This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023XC0609(02)
Communication from the Commission concerning Part B of the Annex to Commission Regulation (EU) No 283/2013 setting out the data requirements for active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance) 2023/C 202/03
Съобщение на Комисията относно част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (текст от значение за ЕИП) 2023/C 202/03
Съобщение на Комисията относно част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (текст от значение за ЕИП) 2023/C 202/03
C/2023/3552
OB C 202, 9.6.2023, p. 14–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 09/06/2023; дата на публикуване
- Author:
- Европейска комисия, Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“
- Form:
- Известие
- Additional information:
- отнася се за ЕИП
- Legal basis:
-
- 32013R0283 - ANPAB 32013R0283 - ANPT6
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
9.6.2023 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 202/14 |
Съобщение на Комисията относно част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
(2023/C 202/03)
Настоящите насоки са разработени след консултация с държавите членки. Те нямат за цел да породят правнообвързващи последици и по своето естество не може да засегнат нито една мярка, предприета от държава членка в изпълнение на Регламент (ЕО) № 1107/2009, нито съдебната практика, свързана с тази разпоредба. Единствено Съдът има право да издава обвързващи тълкувания на правото на Съюза и да го прилага.
Настоящото съобщение на Комисията е в изпълнение на точка 6 от въведението на приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, в която се предвижда, че с информационна цел и с оглед на хармонизацията списъкът на методите за изпитване и насоките, които са от значение за прилагането на посочения регламент, се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. Списъкът по-долу представлява този списък за част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, изменен с Регламент (ЕС) 2022/1439 на Комисията (1) , и ще бъде актуализиран редовно.
Когато разпоредбите на част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 изискват генерирането на данни въз основа на изисквания, посочени в част А от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, съответните методи за изпитване и насоки са изброени в съобщението на Комисията, свързано с прилагането на част А от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 (т.е. по отношение на химическите активни вещества).
Посочването на документ в даден раздел означава, че той се отнася за всички подраздели. В случай че за даден раздел не е посочен документ, това означава, че понастоящем няма съгласуван метод за изпитване и насоки. В тези случаи потенциалните заявители следва да обсъдят предложенията си по време на предварителната среща с държавата членка докладчик и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), например въз основа на проекти на методи за изпитване.
Методи за изпитване
Изброени са само методи с доказана достоверност за изпитване (т.е. кръгово изпитани от ОИСР или еквивалентни на нея международни организации). Не са включени методи за изпитване, описани единствено в научни публикации.
Включването на даден метод за изпитване в списъка следва да се тълкува като отнасящо се до най-актуалната версия на този метод за изпитване, налична към момента на започване на изследването.
За активни вещества, които са микроорганизми, е възможно да са необходими протоколи за изпитване ad hoc, за да се отговори на някои изисквания за данни. По време на предварителния етап (2) заявителите, държавата членка докладчик и ЕОБХ могат да обсъдят този вид протоколи за изпитване ad hoc, по-специално дали протоколите за изпитване, посочени в Съобщението на Комисията, отнасящо се до прилагането на част А от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013, могат да се използват като заместители или дали могат да бъдат адаптирани, за да бъдат по-подходящи за активни вещества, които са микроорганизми.
С оглед на свеждането до минимум на изпитванията върху гръбначни животни, вече проведените изпитвания въз основа на по-стари методи за изпитване следва да се разглеждат като част от оценката на риска, както е предвидено в член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Въпреки това по време на предварителната среща заявителите, държавата членка докладчик и ЕОБХ могат да разгледат въпроса дали са необходими нови изпитвания съгласно по-нови методи за изпитване, ако това е научно обосновано.
В съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (3), Регламент (ЕО) № 1107/2009 (съображения 11 и 40, член 8, параграф 1, буква г), член 18, буква б), член 33, параграф 3, буква в) и член 62, параграф 1) и Регламент (ЕС) № 283/2013 на Комисията (4), ненужните изпитвания върху животни трябва да се избягват при всички положения. По-специално в член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 се предвижда, че изпитвания върху гръбначни животни за целите на одобряването на активни вещества за продукти за растителна защита се извършват само в случаите, в които не съществуват други методи. Алтернативните методи включват изпитване in vitro, методи in silico или други подходи, като например read-across, както е описано например в Доклада на референтната лаборатория на ЕС за алтернативи на изпитванията върху животни (EURL ECVAM) относно състоянието по отношение на разработването, валидирането и регулаторното приемане на алтернативни методи и подходи и Доклада на EURL ECVAM относно състоянието по отношение на методите без използването на животни в науката и регулирането (5). Освен това наличието на насоки относно изпитването без използването на животни и валидирани и надеждни протоколи за изследване in vitro следва да се счита за валидна научна обосновка за нуждите на точка 1.5 от въведението на приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013.
Ако за изпълнението на дадено изискване за данни съществуват няколко метода за изпитване, последователността на посочените методи за изпитване показва предпочитание, в случай че е необходимо ново изпитване. Последователността дава предимство на методите, при които не са необходими или са необходими по-малък брой опитни животни, и/или на методите, свързани с не толкова силно страдание на опитните животни. По време на предварителната среща обаче по препоръка на ЕОБХ и държавата членка докладчик последователността на приоритетите може да бъде променена, когато това е научно обосновано (например поради ограничения в областта на приложимост на някои методи) с цел да се гарантира научното качество на оценката.
Насоки
Насоките отговарят на условията за включване в списъка, когато:
|
— |
са одобрени от Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите преди публикуването на настоящото съобщение; |
|
— |
са разработени под егидата на официален орган (напр. ЕОБХ, Комисията, националните органи) с цел да се отговори на определена област от оценката на риска или на процедурни въпроси и са съгласувани със съответните заинтересовани страни; или |
|
— |
са одобрени от междуправителствена организация (като ОИСР, ФАО, СЗО или ЕОРЗ), в която държавите членки участват в процеса на одобряване. |
Следните видове насоки бяха разгледани за включване в списъка:
|
— |
Технически насоки, включително насоки с хоризонтален характер, които са от значение за няколко или всички раздели на изискванията за данни, включително прилагането на точка 1.5 от въведението на приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013; |
|
— |
Административни/процедурни насоки, ако те са от значение за изпълнението на изискванията за данни; |
|
— |
Модели или изчислителни инструменти, ако те са от значение за изискванията за данни и могат да бъдат свързани с насоки или ги подкрепят; |
|
— |
Научните становища на експертните групи на ЕОБХ и насоките на междузоналния управителен комитет, които са приложими към всички държави членки, са изброени след разглеждане на всеки отделен случай, ако те са от значение за прилагането на специфични изисквания за данни. |
Документи като зонални насоки, становища на ЕОБХ, публикации след партньорска проверка, технически доклади, научни доклади и стратегии обикновено не са включени в списъка по-долу, с изключение на някои от тях, които са били обект на обществено обсъждане.
Включването в списъка на насоки следва да се тълкува като отнасящо се до тяхната най-актуална версия, налична към момента на започване на изследването.
Що се отнася до поредицата стандарти на Европейската и средиземноморска организация за растителна защита (ЕОРЗ) относно оценката на ефикасността на продуктите за растителна защита, в списъка по-долу са посочени най-подходящите стандарти. Списъкът обаче не трябва да се счита за изчерпателен, тъй като глобалната база данни на ЕОРЗ се актуализира редовно и може да са необходими други стандарти за всеки отделен случай. Съответно в таблицата по-долу е включена също глобалната база данни на ЕОРЗ.
|
Позоваване на част Б от приложението към Регламент (ЕС) № 283/2013 |
Методи за изпитване (6) |
Насоки (7) |
||
|
Общи методи за изпитване и насоки |
|
EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011;9(2):2092) |
||
|
Общи методи за изпитване и насоки |
|
EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971) |
||
|
Общи методи за изпитване и насоки |
|
EU Guidance document on the assessment of new isolates of baculovirus species already included in Annex I of Council Directive 91/414/EEC (SANCO/0253/2008) |
||
|
Общи методи за изпитване и насоки |
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
Общи методи за изпитване и насоки |
|
OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP) |
||
|
Общи методи за изпитване и насоки |
|
OECD Guidance Document for the Regulatory Framework for the Microorganism Group: Bacteriophages Series on Pesticides No. 108 |
||
|
|
EU Guidance Document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/12823/2012) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
|
EU Guidance document on the approval and low-risk criteria linked to „antimicrobial resistance“ applicable to microorganisms used for plant protection in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE/2020/12260) |
||
|
|
EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (8) |
||
|
|
EPPO Global database (9) |
||
|
|
EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection product (10) |
||
|
|
EPPO PP1/213: Resistance risk analysis |
||
|
|
EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011;9(2):2092 - including appendix (11)) |
||
|
|
EU Guidance document: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830) (12) |
||
|
US EPA OPPTS 885.3400 hypersensitivity Incidents |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3050 Acute Oral Toxicity/ Pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3150 Acute pulmonary toxicity/ pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3200 Microbial pesticide test guidelines. Acute injection toxicity/pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3500 Cell culture |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3600 Subchronic Toxicity/Pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3650 Reproductive/fertility effects |
|
||
|
|
European Commission draft guidance document Guidance for the setting of an acute reference dose (ARfD) (7199/VI/99) |
||
|
|
ECHA Guidance on the application of the CLP criteria. Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures |
||
|
|
EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708) |
||
|
|
OECD Series on Testing and Assessment No. 124, Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose. (ENV/JM/MONO(2010)15) |
||
|
|
EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708) |
||
|
|
EFSA Guidance document on clustering and ranking of emissions of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances from protected crops (greenhouses and crops grown under cover) to relevant environmental compartments, Section 2 (EFSA Journal 2014;12(3):3615) |
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.1.2 (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
EFSA Guidance document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil, section 2.7 „Applicability of the tiered assessment scheme for microbial actives substances“ (EFSA Journal 2017;15(10):4982) |
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.2.1 (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (based on –among others- Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)) |
||
|
|
Generic guidance for Tier 1 FOCUS Ground water assessments (based on –among others-European Commission (2014) Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU - Final Report of the Ground Water Work Group of FOCUS (Sanco/13144/2010); FOCUS (2000) „FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances“ Report of the FOCUS Groundwater Scenarios Workgroup (Sanco/321/2000); Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil.(doi: 10.2903/j.efsa.2008.622); Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (including Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)); section 3.3.1 of European Food Safety Authority. Guidance Document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (doi:10.2903/j.efsa.2017.4982); section 3.3 of Scientific report of EFSA on the „repair action“ of the FOCUS surface water scenarios (doi:10.2903/j.efsa.2020.6119)) |
||
|
Възможно е да се наложи съответните методи, посочени в настоящия раздел, да бъдат адаптирани за всеки отделен случай. Следователно приложимостта на избраните методи или на техните адаптации трябва да бъде обоснована в светлината на биологичните и екологичните характеристики на активното вещество, което трябва да бъде оценено, като това може да бъде обсъдено на предварителните срещи. |
|
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
US EPA 885.4000 (1996) Background for non-target organism testing of microbial pest control agents |
||
|
|
Environment and Climate Change Canada (2016), guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44) |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals |
||
|
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 11.1 Freshwater Fish |
||
|
OECD Test No. 203 (2019) Fish, Acute Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test No. 210 (2013) Fish, Early-life Stage Toxicity Test |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4200 freshwater fish Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 11.1 Freshwater Fish |
|
||
|
OECD Test No. 233 (2010) Sediment-Water Chironomid Life-Cycle Toxicity Test Using Spiked Water or Spiked Sediment |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4240 Freshwater invertebrate Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 10.1 Freshwater Invertebrates |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 10.1 Freshwater Invertebrates |
||
|
OECD Test No. 201 (2011) Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4300 Non target plant studies Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 9.1 Freshwater plants |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 9.1 Freshwater plants |
||
|
OECD Test No. 221 (2006): Lemna sp. Growth Inhibition Test |
|
||
|
OECD Test No. 239 (2014): Water-Sediment Myriophyllum Spicatum Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test No. 238 (2014): Sediment-Free Myriophyllum Spicatum Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 213 Honeybees, Acute Oral Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 214 Honeybees, Acute Contact Toxicity Test. |
|
||
|
OECD Test Guideline 245 Honey Bee, Chronic Oral Toxicity Test |
|
||
|
OECD guidance document 239 Honey Bee Larval Toxicity Test, Repeated Exposure |
|
||
|
OECD guidance document 75: Honey Bee Brood Test Under Semi-Field Conditions |
|
||
|
EPPO Bulletin (2019) 49 Oomen Bee Brood Feeding Test |
|
||
|
EPPO Bulletin (2010) 40 Side-Effects On Honeybees |
|
||
|
OECD Test No. 247 (2017) Bumblebee, Acute Oral Toxicity Test |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Honey bees |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Honey bees |
||
|
US EPA OCSPP 885.4380 Honey bee Tier I |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4340 Non-target Insect Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Tests for Plant-Dwelling Invertebrates |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Tests for Plant-Dwelling Invertebrates |
||
|
OECD Test No. 222 (2016): Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) |
|
||
|
OECD Test No. 232 (2016): Collembolan Reproduction Test in Soil |
|
||
|
OECD Test No. 226 (2016): Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Springtails |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Springtails |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Earthworms |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Earthworms |
||
|
OECD Test No. 227 (2006): Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test |
|
||
|
OECD Test No. 208 (2006): Terrestrial Plant Test: Изпитване за поникване и растеж на поници |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 12.2 Terrestrial plants |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 12.2 Terrestrial plants |
(1) Регламент (ЕС) 2022/1439 на Комисията от 31 август 2022 г. за изменение на Регламент (ЕС) № 283/2013 по отношение на информацията, която трябва да се предоставя за активните вещества, и на специалните изисквания за данни за микроорганизми (ОВ L 227, 1.9.2022 г., стр. 8).
(2) Член 32a от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1).
(3) ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33.
(4) ОВ L 93, 3.4.2013 г., стр. 1.
(5) на разположение на адрес https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/
(6) Повечето цитирани методи за изпитване са достъпни само на английски език. Подробна информация за методите за изпитване:
|
— |
ISO http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm, |
|
— |
ОИСР http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/, |
|
— |
ЕОРЗ http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
US EPA OCSPP https://www.epa.gov/ |
(7) Повечето от цитираните насоки са достъпни само на английски език. Подробна информация относно насоките:
|
— |
Европейска комисия: https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_en |
|
— |
ОИСР http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/, |
|
— |
ЕОРЗ: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation |
|
— |
ЕОБХ: http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm |
(8) Моля, вземете предвид само тези употреби, които са относими съгласно обхвата на Регламент (ЕО) № 1107/2009, а не тези в стандарт на PP 1/248 на ЕОРЗ, които се отнасят до твърдения за биостимуланти, както са определени в обхвата на Регламент (ЕС) 2019/1009 и техническите спецификации CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, дори ако същите са определени в стандарт PP 1/248 на ЕОРЗ като регулатори на растежа на растенията.
(9) https://gd.eppo.int/
(10) Моля, вземете предвид само тези употреби, които са относими съгласно обхвата на Регламент (ЕО) № 1107/2009, а не тези в стандарт на PP 1/248 на ЕОРЗ, които се отнасят до твърдения за биостимуланти, както са определени в обхвата на Регламент (ЕС) 2019/1009 и техническите спецификации CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, дори ако същите са определени в стандарт PP 1/248 на ЕОРЗ като регулатори на растежа на растенията.
(11) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903/j.efsa.2011.2092&file=efs22092-sup-0001-Appendix.pdf.
(12) Ако е приложимо към остатъчните вещества от метаболити с възможен риск.
