1

Настоящото преюдициално запитване се отнася до тълкуването на член 13, параграф 1 от Регламент (EО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (OB L 152, стр. 1).

2

Това запитване е отправено в рамките на спор между Astrazeneca AB (наричано по-нататък „Astrazeneca“) и Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (наричан по-нататък „Patent Office“) във връзка със срока на действие на сертификата за допълнителна закрила (наричан по-нататък „CДЗ“), издаден от този орган за лекарствения продукт с наименование „Iressa“.

3

Съгласно член 22 от Регламент № 469/2009, Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (ОВ L 182, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130), изменен с актовете, съдържащи се в приложение I към Регламент № 469/2009, е отменен и позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на Регламент № 469/2009 и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение II към този регламент.

4

Член 2 от Регламент № 469/2009 гласи:

„Всеки продукт, защитен с патент на територията на държава членка и подлежащ като лекарствен продукт, преди пускането му на пазара, на административна процедура за разрешаване по силата на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г[одина] за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба [ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3] […], може при условията и по реда, предвидени в настоящия регламент, да бъде предмет на сертификат“.

5

Член 3 от този регламент предвижда:

„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:

6

Що се отнася до срока на действие на СДЗ, член 13 от посочения регламент гласи следното:

„1.   Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността, намален с пет години.

2.   Независимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която той поражда действие.

[…]“.

7

Съгласно член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83) „[н]а пазара на Общността могат да бъдат пускани единствено фигуриращи в приложението лекарствени продукти, за които има [РПП], надлежно издадени от Общността в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент“.

8

Освен това от тълкуването на член 3 от Регламент № 726/2004 във връзка с членове 2 и 6 от Директива 2001/83 следва, че промишлено произведените лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за пускане на пазара в държавите членки, различни от посочените в приложението към този регламент, по принцип трябва да са снабдени с РПП, издадено органите на тези държави членки съгласно тази директива. Факултативно, при наличието в конкретния случай на условията, изброени в член 3, параграф 2 от този регламент, нефигуриращите в приложението лекарствени продукти все пак могат да бъдат предмет на РПП в рамките на централизирана процедура пред Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), като по този начин се избягва задължението за подаване на множество заявления за РПП в процедурата за разрешение, въведена с Директива 2001/83.

9

Точка 3 от приложението към Регламент № 726/2004 се отнася до „[л]екарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи ново активно вещество, което не е било разрешено в Общността към датата на влизане в сила на настоящия регламент, терапевтичното показание на което е лечение на някое от следните заболявания: […] рак“.

10

Регламент № 1768/92, заменен с Регламент № 469/2009, е бил изменен именно с цел да се съобрази със Споразумението за Европейското икономическо пространство от 2 май 1992 г. (ОВ L 1, 1994 г., стр. 3; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 53, стр. 4), адаптирано с протокола за адаптиране на това споразумение (ОВ L 1, 1994 г., стр. 572) и изменено с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 10/95 (ОВ L 47, стр. 30; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 54, стр. 237, наричано по-надолу „Споразумението за ЕИП“).

11

Приложение ХVII към Споразумението за ЕИП изброява мерките на Общността относно интелектуалната собственост, които съгласно член 65, параграф 2 от Споразумението за ЕИП трябва да се прилагат от всички договарящи страни, освен в случай на евентуално адаптиране, посочено в това приложение.

12

Точка 6 от това приложение, включена чрез приложение 15 към Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 7/94 (OВ L 160, стр. 138; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 54, стр. 22), посочва Регламент № 1768/92 и предвижда по-специално включване на следното допълнение в член 3, буква б) от този регламент:

„по смисъла на настоящата [буква в)] и членовете, които се отнасят до нея, [РПП на продукта], предоставено в съответствие със законодателството на страна от ЕАСТ, се разглежда като [разрешение], предоставено в съответствие с Директива 65/65/ЕИО [на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с лекарствените продукти (ОВ 22, стр. 369)] […]“.

13

Директива № 65/65, със съответните изменения, е отменена с Директива № 2001/83 и отменените по този начин позовавания на Директива 65/65 следва да се тълкуват като позовавания на Директива № 2001/83 и следва да се четат в съответствие с таблицата на съответствията в приложение III към последната директива.

14

Съгласно член 7 от Споразумението за ЕИП актовете, на които се прави позоваване или които се съдържат в приложенията към посоченото споразумение, са задължителни за договарящите се страни и са част или са интегрирани в техния вътрешен правен ред.

15

Точка 8 от Протокол № 1 към Споразумението за ЕИП гласи следното:

„Във всички случаи, когато в актовете, на които се прави позоваване, се упоменава територията на „Общността“ или на „общия пазар“, за целите на споразумението се счита, че това упоменаване се отнася за териториите на договарящите се страни, така както те са определени в член 126 от споразумението“.

16

Член 126 от Споразумението за ЕИП, така както е изменено след присъединяването на Княжество Лихтенщайн, гласи:

„Настоящото споразумение се прилага на териториите, в които се прилагат Договорът за създаване на Европейската икономическа общност и Договорът за създаване на Европейската общност за въглища и стомана, при определените в тях условия, както и на териториите на Република Австрия, Република Финландия, Република Исландия, Княжество Лихтенщайн, Кралство Норвегия и Кралство Швеция“.

17

Приложение II към същото споразумение, изменено с приложение 2 към Решение на Съвета на ЕИП № 1/95 от 10 март 1995 година относно влизането в сила на Споразумението за Европейското икономическо пространство за Княжество Лихтенщайн (ОВ L 86, стр. 58; Специално издание на български език, 2007 г., глава 11, том 54, стр. 247, наричано по-надолу „Решение № 1/95“), гласи следното:

„За продуктите, за които се отнасят законите, упоменати в настоящото приложение, Лихтенщайн може да прилага швейцарските технически правила и стандарти, на базата на регионалния съюз с Швейцария, на пазара на Лихтенщайн успоредно със законодателството за прилагане на актовете, упоменати в настоящото приложение. Разпоредбите за свободното движение на стоките, съдържащи се в настоящото споразумение или в упоменатите актове се прилагат по отношение на износа от Лихтенщайн в други държави, подписали договора, само ако продуктите съответстват на [разпоредбите от актовете,] посочени в настоящото приложение“.

18

Приложение 10 към Решение № 1/95 предвижда, че приложение XVII (Интелектуална собственост) към Споразумението за ЕИП, изменено с Решение № 10/95 на Съвместния комитет на ЕИП, се изменя, като предвижда включване в Регламент № 1768/92 на следната адаптация:

19

В приложение на Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 61/2009 от 29 май 2009 година за изменение на приложение II и на Протокол 37 към Споразумението за ЕИП Регламент № 726/2004 е включен в Споразумението за ЕИП.

20

Astrazeneca е притежател на европейски патент върху активното вещество gefitinib. Действието му изтича на 22 април 2016 г.

21

През юли 2002 г., Astrazeneca подава заявление пред Швейцарската агенция за терапевтични продукти (Swissmedic) за издаване на разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт Iressa в Швейцария. В подкрепа на това заявление Astrazeneca представя клинични данни, получени в резултат на две изследвания във фаза II. На 2 март 2004 г. Swissmedic издава това разрешение по бърза процедура (наричано по-нататък „швейцарското разрешение“). Посоченото разрешение все пак е обусловено от представянето на допълнителни клинични данни с цел да се докаже ефектът на лекарствения продукт Iressa.

22

По силата на митническия съюз между Конфедерация Швейцария и Княжество Лихтенщайн, по-специално в областта на патентите, швейцарското разрешение се признава автоматично в Лихтенщайн. В това отношение запитващата юрисдикция посочва, че не съществува пряко доказателство за реални продажби на лекарственият продукт Iressa в Лихтенщайн през последващия период, макар и да не могат да бъдат изключени косвените продажби чрез търговци на едро.

23

Това разрешение е спряно от Swissmedic на 24 октомври 2005 г., така че считано от тази дата, вече не е било възможно разпространението на лекарствения продукт Iressa в Швейцария или в Лихтенщайн, с изключение на специално одобрени от Swissmedic индивидуални доставки на този лекарствен продукт за пациенти.

24

През януари 2003 г. Astrazeneca подава до ЕМА заявление за издаване на РПП за лекарствения продукт Iressa в приложение на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стр. 1). Както следва от съображение 5 на Регламент № 726/2004, Регламент № 2309/93 се включва в Регламент № 726/2004 и е отменен с последния. Комитетът за патентовани лекарствени продукти (понастоящем Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (наричан по-нататък „CHMP“) отказва да издаде РПП въз основа на изследванията във фаза II на лекарствения продукт Iressa, представени от Astrazeneca. Освен това представените от последното данни, получени в резултат на изследване във фаза III, не позволяват на Astrazeneca да отговори убедително на въпросите, поставени от CHMP, поради което Astrazeneca оттегля заявлението си за РПП през януари 2005 г.

25

През май 2008 г. Astrazeneca отново подава заявление до ЕМА, придружено с по-точни терапевтични показания и подкрепено от нови изследвания, предприети с цел да се даде отговор на поставените от CHMP въпроси относно първоначалното заявление. Въз основа на тези данни на 24 юни 2009 г. ЕМА издава РПП за лекарствения продукт Iressa (наричано по-нататък „европейско РПП“) в приложение на Регламент № 726/2004.

26

През юни 2008 г. Astrazeneca подава искане до Swissmedic за отмяна на спирането на швейцарското разрешение и изменение на показанията относно лекарствения продукт Iressa, като представя за тази цел допълнителните изследвания. Спирането е отменено на 8 декември 2010 г.

27

На 11 декември 2009 г. Astrazeneca подава заявка пред Patent Office за издаване на СДП за активното вещество gefitinib въз основа на европейския патент, който то притежава, както и на европейското РПП.

28

Patent Office уважава тази заявка за издаване на СДЗ с решение от 2 април 2012 г. Все пак, що се отнася до срока на действие на СДЗ, изчислен в приложение на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009, този орган приема, че швейцарското разрешение трябва да се счита за първо РПП по смисъла на тази разпоредба. Така срокът на действие на предоставения СДЗ е определен на две години и 314 дни.

29

Astrazeneca подава жалба срещу това решение на Patent Office пред запитващата юрисдикция, като основно изтъква, че при изчисляването на срока на действие на СДЗ, в приложение на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009, за първо РПП по смисъла на тази разпоредба следва да се приеме европейското РПП, което би позволило получаването на СДЗ за срок от 5 години, а именно максималния срок на действие, който може да бъде предоставен съгласно този регламент.

30

Въпреки дадения от Съда отговор в подобен контекст в Решение от 21 април 2005 г. по съединени дела Novartis и др. (C-207/03 и C-252/03, Recueil, стр. I-3209), Astrazeneca изтъква, че от Решения от 28 юли 2011 г. по дело Synthon (C-195/09, Сборник, стр. I-7011) и по дело Generics (UK) (C-427/09, Сборник, стр. I-7099), тълкувани с оглед на Решение от 11 декември 2003 г. по дело Hässle (C-127/00, Recueil, стр. I-14781), може да се направи извод, че швейцарското разрешение е валидно само за митническия съюз между Конфедерация Швейцария и Княжество Лихтенщайн, но не и за Европейския съюз, и че с оглед издаването на СДЗ на основание Регламент № 469/2009 единствено РПП, издадено от ЕМА в съответствие с Регламент № 469/2009 или от орган на държава членка на Съюза в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/83, би могло да се счита за първо РПП по смисъла на член 13, параграф 1 от този регламент. По същия начин точки 28–31 от Решение от 19 юли 2012 г. по дело Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11) биха могли да бъдат възприети като воля на Съда да се отклони от предходната си практика, и по-специално от Решение по съединени дела Novartis и др., посочено по-горе.

31

В това отношение запитващата юрисдикция посочва, че Astrazeneca изтъква пред нея, че решението по съединени дела Novartis и др., посочено по-горе, дава погрешен отговор или най-малкото трябва да се счита за особен случай. Тази юрисдикция счита обаче, че предоставеният от Съда отговор в това решение остава относим към решаването на спора в главното производство.

32

С оглед на това High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), установява, че различните тълкувания на посоченото решение са довели до това, че компетентните във връзка с индустриалната собственост чешки, латвийски, португалски, шведски и британски органи са издали СДЗ на Astrazeneca за активното вещество gefitinib, като са приели швейцарското разрешение за първо РПП по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009, докато българският, датският, естонският, италианският, литовският, люксембургският, словенският, словашкият, румънският и норвежкият орган са издали на Astrazeneca такъв СДЗ, като са приели европейското РПП за първо РПП по смисъла на тази разпоредба.

33

При тези условия High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

34

В съответствие с член 99 от неговия процедурен правилник, когато отговорът на преюдициалния въпрос се налага недвусмислено от съдебната практика, Съдът може във всеки един момент да се произнесе с мотивирано определение по предложение на съдията докладчик и след изслушване на генералния адвокат.

35

Съдът счита, че случаят по настоящото дело е такъв, както впрочем предлага да се приеме и правителството на Обединеното кралство. Действително отговорите на поставените от запитващата юрисдикция въпроси се налагат недвусмислено от практиката на Съда, и по-специално от Решение по съединени дела Novartis и др., посочено по-горе. Освен това, дори Регламент № 469/2009 все още да не е включен в Споразумението за ЕИП, спорът в главното производство трябва да разгледа по този регламент, който отменя включения в това споразумение Регламент № 1768/92, като се има предвид, че заявката за издаване на СДЗ е подадена пред орган на държава членка на Съюза на 11 декември 2009 г., дата, на която приложим е бил Регламент № 469/2009, че извършените позовавания на регламент № 1768/92 се считат като позовавания на Регламент 469/2009, разглежданите разпоредби в тези два регламента са аналогични, и при всички случаи, че Княжество Лихтенщайн не издава СДЗ, както е припомнено в точка 18 на настоящото определение.

36

С първите два въпроса, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция пита по същество дали в контекста на ЕИП член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че административно разрешение, издадено от Swissmedic, което се признава автоматично в Лихтенщайн, може да се счита за първо РПП на този лекарствен продукт в ЕИП дори когато въз основа на аналогични клинични данни ЕМА, за разлика от швейцарския орган, отказва издаването на РПП за същия лекарствен продукт след разглеждане на същите клинични данни или също и когато действието на швейцарското разрешение е спряно от този швейцарски орган и впоследствие е възстановено от него едва след като притежателят на разрешението му представя допълнителни данни.

37

Astrazeneca е на мнение, че швейцарското разрешение не може да се приеме в главното производство като първо РПП по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009. За сметка на това, правителствата на Обединеното кралство и на Лихтенщайн, Европейската комисия и Надзорният орган на ЕАСТ застъпват обратното мнение и изтъкват по същество, че отговорът на този въпрос следва недвусмислено от решението по дело Novartis и др., посочено по-горе.

38

В това отношение Съдът вече е постановил, че с цел прилагане на Споразумението за ЕИП член 13 от Регламент 469/2009 трябва да се разбира в смисъл, че СДЗ има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на първото РПП на територията на една от държавите, посочени в Споразумението за ЕИП, намален с период от пет години (вж. в този смисъл Решение по съединени дела Novartis и др., посочено по-горе, точка 26). В това отношение това първо РПП в ЕИП не цели да замести РПП, предвидено в член 3, буква б) от Регламент № 469/2009, тоест издаденото от държавата членка, в която е подадена заявката, а съставлява допълнително условие в случая, когато това последно разрешение не е първото за продукта в качеството му на лекарствен продукт в ЕИП. Функцията на първото РПП в Съюза следователно има изцяло темпорален характер (вж. в този смисъл Решение от 12 юни 1997 г. по дело Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Recueil, стр. I-3251, точка 24).

39

Освен това от приложение II към Споразумението за ЕИП, изменено с приложение 2 към Решение № 1/95, следва, че Княжество Лихтенщайн може, когато става въпрос по-специално за лекарствените продукти, за които отнася Директива 2001/83, да прилага швейцарските технически правила и стандарти, на базата на регионалния съюз с Конфедерация Швейцария, на пазара на Лихтенщайн, успоредно със законодателството за прилагане на тази директива (вж. в този смисъл Решение по съединени дела Novartis и др., посочено по-горе, точка 28).

40

Следователно Споразумението за ЕИП допуска, че в Княжество Лихтенщайн могат да съществуват едновременно два вида РПП, а именно: от една страна, РПП, издадени от швейцарските органи, които поради регионалния съюз между Конфедерация Швейцария и тази държава се признават автоматично в последната, и от друга страна, РПП, които са издадени в Лихтенщайн в съответствие с Директива 2001/83 (вж. в този смисъл Решение по съединени дела Novartis и др., посочено по-горе, точка 29).

41

Така от член 13 на Регламент № 469/2009, разгледан във връзка с приложение II към Споразумението за ЕИП, изменено с приложение 2 към Решение № 1/95, следва, че РПП, издадено от швейцарските органи и признато автоматично в Лихтенщайн в рамките на регионалния му съюз с Конфедерация Швейцария, може да бъде счетено за първо РПП по смисъла на посочения член 13, тогава когато е било издадено преди това, предоставено от ЕМА в приложение на Регламент № 726/2004, или преди РПП, издадени от компетентните органи по индустриална собственост на държава — членка на Съюза, в съответствие с Директива 2001/83, и от тези на Република Исландия или на Кралство Норвегия (вж. в този смисъл Решение по съединени дела Novartis и др., посочено по-горе, точка 30).

42

Такова тълкуване на посочената разпоредба е в съзвучие впрочем с целта на Регламент № 469/2009, посочена в съображение 8 от него, така както следва да бъде възприемана с оглед прилагането на Споразумението за ЕИП и съобразно която притежателят едновременно на патент и на СДЗ трябва да може да се ползва от изключителните права за не повече от петнадесет години, считано от първото РПП на въпросния лекарствен продукт в ЕИП. Действително, ако не беше възможно дадено РПП, издадено от швейцарските власти и автоматично признато от Княжество Лихтенщайн съгласно законодателството на тази държава, да може да съставлява първо РПП по смисъла на член 13 от Регламент № 469/2009, изчисляването на срока на СДЗ би трябвало да се извършва в зависимост от РПП, издадено впоследствие в ЕИП. Също така би съществувал риск срокът от петнадесет години за изключителните права да бъде превишен в ЕИП (вж. в този смисъл Решение по съединени дела Novartis и др., посочено по-горе, точка 31).

43

Освен това обстоятелството, че РПП, предоставени в Швейцария, не позволяват движението на територията на ЕИП, с изключение на Лихтенщайн, на лекарствените продукти, за които се отнасят, е без значение за тълкуването на член 13 от Регламент № 469/2009, така както той следва да бъде разбиран за целите на прилагането на Споразумението за ЕИП (вж. в този смисъл Решение по съединени дела Novartis и др., посочено по-горе, точка 32).

44

От това следва, че когато РПП, издадено за даден лекарствен продукт от швейцарските органи и признато автоматично от Княжество Лихтенщайн съгласно законодателството на тази държава, е първото РПП в една от държавите от ЕИП, то съставлява първо РПП по смисъла на член 13 от Регламент № 469/2009, така както той следва да бъде разбиран за целите на прилагането на Споразумението за ЕИП (вж. в този смисъл Решение по съединени дела Novartis и др., посочено по-горе, точка 33).

45

В тази връзка доводите, изложени от Astrazeneca пред запитващата юрисдикция и пред Съда, са били подробно обсъдени в рамките на съединени дела C‑207/03 и C‑252/03, по които е постановено посоченото по-горе Решение Novartis. Отговорът на Съда в това решение, припомнен в точки 38–43 от настоящото определение, е еднозначен.

46

Освен това в последващите си решения Съдът не е имал за цел да се отклони от практиката си по прилагането на Регламент № 469/2009 в специфичния контекст на пускането на пазара на територията на държава — членка на ЕИП, в случая Княжество Лихтенщайн, на лекарствен продукт, който е разрешен от ЕМА или от органите на държавите — членки на Съюза, и който е разрешен паралелно и от Swissmedic чрез административно разрешение, което е автоматично признато от органите на Лихтенщайн.

47

Действително, що се отнася до посочените по-горе решения по дела Hässle, Synthon и Generics (UK), на които се позовава Astrazeneca, Съдът безспорно приема по същество, че с оглед предоставянето на СДЗ на основание на сегашния Регламент № 469/2009, СДЗ може да бъде издаден единствено за продукта, който е защитен с действащ основен патент на територията на държавата членка, в която е подадена заявката за СДЗ и за който е получено РПП, след като е бил подложен, като лекарствен продукт, на административна процедура за издаване на разрешение съгласно Директива 2001/83 или на Регламент № 726/2004, включваща извършването на проверка за безопасност и за ефикасност съгласно разпоредбите на Директива 2001/83 (вж. в този смисъл Решение по дело Synthon, посочено по-горе, точка 44).

48

От друга страна, Съдът подчертава също, че понятието за първо разрешение за пускане на пазара в Общността, съдържащо се в член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009, трябва да има единно тълкуване, независимо от разпоредбата на Регламент № 469/2009, в която се съдържа, така че това понятие, подобно на понятието за разрешение за пускане на пазара, посочено в член 3 от същия регламент, трябва да бъде РПП, издадено съобразно Директива № 2001/83, и евентуално, в резултат на процедурата, предвидена в Регламент № 726/2004 (вж. в този смисъл Решение по дело Hässle, посочено по-горе, точки 57 и 58).

49

Както впрочем подчертава генералният адвокат Ruiz-Jarabo Colomer в точка 53 от заключението си по дело Novartis и др., посочено по-горе, като припомня, че за предоставяне на СДЗ съгласно член 3, буква б) от Регламент № 469/2009 е необходимо РПП да бъде издадено в съответствие с разпоредбите на Директива № 2001/83, Съдът е имал за цел единствено да изключи останалите видове национални разрешения на държавите — членки на Съюза, например във връзка с цените и възстановяването на разходите за лекарствените продукти или разрешенията, издавани въз основа на националното законодателство, които не отговарят или все още не са в съответствие с изискванията, наложени с Директива 2001/83, по-специално що се отнася до проверката на безопасността и на ефикасността на лекарствените продукти, която се изисква от Директива 2001/83.

50

Все пак, както отбелязва отново генералният адвокат Ruiz-Jarabo Colomer в същата точка на заключението си, тъй като държавите — членки на ЕИП, участващи в спора по главното производство, във връзка с което е постановено Решение по дело Hässle, посочено по-горе, но също така и в производствата, във връзка с които впоследствие са постановени Решенията по дела Synthon и Generics (UK), са били също така членки на Съюза, в тези решения не е било необходимо с оглед нуждите по тези дела да се извършва позоваване на редакцията на Регламент № 1768/92, а днес Регламент № 469/2009, произтичаща от Споразумението за ЕИП, от неговите протоколи и приложения, както и от приетите решения от ръководните органи на ЕИП.

51

От предходното следва, че като изключва в Решения по дела Hässle, Synthon и Generics (UK), посочени по-горе, възможността разрешение, издадено от държава — членка на Съюза, различно от разрешението, издадено в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/83, да съставлява правна основа за издаване на СДЗ съгласно Регламент № 469/2009, по-специално защото тези разрешения не са били предоставени след проверка на безопасността и на ефикасността на въпросните лекарствени продукти в съответствие с изискванията на Директива 2001/83, Съдът по никакъв начин не е целял да преразгледа в тези дела, които не попадат в особения контекст на ЕИП, изводите от Решение по съединени дела Novartis и др., посочено по-горе.

52

Що се отнася до факта, че Swissmedic, в качеството му на национален орган на държава, която не е членка на Съюза, не издава разрешения съобразно предписанията на Директива 2001/83, необходимо е да се отбележи, че независимо дали съществува функционална еквивалентност между швейцарските национални разпоредби и предписанията на тази директива относно проверката на безопасността и ефикасността, която еквивалентност е оспорена от Astrazeneca, така че швейцарското разрешение да не може да съставлява първо РПП в ЕИП по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009, Съдът вече е постановил, в Решение по съединени дела Novartis и др., посочено по-горе, че независимо от този аспект разрешение, издадено от швейцарските власти и автоматично признато в Лихтенщайн в рамките на регионалния му съюз, може да се счита за такова първо РПП по смисъла на тази разпоредба.

53

Решаващият елемент в това отношение не е спазването на изискванията на Директива 2001/83, след като Конфедерация Швейцария не е член на Съюза. Причината е фактът, че точка 6 от приложение XVII към Споразумението за ЕИП, която се отнася до допълването на член 3, буква б) от Регламент № 1768/92, заменен с Регламент № 469/2009, предвижда, че „по смисъла на настоящ[ия параграф] и членовете, които се отнасят до [него], [разрешението] за пускането на продукта на пазара, предоставено в съответствие със законодателството на страна от ЕАСТ, се разглежда като [разрешение], предоставено в съответствие с Директива 65/65[…]“, заменена с Директива № 2001/83.

54

Следователно обстоятелството, че по делото, предмет на главното производство, Swissmedic е предоставило такова разрешение, въпреки че въз основа на аналогични клинични данни ЕМА е отказала издаването на РПП на Съюза предвид изискванията на Директива № 2001/83, не би могло да представлява пречка швейцарското разрешение, поради факта на автоматичното му признаване в Лихтенщайн, да бъде разглеждано като разрешение, предоставено съобразно Директива 2001/83, което трябва съобразно фактите по настоящото дело да бъде прието за първо РПП на територията на ЕИП за целите на прилагането на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009.

55

Що се отнася до факта, че Swissmedic е предоставило първоначалното швейцарско разрешение от 2 март 2004 г. по реда на бързо производство и че впоследствие, поради липсата на представени адекватни клинични данни, на 24 октомври 2005 г. това разрешение е било спряно, следва да се отбележи, от една страна, че този вид процедура съществува и в правото на Съюза и че в този контекст предоставянето на РПП по реда на такава процедура може да позволи предоставянето на СДЗ при определени условия.

56

От друга страна, обстоятелството, че впоследствие Swissmedic спира първоначалното разрешение, е присъща характеристика на тези бързи процедури, но не променя по никакъв начин факта, че въпросният оператор вече е пуснал реално своя продукт на пазара, след като разполага с разрешение за целта. Впрочем относно довода, който изглежда изтъква Astrazeneca, а именно, че то реално не е имало време или възможност за ефективно разпространение на лекарствения продукт Iressa на територията на Княжество Лихтенщайн, държава — членка на ЕИП, необходимо е да се отбележи, че той е без значение. Всъщност изискването, поставено от членове 3 и 13 от Регламент № 469/2009 за притежание на РПП, не зависи от това дали притежателят на такова РПП действително е могъл да търгува въпросния лекарствен продукт.

57

Във всеки случай по делото в главното производство, съобразно констатациите на запитващата юрисдикция, е било възможно извършването на продажби на лекарствения продукт Iressa чрез търговци на едро въз основа на издаденото от Swissmedic разрешение от 2 март 2004 г., а по-късно, след спиране на това разрешение е било възможно извършването на индивидуални доставки от Astrazeneca въз основа на специално разрешение от Swissmedic. От това следва, че в една от държавите от ЕИП, след предоставянето на посоченото швейцарско разрешение, посоченото дружество е имало възможността да започне да оползотворява инвестициите си в изследвания, в резултат от които е издаден неговият патент, поради което е оправдано това разрешение да се счита, както е прието в Решение по дело Novartis и др., посочено по-горе, за първото РПП на този лекарствен продукт по смисъла на член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009, приложен в контекста на Споразумението за ЕИП.

58

Тази констатация освен това не се оспорва от обстоятелството, изтъкнато от Astrazeneca, че на 1 юни 2005 г. Конфедерация Швейцария и Княжество Лихтенщайн са решили, след Решението по дело Novartis и др., посочено по-горе, да променят двустранното си споразумение относно приложимото право по отношение на лекарствените продукти, като предвидят, че за лекарствените продукти, които съдържат нови активни вещества, издаваните от Swissmedic разрешения вече няма да се признават автоматично и незабавно в Лихтенщайн, а едва след изтичане на дванадесет месеца. Всъщност това споразумение при всички положения е последващо спрямо датата на предоставяне на швейцарското разрешение.

59

Що се отнася до позоваването от Astrazeneca на Решение по дело Neurim Pharmaceuticals (1991), посочено по-горе, следва да се отбележи, че от една страна, това решение не е постановено в контекста на ЕИП, и от друга страна, противно на посочените по-горе Решения по дела Synthon и Generics (UK), то не се отнася до това дали дадено национално разрешение на държава — членка на Съюза, издадено по реда на процедура, която не съответства на предвидената в Директива 2001/83, може да се счита за РПП, което позволява издаването на СДЗ. Действително в Решение по дело Neurim Pharmaceuticals (1991), посочено по-горе, Съдът е бил запитан по същество дали даден патент, който защитава по смисъла на член 1, буква в) от Регламент № 469/2009 ново приложение на познато активно вещество, което вече е било легално търгувано в Съюза, може да позволи издаването на СДЗ относно това ново използване на продукта във връзка с РПП на лекарствения продукт, в който това приложение на продукта е било използвано за търговски цели за първи път.

60

Предвид съвкупността на гореизложените съображения на първите два въпроса следва да се отговори, че в контекста на ЕИП член 13, параграф 1 от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че административно разрешение за лекарствен продукт, издадено от Swissmedic, което се признава автоматично в Лихтенщайн, трябва да се счита за първото РПП на този лекарствен продукт в ЕИП по смисъла на тази разпоредба, когато това разрешение предхожда РПП, издадени за същия лекарствен продукт било от ЕМА, било от органите на държавите — членки на Съюза, съобразно изискванията, посочени в Директива 2001/83, както и от тези на Република Исландия и на Кралство Норвегия. В това отношение обстоятелствата, че въз основа на аналогични клинични данни ЕМА, за разлика от швейцарския орган, е отказала издаването на РПП за същия лекарствен продукт след разглеждане на същите клинични данни, както и че швейцарското разрешение е било спряно от Swissmedic и впоследствие е било възстановено от него едва след като притежателят на разрешението му е представил допълнителни данни, са без значение.

61

Предвид отговора на първите два въпроса и доколкото третият въпрос е поставен от запитващата юрисдикция единствено в случай, че се приеме, че дори в специфичния контекст на ЕИП единствено издаденото в съответствие с Директива 2001/83 РПП би позволило издаването на СДЗ, отговор на този трети въпрос не следва да се дава.

62

С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (осми състав) реши:

В контекста на Европейското икономическо пространство (ЕИП) член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че административно разрешение за лекарствен продукт, издадено от Швейцарската агенция за терапевтични продукти (Swissmedic), което се признава автоматично в Лихтенщайн, трябва да се счита за първото разрешение за пускане на пазара на този лекарствен продукт в Европейското икономическо пространство по смисъла на тази разпоредба, когато това разрешение предхожда разрешенията за пускане на пазара, издадени за същия лекарствен продукт било от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), било от органите на държавите — членки на Европейския съюз, съобразно изискванията, посочени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, както и от тези на Република Исландия и на Кралство Норвегия. В това отношение обстоятелствата, че въз основа на аналогични клинични данни Европейската агенция по лекарствата, за разлика от швейцарския орган, е отказала издаването на разрешение за пускането на пазара за същия лекарствен продукт след разглеждане на същите клинични данни, както и че швейцарското разрешение е било спряно от Швейцарската агенция за терапевтични продукти и впоследствие е било възстановено от нея едва след като притежателят на разрешението ѝ е представил допълнителни данни, са без значение.