1.

Настоящите преюдициални запитвания отново поставят въпроса за тълкуването на член 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти, и по-конкретно за смисъла на израза „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“, съдържащ се в тази разпоредба ( 2 ).

2.

Целта на сертификата за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“) е да осигури достатъчен срок за ефективна защита на основния патент, като предостави на притежателя му допълнителен срок на изключително право на продажба след изтичането на основния патент с цел да компенсира поне отчасти закъснението в търговското използване на изобретението му, дължащо се на времето, изтекло между датата на подаване на заявката за патент и получаването на първото разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“) в Съюза ( 3 ).

3.

Запитването по дело C‑650/17, подадено в секретариата на Съда на 21 ноември 2017 г., е отправено в рамките на спор между Royalty Pharma Collection Trust (наричано по-нататък „Royalty Pharma“) и Deutsches Patent- und Markenamt (Германско ведомство за патенти и марки, наричано по-нататък „DPMA“) във връзка с отказа на последното да издаде СДЗ на лекарствения продукт за лечение на захарен диабет Sitagliptin.

4.

Запитването по дело C‑114/18, подадено в секретариата на Съда на 14 февруари 2018 г., е отправено в рамките на спор между Sandoz Ltd (наричано по-нататък „Sandoz“) и Hexal AG (наричано по-нататък „Hexal“), от една страна, и G.D. Searle LLC (наричано по-нататък „Searle“) и Janssen Sciences Ireland (наричано по-нататък „JSI“), от друга страна, във връзка с действителността на СДЗ, издаден на Searle за Darunavir — лекарствен продукт за лечение на човешки имуннодефицитен вирус (наричан по-нататък „ХИВ“).

5.

Макар че според мен нито запитващите юрисдикции, нито някоя от страните, които са представили писмени становища по настоящите дела, искат да бъдат преразгледани общите принципи, изведени от големия състав на Съда в решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), тези дела все пак предоставят на Съда нова възможност да изясни някои аспекти на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 след постановяването на това решение. Това важи в още по-голяма степен по отношение на патентните претенции, които или са от функционален характер, или са под формата на това, което понякога се описва като формули на Маркуш.

6.

Тези дела също така ще позволят на Съда да посочи дали понятието „същинска изобретателска стъпка“ е релевантно и приложимо в този контекст и дали решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), се отнася конкретно за комбинирани продукти, състоящи се няколко активни съставки, и следователно може или не може да се прилага и за продукти, състоящи се от една-единствена активна съставка. Освен това Съдът може да счете за уместно и да изясни допълнително въпроса относно това коя е релевантната дата, за да се прецени дали даден продукт е защитен с основен патент, който е в сила, съгласно член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.

7.

Преди разглеждането на тези въпроси обаче е необходимо да се посочат релевантните правни разпоредби.

8.

Член 69, озаглавен „Обхват на закрилата“, от подписаната на 5 октомври 1973 г. в Мюнхен Конвенция за издаване на европейски патенти (Европейска патентна конвенция, наричана по-нататък „ЕПК“) в редакцията ѝ, приложима към релевантния за спора в главното производство момент, гласи:

„(1)   Обхватът на закрилата, предоставяна от европейски патент или европейска патентна заявка, се определя от претенциите. Описанието и чертежите служат за тълкуване на претенциите.

(2)   До издаването на европейския патент обхватът на закрилата, предоставяна от европейската патентна заявка, се определя от претенциите в заявката така, както е публикувана. Обаче европейският патент, така както е издаден или изменен в производство по възражения, ограничаване или обявяване на недействителност, предоставя с обратна сила закрилата с европейската патентна заявка, доколкото в резултат на това обхватът на закрилата не е разширен“.

9.

Член 1 от Протокола за тълкуване на член 69, който е неразделна част от ЕПК по силата на нейния член 164, параграф 1, предвижда:

„Член 69 не трябва да се тълкува в смисъл, че под обхват на предоставената с европейски патент закрила трябва да се разбира обхватът, определен от точното, буквално значение на формулировката на претенциите, описанието и чертежите служат само за поясняване на претенциите. Той не трябва да се тълкува също така и в смисъл, че претенциите служат само за основа и че действителната закрила може да се разпростира върху идеята на патентопритежателя, установена от специалист в областта въз основа на описанието и чертежите. Напротив, той трябва да се тълкува като определящ позицията между тези две крайности, която да съчетава обективната закрила за патентопритежателя с разумна степен на правна сигурност за трети страни“.

10.

Съображения 3—5, 7, 9 и 10 от Регламент № 469/2009 гласят:

[…]

[…]

11.

Член 1 от този регламент предвижда:

„За целите на настоящия регламент:

[…]“.

12.

Член 3 от посочения регламент е озаглавен „Условия за получаване на [СДЗ]“ и предвижда:

„[СДЗ] се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:

13.

Royalty Pharma е притежател на европейски патент EP 1084705 (DE 597 13097), заявен на 24 април 1997 г. и издаден на 25 юни 2014 г., който понастоящем е прекратен поради изтичане на срока, за който е издаден. Патентът се отнася до метод за понижаване на нивото на глюкоза в кръвта при бозайници чрез прием на т.нар. DPP‑4 инхибитори. Тази група активни вещества е предназначена да се употребява за потискане на активността на ензима дипептил-пептидаза-4, като по този начин се постига регулация на нивото на кръвна захар при пациенти със захарен диабет. Sitagliptin, което принадлежи към тази категория активни вещества, е разработено след датата на подаване на заявката за основен патент от лицензополучател, получил за това активно вещество патент, въз основа на който му е издаден СДЗ ( 4 ).

14.

На 17 декември 2014 г. въз основа на патента, разглеждан в решение от 8 декември 2011 г., Merck Sharp & Dohme Corporation (C‑125/10, EU:C:2011:812), Royalty Pharma подава пред DPMA заявка за издаване на СДЗ за продукта „Sitagliptin във всички форми, обхванати от закрилата с основния патент“, а при условията на евентуалност — на „Sitagliptin, по-специално Sitagliptin Phosphatmonohydrat“. В това отношение Royalty Pharma се позовава на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт Januvia (EU/1/07/383/001‑018), издадено от Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) на 21 март 2007 г.

15.

С акт от 12 април 2017 г. DPMA отхвърля заявката на основание, че не е изпълнено условието по член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. DPMA посочва, че макар продуктът да отговаря на функционалната дефиниция, съдържаща се в основния патент, в качеството си на DPP‑4 инхибитор, все пак в основния патент липсвало каквото и да било конкретно разкриване на Sitagliptin, поради което конкретното активно вещество не било предоставено на разположение на специалиста в областта. Според DPMA обектът на закрила с основния патент именно не съответства на разработения впоследствие лекарствен продукт, за който било получено разрешението за пускане на пазара в основата оспорената заявка за издаване на СДЗ. Така DPMA счита, че би било в противоречие с целите на Регламент № 469/2009 да се предостави СДЗ на продукт, който не се разкривал с основния патент.

16.

Royalty Pharma обжалва посочения акт пред Bundespatentgericht (Федерален патентен съд, Германия). Според него обжалваният акт не отчита в достатъчна степен обстоятелството, че приносът и изобретателската стъпка на патентованото изобретение не се състоят в употребата на специфични съединения, а като цяло в употребата на DDP 4 инхибитори, предназначени за лечение на захарен диабет. Продуктът Sitagliptin представлявал такъв DDP‑4 инхибитор, поради което той отговарял на функционалната дефиниция на категорията активни вещества, съдържаща се в претенция 2 на основния патент. Освен това активното вещество Sitagliptin било разрешено за лечение на захарен диабет. Royalty Pharma приема, че в основния патент продуктът действително не бил разкрит в индивидуализиран вид, а бил разработен едва след датата на подаване на заявката за основния патент. Според него обаче установените от Съда изисквания относно условията за получаване на сертификат по член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се считат за изпълнени. От решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), не можело да се направи извод, че с оглед на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 Съдът считал, че е необходимо въпросното активно вещество да е посочено в индивидуализиран вид в претенцията, например чрез посочване на химичното наименование или структурата на веществото. Като приел в решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), че по принцип било възможно използването на функционално описание на разрешения продукт в претенцията на основен патент и че не била необходима структурна дефиниция, Съдът допълнително пояснил, че не било необходимо индивидуализираното посочване на продукта в претенциите на основния патент.

17.

Освен това Royalty Pharma поддържа, че в решения от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), и от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), Съдът подчертава значението на същинската изобретателска идея. Следвайки този подход, например британският High Court of Justice (England and Wales) Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав) използвал понятието за „inventive advance“ („изобретателска стъпка“) при анализа на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, като придавал определящо значение на критерия дали въпросният продукт представлява материализиране на изобретателската идея на основния патент, или се ползва от същинската изобретателска стъпка с цел получаване на разрешение за пускане на пазара. Според Royalty Pharma тези условия са изпълнени в настоящия случай. Равнището на абстрактност на функционално дефинираното родово понятие „DPP‑4 инхибитори“ трябвало да се счита за достатъчно конкретно, по-специално разгледано във връзка с категорията претенции и с останалите характеристики, тъй като това родово понятие обхващало само активни вещества със същите медицински или фармакологични свойства. Това налагало извода, че претенциите на патента „имплицитно, по необходимост и конкретно“ се отнасяли до активното вещество Sitagliptin.

18.

Bundespatentgericht (Федерален патентен съд) счита, че противно на становището на Royalty Pharma, „същинската изобретателска стъпка“ не е релевантният критерий за прилагане на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. Според него Съдът е уточнил, че като част от обекта на закрила с основния патент въпросната активна съставка трябва да може да бъде конкретно идентифицирана ( 5 ). Следвайки този подход, Съдът също така не възприел понятието за т.нар. „inventive advance“, предложено от High Court of Justice (England and Wales) Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав) като критерий за проверка на приложимостта на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 ( 6 ) при тълкуването на тази разпоредба, а вместо това го взел предвид в рамките на тълкуването на член 3, буква в) от Регламент № 469/2009 ( 7 ).

19.

При това положение Bundespatentgericht (Федерален патентен съд) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

„1. Защитен ли е даден продукт с основен патент, който е в сила по смисъла на член 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 469/2009, само когато продуктът е част от обекта на закрила, определен от патентните претенции, и следователно е предоставен на разположение на специалиста в областта като конкретно средство за осъществяване?

2. Следва ли съответно да се приеме, че изискванията по член 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 469/2009 не са изпълнени в достатъчна степен, когато, въпреки че въпросният продукт отговаря на обща функционална дефиниция на категория активни вещества, съдържаща се в патентните претенции, той не е индивидуализиран като конкретно средство за осъществяване, което се извежда от метода, закрилян с основния патент?

3 Следва ли да се приеме, че даден продукт вече не е защитен съгласно член 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 469/2009 с основен патент, който е в сила, когато, въпреки че продуктът е включен във функционална дефиниция, съдържаща се в патентните претенции, той е разработен едва след датата на подаване на заявката за основния патент, като има собствена изобретателска стъпка?“.

20.

Searle е притежателят [на патента], а JSI е притежателят на изключителна лицензия на SPC/GB07/038 за продукт, описан в СДЗ като „Дарунавир или неговите фармацевтично приемливи сол, естер или предлекарство“. СДЗ обхваща продукт, предлаган на пазара в Европа с марката „Prezista“. Продуктът представлява протеазен инхибитор, използван в антиретровирусни медикаменти за лечение на вируса на ХИВ и СПИН. Описаният в СДЗ продукт е защитен от европейски патент (UK) № 0810 209.

21.

Патентът е озаглавен „Алфа- и бета-аминокиселини хидроксиетиламино сулфонамиди, използвани като ретровирусни протеазни инхибитори“. Претендира се приоритетна дата 25 август 1992 г. Според описанието изобретението се отнася до посочените инхибитори, и по-специално до „сулфонамидосъдържащи хидроксиетиламин протеазни инхибиторни съединения, техния състав и тяхното използване за получаване на медикамент за инхибиране на ретровирусни протеази като протеазата на вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ) и за лечение на ретровирусна инфекция, например ХИВ инфекция“.

22.

Подробното описание на изобретението включва параграфи, съответстващи на претенциите. Използваните в конкретния случай вид претенции се основават на структурна формула с непроменлив елемент и променливи заместители, които трябва да бъдат избрани от определен клас. Тази формула е известна като формула на Маркуш.

23.

Според запитващата юрисдикция „формулата на Маркуш дава възможност да се претендира за голям клас съединения, без да е необходимо да се изписва всяка химическа единица. Използването на формулата на Маркуш в претенция е подходящо средство за претендиране на изобретение, което включва откриването на нов технически ефект, за който патентопритежателят предвижда, че ще бъде общ за всички елементи от претендирания клас, при условие че имат общ структурен елемент […]. Претенции, които определят обхвата си с формула на Маркуш, се наричат претенции на Маркуш. При тях се избягва необходимостта от изписване in extenso на всички възможни елементи на претендирания клас. Опасността при такива претенции е, че те могат да обхващат съединения, които нямат претендираното действие, и това да доведе до недостатъчно разкриване на изобретението съгласно член 83 от Европейската патентна конвенция (ЕПК) или съгласно еквивалентните национални закони“. […] „Практиката да се разрешава използването на формулата на Маркуш в патентна претенция е следвана от патентни ведомства в световен мащаб и конкретно от Обединеното кралство и [Европейското патентно ведомство]“.

24.

Запитващата юрисдикция отбелязва, че според специалиста химик на Sandoz и Hexal очакваният брой съединения, обхванати от претенция 1 на разглеждания по дело C‑114/18 патент, е приблизително между 7 x 10135 и 1 x 10377. Обратно, броят на конкретно разкритите съединения бил приблизително 100. Няма спор, че дарунавир не е посочен в описанието.

25.

Действието на СДЗ изтича на 23 февруари 2019 г.

26.

Sandoz и Hexal предявяват иск пред High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав) за пускане на пазара на генеричен дарунавир продукт преди изтичането на срока на действие на СДЗ. Най-малкото за целите на настоящото производство е безспорно, че пускането на пазара на продуктите на Searle и на JSI би било в нарушение на СДЗ, ако се приеме, че СДЗ е бил валиден. Sandoz и Hexal твърдят, че той е нищожен, тъй като при правилно тълкуване на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 дарунавир не е продукт, „защитен“ от патента. Самата валидност на патента не се оспорва.

27.

С решение от 3 май 2017 г. High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав) отхвърля исканията и решава, че дарунавир е продукт, защитен от патента. Sandoz и Hexal подават жалба пред Court of Appeal (England & Wales)(Civil Division) (Апелативен съд (Англия и Уелс), гражданско отделение) ( 8 ), като твърдят, че за да може продуктът да бъде защитен с основен патент за целите на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, трябва да се докаже, че „след внимателен прочит на патента и въз основа на общите си познания към приоритетната дата екип от специалисти би признал продукта за част от предмета на патента“. Те твърдят, че предвид големия брой съединения, обхванати от претенцията, този критерий не е спазен в настоящия случай. Searle и JSI не са съгласни и твърдят, че дарунавирът ще бъде защитен от патента, ако той е един от класовете продукти, дефинирани и посочени в претенциите на патента чрез позоваване на формула на Маркуш.

28.

Court of Appeal (England & Wales)(Civil Division) (Апелативен съд (Англия и Уелс), гражданско отделение) отбелязва, че в решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, т. 39), Съдът е постановил, че член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 по принцип допуска активно вещество, съответстващо на функционална дефиниция, която се съдържа в претенциите на патент, да може да се счита за защитено от този патент, при условие обаче, че въз основа на тези претенции, тълкувани по-специално с оглед на описанието на изобретението, както е предвидено в член 69 от ЕПК и в Протокола за тълкуването му, може да се заключи, че тези претенции имплицитно, но по необходимост се отнасят конкретно до разглежданото активно вещество.

29.

С оглед на решения от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), и от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), за Court of Appeal (England & Wales)(Civil Division) (Апелативен съд (Англия и Уелс), гражданско отделение) не е ясно как конкретно претенциите трябва да се отнасят до активната съставка. Според тази юрисдикция в случай на продукт с една-единствена активна съставка и патент с претенция, която идентифицира с формула на Маркуш редица съединения, всички от които съставляват същинската техническа изобретателска стъпка на патента, критерият трябва да бъде дали специалист в областта, като вземе предвид претенциите на патента, от една страна, и структурата на въпросния продукт, от друга, веднага ще разпознае, че въпросната активна съставка е една от посочените във формулата. Тази юрисдикция приема, че с оглед на фактите по дело C‑114/18 изведеният от нея критерий е удовлетворен.

30.

При тези обстоятелства Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Апелативен съд (Англия и Уелс), гражданско отделение) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:

„Когато единствената активна съставка, която е предмет на [СДЗ, издаден съгласно Регламент № 469/2009], е елемент от клас съединения, които попадат в определението Маркуш в патентна претенция и които формират същинската техническа изобретателска стъпка на патента, достатъчно ли е за целите на член 3, буква а) от [Регламент № 469/2009] след проверка на структурата на съединението то да бъде незабавно разпознато като попадащо в този клас (поради което би било защитено от патента по силата на националното патентно право), или специфичните заместители, необходими за образуване на активната съставка, трябва да са сред онези, които специалист в областта би могъл да изведе при прочита на патентните претенции въз основа на общите си познания?“.

31.

С решение от 20 декември 2017 г. дело C‑650/17 е спряно до постановяване на решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585).

32.

С решение от 1 март 2018 г. дело C‑114/18 е спряно до постановяване на решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585).

33.

След постановяването на решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), с писма от 26 юли 2018 г. Съдът отправя запитване до Bundespatentgericht (Федерален патентен съд) и Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Апелативен съд (Англия и Уелс), гражданско отделение) дали поддържат своите преюдициални запитвания съответно по дело C‑650/17 и дело C‑114/18.

34.

По дело C‑650/17 с писмо от 21 август 2018 г. Bundespatentgericht (Федерален патентен съд) посочва, че поддържа преюдициалното си запитване. Тази юрисдикция отбелязва, че не е ясно дали понятието „същинска изобретателска стъпка“ все още е релевантно, като се има предвид, че Съдът не е възприел критиката на това понятие от генералния адвокат Wathelet в заключението му от 25 април 2018 г. по дело Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:278, т. 73) ( 9 ).

35.

По дело C‑114/18 с писмо от 3 октомври 2018 г. Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Апелативен съд (Англия и Уелс), гражданско отделение) посочва, че поддържа преюдициалното си запитване. Този съд отбелязва, че отговорът, даден от Съда в решението му от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), е специфичен за комбинираните продукти. Въпросът на този съд по дело C‑114/18 се отнасял до основен патент, с който се защитават продукти, състоящи се от една-единствена активна съставка, с помощта на формула за клас, при която всички членове на класа въплъщават същинската изобретателска идея на патента. Поради това Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Апелативен съд (Англия и Уелс), гражданско отделение) счита, че за разрешаването на спора в главното производство продължава да е необходимо решение по преюдициалното запитване.

36.

По дело С‑650/17 писмени становища представят Royalty Pharma, правителствата на Франция и Нидерландия, както и Комисията.

37.

По дело C‑114/18 писмени становища представят Searle и JSI, Sandoz и Hexal, както и Комисията.

38.

С решение на председателя на Съда от 7 май 2019 г. дела C‑650/117 и C‑114/18 са съединени за целите на устната фаза на производството и на съдебното решение.

39.

В съдебното заседание на 27 юни 2019 г. са изслушани устните становища на Royalty Pharma, Sandoz и Hexal, Searle и JSI, френското правителство и Комисията.

40.

В точка 57 и в диспозитива на решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), Съдът приема, че „член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че продукт, съставен от няколко активни съставки с комбинирано действие, е „защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на тази разпоредба, когато, макар комбинацията от съставляващите го активни съставки да не е посочена изрично в претенциите от основния патент, претенциите по необходимост се отнасят конкретно до тази комбинация. За тази цел, от гледна точка на специалист в областта и въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата:

41.

Така в случаите, когато дадена активна съставка не е изрично посочена в претенциите на основния патент, решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), установява критерий, състоящ се от две части, като и двете трябва да бъдат кумулативно изпълнени. Освен това в решението си Съдът уточнява, че макар да има за цел да възстанови достатъчен срок на ефективната защита на основния патент, като предостави на притежателя му допълнителен срок на изключително право на продажба след изтичането на основния патент, СДЗ няма за цел да разшири обхвата на предоставената с този патент закрила извън изобретението, за което е издаден патентът ( 11 ).

42.

Считам, че решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), установява окончателен критерий за тълкуване на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 и той трябва да се прилага от националните съдилища в конкретни случаи. В това отношение следва да се отбележи, че ролята на Съда не е да се произнася вместо националната юрисдикция, която единствена познава напълно несъмнено сложните фактически обстоятелства по делото, с което е сезирана, за да приложи съдържащите се в това решение принципи към тези конкретни фактически обстоятелства.

43.

Bundespatentgericht (Федерален патентен съд) и Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Апелативен съд (Англия, Уелс), гражданско отделение) все пак са посочили пред Съда, че редица въпроси относно тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 продължават да са неясни въпреки решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585).

44.

Според мен решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), дава в голяма част отговор на първоначално поставените от запитващите юрисдикции въпроси по разглежданите съединени дела. В настоящото заключение обаче възнамерявам да предоставя някои разяснения относно начина, по който това решение може да се приложи, отговаряйки на редица конкретни въпроси, поставени от запитващите юрисдикции с оглед на посоченото решение, без неправомерно да се присвоява тяхната роля. Това е една доста деликатна задача, тъй като всяко незначително или дори неволно отклонение от формулировката, използвана в това решение, може да се възприеме като нов или различен критерий, започвайки по този начин отново дебат, който според мен е окончателно разрешен с това решение ( 12 ).

45.

Бих искал да подчертая, че нямам намерение да се отклонявам по какъвто и да било начин от постановеното в решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), или да правя опит за въвеждане на допълнителни условия към посочения по това дело двустепенен критерий. Желанието ми е единствено да внеса повече яснота относно този критерий с оглед на обстоятелствата по настоящите дела. Сега ще премина към разглеждането на тези въпроси.

46.

Спорът по делото, по което е постановено решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), се отнася до лекарствен продукт, предназначен за лечение на заразени с ХИВ лица под наименованието „TRUVADA“. Този лекарствен продукт съдържа две активни съставки — тенофовир дизопроксил (наричана по-нататък „ТД“) и емтрицитабин, които имат комбинирано действие при лечението.

47.

Като се има предвид, че тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 в диспозитива на решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), се отнася, предвид конкретните обстоятелства по делото, до лекарствен продукт, съставен от няколко активни съставки, възниква съмнение ( 13 ) дали посоченият в него критерий или тълкуване е приложим и за лекарствени продукти, които са съставени от една-единствена активна съставка ( 14 ).

48.

Според мен това съмнение може да бъде бързо и окончателно разрешено при прочита на точки 52 и 53 от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585). В точка 52 от решението Съдът посочва кога един продукт е „защитен с основен патент, който е в сила“, а в точка 53 постановява, че „[т]акова тълкуване на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се възприеме и при положение като разглежданото в главното производство, при което продуктите, предмет на СДЗ, се състоят от няколко активни съставки с комбинирано действие“ ( 15 ). Следователно от самия текст, използван от Съда, става ясно, че критерият, посочен в точка 57 от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), и в диспозитива на това решение, се прилага както за продукти, състоящи се от една-единствена активна съставка, така и за продукти, съставени от няколко активни съставки ( 16 ). Във всеки случай не виждам защо по принцип критерият от дело Teva трябва да се прилага за комбинирани продукти с няколко активни съставки, но същевременно да не се прилага и за продукт с една-единствена активна съставка.

49.

В този контекст всяко разграничение между продукт, състоящ се от една-единствена активна съставка, и продукт, състоящ се от комбинация от активни съставки, е без значение за целите на този критерий и всяко предложено разграничение между двата вида продукти би било безсмислено. Вместо това от значение е, че както Съдът посочва в точка 57 и в диспозитива на решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), когато съставката или съставките на продукта не са посочени или, според случая, не са посочени изрично в претенциите от основния патент, „претенциите по необходимост се отнасят конкретно“ до тази активна съставка или до тази комбинация в случай на повече от една активна съставка. Това е така дори ако в своята формулировка Съдът е имал предвид само положението по отношение на няколко активни съставки.

50.

От точки 64—75 от заключението на генералния адвокат Wathelet по дело Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:278) е видно, че той приема понятието „същинска изобретателска стъпка“ за напълно неприложимо по отношение на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.

51.

С оглед на това генералният адвокат Wathelet отбелязва, че посоченото понятие се споменава в точка 41 от решение от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), във връзка с различна разпоредба от Регламент № 469/2009, а именно във връзка с член 3, буква в) ( 17 ). Той след това посочва, че „единственият начин да се провери дали даден основен патент закриля активна съставка по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, се съдържа стриктно в текста или в тълкуването на текста на претенциите на издадения патент. […] Всеки друг допълнителен критерий, като предложеното от запитващата юрисдикция изискване активната съставка да обхваща „изобретателската стъпка на патента“, според мен може да създаде объркване с критериите за патентоспособност на дадено изобретение. Въпросът дали даден продукт е защитен от патент по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, обаче не е същият като този дали продуктът е патентоспособен, като последният въпрос попада изцяло в компетентността на националното законодателство или на договорното право“ ( 18 ).

52.

В преюдициалното си запитване по делото, по което е постановено решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав) поставя на Съда въпроса дали е необходимо да се вземе предвид по-специално „същинската изобретателска стъпка“ на патента ( 19 ).

53.

Следва да се отбележи, че Съдът въобще не споменава за понятието „същинска изобретателска стъпка“ в съображенията си по преюдициалния въпрос или в диспозитива на решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585). Вместо това в точка 57 и в диспозитива на решението Съдът установява един напълно различен и необвързан от горното двустепенен критерий за тълкуване на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.

54.

С оглед избягването на всякакви съмнения считам, че с оглед на решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), понятието „същинска изобретателска стъпка“ на патента не се прилага и е ирелевантно в контекста на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.

55.

От точка 57 и от диспозитива на решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585) ( 20 ), е видно, че не е необходимо в претенциите на основния патент изрично да се посочва активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт, при условие че тези претенции по необходимост се отнасят конкретно до тази активна съставка или до тази комбинация от активни съставки и могат да се идентифицират от специалист в областта.

56.

Между страните са налице значителни различия по отношение на начина, по който двустепенният критерий от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), се прилага в случай на функционални претенции и претенции, използващи формула на Маркуш.

57.

В мотивираното си искане към Съда за провеждане на съдебно заседание съгласно член 76 от Процедурния правилник на Съда Sandoz и Hexal твърдят, че не е ясно дали тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 в решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), се прилага по отношение на претенции на Маркуш, както и че са необходими допълнителни указания по прилагането на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 към такива претенции ( 21 ).

58.

Searle и JSI считат, на първо място, че дефиницията/формулата на Маркуш съдържа изрично споменаване на активната съставка или съставки на даден продукт ( 22 ). Те също приемат, но само при условията на евентуалност, приложението на двустепенния критерий от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), във връзка с дефиниция/формула на Маркуш ( 23 ).

59.

В писменото си становище Royalty Pharma посочва, че „често структурната дефиниция е под формата на обща формула, наречена „формула на Маркуш“. Тези формули определят групите взаимоотношения посредством структурен елемент, който е общ за всички взаимоотношения, и показват позициите на този елемент с променливи заместители. Пермутацията на тези променливи заместители като цяло позволява на тези формули на Маркуш да покрият няколко милиона индивидуални взаимоотношения“.

60.

Предвид обстоятелството, че една формула на Маркуш може евентуално да обхване милиони съединения, някои от които известни, а други — неизвестни към съответния момент, не мога да приема, че всяка една формула на Маркуш сама по себе си и без допълнителна проверка представлява изрично посочване на активната съставка или съставки на даден продукт. Дали това е така, ще зависи от конкретните факти по случая, които само националните юрисдикции са компетентни да преценяват. Освен това не споделям довода на Searle и JSI, че отричането на твърдението, че всяка една формула на Маркуш изрично посочва активната съставка или съставки на даден продукт, означавало да се даде предимство на формата пред съдържанието.

61.

Считам, че в крайна сметка това, което е от основно значение, е, че когато в дадена претенция от патент се използва функционална дефиниция или формула на Маркуш, двустепенният критерий от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), е изпълнен.

62.

Според мен двустепенният критерий от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), по своето естество е неутрален от технологична гледна точка. Следователно той се прилага за активни съставки, които попадат в предмета на изобретението, за което е издаден патентът, и които могат да бъдат конкретно идентифицирани в претенциите на патент посредством, inter alia, структурна дефиниция/формула, включително формула на Маркуш ( 24 ), и функционална дефиниция/формула ( 25 ). Ето защо считам, че формата на претенцията — за разлика от нейното съдържание или същина — не е определяща в никакъв аспект, при условие че изпълнява въпросния критерий.

63.

По делото, по което се е произнесъл с решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), Съдът е бил запитан дали член 3, буква a) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че за да може една активна съставка да се счита за „защитен[а] с основен патент, който е в сила“, по смисъла на тази разпоредба, е необходимо тази активна съставка да е посочена в претенциите на патента посредством структурна формула, или тя може също да се счете за защитена, когато е включена във функционална формула, съдържаща се в тези претенции.

64.

Съдът приема, че член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 по принцип допуска активна съставка, съответстваща на функционална дефиниция, която се съдържа в претенциите на патент, да може да се счита за защитена от този патент ( 26 ).

65.

Не виждам причина Съдът да се отклони от технологично неутралната позиция, която е приел в решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), и е потвърдил в решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585) ( 27 ). Освен това считам, че Съдът следва да приложи този подход и към използването на формули на Маркуш в патентните претенции, като се има предвид тяхната широко разпространена и приета употреба в държавите членки и в ЕПВ ( 28 ).

66.

Ето защо считам, че член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 допуска издаването на СДЗ на активна съставка, която е предмет на функционална дефиниция или на формула на Маркуш, при условие че е изпълнен двустепенният критерий, посочен в решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585).

67.

По принцип преценката дали даден „продукт е защитен с основен патент, който е в сила“, съгласно член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, се прави към датата на подаване на заявката за СДЗ. Като се има предвид, че може да са изминали много години от подаването на заявката за патент и заявката за СДЗ, тази преценка несъмнено изисква известна ретроспекция ( 29 ), като в съответствие с решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), специалистът в областта трябва да прецени въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката или приоритетната дата дали посоченият в това решение двустепенен критерий е изпълнен ( 30 ).

68.

Във връзка с това в точка 50 от посоченото решение Съдът ясно подчертава, че за да не се разшири неправомерно обхватът на закрилата, при подобна преценка не може да се вземат предвид резултатите от изследвания, направени след датата на подаване на заявката или приоритетната дата.

69.

Поради това е неуместно да се изследват претенциите в патента с оглед на състоянието на техниката в частност към датата на подаване на заявката за СДЗ ( 31 ).

70.

Въпросите кой е „специалистът в областта“ и какво е „състоянието на техниката“, са въпроси, уредени от националното право, тъй като тези понятия не са хармонизирани от правото на Съюза. В писменото си становище и в съдебното заседание Sandoz и Hexal считат, че преценката трябва да се основава на „общите познания“ ( 32 ), а не на състоянието на техниката. В съдебното заседание Sеarle и JSI изтъкват, че в областта на патентите съществува много голяма разлика между понятията за „състоянието на техниката“ и за „общите познания“ ( 33 ).

71.

Считам, че позоваването на „общите познания“ за целите на прилагането на разглеждания критерий трябва да се отхвърли, тъй като е в пряко противоречие с недвусмисления текст на диспозитива на решение на Съда от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), който споменава състоянието на техниката ( 34 ).

72.

Така двустепенният критерий, посочен в точка 57 от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), и в диспозитива на това решение, трябва да се приложи от гледната точка на специалиста в областта и въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката или приоритетната дата на основния патент.

73.

Както посочих в точка 54 от настоящото заключение, понятието „същинска изобретателска стъпка“ на патента не се прилага и е ирелевантно в контекста на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. Първата част от критерия, изведен в решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), посочва, че продуктът, който е предмет на СДЗ, трябва по необходимост да попада в предмета на изобретението, за което е издаден патентът, и следователно не изисква продуктът да е израз на „същинската изобретателска стъпка“ на патента.

74.

Вместо това съгласно точка 48 от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), тази част от критерия е изпълнена, ако продуктът, до който се отнасят претенциите в основния патент, е необходим елемент за разрешаването на техническия проблем, разкрит с този патент. От това следва, че ако от гледна точка на специалист в областта и въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката или приоритетната дата на основния патент претенциите на патент във връзка с продукт не са необходими ( 35 ) за разрешаването на техническия проблем, разкрит с патента, първата част от критерия в посоченото решение не е изпълнена и по отношение на този продукт не може да бъде издаден СДЗ.

75.

Що се отнася до втората част от критерия и изискването активната съставка или съставки „да могат да бъдат конкретно идентифицирани“ с оглед на цялата информация, разкрита в патента, този въпрос доведе до значителни разисквания в писмените становища и в съдебното заседание. В действителност от значение е до каква степен продуктът трябва да може да бъде конкретно идентифициран към датата на подаване на заявката или приоритетната дата.

76.

От решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), е видно, че макар даден продукт да не трябва да бъде посочен изрично ( 36 ) в претенциите от основния патент, той все пак трябва „да може да бъде конкретно идентифициран“ от специалист в областта въз основа на съвкупността от данните, разкрити с основния патент, и на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за този патент или към приоритетната дата ( 37 ). В това отношение Съдът подчертава, че трябва да се вземе предвид само състоянието на техниката към датата на подаване на заявката или приоритетната дата на патента и че резултатите от изследвания, направени след това, следва да не се вземат предвид ( 38 ).

77.

Считам, че втората част от критерия от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), изисква да се установи, че с оглед на съвкупността от всички данни, разкрити с даден патент, и въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката или към приоритетната дата на съответния патент специалистът в областта може да изведе въпросния продукт. Това условие не е изпълнено, когато с оглед на съвкупността от всички данни, разкрити с даден патент, продуктът или съставен елемент на продукта остава неизвестен за специалиста в областта въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката или приоритетната дата на въпросния патент.

78.

С оглед на всички изложени по-горе съображения предлагам на Съда да отговори на поставените от Bundespatentgericht (Федерален патентен съд, Германия) и Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) (Апелативен съд (Англия и Уелс), гражданско отделение) преюдициални въпроси по следния начин:

„Двустепенният критерий, посочен в точка 57 от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), и в диспозитива на това решение, се прилага както за продукти, състоящи се от една-единствена активна съставка, така и за продукти, съставени от няколко активни съставки.

Понятието „същинска изобретателска стъпка“ на патента не се прилага и е ирелевантно в контекста на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.

Член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти допуска издаването на сертификат за допълнителна закрила на активна съставка, която е предмет на функционална дефиниция или на формула на Маркуш, при условие че е изпълнен двустепенният критерий, посочен в точка 57 от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), и в диспозитива на това решение.

Двустепенният критерий, посочен в точка 57 от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), и в диспозитива на това решение, трябва да се приложи от гледната точка на специалиста в областта и въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката или приоритетната дата на основния патент.

Първата част от двустепенния критерий, посочен в точка 57 от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), и в диспозитива на това решение, не е изпълнена и по отношение на продукт не може да бъде издаден СДЗ, ако от гледна точка на специалист в областта и въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката или приоритетната дата на основния патент претенциите на патент във връзка с този продукт не са необходими за разрешаването на техническия проблем, разкрит с патента.

Втората част от двустепенния критерий, посочен в точка 57 от решение от 25 юли 2018 г., Teva UK и др. (C‑121/17, EU:C:2018:585), и в диспозитива на това решение, изисква да се установи, че с оглед на съвкупността от всички данни, разкрити с даден патент, и въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката или към приоритетната дата на съответния патент специалистът в областта може да изведе въпросния продукт. Това условие не е изпълнено, когато с оглед на съвкупността от всички данни, разкрити с даден патент, продуктът или съставен елемент на продукта остава неизвестен за специалиста в областта въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката или приоритетната дата на въпросния патент“.