ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 28.7.2022

COM(2022) 386 final

ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО СЪВЕТА

за изпълнението на Регламент (ЕС) 2020/521 за активиране на спешна подкрепа за финансиране на разходите, необходими за справяне с пандемията от COVID-19

Съдържание

1.Въведение

2.Активиране на Инструмента за спешна подкрепа

2.1.Инструмент, създаден в отговор на непрекъснато променяща се криза

2.2.Управление и вземане на решения

2.3.Бюджет и изпълнение

2.4. Комуникация и координиране

3.Крайни продукти и резултати

3.1.Действия, финансирани в рамките на ИСП

3.1.1. Пакет за мобилност

3.1.2. Инфраструктура за основни продукти, свързани със здравето

3.1.3. Лечение на пациенти с COVID-19 с конвалесцентна плазма

3.1.4. Клинично тестване на лекарства с нови терапевтични показания за лечение на пациенти със SARS-COV-2

3.1.6. Подкрепа в инфраструктурите за приемане в Гърция

3.1.7. Радикални системи за ефективно справяне с разпространението на вируса

3.1.8. Еталонът на отговора на ЕС срещу пандемията: цифровият COVID сертификат на ЕС

3.1.9. Платформа за обмен на цифрови формуляри за локализиране на пътници

3.2.Прилагане и ефективност

3.2.1.Безпрецедентно начинание: финансиране на ваксини на територията на ЕС и извън нея

4.Добавена стойност от регулирането на активирането на ИСП в контекста на пандемията от COVID 19

5.Бъдещи действия

1.Въведение

Заболяването COVID-19 беше обявено за пандемия от Световната здравна организация (СЗО) на 11 март 2020 г. Пандемията доведе до големи загуби на човешки живот в Европейския съюз и по целия свят, а държавите членки приеха извънредни мерки за ограничаване на разпространението на вируса с тежки социални и икономически последици. Националните системи за здравеопазване бяха подложени на сериозно изпитание, което в някои случаи все още продължава: държавите членки бяха изправени пред спешни и големи нужди от медицински изделия, лични предпазни средства и лекарствени продукти, включително за лечение на COVID-19 и ваксини срещу COVID-19, допълнителни болнични легла и увеличение на персонала. Въпреки че ограниченията поради пандемията се облекчават във всички държави — членки на ЕС, a през последните няколко месеца намалява тежестта на заболяването, причинено от варианта омикрон на вируса, което е съчетано със засилен ваксино-индуциран имунитет, вирусът продължава да представлява постоянна заплаха и е възможно допълнителното натоварване на здравните услуги да продължи при нови вълни на инфектиране с COVID-19.

Поради бързото разпространение на вируса през пролетта на 2020 г. и създалата се критичната ситуация се наложи предприемане на широкообхватен отговор от страна на ЕС за справяне с кризата в дух на солидарност. Бързо стана ясно, че с ранните действия, предприети независимо от държавите членки, няма да се отговори на нуждите на гражданите и ще се създаде риск от нанасяне на по-големи щети върху единния пазар.

Веднага беше постигнат консенсус в рамките на ЕС за предоставяне на основана на нуждите спешна подкрепа с цел предотвратяване и облекчаване на човешкото страдание и запазване на човешкото достойнство. Тази подкрепа би послужила като допълнение към усилията на държавите членки. През април 2020 г. в Съвета беше постигнато съгласие да се активира Инструментът за спешна подкрепа (ИСП). С помощта на ИСП се осигури възможност за директно подпомагане на държавите членки чрез целенасочени мерки, въвеждани стратегически и координирано.

Посредством ИСП в секторите на здравеопазването на държавите членки постъпи широк набор от инструменти за подкрепа и допълване на националните системи за здравеопазване в усилията им за справяне с пандемията. Беше предоставен бърз, гъвкав и ефективен инструмент за смекчаване на непосредствените тежки последици от пандемията.

Целта на настоящия доклад е да се представят общ преглед на ключовото въздействие на ИСП от момента на активирането му в контекста на пандемията от COVID-19, анализ на основните възникнали предизвикателства и описание на планираните бъдещи дейности.

2.Активиране на Инструмента за спешна подкрепа

ИСП е създаден през 2016 г. (Регламент (ЕС) 2016/369 на Съвета от 15 март 2016 г. 1 ) и първоначално е активиран за период от три години в отговор на притока на бежанци и мигранти на територията на Съюза.

На 2 април 2020 г. Комисията предложи 2 активиране на ИСП в контекста на пандемията от COVID-19 за периода от 1 февруари 2020 г. до 31 януари 2022 г. Информацията за тази необходимост беше получена от първото проучване на нуждите, свързани с кризи (оценка на нуждите), проведено от службите на Комисията, чрез което беше изготвен включения в предложението за активиране неизчерпателен списък на възможните области на действие на ИСП. Успоредно с това Комисията предложи и догово̀ри с бюджетния орган свързания проект на коригиращ бюджет 2/2020 за предоставяне на 3 000 000 000 EUR под формата на бюджетни кредити за поети задължения и на 1 530 000 000 EUR под формата на бюджетни кредити за плащания, от които 2 700 000 000 EUR под формата на бюджетни кредити за поети задължения и 1 380 000 000 EUR под формата на бюджетни кредити за плащания по функция 3 „Сигурност и гражданство“ с цел финансиране на предоставянето на спешна подкрепа в рамките на Съюза чрез Инструмента за спешна подкрепа.

На 14 април 2020 г. Съветът прие Регламент (ЕС) 2020/521 на Съвета за активиране на спешната подкрепа по Регламент (ЕС) 2016/369 на Съвета и за изменение на разпоредбите на посочения регламент с цел финансиране на разходите, необходими за справяне с пандемията от COVID-19. Коригиращият бюджет 2/2020 беше приет на 17 април 2020 г.

2.1.Инструмент, създаден в отговор на непрекъснато променяща се криза

Активирането на ИСП беше извършено с намерението да се осигури възможност за широкообхватен и гъвкав отговор на възникващите по време на пандемията спешни, променящи се и разнообразни нужди на държавите членки.

Общият отговор се забави, особено в ранната фаза на кризата, поради липса на информация за нуждите както на равнището на Съюза, така и на национално/поднационално равнище. С цел смекчаване на последиците от това забавяне, при изготвянето на програма за действие за инструмента бяха използвани работата на Клиринговата къща за медицинско оборудване (COVID-19) 3 и по-специално резултатите от проучванията и прогнозите за нуждите на участващите държави членки. Нуждите, съобщени от държавите членки, бяха сравнени с епидемиологичната методология на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), за да се осигури справедливо разпределение на оборудването и на продуктите, предназначени за даряване на държавите членки.

В съответствие с правното основание Комисията работеше в тясно сътрудничество с държавите членки при прилагането на инструмента. В допълнение към специалните срещи със звената за контакт на държавите членки, от особено значение за предоставянето на информация относно възможните области на действие бяха дискусиите в Комитета на постоянните представители (Корепер) и заседанията във връзка с интегрираните договорености за реакция на политическо равнище при кризи (IPCR).

2.2.Управление и вземане на решения

Инструментът за спешна подкрепа се основава на член 122, параграф 1 от ДФЕС, с който се разрешава на Съвета, по предложение на Комисията, да вземе решение, в дух на солидарност между държавите членки, относно мерките, съобразени с икономическата ситуация, и по-конкретно ако възникнат сериозни затруднения при снабдяването с определени продукти.

До този момент са съществували и други инструменти на Съюза за отговор на различни видове вътрешни предизвикателства, например мерките, предвидени в рамките на Механизма за гражданска защита на Съюза (UCPM), създаден с Решение № 1313/2013/ЕС, rescEU или Споразумението за съвместно възлагане на обществени поръчки за лекарства и медицинско оборудване. Независимо от това, въпреки че ЕС вече е получавал полза от тези инструменти, мащабът им беше ограничен и отговорът, който можеха да осигурят, се оказа недостатъчен за посрещане на извънредните и широкообхватни нужди, произтичащи от пандемията. В рамките на обхвата и единствено при извънредни обстоятелства, когато никой друг инструмент, достъпен за държавите членки и за Съюза, не би се оказал достатъчен, ИСП се използваше като допълнение към усилията на държавите членки, като същевременно се поддържаше тясно сътрудничество и се провеждаха консултации с тях.

С цел да се осигури стратегическа координация на инструмента, по-специално по отношение на определянето на приоритетите и разпределянето на финансирането, бяха създадени специални правила за вътрешно управление. В управлението взе участие Управителен комитет („Управителен комитет на ИСП“), чиито основни задачи включваха предоставяне на насоки за осигуряване на стратегически действия в рамката на ИСП, определяне на приоритети, разпределяне на съответния бюджет и в крайна сметка — извършване на оценка на постигнатия напредък. Председателстван от Генералния секретариат (ГС), а от 15 юли 2021 г. — от генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“ (ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“), той беше съставен от генералните директори на генералните дирекции „Бюджет“, „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“, „Здравеопазване и безопасност на храните“, „Европейска гражданска защита и европейски операции за хуманитарна помощ“, „Миграция и вътрешни работи“ и „Съобщителни мрежи, съдържание и технологии“.

Управителният комитет на ИСП беше подпомаган от работната група по ИСП, която отговаряше за изготвянето на дневния ред и координирането на дейностите на Управителния комитет чрез осигуряване на своевременно оповестяване на решенията и ефективно изпълнение на действията му. Управителният комитет и работната група по ИСП съвместно подбираха дейностите на бенефициерите според възникващите нужди във всеки момент от пандемията, след като се уверяваха, че не съществува възможност за финансиране на тези дейности чрез други механизми и фондове на ЕС.

В резултат на подбора на приоритетните за финансиране действия изпълнението на част от бюджета беше извършено с помощта на допълнителни услуги чрез съвместно делегиране или кръстосано вторично делегиране (ГД „Информатика“, „Мобилност и транспорт“, „Околна среда“, Съвместен изследователски център (JRC), Орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA) и „Международни партньорства“. Не са изпълнени действия в областта на вътрешния пазар, промишлеността, предприемачеството и МСП.

ИСП се управляваше централно от Комисията и се изпълняваше до голяма степен чрез пряко управление (безвъзмездни средства (9 %) и възлагане на обществени поръчки (89 %), като около 2 % от финансирането се изпълняваше чрез непряко управление посредством Международната федерация на Червения кръст (IFRC), Агенцията за авиационна безопасност на Европейския съюз (EASA) и Международната организация по миграция (IOM).

2.3.Бюджет и изпълнение

При активирането на ИСП на 14 април 2020 г. бюджетният орган одобри отпускането на 2 700 000 000 EUR за изпълнението на действията за спешна подкрепа. С Решение C(2020)2794 4 Комисията одобри финансирането на действия за спешна подкрепа съгласно Регламента за ИСП.

През юни 2020 г. Комисията одобри 5 споразумението с държавите членки за възлагане на обществени поръчки за ваксини срещу COVID-19 от името на държавите членки и реши 6 да използва част от наличните средства от ИСП за финансиране на закупуването на ваксини срещу COVID-19 (т.нар. инициатива „Инструмент за ваксини“), като още през юли 2020 г. беше взето спешно решение 7 за увеличаване на финансирането, отпуснато за това действие.

През декември 2020 г. с Решение C(2020)8800 8 към ИСП бяха добавени нови действия, които отразяват възникващите нужди, свързани с кризата. Освен това с последното решение се адаптира бюджетът на Инструмента за ваксини след получаването на вноските на държавите членки съгласно разпоредбата на член 4, параграф 2 относно ИСП, в която се предвижда възможността държавите членки и други публични или частни донори да правят вноски в ИСП като външни целеви приходи в съответствие с член 21, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046. Бяха необходими допълнителни ресурси, тъй като всички съществуващи възможности за гъвкавост в бюджета за 2020 г. вече бяха изчерпани.

До края на декември 2020 г. държавите членки внесоха за инструмента общата сума от 750 милиона евро като външни целеви приходи в контекста на инициативата за ваксините. Така до края на 2020 г. бюджетът на Инструмента за ваксини възлизаше на 2,9 милиарда евро.

Предвид възникващите нужди, свързани с появата на нови варианти, беше решено бюджетът на ИСП да се увеличи и да се мобилизира за допълнителни мерки. С цел да бъдат обхванати нови действия Комисията предложи ИСП да се увеличи с още 231,7 милиона евро под формата на бюджетни кредити за поети задължения (75,5 милиона евро чрез прехвърляне DEC 5/2021 от резерва за солидарност и спешна помощ (SEAR), извършено от бюджетния орган, и 156,2 милиона евро чрез проекта на коригиращ бюджет 2/2021). Комисията създаде резерв от 100 милиона евро за възникващи нужди. След провеждането на интензивни преговори относно регламента между Европейския парламент, Съвета и Комисията този резерв впоследствие беше разпределен за безвъзмездни средства за държавите членки с цел да се подпомогне достъпът до диагностично изследване, което отговаря на условията за издаване на цифров COVID сертификат на ЕС 9 .

В Решение C(2021)2347 10 от 29 март 2021 г. се предвижда изменението на цялостния бюджетен пакет, предназначен за всеки ред от общия бюджет на Съюза и за всеки метод на изпълнение, да бъде извършено чрез последващи решения на Управителния комитет в съответствие с гъвкавостта, предвидена в член 4 от Решение C(2020)2794. Освен това с него се удължава срокът на валидност на решението за финансиране до края на периода на активиране на ИСП, като се отчита необходимостта от увеличаване на спешната подкрепа чрез допълнителни действия и чрез свързания бюджет за 2021 г.

Активирането на ИСП изтече на 31 януари 2022 г. и затова не са поискани бюджетни кредити за поети задължения за 2022 г.

По време на речта си за състоянието на Съюза на 15 септември 2021 г. председателят Фон дер Лайен обяви даряването на още 200 милиона дози ваксини за държавите с ниски доходи. Неизползваните бюджетни кредити по извънредната вноска на държавите членки за 2020 г. (със съгласието на съответната държава членка) бяха пренасочени към това ново действие. Финансирането на това действие беше допълнено чрез финансирането по ИСП 11 с помощта на Инструмента за съседство, сътрудничество за развитие и международно сътрудничество (ИССРМС).

Впоследствие, на 12 май 2022 г., по време на втората световна среща на върха, посветена на COVID-19, Председателят обяви намерението да се ускорят въвеждането и усвояването в държавите с ниски доходи на ваксините и на други инструменти, свързани с COVID-19.

Това намерение беше формулирано предвид значителната промяна в ситуацията с търсенето и предлагането на ваксини срещу COVID-19, настъпила през последните месеци. Въпреки това предизвикателството за постигане на съответствие между предлагането и капацитета на държавите да усвоят дарените дози остава отчасти нерешено поради често срещаните слабости в структурата на системите за здравеопазване и ниския достъп до медицинска помощ в трети държави. Затова беше решено действието да се пренасочи към подобряване на подкрепата за държавите с ниски и по-ниски от средните доходи с цел въвеждане на ваксинация срещу COVID-19 и освен това за покриване на други нужди, свързани с отговора на тези държави срещу COVID-19, а именно за спомагателни материали, диагностика, терапия и подобряване на съответните системи за здравеопазване. Първоначалната цел да се насърчи глобалното ваксиниране, за да се допринесе за постигането на глобален имунитет, който би защитил ЕС и от появата на други варианти на вируса на места извън територията на Съюза, остана непроменена.

И накрая, от 750 милиона евро външни целеви приходи от вноски на държавите членки не са изразходвани 27 милиона евро след получаване на отрицателен отговор от някои държави членки, с който тези държави са показали, че отказват вноските им да бъдат използвани за предложените действия, различни от първоначалните споразумения за предварително закупуване на ваксини.

Даряване на дози ваксини и препродажба на трети държави на покупната цена

В рамките на ИСП бяха подписани осем споразумения за предварително закупуване (СПЗ) между Комисията и изпълнителите. В тях се съдържат разпоредби за препродажба на дози ваксини от държавите членки (във всички СПЗ с изключение на едно, според което е възможно да се извършва препродажба и от Комисията) и за даряване на трети държави (във всички СПЗ с изключение на едно, според което е възможно да се извършва даряване само на държави членки).

В СПЗ беше включено предварително финансиране от ЕС с цел намаляване на риска на основните инвестиции за увеличаване на скоростта и мащаба на производството на успешни ваксини. В замяна в СПЗ на участващите държави членки се предоставяше правото — или при определени обстоятелства задължението — да закупят определен брой дози ваксини в определен период от време и на конкретна цена. Последното СПЗ (2021 г.) обаче не получи финансиране чрез ИСП, а беше изцяло финансирано от държавите членки.

В светлината на „духа на солидарност между държавите членки“, изложен в член 122, параграф 1 от ДФЕС, насочването на фондове по ИСП към трети държави може да се определи като „мерки, съобразени с икономическата ситуация“ по смисъла на този член. По този повод през декември 2021 г. Комисията представи на Управителния съвет по ваксините (за държавите членки) подхода за липсата на възстановими суми в случай на дарения или препродажби без икономическа изгода. Вследствие на това през февруари 2022 г. Комисията прие решението 12 относно липсата на вземания по ИСП в случай на дарения или препродажби без икономическа изгода на дози ваксини срещу COVID-19 от държави членки на трети държави. В заключението на това решение се посочва, че в случай на дарения и продажби на покупната цена от страна на държавите членки не следва да се извършват никакви вземания по смисъла на член 98 от Финансовия регламент.

Препродажба на дози ваксини с икономическа изгода

Във връзка с препродажбите, извършвани от държавите членки на цена, в която е включено финансовото участие от ИСП, държавите членки бяха информирани и че Комисията ще възстанови средствата на ИСП при препродажби на дози ваксини на трети държави на пълната цена. Поради това Комисията поиска от държавите членки да предоставят информация за тези препродажби. До 12 май 2022 г. от държавите членки е била възстановена сума в размер на 22 милиона евро, но процесът продължава.

2.4.     Комуникация и координиране

От момента на активирането на ИСП Комисията се стреми да съобщава за всички важни промени, свързани с одобрението и прилагането на мерките, създадени от инструмента. За тази цел беше създаден специален уебсайт . Официалният уебсайт се актуализира редовно чрез приложението на инструмента 13 .

Освен това Комисията поддържа редовна комуникация с държавите членки относно нуждите им и включването на тези нужди в програмата, като същевременно ги информира за актуалното състояние на действията, които ще бъдат финансирани от инструмента. За тази цел бяха използвани писмена информация, заседанията на Корепер и заседанията във връзка с интегрираните договорености за реакция на политическо равнище при кризи (IPCR), както и специалните срещи със звената за контакт на държавите членки. Беше осигурено и редовно участие на Комитета за здравна сигурност, мрежата за електронно здравеопазване и Комитета за гражданска защита. Европейският парламент беше информиран и за допълнителните средства от държавите членки, препродажбите на ваксини и разпределянето на безвъзмездни средства на държавите членки в подкрепа на прилагането на цифровия COVID сертификат на ЕС.

Чрез това сътрудничество и обмен на мнения се даде възможност за приоритизиране на действията, които трябваше да бъдат предприети, когато липсваха конкретни цели в правното основание.

3.Крайни продукти и резултати

3.1.    Действия, финансирани в рамките на ИСП

В съответствие с широкия обхват на възможните интервенции, предвидени в правното основание и в обосновката му, основана на нуждите, ИСП послужи за финансирането на стратегически избран набор от действия. Тези действия съответстваха на нуждите, изразени от държавите членки по време на консултациите, и бяха насочени към постигането на отговор и на повишена готовност, като същевременно осигуряваха бързо, целенасочено и осезаемо въздействие с максимална добавена стойност за ЕС.

Споразумението за предварително закупуване, цифровият COVID сертификат на ЕС, създаването на пакет за мобилност за улесняване на транспортирането на медицински продукти, персонал или пациенти и получаването на основни санитарни продукти са някои от най-важните действия, създадени чрез ИСП. Пълният списък на действията, изпълнени в рамките на ИСП, както и относителните бюджетни средства, разпределени за тези действия, са подробно описани в приложението към настоящия доклад.

   3.1.1. Пакет за мобилност

В рамките на пакета за мобилност (ИСП-ПМ), координиран от ГД „Европейска гражданска защита и европейски операции за хуманитарна помощ“, бяха стартирани следните действия чрез първа покана за подаване на заявления до държавите членки през юни 2020 г.:

·превоз на товари (напр. на лични предпазни средства, на медицинско оборудване и оборудване във връзка с ваксинацията и на терапевтични средства) до ЕС от трети държави, както и в рамките на ЕС; 

·прехвърляне на пациенти в рамките на ЕС и от ЕС в трети държави (от държава членка в държава членка или в трета държава, приемаща пациенти); както и 

·транспорт на медицински персонал и екипи в рамките на ЕС и към ЕС от трети държави, както и оперативна поддръжка на капацитета на мобилните екипи за оказване на медицинска помощ. 

От април 2020 г. повече от 2 000 операции по въздух, суша или море за превоз на медицинско оборудване и за транспортиране на приблизително 515 здравни работници и на 135 пациенти са били подкрепени чрез 78 проекта (60 от които са били свързани с товарни операции, а 18 — с прехвърляне на пациенти и медицински екипи) със сключени 73 договора за безвъзмездна финансова помощ. Като цяло операциите за превоз на товари са финансирани с повече от 164 милиона евро, а досега на държавите членки са предоставени 9 милиона евро за транспортиране на медицински екипи и за прехвърляне на пациенти.

   3.1.2. Инфраструктура за основни продукти, свързани със здравето

С помощта на ИСП всички държави членки получиха достъп до терапевтичното средство ремдезивир (около 34 000 курса на лечение) — първото разрешено от ЕС лекарство за лечение на COVID-19 и най-доброто според наличните в този момент научни доказателства, въпреки че впоследствие това беше оспорено — и то във време, когато не се предлагаше сключване на национални договори с единствения производител.

Освен това в рамките на тази инфраструктура чрез инструмента се даде възможност на Съюза да осигури и да дари на заинтересованите държави членки над 23 милиона бързи антигенни теста и 10 милиона маски.

Действието за осигуряване на обучение за придобиване на умения в сферата на интензивното лечение се оказа много успешно за увеличаване на наличния капацитет с цел подпомагане на редовния персонал на отделенията за интензивно лечение при полагането на грижи за пациентите с COVID-19. В сътрудничество с Европейското дружество по интензивна медицина (ESICM) в периода от август 2020 г. до май 2021 г. бяха обучени повече от 17 000 специалисти в 717 болници, намиращи се в 24 държави — членки на ЕС, и в Обединеното кралство. Общо 5 696 лекари и 6 400 дипломирани медицински сестри са получили сертификати.

След успеха на инициативата в Комисията постъпиха искания от трети държави и от международни организации да се възползват от създадената система и да получат достъп до платформата за обучение. Поради тази причина беше подписано споразумение за прехвърляне на права, което урежда прехвърлянето на права от ЕК към ESICM. В резултат на това ESICM предостави отворен достъп до програмата C19_SPACE за обучение на всички заинтересовани здравни специалисти и до март 2022 г. още 700 допълнителни потребители са завършили програмата. През март 2022 г. ESICM подписа договор със СЗО за предоставяне на програмата за обучение C19_SPACE на 6-те езика на СЗО, като отвореният достъп до нея ще бъде даден през второто тримесечие на 2022 г.

   3.1.3. Лечение на пациенти с COVID-19 с конвалесцентна плазма

Във връзка с лечението на пациенти с COVID-19 с конвалесцентна плазма чрез инструмента са финансирани 20 проекта в 13 държави членки и в Обединеното кралство. Целта на инструмента беше да се увеличи капацитетът на обществените и неправителствените центрове за трансфузионна хематология за събиране на кръвна плазма от донори, които са се възстановили от COVID-19, като бяха включени 150 центъра за събиране.

Бяха изразходвани около 22,5 от отпуснатите 35 милиона евро за закупуване или наемане на 299 апарата за плазмафереза, за разширяване на капацитета за съхранение на плазма чрез закупуване на 145 нискотемпературни фризера и за закупуване на оборудване/мебели и на повече от 70 000 комплекта за вземане на плазма. Освен това бяха открити 35 нови центъра за събиране, като същевременно останалите бенефициери успяха да разширят капацитета си за събиране. Според предоставените окончателни отчети бенефициерите са събрали 165 444 единици конвалесцентна плазма. Увеличаването на капацитета за плазмафереза ще има вторична дългосрочна полза, тъй като ще спомогне за преодоляване на значителната зависимост на ЕС от САЩ за снабдяване с достатъчни количества дарена кръвна плазма за производството на основни лекарствени продукти.

   3.1.4. Клинично тестване на лекарства с нови терапевтични показания за лечение на пациенти със SARS-COV-2

Във връзка с клиничните изпитвания за тестване на лекарства с нови терапевтични показания беше отправена покана за представяне на предложения до петима бенефициери на финансиране по инициативата „Хоризонт 2020“. Намерението беше да се развие генериране на клинични данни в подкрепа на заявленията за разрешение за търговия за съществуващи лекарства, които да бъдат пренасочени за лечение на пациенти с COVID-19. Крайните цели бяха да се увеличи капацитетът на държавите членки да се справят с търсенето на лекарства и терапии, да се оцени безопасността и ефикасността на изпитваните лекарствени продукти за лечение на COVID-19 при хора и да се гарантира, че всички държави членки имат справедлив достъп до основните лекарствени продукти за лечение на COVID-19, включително до новите и до пренасочените лечения. За съжаление не бяха получени достатъчно резултати.

На един от кандидатите беше предоставена безвъзмездна помощ в размер на 1 милион евро за провеждането на клинично изпитване с веществото ралоксифен с цел да се проучи употребата му за предотвратяване на развитието на COVID-19 в тежко и критично заболяване. Във връзка със самото клинично изпитване компанията се сблъска с няколко оперативни проблема и в резултат на това срокът на действието беше (малко) удължен, за да се набере предвиденият брой участници. Резултатите от изпитването служат като доказателство на концепцията за употребата на ралоксифен. Други три подадени предложения бяха отхвърлени, тъй като не попадаха в обхвата на поканата, а един от бенефициерите не подаде заявление.

3.1.5. Повишен капацитет за тестване

При съвместната работа с националните клонове на Международната федерация на Червения кръст чрез инструмента беше осигурено повишаване на капацитета за тестване в седем държави членки, които изразиха интерес. В периода от юли 2020 г. до септември 2021 г. общо 9 222 доброволци и специалисти бяха обучени да използват техниките за тестване, бяха създадени 1 795 мобилни екипа за тестване и бяха направени 1 263 309 теста.

   3.1.6. Подкрепа в инфраструктурите за приемане в Гърция

Действието за осигуряване на медицински капацитет на инфраструктурите за приемане и на приемните им общности в Гърция представляваше допълнение, основано на извлечените поуки. То беше реализирано чрез предоставяне на структурни инвестиции за повишаване на капацитета на местните болници и на капацитета в рамките на приемните центрове, като повишаването беше насочено към конкретните предизвикателства, свързани с пандемията от COVID-19. Насоката на действието към структурните инвестиции повиши устойчивостта му в съответствие с препоръките от оценката. Оценяването на нуждите беше извършено съвместно чрез провеждане на консултации с местните болници и с гръцките партньори в областта на здравеопазването съгласно възходящия подход, а при избора на партньори за получаване на безвъзмездните средства се гарантира съчетаването на местното участие с подходяща квалификация. Действието беше изпълнено от Международната организация по миграция и ще продължи до 30 юни 2022 г., когато се очаква да завършат всички приложими процедури по възлагане на обществени поръчки и доставките да бъдат получени от гръцките власти. И накрая, предназначението на действието беше да послужи като допълнение към финансирането за здравеопазване в гръцката система за прием на мигранти по фонд „Убежище, миграция и интеграция“.

   3.1.7. Радикални системи за ефективно справяне с разпространението на вируса

В рамките на инструмента беше финансирана доставката на 305 робота за UV дезинфекция на болници във всичките 27 държави членки, чрез което бяха осигурени новаторски, ефикасни и ефективни решения за гарантиране на безопасността на средата и на персонала в лечебните заведения.

Системата на ЕС за наблюдение на отпадъчните води или спешното характеризиране на варианта омикрон на SARS-CoV-2 също бяха допълнителни действия, финансирани с този инструмент, които не биха могли да бъдат приложени по друг начин.

Освен това в рамките на инструмента бяха финансирани биологичното, имунологичното и епидемиологичното характеризиране на варианта омикрон на SARS-CoV-2. Характеризирането на варианта омикрон донесе значителна добавена стойност при прилагането на ефективни мерки в областта на общественото здраве, тъй като допринесе за разбирането на вирулентността, патогенността и имунологичните характеристики на варианта.

С помощта на инструмента Съюзът успя да предостави решения на други общи предизвикателства, като например разработването на оперативна съвместимост между националните приложения за проследяване на контакти. Системата започна да функционира през октомври 2020 г.

3.1.8. Еталонът на отговора на ЕС срещу пандемията: цифровият COVID сертификат на ЕС

Създаването на рамка за общо издаване, проверка и приемане на оперативно съвместими сертификати за ваксинация срещу COVID, за направен тест и за преболедуване е един от големите успехи на ЕС, чрез който се осигури възможност за мобилност на гражданите и се допринесе за възобновяване на предлагането на услуги и пътувания.

С помощта на инструмента в периода от 29 март до 31 декември 2021 г. бяха финансирани безвъзмездни средства за 24 заинтересовани държави членки с цел разработване на системи за издаване и проверка на цифрови COVID сертификати на ЕС (EU DCC) като доказателство за ваксинация, преболедуване или отрицателен резултат от тест. Основният елемент на системата за EU DCC е порталът за EU DCC, разработен и поддържан от Европейската комисия. Порталът е от решаващо значение за рамката за доверие на EU DCC, тъй като се използва за споделяне на информация относно електронните подписи, на бизнес правила, на набори от стойности и на списъци за анулиране. Чрез инструмента беше финансирано и разработването на портала за ЕС DCC. Освен това през периода 1 юни — 31 октомври 2021 г. с отпускането на безвъзмездни средства за 18 заинтересовани държави членки беше предоставена подкрепа за осигуряването на достъп до тестове с цел издаване на цифров COVID сертификат.

3.1.9. Платформа за обмен на цифрови формуляри за локализиране на пътници

Общата платформа за обмен на цифрови формуляри за локализиране на пътници (включително пилотния проект), а именно платформата за обмен на ePLF, също беше финансирана от инструмента. С помощта на тази платформа се осигури възможност за подобряване на капацитета на държавите членки за проследяване на контактите при трансгранични пътувания посредством специална платформа за обмен на селективни данни за пътниците между държавите членки и за обработка на тези данни.

С цел да се даде възможност за функционирането на платформата тя беше създадена с актовете за изпълнение от май и юли 2021 г., като в тези актове бяха посочени операторите, беше определено известно минимално количество данни, които да бъдат събирани чрез националните PLF, за да се гарантира, че са идентифицирани всички пътници, потенциално изложени на риск от заразяване, и беше очертана необходимостта от специална платформа за обмен, ефективна при трансгранично проследяване на контакти. В актовете е посочено, че обменът на данни ще бъде преустановен след 31 май 2022 г. или в момента, когато Световната здравна организация обяви, в съответствие с Международните здравни правила, че е приключила причинената от SARS-CoV-2 извънредна ситуация от международно значение, свързана с общественото здраве.

След появата на варианта омикрон през есента на 2021 г. Комисията предложи проект на мерки, с които събирането на формуляри за локализиране на пътници (PLF) и връзката с платформата за обмен на PLF да станат задължителни за всички държави членки. Инициативата обаче срещна силна съпротива от няколко държави членки и не беше продължена.

Към април 2022 г. пет държави бяха свързани с платформата за обмен на ePLF, а именно Франция, Италия, Малта, Словения и Испания. След изтичането на срока на съответните решения за изпълнение на 31 май 2022 г. понастоящем не е възможен обмен на данни. Обменът на съобщения чрез тази платформа за обмен на PLF е ограничен. От пролетта на 2022 г. Комисията и ECDC работят по проект за интегриране на платформата за обмен на PLF и на системата за ранно предупреждение и реагиране (EWRS) с оглед на евентуални бъдещи нужди.  

3.2.    Прилагане и ефективност

Доказана е ефективността на ИСП по отношение на бързото мобилизиране на ресурси за нуждите, идентифицирани в контекста на пандемията от COVID-19. Затова с помощта на инструмента беше осигурено ефективно удовлетворяване на спешните, развиващи се и разнообразни нужди на държавите членки в отговор на кризата. Поради гъвкавостта, залегнала в правното основание, и мандата, даден на Комисията да управлява финансирането централно, в сътрудничество с държавите членки, стана възможно да се приоритизират тези колективни действия, посредством които биха могли да се генерират повече навременни интервенции и резултати, чието постигане от държавите членки не би било възможно с индивидуални действия.

Финансовото изпълнение на инструмента — както по отношение на поетите задължения, така и по отношение на плащанията — върви по план. Степента на усвояване на бюджетните кредити за поети задължения през 2020 г. и 2021 г. беше 100 % по отношение на наличните бюджетни кредити в размер на 2,9 милиарда евро. От 750 милиона евро външни целеви приходи от вноски на държавите членки не са изразходвани 27 милиона евро след получаване на отрицателен отговор от някои държави членки. Ако бяха дали положителен отговор, те биха разрешили тези средства да бъдат използвани в инициативата за споделяне на ваксини за държави с ниски доходи.

Инструментът е уникален от няколко гледни точки. Той беше въведен в бързо развиваща се среда, белязана от несигурност относно естеството на вируса, подходящия отговор в областта на медицината, както и търсенето и предлагането. В същото време обаче това доведе до ефективна и бърза реакция при възникване на необходимост например чрез предоставяне на медицински мерки за противодействие (ремдезивир, бързи антигенни тестове и др.) в подкрепа на нуждите на държавите членки. И накрая, поради мащаба на обхвата и на възможните интервенции се налага и специализирано разработване на политики в контекста на непрекъснато променяща се епидемиологична ситуация. Това е особено похвално, особено като се вземе предвид допълващата компетентност на ЕС в областта на здравеопазването.

3.2.1.    Безпрецедентно начинание: финансиране на ваксини на територията на ЕС и извън нея

Програмата е насочена основно (с около 70 % от финансирането) към инициативата за ваксините. Ето защо стана възможно на ранен етап да се сключат споразумения за предварително закупуване с фармацевтични компании, разработващи кандидати за ваксина срещу COVID-19, за да се осигурят необходимите инвестиции за ускоряване на научното разработване на тези ваксини и успоредно с това — за развитието на производствения капацитет, необходим за производството на ваксините в необходимия мащаб.

В резултат на това 2,2 милиарда дози ваксини срещу COVID-19 за държавите членки бяха осигурени чрез договорености, финансирани със средства от ИСП 14 . С помощта на инструмента бяха осигурени финансовите основания за насърчаване на държавите членки да предприемат съвместен подход в тази област. В резултат на този подход държавите членки получиха достъп до по-широко портфолио от кандидати за ваксина. Наистина много от отделните държави членки биха разполагали с малко влияние при ангажирането на компаниите, разработващи ваксини, за осигуряване на доставки. Посредством съвместните действия се увеличиха шансовете на държавите членки да получат достъп до тези от кандидатите за ваксина, които в крайна сметка се оказаха успешни.

С финансирането от ИСП се създаде и по-голяма подкрепа за кандидатите за ваксина, отколкото би било при сключването на индивидуална договореност. С други думи, посредством подхода, улеснен от ИСП, е получена гаранция, че успешните ваксини ще бъдат готови по-рано, отколкото би било иначе, и в по-голямо количество, както и че ще бъдат достъпни за всички държави членки на равно основание. При този съвместен подход се използва и покупателната способност, осигурена от инвестициите на Съюза, за да се намалят цените и да се получат договорни условия относно отговорността и увеличаването на капацитета, чрез които да се смекчат бъдещите рискове за държавите членки.

Едновременно с това винаги е било известно, че СПЗ, финансирани от инструмента, са рискови инвестиции по естеството си. Въпреки че Комисията създаде портфолио от договори с най-обещаващите кандидати, които използваха широк набор от технологии, липсваше гаранция, че отделните ваксини ще бъдат успешни и че ще получат разрешение в ЕС. Стратегията за ваксините се основаваше на предположението, че е достатъчна вероятността поне един от кандидатите за ваксина да бъде успешен. Рискът беше допълнително смекчен от разпоредбите в СПЗ, с които се изискваше да се възстанови част от неизползваната инвестиция на ЕС при всеки такъв случай.

В рамките на инструмента ИСП беше осигурен принос в размер на 461 милиона евро под формата на подкрепа за отговора срещу COVID-19 и за усилията за глобално ваксиниране в държавите с ниски и по-ниски от средните доходи — действия, които ще бъдат изпълнени през 2022 г. Тази подкрепа за въвеждането на ваксинацията срещу COVID-19 е насочена към първоначалната цел да се насърчи глобалното ваксиниране, за да се допринесе за постигането на глобален имунитет, който би защитил ЕС и от появата на други варианти на вируса.

4.Добавена стойност от регулирането на активирането на ИСП в контекста на пандемията от COVID 19

ИСП бе проектиран като отговор при тежки хуманитарни последици в резултат на сериозни кризи. През периода 2016—2018 г. чрез него се осигури възможност за Съюза да предостави подходяща и навременна подкрепа за бежанците и мигрантите, намиращи се в Гърция, а през 2020 г. — да подкрепи пряко системите за здравеопазване на държавите — членки на ЕС, полагащи усилия за справяне с пандемията от COVID-19. Предвид специфичния контекст и насоката на целите при първото активиране на инструмента констатациите от оценката имат ограничено значение за настоящата програма.

В периода от февруари 2020 г. до януари 2022 г. чрез ИСП се осигури бърз, гъвкав и ефективен инструмент за въвеждане на целенасочени действия с цел предотвратяване и смекчаване на непосредствените сериозни последици в една или повече държави членки и за координирано подпомагане, предназначено за задоволяване на нуждите, свързани с пандемията от COVID-19.

Основен критерий при избора на действия беше изискването за допълване и взаимодействия с други механизми. Например нямаше друг инструмент на ЕС за финансиране на споразуменията за предварително закупуване с компаниите, разработващи ваксини: без финансирането от ИСП и правното основание на ИСП щеше да е значително по-трудно да се изгради съвместен подход и щеше да е много вероятно да съществуват големи различия в достъпа на държавите членки до безопасни и ефикасни ваксини срещу COVID-19. Освен това, що се отнася до подкрепата за лечебните заведения в Гърция, нито един друг инструмент не разполагаше с правния обхват за предоставяне на финансиране с цел подобряване на общия капацитет на местната инфраструктура за посрещане на нуждите в приемните общности и в приемните центове. Действия като прякото даряване на роботи за UV дезинфекция бяха извършени в партньорство с местните участници бенефициери на равнище отделни болници. Действието за повишаване на капацитета за тестване беше осъществено чрез Международния комитет на Червения кръст, който работи чрез своите национални и регионални клонове за предоставяне на повече възможности за тестване на местно равнище.

ИСП се характеризира с пряк и цялостен принос (с 3,7 милиарда евро) за постигането на цел 3 за устойчиво развитие: добро здраве и благосъстояние. Организацията на обединените нации (ООН) потвърди, че COVID-19 води до разрастване на човешкото страдание, дестабилизиране на глобалната икономика и коренна промяна на живота на милиарди хора по целия свят, както и че поради пандемията е настъпил преломен момент за готовността при извънредни здравни ситуации. Посредством ИСП, въведен в отговор на здравната криза, се осигурява подкрепа за необходимия отговор от страна на всички правителства и на цялото общество в съответствие с решимостта на здравните работници на първа линия.

В рамките на ИСП бяха осигурени медицинско оборудване за здравните работници в първите дни на кризата и терапевтични средства за лечение на близо 35 000 пациенти на по-късен етап. В рамките на инструмента бяха осигурени бързи антигенни тестове и освен това беше предоставена подкрепа на държавите членки за провеждането на повече тестове. С помощта на инструмента се осигури повишен капацитет за тестване и се подпомогна достъпът до лечения като конвалесцентна плазма. Чрез инструмента бяха осигурени решения за поддържането на оперативната съвместимост на приложенията за проследяване на контакти и предупреждение при трансгранични пътувания, което спомогна за прекъсване на веригата от коронавирусни инфекции и за спасяването на човешки животи. Най-важното е, че се ускори разработването на ваксини и се осигури достъп до няколко милиарда дози ваксини за държавите — членки на ЕС, както и — чрез механизма COVAX — за целия свят.

В рамките на ИСП държавите — членки на ЕС, получиха подкрепа при създаването и използването на системата за цифрови COVID сертификати на ЕС (EU DCC). С 60 свързани държави от целия свят EU DCC беше най-голямата глобална система от оперативно съвместими цифрови COVID сертификати, позволяваща оперативна съвместимост между всички свързани държави, а не само с държавите от и в рамките на ЕС. Както се съобщава в проучване на Bruegel 15 , цифровият COVID сертификат на ЕС 16 спомогна за увеличаване на ваксинационното покритие, което доведе до избягване на хиляди смъртни случаи и до подобряване на общественото здравеопазване и на икономическите показатели чрез предотвратяване на загуби, възлизащи на милиарди евро.

Цифровите формуляри за локализиране на пътници изиграха важна роля за осигуряването на ефективен обмен на данни за пътниците между държавите членки и следва да бъдат запазени, като се насърчи допълнителното им опростяване и усъвършенстване. Това ще даде възможност за съществуването на платформата в режим на готовност и за по-лесното ѝ активиране в случай на необходимост не само поради пандемията от COVID-19, но и при възникване на други потенциални трансгранични заболявания.

В обобщение, ИСП се оказа от ключово значение за отговора срещу пандемията и в борбата с нея, което не би могло да бъде постигнато чрез никой друг механизъм на ЕС — самостоятелно или дори в съчетание с други механизми. Той изигра важна роля за подпомагането на всички държави — членки на ЕС, и чрез него бяха осигурени гаранции, че всички тези държави имат достъп до едни и същи продукти и лекарства по едно и също време и че си сътрудничат и действат на практика като истински здравен съюз дори при липсата на конкретно законодателство.

5.Бъдещи действия

Естеството на избухването на COVID-19 през 2020 г. и последиците от него бяха широкомащабни и транснационални, поради което беше необходим широкообхватен отговор. Мерките, предвидени в рамките на Механизма за гражданска защита на Съюза/rescEU, Инвестиционната инициатива в отговор на коронавируса за създаване на европейски структурни и инвестиционни фондове, както и други инструменти на Съюза, допринесоха частично за справянето с настоящата извънредна ситуация в областта на общественото здраве. Въпреки това поради мащаба и обхвата на предизвикателството беше наложително да се осигури по-сериозен отговор, насочен по-конкретно към сектора на здравеопазването в ЕС. Ето защо Комисията предложи да мобилизира ИСП, за да предостави на ЕС по-широк набор от инструменти, съизмерим с огромния мащаб на настоящата пандемия от COVID-19. Чрез координирано действие на равнище ЕС се предостави възможност както за справяне с настоящата криза, така и за осигуряване на подходящ отговор на последиците от нея. За гражданите на ЕС ИСП беше ясна демонстрация на солидарност, чрез която се доказа, че с колективни усилия ЕС може да се справи с належащите хуманитарни предизвикателства.

Срокът на активиране на инструмента изтече на 31 януари 2022 г. и в момента Комисията финализира дейностите, свързани с този инструмент.

Понастоящем липсва намерение за продължаване на действието, разширяване или повторно въвеждане на инструмента за настоящата пандемия.

В периода на 24-те месеца на изпълнение се осигури възможност за въвеждането на други правни инструменти в рамките на Европейския здравен съюз с цел подобряване на компетентността на ЕС по отношение на трансграничните заплахи за здравето и повишаване на равнището на компетенциите и увеличаване на обхвата на дейност на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и на Европейската агенция по лекарствата.

Въз основа на добавената стойност на интервенциите, извършени в рамките на ИСП, през октомври 2021 г. беше създадена HERA като служба на Комисията, която изпълнява ръководна роля по отношение на бъдещите действия за съвместно предвиждане на рисковете и за съвместно справяне с тях. На HERA са възложени отговорностите да оценява заплахите за здравето, да събира данни и да насърчава научноизследователската и развойната дейност в областта на медицинските мерки за противодействие и на свързаните с тях технологии, да се справя с пазарните предизвикателства, да стимулира стратегическата автономност на Съюза при създаването на медицински мерки за противодействие, както и да повишава знанията и уменията в тази област на територията на целия ЕС. HERA към Комисията ще разполага с финансиране от различни източници, в това число от увеличения бюджет за програмата „ЕС в подкрепа на здравето“, „Хоризонт Европа“ и RescEU, включително с активирането на спешно финансиране в случай на здравна криза.

Прилагането на ИСП даде възможност за планиране на бъдещи действия, насочени към по-добра готовност и по-точен отговор в бъдеще.

В момента Комисията работи върху предложение за инструмент в подкрепа на единния пазар в извънредни ситуации с цел гарантиране на добре функциониращ единен пазар, свободно движение на стоки, услуги и хора и по-голяма прозрачност и координация по време на кризи. Новият инструмент ще бъде приведен в съответствие с приложимите политически инициативи, като например със създаването на Органа за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA) към Комисията и с приетия план за действие в извънредни ситуации в областта на транспорта и мобилността. Планира се предложението да бъде прието през третото тримесечие на 2022 г.

(1)    https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0369&from=EN

(2)    https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020PC0175&from=EN

(3)    https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/emergency-support-instrument/covid-19-clearing-house-medical-equipment_en

(4)    Решение C(2020)2794 на Комисията от 24 април 2020 г. относно финансирането на спешна подкрепа съгласно Регламент (ЕС) 2016/369 на Съвета.

(5)    Решение C(2020)4192 на Комисията от 18 юни 2020 г. за изменение на Решение C(2020)2794 за одобряване на споразумението с държавите членки относно снабдяването с ваксини срещу COVID-19 от името на държавите членки и свързаните с това процедури.

(6)    Решение C(2020)4193 на Комисията от 18 юни 2020 г. за изменение на Решение C(2020)2794 във връзка с финансирането на Инструмента за ваксини.

(7)

   Решение C(2020)5162 на Комисията от 23 юли 2020 г. за изменение на Решение C(2020)2794 във връзка с финансирането на допълнителни действия по линия на Инструмента за спешна подкрепа и увеличението на бюджета на Инструмента за ваксини.

(8)    Решение C(2020)8800 на Комисията от 4 декември 2020 г. за изменение на Решение C(2020)2794 във връзка с финансирането на допълнителни действия по линия на Инструмента за спешна подкрепа и увеличението на бюджета на Инструмента за ваксини относно даренията от държавите членки.

(9)    Решение C(2021)4791 на Комисията от 24 юни 2021 г. за изменение на Решение C(2020)2794 във връзка с финансирането на допълнителни действия по линия на Инструмента за спешна подкрепа и увеличението на бюджета на Инструмента за ваксини относно даренията от държавите членки.

(10)    Решение C(2021)2347 на Комисията от 29 март 2021 г. за изменение на Решение C(2020)2794 във връзка с финансирането на допълнителни действия по линия на Инструмента за спешна подкрепа.

(11)    Решение C(2021)10001 на Комисията от 20 декември 2021 г. във връзка с финансирането на допълнителни действия по линия на Инструмента за спешна подкрепа.

(12)    Решение C(2022)698 на Комисията.

(13)     https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/emergency-support-instrument_bg

(14)    Сключени са договори за общо 4,6 милиарда дози; в този брой обаче са включени както споразуменията за предварително закупуване, така и споразуменията за закупуване. Освен това не всички производители на ваксини са успели да получат разрешение за търговия при определени условия за ваксините.

(15)     The effect of COVID certificates on vaccine uptake, public health, and the economy (Ефектът от COVID сертификатите върху ваксинационното покритие, общественото здраве и икономиката) | Bruegel

(16)    Регламентът за цифровия COVID сертификат на ЕС първоначално се прилагаше до 30 юни 2022 г., но срокът му бе удължен с една година — до 30 юни 2023 г.

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

Брюксел, 28.7.2022

COM(2022) 386 final

ПРИЛОЖЕНИЕ

към

ДОКЛАД НА КОМИСИЯТА ДО СЪВЕТА

за изпълнението на Регламент (ЕС) 2020/521 за активиране на спешна подкрепа за финансиране на разходите, необходими за справяне с пандемията от COVID-19

ПРИЛОЖЕНИЕ

Разпределение на бюджета на ИСП (общ бюджет на Съюза и външни целеви приходи)