в Директива 93/42/ЕИО (2) по отношение нa комбинация от медицинско изделие и лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 4 от Директива 93/42/ЕИО, следва да се приравнява на валидно разрешение за търговия по Директива 2001/83/ЕО (3), когато представляващата лекарствен продукт съставна част от този комбиниран продукт е преминала проверка за качество, безопасност и ефективност, извършена от орган по лекарствата на държава — членка на ЕС, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО в рамките на процедурата по одобряване, предвидена в точка 7.4, първи параграф от приложение II към Директива 93/42/ЕИО?

(1)  ОВ L 152, стр. 1.

(2)  Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244).

(3)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).