ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ

1.           КОНТЕКСТ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО

Обосновка и цели

Работата по създаването на европейска правна уредба относно ветеринарномедицинските продукти започва през 1965 г. с приемането на Директива 65/65/ЕИО[1], с която се въвежда изискване да се издават разрешения преди пускането на такива продукти на пазара. Оттогава са приети много други директиви и регламенти, с които правилата се доразвиват и усъвършенстват, и постепенно е установена хармонизирана уредба. През 2001 г. всички правила относно производството, пускането на пазара, разпространението и употребата на такива продукти са обобщени в кодекс относно ветеринарномедицинските продукти (Директива 2001/82/ЕО)[2], а впоследствие е приет Регламент (ЕО) № 726/2004.[3] С тези два законодателни акта се уреждат разрешаването, производството, пускането на пазара, разпространението, фармакологичната бдителност и употребата на ветеринарномедицински продукти през целия жизнен цикъл на продукта. В приложението към Директива 2001/82/ЕО се посочват данните, които трябва да бъдат представени в заявленията за предоставяне на разрешение за търговия. Наред с други разпоредби в Регламент (ЕО) № 726/2004 се установяват процедурите на ЕС относно лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и се създава Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“).

В хода на процедурата за съвместно вземане на решение във връзка с предложението за регламент относно допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни вещества в храните Комисията заяви[4], че отчита проблемите, свързани с наличието на ветеринарномедицински продукти, с използването им при видове, за които употребата им не е разрешена, и с непропорционалната регулаторна тежест, която възпрепятства иновациите. С настоящото предложение Комисията предприема конкретни стъпки в тази насока.

Заинтересованите страни и държавите членки изразиха загриженост, че действащото законодателство не позволява изцяло да се осъществи целта за изграждане на единен пазар на ветеринарномедицински продукти и не отговаря на нуждите на Съюза във връзка с регламентирането на лекарствените продукти. По-специално представителите на частния и публичния сектор откроиха следните области, в които са необходими подобрения:

· регулаторна тежест;

· липса на ветеринарномедицински продукти, особено за малките пазари, като пазара за продукти, предназначени за пчелите; и

· функциониране на вътрешния пазар.

В това отношение е важно да се припомни, че потребностите на ветеринарната медицина по отношение на лекарствените продукти се различават от потребностите на хуманната медицина. По-специално различни фактори обуславят инвестициите на пазара на лекарствени продукти за хуманната медицина и на пазара на ветеринарномедицински продукти. Ветеринарната медицина например работи с много и разнообразни биологични видове, а това фрагментира пазара и налага големи инвестиции, за да може разрешението за лекарствени продукти, предназначени за един вид животни, да обхване и употреба за друг вид животни. Освен това логиката при механизмите за ценообразуване във ветеринарномедицинския сектор е напълно различна. Вследствие на това цените на ветеринарномедицинските продукти обикновено са значително по-ниски от цените на лекарствените продукти за хуманна употреба. Ветеринарната фармацевтична промишленост има нищожен дял в сравнение с фармацевтичното производство на лекарства за хуманна употреба. Поради това се счита за целесъобразно да се изготви нормативна уредба, съобразена със специфичните особености на ветеринарномедицинския сектор, която не може да се разглежда като модел за пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба.

Преразглеждането на Директива 2001/82/ЕО и на други законодателни актове относно ветеринарномедицинските продукти е в съответствие с принципите, определени в работната програма на Комисията за 2013 и 2014 г. Предложението има за цел да се въведе осъвременено и пропорционално законодателство, съобразено със специфичните особености на ветеринарния сектор, като същевременно се отстояват интересите на общественото здраве и здравеопазването на животните и се осигурят безопасност на храните и защита на околната среда, по-конкретно чрез:

· осигуряване на достатъчни количества ветеринарномедицински продукти;

· намаляване на административната тежест;

· насърчаване на конкурентоспособността и иновациите;

· оптимизиране на вътрешния пазар; и

· предприемане на мерки с цел да се преодолее рискът за общественото здраве, свързан с развитието на антимикробна резистентност (АМР).

Тези цели взаимно се допълват и са взаимосвързани, тъй като иновациите ще осигурят нови и по-добри лекарства за лечение и профилактика на болести по животните, при това като се предотвратят вредни последици за околната среда.

Разпространението на антимикробна резистентност е сериозна заплаха за общественото здраве и за здравеопазването на животните. През ноември 2011 г. Комисията представи петгодишен план за действие[5], който има за цел да обедини усилията на всички заинтересовани страни за борба с АМР, като поставената цел по действие 2 в плана е да се укрепи регулаторната рамка относно ветеринарномедицинските продукти. С настоящото предложение се изпълнява предвиденото в плана действие.

В Съобщението на Комисията относно здравето на пчелите[6] се подчертава колко важно е да се предприемат активни мерки, за да се защити здравето на пчелите, като се вземат предвид особеностите на пчеларството, и се признава, че наличните лекарствени продукти за лечение на болести по пчелите са ограничени. С оглед на мерките за увеличаване на наличните количества в съобщението се посочва връзката с прегледа на законодателството относно ветеринарномедицинските продукти.

Правно основание

Правното основание за законодателни мерки относно здравеопазването на животните, които са от съществено значение за общественото здраве и за здравето на животните, за защита на околната среда, както и за търговията и за политиката на единния пазар, са:

– член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), в който се предвиждат създаването и функционирането на вътрешния пазар и сближаване на съответните законови, подзаконови и административни разпоредби; и

–     член 168, параграф 4, буква б) от ДФЕС, уреждащ мерки във ветеринарната област, чиято пряка цел е закрила на общественото здраве.

2.           РЕЗУЛТАТИ ОТ КОНСУЛТАЦИИТЕ СЪС ЗАИНТЕРЕСОВАНИТЕ СТРАНИ И ОТ ОЦЕНКИТЕ НА ВЪЗДЕЙСТВИЕТО

На 13 април 2010 г. на уебсайта на Комисията бе открита публична консултация по основните аспекти на предвиденото законодателно предложение на тема „По-добро регламентиране на ветеринарните фармацевтични продукти — как да се въведе опростена правна уредба, с която да се защитят общественото здраве и здравеопазването на животните и да се увеличи конкурентоспособността на предприятията“; консултацията остана открита за участие чрез портала за интерактивно създаване на политики до 15 юли 2010 г.[7]

Резултатите от проведената консултация и от проучването „Оценка на въздействието от преразглеждането на законодателството в областта на ветеринарните фармацевтични продукти“ залегнаха в основата на оценката на въздействието, изготвена по искане на Комисията в периода ноември 2009 г. — юни 2011 г.[8]

Комитетът по оценка на въздействието към Комисията публикува окончателното си становище през септември 2013 г.

3.           ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО

Глава I:         Предмет, приложно поле и определения

Тази част съдържа разпоредби относно приложното поле на регламента. В нея също така се установяват ясни определения, които отразяват предложените промени.

Глава II:        Разрешения за търговия — общи разпоредби и правила относно заявленията

В Съюза се разрешават само ветеринарномедицински продукти, които отговарят на стандартите за безопасност, качество и ефикасност. В предложението се определят правила за получаване на разрешение за търговия и се уточнява, че продуктът може да бъде предлаган на пазара само за одобрените показания. Показанията са изброени в обобщената характеристика на продукта (ОХП), включена в условията на разрешението за търговия. В разрешението се описват също така свойствата на продукта и предвидените условия за употреба. Преди да бъде издадено разрешение за търговия на ветеринарномедицински продукт, предназначен за животни, които се отглеждат за производство на храни, Комисията трябва да установи максимално допустима граница на остатъчни вещества за съдържащото се в него фармакологично активно вещество.

Заявителят трябва да представи някои подробни данни относно опаковката и етикетирането на лекарството. С предложението правилата съществено се опростяват, като се ограничава задължително представяната информация и се въвеждат хармонизирани пиктограми и съкращения. Това би следвало да намали разходите за превод и опаковка и да насърчи използването на многоезични опаковки и етикети. Държавите членки ще разполагат с определена гъвкавост по отношение на използваните езици.

Принципно заявителите са длъжни да докажат качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт. В изключителни случаи (напр. при извънредни ситуации) и при ограничени пазари обаче може да се издава временно разрешение, без да бъдат представени изчерпателни данни, за да се преодолее недостиг на лекарствени средства на пазара.

В тази част от предложението се включват и разпоредби относно заявленията за генерични продукти. Ако даден продукт отговаря на условията за генеричен ветеринарномедицински продукт, от заявителя не се изисква да докаже неговата безопасност и ефикасност и заявлението ще се основава на данните, представени за референтния продукт. В предложението се съдържа определение за генерични ветеринарномедицински продукти.

В тази част се урежда също така „срокът за защита“ на техническата документация, представена за получаване или промяна на разрешение за търговия. Срокът е съобразен със специфичните особености на ветеринарномедицинския сектор. Опитът показва, че потребностите на ветеринарната медицина по отношение на лекарствените продукти значително се различават от потребностите на хуманната медицина. Различни фактори обуславят инвестициите на пазара на лекарствени продукти за хуманната медицина и на пазара на ветеринарномедицински продукти — здравеопазването на животните например засяга повече от един биологичен вид, а това фрагментира пазара и налага големи инвестиции за включването на други видове животни в обхвата на употреба на продукта. Поради това разпоредбите в настоящото предложение, целящи да стимулират иновациите, не може да се разглеждат като модел за пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба. Предвидените мерки за защита не позволяват заявителите на разрешение за генеричен продукт да се позовават на документацията, представена за референтния продукт. Данните, представени с цел употребата на генеричния продукт да се разшири за друг вид животни, също следва да подлежат на защита съгласно същия принцип.

Би следвало удължаването на срока за защита, предвиден в Директива 2001/82/ЕО, да стимулира иновациите в здравеопазването на животните. Установеният понастоящем 10‑годишен срок ще се запази по отношение на първоначалното разрешение за търговия. С цел предприятията да се насърчат да разширят обхвата на вече разрешени продукти за други видове животни, за всяко разширяване на употребата на ветеринарномедицински продукт за друг биологичен вид срокът ще се удължава с още една година (най-много до 18 години).

С цел да се насърчат предприятията, чиято дейност е свързана със здравеопазването на животните, да разработват продукти за второстепенни видове, ще се прилага по-дълъг срок на защита — 14 години за първоначалното разрешение за търговия с продукти, предназначени за второстепенни видове, и още четири години за разширяване на употребата на продукта за второстепенен вид.

За да може да се осигури защита на данните, заявленията за разширяване на обхвата на продукта трябва да се подават най-малко три години преди да изтече определеният срок за защита на данните. По този начин се обезпечава възможност предприятията да пуснат генеричен продукт на пазара веднага, след като изтече срокът за защита на данните за референтния продукт. По-дълъг срок на защита ще се предоставя и за разработването на лекарствени продукти, предназначени за пчели, с оглед на неголемия пазар за такива продукти и липсата на ефикасни средства за лечение на болести по пчелите. Данните относно околната среда ще се ползват със същата защита, както данните относно безопасността и ефикасността.

Резултатите от клинични изпитвания представляват основна част от данните, които се изискват с цел да се докажат качеството, безопасността и ефикасността на продукта. Предвижда се процедура на равнището на Съюза за разрешаване на клинични изпитвания (понастоящем процедурите в тази област не са хармонизирани).

Важно е да се запази ефикасността на някои антимикробни средства, които имат съществено значение за лечението на инфекции при човека. С оглед на това се предлага Комисията да бъде оправомощена да определя правила за забрана или ограничаване на употребата на някои антимикробни средства във ветеринарната медицина.

Глава III:      Процедура за предоставяне на разрешения за търговия

Предвиждат се различни процедури за предоставяне на разрешения за търговия:

· централизирана процедура, при която разрешението се предоставя от Комисията;

· процедури, при които разрешението се предоставя от държавите членки:

· национална процедура,

· процедура за взаимно признаване, и

· децентрализирана процедура.

Изискванията относно безопасността, ефикасността и качеството на продукта са еднакви независимо дали разрешението е получено на равнището на Съюза, или на национално равнище. При всички процедури за предоставяне на разрешение основен елемент при оценяването на заявленията е анализът на съотношението между ползата и риска от продукта.

Централизираната процедура е задължителна за всички ветеринарномедицински продукти, получени чрез използване на биотехнологии, и е приложима по желание на заявителя за всички останали категории ветеринарномедицински продукти. Използването ѝ за продукти, които представляват интерес за повечето държави членки, може да реализира икономии за титуляря на разрешението за търговия.

Процедурата за взаимно признаване се прилага за ветеринарномедицински продукти, които вече са разрешени в някоя държава членка и за които се иска разрешение в още две или повече държави членки. Процедурата се основава на принципа, че продукт, разрешен в една държава членка, следва да бъде признат от друга държава членка.

Децентрализираната процедура се прилага в случаите, когато за даден лекарствен продукт няма разрешение за търговия в нито една държава членка. Процедурата дава възможност на заявителите да се насочат към определен кръг държави. След като бъде предоставено разрешение за търговия в държавите членки, посочени в първоначалното заявление, титулярите на разрешения за търговия могат да получат разрешения в други държави членки, без да е необходима повторна научна оценка. По този начин би следвало да се избегне излишно дублиране на работата на компетентните органи и да се улесни разширяването на обхвата на разрешения, предоставени по национална процедура, в други държави членки, а това на свой ред би следвало да увеличи наличието на ветеринарномедицински продукти в Съюза.

При децентрализираните процедури и процедурите за взаимно признаване се прилага механизъм за арбитраж, ако дадена държава членка не е съгласна с научната оценка. Ако не е съгласен с резултата от оценка, извършена от държава членка, заявителят може да поиска Агенцията да извърши преразглеждане. В тези случаи Агенцията представя научно становище до координационната група на държавите членки и координационната група взема решение с единодушие или с мнозинство от подадените гласове.

Понастоящем разрешенията за търговия трябва да се подновяват на всеки пет години. С предложението се предвижда те да имат неограничен срок на действие, като по този начин ще се намали регулаторната тежест.

Глава IV:      Мерки след предоставянето на разрешения за търговия

С разпоредбите в тази част се създава единна база данни за всички разрешени ветеринарномедицински продукти в Съюза. Компетентните органи се задължават да въвеждат данни за предоставените национални разрешения. Наред с други ползи наличието на леснодостъпна и актуална база данни за всички разрешени лекарства ще допринесе за по-добро прилагане на разпоредбите относно употребата на ветеринарномедицински продукти извън обхвата на посочените условия в разрешението на търговия, тъй като ветеринарните лекари ще могат да намират необходимите им продукти в други държави членки.

Мерките след предоставянето на разрешения за търговия включват изменение на разрешенията и наблюдение на продуктите след пускането им на пазара (фармакологична бдителност). Промяна в условията на разрешението може да се наложи например когато се предлагат промени в кратката характеристика на продукта. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1234/2008 следва вече да не се прилагат за промени относно ветеринарномедицинските продукти. С предложения регламент се въвежда система за промяна на условията на разрешенията за търговия, при която се отчита степента на риска. Получаването на предварително разрешение от компетентните органи или от Комисията ще се изисква само за промени, които имат съществено отражение върху безопасността или ефикасността на продукта.

В реални условия на употреба ветеринарномедицинските продукти може да имат нежелани последици. Задача на фармакологичната бдителност е да се установи настъпването на нежелани събития и да се прецени дали е необходимо да се предприемат някакви действия. Целта е да се обезпечи трайна безопасност на продуктите след тяхното разрешаване. С настоящото предложение се въвежда основан на риска подход по отношение на фармакологичната бдителност, като се облекчават определени изисквания, които нямат ефикасен принос за общественото здраве, здравето на животните или опазването на околната среда (като например представянето на периодични актуализирани доклади за безопасност). Агенцията ще поддържа база данни за нежелани събития, свързани с разрешени в Съюза лекарствени продукти. Тя ще работи в сътрудничество с компетентните органи за наблюдение и съпоставка на данните за нежелани събития, свързани със сходни групи ветеринарномедицински продукти (процедура за обработване на сигнали).

Възможно е в отделните държави членки много от кратките характеристики на продуктите, разрешени на национално равнище, в някои отношения да се различават. Вследствие на това дозировката, употребата и предупрежденията също може да се различават. Тази липса на хармонизация би могла да доведе до несъответствия между кратката характеристика на продукта на оригиналния и на генеричния продукт на един и същ национален пазар. В тази част се предвиждат мерки за хармонизиране на кратката характеристика на продуктите на пазара на Съюза, които се разрешават на национално равнище, посредством двустранна процедура:

· за продукти, за които се счита, че не представляват голям риск, се прилага административна процедура;

· за продукти, при които поради естеството им съществува вероятност да представляват риск за здравето на хората, за здравето на животните или за околната среда, се подлагат на повторна научна оценка.

Хармонизирането би следвало да увеличи наличието на продукти в Съюза.

Държавите членки или Комисията може да поискат преразглеждане на наличните на пазара ветеринарномедицински продукти с мотива, че те може да представляват риск за общественото здраве, за здравето на животните или за околната среда. След като се задейства т.нар. „процедура за позоваване на интереса на Съюза“, Агенцията приема становище по случая и Комисията приема решение, което се прилага на цялата територия на Съюза.

Създава се също така система за записване и докладване на употребата на антимикробни средства. Това е една от мерките в плана за действие на Комисията относно антимикробната резистентност.

Глава V:        Хомеопатични ветеринарномедицински продукти

В тази част се установяват изискванията и опростена процедура за регистрация на хомеопатичните ветеринарномедицински продукти.

Глава VІ:      Производство, внос и износ

Тази част обхваща реда и изискванията за получаване на разрешение за производство, внос или износ на ветеринарномедицински продукти. В нея се определят задълженията на титуляря на разрешението за търговия. С тези правила ще се обезпечи качеството на лекарствата, които се предлагат на пазара в Съюза.

Глава VII:     Доставка и употреба

Тази част обхваща доставката и употребата на ветеринарномедицински  продукти след предоставянето на разрешение за търговия. Налагат се нови ограничения за доставка на антимикробни ветеринарномедицински продукти и се установяват правила за издаването на рецепти и за продажбата на ветеринарномедицински продукти по интернет.

С цел да се осигури по-добър достъп до ветеринарномедицински продукти в Съюза на търговците на дребно следва да се разреши да осъществяват продажби по интернет, ако имат разрешение да доставят продуктите в държавата членка, в която е установен купувачът. Онлайн продажбите на ветеринарномедицински продукти на територията на Съюза трябва да бъдат хармонизирани и трябва да се осигури пълноценна защита, тъй като фалшифицирани продукти или ветеринарномедицински продукти, които не отговарят на нормите, представляват опасност за общественото здраве и здравето на животните. От съображения, свързани с общественото здраве, държавите членки може да наложат ограничения за доставката на ветеринарномедицински продукти на обществеността по интернет.

Усъвършенстват се разпоредбите относно употребата на ветеринарномедицински продукти за видове животни или показания, които не са посочени в условията на разрешението за търговия:

· отпада системата за степенуване и се въвежда по-голяма гъвкавост с цел да се даде възможност на ветеринарните лекари да изберат най-доброто налично лечение за животните, за които полагат грижат;

· карентните срокове се определят чрез прилагането на коефициент, с който се отчита съответната налична информация;

· въвеждат се специални разпоредби за употребата на продукти във водна среда с цел да се осигури по-добра защита на околната среда, и

· Комисията се оправомощава да забрани или да ограничи употребата на някои антимикробни средства.

Глава VIII:   Контрол

Извършването на инспекции от компетентните органи на държавите членки следва да обезпечи спазването и прилагането на правилата на ЕС на национално равнище. Агенцията следва да координира контрола на ветеринарномедицински продукти, разрешени по централизираната процедура. Основната промяна е, че Комисията ще може да извършва проверка на системите за инспекция на държавите членки с цел да се гарантира последователно прилагане на законодателството. По този начин механизмите относно ветеринарномедицинските продукти се привеждат в съответствие с тези в сектора на храните.

Глава IX:      Ограничения и санкции

В тази част се разглеждат мерките в държавите членки и на равнището на Съюза за преодоляване на рисковете за общественото здраве, за здравето на животните и за околната среда. Предвиждат се:

· процедура за въвеждане на временни ограничения с оглед на безопасността, както и

· временно прекратяване, отнемане или промяна на разрешенията за търговия, или

· забрана за доставка на ветеринарномедицински продукти.

Глава Х:        Регулаторна мрежа

В тази част се урежда регулаторната мрежа на Съюза относно ветеринарномедицинските продукти. Отговорността относно ветеринарномедицинските продукти се поделя между държавите членки и Комисията. Добре развитата мрежа на европейско равнище между държавите членки, Агенцията и Комисията следва да гарантира:

· наличието на ветеринарномедицински продукти на пазара в Съюза;

· извършването на подходяща оценка на продуктите, преди те да бъдат разрешени за употреба, и

· постоянно наблюдение на тяхната безвредност и ефикасност.

В тази част от предложението се уточняват начинът на работа и задачите на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) в рамките на Агенцията и на Координационна група по взаимно признаване и децентрализирани процедури (ветеринарна употреба) (CMDv). Основните изменения са необходими за изясняване на правомощията на координационната група, която при новата уредба ще има по-големи отговорности и ще взема решения с мнозинство от гласовете. Тези промени следва да подобрят работата на мрежата. Задачите на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба се изменят, за да се отразят предложените промени относно процедурите във връзка с разрешенията за търговия и мерките след пускането на продуктите на пазара.

Глава XI:      Заключителни разпоредби

Настоящото предложение отменя и заменя Директива 2001/82/ЕО. С цел да се даде достатъчно време на засегнатите страни да се съобразят с новото законодателство, регламентът ще започне да се прилага две години след публикуването му.

Регламент (ЕО) № 726/2004 трябва да бъде изменен, за да се отчете обстоятелството, че централизираната процедура за предоставяне на разрешение за търговия на ветеринарномедицински продукти не е обвързана с процедурата за предоставяне на разрешение за лекарствени продукти за хуманна употреба. Измененията са предложени в отделен акт, придружаващ настоящото предложение.

4.           ОТРАЖЕНИЕ ВЪРХУ БЮДЖЕТА

Предвижда се разходите на Агенцията, свързани с изпълнението и прилагането на новите правила, да се покриват изцяло от таксите, заплащани от предприятията.

Поради това не се очаква предложението да има финансово отражение върху бюджета на ЕС.

Както е посочено в законодателната финансова обосновка, за Европейската агенция по лекарствата са необходими следните допълнителни ресурси — приблизително осем служители и средства, с които да се покрият разходите за заседания, преводи, информационно-технологично обезпечаване и др.

Размерът на таксите, тяхната структура, условията и изключенията ще бъдат определени на по-късен етап от Комисията чрез актове за изпълнение. Това се отнася не само за таксите за нови задачи на Агенцията, посочени в настоящото предложение, но и принципно за всички такси.

5.           НЕЗАДЪЛЖИТЕЛНИ ЕЛЕМЕНТИ

2014/0257 (COD)

Предложение за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно ветеринарномедицинските продукти

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква б) от него,

като взеха предвид предложението на Европейската комисия,

след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,

като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет[9],

като взеха предвид становището на Комитета на регионите[10],

в съответствие с обикновената законодателна процедура,

като имат предвид, че:

(1)       Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[11] и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета[12] представляват нормативната уредба на Съюза относно пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарномедицински продукти.

(2)       С оглед на натрупания опит и проведената от Комисията оценка относно функционирането на пазара за ветеринарномедицински продукти уреждащата ги правна уредба следва да бъде приведена в съответствие със съвременните научни достижения, с пазарните условия и с актуалната икономическа обстановка.

(3)       Правната уредба следва да отчита потребностите на фармацевтичните предприятия за ветеринарни продукти и на търговията с ветеринарномедицински продукти в Съюза. Тя следва също така да е съобразена с основните цели на политиката, посочени в съобщението на Комисията от 3 март 2010 г. „Европа 2020 — Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“.[13]

(4)       Опитът показва, че потребностите на ветеринарната медицина по отношение на лекарствените продукти се различават от потребностите на хуманната медицина. По-специално различни фактори обуславят инвестициите на пазара на лекарствени продукти за хуманната медицина и на пазара на ветеринарномедицински продукти. Ветеринарната медицина например работи с много и разнообразни биологични видове, а това фрагментира пазара и налага големи инвестиции, за да може разрешението за лекарствени продукти, предназначени за един вид животни, да обхване и употреба за друг вид животни. Освен това логиката при механизмите за ценообразуване във ветеринарномедицинския сектор е напълно различна. Вследствие на това цените на ветеринарномедицинските продукти обикновено са значително по-ниски от цените на лекарствените продукти за хуманна употреба. Ветеринарната фармацевтична промишленост има незначителен дял в сравнение с фармацевтичното производство на лекарства за хуманна употреба. Поради това е целесъобразно да се изготви нормативна уредба, съобразена със специфичните особености на ветеринарномедицинския сектор, която не може да се разглежда като модел за пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба.

(5)       Разпоредбите на настоящия акт имат за цел да се намали административната тежест, да се подобри работата на вътрешния пазар и да се осигури по-добро наличие на ветеринарномедицински продукти, като същевременно се гарантират оптимална защита на здравето на хората и на животните и защита на околната среда.

(6)       Животните страдат от редица заболявания, които могат да се предотвратят или лекуват. Болестите по животните и необходимите мерки за борба с тях могат да имат катастрофални последици за отделните животни, за цели популации, за животновъдите и за икономиката. Болести по животните, които се предават на хората, може да имат и сериозно отражение върху общественото здраве. С оглед на това в Съюза следва да се осигурят достатъчни количества ефикасни ветеринарномедицински продукти, за да може да се гарантират високи стандарти на здравеопазване на животните и на обществено здраве, както и за развитие на селското стопанство и сектора на аквакултурите. 

(7)       С настоящия регламент следва да се установят високи стандарти за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинските продукти в отговор на широко изразени опасения относно защитата на общественото здраве и здравеопазването на животните. В същото време с настоящия регламент следва да се хармонизират правилата за разрешаване на ветеринарномедицински продукти и за пускането им на пазара в Съюза.

(8)       С цел да се хармонизира вътрешният пазар на ветеринарномедицински продукти в Съюза и да се осигурят по-добри условия за свободното им движение следва да се установят правила относно процедурите за разрешаване на тези продукти, така че да се обезпечат еднакви условия за разглеждането на всички заявления и прозрачна уредба за всички заинтересовани страни.

(9)       Освен в други случаи въведената централизирана процедура, при които разрешенията са валидни на цялата територия на Съюза, следва задължително да се прилага за продукти, съдържащи нови активни вещества, както и за продукти, които съдържат или се състоят от специално създадени тъкани или клетки. Същевременно с цел да се обезпечи възможно най-голямо наличие на ветеринарномедицински продукти в Съюза обхватът на централизираната процедура следва да се разшири, така че по нея да могат да се подават заявления за всякакви ветеринарномедицински продукти, в това число за генерични продукти на ветеринарномедицински продукти, за които е предоставено разрешение по национална процедура.

(10)     Националната процедура за разрешаване на ветеринарномедицински продукти следва да се запази с оглед на различните нужди в различни географски зони на Съюза и с оглед на стопанската специфика на малките и средните предприятия (МСП). Следва да се гарантира, че разрешения за търговия, предоставени в една държава членка, се признават в останалите държави членки.

(11)     С цел да се подпомогнат заявителите и по-специално малките и средните предприятия да изпълнят изискванията на настоящия регламент, държавите членки следва да осигуряват необходимите консултации, например като създадат бюра за подкрепа. Тези консултации следва да допълват документите с оперативни насоки и останалата информация и съдействие, предоставяни от Европейската агенция по лекарствата.

(12)     За да се избегне ненужна административна и финансова тежест за заявителите и за компетентните органи, пълна и задълбочена оценка на заявлението за разрешаване на даден ветеринарномедицински продукт следва да се прави само веднъж. Поради това е целесъобразно да се определи специален ред за взаимно признаване на разрешения, предоставени по национална процедура.

(13)     Следва също така да се определят правила в рамките на процедурата за взаимно признаване, чрез които възникнали разногласия между компетентните органи на държавите членки в дадена координационна група да се разрешават без необосновано забавяне.

(14)     Когато според държава членка или според Комисията има основания да се смята, че даден ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, следва да се направи научна оценка на продукта на равнището на Съюза, основана на цялостна преценка на съотношението между ползата и риска, и на тази основа да се постигне единно решение по предизвикалите различия въпроси, което да има задължителен характер за заинтересованите държави членки.

(15)     Не следва да се разрешават пускането на пазара и употребата в Съюза на ветеринарномедицински продукт, за който няма предоставено разрешение и чието качество, безопасност и ефикасност не са доказани.

(16)     Разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукти, предназначени за видове животни, които се отглеждат за производство на храни, следва да се предоставя само ако фармакологично активните вещества в състава на продукта са разрешени в съответствие с Регламент (ЕС) № 37/2010[14] за видовете, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт.

(17)     Възможно е обаче при определени обстоятелства да не е наличен подходящ и разрешен ветеринарномедицински продукт. По изключение в такива случаи на ветеринарните лекари следва да се даде възможност да предписват други лекарствени продукти за животните, за които отговарят, в съответствие със строги правила и единствено в интерес на здравето на животните или хуманното отношение към тях. При животни, отглеждани за производство на храни, ветеринарните лекари следва да предпишат подходящ карентен срок с цел да се гарантира, че в хранителната верига няма да постъпят вредни остатъчни вещества от лекарствените продукти.

(18)     При изключителни обстоятелства държавите членки следва да могат да разрешат употребата на ветеринарномедицински продукти, за които няма предоставено разрешение за търговия, ако това е необходимо за борба с болести, включени в списъци на Съюза, или ако здравната обстановка в държавата членка налага това.

(19)     Предвид необходимостта от прости правила за изменение на разрешенията за търговия с ветеринарномедицински продукти научна оценка следва да се изисква само за промени, които може да имат отражение върху здравето на животните, общественото здраве или околната среда.

(20)     С Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета[15] се установяват разпоредби за защита на животните, използвани за научни цели, въз основа на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. Директивата не се прилага за клиничните изпитвания на ветеринарномедицински продукти. Клиничните изпитвания, чрез които се набавя съществена информация относно безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт, следва да се разработват и извършват по начин, който обезпечава най-удовлетворителни резултати с най-малко на брой животни, а използваните методи следва да причиняват минимална болка, страдание и стрес на животните и да бъдат съобразени с принципите, посочени в Директива 2010/63/ЕС.

(21)     С оглед на това принципите на заместване, намаляване и облекчаване при полагането на грижи и използването на животни за научни цели следва да бъдат взети под внимание при разработването и провеждането на клинични изпитвания.

(22)     По-добрият достъп до информация повишава общественото съзнание, дава възможност на обществеността да изрази своите становища и е средство компетентните органи надлежно да вземат под внимание представените виждания. С Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета[16] се дава възможно най-голяма гласност на правото на публичен достъп до документи и се определят общите принципи и ограничения за това. С оглед на това Европейската агенция по лекарствата следва да осигури възможно най-широк достъп до документите, като гарантира внимателно обмислен баланс между правото на информация и съществуващите изисквания за защита на данните. Определени обществени и частни интереси обаче, свързани със защитата на личните данни или на поверителна търговска информация, следва да бъдат защитени посредством изключения в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001.

(23)     Предприятията имат по-малък интерес да разработват ветеринарномедицински продукти за ограничен пазар. С цел да се насърчи осигуряването на ветеринарномедицински продукти в Съюза за този тип пазари в някои случаи следва да се даде възможност да се предоставят разрешения за търговия, за които не е подадено пълно досие по заявлението, въз основа на оценка на ползата и риска в конкретните обстоятелства и ако е необходимо — като се предвидят специални задължения. По-конкретно такава възможност следва да се предвиди за ветеринарномедицински продукти, предназначени за второстепенни видове или за лечение или профилактика на болести, които не се срещат често или се срещат в ограничени географски области.

(24)     За всички нови заявления за предоставяне на разрешение за търговия следва задължително да се извършва оценка на риска за околната среда, която да включва два етапа. На първия етап следва да се оценят степента на излагане на околната среда на въздействието на продукта, неговите активни вещества и другите му съставки, а на втория етап — въздействието от остатъчни количества от активни вещества.

(25)     Извършването на изследвания, предклинични изследвания и клинични изпитвания е свързано с големи разходи за предприятията, за да могат да представят необходимите данни при подаването на заявление за разрешение за търговия или за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества от фармакологично активни вещества във ветеринарномедицинския продукт. Следва да се осигури защита на вложените средства с цел да се насърчат научните изследвания и иновациите и да се обезпечи наличието на необходимите ветеринарномедицински продукти в Съюза. С оглед на това данните, предоставени на компетентен орган или на Агенцията, следва да бъдат защитени, така че да не може да се употребяват от други заявители. Тази защита обаче следва да се ограничи за определен срок, за да не възпрепятства конкуренцията.

(26)     Някои данни и документи, които обикновено трябва да се подават със заявлението за разрешение за търговия, следва да не се изискват, ако ветеринарномедицинският продукт е генеричен продукт на ветеринарномедицински продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в Съюза.

(27)     Отчита се, че потенциалното въздействие на продукта върху околната среда може да зависи от използвания обем и получените вследствие на това количества от фармацевтичното вещество, които може да постъпят в околната среда. По тази причина когато са налице доказателства, че дадена съставка в лекарствен продукт, за който е подадено заявление за разрешаването му като генеричен продукт, е опасна за околната среда, е целесъобразно да се изискат данни относно потенциалното екологично въздействие с цел да се предпази околната среда. В такива случаи заявителите следва да се стремят да обединят усилията си за събирането на такива данни, за да могат да се намалят разходите и да се ограничат изследванията върху гръбначни животни.

(28)     Следва да се осигури защита на техническата документация за нови ветеринарномедицински продукти и за данни, разработени в подкрепа на иновации за продукти, за които има действащо разрешение за търговия или за които се прави позоваване на действащо разрешение, например при разширяване на употребата на съществуващ продукт за нов вид животни. В такива случаи заявлението за промяна или предоставяне на разрешение за търговия може отчасти да се позовава на вече предоставени данни за предходно разрешение за търговия или за заявление за промяна на разрешението и следва да съдържа нови данни, изготвени специално в подкрепа на желаното ново приложение на съществуващия продукт.

(29)     Различия в производствения процес на биологични продукти или промяна на помощното вещество може да доведат до различия в характеристиката на генеричните продукти. При заявления за генерични биологични ветеринарномедицински продукти следва да се докаже тяхната биоеквивалентност, за да може въз основа на съществуващите познания да се обезпечат сходно качество, безопасност и ефикасност на продукта.

(30)     С цел да се избегне излишна административна и финансова тежест както за компетентните органи, така и за фармацевтичния отрасъл, в общия случай разрешения за търговия с ветеринарномедицински продукти следва да се предоставят с неограничен срок на действие. Условия за подновяването на одобрението на разрешение за търговия следва да се налагат само по изключение и да бъдат надлежно обосновани.

(31)     Отчита се, че в някои случаи единствено научната оценка на риска не може да осигури цялата информация, на която следва да се основава решението за управление на риска, и че следва да се вземат под внимание и други съществени фактори, в това число социално-икономически, етични и екологични съображения, съображения, свързани с благосъстоянието на населението, както и съображения относно осъществимостта на контрола.

(32)     При някои обстоятелства, при които са налице сериозни опасения за здравето на животните или за общественото здраве, но все още няма сигурни научни данни, може да се приемат целесъобразни мерки, като се отчита тълкуването на член 5, параграф 7 от Споразумението на СТО относно прилагането на санитарни и фитосанитарни мерки, формулирано за целите на Съюза в Съобщението на Комисията относно предпазните мерки.[17] В тези случаи държавите членки или Комисията следва да положат усилия за намирането на допълнителна информация, необходима за по-обективна оценка на аспектите, които предизвикват опасения, и следва да преразгледат съответната мярка в разумно определен срок.

(33)     Развитието на антимикробна резистентност към лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарномедицински продукти се превръща във все по-голям здравен проблем в Съюза и в световен план. Много антимикробни средства се използват както при животните, така и при човека. Някои от тях са от решаващо значение за профилактика или лечение на животозастрашаващи инфекции при хората. Следва да се предприемат редица мерки за борба с антимикробната резистентност. Необходимо е да се гарантира, че етикетите на антимикробните средства за ветеринарна употреба съдържат подходящи предупреждения и указания. Ветеринарната употреба на някои нови или извънредно важни за хуманната медицина антимикробни средства в случаи, които не са посочени в условията на разрешението за търговия, следва да се ограничи. Следва да се въведат по-строги правила за рекламата на ветеринарни антимикробни средства, а изискванията на разрешението следва в достатъчна степен да отчитат рисковете и ползите от антимикробните ветеринарномедицински продукти.

(34)     Необходимо е да се ограничи рискът от развитие на антимикробна резистентност към лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. С оглед на това в заявленията за антимикробни ветеринарномедицински продукти следва да се посочи информация относно потенциалните рискове употребата на продукта да доведе до развитие на антимикробна резистентност при хората, животните или свързани с тях организми. С цел да се обезпечи доброто здраве на хората и животните ветеринарни антимикробни средства следва да се разрешават само след щателна научна оценка на ползите и рисковете. Ако е необходимо, разрешението за търговия следва да бъде обвързано с определени условия, целящи да се ограничи употребата на продукта. Следва да се предвидят ограничения за употреба на ветеринарномедицинския продукт, която не е в съответствие с условията на разрешението за търговия и по-специално — с кратката характеристика на продукта.

(35)     Особено голям риск от развитие на антимикробна резистентност може да предизвика съчетаването на няколко активни вещества с антимикробно действие. По тази причина съчетаването на вещества с антимикробно действие следва да се разрешава само ако бъдат представени доказателства за благоприятно съотношение между ползата и риска от съответната комбинация. 

(36)     Създаването на нови антимикробни средства изостава от темповете, с които се увеличава резистентността срещу вече съществуващите продукти. Като се има предвид ограниченият мащаб на иновациите за разработване на нови антимикробни продукти, извънредно важно е ефикасността на наличните за момента средства да се запази възможно най-дълго. Употребата им във ветеринарномедицински продукти може да ускори развитието и разпространението на резистентни микроорганизми и да застраши ефикасната употреба на и без това ограничения набор от антимикробни средства за лечение на инфекции при човека. С оглед на това не бива да се допуска неправилното използване на антимикробни средства.

(37)     За да може възможно най-дълго да се съхрани ефикасността на някои антимикробни средства за лечение на инфекции при човека, може да се наложи тези средства да се запазят само за употреба в хуманната медицина. С оглед на това по научна препоръка на Агенцията следва да може да се вземе решение някои антимикробни средства да не се предлагат на пазара за ветеринарна употреба.

(38)     Неправилното прилагане или използване на антимикробни средства представлява риск за общественото здраве и за здравето на животните. С оглед на това антимикробните ветеринарномедицински продукти следва да се доставят само срещу ветеринарна рецепта. Лицата, които имат право да предписват такива продукти, имат основна роля, за да се обезпечи разумното използване на антимикробни средства, и следователно не бива пряко или косвено да се влияят от икономически стимули, когато предписват съответните препарати. Поради това антимикробните ветеринарномедицински продукти, които се доставят за тези здравни специалисти, следва да не надвишават количествата, необходими за лечението на животните, за които полагат грижат.

(39)     При оценката на съотношението между ползата и риска от някои ветеринарни антимикробни средства в Съюза е важно да се отчитат международните последици от развитието на антимикробна резистентност. Въвеждането на мерки с цел да се ограничи употребата на такива продукти може да има отражение върху търговията с продукти от животински произход или върху конкурентоспособността на някои животновъдни отрасли в Съюза. Същевременно чрез консумация на продукти от животински произход, внесени от трети държави, чрез пряк контакт с животни или хора в трети държави, както и по други пътища сред населението и при животните в Съюза е възможно да се разпространят микроорганизми, резистентни на антимикробни средства. По тази причина въвеждането на мерки с цел да се ограничи употребата на ветеринарни антимикробни средства в Съюза следва да се основава на научни консултации и да се разглежда в рамките на сътрудничеството с трети държави и международни организации за борба с антимикробната резистентност, за да се осигури съгласуваност с техните дейности и политики.

(40)     На равнището на Съюза все още няма достатъчно подробни и съпоставими данни за установяването на тенденции и потенциални рискови фактори, въз основа на които да се подготвят мерки за ограничаване на риска от развитие на антимикробна резистентност и да се извършва мониторинг на вече въведените мерки. По тази причина е необходимо да се събират данни за продажбата и употребата на антимикробни средства при животните и при човека, както и данни за организми с антимикробна резистентност, открити при животните, при човека и в храните. С цел да се осигури ефикасно използване на събраната информация следва да се определят подходящи правила за събиране и обмен на данните. Държавите членки следва да отговарят за събирането на данни относно употребата на антимикробни средства под общата координация на Агенцията.

(41)     Повечето ветеринарномедицински продукти на пазара са разрешени по национална процедура. Липсата на хармонизация в кратките характеристики на продукти, разрешени по национална процедура в няколко държави членки, създава допълнителни ненужни пречки за движението на ветеринарномедицински продукти в Съюза. Поради това е необходимо кратките характеристики на такива продукти да се хармонизират. С цел да се избегнат излишни разходи за държавите членки, Комисията и фармацевтичните предприятия, както и за да се увеличи възможно най-бързо наличието на ветеринарномедицински продукти, следва да се осигури възможност кратките характеристики на някои ветеринарномедицински продукти да се хармонизират по административна процедура, като се отчитат рисковете за общественото здраве, за здравето на животните и за околната среда. Хармонизацията следва да обхване ветеринарномедицински продукти, разрешени преди 2004 г.[18]

(42)     С цел да се намали административната тежест и да се увеличи наличието на ветеринарномедицински продукти в държавите членки, следва да се установят опростени правила за представянето на опаковките и етикетите. Информацията в текстов вид следва да се намали и по възможност — да се замени с пиктограми и съкращения, които следва да се стандартизират на цялата територия на Съюза. Следва да се направи необходимото тези правила да не застрашават общественото здраве, здравето на животните и околната среда.

(43)     Държавите членки следва също така да имат правомощия да изберат езика на текста, който да се използва на опаковките и етикетите на ветеринарномедицински продукти, разрешени на тяхна територия. Листовката обаче следва да бъде на официалния език или езици на държавата членка.

(44)     С цел да се увеличи наличието на ветеринарномедицински продукти в Съюза следва на един и същ титуляр на разрешение за търговия да може да се предостави повече от едно разрешение за търговия с конкретен ветеринарномедицински продукт в една и съща държава членка. В тези случаи всички характеристики на продукта и данните в подкрепа на заявленията за него следва да бъдат еднакви. Подаването на няколко заявления за даден продукт обаче не следва да се използва, за да се заобикалят принципите на взаимното признаване, и по тази причина подобни заявления в различни държави членки следва да се разглеждат в рамките на процедурата за взаимно признаване.

(45)     За защита на общественото здраве, на здравето на животните и на околната среда е необходимо да се прилагат правила за фармакологична бдителност. Събирането на информация за нежелани събития следва да допринесе за правилната употреба на ветеринарномедицински продукти.

(46)     Натрупаният опит показва, че е необходимо да се предприемат мерки, за да се подобри работата на системата за фармакологична бдителност. С нейна помощ следва да се обединят и наблюдават данните на равнището на Съюза. В интерес на Съюза е да се гарантира последователност на системите за фармакологична бдителност за всички разрешени ветеринарномедицински продукти. В същото време следва да се отчитат промените вследствие на хармонизацията на определенията, терминологията и технологичното развитие в областта на фармакологичната бдителност на международно равнище.

(47)     Титулярите на разрешения за търговия следва да носят отговорност за осъществяването на непрекъснати дейности по фармакологична бдителност за ветеринарномедицинските продукти, които пускат на пазара. Те следва да събират съобщения за нежелани събития, свързани с техни продукти, в това число при употреба на продукта, която не е в съответствие с условията на предоставеното разрешение за търговия.

(48)     Необходимо е да се увеличи съвместното използване на ресурсите от страна на компетентните органи и да се повиши ефикасността на системата за фармакологична бдителност. Събраните данни следва да се въвеждат в единно звено за докладване, за да се осигури обмен на информацията. Компетентните органи следва да използват тези данни, за да обезпечават постоянната безопасност и ефикасност на предлаганите на пазара ветеринарномедицински продукти.

(49)     В специални случаи или от съображения, свързани с общественото здраве и здравето на животните, е необходимо наличните данни за безопасността и ефикасността към момента на предоставяне на разрешението да се допълнят с информация след пускането на продукта на пазара. Поради това титулярите на разрешения за търговия следва да се задължат да провеждат изследвания след предоставянето на разрешението.

(50)     Следва да бъде създадена база данни за фармакологична бдителност на равнището на Съюза, в която да се вписва и обобщава информация за нежелани събития, свързани с всички разрешени в Съюза ветеринарномедицински продукти. Базата данни следва да спомогне за по-доброто откриване на нежелани събития и да улесни наблюдението в областта на фармакологична бдителност, както и разпределението на труда между компетентните органи.

(51)     Необходимо е да се упражнява контрол върху цялата верига на разпространение на ветеринарномедицинските продукти — от тяхното производството или внос в Съюза до доставянето им на крайния потребител. Ветеринарномедицински продукти от трети държави следва да отговарят на същите изисквания, които се прилагат за продукти, произведени в Съюза, или най-малко на признати за равностойни на тях изисквания.

(52)     За да се улесни движението на ветеринарномедицинските продукти и да се избегне повторението на проверки, извършени в една държава членка, в други държави членки, следва да се прилагат минимални изисквания по отношение на ветеринарномедицинските продукти, произведени или внесени от трети държави.

(53)     Качеството на произведените в Съюза ветеринарномедицински продукти следва да се гарантира, като се въведе изискване да се спазват принципите на добрата производствена практика за лекарствени продукти независимо от крайното им местоназначение.

(54)     С цел да се обезпечат подходящото съхранение, транспортиране и обработка на продуктите, дружествата следва да притежават разрешение за търговия на едро или на дребно с ветеринарномедицински продукти. За спазването на тези условия следва да отговарят държавите членки. Съответните разрешения следва да бъдат валидни на цялата територия на Съюза.

(55)     За да се обезпечи прозрачност, следва да се създаде база данни на равнището на Съюза с цел да се публикува списък на разпространителите на едро, за които при проверка от компетентен орган на държава членка е било установено, че спазват приложимите правила на Съюза.

(56)     Условията, уреждащи доставката на ветеринарномедицински продукти на обществеността, следва да се хармонизират на цялата територия на Съюза. Ветеринарномедицински продукти следва да се доставят само от лица с надлежно разрешение за това, предоставено от държавата членка, в която са установени. Същевременно с цел да се осигури по-добър достъп до ветеринарномедицински продукти в Съюза търговци на дребно, които имат разрешение за доставка на ветеринарномедицински продукти, предоставено от компетентния орган в държавата, в която са установени, следва да имат възможност да продават по интернет ветеринарномедицински продукти със и без рецепта на купувачи в други държави членки.

(57)     Незаконната продажба на ветеринарномедицински продукти по интернет може да представлява заплаха за общественото здраве и за здравето на животните, тъй като по този начин до потребителите може да стигнат фалшифицирани продукти или продукти, които не отговарят на нормите. Необходимо е да се вземат мерки срещу това. Следва да се вземе предвид, че на равнището на Съюза не са въведени хармонизирани условия за доставка на ветеринарномедицински продукти на обществеността и с оглед на това държавите членки може да наложат условия за доставката на такива продукти в рамките на предвиденото в Договора.

(58)     При разглеждането на въпроса доколко условията за доставка на лекарствени продукти са съвместими със законодателството на Съюза, Съдът на Европейския съюз призна — във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба — крайно специфичния характер на лекарствените продукти, чийто терапевтичен ефект съществено ги отличава от другите стоки. Съдът постанови също така, че здравето и животът на хората се нареждат на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от Договора, и че държавите членки следва да решат в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве, както и по какъв начин трябва да бъде постигнато това. Тъй като тази степен може да се различава в отделните държави членки, на държавите членки следва да се даде възможност до известна степен да преценят условията за доставка на лекарствени продукти на тяхна територия. Поради това по отношение на доставката на лекарствени продукти чрез дистанционна продажба посредством услугите на информационното общество, държавите членки следва да могат да предвидят условия, оправдани от съображения за защита на общественото здраве. Тези условия не следва неправомерно да ограничават действието на вътрешния пазар.

(59)     С цел да се осигурят високи стандарти и безопасност на предлаганите за дистанционна продажба ветеринарномедицински продукти, гражданите следва да получат подкрепа, за да могат да откриват уебсайтове, които законно предлагат такива лекарствени продукти. Следва да бъде създадено общо лого, разпознаваемо на цялата територия на Съюза, което същевременно позволява да се познае държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти. Комисията следва да изготви графичния дизайн на логото. Следва да се осигури електронна връзка между уебсайтовете, предлагащи дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на обществеността, и уебсайта на съответния компетентен орган. Уебсайтовете на компетентните органи на държавите членки и уебсайтът на Европейската агенция по лекарствата следва да съдържат обяснения за това как се използва логото. Между всички сайтове следва да се изградят връзки, за да се предоставя изчерпателна информация на обществеността.

(60)     В държавите членки следва да продължат да се прилагат системи за събиране и връщане на неизползвани ветеринарномедицински продукти или продукти с изтекъл срок на годност с цел да се контролират рисковете за здравето на животните, общественото здраве и околната среда.

(61)     Рекламата — дори на лекарствени продукти, за които не е необходима рецепта — може да има отражение върху общественото здраве и здравето на животните и може да наруши конкуренцията. По тази причина рекламата на ветеринарномедицински продукти следва да отговаря на определени критерии. Лицата, които имат необходимата квалификация да предписват или да доставят продуктите, могат правилно да оценят представената в рекламата информация благодарение на своите познания, образование и опит в областта на здравеопазването на животните. Рекламата на ветеринарномедицински продукти на лица, които не са в състояние надлежно да оценят риска, свързан с тяхната употреба, може да доведе до неправилна употреба или свръхупотреба на лекарствени продукти, а това може да има вредни последици за общественото здраве, за здравето на животните или за околната среда.

(62)     Когато дадени лекарствени продукти са разрешени в държава членка и са били предписани в същата държава от специалист с регламентирана професия в областта на здравеопазването на животните за отделно животно или за група животни, по принцип би следвало да е възможно същата ветеринарна рецепта да бъде призната и лекарственият продукт да бъде даден в друга държава членка. Премахването на регулаторните и административни бариери пред подобно признаване не следва да засяга никакво професионално или етично задължение на специалистите, изпълняващи рецептата, да откажат да дадат посоченото в нея лекарство.

(63)     Прилагането на принципа за признаване на рецептите следва да се улесни, като за целта се приеме стандартна ветеринарна рецепта, съдържаща основната необходима информация, за да се осигури безопасно и ефикасно използване на продукта. Не следва да има пречки държавите членки да въвеждат допълнителни елементи във ветеринарните рецепти, стига това да не попречи на признаването им в други държави членки.

(64)     Осигуряването на информация за ветеринарномедицинските продукти е от съществено значение, за да могат здравните специалисти, компетентните органи и предприятията да вземат информирани решения. Съществен елемент за това е създаването на европейска база данни, чрез която да се съпоставя информация за предоставените разрешения за търговия в Съюза. Базата данни следва да осигури по-голяма прозрачност, да оптимизира и улесни обмена на информация между компетентните органи и да предотврати натрупването на множество изисквания за докладване.

(65)     Извършването на проверки с цел да се установи спазването на предвидените в законодателството изисквания е извънредно важен елемент, за да се гарантира ефикасното постигане на целите на регламента на цялата територия на Съюза. С оглед на това компетентните органи на държавите членки следва да имат правомощия да извършват инспекции на всички етапи от производството, разпространението и употребата на ветеринарномедицински продукти. За да се запази ефектът от проверките, компетентните органи следва да могат да провеждат инспекции без предизвестие.

(66)     Компетентните органи следва да определят честотата на контрола, като  вземат предвид очаквания риск и очакваната степен на изпълнение на изискванията при различни обстоятелства. Този подход следва да им позволи да разпределят ресурси там, където съществува най-голям риск. В някои случаи обаче контролът следва да се осъществява независимо от очакваната степен на риск или спазване на изискванията, например на етапа преди предоставяне на разрешение за производство.

(67)     В някои случаи наличието на слабости в системата за контрол в държавите членки може съществено да възпрепятства постигането на целите на настоящия регламент и да доведе до възникването на рискове за общественото здраве, здравето на животните и околната среда. С цел да се осигури хармонизиран подход при извършването на инспекции в Съюза Комисията следва да може да извършва одити в държавите членки за проверка на работата на националните системи за контрол.

(68)     С цел да се обезпечат прозрачност, безпристрастност и последователност на дейностите по правоприлагане в държавите членки, е необходимо държавите членки да създадат подходяща уредба за налагането на ефикасни, възпиращи и пропорционални санкции за неспазване на изискванията, тъй като от това може да произтекат вредни последици за здравето на животните, общественото здраве и околната среда.

(69)     Същевременно на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора с цел да определи реда за разследването на нарушения и налагането на глоби на титуляри на разрешения за търговия, предоставени съгласно настоящия регламент, както и максималния размер на санкциите и условията и реда за тяхното събиране.

(70)     И на предприятията, и на компетентните органи често се налага да правят разграничение между ветеринарномедицинските продукти, фуражните добавки, биоцидите и други продукти. За да се избегне непоследователен подход по отношение на такива продукти, да се увеличи правната сигурност и да се улесни процесът на вземане на решения от страна на държавите членки, следва да бъде създадена координационна група на държавите членки, като една от задачите ѝ следва да бъде предоставянето на препоръки за всеки конкретен случай, когато се поставя въпрос дали даден продукт попада в обхвата на определението за ветеринарномедицински продукт. С цел да се гарантира правна сигурност Комисията може да вземе решение дали даден продукт е ветеринарномедицински продукт.

(71)     Като се имат предвид специфичните характеристики на хомеопатичните ветеринарномедицински продукти и по-специално техните съставки, желателно е да се установи специална опростена процедура за регистрация и да се предвидят специални разпоредби за някои хомеопатични ветеринарномедицински продукти, които се пускат на пазара, без да са посочени терапевтични показания. Опростената процедура за регистрация не може да се прилага за имунологични хомеопатични продукти, тъй като при голям процент на разреждане те могат да предизвикат реакция. Качеството на хомеопатичния лекарствен продукт не зависи от употребата му, поради което не следва да се прилагат специални разпоредби за необходимите изисквания и правила относно качеството.

(72)     С цел да не се изостава от научния напредък в отрасъла, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за изменение на правилата относно определянето на хомеопатичните ветеринарномедицински продукти, за които се изисква регистрация.

(73)     С цел да се осигури защита на общественото здраве, здравето на животните и околната среда, следва да се обезпечат достатъчни финансови средства за изпълнението на дейностите и задачите, възложени на Агенцията по силата на настоящия регламент. Тези дейности, услуги и задачи следва да се финансират чрез такси, заплащани от предприятията. Тези такси обаче не следва да засягат правото на държавите членки да събират такси за дейностите и задачите на национално равнище.

(74)     С цел да се осигури адаптирането на приложенията на настоящия регламент към научно-техническите достижения, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора.

(75)     С цел настоящият регламент да се адаптира към научния напредък в тази област, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора относно употребата на продукти, която не е в съответствие с условията на предоставеното разрешение за търговия, по-специално за изготвяне на списък на антимикробните ветеринарномедицински продукти, за които следва да се забрани такава употреба.

(76)     С цел настоящият регламент да се адаптира към научния напредък в тази област, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за изменение на списъка на групите ветеринарномедицински продукти, за които задължително се прилага централизираната процедура за предоставяне на разрешения.

(77)     С цел настоящият регламент да се адаптира към научния напредък в тази област, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за установяване на подробни правила относно принципите за отказ или ограничаване на разрешения за търговия с ветеринарномедицински антимикробни средства, по-специално с оглед на това да се запази ефикасността на някои активни вещества за лечение на инфекции при човека.

(78)     С цел ефективно да упражнява правомощията си за надзор, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора с цел да определи реда за разследването на нарушения и налагането на глоби или периодични имуществени санкции на титуляри на разрешения за търговия, предоставени съгласно настоящия регламент, както и максималния размер на санкциите и условията и реда за тяхното събиране.

(79)     С цел в Съюза да се въведат хармонизирани стандарти за методите за събиране на данни относно употребата на антимикробни средства, както и за начините за предаването на данните на Комисията, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за определянето на правила относно тези методи.

(80)     За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Изпълнителните правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета[19].

(81)     Като се вземат предвид основните промени, които следва да се въведат в съществуващите правила, и с цел да подобри функционирането на вътрешния пазар, подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2001/82/ЕО, е регламент, чрез който да се установят ясни, подробни и пряко приложими правила. Регламентът също така гарантира едновременното и хармонизирано прилагане на предвидените в законодателството изисквания във всички държави членки.

(82)     Доколкото целта на настоящия регламент, а именно — да бъдат установени правила относно ветеринарномедицинските продукти, чрез които се осигурява висока степен на защита на здравето на хората и на животните, както и на околната среда, и се подпомага функционирането на вътрешния пазар — не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно поради обхвата и последиците си може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,

ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Глава I Предмет, приложно поле и определения

Член 1 Предмет

С настоящия регламент се установяват правила за пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарномедицински продукти.

Член 2 Приложно поле

1.           Настоящият регламент се прилага за ветеринарномедицински продукти, които са приготвени в промишлени условия или по метод, включващ промишлен процес, и са предназначени за пускане на пазара.

2.           Освен за продуктите, посочени в параграф 1, разпоредбите на глава VI се прилагат също така за активни вещества, междинни продукти и помощни вещества, които се използват като изходни материали за ветеринарномедицински продукти.

3.           Освен за продуктите, посочени в параграф 1, разпоредбите на глава VII се прилагат също така за:

а)      вещества с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално или психотропно действие, които могат да се използват за животни;

б)      ветеринарномедицински продукти, приготвени в аптека по ветеринарна рецепта, предназначена за отделно животно или за малка група животни („магистрална рецепта“);

в)      ветеринарномедицински продукти, приготвени в аптека по фармакопейна рецептура и предназначени за пряка доставка на крайния потребител („фармакопейна рецепта“).

4.           Настоящият регламент не се прилага за:

а)      инактивирани имунологични ветеринарномедицински продукти, които са произведени от патогени и антигени, получени от животно или животни от едно стопанство, и се използват за лечение на същото животно или животни на същото място;

б)      ветеринарномедицински продукти, съдържащи автоложни или алогенни клетки или тъкани, които не са били подложени на промишлени процеси;

в)      ветеринарномедицински продукти, получени на основата на радиоактивни изотопи;

г)      фуражни добавки съгласно определението в Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета[20];

д)      ветеринарномедицински продукти за научноизследователска и развойна дейност.

Член 3 Стълкновение на закони

1.           Когато ветеринарномедицински продукт, посочен в член 2, параграф 1, попада също така в приложното поле на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета[21] или на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета и е налице противоречие между разпоредбите на настоящия регламент и разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012 или Регламент (ЕО) № 1831/2003, предимство имат разпоредбите на настоящия регламент.

2.           Комисията може чрез актове за изпълнение да приема решения дали определен продукт или група продукти да се считат за ветеринарномедицински продукт. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

Член 4 Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

(1) „ветеринарномедицински продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, което отговаря на поне едно от следните условия:

а)      заявено е, че притежава свойства за лечение или профилактика на болести по животните;

б)      предназначено е за употреба или прилагане при животни с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции посредством фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или за поставяне на медицинска диагноза;

в)      предназначено е за евтаназия на животни;

(2) „вещество“ означава всеки материал със следния произход:

а)      човешки,

б)      животински,

в)      растителен,

г)      химически;

(3) „имунологичен ветеринарномедицински продукт“ означава ветеринарномедицински продукт, който представлява ваксина, токсин, серум или алергенен продукт и е предназначен за прилагане при животни с цел да предизвика активен или пасивен имунитет или с цел да се диагностицира имунитетът на животното;

(4) „биологичен ветеринарномедицински продукт“ означава ветеринарномедицински продукт, в който активно вещество е биологично вещество;

(5) „биологично вещество“ означава вещество, което се произвежда или извлича от биологичен източник и за чиято характеристика, както и за определянето на качеството му, е необходимо да се проведе набор от физико-химико-биологични изпитвания, съчетани с познания за производствения процес и контрола върху него;

(6) „генеричен ветеринарномедицински продукт“ означава ветеринарномедицински продукт, който има еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества, същата фармацевтична форма като референтния ветеринарномедицински продукт и чиято биоеквивалентност с референтния ветеринарномедицински продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност;

(7) „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“ означава ветеринарномедицински продукт, приготвен от хомеопатичен източник в съответствие с хомеопатична производствена процедура, описана в Европейската фармакопея, а ако няма такава — във фармакопеите, които към момента се използват официално в държавите членки;

(8) „антимикробна резистентност“ означава способността на микроорганизмите да оцелеят или да се размножават при наличието на антимикробно средство в концентрация, която обикновено е достатъчна да инхибира или да убие микроорганизми от същия вид;

(9) „клинично изпитване“ означава изпитване, което има за цел да провери при полеви условия безопасността и/или ефикасността на ветеринарномедицински продукт при нормални условия на отглеждане на животните или като част от обичайната ветеринарна практика с цел да се получи или измени разрешение за търговия;

(10) „предклинично изследване“ означава изследване, което не попада в обхвата на определението за клинично изпитване и има за цел да изследва безопасността или ефикасността на ветеринарномедицински продукт с цел да се получи или измени разрешение за търговия;

(11) „съотношение между ползата и риска“ означава оценка на положителното въздействие от употребата на даден ветеринарномедицински продукт спрямо следните рискове, свързани с използването му:

а)           всеки риск за здравето на животните или хората, свързан с качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинските продукти;

б)           всеки риск от нежелано въздействие върху околната среда;

в)           всеки риск, свързан с развитието на антимикробна резистентност;

(12) „възприето наименование“ означава международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация за ветеринарномедицински продукт, или — ако няма такова — обичайно използваното наименование;

(13) „концентрация“ означава съдържанието на активни вещества в състава на ветеринарномедицински продукт, изразено количествено за единица доза, единица обем или единица тегло в зависимост от фармацевтичната форма;

(14) „компетентен орган“ означава органът, определен от държава членка в съответствие с член 136;

(15) „етикет“ означава информацията върху първичната опаковка и външната опаковка;

(16) „външна опаковка“ означава опаковка, в която е поставена първичната опаковка;

(17) „първична опаковка“ означава съд или всеки друг вид опаковка, която влиза в непосредствен контакт с ветеринарномедицинския продукт;

(18) „листовка“ означава листовка с информация за ветеринарномедицински продукт, която обезпечава неговата безопасна и ефикасна употреба;

(19) „писмо за достъп“ означава оригинален документ, подписан от притежателя на данните или от негов представител, в който се посочва, че данните могат да се използват в полза на трета страна от компетентните органи, от Агенцията или от Комисията за целите на настоящия регламент;

(20) „ограничен пазар“ означава пазар за един от следните видове продукти:

а)      ветеринарномедицински продукти, предназначени за лечение или профилактика на болести, които се срещат рядко или в ограничени географски райони;

б)      ветеринарномедицински продукти, предназначени за видове животни, различни от говеда, овце, свине, пилета, кучета и котки;

(21) „фармакологична бдителност“ означава процес на проследяване и разследване на нежелани събития;

(22) „основна документация в системата за фармакологична бдителност“ означава подробно описание на системата за фармакологична бдителност, използвана от титуляря на разрешение за търговия по отношение на един или повече разрешени лекарствени продукти;

(23) „контрол“ означава всяка задача, осъществявана от компетентен орган, в това число инспекции, за проверка на съответствието с изискванията на настоящия регламент;

(24) „ветеринарна рецепта“ означава всяко предписание за ветеринарномедицински продукт, издадено от специалист с необходимата квалификация за това в съответствие с приложимото национално законодателство;

(25) „карентен срок“ означава необходимият минимален интервал между последното прилагане на ветеринарномедицински продукт върху животни при нормални условия на употреба и производството на хранителни продукти от тях с цел да се гарантира, че хранителните продукти не съдържат остатъчни количества в концентрации, вредни за общественото здраве;

(26) „предлагане на пазара“ означава всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ветеринарномедицински продукт за разпространение, потребление или използване на пазара на Съюза като част от търговска дейност;

(27) „пускане на пазара“ означава предлагането на ветеринарномедицински продукт за първи път на пазара на Съюза.

Глава II Разрешения за търговия – общи разпоредби и правила относно заявленията

Раздел 1 ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 5 Разрешения за търговия

1.           Ветеринарномедицински продукт се пуска на пазара само след получаване на разрешение за пускането му на пазара от компетентен орган в съответствие с членове 44, 46 или 48 или от Комисията в съответствие с член 40.

2.           Разрешението за търговия с ветеринарномедицински продукт е с неограничен срок на действие.

3.           Решенията за предоставяне, отказ, временно прекратяване, отнемане или изменение на разрешение за търговия се оповестяват публично.

4.           Заявителите и титулярите на разрешения за търговия установяват дейността си на територията на Съюза.

Член 6 Подаване на заявления за разрешения за търговия

1.           Заявленията се подават до компетентния орган в случаите, когато разрешенията за търговия се предоставят по някоя от следните процедури:

а)      националната процедура, предвидена в членове 42, 43 и 44;

б)      децентрализираната процедура, предвидена в членове 45 и 46;

в)      процедурата за взаимно признаване, предвидена в членове 47 и 48.

2.           Заявленията за предоставяне на разрешения за търговия по централизираната процедура, предвидена в членове 38 — 41, се подават до Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004.

3.           Заявленията се подават по електронен път. Заявления по централизираната процедура за разрешение за търговия се подават по образците, предоставени от Агенцията.

4.           Заявителят носи отговорност за точността на представените документи и данни.

5.           В 15-дневен срок от получаване на заявлението компетентният орган или Агенцията уведомяват заявителя дали са представени всички изискуеми данни съгласно член 7.

6.           Ако преценят, че заявлението е непълно, компетентният орган или Агенцията надлежно уведомяват заявителя и определят срок, в който той да представи липсващата информация.

Раздел 2 ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ДОСИЕТО

Член 7 Данни, които се подават със заявлението

1.           Заявлението за предоставяне на разрешения за търговия съдържа следната информация:

а)      административната информация, посочена в приложение I;

б)      техническа документация в съответствие с изискванията, посочени в приложение II;

в)      информацията върху първичната опаковка, външната опаковка и в листовката в съответствие с членове 9 — 14.

2.           Когато заявлението е за антимикробен ветеринарномедицински продукт, освен информацията, посочена в параграф 1, се представят също така:

а)      документация относно преки или косвени рискове за общественото здраве или за здравето на животните, свързани с употребата на антимикробния ветеринарномедицински продукт при животните,

б)      информация относно мерките за намаляване на риска с цел да се ограничи развитието на антимикробна резистентност, свързано с употребата на ветеринарномедицинския продукт.

3.           Когато заявлението е за ветеринарномедицински продукт, предназначен за целеви видове, отглеждани за производство на храни, и съдържащ фармакологично активни вещества, които не са включени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 за съответните видове животни, освен информацията, посочена в параграф 1, се представя също така документ, удостоверяващ, че в Агенцията е подадено валидно заявление за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета.[22]

4.           Параграф 3 не се прилага за ветеринарномедицински продукти, предназначени за еднокопитни животни, за които е обявено, че не са предназначени за клане с цел консумация от човека в съответствие с Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията[23], и при които активните вещества в състава на ветеринарномедицинския продукт не са включени в таблица 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.

5.           Когато заявлението е за ветеринарномедицински продукт, който съдържа или се състои от генетично модифицирани организми по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[24], освен документите, посочени в параграф 1, към заявлението се прилагат:

а)      копие от писменото съгласие на компетентните органи за съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда за научноизследователски и развойни цели съгласно предвиденото в част Б от Директива 2001/18/ЕО;

б)      пълната техническа документация, съдържаща изискваната информация съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО;

в)      оценката на риска за околната среда в съответствие с принципите, изложени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО; и

г)      резултатите от проучванията, извършени с научноизследователска или развойна цел.

6.           Когато заявлението се подава по националната процедура, предвидена в членове 42, 43 и 44, освен информацията, посочена в параграф 1, заявителят представя декларация, че не е подал заявление за предоставяне на разрешение за търговия в друга държава членка.

7.           На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 за изменение на приложения I и II с цел изискванията относно информацията и документацията да бъдат съобразени с научно-техническите достижения.

Раздел 3 КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

Член 8 Одобрение на клинични изпитвания

1.           Заявление за одобрение на клинично изпитване се подава до компетентния орган на държавата членка, в която ще се извърши клиничното изпитване.

2.           Клинични изпитвания се одобряват, при условие че участващите в тях животни, отглеждани за производство на храни, или продукти от тях не постъпват в продоволствената верига за консумация от човека, освен ако:

а)      изпитваният продукт е ветеринарномедицински продукт, разрешен за участващите в клиничното изпитване видове животни, отглеждани за производство на храни, и се спазва карентният срок, посочен в кратката характеристика на продукта, или

б)      изпитваният продукт е ветеринарномедицински продукт, разрешен за целеви видове животни, различни от участващите в клиничното изпитване видове животни, отглеждани за производство на храни, и се спазва карентният срок, определен в съответствие с член 117.

3.           Компетентният орган издава решение за одобрение на клиничното изпитване в 60-дневен срок от получаване на заявлението. Ако компетентният орган не уведоми заявителя за решението си в рамките на този срок, клиничното изпитване се счита за одобрено.

4.           При извършването на клиничните изпитвания, посочени в параграф 1, надлежно се вземат предвид стандартите, установени в Международните насоки за добра клинична практика, изготвени в рамките на Програмата за международно сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарномедицински продукти.

5.           Резултатите от клиничните изпитвания се представят заедно със заявлението за разрешение за търговия като част от документацията, посочена в член 7, параграф 1, буква б).

6.           При оценката на заявление за разрешение за търговия може да бъдат взети под внимание данни от клинични изпитвания, извършени извън Съюза, само ако изпитванията са подготвени, проведени и отчетени в съответствие със стандартите, установени в Международните насоки за добра клинична практика, изготвени в рамките на Програмата за международно сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарномедицински продукти.

Раздел 4 ЕТИКЕТИРАНЕ И ЛИСТОВКА

Член 9 Етикетиране на първичната опаковка на ветеринарномедицинските продукти

1.           Върху първичната опаковка на ветеринарномедицинския продукт се посочва само следната информация:

а)      наименование на ветеринарномедицинския продукт, концентрация и фармацевтична форма;

б)      изброяване на активните вещества с възприетото им наименование, изразени качествено и количествено за единица или в зависимост от начина на приложение — за определен обем или тегло;

в)      партиден номер, пред който се отбелязва думата „Lot“;

г)      име, фирма или наименование с лого на титуляря на разрешението за търговия;

д)      целевите видове;

е)      срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“;

ж)     специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива.

2.           Информацията, посочена в параграф 1, се отбелязва с лесни и ясни за четене и възприемане символи или — когато е целесъобразно, със съкращения или пиктограми, разпространени на цялата територия на Съюза.

Член 10 Етикетиране на външната опаковка на ветеринарномедицинските продукти

1.           Върху външната опаковка на ветеринарномедицинския продукт се посочва само следната информация:

а)      информацията, посочена в член 9, параграф 1;

б)      съдържанието в тегло, обем или брой първични опаковки на ветеринарномедицинския продукт;

в)      предупреждение, че ветеринарномедицинският продукт трябва да се съхранява на място, невидимо и недостъпно за деца;

г)      предупреждение, че ветеринарномедицинският продукт е предназначен само за лечение на животни;

д)      препоръка да се прочете листовката;

е)      изискване да се използват програми за връщане на ветеринарномедицински продукти за унищожаването на неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба, и — когато е целесъобразно — допълнителни предпазни мерки за обезвреждане на опасни отпадъци от неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба;

ж)     при хомеопатични ветеринарномедицински продукти — обозначението „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“.

2.           Информацията, посочена в параграф 1, се отбелязва с лесни и ясни за четене и възприемане символи или — когато е целесъобразно, със съкращения или пиктограми, разпространени на цялата територия на Съюза.

3.           Ако продуктът няма външна опаковка, всички данни, посочени в параграф 1, се отбелязват на първичната опаковка.

Член 11 Етикетиране на малки първични опаковки на ветеринарномедицинските продукти

Чрез дерогация от член 9 върху малки първични опаковки се посочва само следната информация:

а)      наименование на ветеринарномедицинския продукт;

б)      количествени данни за активните вещества;

в)      партиден номер, пред който се отбелязва думата „Lot“;

г)      срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“.

Член 12 Листовка на ветеринарномедицинските продукти

1.           За всеки ветеринарномедицински продукт се предоставя листовка, която съдържа най-малко следната информация:

а)      име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на титуляря на разрешението за търговия и на производителя, както и — когато е целесъобразно, на представителя на титуляря на разрешението за търговия;

б)      наименование на ветеринарномедицинския продукт или — когато е приложимо, списък с наименованията, с които ветеринарномедицинският продукт е разрешен в различни държави членки;

в)      концентрация и фармацевтична форма на ветеринарномедицинския продукт;

г)      целеви видове, дозировка за всеки вид, метод на прилагане, път на въвеждане и ако е необходимо — съвети за правилното прилагане на продукта;

д)      терапевтични показания;

е)      противопоказания и нежелани събития, доколкото тази информация е необходима за употребата на ветеринарномедицинския продукт;

ж)     карентен срок, дори ако няма такъв — когато целевите видове са животни, отглеждани за производство на храни;

з)       специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива;

и)      информация от съществено значение за безопасността и за защита на здравето, в това число специални предпазни мерки относно употребата и други предупреждения;

й)      изискване да се използват програми за връщане на ветеринарномедицински продукти за унищожаването на неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба, и — когато е целесъобразно — допълнителни предпазни мерки за обезвреждане на опасни отпадъци от неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба;

к)      номер на разрешението за търговия;

л)      при генерични ветеринарномедицински продукти — обозначението „генеричен ветеринарномедицински продукт“;

м)      при хомеопатични ветеринарномедицински продукти — обозначението „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“.

2.           Листовката може да съдържа допълнителна информация относно разпространението, собствеността или други необходими предпазни мерки съгласно разрешението за търговия, при условие че информацията няма рекламен характер. Допълнителната информация в листовката ясно се обособява от информацията, посочена в параграф 1.

3.           Листовката се изписва и оформя ясно и разбираемо, по начин, понятен за широката общественост.

Член 13 Листовка на хомеопатични ветеринарномедицински продукти

Чрез дерогация от член 12, параграф 1, листовката в опаковката на хомеопатични ветеринарномедицински продукти, регистрирани в съответствие с членове 89 — 90, съдържа само следната информация:

а)      научно наименование на източника или източниците и степен на разреждане, като се използват символите от Европейската фармакопея, а ако няма такива — от фармакопеите, които към момента се използват официално в държавите членки;

б)      наименование и адрес на титуляря на разрешението за търговия и — когато е целесъобразно, на производителя;

в)      метод на прилагане и ако е необходимо — път на въвеждане;

г)      срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“;

д)      фармацевтична форма;

е)      специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива;

ж)     целеви видове;

з)       ако е необходимо — специално предупреждение за ветеринарномедицинския продукт;

и)      партиден номер, пред който се отбелязва думата „Lot“;

й)      регистрационен номер;

к)      карентен срок, ако е приложимо;

л)      обозначението „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“.

Член 14 Езици

1.           Езикът или езиците, на които се посочва информацията върху етикета, се определят от държавата членка, в която ветеринарномедицинският продукт се предлага на пазара.

2.           Държавите членки съобщават на Комисията определените от тях езици за целите на прилагането на параграф 1. Комисията оповестява публично тази информация.

3.           Етикетите на ветеринарномедицинските продукти може да се съставят на няколко езика.

Член 15 Съкращения и пиктограми, разпространени на цялата територия на Съюза

Чрез актове за изпълнение Комисията приема списък на съкращенията и пиктограмите, разпространени на цялата територия на Съюза, които са бъдат използвани за целите на член 9, параграф 2 и член 10, параграф 2. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

Раздел 5 Изисквания към досието при заявления за генерични, комбинирани и хибридни ветеринарномедицински продукти и при заявления въз основа на информирано съгласие и библиографска справка

Член 16 Генерични ветеринарномедицински продукти

1.           Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) заявлението за разрешение за търговия с генерични ветеринарномедицински продукти не съдържа документация относно безопасността и ефикасността, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

а)      заявлението отговаря на изискванията, установени в приложение III;

б)      заявителят може да докаже, че заявлението се отнася за генеричен ветеринарномедицински продукт на ветеринарномедицински продукт, разрешен от държава членка или от Комисията, и че срокът за защита на техническата документация за референтния ветеринарномедицински продукт, предвиден в членове 34 и 35, е изтекъл или предстои да изтече след по-малко от две години („референтен ветеринарномедицински продукт“);

в)      документацията за референтния ветеринарномедицински продукт, посочена в член 7, параграф 1, буква б), е на разположение на компетентния орган или на Агенцията.

2.           За целите на настоящия раздел се счита, че активно вещество, в чийто състав влизат соли, естери, етери, изомери и смеси от изомери, комплекси или производни, различни от активното вещество в състава на референтния ветеринарномедицински продукт, е същото като активното вещество в състава на референтния ветеринарномедицински продукт, освен когато съществено се различава по отношение на характеристиките за безопасност или ефикасност. Ако тези характеристики съществено се различават, заявителят представя допълнителна информация, за да докаже безопасността и/или ефикасността на солите, естерите или производните на разрешеното активно вещество в състава на референтния ветеринарномедицински продукт.

3.           Ако референтният ветеринарномедицински продукт не е разрешен в държавата членка, в която се подава заявлението за генеричния ветеринарномедицински продукт, или заявлението се подава в съответствие с член 38, параграф 3 и референтният ветеринарномедицински продукт е разрешен в дадена държава членка, заявителят посочва в заявлението държавата членка, в която е предоставено разрешение за референтния ветеринарномедицински продукт.

4.           Компетентният орган или Агенцията може да поискат информация относно референтния ветеринарномедицински продукт от компетентния орган в държавата членка, в която е предоставено разрешението. Информацията се предоставя на поискалата я страна в 30-дневен срок от получаване на искането.

5.           Кратката характеристика на продукта за генеричния ветеринарномедицински продукт е еднаква с кратката характеристика на референтния ветеринарномедицински продукт. Това изискване обаче не се прилага за части от кратката характеристика на референтния ветеринарномедицински продукт, свързани с показания или фармацевтични форми, за които към момента на предоставяне на разрешението за генеричния ветеринарномедицински продукт все още се прилагат разпоредби на патентното право. 

6.           Компетентният орган или Агенцията може да изискат от заявителя да представи данни относно безопасността с оглед на потенциални рискове за околната среда, свързани с употребата на генеричния ветеринарномедицински продукт, ако разрешението за търговия с референтния ветеринарномедицински продукт е било предоставено преди 20 юли 2000 г. или ако за референтния ветеринарномедицински продукт е било поискано да се пристъпи към втория етап на оценката на риска за околната среда.

7.           На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 за изменение на приложение III с цел изискванията да бъдат съобразени с научно-техническите достижения.

Член 17 Комбинирани ветеринарномедицински продукти

Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) заявление за разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт, съдържащ комбинация от активни вещества, всяко от които вече е използвано в разрешени ветеринарномедицински продукти, но досега не е било разрешено в посочената комбинация („комбиниран ветеринарномедицински продукт“), отговаря на следните критерии:

а)      заявлението отговаря на изискванията, установени в приложение III;

б)      заявителят може да докаже, че ветеринарномедицинският продукт представлява комбинация от референтни ветеринарномедицински продукти съгласно посоченото в член 16, параграф 1, буква б;

в)      документацията за референтния ветеринарномедицински продукт, посочена в член 7, параграф 1, буква б), е на разположение на компетентния орган или на Агенцията;

г)      представена е документация относно безопасността на комбинацията.

Член 18 Хибридни ветеринарномедицински продукти  

1.           Чрез дерогация от член 16, параграф 1 се изисква да бъдат представени резултатите от подходящи предклинични изследвания и клинични изпитвания в случаите, когато продуктът не отговаря на всички характеристики за генеричен ветеринарномедицински продукт поради някоя от следните причини:

а)      има промяна в активното вещество или вещества, в терапевтичните показания, концентрацията, фармацевтичната форма или в пътя на въвеждане на генеричния ветеринарномедицински продукт спрямо референтния ветеринарномедицински продукт, или

б)      изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност с референтния ветеринарномедицински продукт, или

в)      суровините или производствените процеси при биологичния ветеринарномедицински продукт се различават спрямо референтния ветеринарномедицински продукт.

2.           Предклиничните изследвания или клиничните изпитвания може да се извършват с партиди референтни продукти, произведени в Съюза или в трети държави.

Когато партидите са произведени в трети държави, заявителят доказва с най-съвременни аналитични изследвания, че двата референтни продукта са сходни до степен, при която може да бъдат взаимнозаменими при клинични изпитвания.

Член 19 Заявление въз основа на информирано съгласие

Чрез дерогация от член 16, параграф 1, буква б) не се изисква  представяне на документация относно безопасността и ефикасността, ако с писмо за достъп заявителят за разрешение за търговия с генеричен ветеринарномедицински продукт докаже, че има право да ползва документацията относно безопасността и ефикасността, която е посочена в член 7, параграф 1, буква б) и е налична за референтния ветеринарномедицински продукт.

Член 20 Заявление въз основа на библиографска справка

1.           Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) не се изисква представяне на документацията, посочена в същата разпоредба, ако заявителят докаже, че активните вещества в състава на ветеринарномедицинския продукт са с утвърдена ветеринарномедицинска употреба в Съюза най-малко от десет години, че ефикасността им е документирана и че за тях се осигурява приемлива степен на безопасност.

2.           Заявлението отговаря на изискванията, установени в приложение III.

Раздел 6 Изисквания към досието при заявления за ограничен пазар и заявления при изключителни обстоятелства

Член 21 Ограничени изисквания за предоставяне на данни при заявления за ограничен пазар

1.           Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт, предназначен за ограничен пазар, се предоставя и без да е представена документация относно качеството и/или ефикасността съгласно изискванията в приложение II, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

а)      ползата за здравеопазването на животните и за общественото здраве от незабавното осигуряване на ветеринарномедицинския продукт на пазара превишава риска, свързан с липсата на определена документация;

б)      заявителят представи доказателства, че ветеринарномедицинският продукт е предназначен за ограничен пазар.

2.           Чрез дерогация от член 5, параграф 2 разрешение за търговия за ограничен пазар се предоставя за срок от три години.

3.           Когато разрешението за търговия с ветеринарномедицински продукт е предоставено в съответствие с настоящия член, в кратката характеристика на продукта ясно се посочва, че извършената оценка на качеството и/или ефикасността е ограничена поради липсата на обстойни данни за ефикасността и/или качеството на продукта.

Член 22 Изисквания за предоставяне на данни при заявления при изключителни обстоятелства

1.           Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) при изключителни обстоятелства, свързани със здравеопазването на животните или общественото здраве, когато заявителят докаже, че по обективни и подлежащи на проверка причини не е в състояние да представи документацията относно качеството, безопасността и/или ефикасността съгласно изискванията в част 1, 2 и 3 от приложение II, разрешение за търговия може да се предостави при всяко от следните условия:

а)      изискване да се въведат условия или ограничения, по-конкретно във връзка с безопасността на ветеринарномедицинския продукт;

б)      изискване компетентните органи да се уведомяват за всеки инцидент, свързан с употребата на ветеринарномедицинския продукт;

в)      изискване за провеждане на изследвания след предоставянето на разрешение.

2.           Чрез дерогация от член 5, параграф 2 разрешение за търговия при изключителни обстоятелства се предоставя за срок от една години.

3.           Когато разрешението за търговия с ветеринарномедицински продукт е предоставено в съответствие с настоящия член, в кратката характеристика на продукта ясно се посочва, че извършената оценка на качеството, безопасността и/или ефикасността е ограничена поради липсата на обстойни данни за качеството, безопасността и/или ефикасността на продукта.

Раздел 7 Разглеждане на заявленията и предоставяне на разрешения за търговия

Член 23 Разглеждане на заявленията

1.           Компетентният орган или Агенцията, до които е подадено заявлението в съответствие с член 6:

а)      проверяват дали представената документация отговаря на изискванията, установени в член 7, параграф 1, и дали удовлетворява изискванията за предоставяне на разрешение за търговия;

б)      извършват оценка на ветеринарномедицинския продукт с оглед на представената документация относно неговото качество, безопасност и ефикасност.

2.           В процеса на оценка на заявления за разрешения за търговия с ветеринарномедицински продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми съгласно посоченото в член 7, параграф 5, Агенцията провежда необходимите консултации с органите, учредени от Съюза или от държавите членки в съответствие с Директива 2001/18/ЕО.

Член 24 Отправяне на искания до лаборатории в процеса на разглеждане на заявленията

1.           Компетентният орган или Агенцията, които разглеждат заявлението, може да изискат от заявителя да представи мостри от ветеринарномедицинския продукт на референтната лаборатория на Съюза, в лаборатория за официален контрол на лекарствени продукти или в лаборатория, определена за целта от държава членка, с цел:

а)      да се проведе изпитване на ветеринарномедицинския продукт, изходните материали и ако е необходимо — междинните продукти или други съставки, за да се удостовери, че методите за контрол, използвани от производителя и описани в документите по заявлението, са удовлетворителни;

б)      да се провери — въз основа на пробите, представени от заявителя — дали предложеният от заявителя метод за аналитично определяне за целите на изпитванията за безопасност и изпитванията за остатъчни количества са удовлетворителни и подходящи, за да се установи наличието на остатъчни количества, по-специално в количества, превишаващи максимално допустимите стойности за фармакологично активното вещество, установени от Комисията в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 и Решение 2002/657/ЕО на Комисията[25].

2.           Сроковете, предвидени в членове 40, 44, 46 и 48, спират да текат до предоставянето на мострите, изискани в съответствие с параграф 1.

Член 25 Информация относно производителите

Компетентният орган се уверява, че производителите на ветеринарномедицински продукти от трети държави са в състояние да произвеждат съответния ветеринарномедицински продукт и/или да провеждат контролни изпитвания в съответствие с методите, описани в представената документация, придружаваща заявлението в съответствие с член 7, параграф 1.

Член 26 Уведомяване на заявителя

Компетентният орган или Агенцията, до които е подадено заявлението в съответствие с член 6, уведомяват заявителя, ако представената документация, придружаваща заявлението, е недостатъчна. Те изискват от заявителя да представи документацията в определен срок. В тези случаи сроковете, предвидени в членове 40, 44, 46 и 48, спират да текат до изтичането на така определения срок.

Член 27 Оттегляне на заявления

1.           Заявителят може да оттегли заявление за разрешение за търговия, подадено до компетентен орган или до Агенцията, по всяко време преди вземането на решение по членове 31 или 32.

2.           Ако оттегли заявление за разрешение за търговия, подадено до компетентния орган или до Агенцията, преди да е завършила оценката на заявлението съгласно предвиденото в член 23, заявителят съобщава причините за това на компетентния орган или на Агенцията, до които е подадено заявлението в съответствие с член 6.

3.           Ако вече има изготвен доклад за оценка или становище по централизираната процедура за предоставяне на разрешение, компетентните органи или Агенцията ги правят обществено достояние, след като заличат поверителната търговска информация.

Член 28 Резултат от оценката

1.           При положителна оценка за предоставяне на разрешение за търговия компетентният орган или Агенцията, които разглеждат заявлението, изготвят становище, което включва следните документи:

а)      кратка характеристика на продукта с информацията, предвидена в член 30;

б)      подробна информация относно условията или ограниченията, които да бъдат наложени във връзка с доставката или употребата на ветеринарномедицинския продукт, в това число категорията на ветеринарномедицинския продукт в съответствие с член 29;

в)      подробна информация относно условията или ограниченията, които да бъдат наложени във връзка с безопасната и ефикасна употреба на ветеринарномедицинския продукт;

г)      одобрения текст на етикета и на листовката.

2.           Когато заявлението е за ветеринарномедицински продукт за целеви видове животни, отглеждани за производство на храни, компетентният орган или Агенцията изготвят становище относно максимално допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни вещества за конкретните храни и биологични видове, определени от Комисията в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.

3.           Когато заявлението е за антимикробен ветеринарномедицински продукт, компетентният орган или Комисията може да изискат от титуляря на разрешението за търговия да проведе изследвания след предоставянето на разрешението с цел да се гарантира, че съотношението между ползата и риска остава благоприятно с оглед на евентуално развитие на антимикробна резистентност.

Член 29 Изискване за издаване на ветеринарна рецепта

1.           Компетентният орган или Комисията включват в категорията ветеринарномедицински продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, следните продукти:

а)      ветеринарномедицински продукти, които съдържат психотропни или наркотични вещества, в това число попадащите в обхвата на Единната конвенция на ООН по упойващите вещества от 1961 г., изменена с Протокола от 1972 г., и Конвенцията на ООН за психотропните вещества от 1971 г.;

б)      ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни;

в)      антимикробни ветеринарномедицински продукти;

г)      продукти, предназначени за лечение на патологични процеси, за които е необходимо да се постави точна предварителна диагноза, или чиято употреба може да предизвика последици, които затрудняват или влияят върху последващи диагностични или терапевтични действия;

д)      фармакопейни рецепти за животни, отглеждани за производство на храни;

е)      ветеринарномедицински продукти, съдържащи активно вещество, което е разрешено в Съюза преди по-малко от пет години.

2.           Компетентният орган или Комисията може да включат даден продукт в категорията ветеринарномедицински продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, когато в кратката характеристика на продукта, изготвена в съответствие с член 30, са посочени специални предпазни мерки, и по-специално мерки за предотвратяване на потенциални рискове за:

а)      целевите видове,

б)      лицето, което прилага продуктите върху животното,

в)      околната среда.

3.           Чрез дерогация от параграф 1 компетентен орган или Агенцията може да не включат даден продукт в категорията ветеринарномедицински продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

а)      прилагането на ветеринарномедицинския продукт е ограничено до фармацевтични форми, които не изискват специални познания или умения за използване на продуктите;

б)      дори ако бъде приложен неправилно, ветеринарномедицинският продукт не представлява пряк или косвен риск за животното или животните, които се лекуват, за лицето, прилагащо продукта, или за околната среда;

в)      кратката характеристика на продукта не съдържа предупреждения за потенциални сериозни странични ефекти при правилно използване на ветеринарномедицинския продукт;

г)      преди това не са докладвани често нежелани събития за ветеринарномедицинския продукт, нито за друг продукт, съдържащ същото активно вещество;

д)      в кратката характеристика на продукта не се посочват противопоказания, свързани с други ветеринарномедицински продукти, които обикновено се използват без рецепта;

е)      за ветеринарномедицинския продукт не се прилагат специални условия за съхранение;

ж)     не съществува риск за общественото здраве от остатъчни количества в хранителни продукти, получени от третираните животни, дори ако ветеринарномедицинските продукти се използват неправилно;

з)       не съществува риск за общественото здраве или за здравето на животните от развитие на резистентност към вещества с антихелминтно действие дори aко съдържащите ги ветеринарномедицински продукти се използват неправилно.

Член 30 Кратка характеристика на продукта

1.           Кратката характеристика на продукта, посочена в член 28, параграф 1, буква a), съдържа следната информация:

а)      наименование на ветеринарномедицинския продукт, концентрация и фармацевтична форма;

б)      качествен и количествен състав на активните вещества или на другите съставки, посочени с възприетото им наименование или с описание на химичния им състав;

в)      клинична информация:

i) целеви вид или видове,

ii) показания за употреба,

iii) противопоказания,

iv)     специални предупреждения за всеки целеви вид,

v)      специални предпазни мерки при употреба, в това число специални предпазни мерки, които трябва да вземе лицето, прилагащо ветеринарномедицинския продукт на животните,

vi)     честота на проявление и сериозност на нежеланите събития,

vii)    употреба по време на бременност, лактация или яйценосене,

viii)   взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие,

ix)     път на въвеждане и прилагани количества,

x)      симптоми при предозиране и когато е приложимо — процедури на действие при спешни случаи и антидоти при предозиране,

i)       когато е целесъобразно — специални показания или ограничения за употреба в съответствие с членове 107 — 109,

xii)    когато е целесъобразно — класификацията на антимикробното средство с оглед на стратегическата му употреба,

xiii)   специални условия за употреба, включително ограничения за употребата на антимикробни средства с цел да се ограничи рискът от развитие на антимикробна резистентност,

г)      карентни срокове, включително по комбинации видове животни/храни;

д)      фармакологична информация:

i) фармакодинамика,

ii) фармакокинетика,

iii) фармацевтични данни,

iv) основни несъвместимости,

v) срок на трайност, когато е приложимо, след възстановяването на ветеринарномедицинския продукт или след първото отваряне на първичната опаковка,

vi) специални предпазни мерки за съхранение,

vii) вид и състав на първичната опаковка,

viii) изискване да се използват програми за връщане на ветеринарномедицински продукти за унищожаването на неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба, и — когато е целесъобразно — допълнителни предпазни мерки за обезвреждане на опасни отпадъци от неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба;

е)      наименование на титуляря на разрешението за търговия;

ж)     номер/а на разрешението за търговия;

з)       ако е приложимо — дата, на която е предоставено първото разрешение;

и)      дата на последната редакция на кратката характеристика на продукта;

й)      ако е приложимо — за продукти, разрешени в съответствие с член 21 или член 22 — обозначение „разрешението за търговия е предоставено за ограничен пазар/при изключителни обстоятелства и поради това оценката е извършена въз основа на специални изисквания относно документацията“.

2.           При генерични ветеринарномедицински продукти частите от кратката характеристика на референтния ветеринарномедицински продукт, свързани с показания или фармацевтични форми, които към момента на пускане на генеричния ветеринарномедицински продукт на пазара са защитени от патентно право в държава членка, може да се пропуснат.

Член 31 Решения за предоставяне на разрешения за търговия

1.           Решенията за предоставяне на разрешения за търговия се вземат въз основа на документите, изготвени в съответствие с член 28, и в тях се посочват условията за пускането на ветеринарномедицинския продукт на пазара и кратката характеристика на продукта („условия на разрешението за търговия“).

2.           Компетентният орган или Комисията оповестяват публично решенията за предоставяне на разрешения за търговия и ги въвеждат в базата данни, посочена в член 51.

Член 32 Решения за отказ да се предоставят разрешения за търговия

1.           Основание за отказ да се предостави разрешение за търговия е всяка от следните причини:

а)      съотношението между ползата и риска от ветеринарномедицинския продукт e неблагоприятно;

б)      заявителят не е предоставил достатъчна информация за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт;

в)      продуктът е ветеринарномедицински продукт, предназначен за зоотехническа употреба, или средство за повишаване на производителността и заявителят не е доказал в достатъчна степен ползите от него за здравето на животните, за хуманното отношение към тях или за общественото здраве;

г)      продуктът е антимикробен ветеринарномедицински продукт, който се представя за употреба като средство за повишаване на производителността с цел да се засили растежът на третираните животни или да се повиши добивът от тях;

д)      карентният срок не е достатъчен, за да се гарантира безопасност на храните;

е)      информацията върху първичната опаковка, външната опаковка и листовката не отговаря на изискванията, определени в членове 9 — 11;

ж)     рискът за общественото здраве при развитие на антимикробна резистентност превишава ползите от продукта за здравето на животните;

з)       продуктът няма терапевтичен ефект или заявителят не е представил достатъчно доказателства за такъв ефект при целевите видове;

и)      качественият или количественият състав на продукта не отговаря на посочения в заявлението.

2.           Разрешение за търговия с антимикробен ветеринарномедицински продукт се отказва, ако антимикробното средство е запазено за лечение на някои инфекции при хора.

3.           На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 с цел да се установят правила за определянето на антимикробните средства, които трябва да се запазят за лечение на някои инфекции при хора, за да се запази ефикасността на някои активни вещества при хората.

4.           Чрез актове за изпълнение Комисията определя антимикробните средства или групите антимикробни средства, запазени за лечение на някои инфекции при хора. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

Раздел 8  Защита на техническата документация

Член 33 Защита на техническата документация

1.           Без да се засягат изискванията и задълженията, определени в Директива 2010/63/ЕС, техническа документация относно качеството, безопасността и ефикасността, подадена първоначално за получаване или промяна на разрешение за търговия, не се използва от други заявители за предоставяне на разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт или за промяна в условията на разрешението, освен ако:

а)      срокът за защита на техническата документация, предвиден в членове 34 и 35, е изтекъл, или

б)      заявителите са получили писмено съгласие под формата на писмо за достъп относно посочената документация.

2.           Защитата на техническата документация в съответствие с параграф 1 („защита на техническа документация“) се прилага и в държави членки, в които продуктът не е разрешен или вече не е разрешен.

3.           За прилагането на правилата относно защитата на техническата документация всяко разрешение за търговия или промяна в условията на разрешение за търговия, които се различават от предоставеното преди това разрешение само по отношение на концентрацията, фармацевтичната форма, пътя на въвеждане или представянето, се считат за същото разрешение за търговия като предоставеното преди това.

Член 34 Срокове за защита на техническата документация

1.           Срокът за защита на техническата документация е:

а)      10 години за ветеринарномедицински продукти за говеда, овце, свине, пилета, кучета и котки;

б)      14 години за антимикробни ветеринарномедицински продукти за говеда, овце, свине, пилета, кучета и котки, съдържащи антимикробно активно вещество, което към датата на подаване на заявлението не е било активно вещество във ветеринарномедицински продукт, разрешен за употреба в Съюза;

в)      18 години за ветеринарномедицински продукт за пчели;

г)      14 години за ветеринарномедицински продукт за видове животни, различни от посочените в параграф 1, букви a — в).

2.           Защитата се прилага от датата на предоставяне на разрешение за търговия с ветеринарномедицинския продукт в съответствие с член 7.

Член 35 Удължаване на сроковете за защита на техническата документация

1.           Когато дадена промяна е одобрена в съответствие с член 65 за разширяване на обхвата на разрешението за търговия за други видове животни, посочени в член 34, параграф 1, буква а), срокът за защита, предвиден в посочения член, се удължава с една година за всеки следващ целеви вид, при условие че заявлението за промяна е било подадено най-малко три години преди да изтече срокът за защита, предвиден в член 34, параграф 1, буква а).

2.           Когато дадена промяна е одобрена в съответствие с член 65 за разширяване на обхвата на разрешението за търговия за други видове животни, които не са посочени в член 34, параграф 1, буква а), срокът за защита, предвиден в член 34, се удължава с четири години.

3.           Срокът за защита на първото разрешение за търговия, удължен с допълнителни срокове за защита поради промени или нови разрешения, спадащи към същото разрешение за търговия („общ срок за защита на техническата документация“), не може да надвишава 18 години.

4.           Когато заявителят за предоставяне на разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт или за промяна в условията на разрешението подаде заявление в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества и по време на процедурата за обработване на заявлението се провеждат клинични изпитвания, други заявители не може да използват посочените изпитвания за срок от пет години от датата на предоставяне на разрешението за търговия, за което са извършени изпитванията, освен ако нямат писмено съгласие под формата на писмо за достъп до посочените изпитвания.

Член 36 Права, свързани с патенти

Счита се, че извършването на необходимите проучвания, изследвания и изпитвания с цел подаване на заявление за разрешение за търговия в съответствие с член 16, както и произтичащите от това практически изисквания, не влизат в противоречие с права, свързани с патенти, или сертификати за допълнителна закрила на лекарствени продукти.

Глава III Процедури за предоставяне на разрешения за търговия

Раздел 1 Разрешения за търговия, валидни на цялата територия на Съюза („разрешения за търговия по централизираната процедура“)

Член 38 Обхват на централизираната процедура за предоставяне на разрешения за търговия

1.           Разрешения за търговия по централизираната процедура се предоставят от Комисията в съответствие с настоящия раздел. Те са валидни на цялата територия на Съюза.

2.           Централизираната процедура за предоставяне на разрешения за търговия се прилага за следните ветеринарномедицински продукти:

а)      ветеринарномедицински продукти, получени чрез някой от следните биотехнологични процеси:

i)          рекомбинантна ДНК-технология;

ii)         контролирана експресия на гени, кодиращи биологично активни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници;

iii)        хибридомна техника и методи за получаване на моноклонални антитела;

б)      ветеринарномедицински продукти, предназначени предимно за прилагане като средства за повишаване на производителността с цел да се засили растежът на третираните животни или да се повиши добивът от тях;

в)      ветеринарномедицински продукти, съдържащи активно вещество, което към датата на подаване на заявлението не е било разрешено като ветеринарномедицински продукт в Съюза;

г)      биологични ветеринарномедицински продукти, съдържащи или състоящи се от специално създадени алогенни тъкани или клетки;

д)      генерични ветеринарномедицински продукти на референтни ветеринарномедицински продукти, разрешени по централизираната процедура за предоставяне на разрешения за търговия.

3.           За ветеринарномедицински продукти, различни от посочените в параграф 2, разрешение за търговия по централизираната процедура може да се предостави, ако за ветеринарномедицинския продукт няма предоставено друго разрешение за търговия в Съюза.

4.           На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 за изменение на списъка, посочен в параграф 2, като се отчита състоянието на здравеопазването на животните и на общественото здраве в Съюза.

Член 39 Заявления за предоставяне на разрешения за търговия по централизираната процедура

1.           Заявления за предоставяне на разрешения за търговия по централизираната процедура се подават до Агенцията. При подаване на заявлението се заплаща дължимата на Агенцията такса за разглеждане на заявлението.

2.           В заявлението за предоставяне на разрешение за търговия по централизираната процедура се посочва едно-единствено наименование на ветеринарномедицинския продукт, което ще се използва на цялата територия на Съюза.

3.           Етикетът, листовката и кратката характеристика на продукта се представят преведени на езиците, определени от държавите членки в съответствие с член 14.

Член 40 Ред за предоставяне на разрешения за търговия по централизираната процедура

1.           Разрешения за търговия по централизираната процедура се предоставят от Комисията след извършване на оценка от Агенцията.

2.           В резултат от оценката на заявлението за разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт Агенцията изготвя становище съгласно предвиденото в член 28.

3.           Становището се издава в срок от 210 дни от получаване на валидно заявление. По изключение, когато е необходим специален експертен опит, срокът може да бъде удължен с не повече от 90 дни.

4.           Когато подаденото заявление за разрешение за търговия е за ветеринарномедицински продукти с особено голямо значение, по-конкретно с оглед на здравеопазването на животните и терапевтични нововъведения, заявителят може да поиска ускорена процедура за оценка. Искането надлежно се обосновава. Ако Агенцията приеме искането, срокът се намалява от 210 на 150 дни.

5.           Становището на Агенцията се изпраща на заявителя. В 15-дневен срок от получаване на становището заявителят може писмено да уведоми Агенцията, че желае преразглеждане на становището. В такъв случай се прилага член 41.

6.           След приключване на процедурата, посочена в параграф 5, становището се изпраща незабавно на Комисията.

7.           Комисията може да поиска разяснения от Агенцията относно съдържанието на становището, като Агенцията представя отговора си в 90-дневен срок.

8.           В 15-дневен от получаване на становището Комисията изготвя проект за решение относно заявлението. Ако в проекта за решение се предвижда предоставяне на разрешение за търговия, в него се включват документите, посочени в член 28, или се прави препратка към тях. Ако проектът за решение не е в съответствие със становището на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение с мотивите за различията. Проектът за решение се изпраща на държавите членки и на заявителя.

9.           Чрез актове за изпълнение Комисията взема окончателно решение за предоставяне на разрешение за търговия по централизираната процедура. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

10.         Агенцията предава на заявителя документите, посочени в член 28.

11.         Агенцията оповестява публично становището си, след като заличи поверителната търговска информация.

Член 41 Преразглеждане на становището на Агенцията

1.           Ако поиска преразглеждане на становището на Агенцията в съответствие с член 40, параграф 5, в 60-дневен срок от получаване на становището заявителят изпраща на Агенцията подробна обосновка с мотивите за искането.

2.           Агенцията преразглежда становището в 60-дневен срок от получаване на обосновка с мотивите за искането. Към становището се прилагат основанията за направените заключения.

3.           В 15-дневен срок след приемането на становището Агенцията го изпраща на Комисията и на заявителя.

Раздел 2 Разрешения за търговия, валидни само в една държава членка   („национални разрешения за търговия“)

Член 42 Обхват на националната процедура за предоставяне на разрешения за търговия

Национални разрешения за търговия се предоставят от компетентните органи в съответствие с настоящия раздел и приложимите национални разпоредби. Национално разрешение за търговия е валидно в държавата членка, която го е предоставила.

Национални разрешения за търговия се предоставят само за ветеринарномедицински продукти, които не попадат в обхвата на член 38, параграф 2.

Член 43 Заявления за предоставяне на разрешения за търговия по националната процедура

Компетентните органи проверяват дали е подадено заявление или предоставено национално разрешение за търговия със същия ветеринарномедицински продукт в друга държава членка. В такъв случай компетентният орган на държавата членка отказва да направи оценка на заявлението и уведомява заявителя за възможността да подаде заявление по процедурата за взаимно признаване или по децентрализираната процедура за предоставяне на разрешение.

Член 44 Ред за предоставяне на разрешения за търговия по националната процедура

1.           Процедурата за предоставяне на национално разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт приключва най-късно 210 дни след подаване на пълното заявление.

2.           Компетентните органи оповестяват публично доклада за оценка, след като заличат поверителната търговска информация.

Раздел 3 Разрешения за търговия, валидни в няколко държави членки („разрешения за търговия по децентрализираната процедура“)

Член 45 Обхват на децентрализираната процедура за предоставяне на разрешения за търговия

1.           Разрешения за търговия по децентрализираната процедура се предоставят от компетентните органи в съответствие с настоящия раздел. Разрешенията са валидни в посочените в тях държави членки.

2.           Разрешения за търговия по децентрализираната процедура се предоставят само за ветеринарномедицински продукти, за които към момента на подаване на заявлението за разрешение за търговия по децентрализираната процедура не е предоставено национално разрешение за търговия и които не попадат в обхвата на член 38, параграф 2.

Член 46 Ред за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура

1.           Заявления за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура се подават до избрана от заявителя държава членка („докладваща държава членка“).

2.           В заявлението се посочват държавите членки, в които заявителят иска да получи разрешение за търговия („държави членки, включени в обхвата на разрешението“).

3.           В срок от 120 дни от получаване на валидно заявление докладващата държава членка изготвя доклад за оценка. Докладът за оценка, одобрената кратка характеристика на продукта и текстът на етикета и на листовката се изпращат на всички държави членки и на заявителя заедно със списък на държавите членки, включени в обхвата на разрешението.

4.           В 90-дневен срок след получаване на документите, посочени в параграф 3, държавите членки разглеждат доклада за оценка, кратката характеристика на продукта, етикета и листовката и уведомяват докладващата държава членка, ако нямат възражения по тях.

5.           При съгласие от всички държави членки докладващата държава членка вписва съгласието, приключва процедурата и надлежно уведомява заявителя и държавите членки. В 30-дневен срок, след като получи уведомление от докладващата държава членка за изразеното съгласие, всяка държава членка от списъка, посочен в параграф 2, предоставя разрешение за търговия в съответствие с одобрения доклад за оценка, кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.

6.           Ако на даден етап от процедурата държава членка, включена в обхвата на разрешението, изтъкне причините, посочени в член 113, параграф 1, като основание за забрана на ветеринарномедицинския продукт, тя вече не се счита за държава членка, в която заявителят иска да получи разрешение за търговия. Независимо от това държава членка, изтъкнала посочените причини, впоследствие може да признае разрешението за търговия в съответствие с член 57.

7.           Компетентните органи оповестяват публично доклада за оценка, след като заличат поверителната търговска информация.

Раздел 4 Взаимно признаване на разрешения за търговия, предоставени от национални органи

Член 47 Обхват на процедурата за взаимно признаване на разрешения за търговия

Национално разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт се признава от другите държави членки по реда на член 48.

Член 48 Ред за взаимно признаване на разрешения за търговия

1.           Заявления за взаимно признаване на разрешения за търговия се подават до държавата членка, предоставила първото национално разрешение за търговия („докладваща държава членка“).

2.           Заявление за взаимно признаване се подава най-малко шест месеца след датата на решението, с което се предоставя първото национално разрешение за търговия.

3.           Към заявлението за взаимно признаване на разрешение за търговия се прилагат:

а)      информация за държавите членки, в които заявителят иска да бъде признато разрешението за търговия;

б)      копия от разрешенията за търговия с ветеринарномедицинския продукт, предоставени в други държави членки;

в)      информация за държавите членки, в които подадено от заявителя заявление за търговия със същия ветеринарномедицински продукт е в процес на разглеждане;

г)      кратка характеристика на продукта, предложена от заявителя;

д)      текст на етикета и на листовката;

е)      информация относно отказ за предоставяне на разрешение за търговия в Съюза, в държава членка или в трета държава и мотивите за това.

4.           В 90-дневен срок от получаване на валидно заявление докладващата държава членка изготвя актуализиран доклад за оценка на ветеринарномедицинския продукт. Актуализираният доклад за оценка, одобрената кратка характеристика на продукта и текстът на етикета и на листовката се изпращат на всички държави членки и на заявителя заедно със списък на държавите членки, в които заявителят иска да бъде признато разрешението за търговия („държави членки, включени в обхвата на разрешението“).

5.           В 90-дневен срок след получаване на документите, посочени в параграф 3, държавите членки разглеждат доклада за оценка, кратката характеристика на продукта, етикета и листовката и уведомяват докладващата държава членка, ако нямат възражения по тях.

6.           При съгласие от всички държави членки докладващата държава членка вписва съгласието, приключва процедурата и надлежно уведомява заявителя и държавите членки. В 30-дневен срок, след като получи уведомление от докладващата държава членка за изразеното съгласие, всяка държава членка от списъка, посочен в параграф 3, предоставя разрешение за търговия в съответствие с одобрения доклад за оценка, кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.

7.           Ако на даден етап от процедурата държава членка, включена в обхвата на разрешението, изтъкне причините, посочени в член 113, параграф 1, като основание за забрана на ветеринарномедицинския продукт, тя вече не се счита за държава членка, в която заявителят иска да получи разрешение за търговия. Независимо от това държава членка, изтъкнала посочените причини, впоследствие може да признае разрешението за търговия в съответствие с член 57.

8.           Компетентните органи оповестяват публично доклада за оценка, след като заличат поверителната търговска информация.

Раздел 5 Преразглеждане от координационната група и научен преглед

Член 49 Процедура за преразглеждане от координационната група

1.           Ако в срока, установен в член 46, параграф 4 или член 48, параграф 5, държава членка повдигне възражения относно доклада за оценка, предложената кратка характеристика на продукта или предложения етикет и листовка, на докладващата държава членка, на останалите държави членки и на заявителя се представя подробно изложение на мотивите за това. Докладващата държава членка незабавно отнася въпросите, по които не е постигнато съгласие, до Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури, създадена съгласно член 142 („координационната група“).

2.           В рамките на координационната група се определя докладчик с цел да се изготви втори доклад за оценка на ветеринарномедицинския продукт.

3.           В 90-дневен срок докладчикът представя на координационната група втория доклад за оценка. След представянето на доклада координационната група приема становище с мнозинство от гласовете на членовете, представени на заседанието.

4.           При положително становище за предоставяне на разрешение за търговия докладващата държава членка вписва съгласието, приключва процедурата и надлежно уведомява държавите членки и заявителя.

5.           В 30-дневен срок, след като получи уведомление от докладващата държава членка за изразеното съгласие, всяка държава членка, включена в обхвата на разрешението, предоставя разрешение за търговия в съответствие с постигнатото съгласие.

6.           При отрицателно становище всяка държава членка, включена в обхвата на разрешението, отказва да предостави разрешение за търговия в 30-дневен срок от постигане на съгласието. Научните заключения и основанията за отнемане на разрешението за търговия се прилагат към отрицателното становище.

Член 50 Искане за научен преглед

1.           В 15-дневен срок от получаване на доклада за оценка, посочен в член 46, параграф 3 или член 48, параграф 4, заявителят може писмено да уведоми Агенцията, че иска да бъде извършен преглед на доклада. В такъв случай в 60-дневен срок от получаване на доклада за оценка заявителят изпраща на Агенцията подробна обосновка с мотивите за искането. Към заявлението се прилага доказателство за извършено плащане на дължимата на Агенцията такса за преразглеждане.

2.           В срок от 120 дни от получаване на обосновка с мотивите за искането Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, създаден в съответствие с член 139 („комитетът“), извършва преглед на доклада за оценка. Към становището се прилагат основанията за направеното заключение.

3.           При процедурата за прегледа се обръща внимание само на елементите в доклада за оценка, посочени в писменото уведомление от заявителя.

4.           В 15-дневен срок след приемането на становището на комитета Агенцията го изпраща на координационната група заедно с доклад, в който се описват извършената от комитета оценка на ветеринарномедицинския продукт и мотивите за заключенията на комитета. Документите се изпращат за сведение на Комисията, на държавите членки и на заявителя.

5.           След представянето на становището на Агенцията координационната група взема решение с мнозинство от гласовете на членовете, представени на заседанието. Докладващата държава членка вписва съгласието, приключва процедурата и уведомява заявителя. Прилагат се разпоредбите на член 49. Ако решението не е в съответствие със становището на Агенцията, координационната група прилага подробно обяснение с мотивите за различията.

Глава IV Мерки след предоставяне на разрешение за търговия

Раздел 1  База данни на Съюза относно продуктите

Член 51 База данни на Съюза относно ветеринарномедицинските продукти

1.           Агенцията съставя и поддържа база данни на Съюза относно ветеринарномедицинските продукти („база данни за продуктите“).

2.           Базата данни за продуктите съдържа информация относно:

а)      ветеринарномедицинските продукти, разрешени на територията на Съюза от Комисията и от компетентните органи, с кратката характеристика на продукта, листовката и списък на обектите, в които се произвежда продуктът;

б)      хомеопатичните ветеринарномедицински продукти, регистрирани на територията на Съюза от Комисията и от компетентните органи, с листовката и списък на обектите, в които се произвежда продуктът;

в)      ветеринарномедицинските продукти, чиято употреба се допуска в дадена държава членка в съответствие с членове 119 и 120.

3.           В срок от 12 месеца от влизането в сила на настоящия регламент Агенцията оповестява публично формат за подаване на информация по електронен път относно разрешенията за търговия с ветеринарномедицински продукти, предоставени от компетентните органи.

4.           Компетентните органи подават в базата данни за продуктите информация относно предоставените от тях разрешения за търговия в съответствие с формата, посочен в параграф 3.

5.           Агенцията подава в базата данни за продуктите информация относно предоставените от Комисията разрешения за търговия в съответствие с формата, посочен в параграф 3.

6.           В срок от 12 месеца от датата на прилагане на настоящия регламент компетентните органи подават в Агенцията информация по електронен път за всички ветеринарномедицински продукти, разрешени в съответната държава членка преди датата на прилагане на настоящия регламент, в съответствие с формата, посочен в параграф 3.

7.           Агенцията изготвя в сътрудничество с държавите членки и с Комисията функционалните спецификации на базата данни за продуктите.

8.           Комисията обезпечава събирането, съпоставянето, достъпността и разпространението на информацията, която се подава в базата данни.

Член 52 Достъп до базата данни за продуктите

1.           Компетентните органи, Агенцията и Комисията имат пълен достъп до информацията в базата данни за продуктите.

2.           Титулярите на разрешения за търговия имат пълен достъп до информацията в базата данни за продуктите, свързана с техните разрешения за търговия.

3.           Обществеността има достъп до информацията в базата данни за продуктите, свързана със списъка на разрешените ветеринарномедицински продукти, кратката характеристика и листовката на продукта.

Раздел 2 Пускане на пазара

Член 53 Пускане на пазара

1.           Титулярите на разрешения за търговия въвеждат в базата данни за продуктите датите, на които разрешените ветеринарномедицински продукти се пускат на пазара в дадена държава членка.

2.           Генерични ветеринарномедицински продукти не се пускат на пазара, докато не изтече срокът за защита на техническата документация за референтния ветеринарномедицински продукт, определен в членове 34 и 35.

Член 54 Събиране на данни относно продажбите и употребата на антимикробни ветеринарномедицински продукти

1.           Държавите членки събират подходящи и сравними данни за обема на продажбите и за употребата на антимикробни ветеринарномедицински продукти.

2.           Държавите членки изпращат данните за обема на продажбите и за употребата на антимикробни ветеринарномедицински продукти на Агенцията. Агенцията анализира данните и публикува годишен доклад.

3.           На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 за определяне на подробни правила относно методите за събиране на данните относно употребата на антимикробни средства и относно метода за предаването им на Агенцията.

4.           Чрез актове за изпълнение Комисията може да определи формата и изискванията за данните, които се събират в съответствие с настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

Член 55 Отговорности на титулярите на разрешения за търговия

1.           Титулярите на разрешения за търговия въвеждат всички необходими промени в производствения процес и методите за контрол, посочени в заявлението за разрешение за търговия с ветеринарномедицинския продукт, включително с цел да се вземат предвид научно-техническите достижения, така че ветеринарномедицинският продукт да се произвежда и проверява с помощта на общоприети научни методи. При въвеждането на тези промени се спазват процедурите, предвидени в раздел 4 от настоящата глава.

2.           Компетентните органи може да изискат титулярите на разрешения за търговия да им предоставят достатъчни количества от ветеринарномедицинските продукти, за да може да се извърши контрол за установяване на наличието на остатъчни количества от съответния ветеринарномедицински продукт.

3.           По искане на компетентен орган титулярят на разрешение за търговия предоставя технически експертни знания с цел да се улесни прилагането на аналитичния метод за откриване на остатъчни количества от ветеринарномедицинските продукти в националната референтна лаборатория, определена съгласно Директива 96/23/ЕО на Съвета[26].

4.           С цел да може непрекъснато да се извършва оценка на съотношението между ползата и риска, компетентният орган или Агенцията може по всяко време да изискат от титуляря на разрешение за търговия да представи данни, които доказват, че съотношението между ползата и риска остава благоприятно.

5.           Титулярят на разрешение за търговия уведомява незабавно компетентния орган или Комисията за всяка забрана или ограничение, наложено от компетентен орган, и за всякаква друга нова информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползите и рисковете от употребата на съответния ветеринарномедицински продукт.

6.           При поискване от компетентен орган, от Комисията или от Агенцията титулярят на разрешение за търговия предоставя всички данни, с които разполага, относно обема на продажбите.

Член 56 Национални информационни бюра за малките и средните предприятия

1.           Държавите членки създават национални информационни бюра с цел да подпомогнат малките и средните предприятия да изпълнят изискванията на настоящия регламент.

2.           Националните информационни бюра предоставят съвети на заявителите, титулярите на разрешения за търговия, производителите, вносителите и всички други заинтересовани страни, които са малки или средни предприятия, относно техните отговорности и задължения съгласно настоящия регламент и относно заявленията за разрешаване на ветеринарномедицински продукти.

Раздел 3 Последващо признаване при процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура за предоставяне на разрешения за търговия

Член 57 Последващо признаване на разрешения за търговия от други държави членки

1.           След приключване на процедура за взаимно признаване по реда на член 48 или на децентрализирана процедура по реда на член 46 титулярят на разрешение за търговия може да подаде заявление за предоставяне на разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт в други държави членки. Заявлението съдържа:

а)      списък на всички решения за предоставяне на разрешения за търговия със съответния ветеринарномедицински продукт;

б)      списък на промените, внесени след предоставянето на първото разрешение за търговия в Съюза;

в)      обобщен доклад за данните относно фармакологичната бдителност.

2.           В 30-дневен срок от получаване на документите, посочени в параграф 1, включената впоследствие държава членка приема решение за предоставяне на разрешение за търговия в съответствие с доклада за оценка, посочен в член 46, параграф 3 и член 48, параграф 4, или — когато е целесъобразно — с актуализирания доклад за оценка, кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.

3.           Параграфи 1 и 2 не се прилагат по отношение на ветеринарномедицински продукти, които са получили разрешение по процедура за взаимно признаване или децентрализирана процедура преди датата на прилагане на настоящия регламент.

4.           Разрешения за търговия с такива ветеринарномедицински продукти се признават по реда на член 48.

Раздел 4 Промени в разрешенията за търговия

Член 58 Промени в условията на разрешение за търговия

1.           Промяна в условията на разрешение за търговия означава изменение в условията на разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт по член 31 („промяна“).

2.           Чрез актове за изпълнение Комисията установява списък на промените в условията на разрешенията за търговия с ветеринарномедицински продукти, за които е необходима оценка („промени, за които е необходима оценка“). Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

3.           При приемането на такива актове за изпълнение Комисията взема предвид следните критерии:

а)      необходимостта от научна оценка на промените с цел да се установи рискът за общественото здраве, здравеопазването на животните и околната среда;

б)      дали промените ще се отразят върху безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт;

в)      дали промените налагат съществени изменения в кратката характеристика на продукта.

Член 59 Съществени промени в информацията за продукта

Когато дадена промяна налага съществени изменения в кратката характеристика на продукта, етикета или листовката, при разглеждането на заявлението за промяна тези изменения се считат за част от промяната.

Член 60 Промени в условията на разрешение за търговия, за които не е необходима оценка

1.           Когато дадена промяна не е посочена в списъка, изготвен в съответствие с член 58, параграф 2, в срок от 12 месеца след нейното прилагане титулярят на разрешението за търговия отразява промяната в базата данни за продуктите.

2.           При необходимост компетентните органи или — когато разрешението за търговия с ветеринарномедицинския продукт е предоставено по централизираната процедура — Комисията изменят решението за предоставяне на разрешение за търговия в съответствие с промяната.

Член 61 Заявления за промени, за които е необходима оценка

1.           Титулярят на разрешението за търговия подава заявление за промяна, за която е необходима оценка, до компетентен орган или до Агенцията.

2.           Заявлението, посочено в параграф 1, съдържа:

а)      описание на промяната;

б)      информация за разрешенията за търговия, за които се отнася заявлението;

в)      ако промяната води до други промени в условията на същото разрешение за търговия — описание на другите промени;

г)      ако промяната засяга разрешения за търговия, предоставени по процедурата за взаимно признаване или по децентрализираната процедура — списък на държавите членки, предоставили съответните разрешения за търговия.

Член 62 Обединяване на промените

При подаване на заявление за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия титулярят на разрешението може да подаде едно заявление за всички промени.

Член 63 Ред за разпределение на труда при обработване на заявленията

1.           При подаване на заявление за промени в условията на няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр и предоставени от различни компетентни органи и/или от Комисията, титулярят на разрешенията за търговия подава заявление до всички компетентни органи и до Агенцията.

2.           Когато едно от разрешенията за търговия, посочени в параграф 1, е предоставено по централизираната процедура, Агенцията прави оценка на заявлението по реда на член 64.

3.           Когато нито едно от разрешенията за търговия, посочени в параграф 1, не е предоставено по централизираната процедура, координационната група определя един от компетентните орган, предоставили разрешенията за търговия, който да направи оценка на заявлението по реда на член 64.

Член 64 Процедура за промени, за които е необходима оценка

1.           Ако заявлението за промяна отговаря на изискванията, установени в член 61, компетентният орган, Агенцията или компетентният орган, определен в съответствие с член 63, параграф 3, потвърждават получаването на пълно заявление.

2.           Ако заявлението е непълно, компетентният орган, Агенцията или компетентният орган, определен в съответствие с член 63, параграф 3, изискват от заявителя да представи липсващата информация в разумен срок.

3.           В 60-дневен срок от получаване на валидно заявление компетентният орган, Агенцията или компетентният орган, определен в съответствие с член 63, параграф 3, правят оценка на заявлението и изготвят становище относно промяната. При необходимост обаче, като се отчита спешността на въпроса, становището се приема незабавно.

4.           В срока, посочен в параграф 3, компетентният орган или Агенцията може да поискат от заявителя да представи допълнителна информация в определен срок. До представянето на допълнителната информация процедурата временно се преустановява.

5.           Становището се изпраща на заявителя.

6.           Когато се изготвя от Агенцията, становището се изпраща на Комисията. Когато Агенцията прави оценка на заявлението в съответствие с член 63, параграф 2, становището се изпраща на Комисията и на всички заинтересовани компетентни органи.

7.           Когато се изготвя от компетентен орган, определен в съответствие с член 63, параграф 3, становището се изпраща на всички заинтересовани компетентни органи.

8.           В 15-дневен срок от получаване на становището заявителят може да подаде до Агенцията или до компетентния орган писмено искане за преразглеждане. Заявителят посочва в искането подробна обосновка с мотивите за преразглеждане на становището или я изпраща на Агенцията или на компетентния орган в 60-дневен срок от получаване на становището.

9.           В 60-дневен срок от получаване на обосновка с мотивите за искането Агенцията или компетентният орган преразглеждат елементите от становището, посочени в искането за преразглеждане от заявителя, и приемат преразгледано становище. Към становището се прилагат основанията за направените заключения.

Член 65 Мерки за приключване на процедурите за промени, за които е необходима оценка

1.           В 30-дневен срок от приключване на процедурата, предвидена в член 64, параграфи 6 и 7, компетентният орган или Комисията изменят разрешението за търговия или отхвърлят промяната и уведомяват заявителя за основанията за отхвърлянето. За разрешения за търговия, предоставени по централизираната процедура, чрез актове за изпълнение Комисията взема окончателно решение за изменение на разрешението за търговия или за отхвърляне на промяната. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

2.           Ако проектът за решение не е в съответствие със становището на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение с мотивите, поради които не се е съобразила със становището на Агенцията.

3.           Компетентният орган или Агенцията незабавно уведомяват титуляря на разрешението за търговия за изменението на разрешението.

4.           Базата данни за продуктите надлежно се актуализира.

Член 66 Преразглеждане от координационната група

Когато становището е изготвено от компетентен орган, определен в съответствие с член 63, параграф 3, всеки от компетентните органи, участващи в процедурата, изменя предоставеното от него разрешение за търговия или отхвърля промяната в съответствие със становището, изготвено от компетентния орган, определен в съответствие с член 63, параграф 3.

Ако някой компетентен орган обаче не е съгласен със становището, се прилага процедурата за преразглеждане от координационната група, предвидена в член 49.

Член 67 Прилагане на промени, за които е необходима оценка

1.           Титулярят на разрешение за търговия може да приложи промяна, за която е необходима оценка, само след като компетентният орган или Комисията изменят решението за предоставяне на разрешение за търговия съобразно с промяната и уведомят титуляря за това.

2.           По искане на компетентен орган или на Агенцията титулярят на разрешение за търговия незабавно предоставя всякаква информация, свързана с промяна в условията на разрешение за търговия.

Раздел 5 Хармонизиране на кратките характеристики на продукти, за които са предоставени разрешения за търговия по национална процедура

Член 68 Подготвителен етап за хармонизация

1.           В съответствие с процедурата, предвидена в член 69, се изготвя хармонизирана кратка характеристика на продуктите за ветеринарномедицински продукти, различни от хомеопатичните ветеринарномедицински продукти, които имат еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества и еднаква фармацевтична форма и за които са предоставени национални разрешения за търговия в различни държави членки преди 1 януари 2004 г. („сходни продукти“).

2.           За целите на определянето на качествения и количествения състав на активните вещества различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или производни на дадено активно вещество се считат за същото активно вещество, освен ако не се различават съществено по отношение на характеристиките за безопасност или ефикасност.

Член 69 Процедура за хармонизиране на кратките характеристики на продуктите

1.           До [12 месеца от датата на прилагане на настоящия регламент — датата трябва да се въведе от Службата за публикации] компетентните органи предоставят на координационната група списъци на всички продукти, за които са предоставени национални разрешения за търговия преди 1 януари 2004 г.

2.           Координационната група съставя групи от сходни продукти. За всяка група от сходни продукти координационната група определя един от своите членове за докладчик.

3.           В срок от 120 дни от определянето му докладчикът представя на координационната група доклад относно евентуалното хармонизиране на кратките характеристики на сходните ветеринарномедицински продукти в групата и предлага хармонизирана кратка характеристика на продуктите.

4.           Хармонизираните кратки характеристики на продуктите съдържат информация за всички посочени по-долу елементи:

а)      всички биологични видове, посочени в предоставените от държавите членки разрешения за търговия със сходните продукти в групата;

б)      всички терапевтични показания, посочени в предоставените от държавите членки разрешения за търговия със сходните продукти в групата;

в)      най-краткия карентен срок от карентните срокове, посочени в кратките характеристики на продуктите.

5.           След представянето на доклада координационната група взема решение с мнозинство от гласовете на членовете, представени на заседанието. Докладчикът вписва съгласието, приключва процедурата и надлежно уведомява държавите членки и титулярите на разрешенията за търговия.

6.           При положително становище за приемане на хармонизирана кратка характеристика на продуктите в 30-дневен срок, след като получи уведомление от докладчика за постигнатото съгласие, всяка държава членка изменя разрешението за търговия в съответствие с постигнатото съгласие.

7.           При отрицателно становище се прилага процедурата по член 49.

Член 70 Хармонизиране на кратките характеристики на продуктите след повторна оценка

1.           Чрез дерогация от член 69 комитетът може да препоръча на Комисията групи от сходни ветеринарномедицински продукти, за които е необходимо да се направи повторна научна оценка, преди да бъде изготвена хармонизирана кратка характеристика на продуктите.

2.           Чрез актове за изпълнение Комисията приема решения за групите продукти, за които е необходимо да се направи повторна оценка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

3.           Чрез дерогация от член 69 преди да бъде изготвена хармонизирана кратка характеристика на продуктите, се прави повторна оценка на ветеринарномедицински продукти, за които е предоставено разрешение преди 20 юли 2000 г., и на ветеринарномедицински продукти, за които е предоставено разрешение след тази дата, но за които в хода на оценката на риска за околната среда е установено, че може да бъдат вредни за околната среда.

4.           За целите на параграфи 1 и 3 се прилага процедурата за позоваване на интереса на Съюза в съответствие с членове 84 и 87.

Член 71 Участие на титуляря на разрешението за търговия

По искане на координационната група или на Агенцията титулярите на разрешения за търговия с продукти, включени в група от сходни продукти, за които се предвижда хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, предоставят информация за съответните продукти.

Раздел 6 Фармакологична бдителност

Член 72 Система за фармакологична бдителност на титуляря на разрешението за търговия

1.           Титулярите на разрешения за търговия въвеждат и поддържат система за събиране на информация относно рисковете за здравето на животните, общественото здраве и околната среда, свързани с ветеринарномедицинските продукти, която да им дава възможност да изпълняват задълженията си с оглед на фармакологичната бдителност, посочени в членове 73, 76 и 77 („система за фармакологична бдителност“).

2.           Компетентните органи и Агенцията упражняват надзор върху системите за фармакологична бдителност на титулярите на разрешения за търговия.

Член 73 Система за фармакологична бдителност на Съюза

1.           Държавите членки, Комисията, Агенцията и титулярите на разрешения за търговия си сътрудничат при създаването и поддържането на система за наблюдение на безопасността на разрешените ветеринарномедицински продукти, която да им дава възможност да изпълняват задължения си, посочени в членове 77 и 79 („система за фармакологична бдителност на Съюза“).

2.           Компетентните органи, Агенцията и титулярите на разрешения за търговия осигуряват различни начини, чрез които здравните специалисти и стопаните на животни да им съобщават за следните събития, независимо дали се счита, че между събитието и продукта има връзка, или не („нежелани събития“):

а)      всяка вредна и непредвидена реакция на животно към ветеринарномедицински продукт или лекарствен продукт за хуманна употреба;

б)      всяка констатирана липса на ефикасност на даден ветеринарномедицински продукт след прилагането му на животно в съответствие с кратката характеристика на продукта;

в)      всякакви екологични инциденти, наблюдавани след прилагането на ветеринарномедицински продукт върху животно;

г)      всички нарушения на карентния срок след прилагането на животно на ветеринарномедицински продукт или лекарствен продукт за хуманна употреба;

д)      всяка вредна реакция при хора към ветеринарномедицински продукт;

е)      всички случаи, при които в продукцията от животно, отглеждано за производство на храни, е установено наличие на активно вещество, превишаващо стойностите на остатъчни количества, определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.

Член 74 База данни на Съюза относно фармакологичната бдителност

1.           Агенцията създава и поддържа база данни на Съюза относно фармакологичната бдителност по отношение на ветеринарномедицинските продукти („база данни за фармакологична бдителност“).

2.           Агенцията изготвя в сътрудничество с държавите членки и с Комисията функционалните спецификации на базата данни за фармакологична бдителност.

3.           Агенцията взема мерки информацията, която се съобщава в базата данни за фармакологична бдителност, да се въвежда в системата и да е достъпна в съответствие с член 75.

Член 75 Достъп до базата данни за фармакологична бдителност

1.           Компетентните органи имат пълен достъп до базата данни за фармакологична бдителност.

2.           Титулярите на разрешения за търговия имат достъп до базата данни за фармакологична бдителност дотолкова, доколкото това е необходимо, за да изпълняват задължения си с оглед на фармакологичната бдителност, посочени в член 77.

3.           Обществеността има достъп до базата данни за фармакологична бдителност само по отношение на следната информация:

а)      брой на съобщените нежелани събития през годината с разбивка по продукти, видове животни и вид на нежеланото събитие;

б)      информация относно процедурата и резултата от обработката на подадени сигнали за ветеринарномедицински продукти и групи продукти в съответствие с член 81.

Член 76 Съобщаване за нежелани събития

1.           Компетентните органи вписват в базата данни за фармакологична бдителност всички нежелани събития, съобщени от здравни специалисти и стопани на животни и настъпили на територията на съответната държава членка, в 30-дневен срок от получаването на съобщение за нежелано събитие.

2.           Титулярите на разрешения за търговия вписват в базата данни за фармакологична бдителност всички нежелани събития, съобщени от здравни специалисти и стопани на животни и настъпили на територията на Съюза или в трета държава, които са свързани с техен разрешен ветеринарномедицински продукт, в 30-дневен срок от получаването на съобщение за нежелано събитие.

3.           По собствена инициатива или по искане на Агенцията компетентните органи може да изискат от титуляря на разрешението за търговия да събира специални данни относно фармакологичната бдителност, по-специално относно употребата на ветеринарномедицински продукт при конкретен вид животни, с оглед на общественото здраве, здравеопазването на животните, безопасността на лицата, прилагащи продукта, и защитата на околната среда. Компетентният орган подробно посочва причините за искането и уведомява за това останалите компетентни органи и Агенцията.

4.           В 15-дневен срок от получаване на искането, посочено в параграф 3, титулярят на разрешението за търговия може писмено да уведоми компетентния орган, че иска преразглеждане на искането за събиране на специални допълнителни данни относно фармакологичната бдителност.

5.           В 60-дневен срок от получаване на писмено уведомление компетентният орган преразглежда искането и представя решението си на титуляря на разрешението за търговия.

Член 77 Задължения на титуляря на разрешението за търговия с оглед на фармакологичната бдителност

1.           Титулярят на разрешението за търговия отговаря за фармакологичната бдителност по отношение на продуктите, за които има разрешение за търговия.

2.           Когато титулярят на разрешението за търговия е възложил задачи по отношение на фармакологичната бдителност на трета страна, съответните договорености подробно се описват в основната документация в системата за фармакологична бдителност.

3.           Титулярят на разрешението за търговия има постоянно на разположение едно или няколко лица с подходяща квалификация, отговарящи за фармакологичната бдителност. Тези лица живеят и работят на територията на Съюза. Титулярят на разрешението за търговия определя едно-единствено квалифицирано лице за всяка основна документация в системата за фармакологична бдителност.

4.           Когато посочените в член 78 задачите на квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, са възложени на трета страна, съответните договорености подробно се описват в договора.

5.           При необходимост въз основа на данните относно фармакологичната бдителност титулярят на разрешението за търговия подава заявление за промени в условията на разрешението за търговия в съответствие с член 61.

6.           Титулярят на разрешението за търговия не предоставя информация на обществеността относно нежелани събития, свързани с ветеринарномедицинския продукт, без предварително да уведоми за това компетентния орган, органите, предоставили разрешението за търговия, или Агенцията, ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура.

Когато съобщава такава информация на обществеността, титулярят на разрешението за търговия гарантира, че информацията е представена обективно и не е подвеждаща.

Член 78 Квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност

Посочените в член 77, параграф 3 квалифицираните лица, отговарящи за фармакологичната бдителност, изпълняват следните задачи:

а)      изготвят и поддържат подробно описание на системата за фармакологична бдителност, използвана от титуляря на разрешението за търговия по отношение на ветеринарномедицинския продукт, за който е предоставено разрешението („основна документация в системата за фармакологична бдителност“), за всички продукти, за които отговарят;

б)      дават референтни номера на основната документация в системата за фармакологична бдителност и съобщават референтния номер на основната документация за фармакологична бдителност за всеки продукт в базата данни за продуктите;

в)      уведомяват компетентните органи и Агенцията за мястото на дейност на квалифицираното лице и за мястото на територията на Съюза, където е достъпна основната документация в системата за фармакологична бдителност;

г)      създават и поддържат система, чрез която се гарантира, че всички нежелани събития, съобщени на титуляря на разрешението за търговия, се събират и записват, така че информацията да бъде достъпна в поне един пункт на територията на Съюза;

д)      изготвят съобщенията за нежелани събития, посочени в член 76;

е)      гарантират, че събраните съобщения за нежелани събития се вписват в базата данни за фармакологична бдителност;

ж)     обезпечават изчерпателен и експедитивен отговор на всяко искане от страна на компетентните органи или на Агенцията за допълнителна информация, необходима за оценката на съотношението между ползата и риска от даден ветеринарномедицински продукт, включително информация за обема на продажбите или за броя на рецептите, издадени за съответния ветеринарномедицински продукт;

з)       предоставят на компетентните органи или на Агенцията всяка друга информация, която е от значение за установяването на промяна в съотношението между ползата и риска от даден ветеринарномедицински продукт, в това число целесъобразна информация относно изследвания за наблюдение след пускането на пазара;

и)      оценяват цялата информация с помощта на системата за фармакологична бдителност, като разглеждат възможности за свеждане до минимум и за предотвратяване на риска и при необходимост предприемат целесъобразни мерки;

й)      упражняват надзор на системата за фармакологична бдителност и при необходимост вземат мерки за изготвяне и осъществяване на подходящ план за действие за отстраняване на установените слабости;

к)      осигуряват непрекъснато обучение на всички служители, участващи в извършването на дейностите по фармакологична бдителност;

л)      съобщават на компетентните органи и на Агенцията за всяка регулаторна мярка, предприета в трета държава въз основа на данни относно фармакологичната бдителност, в 15-дневен срок от получаването на такава информация.

Член 79 Задължения на компетентните органи и на Агенцията с оглед на фармакологичната бдителност

1.           Компетентните органи оценяват всички нежелани събития, съобщени от здравни специалисти и от стопани на животни, вземат мерки за управление на рисковете и при необходимост предприемат мерките, предвидени в членове 130—135, по отношение на разрешенията за търговия.

2.           Компетентните органи предприемат всички подходящи мерки, за да насърчат здравните специалисти и стопаните на животни да съобщават за нежелани събития.

3.           Компетентните органи може да наложат специални изисквания на ветеринарните лекари и на другите здравни специалисти за съобщаване на нежелани събития. Агенцията и компетентните органи могат да организират срещи или мрежа за групи ветеринарни лекари или други здравни специалисти, ако съществува конкретна необходимост за събиране, съпоставяне и анализ на конкретни данни, свързани с фармакологичната бдителност.

4.           Компетентните органи и Агенцията своевременно предоставят на обществеността, на ветеринарните лекари и на други здравни специалисти цялата съществена информация за нежелани събития, свързани с употребата на ветеринарномедицински продукт, по електронен път или чрез други общественодостъпни средства за комуникация.

5.           Компетентните органи проверяват спазването на изискванията във връзка с фармакологичната бдителност, определени в настоящия раздел, чрез инспекции на титулярите на разрешения за търговия съгласно предвиденото в член 125.

6.           Агенцията оценява нежеланите събития във връзка с ветеринарномедицински продукти, разрешени по централизираната процедура, взема мерки за управление на рисковете и препоръчва мерки на Комисията. При необходимост Комисията предприема мерките, предвидени в членове 130—135, по отношение на разрешенията за търговия.

Член 80 Делегиране на задачи от компетентен орган

1.           Компетентен орган може да делегира всяка от възложените му задачи, посочени в член 79, на компетентен орган в друга държава членка, при условие че получи писменото му съгласие.

2.           Делегиращият компетентен орган писмено уведомява Комисията, Агенцията и другите държави членки за делегирането. Делегиращият компетентен орган и Агенцията оповестяват публично тази информация.

Член 81 Процедура за обработване на сигнали

1.           Компетентните органи и Агенцията си сътрудничат за мониторинг на данните в базата данни за фармакологична бдителност с цел да се установи дали са настъпили промени в съотношението между ползата и риска от ветеринарномедицинските продукти и за откриване на рискове за здравето на животните, общественото здраве и опазването на околната среда („процедура за обработване на сигнали“).

2.           Компетентните органи и Агенцията определят групи от ветеринарномедицински продукти, за които процедурите за обработване на сигнали може да се обединят с цел откриване на рискове за здравето на животните, общественото здраве и опазването на околната среда.

3.           Агенцията и координационната група се споразумяват за разпределение на работата по наблюдение на данните относно групите ветеринарномедицински продукти, регистрирани в базата данни за фармакологична бдителност. За наблюдението на всяка група ветеринарномедицински продукти се определя отговорен орган („водещ орган“), чиито функции се изпълняват от компетентен орган или от Агенцията.

4.           Резултатите от процедурата за обработване на сигнали се съгласуват от компетентните органи и — когато е целесъобразно — от Агенцията. Водещият орган вписва резултатите в базата данни за фармакологична бдителност.

5.           При необходимост въз основа на резултатите от процедурата за обработване на сигнали, посочени в параграф 4, компетентните органи или Комисията предприемат целесъобразни мерки съгласно предвиденото в членове 130—135.

Раздел 7 преразглеждане на разрешения за търговия за ограничен пазар и на разрешения за търговия, предоставени при изключителни обстоятелства

Член 82 Ред за преразглеждане на разрешения за търговия за ограничен пазар

1.           Разрешенията за търговия за ограничен пазар, предоставени по реда на член 21, се преразглеждат по заявление на титуляря на разрешението, преди да изтече тригодишният им срок на действие. След първото преразглеждане разрешенията за търговия за ограничен пазар се преразглеждат на всеки пет години.

2.           Заявлението за преразглеждане се подава до предоставилия разрешението компетентен орган или до Агенцията най-малко шест месеца, преди да изтече срокът на действие на разрешението, като заявителят доказва, че ветеринарномедицинският продукт продължава да е предназначен за ограничен пазар и че — когато е приложимо — титулярят на разрешението за търговия отговаря на условията, посочени в член 21, параграф 1.

3.           След подаването на заявление за преразглеждане разрешението за търговия за ограничен пазар остава в сила, докато компетентният орган или Агенцията приемат решение относно заявлението.

4.           Компетентният орган или Агенцията правят оценка на заявлението за преразглеждане с цел да се установи дали съотношението между ползата и риска е благоприятно.

5.           Компетентният орган или Агенцията може по всяко време да предоставят безсрочно разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт, разрешен за ограничен пазар, при условие че титулярят на разрешението за търговия за ограничен пазар предостави липсващите обстойни данни относно качеството и ефикасността, посочени в член 21, параграф 1.

Член 83 Ред за преразглеждане на разрешения за търговия, предоставени при изключителни обстоятелства

1.           Разрешенията за търговия за ограничен пазар, предоставени по реда на член 22, се преразглеждат по заявление на титуляря на разрешението, преди да изтече едногодишният им срок на действие.

2.           Заявлението за преразглеждане се подава до предоставилия разрешението компетентен орган или до Агенцията най-малко три месеца, преди да изтече срокът на действие на разрешението.

3.           След подаването на заявление за преразглеждане разрешението за търговия остава в сила, докато компетентният орган или Агенцията приемат решение относно заявлението.

4.           Компетентният орган или Агенцията може по всяко време да предоставят разрешение за търговия с неограничен срок на действие, при условие че титулярят на разрешението представи липсващите обстойни данни относно качеството и ефикасността, посочени в член 22, параграф 1.

Раздел 8 Позоваване на интереса на Съюза

Член 84 Обхват на позоваването на интереса на Съюза

1.           Когато се засяга интересът на Съюза — и по-специално интересите на общественото здраве, здравеопазването на животните или опазването на околната среда във връзка с качеството, безопасността или ефикасността на ветеринарномедицински продукти или във връзка със свободното движение на продукти в Съюза, всяка държава членка или Комисията може да изложат опасенията си пред Агенцията за прилагане на процедурата, предвидена в член 85. Ясно се посочва въпросът, който предизвиква опасения.

2.           По искане на Агенцията държавите членки и титулярите на разрешението за търговия ѝ изпращат цялата налична информация по въпроса, по който се прави позоваване на интереса на Съюза.

3.           Когато позоваването по параграф 1 се отнася за повече от един ветеринарномедицински продукт или за цял терапевтичен клас, Агенцията може да ограничи обхвата на процедурата до конкретни части от условията на разрешението за търговия.

Член 85 Процедура за позоваване

1.           Агенцията публикува на своя уебсайт информация относно позоваванията, направени в съответствие с член 84. Заинтересованите страни се приканват да изразят становищата си.

2.           Комитетът разглежда поставения въпрос и представя мотивирано становище в 90-дневен срок от датата, на която въпросът е представен на вниманието му. Комитетът може да удължи този срок с не повече от 60 дни, като вземе предвид становищата на титулярите на разрешения за търговия, засегнати от процедурата.

3.           Преди да представи становището си, комитетът дава възможност на титуляря на разрешението за търговия да представи обяснения в определен срок. Комитетът може да прекрати действието на срока, посочен в параграф 2, за да може титулярят на разрешението за търговия да подготви обясненията си.

4.           За разглеждането на въпроса комитетът определя един от своите членове за докладчик. Комитетът може да определи независими експерти, които да предоставят консултации по конкретни въпроси. При определянето на експерти комитетът определя задачите им и сроковете за тяхното изпълнение.

5.           Ако прецени за целесъобразно, комитетът може да покани други лица, които да предоставят информация относно разглеждания въпрос.

6.           В 15-дневен срок след приемането му Агенцията изпраща окончателното становище на комитета на държавите членки, на Комисията и на титуляря на разрешението за търговия заедно с доклада за оценка на ветеринарномедицинския продукт и с основанията за направените заключения.

Член 86 Решение след позоваване на интереса на Съюза

1.           В 15-дневен срок след получаването на становището, посочено в член 85, параграф 6, Комисията изготвя проект на решение. Ако проектът за решение не е в съответствие със становището на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение с мотивите за различията.

2.           Проектът за решение се изпраща на държавите членки.

Член 87 Решение на Комисията след позоваване на интереса на Съюза

1.           Чрез актове за изпълнение Комисията взема окончателно решение относно позоваването на интереса на Съюза. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2. Освен ако в уведомлението за позоваване на интереса на Съюза в съответствие с член 84 не е посочено друго, решението се прилага за всички ветеринарномедицински продукти в обхвата на разрешението за търговия, които съдържат активното вещество, посочено в позоваването.

2.           За ветеринарномедицински продукти, за които разрешението е предоставено по национална процедура, по процедура за взаимно признаване или по децентрализирана процедура, адресати на решението, посочено в параграф 1, са държавите членки, като решението се съобщава за сведение на титуляря на разрешението за търговия.

3.           Държавите членки вземат всички необходими мерки разрешенията за търговия със съответните ветеринарномедицински продукти да се приведат в съответствие с решението в 30-дневен срок от неговото нотифициране, освен ако в решението не е предвиден различен срок.

4.           За ветеринарномедицински продукти, за които разрешението е предоставено по централизираната процедура, адресат на решението, посочено в параграф 1, е титулярят на разрешението за търговия.

Глава V Хомеопатични ветеринарномедицински продукти

Член 88 Хомеопатични ветеринарномедицински продукти

1.           Чрез дерогация от член 5 хомеопатични ветеринарномедицински продукти, които отговарят на изискванията, посочени в член 89, и не са имунологични ветеринарномедицински продукти, се регистрират в съответствие с член 90.

2.           Компетентните органи вписват регистрираните от тях хомеопатични ветеринарномедицински продукти в базата данни, посочена в член 51.

Член 89 Регистрация на хомеопатични ветеринарномедицински продукти

1.           На регистрация подлежат хомеопатични ветеринарномедицински продукти, които отговарят на всички посочени по-долу изисквания:

а)      лекарственият продукт се прилага по начин, описан в Европейската фармакопея, а ако няма такъв — във фармакопеите, които към момента се използват официално в държавите членки;

б)      степента на разреждане е достатъчна, за да се гарантира безопасността на лекарствения продукт; по-специално лекарственият продукт съдържа не повече от една десетохилядна част от тинктурата майка;

в)      на етикета на лекарствения продукт или в друга информация за него не са посочени конкретни терапевтични показания.

2.           На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 за привеждане на разпоредбите на параграф 1, букви б) и в) в съответствие с нови научни доказателства.

Член 90 Изисквания и процедура за регистрация на хомеопатични ветеринарномедицински продукти

1.           Към заявлението за регистрация на хомеопатичен ветеринарномедицински продукт се прилагат следните документи:

а)      научно или друго фармакопейно наименование на хомеопатичния източник или източници, различните пътища на въвеждане, фармацевтичните форми и степента на разреждане, които да бъдат регистрирани;

б)      досие, в което се описват методите за получаване и контрол на хомеопатичния източник или източници, и подходяща библиографска справка, с която се обосновава хомеопатичната им природа; за хомеопатични ветеринарномедицински продукти, които съдържат биологични вещества — описание на мерките за недопускане на патогени;

в)      досие за производството и контрола за всяка фармацевтична форма и описание на начина на разреждане и усилване на действието;

г)      разрешение за производство за съответните ветеринарномедицински продукти;

д)      копия от регистрации или разрешения, получени за същия ветеринарномедицински продукт в други държави членки;

е)      текст на външната и на първичната опаковка на ветеринарномедицинските продукти, които да бъдат регистрирани;

ж)     данни относно стабилността на лекарствения продукт;

з)       за ветеринарномедицински продукти, предназначени за видове животни, отглеждани за производство на храни — предложения карентен срок и пълна обосновка в съответствие с изискванията;

и)      за ветеринарномедицински продукти, предназначени за видове животни, отглеждани за производство на храни, и съдържащи фармакологично активни вещества, които не са включени в Регламент (ЕС) 37/2010 за съответния вид животни — документ, удостоверяващ, че в Агенцията е подадено валидно заявление за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.

2.           Заявлението за регистрация може да обхваща редица лекарствени продукти, получени от един и същ хомеопатичен източник или източници.

3.           С решение за регистрация компетентният орган определя условията, при които хомеопатичният ветеринарномедицински продукт може да бъде предлаган на крайни ползватели в съответствие с член 29.

4.           Процедурата за регистрация на хомеопатичен ветеринарномедицински продукт се приключва в срок от 210 дни от получаване на валидно заявление.

Глава VI Производство, внос и износ

Член 91 Разрешения за производство

1.           Разрешение за производство се изисква за извършването на всяка от следните дейности („производство“):

а)      производство или внос на ветеринарномедицински продукти; или

б)      участие в който и да е етап от процес на производство на ветеринарномедицински продукт или от завършването на продукта в окончателния му вид, в това число участие в преработката, смесването, опаковането, етикетирането, съхранението, стерилизацията, изпитването или освобождаването на продукта или на негова съставка, която да се достави като част от този процес.

2.           Независимо от разпоредбите на параграф 1 разрешение за производство не се изисква за приготвяне, разфасоване, препакетиране или промени в представянето, когато тези процеси се извършват само за търговия на дребно в съответствие с членове 107 и 108.

3.           Компетентните органи регистрират предоставените от тях разрешения за производство в базата данни за производство, внос и разпространение на едро, създадена в съответствие с член 94.

4.           Разрешенията за производство са валидни на цялата територия на Съюза.

Член 92 Изисквания за получаване на разрешение за производство

1.           Заявления за разрешения за производство се подават до компетентен орган в държавата членка, в която се намира производственият обект.

2.           В заявлението за разрешение за производство се посочва най-малко следната информация:

а)      ветеринарномедицинските продукти, които ще се произвеждат или внасят;

б)      фармацевтичните форми, които ще се произвеждат или внасят;

в)      подробна информация за производствения обект, в който ще се произвеждат или изпитват ветеринарномедицинските продукти;

г)      декларация, че заявителят отговаря на изискванията, определени в член 98.

Член 93 Предоставяне на разрешения за производство

1.           Преди да предостави разрешение за производство, компетентният орган провежда инспекция на производствения обект, в който ще се произвеждат или изпитват ветеринарномедицинските продукти, в съответствие с член 125.

2.           Разрешението се прилага само за производствения обект, ветеринарномедицинските продукти и фармацевтичните форми, посочени в заявлението.

3.           Държавите членки установяват реда за предоставяне на разрешения за производство. Срокът за приключване на процедурите за предоставяне на разрешение за производство не надхвърля 90 дни от датата, на която компетентният орган е получил заявлението.

4.           Компетентният орган може да поиска от заявителя да представи допълнителна информация освен вече посочената в заявлението в съответствие с член 92. Когато компетентният орган упражни това своя право, срокът, посочен в параграф 3 от настоящия член, спира да тече до предоставянето на поисканата допълнителна информация.

5.           Разрешение за производство може да бъде предоставено условно с изискването в определен срок заявителят да предприеме определени действия или да въведе специални процедури. Ако тези изисквания не бъдат изпълнени, действието на разрешението за производство временно се прекратява.

Член 94 База данни за разрешенията за производство

1.           Агенцията създава и поддържа база данни за производството, вноса и разпространението на едро („база данни за производството и разпространението на едро“).

2.           Базата данни съдържа информация за всички разрешения за производство и разпространение на едро, предоставени от компетентни органи в Съюза.

3.           Агенцията оповестява публично формàта за електронно подаване на данни в базата данни.

4.           Компетентните органи вписват в базата данни за производство и разпространение на едро информация относно разрешенията и удостоверенията, предоставени в съответствие с членове 93, 103 и 105, и относно обхванатите от разрешенията ветеринарномедицински продукти в съответствие с образеца, посочен в параграф 3.

5.           Агенцията изготвя в сътрудничество с държавите членки и с Комисията функционалните спецификации на базата данни за производство и разпространение на едро.

6.           Агенцията обезпечава съпоставянето, достъпността и разпространението на информацията, която се съобщава в базата данни.

Член 95 Достъп до базата данни за разрешенията за производство

1.           Компетентните органи имат пълен достъп до базата данни, създадена в съответствие с член 94.

2.           Производителите и разпространителите на едро имат достъп до базата данни дотолкова, доколкото е необходимо, за да могат да изпълняват задълженията си.

3.           Обществеността има достъп до информацията в базата данни относно дружествата, на които са предоставени разрешения за производство или разпространение на едро, и относно производствените обекти и продуктите, обхванати от съответните разрешения.

Член 96 Промени в разрешенията за производство по искане на титуляря на разрешението

1.           Ако титулярят на разрешението за производство поиска промяна в разрешението, срокът за приключване на процедурата по разглеждане на искането не надхвърля 30 дни от датата, на която компетентният орган е получил искането. По изключение компетентният орган може да удължи този срок до 90 дни.

2.           В заявлението се описва исканата промяна и се посочват продуктите, за които се отнася промяната.

3.           В срока, посочен в параграф 1, компетентният орган може да поиска от заявителя да представи допълнителна информация в определен срок. До представянето на поисканата допълнителна информация процедурата временно се преустановява.

4.           Компетентният орган уведомява титуляря на разрешението за резултата от оценката и — когато е целесъобразно — изменя разрешението за производство и актуализира информацията в базата данни за производство и разпространение на едро.

Член 97 Разрешение за производство за внос и износ

1.           Разрешение за производство се изисква също така за внос от и износ за трети държави.

2.           Изискването, посочено в параграф 1, не се прилага за титуляри на разрешения за разпространение на едро в съответствие с член 104.

Член 98 Задължения на титулярите на разрешения за производство

Титулярят на разрешение за производство е длъжен да:

а)      разполага с подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и съоръжения за изпитване за производство, износ и внос на ветеринарномедицинските продукти, посочени в разрешението за производство;

б)      разполага с услугите на поне едно квалифицирано лице по смисъла на член 100;

в)      осигури на квалифицираното лице по член 100 необходимите условия за изпълнение на задълженията му, по-специално като му предостави цялото необходимо техническо оборудване и база за изпитване;

г)      уведоми компетентния орган при промяна на квалифицираното лице по член 100;

д)      разполага с услугите на персонал, който отговаря на законовите изисквания в съответната държава членка по отношение на производството и контрола;

е)      осигурява на представителите на компетентния орган достъп до помещенията по всяко време;

ж)     води подробна документация за всички доставени от него ветеринарномедицински продукти, включително мостри, в съответствие с член 99.

Член 99 Водене на документация

1.           За всички ветеринарномедицински продукти, доставени от титуляря на разрешението за производство, се води документация, която съдържа следната информация:

а)      дата на трансакцията,

б)      наименование на ветеринарномедицинския продукт,

в)      доставено количество,

г)      име и адрес на получателя,

д)      партиден номер.

2.           Документацията, посочена в параграф 1, се съхранява за инспекция от компетентните органи най-малко три години.

Член 100 Квалифициран отговорник за производството

1.           Титулярят на разрешение за производство разполага постоянно и непрекъснато с услугите най-малко на едно квалифицирано лице, което отговаря на предвидените в настоящия член условия и по-специално отговаря за изпълнението на задълженията, предвидени в член 101.

2.           Квалифицираното лице притежава диплома, удостоверение или друг документ за придобита подходяща квалификация, както и достатъчен опит в сферата на производството. Титулярят на разрешението може сам да изпълнява задълженията, посочени в параграф 1, ако отговаря на предвидените по-горе условия.

Член 101 Освобождаване на партиди ветеринарномедицински продукти

1.           Когато ветеринарномедицинските продукти са произведени от титуляря на разрешението за производство, квалифицираният отговорник за производството гарантира, че всяка партида ветеринарномедицински продукти е произведена и изпитана в съответствие с условията на разрешението за търговия. Квалифицираният отговорник за производството изготвя доклад за това.

2.           Когато ветеринарномедицинските продукти са внесени от трети държави, квалифицираният отговорник за производството гарантира, че всяка произведена партида е била подложена в Съюза на качествен и количествен анализ най-малко на активните вещества, както и на всички други изпитвания, необходими, за да се осигури качеството на ветеринарномедицинските продукти в съответствие с изискванията на разрешението за търговия.

3.           Докладите, подписани от квалифицираният отговорник в съответствие с параграф 1, са валидни на цялата територия на Съюза.

4.           Квалифицираният отговорник за производството води документация за всяка освободена партида. Документацията се актуализира успоредно с осъществяването на дейностите и остава на разположение на компетентните органи пет години.

5.           Когато произведени в Съюза ветеринарномедицински продукти се внасят в Съюза от трета държава, се прилагат разпоредбите на параграф 1.

6.           Когато ветеринарномедицинските продукти се внасят от трети държави, с които Съюзът има договорености за прилагане на норми за добра производствена практика, най-малко еквивалентни на установените с Директива 91/412/ЕИО на Комисията[27], и са налице доказателства, че в държавата износител са били проведени изпитванията, посочени в параграф 1, компетентният орган в държавата членка — вносител, може да освободи квалифицирания отговорник от задължението да проведе изпитванията, посочени в параграф 2.

Член 102 Мерки от страна на компетентните органи

1.           С цел да гарантират изпълнението на задълженията на квалифицираните отговорници по член 100, компетентните органи вземат целесъобразни административни мерки или задължават тези лица да спазват професионален кодекс за поведение.

2.           При започване на административно или дисциплинарно производство срещу тези лица за неспазване на задълженията им компетентният орган може временно да спре дейността им.

Член 103 Удостоверения за разрешения за производство

По искане на производител или износител на ветеринарномедицински продукти или по искане на компетентните органи на трета държава — вносител, компетентният орган издава удостоверение, че производителят:

а)      притежава разрешение за производство на съответния продукт, или

б)      притежава сертификат за добра производствена практика в съответствие с член 127.

При издаването на удостоверенията компетентният орган прилага одобрената кратка характеристика на продукта или — ако няма такава — равностоен документ, ако предназначените за износ ветеринарномедицински продукти вече са разрешени на територията от тяхната компетентност.

Глава VII Доставка и употреба

Раздел 1 Разпространение на едро

Член 104 Разпространение на едро на ветеринарномедицински продукти  

1.           За разпространение на едро на ветеринарномедицински продукт се изисква разрешение за разпространение на едро. Държавите членки установяват реда за предоставяне на разрешения за разпространение на едро.

2.           Разрешенията за разпространение на едро са валидни на цялата територия на Съюза.

3.           Доставки на малки количества ветеринарномедицински продукти между търговци на дребно не се считат за разпространение на едро.

4.           Разпространителят на едро разполага с план за действие при спешни случаи, с който се обезпечава ефикасното изтегляне на продукти по разпореждане на компетентните органи или на Комисията или в сътрудничество с производителя на съответния ветеринарномедицински продукт или с титуляря на разрешението за търговия.

5.           Разпространителят на едро доставя ветеринарномедицински продукти само на лица, на които е разрешено да извършват търговия на дребно в държавата членка в съответствие с член 107, параграф 1, на други разпространители на едро и на износители на ветеринарномедицински продукти.

Член 105 Ред за предоставяне на разрешения за разпространение на едро

1.           Заявление за предоставяне на разрешение за разпространение на едро се подава до компетентния орган в държавата членка, в която е установен разпространителят на едро.

2.           Срокът за приключване на процедурата за предоставяне на разрешение за разпространение на едро не надхвърля 90 дни от датата, на която компетентният орган е получил заявлението.

3.           В заявлението заявителят доказва, че отговаря на следните изисквания:

а)      разполага с технически компетентен персонал и с подходящи и достатъчни помещения, които отговарят на установените изисквания в съответната държава членка за съхранение и работата с ветеринарномедицински продукти;

б)      разполага с план за действие при спешни случаи, с който се обезпечава ефикасното изтегляне на продукти по разпореждане на компетентните органи или на Комисията или в сътрудничество с производителя на съответния ветеринарномедицински продукт или с титуляря на разрешението за търговия;

в)      разполага с подходяща система за водене на документация, с която се обезпечава спазването на изискванията, посочени в член 106.

4.           Компетентният орган уведомява заявителя за резултата от оценката, предоставя или отказва разрешение за разпространение на едро и въвежда съответната информация относно разрешението в базата данни за производство и разпространение на едро.

Член 106 Изисквания към разпространителите на едро за водене на документация

1.           Разпространителят на едро води подробна документация. За всяка покупка и продажба се отбелязва най-малко следната информация:

а)      дата на трансакцията;

б)      наименование на ветеринарномедицинския продукт;

в)      партиден номер;

г)      срок на годност на ветеринарномедицинския продукт;

д)      получено или доставено количество;

е)      име и адрес на доставчика — при покупка, или на получателя — при продажба.

2.           Най-малко веднъж годишно титулярят на разрешение за разпространение на едро провежда подробна инвентаризация и съпоставя постъпилите и изнесените от склада ветеринарномедицински продукти спрямо складовите наличности. Всички установени несъответствия се записват. Документацията се съхранява най-малко три години за инспекция от компетентните органи.

Раздел 2 Търговия на дребно

Член 107 Търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти и водене на документация

1.           Търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти се извършва само от лица, на които е разрешено да осъществяват такава дейност съгласно националното законодателство.

2.           Лица с необходимата квалификация да предписват ветеринарномедицински продукти в съответствие с приложимото национално законодателство продават на дребно антимикробни продукти само за животни, за които полагат грижат, и само в количеството, необходимо за съответния курс на лечение.

3.           Търговците на дребно с ветеринарномедицински продукти водят подробна документация, като за всяка покупка и продажба на ветеринарномедицински продукти отбелязват следната информация:

а)      дата на трансакцията;

б)      наименование на ветеринарномедицинския продукт;

в)      партиден номер;

г)      получено или доставено количество;

д)      име и адрес на доставчика — при покупка, или на получателя — при продажба;

е)      име и адрес на предписалия продукта ветеринарен лекар и екземпляр от рецептата, ако за ветеринарномедицински продукти се изисква рецепта в съответствие с член 29.

4.           Най-малко веднъж годишно търговецът на дребно провежда подробна инвентаризация и съпоставя описаните постъпили и изнесени ветеринарномедицински продукти спрямо складовите наличности. Всички установени несъответствия се записват. Документацията се съхранява най-малко три години за инспекция от компетентните органи в съответствие с член 125.

Член 108 Дистанционна продажба на дребно на ветеринарномедицински продукти

1.           Лицата, на които е разрешено да доставят ветеринарномедицински продукти в съответствие с член 107, параграф 1, могат да предлагат ветеринарномедицински продукти, като използват услугите на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[28], на физически и юридически лица, установени в Съюза, при условие че ветеринарномедицинските продукти отговарят на изискванията на законодателството на държавата членка по местоназначение. 

2.           Освен информацията в съответствие с изискванията на член 6 от Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[29] уебсайтовете, на които се предлагат ветеринарномедицински продукти, съдържат най-малко следното:

а)      данни за връзка с компетентния орган в държавата членка, в която е установен търговецът на дребно, предлагащ ветеринарномедицински продукти;

б)      електронна препратка към уебсайта на държавата членка, в която е установен търговецът, създаден в съответствие с параграф 5;

в)      общото лого, създадено в съответствие с параграф 3, ясно изобразено на всяка страница от уебсайта, свързана с предлагането на дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите, и електронна препратка към вписването за търговеца в списъка на търговците на дребно, на които е предоставено разрешение, посочен в параграф 5, буква в).

3.           Създава се общо лого, разпознаваемо на цялата територия на Съюза, което същевременно позволява да се познае държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите. Логото ясно се изобразява на уебсайтовете, предлагащи дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти. 

4.           Чрез актове за изпълнение Комисията приема графичния проект на общото лого. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

5.           Всяка държава членка създава уебсайт за дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти, на който се посочва най-малко следното:

а)      информация за приложимото национално законодателство относно предлагането на дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите посредством услугите на информационното общество, в това число информация, че между отделните държави членки е възможно да съществуват различия относно категоризирането на ветеринарномедицинските продукти за целите на доставката;

б)      информация за общото лого;

в)      списък на търговците на дребно в съответната държава членка, на които е разрешено да предлагат дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите посредством услугите на информационното общество в съответствие с параграф 1, и адресите на техните уебсайтове.

Уебсайтовете, създадени от държавите членки, съдържат електронна препратка към уебсайта на Агенцията, създаден в съответствие с параграф 6.

6.           Агенцията създава уебсайт с информация за общото лого. На уебсайта на Агенцията изрично се посочва, че уебсайтовете на държавите членки съдържат информация относно лицата в съответната държава членка, на които е разрешено да предлагат дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите посредством услугите на информационното общество.

7.           От съображения за защита на общественото здраве държавите членки може да налагат ограничения относно търговията на дребно на тяхна територия с лекарствени продукти, които се предлагат за дистанционна продажба на гражданите посредством услугите на информационното общество.

Член 109 Търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално или психотропно действие

1.           Само производители, разпространители на едро и търговци на дребно, които имат изрично разрешение за това в съответствие с приложимото национално законодателство, могат да доставят и да закупуват ветеринарномедицински продукти с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално или психотропно действие или вещества, които може да се използват като ветеринарномедицински продукти с такива свойства.

2.           Компетентните органи водят регистър на производителите, разпространителите на едро и търговците на дребно, на които е предоставено разрешение в съответствие с параграф 1.

3.           Производителите и доставчиците водят подробна документация, като за всяка покупка и продажба отбелязват следната информация:

а)      дата на трансакцията;

б)      наименование на ветеринарномедицинския продукт и номер на разрешението за търговия;

в)      получено или доставено количество;

г)      име и адрес на доставчика — при покупка, или на получателя — при продажба.

Документацията се съхранява най-малко три години за инспекция от компетентните органи в съответствие с член 125.

Член 110 Ветеринарни рецепти

1.           Ветеринарната рецепта съдържа най-малко следните елементи („минимални изисквания“):

а)      идентификация на третираното животно;

б)      пълно име на собственика на животното или животновъда и данни за връзка;

в)      дата на издаване;

г)      пълно име, данни за връзка, квалификация и уникален номер в професионална организация на лицето, издаващо рецептата;

д)      подпис или еквивалентна електронна форма на идентификация на лицето, издаващо рецептата;

е)      наименование на предписания продукт;

ж)     фармацевтична форма (таблетки, разтвор и др.);

з)       количество;

и)      концентрация;

й)      режим на дозировка;

к)      карентен срок — ако има такъв;

л)      всички необходими предупреждения;

м)      декларация, ако продуктът се предписва за състояние, което не е упоменато в разрешението за търговия със съответния продукт.

2.           Ветеринарна рецепта се издава само от квалифицирано за това лице в съответствие с приложимото национално законодателство.

3.           Когато ветеринарномедицински продукт се доставя по рецепта, предписаното и доставено количество не надвишава количеството, необходимо за съответното лечение или терапия.

4.           Ветеринарните рецепти се признават на цялата територия на Съюза. Предписан ветеринарномедицински продукт се доставя в съответствие с приложимото национално законодателство.

Раздел 3 Употреба

Член 111 Употреба на ветеринарномедицински продукти

1.           Ветеринарномедицинските продукти се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия.

2.           Държавите членки определят реда за пускането на пазара на лекарствени продукти, които е разрешено да се използват на тяхна територия, в съответствие с членове 115, 116, 119, 120 и 121.

Член 112 Водене на документация от собствениците на животни, отглеждани за производство на храни, и животновъдите

1.           Собствениците на животни, отглеждани за производство на храни, или — в случаите, когато животните не се отглеждат от тях — животновъдите водят документация за използваните от тях ветеринарномедицински продукти и ако е приложимо, съхраняват екземпляр от ветеринарната рецепта.

2.           Отбелязва се следната информация:

а)      дата на прилагане на ветеринарномедицинския продукт на животното;

б)      наименование на ветеринарномедицинския продукт;

в)      приложено количество от ветеринарномедицинския продукт;

г)      име и адрес на доставчика;

д)      идентификация на третираните животни;

е)      име и адрес на издалия рецептата ветеринарен лекар и ако е приложимо — екземпляр от ветеринарната рецепта.

3.           Информацията в тази документация се съхранява най-малко три години за инспекция от компетентните органи в съответствие с член 125.

Член 113 Употреба на имунологични продукти

1.           В съответствие с националното законодателство компетентните органи може да забранят производството, вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукти на цялата територия на съответната държава или на част от нея, ако е изпълнено най-малко едно от следните условия:

а)      прилагането на продукта може да повлияе върху изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или ликвидиране на болест по животните;

б)      прилагането на продукта при животните може да затрудни предоставянето на удостоверение за липса на замърсяване при живи животни, хранителни продукти и други продукти, получени от третираните животни;

в)      болестта, срещу която е предназначен да изгради имунитет продуктът, до голяма степен не се среща на съответната територия.

2.           Компетентните органи уведомяват Комисията за всички случаи, в които прилагат разпоредбите на параграф 1.

Член 114 Ветеринарни лекари, които предоставят услуги в други държави членки

1.           Ветеринарни лекари, които предоставят услуги в държава членка, различна от държавата членка, в която са установени („държава членка домакин“), може да прилагат ветеринарномедицински продукти, разрешени в държавата членка домакин, на животни в друга държава членка, за които полагат грижат, в количеството, необходимо за лечението им, ако са изпълнени следните условия:

а)      разрешението за пускане на ветеринарномедицинския продукт на пазара, предвидено в член 5, е предоставено от компетентните органи в държавата членка домакин или от Комисията;

б)      ветеринарният лекар транспортира ветеринарномедицинските продукти в оригиналната им опаковка;

в)      ветеринарномедицинските продукти, предназначени за прилагане при животни, отглеждани за производство на храни, имат еднакъв количествен и качествен състав на активните вещества като ветеринарномедицинските продукти, разрешени в държавата членка домакин;

г)      ветеринарният лекар спазва добрата ветеринарна практика, която се прилага в съответната държава членка, и обезпечава спазването на карентния срок, посочен върху етикета на ветеринарномедицинския продукт;

д)      ветеринарният лекар не продава на дребно никакви ветеринарномедицински продукти на собственици на третирани животни или животновъди в държавата домакин, освен ако: това е допустимо съгласно правилата в държавата домакин, лекарственият продукт е предназначен за животни, за които полага грижи, и на дребно се продават само минималните количества от ветеринарномедицинския продукт, необходими за завършване на лечението;

е)      ветеринарният лекар води подробна документация за третираните животни, диагнозата, приложените ветеринарномедицински продукти, приложената доза, продължителността на лечението и приложения карентен срок, която се съхранява най-малко три години за инспекция от компетентните органи в държавата членка домакин.

2.           Параграф 1 не се прилага за имунологични ветеринарномедицински продукти, които не са разрешени за употреба в държавата членка домакин.

Член 115 Употреба на лекарствени продукти за видове или показания, които не са посочени в условията на разрешението за търговия, при животни, които не се отглеждат за производство на храни

1.           Чрез дерогация от член 111 когато в дадена държава членка няма разрешен ветеринарномедицински продукт за болестно състояние при животно, което не се отглежда за производство на храни, ветеринарният лекар — на своя пряка отговорност и по-специално за да се избегне недопустимо страдание за животното, може по изключение да лекува животното със:

а)      лекарствен продукт, който е:

i) ветеринарномедицински продукт, разрешен в съответната държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при друг вид животни или за същия вид, но за друго болестно състояние;

ii) ветеринарномедицински продукт, разрешен в друга държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при същия или при друг вид животни за същото или за друго болестно състояние;

iii) лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответната държава членка в съответствие с Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета[30] или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004;

б)      ако липсва продукт, посочен в буква а) — с ветеринарномедицински продукт, приготвен непосредствено преди употреба в съответствие с условията на ветеринарната рецепта от лице, упълномощено да извършва това съгласно националното законодателство.

2.           Ветеринарният лекар може лично да приложи лекарствения продукт или на своя отговорност да разреши това на друго лице.

3.           Параграф 1 от настоящия член се прилага също така при ветеринарно лечение на еднокопитни животни, ако в съответствие с Регламент (ЕО) № 504/2008 е обявено, че животните не са предназначени за клане за консумация от човека.

            Член 116 Употреба на лекарствени продукти за видове или показания, които не са посочени в условията на разрешението за търговия, при животни, отглеждани за производство на храни

1.           Чрез дерогация от член 111 когато в дадена държава членка няма разрешен ветеринарномедицински продукт за болестно състояние при животно, отглеждано за производство на храни, с изключение на водните животни, ветеринарният лекар — на своя пряка отговорност и по-специално за да се избегне недопустимо страдание за животното, може по изключение да лекува животното със:

а)      ветеринарномедицински продукт, разрешен в съответната държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при друг вид животни, отглеждани за производство на храни, или за същия вид, но за друго болестно състояние;

б)      ветеринарномедицински продукт, разрешен в друга държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при същия или при друг вид животни, отглеждани за производство на храни, за същото или за друго болестно състояние;

в)      лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответната държава членка в съответствие с Директива 2001/83/EО или Регламент (ЕО) № 726/2004, или

г)      ако липсва продукт, посочен в буква а) — с ветеринарномедицински продукт, приготвен непосредствено преди употреба в съответствие с условията на ветеринарната рецепта от лице, упълномощено да извършва това съгласно националното законодателство.

2.           Чрез дерогация от член 111 когато в дадена държава членка няма разрешен ветеринарномедицински продукт за болестно състояние при водни животни, отглеждани за производство на храни, ветеринарният лекар — на своя пряка отговорност и по-специално за да се избегне недопустимо страдание за животните, може по изключение да лекува животните с всеки от следните лекарствени продукти:

а)      ветеринарномедицински продукти, разрешени в съответната държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при друг вид водни животни, отглеждани за производство на храни, или за същия вид водни животни, но за друго болестно състояние;

б)      ветеринарномедицински продукти, разрешени в друга държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при същия или при друг вид водни животни, отглеждани за производство на храни, за същото или за друго болестно състояние.

3.           Чрез дерогация от параграф 2 и до въвеждането на акт за изпълнение съгласно предвиденото в параграф 4, ако липсва продукт, посочен в параграф 2, букви a) и б), ветеринарният лекар — на своя пряка отговорност и по-специално за да се избегне недопустимо страдание за животните, може по изключение да лекува водни животни, отглеждани за производство на храни в конкретно стопанство, със:

а)      ветеринарномедицински продукт, разрешен в съответната държава членка или в друга държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при видове животни, отглеждани за производство на храни, които не са водни животни;

б)      лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответната държава членка в съответствие с Директива 2001/83/EО или Регламент (ЕО) № 726/2004.

4.           Чрез актове за изпълнение Комисията може да установи списък на ветеринарномедицинските продукти, разрешени за употреба в Съюза при сухоземни животни, които може да се използват за лечение на водни животни, отглеждани за производство на храни, в съответствие с параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

При приемането на такива актове за изпълнение Комисията взема предвид следните критерии:

а)      рисковете за околната среда от лечението на водните животни със съответните лекарствени продукти;

б)      последиците за здравеопазването на животните и за общественото здраве, ако болните водни животни не може да бъдат лекувани с антимикробния лекарствен продукт, който евентуално ще бъде включен в списъка;

в)      отражението върху конкурентоспособността на определени отрасли в Съюза, произвеждащи аквакултури, ако болните водни животни не може да бъдат лекувани със съответния антимикробен лекарствен продукт;

г)      наличието или липсата на други лекарствени средства, методи на лечение или мерки за профилактика или лечение на болести или на някои  болестни състояния при водните животни.

5.           За целите на лечението в съответствие с параграфи 1 и 3 ветеринарният лекар може лично да приложи лекарствения продукт или на своя отговорност да разреши това на друго лице.

6.           Фармакологично активните вещества в състава на лекарствения продукт, използван в съответствие с параграф 1, трябва да бъдат включени в списъка в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010. Ветеринарният лекар определя подходящ карентен срок в съответствие с член 117.

7.           Чрез дерогация от параграф 1 и от член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 470/2009 и ако не е налице лекарствен продукт, посочен в параграф 1, ветеринарният лекар може да третира пчели — през периода, когато от тях не се произвеждат мед или други хранителни продукти — с ветеринарномедицински продукт, разрешен за употреба при пчели в трета държава със статут на член или наблюдател в Програмата за международно сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарномедицински продукти.

8.           Ветеринарният лекар води документация, в която отбелязва датата, на която са прегледани животните, подробни данни за собственика, броя на третираните животни, поставената диагноза, предписаните лекарствени продукти, приложените дози, продължителността на лечението и препоръчаните карентни срокове, и съхранява документацията най-малко пет години за инспекция от компетентните органи.

Член 117 Карентен срок за продукти, използвани не в съответствие с условията на разрешението за търговия при животни, отглеждани за производство на храни

1.           За целите на член 116, освен ако в кратката характеристика на използвания продукт не е посочен карентен срок за съответния вид животни, ветеринарният лекар определя карентен срок в съответствие със следните критерии:

а)      за бозайници и птици, отглеждани за производство на месо и карантия — не по-малко от:

i) най-дългия карентен срок, посочен в кратката характеристика на продукта, за който и да било вид животни, умножен по 1,5;

ii) ако продуктът не е разрешен за видове, отглеждани за производство на храни — 28 дни;

б)      за видове, чието мляко е предназначено за консумация от човека — не по-малко от:

i) най-дългия карентен срок, посочен в кратката характеристика на продукта, за който и да било вид млекодайни животни, умножен по 1,5;

ii) ако продуктът не е разрешен за млекодайни животни — 7 дни;

в)      за видове, чиито яйца са предназначени за консумация от човека — не по-малко от:

i) най-дългия карентен срок, посочен в кратката характеристика на продукта за яйца, умножен по 1,5;

ii) ако продуктът не е разрешен за нито един вид яйценосни животни — 7 дни;

г)      за водни животни, предназначени за консумация от човека, и за водни животни, чийто хайвер е предназначен за консумация от човека — не по-малко от:

i) най-дългия карентен срок, посочен в кратката характеристика на продукта, за който и да било вид водни животни, умножен по 50 и изразен в брой дни, умножен по средната температура на водата („градусови дни“). Карентният срок не може да бъде по-кратък от 50 градусови дни;

ii) ако продуктът не е разрешен за водни животни, отглеждани за производство на храни — 500 градусови дни.

2.           На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 за изменение на правилата, определени в параграф 1, с оглед на нови научни доказателства.

3.           Ветеринарният лекар определя подходящия карентен срок за пчели въз основа на индивидуална оценка на състоянието на всеки кошер.

4.           Не се прилага карентен срок за хомеопатични ветеринарномедицински продукти.

5.           Чрез дерогация от  параграф 1 Комисията определя списък на веществата:

а)      които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни или имат допълнителни клинични ползи в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни;

б)      при които карентният срок за еднокопитни животни е не по-малко от шест месеца при спазване на механизмите за контрол, установени с Решения 93/623/ЕИО и 2000/68/ЕО.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

Член 118 Употреба на антимикробни ветеринарномедицински продукти за видове или показания, които не са посочени в условията на разрешението за търговия

1.           Антимикробни лекарствени продукти се използват само в съответствие с членове 115 и 116 за лечение на болестни състояния, за които не е налично друго лечение, и ако употребата им не представлява риск за общественото здраве или за здравето на животните.

2.           В съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2, и като вземе предвид научнообоснованата препоръка на Агенцията, чрез актове за изпълнение Комисията може да определи списък на антимикробните лекарствени продукти, които не може да се използват в съответствие с параграф 1 или които може да се използват за лечение в съответствие с параграф 1 при спазване на определени условия.

При приемането на такива актове за изпълнение Комисията взема предвид следните критерии:

а)      рисковете за общественото здраве от употребата на антимикробния продукт в съответствие с параграф 1;

б)      риска за здравето на хората, ако се развие антимикробна резистентност;

в)      наличие на други методи на лечение за животните;

г)      наличие на други средства за антимикробно лечение при човека;

д)      отражение върху аквакултурите и селското стопанство, ако болното животно не бъде лекувано.

Член 119 Здравна обстановка и болести от списъка

1.           Чрез дерогация от член 111 компетентен орган може да разреши на територията от своята компетентност употребата на ветеринарномедицински продукти, които не са разрешени в съответната държава членка, ако обстановката с оглед на здравеопазването на животните или общественото здраве налага това и ако търговията със съответните ветеринарномедицински продукти е разрешена в друга държава членка.

2.           Чрез дерогация от член 111 при установяване на огнище на болест, включена в списъка съгласно член 5 от Регламент (ЕС) №…/…. на Европейския парламент и на Съвета[31] [до Службата за публикации – моля, попълнете номера на Регламента относно здравеопазването на животните и датата, заглавието и данните за броя на ОВ в бележката под линия] компетентен орган може да разреши — за ограничен период от време и при спазването на специални ограничения — използването на имунологичен ветеринарномедицински продукт, разрешен в друга държава членка.

Член 120 Изключения за ветеринарномедицински продукти, предназначени за някои животни, които се отглеждат единствено като домашни любимци

За ветеринарномедицински продукти, предназначени единствено за водни животни, кафезни птици, домашни гълъби, терариумни животни, дребни гризачи, порове и зайци, отглеждани единствено като домашни любимци, държавите членки може да разрешат на своя територия изключения от член 5, при условие че продуктите не съдържат вещества, които изискват ветеринарен контрол, и са взети всички мерки да се предотврати неразрешената им употреба при други животни.

Член 121 Употреба на имунологични продукти от трети държави

Ако животното се внася от трета държава или се изнася за трета държава и съответно за него се прилагат специални задължителни здравни изисквания, компетентният орган може да разреши специално за конкретното животно употребата на имунологичен ветеринарномедицински продукт, който не влиза в обхвата на разрешението за търговия в съответната държава членка, но е разрешен съгласно законодателството на третата държава. Компетентният орган упражнява надзор върху вноса и употребата на съответните имунологични ветеринарномедицински продукти.

Член 122 Унищожаване на ветеринарномедицински продукти

Държавите членки въвеждат подходящи системи за събирането на неизползвани ветеринарномедицински продукти или продукти с изтекъл срок на годност.

Раздел 4 Реклама

Член 123 Реклама на ветеринарномедицински продукти  

1.           При рекламата на ветеринарномедицински продукти ясно се посочва, че рекламата има за цел да насърчи предписването, продажбата и употребата на ветеринарномедицинския продукт.

2.           Съдържанието на рекламата съответства на данните от кратката характеристика на продукта и под никаква форма не включва информация, която може да бъде заблуждаваща или да доведе до свръхупотреба на ветеринарномедицинския продукт.

Член 124 Забрана за реклама на някои ветеринарномедицински продукти

1.           Забранява се рекламата на следните ветеринарномедицински продукти:

а)      ветеринарномедицински продукти, които се предоставят само по ветеринарна рецепта;

б)      ветеринарномедицински продукти, които съдържат психотропни или наркотични вещества, в това число попадащите в обхвата на Единната конвенция на ООН по упойващите вещества от 1961 г., изменена с Протокола от 1972 г., и Конвенцията на ООН за психотропните вещества от 1971 г.

2.           Забраната по параграф 1 не се прилага за реклама, предназначена за лица, на които е разрешено да предписват или да доставят ветеринарномедицински продукти.

Глава VIII Инспекции и контрол

Член 125 Контрол

1.           Контролните органи упражняват редовен контрол върху дейността на производителите, вносителите, титулярите на разрешения за търговия, разпространителите на едро и доставчиците на ветеринарномедицински продукти въз основа на оценка на риска, за да проверят спазването на изискванията, определени в настоящия регламент.

2.           Контролните органи извършват контрола въз основа на оценка на риска по параграф 1, като вземат предвид:

а)      риска от неспазване на предвидените в законодателството изисквания, свързан с дейността на стопанските субекти и с местоположението на обектите, в който се извършват дейностите;

б)      данните за стопанските субекти за предишни периоди, свързани с резултатите от извършените инспекции и с осигуреното от тях съответствие с изискванията;

в)      всякаква информация, която би могла да сочи, че не се спазват предвидените в законодателството изисквания;

г)      потенциалните последици от неспазването на изискванията с оглед на общественото здраве, здравеопазването на животните и околната среда.

3.           Инспекции може да се извършват също така по искане на друг компетентен орган, на Комисията или на Агенцията.

4.           Инспекциите се извършват от упълномощени представители на компетентния орган, които имат правомощия да:

а)      инспектират обектите за производство или доставка и всички лаборатории, на които титулярят на разрешението за търговия е възложил задачи да извършват контролни изпитвания;

б)      вземат проби от ветеринарномедицински продукти и изходни материали, в това число за изпращане за независим анализ в официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти или в лаборатория, определена за целта от държава членка;

в)      проверяват всички документи, свързани с предмета на инспекцията;

г)      инспектират помещенията, документацията, документите и системите за фармакологична бдителност на титуляря на разрешението за търговия или други страни, които извършват дейностите, предвидени в глава IV, от името на титуляря на разрешението за търговия.

При необходимост инспекциите може да се извършват без предизвестие.

5.           След всяка проверка компетентният орган изготвя доклад относно спазването на изискванията, предвидени в настоящия регламент. Преди да приеме доклада, инспектираният стопански субект има възможност да представи коментари.

6.           Докладите от инспекциите се въвеждат в съответната база данни, непрекъснат достъп до която имат всички компетентни органи.

Член 126 Одити от Комисията

Комисията може да извършва одити в държавите членки за проверка на контрола, осъществяван от компетентните органи. След всеки одит Комисията изготвя доклад, в който — ако е целесъобразно — включва препоръки към съответната държава членка. Комисията може публично да оповести доклада от одита.

Член 127 Сертификати за добра производствена практика

1.           В 90-дневен срок след извършването на инспекция на производителя се издава сертификат за добра производствена практика, ако при инспекцията бъде констатирано, че производителят спазва изискванията на настоящия регламент и надлежно се съобразява с принципите и насоките за добра производствена практика.

2.           Компетентните органи въвеждат издадените сертификати за добра производствена практика в базата данни за разрешения за производство.

3.           Констатациите от извършена инспекция на производител са валидни на цялата територия на Съюза.

4.           Компетентните органи може да извършват инспекции на производители на изходни материали по искане на производителя. Компетентният орган проверява дали използваните производствени процеси за производство на имунологични ветеринарномедицински продукти са валидирани и дали се обезпечава повторяемост на партидите.

5.           Без да се засягат каквито и да било договорености, сключени между Съюза и трета държава, компетентният орган, Комисията или агенция може да поискат производител, установен в трета държава, да бъде подложен на инспекция съгласно параграф 1.

6.           С цел да провери дали представените данни за получаване на сертификат за съответствие отговарят на изискванията в монографиите от Европейската фармакопея, органът по стандартизация на номенклатурите и нормите за качество по смисъла на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея, приета с Решение 94/358/ЕО на Съвета[32] (Европейски директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването) може да поиска от Комисията или от Агенцията да изискат извършването на инспекция, ако за съответния изходен материал се прилага монография от Европейската фармакопея. При инспекции, извършени по искане на Европейската фармакопея (Европейски директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването), се издава сертификат за съответствие с монографията.

Член 128 Специални правила за инспекции относно фармакологичната бдителност

1.           Инспекциите относно фармакологичната бдителност се съгласуват от Агенцията и от компетентните органи, като чрез тях се обезпечава редовна проверка на цялата основна документация в системата за фармакологична бдителност в Съюза, посочена в базата данни за продуктите.

2.           Инспекциите относно фармакологичната бдителност се извършват от компетентния орган в държавата членка, в която осъществява дейност квалифицирането лице, отговарящо за фармакологичната бдителност. При инициатива за разпределение на труда и при делегиране на отговорности между компетентните органи се вземат мерки да се гарантира, че няма дублиране на инспекциите на основната документация в системата за фармакологична бдителност.

3.           Резултатите от инспекциите относно фармакологичната бдителност се събират в базата данни за фармакологична бдителност.

Член 129 Доказателство за качеството на продукта

1.           Титулярят на разрешението за търговия осигурява доказателство за извършените контролни изпитвания на ветеринарномедицинския продукт или на съставките и междинните продукти в производствения процес в съответствие с методите, посочени в разрешението за търговия.

2.           За целите на прилагането на параграф 1 компетентните органи може да поискат от титуляря на разрешението за търговия с имунологични ветеринарномедицински продукти да им представи копия от всички доклади за извършен контрол, подписани от квалифицираното лице в съответствие с член 101.

3.           Титулярят на разрешението за търговия с имунологични ветеринарномедицински продукти съхранява на склад достатъчно на брой представителни мостри от всяка партида ветеринарномедицински продукти най-малко до изтичането на срока им на годност и по искане на компетентните органи незабавно им предоставя мостри.

4.           Когато е необходимо от съображения във връзка с общественото здраве или здравето на животните, компетентният орган може да изиска от титуляря на разрешението за търговия с имунологичен ветеринарномедицински продукт да представи мостри от партидите с насипния продукт и/или ветеринарномедицинския продукт за проверка от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти преди пускането на продукта на пазара.

5.           По искане на компетентният орган титулярят на разрешението за търговия незабавно предоставя мострите, посочени в параграф 4, и докладите за извършения контрол съгласно настоящата глава. Компетентният орган уведомява компетентните органи в другите държави членки, в които е разрешен ветеринарномедицинският продукт, както и Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването, за намерението си да извърши проверка на съответните партиди или партида.

В такива случаи компетентните органи на друга държава членка не прилагат разпоредбите на параграф 4.

6.           Въз основа на докладите за извършения контрол съгласно настоящата глава контролната лаборатория повтаря върху предоставените мостри всички извършени от производителя изпитвания на готовия продукт в съответствие с разпоредбите в досието относно разрешението за търговия.

7.           Списъкът на изпитванията, които да бъдат повторени от контролната лаборатория се ограничава до обоснованите изпитвания, ако всички компетентни органи в съответните държави членки и — ако е целесъобразно — Европейският директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването изразят съгласието си за това.

За имунологични ветеринарномедицински продукти, разрешени по централизираната процедура, списъкът на изпитванията, които да бъдат повторени от контролната лаборатория, може да се съкрати единствено ако Агенцията даде съгласието си за това.

8.           Компетентните органи признават резултатите от изпитванията.

9.           Компетентните органи вземат мерки контролът да бъде завършен в 60-дневен срок от получаването на мострите, освен ако Комисията не бъде уведомена, че за извършването на изпитванията е необходим по-дълъг срок.

10.         Компетентният орган уведомява компетентните органи в съответните държави членки, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването, титуляря на разрешението за търговия и — ако е целесъобразно — производителя за резултатите от изпитванията в същия срок.

11.         Ако стигне до заключението, че дадена партида ветеринарномедицински продукт не съответства на представения от производителя доклад за извършения контрол или на спецификациите, предвидени в разрешението за търговия, компетентният орган предприема необходимите мерки по отношение на титуляря на разрешението за търговия и производителя и информира другите държави членки, в които е разрешен ветеринарномедицинският продукт.

Глава IX Ограничения и санкции

Член 130 Временни ограничения с оглед на безопасността

1.           В случай че се налага да се предприемат спешни мерки поради риск за общественото здраве, за здравето на животните или за околната среда, компетентните органи или — ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура — Комисията може да наложат на титуляря на разрешението за търговия временни ограничения с оглед на безопасността, включително временно прекратяване на разрешението за търговия и/или забрана за доставка на ветеринарномедицинския продукт. Другите държави членки и — когато ограничението е наложено от компетентен орган — Комисията се уведомяват за налагането на временно ограничение с оглед на безопасността най-късно на следващия работен ден.

2.           Държавите членки и Комисията може да отнесат въпроса до Агенцията в съответствие с член 84.

3.           Когато е приложимо, титулярят на разрешението за търговия подава заявление за промяна на условията на разрешението за търговия в съответствие с член 61.

Член 131 Временно прекратяване, отнемане или промяна на разрешения за търговия

1.           Компетентният орган или Комисията временно прекратяват или отнемат разрешението за търговия, ако съотношението между ползата и риска от ветеринарномедицинския продукт е неблагоприятно.

2.           Компетентният орган или Комисията временно прекратяват или отнемат разрешението за търговия, или изискват от титуляря на разрешението да подаде заявление за промяна на условията на разрешението за търговия, ако карентният срок не е достатъчен, за да се гарантира, че получените от третираното животно хранителни продукти не съдържат остатъчни вещества, които може да представляват заплаха за общественото здраве.

3.           Компетентният орган или Комисията може временно да прекратят или да отнемат разрешението за търговия, или да изискат от титуляря на разрешението да подаде заявление за промяна на условията на разрешението за търговия във всеки от следните случаи:

а)      титулярят на разрешението за търговия не отговаря на изискванията, предвидени в член 55;

б)      титулярят на разрешението за търговия не отговаря на изискванията, предвидени в член 129;

в)      системата за фармакологична бдителност в съответствие с изискванията на член 72 не е подходяща;

г)      титулярят на разрешението за търговия не изпълнява задълженията си, посочени в член 77;

д)      максималната граница на остатъчни количества от активното вещество, определена в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009, е била изменена.

4.           За целите на параграфи 1—3 преди да предприеме действия, когато е целесъобразно, Комисията изисква становището на Агенцията в срок, който определя с оглед на неотложността на въпроса, за да проучи основанията за това. Когато това е осъществимо, титулярят на разрешението за лекарствения продукт се приканва да даде устни или писмени обяснения.

5.           След като получи становището на Агенцията, ако е необходимо, Комисията предприема временни мерки, които се прилагат незабавно. Комисията взема окончателно решение чрез актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

6.           Държавите членки определят реда за прилагането на параграфи 1—3.

Член 132 Временно прекратяване и отнемане на разрешения за търговия

В случай че не са спазени изискванията, определени в член 98, компетентният орган предприема една от посочените по-долу мерки:

а)      временно спира производството на ветеринарномедицинските продукти;

б)      временно спира вноса на ветеринарномедицинските продукти от трета държава;

в)      временно прекратява разрешението за търговия за дадена категория препарати или за всички препарати;

г)      отнема разрешението за търговия за дадена категория препарати или за всички препарати.

Член 133 Забрана за доставка на ветеринарномедицински продукти

1.           В надлежно обосновани случаи компетентният орган или Комисията забраняват доставката на даден ветеринарномедицински продукт и изискват от титуляря на разрешението за търговия да изтегли ветеринарномедицинския продукт от пазара, ако е налице някое от следните обстоятелства:

а)      съотношението между ползата и риска от ветеринарномедицинския продукт е неблагоприятно;

б)      качественият и количественият състав на ветеринарномедицинския продукт не е посочен в кратката характеристика на продукта в съответствие с член 30;

в)      препоръчаният карентен срок не е достатъчен, за да се гарантира, че получените от третираното животно хранителни продукти не съдържат остатъчни вещества, които може да представляват заплаха за общественото здраве;

г)      не са извършени контролните изпитвания, посочени в член 129, параграф 1.

2.           Компетентните органи или Комисията могат да ограничат забраната за доставка и изтеглянето от пазара само за оспорваните партиди.

Член 134 Налагане на санкции от държавите членки

1.           Държавите членки може да наложат финансови санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени в съответствие с настоящия регламент, за неизпълнение на задълженията им по настоящия регламент.

2.           Държавите членки определят правила относно откриването на процедурата, продължителността, сроковете и прилагането на глоби или периодични имуществени санкции, наложени на титулярите на разрешения за търговия, предоставени в съответствие с настоящия регламент, както и за максималния размер на санкциите и условията и реда за тяхното събиране. Предвидените санкции трябва да бъдат ефикасни, възпиращи и пропорционални на естеството, продължителността и сериозността на нарушението, както и на причинената вреда за общественото здраве, здравето на животните и околната среда.

3.           Държавите членки уведомяват Комисията за тези разпоредби най-късно до [до Службата за публикации — моля, въведете дата: 36 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент] и незабавно я уведомяват за всяко следващо изменение, което ги засяга.

4.           Когато налагат финансови санкции, държавите членки публикуват кратко резюме на случая, в което се посочват наименованията на титулярите на разрешения за търговия, размерът на наложените финансови санкции и основанията за това, като се отчита законният интерес на титулярите на разрешения за търговия за защита на търговската тайна.

Член 135 Налагане на санкции от Комисията

1.           Комисията може да наложи финансови санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени съгласно настоящия регламент, за неизпълнение на задълженията им по настоящия регламент.

2.           На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 за определяне на правила относно откриването на процедурата, продължителността, сроковете и прилагането на глоби или периодични имуществени санкции, наложени на титулярите на разрешения за търговия, предоставени в съответствие с настоящия регламент, както и за максималния размер на санкциите и условията и реда за тяхното събиране.

3.           Когато приеме решение за налагане на финансови санкции, Комисията публикува кратко резюме на случая, в което се посочват наименованията на титулярите на разрешения за търговия, размерът на наложените финансови санкции и основанията за това, като се отчита законният интерес на титулярите на разрешения за търговия за защита на търговската тайна.

4.           Съдът на Европейския съюз разполага с неограничена компетентност за преразглеждането на решения, с които Комисията е наложила финансови санкции. Съдът може да отмени, да намали или да увеличи наложената глоба или периодична имуществена санкция.

Глава X Регулаторна мрежа

Член 136 Компетентни органи

1.           Държавите членки определят компетентни органи, които изпълняват задачите по настоящия регламент.

2.           Компетентните органи си сътрудничат при осъществяването на задачите по настоящия регламент, като за целта предоставят необходимата ползотворна подкрепа на компетентните органи на други държави членки. Те обменят целесъобразна информация, по-специално във връзка със спазването на изискванията относно разрешенията за търговия и разпространение на едро, сертификатите за добра производствена практика или разрешенията за търговия.

3.           При получаване на мотивирано искане компетентните органи незабавно предоставят докладите, посочени в членове 125 и 129, на компетентните органи на други държави членки.

4.           Държавите членки обменят цялата необходима информация с цел да се обезпечат качеството и безопасността на хомеопатичните ветеринарномедицински продукти, които се произвеждат и търгуват в Съюза.

Член 137 Предоставяне на информация от компетентните органи на Агенцията и на международни организации

1.           Всеки компетентен орган незабавно уведомява Агенцията за всички решения за предоставяне на разрешение за търговия, за отказ или за отнемане на разрешение за търговия, за отмяна на решение за отказ или за отнемане на разрешение за търговия, за забрана за доставка или за изтегляне на продукт от пазара, и представя основанията за взетото решение.

2.           Компетентните органи незабавно представят на вниманието на съответната международна организация цялата целесъобразна информация за действия, предприети в съответствие с параграф 1, които може да имат отражение върху защитата на здравето в трети държави, и изпращат копие до Агенцията.

Член 138 Предоставяне на научно становище на международни организации по здравеопазване на животните

1.           В рамките на сътрудничеството с международни организации по здравеопазване на животните Агенцията може да дава научни становища за оценка на ветеринарномедицински продукти, предназначени единствено за пазари извън територията на Съюза. За целта се подава заявление до Агенцията в съответствие с разпоредбите на параграф 7. Агенцията може да изготви научно становище, след като се допита до съответната организация.

2.           Комитетът определя конкретни процедурни правила за прилагането на параграф 1.

Член 139 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

1.           В рамките на Агенцията се създава Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба („комитетът“).

2.           Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията имат право да присъстват на всички заседания на комитета, работните групи и научно-консултативните групи, както и на всички други заседания, свикани от Агенцията или нейните комитети.

3.           Комитетът може да създава постоянни и временни работни групи. Комитетът може да създава научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни видове лекарствени продукти или лечения и може да им делегира някои задачи по изготвянето на научните становища, посочени в член 141, параграф 1, буква б).

4.           Комитетът създава постоянна работна група, чиято единствена задача е да оказва научно съдействие на предприятията. В тясно сътрудничество с комитета изпълнителният директор учредява административните структури и процедурите за осигуряване на консултации за предприятията в съответствие с член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004, по-специално по отношение на разработването на нови терапии

5.           Комитетът определя свой процедурен правилник. В правилника се установяват по-специално:

а)      редът за определяне и смяна на председателя;

б)      редът за определяне на членове на работните групи или на научно-консултативните групи от списъците с експерти, посочени в член 62, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004, и редът за допитване до работните групи и научно-консултативните групи;

в)      процедура за спешно приемане на становища, по-специално във връзка с разпоредбите на настоящия регламент относно наблюдението на пазара и фармакологичната бдителност.

Правилникът влиза в сила след получаване на положително становище от Комисията и управителния съвет на Агенцията.

6.           Секретариатът на Агенцията оказва техническо, научно и административно съдействие на комитета, обезпечава последователността и качеството на приеманите от него становища и осигурява подходяща координация между комитета, другите комитети в рамките на Агенцията и координационната група.

7.           Становищата на комитета са достъпни за обществеността.

Член 140 Членове на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

1.           Всяка държава членка има право да определи един член на комитета и един заместник. Заместниците представляват членовете, гласуват от тяхно име в тяхно отсъствие и могат да изпълняват задачите на докладчици.

2.           Членовете на комитета и техните заместници се определят въз основа на експертните им познания и опит при научното оценяване на лекарствени продукти за ветеринарна употреба с цел да се осигурят най-висока квалификация и широк спектър на специализирани познания.

3.           Държавите членки предоставят съответната информация на управителния съвет на Агенцията относно експертните познания и опита на експертите, които възнамеряват да определят за участие в комитета, в съответствие с посочения от комитета научен профил.

4.           Управителният съвет оценява информацията относно експерта или експертите, предоставена от държавата членка, и съобщава заключенията си на държавата членка и на комитета.

5.           Като взема предвид заключенията, посочени в параграф 4, всяка държава членка определя един член на комитета и един заместник за срок от три години, като мандатът им може да бъде подновен.

6.           Държава членка може да делегира задачите си в рамките на комитета на друга държава членка. Всяка държава членка може да представлява само една друга държава членка.

7.           Комитетът може да определи най-много петима други членове, избрани въз основа на конкретната им научна компетентност. Тези членове се назначават за срок от три години, като мандатът им може да се подновява, и не могат да бъдат замествани.

8.           За определянето на тези членове комитетът посочва конкретна област на допълнителна научна компетентност. Членовете се избират сред експерти, излъчени от държавите членки или от Агенцията.

9.           Членовете на комитета може да се придружават от експерти в конкретни научни или технически области.

10.         Членовете на комитета и експертите, отговарящи за оценката на ветеринарномедицинските продукти, ползват научните оценки и ресурсите, с които разполагат компетентните органи. Всеки компетентен орган следи за научното равнище и независимостта на извършените оценки, както и за съответния принос за изпълнението на задачите на комитета, и подпомага работата на определените от него членове на комитета и експерти. За целта държавите членки предоставят на излъчените от тях членове и експерти подходящи научно-технически ресурси.

11.         Държавите членки се въздържат да дават на членовете на комитета и на експертите указания, несъвместими с лично възложените им задачи или със задачите на комитета и с отговорностите на Агенцията.

Член 141 Задачи на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

1.           Комитетът има следните задачи:

а)      осъществява възложените му задачи съгласно настоящия регламент и Регламент (ЕО) № 726/2004;

б)      изготвя становищата на Агенцията по въпроси, свързани с оценката и употребата на ветеринарномедицински продукти;

в)      по искане на изпълнителния директор на Агенцията или на Комисията изготвя становища по научни въпроси, свързани с оценката и употребата на ветеринарномедицински продукти;

г)      изготвя становищата на Агенцията по въпроси, свързани с допустимостта на документацията, която се подава по централизираната процедура, и относно предоставянето, промяната, временното прекратяване или отнемането на разрешения за търговия с ветеринарномедицински продукти, предоставени по централизираната процедура;

д)      разглежда с дължимото внимание искания от държавите членки за изготвянето на становища;

е)      изготвя становища по искания за научен преглед в рамките на процедури за взаимно признаване или децентрализирани процедури;

ж)     предоставя насоки по значими въпроси и проблеми от общ научен и етичен характер;

з)       в рамките на сътрудничеството с международни организации по здравеопазване на животните изготвя научни становища относно оценката на някои ветеринарномедицински продукти или активни вещества, предназначени единствено за пазари извън територията на Съюза.

2.           Членовете на комитета осигуряват условия за добра координация между задачите на Агенцията и дейността на компетентните органи.

3.           При изготвянето на становища членовете на комитета полагат максимални усилия да постигнат единодушие по въпросите от научно естество. Ако не може да бъде постигнато единодушие, в становището се посочват позицията на мнозинството от членовете и различаващите се позиции, както и основанията за тях.

4.           При постъпване на искане за преразглеждане на становище, когато в законодателството на Съюза е предвидена възможност за това, комитетът определя различен докладчик и при необходимост — различен втори докладчик от определените за първоначалното становище. При преразглеждането може да се вземат под внимание само елементите от становището, първоначално посочени от заявителя, като процедурата се основава само на наличните научни данни към момента, когато комитетът е приел становището. Заявителят може да поиска Комисията да се допита до научно-консултативна група във връзка с преразглеждането.

Член 142 Координационна група по взаимно признаване и децентрализирани процедури относно ветеринарномедицински продукти

1.           Създава се координационна група по взаимно признаване и децентрализирани процедури относно ветеринарномедицински продукти („координационната група“).

2.           Агенцията осигурява секретариат на координационната група, който обезпечава нейната ефективна и ефикасна работа, както и подходящо взаимодействие между групата, Агенцията и националните компетентни органи.

3.           Координационната група изготвя свой процедурен правилник, който влиза в сила след получаването на положително становище от Комисията. Процедурният правилник се оповестява публично.

4.           Изпълнителният директор на Агенцията или негов представител и представители на Комисията имат право да присъстват на всички заседания на координационната група.

5.           Координационната група осигурява подходящо сътрудничество и координация между групата, компетентните органи и Агенцията.

Член 143 Членове на координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури относно ветеринарномедицински продукти

1.           В координационната група участва по един представител на държава членка, който се назначава за срок от три години, като мандатът му може да се подновява. Членовете на групата може да вземат необходимите организационни мерки, за да бъдат придружавани от експерти.

2.           При изпълнението на задачите си членовете на координационната група и придружаващите ги експерти се осланят на научните и нормативните източници, с които разполагат съответните компетентни органи, на съответните научни оценки и на препоръките на комитета. Всеки национален компетентен орган следи за качеството на оценките, които прави излъченият от него представител, и подпомага работата му.

3.           Членовете на координационната група полагат максимални усилия да постигнат единодушие по обсъжданите въпроси. Ако не може да бъде постигнато единодушие, превес взема становището, което има подкрепата на обикновено мнозинство от членовете на координационната група.

Член 144 Задачи на координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури относно ветеринарномедицински продукти

Координационната група изпълнява следните задачи:

а)      разглежда въпроси, свързани с взаимното признаване и децентрализираните процедури;

б)      разглежда въпроси, свързани с фармакологичната бдителност относно ветеринарномедицинските продукти, разрешени в държавите членки;

в)      разглежда въпроси, свързани с промени в разрешенията за търговия, предоставени от държавите членки;

г)      дава препоръки на държавите членки относно това дали дадено вещество или комбинация от вещества трябва да се считат за ветеринарномедицински продукт, който попада в обхвата на настоящия регламент.

Глава XI Заключителни разпоредби

Член 145 Постоянен комитет по ветеринарномедицинските продукти

1.           Комисията се подпомага от Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти („постоянния комитет“). Постоянният комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

2.           При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 146 Упражняване на делегирането

1.           Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2.           Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 7, параграф 7, член 16, параграф 6, член 32, параграф 3, член 38, параграф 4, член 54, параграф 3, член 89, параграф 2, член 117, параграф 2 и член 135, параграф 2, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

3.           Делегирането на правомощия, посочено в член 7, параграф 7, член 16, параграф 6, член 32, параграф 3, член 38, параграф 4, член 54, параграф 3, член 89, параграф 2, член 117, параграф 2 и член 135, параграф 2, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегирани актове, които вече са в сила.

4.           Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.

5.           Делегиран акт, приет съгласно член 7, параграф 7, член 16, параграф 6, член 32, параграф 3, член 38, параграф 4, член 54, параграф 3, член 89, параграф 2, член 117, параграф 2 и член 135, параграф 2, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 147 Лични данни

1.           При обработването на лични данни в държавите членки в съответствие с настоящия регламент държавите членки прилагат Директива 95/46/ЕО.

2.           При обработването на лични данни от Комисията и Агенцията в съответствие с настоящия регламент се прилага Регламент (ЕО) № 45/2001.

Член 148 Отмяна

Директива 2001/82/ЕО се отменя.

Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение IV.

Член 149 Преходни разпоредби

1.           Заявления за разрешения за търговия с ветеринарномедицински продукти, подадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 преди датата на прилагане на настоящия регламент, се разглеждат в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004.

2.           Заявления за разрешения за търговия с ветеринарномедицински продукти, подадени в съответствие с изискванията на Директива 2001/82/ЕО преди датата на прилагане на настоящия регламент, се разглеждат в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.

3.           Процедури, започнати въз основа на членове 33, 34, 35, 39, 40 и 78 от Директива 2001/82/ЕО преди датата на прилагане на настоящия регламент, се приключват в съответствие с Директива 2001/82/ЕО.

Член 150 Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от [до Службата за публикации: моля, въведете датата — 24 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент], с изключение на член 15, член 54, параграф 4, член 58, параграф 2, член 108, параграф 4 и член 116, параграф 4, които се прилагат от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на […] година.

За Европейския парламент                        За Съвета

Председател                                                Председател

ЗАКОНОДАТЕЛНА ФИНАНСОВА ОБОСНОВКА

1.           РАМКА НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА

              1.1.    Наименование на предложението/инициативата

              1.2.    Съответни области на политиката в структурата на УД/БД

              1.3.    Естество на предложението/инициативата

              1.4.    Цели

              1.5.    Мотиви за предложението/инициативата

              1.6.    Срок на действие и финансово отражение

              1.7.    Предвидени методи на управление

2.           МЕРКИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ

              2.1.    Правила за мониторинг и докладване

              2.2.    Система за управление и контрол

              2.3.    Мерки за предотвратяване на измами и нередности

3.           ОЧАКВАНО ФИНАНСОВО ОТРАЖЕНИЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА

              3.1.    Съответни функции от многогодишната финансова рамка и разходни бюджетни редове

              3.2.    Очаквано отражение върху разходите

              3.2.1. Обобщение на очакваното отражение върху разходите

              3.2.2. Очаквано отражение върху бюджетните кредити за оперативни разходи

              3.2.3. Очаквано отражение върху бюджетните кредити за административни разходи

              3.2.4. Съвместимост с настоящата многогодишна финансова рамка

              3.2.5. Участие на трети страни във финансирането

              3.3.    Очаквано отражение върху приходите

ЗАКОНОДАТЕЛНА ФИНАНСОВА ОБОСНОВКА

1.           РАМКА НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА

1.1.        Наименование на предложението/инициативата

Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно ветеринарномедицинските продукти

1.2.        Съответни области на политиката в структурата на УД/БД[33]

Функция 3: сигурност и гражданство

Обществено здраве, здравеопазване на животните и безопасност на храните.

1.3.        Естество на предложението/инициативата

X Предложението/инициативата е във връзка с нова дейност

¨ Предложението/инициативата е във връзка с нова дейност след пилотен проект/подготвителна дейност[34]

¨ Предложението/инициативата е във връзка с продължаване на съществуваща дейност

¨ Предложението/инициативата е във връзка с дейност, пренасочена към нова дейност

1.4.        Цели

1.4.1.     Многогодишни стратегически цели на Комисията, за чието изпълнение е предназначено предложението/инициативата

Интелигентен и приобщаващ растеж (конкурентоспособност за растеж и работни места) и сигурност и гражданство (обществено здраве и защита на потребителите)

1.4.2.     Конкретни цели и съответни дейности във връзка с УД/БД

Конкретна цел

Общата цел на предложението е да се осигурят висока степен на защита на общественото здраве, високи норми на качество и безопасност на ветеринарномедицинските продукти и оптимална работа на вътрешния пазар. Конкретните цели са: разширяване на пазара, за да се обслужват и други видове освен четирите най-разпространени вида животни; опростяване на процедурите за получаване на разрешение за търговия на голям брой национални пазари; преразглеждане на изискванията за данните по процедурите за предоставяне на разрешения за търговия; опростяване на изискванията в периода след предоставянето на разрешение; преразглеждане на стимулите за лекарствени продукти, предлагащи радикално нови решения.

Съответни дейности във връзка с УД/БД

Да се разшири пазарът, за да се обслужват и други видове освен четирите най-разпространени вида животни; да се опростят процедурите за получаване на разрешение за търговия на голям брой национални пазари; да се преразгледат изискванията за данните по процедурите за предоставяне на разрешения за търговия; да се опростят изискванията в периода след предоставянето на разрешение; да се преразгледат стимулите за лекарствени продукти, предлагащи радикално нови решения.

1.4.3.     Очаквани резултати и отражение

Да се посочи въздействието, което предложението/инициативата следва да окаже по отношение на бенефициерите/ целевите групи.

Основният ефект от предложението ще бъде създаването на опростена регулаторна среда и намаляване на административната тежест, като се запазят механизмите за контрол с цел да се осигури безопасност на хората, животните и околната среда, и същевременно се увеличат достъпът до лекарствени продукти и тяхната употреба, създадат се стимули за разработване на нови лекарства и се улесни движението на ветеринарномедицински продукти в ЕС.

Предложението е насочено също така към проблема с развитието на антимикробна резистентност, като се въвеждат разпоредби за намаляване на рисковете за общественото здраве, произтичащи от употребата на антимикробни средства във ветеринарната медицина.

Отражение за фармацевтичните предприятия, разпространителите на едро и вносителите: намаляване на административната тежест за получаване на разрешение за ветеринарномедицински продукти и за трайното им предлагане на пазара; подкрепа за иновациите.

Отражение за ветеринарните лекари, стопаните и собствениците на домашни животни: по-голямо наличие на ветеринарномедицински продукти и по-лесен достъп до лекарствени средства.

1.4.4.     Показатели за резултатите и за отражението

Да се посочат показателите, които позволяват да се проследи изпълнението на предложението/инициативата

Брой разрешени нови ветеринарномедицински продукти

Брой заявления, подадени от МСП

Брой подадени заявления за промени

Съотношение между броя на разрешенията за търговия с генерични и с иновативни продукти

Брой съществуващи разрешения за търговия, чийто обхват е разширен за нови видове животни

Продажби на антимикробни средства, използвани във ветеринарномедицински продукти

Брой позовавания относно ветеринарни антимикробни продукти

1.5.        Мотиви за предложението/инициативата

1.5.1.     Нужди, които трябва да бъдат задоволени в краткосрочен или дългосрочен план

Законодателството относно ветеринарномедицинските продукти стана обект на критика от страна на фармацевтичните предприятия, ветеринарните лекари, стопаните и обществените организации с мотива, че не отговаря на нуждите на ветеринарната медицина. Посочените заинтересовани страни изтъкнаха, че сега действащото законодателство е непропорционално, обременяващо и не благоприятства иновациите. Това води до принципен проблем с наличието на ветеринарномедицински продукти в Съюза, предназначени за второстепенни видове, за редки или нови болести, както и за лечение и профилактика на някои болести при основните видове животни. Липсата на разрешени ветеринарномедицински продукти поражда сериозни проблеми, като неблагоприятни последици за здравето на животните и хуманното отношение към тях, увеличаване на риска за здравето на хората, спънки за икономическото развитие и конкурентоспособността на селскостопанския отрасъл в ЕС.

Поставя се изискване за преразглеждане на законодателството с цел то да се модернизира и да бъде съобразено с нуждите на отрасъла.

1.5.2.     Добавена стойност от намесата на ЕС

В сега действащото законодателство на ЕС относно ветеринарномедицинските продукти се определя правната среда за разрешаването, производството, търговията, разпространението и употребата на ветеринарномедицински продукти. С него е въведена определена степен на хармонизация на процедурите и правилата за пускането на ветеринарномедицински продукти на пазара в ЕС, но данните сочат, че сега действащите разпоредби не допринасят за изграждането на работещ вътрешен пазар. Отклонения или непълноти при транспонирането на правилата, както и наличието на многобройни изисквания на национално равнище водят до различни правила и тълкувания за предприятията в различните държави, както и до различна степен на защита на общественото здраве и здравето на животните. От съществено значение е да се обезпечи единен пазар за ветеринарномедицински продукти, тъй като стимул за развитието на фармацевтичния отрасъл за ветеринарни цели е стопанската възвръщаемост на вложените ресурси чрез реализираните приходи от продажби. Към момента ограниченият и фрагментиран пазар не позволява на фармацевтичните предприятия да реализират положителна възвръщаемост на инвестициите, насочени към разработването на нови продукти за някои видове животни. Амбициозната задача да се повиши наличието на лекарствени продукти в Съюза и да се оптимизират работата на вътрешния пазар и конкуренцията може да се осъществи само на равнището на ЕС. Това ще бъде от полза за общественото здраве и за здравеопазването на животните на цялата територия на Съюза.

1.5.3.     Изводи от подобен опит в миналото

Някои елементи на настоящата инициатива надграждат натрупания през годините опит, свързан с предоставянето на разрешения за ветеринарномедицински продукти. Предложението се основава на резултатите от проучване, в което се прави оценка на въздействието от преразглеждането на законодателството в областта на ветеринарномедицинските продукти (достъпно на адрес: ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf), и на отзивите, представени по време на обществената консултация, проведена в периода април — юли 2010 г.

1.5.4.     Съгласуваност и евентуална синергия с други актове

Очаква се полезно взаимодействие със: резултатите от преразглеждането на законодателството относно медикаментозните фуражи, предложението за регламент относно официалния контрол за прилагане на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата за хуманно отношение към животните, растителния репродуктивен материал, продуктите за растителна защита, предложението за регламент относно здравеопазването на животните, Регламент  (ЕО) № 470/2009 относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход, Регламент (ЕО) № 297/95 относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата (EMA), и Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.

1.6.        Срок на действие и финансово отражение

¨ Предложение/инициатива с ограничен срок на действие

– ¨  Предложение/инициатива в сила от [ДД/ММ]ГГГГ до [ДД/ММ]ГГГГ

– ¨  Финансово отражение от ГГГГ до ГГГГ

X Предложение/инициатива с неограничен срок на действие

– Изпълнение с начален срок 24 месеца (началният срок обхваща периода от влизането в сила на регламента (20 дни след датата на неговото публикуване) до датата на прилагане на регламента). През този период Комисията трябва да предприеме всички мерки по изпълнението, за да се гарантира, че регламентът може да започне да се изпълнява от датата на прилагането му). След началния срок започва осъществяване на дейностите в пълен мащаб.

1.7.              Предвидени методи на управление [35]

От бюджета за 2014 г.

X Пряко централизирано управление от Комисията

– ¨ чрез нейните служби, включително персонала ѝ в делегациите на Съюза;

– ¨  от изпълнителните агенции

¨ Споделено управление с държавите-членки

X Непряко централизирано управление чрез делегиране на задачи по изпълнението на:

– ¨ трети държави или определени от тях органи;

– ¨ международни организации и техни агенции (да се уточнят);

– ¨ ЕИБ и Европейския инвестиционен фонд;

– ¨ органи, посочени в членове 208 и 209 от Финансовия регламент;

– ¨ публичноправни органи;

– ¨ частноправни органи със задължение за обществена услуга, доколкото предоставят подходящи финансови гаранции;

– X органи, уредени в частното право на държава членка, на които е възложено осъществяването на публично-частно партньорство и които предоставят подходящи финансови гаранции;

– ¨ лица, натоварени с изпълнението на специфични дейности по ОВППС по силата на дял V от Договора за Европейския съюз и посочени в съответния основен акт.

– Ако е посочен повече от един метод на управление, пояснете в частта „Забележки“.

Забележки

2.           МЕРКИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ

2.1.        Правила за мониторинг и докладване

Да се посочат честотата и условията.

Комисията разполага с установени механизми за работа с държавите членки, за да наблюдава прилагането на достиженията на правото на ЕС, свързани с регламентирането на ветеринарномедицинските продукти. Агенцията ежегодно ще предоставя на Комисията и на държавите членки информация относно дейностите във ветеринарната област.  Комитетът по ветеринарномедицинските продукти и координационната група на държавите членки ще бъдат основният форум за наблюдение и оценка на прилагането на новия регламент. С цел да се извърши оценка на прилагането и на ефекта от новите правила, редовно ще се събира и следи информация за показателите, посочени в точка 1.4.4.

2.2.        Система за управление и контрол

2.2.1.     Установени рискове

Агенцията може да не реализира достатъчни приходи от такси, като се има предвид трудността да се прогнозират точната честота, обхват и разходи на всички извършвани от нея дейности във ветеринарната област. Освен това необходимите ресурси за Европейската агенция по лекарствата са предвидени въз основа на преглед на таксите, които се събират за ветеринарномедицински продукти. Необходимо е своевременно да бъде въведена новата структура на таксите.

Актуализираните бази данни на ЕС за ветеринарномедицинските продукти и за фармакологичната бдителност може да не отговарят на изискванията на ползвателите (компетентните органи и титулярите на разрешения за търговия). По този начин преразглеждането на правилата няма да постигне очаквания резултат за намаляване на административната тежест.

2.2.2.     Информация относно въведената система за вътрешен контрол

Компетентните органи на държавите членки са длъжни чрез извършването на инспекции да гарантират спазването на законодателните изисквания относно ветеринарномедицинските продукти в съответната държава. Комисията ще извършва одит на системите за контрол в държавите членки.

Ще се следи също така средствата от такси да съответстват на допълнителните задачи на Агенцията, като всяка година ще се прави преглед на необходимия персонал и ресурси.

Посредством тесни и редовни контакти с програмистите на съответните информационно-технологични средства ще се гарантира, че базите данни отговарят на изискванията на ползвателите.

2.2.3.     Прогноза за разходите и ползите от проверките и оценка на очакваното ниво на риска от грешки

Разходите за извършването на одит от Комисията ще бъдат ограничени, тъй като ще бъдат част от одитите, извършвани от Хранителната и ветеринарна служба на Комисията (FVO) за мониторинг на остатъчните количества в живи животни и продукти от животински произход в държавите членки. Целта на одита ще бъде да се провери по какъв начин компетентните органи изпълняват задължението чрез инспекции да гарантират спазването на законодателните изисквания относно ветеринарномедицинските продукти в съответната държава. По време на одита ще бъде оценена работата на компетентните органи и на други официални органи, упълномощени да извършват контрол, както и въведените правни и административни мерки за изпълнение на изискванията на ЕС.

Очакваното ниво на грешка не е голямо, тъй като държавите членки вече изпълняват същите задължения по силата на сега действащото законодателство. Одитите от страна Комисията ще доведат до по-нататъшно усъвършенстване и хармонизиране на системите за контрол в държавите членки.

2.3.        Мерки за предотвратяване на измами и нередности

Да се посочат съществуващите или планираните мерки за превенция и защита.

[Успоредно с прилагането на всички регулаторни механизми за контрол ГД „Здравеопазване и политика за потребителите“ ще изготви стратегия за борба с измамите в съответствие с новата стратегия на Комисията за борба с измамите (CAFS), приета на 24 юни 2011 г., с цел да се гарантира, че прилаганите вътрешни механизми за контрол, свързани с борбата с измамите, изцяло съответстват на CAFS и че подходът за управление на риска от измами е насочен към установяването на области, в които съществува риск от измами, както и към набелязване на подходящи мерки за противодействие. При необходимост ще бъдат създадени мрежи от групи за сътрудничество и подходящи информационно-технологични средства за анализ на случаите на измами, свързани с изпълнението на финансови дейности по регламента относно ветеринарномедицинските продукти. По-конкретно ще бъдат въведени редица мерки, а именно:  - в решенията, споразуменията и договорите, свързани с изпълнението на финансови дейности по регламента, изрично ще се дава право на Комисията, включително на Европейската служба за борба с измамите и на Сметната палата, да извършват одити, проверки на място и инспекции;        - по време на етапа на оценяване на покана за представяне на предложения/търг кандидатите и участниците в търга се проверяват съгласно публикуваните критерии за изключване въз основа на декларации и чрез системата за ранно предупреждение;         - правилата за допустимост на разходите ще бъдат опростени в съответствие с разпоредбите на Финансовия регламент;      - всички служители, които участват в управлението на договори, както и одиторите и контрольорите, които проверяват декларациите на бенефициерите на място, преминават редовно обучения по въпроси, свързани с измамите и нередностите.

3.           ОЧАКВАНО ФИНАНСОВО ОТРАЖЕНИЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕТО/ИНИЦИАТИВАТА

3.1.        Съответни функции от многогодишната финансова рамка и разходни бюджетни редове

· Съществуващи бюджетни редове

По реда на функциите от многогодишната финансова рамка и на бюджетните редове.

Функция от многогодишната финансова рамка || Бюджетен ред || Вид на разхода || Вноска

Номер […][Наименование………………………...……………] || Многогод./едногод.[36] || от държави от ЕАСТ[37] || от държави кандидатки[38] || от трети държави || по смисъла на член 21, параграф 2, буква б) от Финансовия регламент

3 || 17.0312 - EMA || Многогод./едногод. || ДА || НЕ || НЕ || НЕ

Годишната субсидия за Европейката агенция по лекарствата (ЕМА) се плаща по този бюджетен ред. Счита се обаче, че всички дейности по настоящото предложение ще се финансират от събраните такси. Следователно не се предвижда настоящото предложение да има допълнително отражение върху бюджета на ЕС.

· Поискани нови бюджетни редове — НЯМА

По реда на функциите от многогодишната финансова рамка и на бюджетните редове.

Функция от многогодишната финансова рамка || Бюджетен ред || Вид на разхода || Вноска

Номер […][Наименование ………………………………………] || Многогод./едногод. || от държави от ЕАСТ || от държави кандидатки || от трети държави || по смисъла на член 21, параграф 2, буква б) от Финансовия регламент

|| […][XX.YY.YY.YY] || || ДА/НЕ || ДА/НЕ || ДА/НЕ || ДА/НЕ

3.2.        Очаквано отражение върху разходите

[Тази част следва да бъде попълнена в таблицата за бюджетни данни от административно естество (втори документ в приложението към настоящата финансова обосновка) и качена в CISNET за провеждането на вътрешни консултации между службите.]

3.2.1.     Обобщение на очакваното отражение върху разходите

млн. евро (до третия знак след десетичната запетая)

Функция от многогодишната финансова рамка || Номер || […][Наименование……………...……………………………………………………………….]

ГД: <…….> || || || Година N[39] || Година N+1 || Година N+2 || Година N+3 || Да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) || ОБЩО

Ÿ Бюджетни кредити за оперативни разходи || || || || || || || ||

Номер на бюджетния ред || Поети задължения || (1) || || || || || || || ||

Плащания || (2) || || || || || || || ||

Номер на бюджетния ред || Поети задължения || (1a) || || || || || || || ||

Плащания || (2a) || || || || || || || ||

Бюджетни кредити за административни разходи, финансирани  от пакета за определени програми[40] || || || || || || || ||

Номер на бюджетния ред || || (3) || || || || || || || ||

ОБЩО бюджетни кредити за ГД <…….> || Поети задължения || =1+1a +3 || || || || || || || ||

Плащания || =2+2a +3 || || || || || || || ||

Ÿ ОБЩО бюджетни кредити за оперативни разходи || Поети задължения || (4) || || || || || || || ||

Плащания || (5) || || || || || || || ||

Ÿ ОБЩО бюджетни кредити за административни разходи, финансирани от пакета за определени програми || (6) || || || || || || || ||

ОБЩО бюджетни кредити за ФУНКЦИЯ <….> от многогодишната финансова рамка || Поети задължения || =4+ 6 || || || || || || || ||

Плащания || =5+ 6 || || || || || || || ||

Ако предложението/инициативата има отражение върху повече от една функция:

Ÿ ОБЩО бюджетни кредити за оперативни разходи || Поети задължения || (4) || || || || || || || ||

Плащания || (5) || || || || || || || ||

Ÿ ОБЩО бюджетни кредити за административни разходи, финансирани от пакета за определени програми || (6) || || || || || || || ||

ОБЩО бюджетни кредити за ФУНКЦИИ 1—4 от многогодишната финансова рамка (Референтна стойност) || Поети задължения || =4+ 6 || || || || || || || ||

Плащания || =5+ 6 || || || || || || || ||

Функция от многогодишната финансова рамка || 5 || „Административни разходи“

млн. евро (до третия знак след десетичната запетая)

|| || || Година N || Година N+1 || Година N+2 || Година N+3 || Да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) || ОБЩО

ГД: <…….> ||

Ÿ Човешки ресурси || || || || || || || ||

Ÿ Други административни разходи || || || || || || || ||

ОБЩО ГД <…….> || Бюджетни кредити || || || || || || || ||

ОБЩО бюджетни кредити за ФУНКЦИЯ 5 от многогодишната финансова рамка || (Общо поети задължения = oбщо плащания) || || || || || || || ||

млн. евро (до третия знак след десетичната запетая)

|| || || Година N[41] || Година N+1 || Година N+2 || Година N+3 || Да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) || ОБЩО

ОБЩО бюджетни кредити за ФУНКЦИИ 1—5 от многогодишната финансова рамка || Поети задължения || || || || || || || ||

Плащания || || || || || || || ||

3.2.2.     Очаквано отражение върху бюджетните кредити за оперативни разходи

– X  Предложението/инициативата не налага използване на бюджетни кредити за оперативни разходи

– ¨  Предложението/инициативата налага използване на бюджетни кредити за оперативни разходи съгласно обяснението по-долу:

Бюджетни кредити за поети задължения в млн. евро (до третия знак след десетичната запетая)

Да се посочат целите и резултатите ò || || || Година N || Година N+1 || Година N+2 || Година N+3 || Да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) || ОБЩО

РЕЗУЛТАТИ

Вид резултат[42] || Среден разход за резултата || Брой || Разходи || Брой || Разходи || Брой || Разходи || Брой || Разходи || Брой || Разходи || Брой || Разходи || Брой || Разходи || Общ брой на резултатите || Общо разходи

КОНКРЕТНА ЦЕЛ № 1[43]… || || || || || || || || || || || || || || || ||

- Резултат || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

- Резултат || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

- Резултат || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

Междинен сбор за конкретна цел № 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||

КОНКРЕТНА ЦЕЛ № 2 ... || || || || || || || || || || || || || || || ||

- Резултат || || || || || || || || || || || || || || || || || ||

Междинен сбор за конкретна цел № 2 || || || || || || || || || || || || || || || ||

ОБЩО РАЗХОДИ || || || || || || || || || || || || || || || ||

3.2.3.     Очаквано отражение върху бюджетните кредити за административни разходи

3.2.3.1.  Обобщение

– X  Предложението/инициативата не налага използване на бюджетни кредити за административни разходи

– ¨  Предложението/инициативата налага използване на бюджетни кредити за административни разходи съгласно обяснението по-долу:

млн. евро (до третия знак след десетичната запетая)

|| Година N [44] || Година N+1 || Година N+2 || Година N+3 || Да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) || ОБЩО

ФУНКЦИЯ 5 от многогодишната финансова рамка || || || || || || || ||

Човешки ресурси || || || || || || || ||

Други административни разходи || || || || || || || ||

Междинен сбор за ФУНКЦИЯ 5 от многогодишната финансова рамка || || || || || || || ||

Извън ФУНКЦИЯ 5[45] от многогодишната финансова рамка || || || || || || || ||

Човешки ресурси || || || || || || || ||

Други административни разходи || || || || || || || ||

Междинен сбор извън ФУНКЦИЯ 5 от многогодишната финансова рамка || || || || || || || ||

ОБЩО || || || || || || || ||

Нуждите от човешки ресурси и други административни разходи ще бъдат покрити от персонала на ГД, на който вече е възложено управлението на дейността и/или който е преразпределен в рамките на ГД, при необходимост заедно с всички допълнителни отпуснати ресурси, които могат да бъдат предоставени на управляващата ГД в рамките на годишната процедура за отпускане на средства и като се имат предвид бюджетните ограничения.

3.2.3.2.  Очаквани нужди от човешки ресурси

– X  Предложението/инициативата не налага използване на човешки ресурси.

– ¨  Предложението/инициативата налага използване на човешки ресурси съгласно обяснението по-долу:

Оценката се посочва в еквивалент на пълно работно време

|| || Година N || Година N+1 || Година N+2 || Година N+3 || Да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6)

|| Ÿ Длъжности в щатното разписание (длъжностни лица и временно наети лица) || ||

|| XX 01 01 01 (Централа и представителства на Комисията) || || || || || || ||

|| XX 01 01 02 (Делегации) || || || || || || ||

|| XX 01 05 01 (Непреки научни изследвания) || || || || || || ||

|| 10 01 05 01 (Преки научни изследвания) || || || || || || ||

Ÿ Външен персонал (в еквивалент на пълно работно време — ЕПРВ)[46] ||

|| XX 01 02 01 (ДНП, ПНА, КНЕ от общия финансов пакет) || || || || || || ||

|| XX 01 02 02 (ДНП, ПНА, МЕД, МП и КНЕ в делегациите) || || || || || || ||

|| XX 01 04 yy [47] || - в централата || || || || || || ||

|| - в делегациите || || || || || || ||

|| XX 01 05 02 (ДНП, ПНА, КНЕ — Непреки научни изследвания) || || || || || || ||

|| 10 01 05 02 (ДНП, ПНА, КНЕ — Преки научни изследвания) || || || || || || ||

|| Други бюджетни редове (да се посочат) || || || || || || ||

|| ОБЩО || || || || || || ||

XX е съответната област на политиката или бюджетен дял.

Нуждите от човешки ресурси ще бъдат покрити от персонала на ГД, на който вече е възложено управлението на дейността и/или който е преразпределен в рамките на ГД, при необходимост заедно с всички допълнителни отпуснати ресурси, които могат да бъдат предоставени на управляващата ГД в рамките на годишната процедура за отпускане на средства и като се имат предвид бюджетните ограничения.

Описание на задачите, които трябва да се изпълнят:

Длъжностни лица и временно наети лица ||

Външен персонал ||

3.2.4.     Съвместимост с настоящата многогодишна финансова рамка

– X  Предложението/инициативата е съвместимо(а) с настоящата многогодишна финансова рамка.

– ¨  Предложението/инициативата налага препрограмиране на съответната функция от многогодишната финансова рамка.

Обяснете какво препрограмиране е необходимо, като посочите съответните бюджетни редове и суми.

В Съобщението на Комисията „Програмиране на човешките и финансовите ресурси за децентрализираните агенции за периода 2014 — 2020 г.“ (COM (2013)519 final) се определят планираните от Комисията ресурси за децентрализираните агенции, в т.ч. EMA, за периода 2014 — 2020 г. Човешките ресурси, посочени в настоящата законодателна финансова обосновка, ще бъдат включени във вече предвиденото в съобщението финансово програмиране. EMA ще бъде приканена да осигури ресурсите за допълнителните дейности по настоящото законодателно предложение относно ветеринарномедицинските продукти чрез вътрешно преразпределение.

– ¨  Предложението/инициативата налага да се използва Инструментът за гъвкавост или да се преразгледа многогодишната финансова рамка.

Обяснете какво е необходимо, като посочите съответните функции, бюджетни редове и суми.

[…]

3.2.5.     Участие на трети страни във финансирането

– X Предложението/инициативата не предвижда съфинансиране от трети страни.

– Предложението/инициативата предвижда съфинансиране съгласно следните прогнози:

Бюджетни кредити в млн. евро (до третия знак след десетичната запетая)

|| Година N || Година N+1 || Година N+2 || Година N+3 || Да се добавят толкова години, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6) || Total

Да се посочи съфинансиращият орган || || || || || || || ||

ОБЩО съфинансирани бюджетни кредити || || || || || || || ||

3.3.        Очаквано отражение върху приходите

– X  Предложението/инициативата няма финансово отражение върху приходите.

– ¨  Предложението/инициативата има следното финансово отражение:

– ¨         върху собствените ресурси

– ¨         върху разните приходи

млн. евро (до третия знак след десетичната запетая)

Приходен бюджетен ред: || Налични бюджетни кредити за текущата бюджетна година || Отражение на предложението/инициативата [48]

Година N || Година N+1 || Година N+2 || Година N+3 || Да се добавят толкова колони, колкото е необходимо, за да се обхване продължителността на отражението (вж. точка 1.6)

Статия …………. || || || || || || || ||

За разните целеви приходи да се посочат съответните разходни бюджетни редове.

[…]

Да се посочи методът за изчисляване на отражението върху приходите.

[…]

Приложение: Прогноза за разходите и приходите на Европейската агенция по лекарствата

Предвижда се пълният размер на разходите на Европейската агенция по лекарствата, свързани с дейности относно ветеринарномедицинските продукти вследствие на преразглеждането, да се възстановяват от събраните такси. Прогнозните разходи и изчисленията в настоящото приложение изхождат от този принцип и затова не се очаква предложението да има финансово отражение върху бюджета на ЕС. С предложението на Комисията се предоставя правомощието да приема актове за изменение на таксите. Това ще даде възможност на Комисията своевременно да адаптира структурата на таксите, ако Европейският парламент и Съветът приемат предложението.

Изчислението на разходите се основава на качествен анализ на очакваните промени в седем области на дейност след прилагането на регламента: дейности преди предоставянето на разрешение (например научни консултации), дейности за оценка (по заявленията за разрешения за търговия), дейности след предоставянето на разрешение за търговия (промени на разрешенията), арбитраж и процедура за позоваване, дейности за мониторинг (фармакологична бдителност), други специализирани области и дейности (предоставяне на консултации по искане на Комисията, международно сътрудничество, надзор на употребата на антимикробни ветеринарномедицински продукти, прозрачност), и инспекции и дейности за проверка на съответствието. В таблицата по-долу са посочени прогнозните постепенно увеличаващи се разходи и приходи, свързани с прилагането на настоящото законодателно предложение.

Изчислените разходи включват разходи за заплати, разходи за оценки, преки разходи за научни заседания, разходи за превод, еднократни разходи за информационно-технологично обезпечаване и разходи за поддръжка. Те отразяват очакваните промени в разходите и загубата на приходи от такси на EMA след прилагането на новия регламент. В разходите за заплати не се отчитат инфлацията, курсови разлики и допълнителни пенсионни разходи (приложими за Агенцията, считано от 2016 г.). Разходите за оценки включват услугите, които ще се предоставят от националните компетентни органи (разходи за оценка от страна на докладчиците). Преките разходи за научни заседания включват пътните и дневните разходи на съответните представители. Разходите за превод представляват преки разходи на Агенцията за превод на становища и други документи, свързани с продуктите.

По отношение на приходите са използвани изменените правила за прилагането на регламента за таксите, които влязоха в сила от 1 април 2013 г. При изчисленията не се взема предвид евентуално намаляване на таксите, което може да се приложи с цел да се насърчи разработването на лекарствени продукти за ограничена употреба, за второстепенни видове или по отношение на МСП.

|| || || || ||

Очаквани разходи и приходи за EMA от прилагането на променените правила || || || ||

|| || || || ||

Преглед на работното натоварване || || || || ||

|| || || || || в ЕПРВ

Работно натоварване (необходими допълнителни човешки ресурси) || 2017 г. || 2018 г. || 2019 г. || 2020 г. || 2021 г.

Работно натоварване в ЕПРВ за длъжност администратори или еквивалентни на тях длъжности || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82

Работно натоварване в ЕПРВ за длъжност асистенти или еквивалентни на тях длъжности || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07

|| || || || ||

Работно натоварване (икономии на човешки ресурси) || || || || ||

Работно натоварване в ЕПРВ за длъжност администратори или еквивалентни на тях длъжности || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95

Работно натоварване в ЕПРВ за длъжност асистенти или еквивалентни на тях длъжности || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9

|| || || || ||

Работно натоварване (нетно отражение върху човешките ресурси: необходими ресурси, след като се отчетат икономиите) || || || || ||

Работно натоварване в ЕПРВ за длъжност администратори или еквивалентни на тях длъжности || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87

Работно натоварване в ЕПРВ за длъжност асистенти или еквивалентни на тях длъжности || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17

|| || || || ||

|| || || || ||

|| || || || ||

Очаквани приходи и разходи на EMA във връзка с преразглеждането относно ветеринарномедицинските продукти || || ||

|| || || || ||

|| || || || || в евро

Разходи (EUR) || 2017 г. || 2018 г. || 2019 г. || 2020 г. || 2021 г.

Разходи за заплати за длъжност администратори или еквивалентни на тях длъжности (89 685 EUR/ годишно ) ||  -   ||   266 364 ||    610 755 || 696 852 || 705 821

Разходи за заплати за длъжност асистенти или еквивалентни на тях длъжности (55 988 EUR/годишно) || -  187 000 || -  130 452 || -  33 033 || 9 518 ||   9 518

Разходи за оценка ||   186 950 ||   344 650 || 754 900 ||  1 062 300 || 1 062 300

Провеждане на изследвания и вземане на проби ||    -   || -   || -   || -   ||   -  

Преки разходи за научни заседания ||  173 547 || 201 638 || 238 365 || 238 365 ||              238 365

Разходи за превод ||     14 268 ||   252 854 ||  519 976 || 548 512 || 548 512

Еднократни разходи за информационни технологии (ИТ) || 700 000 ||  -   || -   || -   || -  

Разходи за поддръжка на ИТ (в т.ч. оперативни разходи за ESVAC) ||   467 534 ||  769 664 || 744 764 || 744 764 || 744 764

Общо разходи ||  1 355 299 || 1 704 718 || 2 835 727 || 3 300 311 || 3 309 280

|| || || || ||

Приходи || || || || ||

Очаквани приходи от дължими такси на EMA ||  1 355 299 || 1 704 718 ||  2 835 727 ||  3 300 311 || 3 309 280

|| || || || ||

|| || || || ||

|| || || || ||

|| || || || ||

[1]        Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с лекарствените продукти (ОВ 22, 9.2.1965 г., стр. 369–373).

[2]        Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

[3]        Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

[4]        Съобщение на Комисията до Европейския парламент съгласно член 251, параграф 2, втора алинея от Договора за ЕО относно общата позиция на Съвета за приемане на предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храните от животински произход и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 (COM(2008) 912, 8.1.2009 г.).

[5]        Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета „План за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност“ (COM (2011) 748, 15.11.2011 г.).

[6]      Съобщение на Комисията относно здравето на пчелите (COM 2010/714, 6.12.2010 г.).

[7]        Обобщение на отговорите вж. на адрес: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.

[8]        Проучване, проведено от GHK Consulting — член на Консорциума за оценка на европейските политики (EPEC), с помощта на Triveritas.

[9]               ОВ C , г., стр. .

[10]             ОВ C , г., стр. .

[11]             Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

[12]             Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

[13]             COM(2010) 2020 окончателен, 3.3.2010 г.

[14]             Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологично активните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).

[15]             Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).

[16]             Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (ОВ L 145, 31.5.2001 г., стр. 43).

[17]             Съобщението на Комисията относно предпазните мерки, COM (2000) 1 (final).

[18]             Директива 2004/28/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за изменение на Директива 2001/82/ЕО относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 58).

[19]             Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

[20]             Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (ОВ L 55, 28.3.2011 г., стр. 13).

[21]             Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1).

[22]             Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

[23]             Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията от 6 юни 2008 г. за прилагане на Директива 90/426/ЕИО и Директива 90/427/ЕИО на Съвета относно методите за идентификация на еднокопитни животни (ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3).

[24]             Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).

[25]             Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (ОВ L 221, 17.8.2002 г., стр. 8).

[26]          Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти и за отмяна на директиви 85/358/ЕИО и 86/469/ЕИО и на решения 89/187/ЕИО и 91/664/ЕИО (ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10).

[27]             Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70).

[28]             Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37).

[29]             Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (Директива за електронната търговия) (ОВ L 178, 17.7.2000 г., стр. 1).

[30]             Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

[31]             Регламент на Европейския парламент и на Съвета от… относно здравеопазването на животните (ОВ L……).

[32]             Решение 94/358/ЕО на Съвета от 16 юни 1994 г. за приемане от името на Европейската общност на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея (ОВ L 158, 25.6.1994 г., стр. 17).

[33]             УД: управление по дейности; БД: бюджетиране по дейности.

[34]             Съгласно член 54, параграф 2, буква а) или б) от Финансовия регламент.

[35]             Подробности във връзка с методите на управление и позоваванията на Финансовия регламент могат да бъдат намерени на уебсайта BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

[36]             Многогод. = многогодишни бюджетни кредити / едногод. = едногодишни бюджетни кредити.

[37]             ЕАСТ: Европейска асоциация за свободна търговия.

[38]             Държави кандидатки и, ако е приложимо, държави потенциални кандидатки от Западните Балкани.

[39]             Година N е годината, през която започва да се осъществява предложението/инициативата.

[40]             Техническа и/или административна помощ и разходи в подкрепа на изпълнението на програми и/или дейности на ЕС (предишни редове „BA“), непреки научни изследвания, преки научни изследвания.

[41]             Година N е годината, през която започва да се осъществява предложението/инициативата.

[42]             Резултатите са продуктите и услугите, които ще бъдат доставени (напр. брой финансирани обмени на учащи се, дължина на построените пътища в километри и т.н.).

[43]             Съгласно описанието в част 1.4.2. „Конкретни цели…“.

[44]             Година N е годината, през която започва да се осъществява предложението/инициативата.

[45]             Техническа и/или административна помощ и разходи в подкрепа на изпълнението на програми и/или дейности на ЕС (предишни редове „BA“), непреки научни изследвания, преки научни изследвания.

[46]             ДНП = договорно нает персонал; ПНА = персонал, нает чрез агенции за временна заетост; МЕД = младши експерт в делегация; МП = местен персонал; КНЕ = командирован национален експерт.

[47]             Под тавана за външния персонал от бюджетните кредити за оперативни разходи (предишни редове „BA“).

[48]             Що се отнася до традиционните собствени ресурси (мита, налози върху захарта), посочените суми трябва да бъдат нетни, т.е. брутни суми, от които са приспаднати 25 % за разходи по събирането.

ПРИЛОЖЕНИЯ

към предложението за

РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА

относно ветеринарномедицинските продукти

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Административна информация по член 7, параграф 1, буква а)

1. Заявител

1.1. Име или фирма и адрес или регистрирано място на стопанска дейност на лицето, отговарящо за пускането на продукта на пазара

1.2. Име и адрес на производителя (производителите)

1.3. Име и адрес на обектите, в които се осъществяват различните етапи на производството

1.4. Име и адрес на вносителя, ако е уместно

2. Идентификация на ветеринарномедицинския продукт

2.1. Предложено наименование на ветеринарномедицинския продукт

2.2. Активни вещества

2.3. Концентрация

2.4. Фармацевтична форма

2.5. Път на въвеждане

2.6. Метод на прилагане

2.7. Целеви вид (видове)

3. Информация за производството и за фармакологичната бдителност

3.1. Доказателство за разрешение за производство

3.2. Идентификатор или референтен номер на основната документация на системата за фармакологична бдителност

4. Информация за продукта

4.1. Проект на кратката характеристика на продукта, изготвена в съответствие с член 30

4.2. Описание на окончателния вид на продукта, в т.ч. опаковката и етикетите

4.3. Проект на текста с информацията, която да бъде предоставена върху първичната опаковка, външната опаковка и листовката в съответствие с членове 9 — 14 от настоящия регламент

5. Друга информация

5.1. Списък на държавите, в които е предоставено разрешение за търговия с ветеринарномедицинския продукт

5.2. Копия на всички кратки характеристики на продукта във вида, в който са включени в условията на предоставените от държавите членки разрешения за търговия, ако е уместно

5.3. Списък на държавите, в които е подадено заявление или заявлението е отхвърлено

5.4. Списък на държавите, в които ветеринарномедицинският продукт ще се пуска на пазара, ако е уместно

5.5. Най-важни експертни доклади за качеството, безопасността и ефикасността

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Технически изисквания по член 7, параграф 1, буква б)

ЧАСТ 1 — Технически изисквания за ветеринарномедицински продукти, различни от биологичните ветеринарномедицински продукти

1.1. ВЪВЕДЕНИЕ

Техническата документация трябва да включва подробно и пълно описание на извършените или посочените анализи, изследвания и изпитвания, в т.ч. използваните методи. Данните трябва да са от значение и с качество, което позволява да се докажат качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния продукт.

Данните трябва да са достатъчни за определянето на:

- дозировката на ветеринарномедицинския продукт за различните видове животни, неговата фармацевтична форма, метода на прилагането и пътя на въвеждането му и неговия срок на съхранение;

- всички предпазни мерки и мерки за безопасност, които трябва да бъдат взети при съхранението на ветеринарномедицинския продукт, при прилагането му върху животни или при унищожаването на отпадъци, като се посочат потенциалните рискове, които ветеринарномедицинският продукт може да представлява за околната среда, за общественото здраве и здравето на животните;

- карентния срок при ветеринарномедицински продукти, които са предназначени за видове, отглеждани за производството на храни;

- терапевтичните показания, противопоказанията и нежеланите събития.

Заявлението трябва да съдържа описание на методите на изпитване, използвани от производителя, резултатите от фармацевтичните (физикохимични, биологични или микробиологични) изследвания и изпитванията за безопасност, в т.ч. изпитвания за оценка на потенциалния риск, който лекарственият продукт представлява за околната среда. Освен това трябва да се представят и резултатите от изпитванията за остатъчни количества, предклиничните изследвания и клиничните изпитвания. 

Когато е уместно, се представят изпитвания с информация за преките или косвените рискове, които използването на антимикробния продукт при животни може да има за здравето на човека, безопасността на храните или здравето на животните, както и оценка на последиците от мерките за намаляване на риска, предложени от заявителя с цел да бъде ограничено развиването на антимикробна резистентност.

Фармакологичните и токсикологичните изследвания, изпитванията за остатъчни количества и за безопасност се провеждат в съответствие с разпоредбите за добра лабораторна практика (ДЛП), установени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[1] и Директива 2004/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[2].

В досието трябва да се представи оценка на риска за околната среда, свързан с освобождаването на ветеринарномедицински продукти, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми (ГМО) по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО. Информацията трябва да бъде представена в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/18/ЕО.

Опитите с животни, различни от клиничните изпитвания, се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС.

При необходимост в заявлението се включва информация относно системата за фармакологична бдителност.

Заявления по централизираната процедура се подават по предоставените от Агенцията образци на досието.

1.2. ДОКУМЕНТАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С КАЧЕСТВОТО

1.2.1. ОСНОВНИ ПРИНЦИПИ И ИЗИСКВАНИЯ

Данните за качеството на активните вещества и на крайните ветеринарномедицински продукти трябва да включват следната информация:

- описание на производствения процес,

- характеристики и свойства,

- процедури и изисквания във връзка с контрола на качеството,

- стабилност,

- описание на състава,

- разработване на ветеринарномедицинския продукт.

Всички процедури за изпитване трябва да отговарят на критериите за анализ и контрол на качеството на изходните материали и на крайния продукт. Предоставят се резултатите от изпитванията за валидиране.

Предоставя се достатъчно подробно описание на всички процедури за изпитване, така че да бъде възможно те да се възпроизведат при контролни изпитвания, провеждани по искане на компетентния орган; всички използвани специални съоръжения и оборудване трябва да са описани достатъчно подробно.

Посочва се формулата на лабораторните реактиви. Ако е необходимо, прилага се и методът за приготвяне. При процедури за изпитване, включени в Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава членка, тяхното описание може да се замени с подробно позоваване на съответната фармакопея.

Когато е уместно, се използват референтни химични и биологични материали от Европейската фармакопея. Ако са използвани други референтни препарати и стандарти, те се посочват и се описват подробно.

Когато дадено активно вещество на ветеринарномедицинския продукт е включено в лекарствен продукт за хуманна употреба, получил разрешение в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, документацията, свързана с активното вещество или с продукта — според случая — може да бъде заместена с цялостното обобщение за качеството, предвидено в модул 2, точка 2.3 от приложение I към посочената директива.

Когато компетентният орган е обявил публично, че химичната, фармацевтичната и биологичната/микробиологичната информация за крайния продукт може да бъде включена в досието само в установения формат на общ технически документ (ОТД), подробното резюме с най-важните резултати от фармацевтичните изпитвания, изисквани за производството на ветеринарномедицинския продукт, може да бъде представено във формàта на цялостното обобщение за качеството.

Когато заявлението се отнася за ограничени пазари, форматът на ОТД може да се използва без предварителното съгласие на компетентните органи.

1.2.2. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НАБОРА ОТ ДАННИ ВЪВ ВРЪЗКА С КАЧЕСТВОТО

А. Качествен и количествен състав

А.1. Качествен състав на ветеринарномедицинския продукт 

А.2. Качествен състав на съда и на затварящата му част

А.3. Обичайни термини

А.4. Количествен състав

А.5. Фармацевтични разработки

Б. Описание на метода на производство

В. Контрол на изходните материали

В.1. Активни вещества

i) Активни вещества, изброени във фармакопеите

ii) Активни вещества, които не са включени във фармакопея

iii) Физикохимични характеристики, които могат да повлияят на бионаличността

В.2. Помощни вещества

Представя се документация, доказваща, че оцветителите, които се включват в състава на ветеринарномедицинските продукти, отговарят на изискванията на Директива 2009/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета[3], освен когато заявлението за предоставяне на разрешение за търговия е за ветеринарномедицински продукти за локална употреба, като например противопаразитни каишки и ушни марки.

Представя се документация, доказваща, че влаганите оцветители отговарят на критериите за чистота, определени в Директива 2008/128/ЕО на Комисията[4].

В.3. Системи за опаковане и запечатване

i) Активно вещество

ii) Краен продукт

В.4. Вещества от биологичен произход

Г. Контролни изпитвания, провеждани на междинните етапи на производствения процес

Д. Изпитвания на крайния продукт

Д.1. Общи характеристики на крайния продукт

Д.2. Идентификация и анализ на активното вещество/активните вещества

Д.3. Идентификация и анализ на компонентите на помощното вещество

Д.4. Изпитвания за безопасност

Е. Изпитвания за стабилност

Е.1. Активно вещество/активни вещества

Е.2. Краен продукт

1.3. ДОКУМЕНТАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С БЕЗОПАСНОСТТА

1.3.1. ОСНОВНИ ПРИНЦИПИ И ИЗИСКВАНИЯ

Документацията във връзка с безопасността трябва да включва оценка на:

а) потенциалната токсичност на ветеринарномедицинския продукт и всички рискове от нежелано въздействие, което може да настъпи при предложените условия на употреба при животни; рисковете трябва да бъдат оценени във връзка със сериозността на съответното патологично състояние;

б) потенциалните вредни ефекти за хората от остатъчни количества от ветеринарномедицинския продукт или активното вещество в храни, получени от третирани животни, и всички трудности, които тези остатъчни количества могат да създадат при промишлената преработка на храни;

в) потенциалните рискове, които могат да възникнат при излагане на хора на въздействието на ветеринарномедицинския продукт на който и да било етап от жизнения цикъл на продукта;

г) потенциалните рискове за околната среда в резултат от използването на ветеринарномедицинския продукт;

д) потенциалните рискове, свързани с развитието на антимикробна резистентност.

Документацията във връзка с безопасността трябва да покаже, че при изготвянето на концепцията за предклиничните изследвания и клиничните изпитвания, както и при извършването на оценка на резултатите са използвани математически и статистически методи. Освен това се предоставя информация относно терапевтичния потенциал на продукта и опасностите, свързани с неговата употреба.

В някои случаи може да е необходимо да се изследват метаболитите в базовото съединение, когато те представляват будещите безпокойство остатъчни количества.

Помощно вещество, използвано за първи път във фармацевтиката, се разглежда като активно вещество.

Когато ветеринарномедицинският продукт е предназначен за употреба при животни, отглеждани за производството на храни, документацията за остатъчните количества трябва да показва:

а) до каква степен и колко дълго остатъчните количества от ветеринарномедицинския продукт или неговите метаболити остават в ядивните тъкани на третираното животно или в млякото, яйцата и/или меда, получени от него;

б) че е възможно да се определят реалистични карентни срокове, които да бъдат спазвани при действителните условия на работа в стопанството;

в) че аналитичният метод или методи, използвани при изследването на изчерпването на остатъчните количества, са валидирани в достатъчна степен, за да създадат нужната увереност, че предоставените данни относно остатъчните количества са подходяща основа за определянето на карентен срок.

Представя се оценка на риска за околната среда във връзка с всички потенциални нежелани въздействия, които употребата на ветеринарномедицинския продукт може да окаже върху околната среда, и за риска от такива въздействия. В оценката се определят всички предпазни мерки, които може да са необходими за намаляване на рисковете.

Тази оценка обикновено се извършва на два етапа. Операциите от първия етап на оценката се изпълняват винаги, а тези от втория — при необходимост. Предоставят се подробни данни от оценката в съответствие с възприетото ръководство. Оценката трябва да показва потенциалното излагане на околната среда на въздействието на продукта, както и степента на риска от  подобно излагане, като отчита по-специално следните аспекти:

а) целевите видове животни и предложения начин на употреба,

б) метода на прилагане, по-специално вероятната степен, до която продуктът ще проникне директно в системите на околната среда,

в) възможното отделяне на продукта, на неговите активни вещества или съответните метаболити в околната среда от третираните животни; запазване в такива екскрети,

г) унищожаването на неизползван ветеринарномедицински продукт или друг отпадъчен продукт.

На втория етап в съответствие с установеното ръководство се провежда допълнително специфично изследване на развитието и въздействието на продукта върху определени екосистеми. Вземат се предвид степента на излагане на продукта на въздействието на околната среда и наличната информация за физикохимичните, фармакологичните и токсикологичните свойства на съответното вещество или вещества, в т.ч. метаболитите.

1.3.2. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НАБОРА ОТ ДАННИ ВЪВ ВРЪЗКА С БЕЗОПАСНОСТТА

А. Изпитвания за безопасност

А.1. Прецизна идентификация на продукта и на активното вещество/активните вещества

А.2. Фармакология

А.2.1.  Фармакодинамика

А.2.2. Фармакокинетика

А.3. Токсикология

А.3.1. Токсичност при прилагане на еднократна доза

А.3.2. Токсичност при прилагане на многократни дози

А.3.3. Поносимост при целевите видове

А.3.4. Токсичност за репродукцията, включително токсичност при пренaталното развитие

А.3.4.1. Изследване на въздействието върху репродуктивността

А.3.4.2. Изследване на токсичността при пренaталното развитие

А.3.5. Генотоксичност

А.3.6. Канцерогенност

А.4. Други изисквания

А.4.1. Микробиологични свойства на остатъчните количества (потенциално въздействие върху стомашно-чревната флора при човека, потенциално въздействие върху микроорганизмите, използвани в промишлената преработка на храни)

А.4.2. Наблюдения при хора

А.4.3. Развитие на резистентност

А.5. Безопасност на ползвателите

А.6. Оценка на риска за околната среда

А.6.1. Оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти, които не съдържат и не се състоят от генетично модифицирани организми

А.6.2. Оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми

Б. Изпитвания за остатъчни количества

Б.1. Метаболизъм и кинетика на остатъчните количества

Б.1.1. Фармакокинетика (абсорбция, разпространение, метаболизъм, отделяне)

Б.1.2. Изчерпване на остатъчните количества

Б.2. Аналитичен метод при остатъчните количества

1.4. ДОКУМЕНТАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С ЕФИКАСНОСТТА

1.4.1. ОСНОВНИ ПРИНЦИПИ И ИЗИСКВАНИЯ

Включват се резултатите от предклиничните изследвания и клиничните изпитвания.

Фармакологичното действие и поносимостта към продукта се включват чрез предклиничните изследвания.

Целта на клиничните изпитвания е да се докаже или потвърди ефикасността на ветеринарномедицинския продукт при съответния режим на дозировка и път на въвеждане и да се определят неговите показания и противопоказания в зависимост от видовете, възрастта, породата и пола, както и указанията за употребата му и всякакви нежелани събития, които продуктът може да причини.

Експерименталните данни се потвърждават с данни, получени при нормални теренни условия.

Клиничните изпитвания се извършват с контролни животни (клинични изпитвания в контролирани условия), освен когато е обосновано тяхното извършване без контролни животни. Получените резултати относно ефикасността се сравняват с резултатите от целевите видове животни, които са приели ветеринарномедицински продукт, разрешен в Съюза за същите показания за употреба при същите целеви видове, или които са приели плацебо или не са били третирани. Докладват се всички получени резултати — положителни или отрицателни.

При изготвянето на концепцията за протокола, анализа и оценката на клиничните изпитвания се използват утвърдени статистически принципи, освен ако не е обосновано използването на друг подход.

Всички ветеринарни клинични изпитвания се провеждат в съответствие с подробен протокол за изпитването.

Клиничните теренни изпитвания се провеждат в съответствие с установените принципи за добра клинична практика и с принципите на заместване, намаляване и облекчаване на опитите върху животни.

Преди началото на всяко теренно изпитване се получава и документира информираното съгласие на собственика на животните, които ще бъдат използвани при изпитването. По-специално собственикът на животните се уведомява писмено за последиците от участието в изпитването, свързани с  унищожаване на третираните животни или отнемане на храни, получени от третирани животни. Копие от уведомлението с положен подпис и дата от собственика на животното се прилага към документацията за изпитването.

Освен когато се извършва теренно изпитване „на сляпо“, разпоредбите относно етикетирането на рецептурите, предназначени за използване при ветеринарни теренни изпитвания, се прилагат по аналогия. Във всички случаи на етикета по видим и неизтриваем начин трябва да бъде поставено обозначението „само за употреба при теренни ветеринарни изпитвания“.

1.4.2. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НАБОРА ОТ ДАННИ ВЪВ ВРЪЗКА С ЕФИКАСНОСТТА

А. Предклинични изисквания

А.1. Изпитвания за доказване на фармакологичното действие;

А.2. Изпитвания за доказване на фармакодинамичните механизми, които са в основата на терапевтичния ефект;

А.3. Изпитвания за доказване на основния фармакокинетичен профил;

А.4. Изпитвания за доказване на безопасността за целевото животно;

А.5. Изпитвания за изследване на резистентността.

Ако по време на изпитванията се получат неочаквани резултати, те се описват подробно.

В. Kлинични изисквания

Б.1. Състав на използваните партиди продукти

Б.2. Поносимост при целевия вид/ целевите видове

Б.3 Библиографска справка

ЧАСТ 2 — Технически изисквания за биологични ветеринарномедицински продукти

2.1. ВЪВЕДЕНИЕ

Техническата документация трябва да включва подробно и пълно описание на проведените или посочените изпитвания, в т.ч. използваните методи. Трябва да се предприеме необходимото наличните данни да са от значение и с достатъчно качество, така че да отговарят на изискванията.

Представените данните трябва да са достатъчни за определянето на:

- дозировката за различните видове животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, неговата фармацевтична форма, метода на прилагането и пътя на въвеждането му и предложения срок на съхранение;

- основанията за всички предпазни мерки и мерки за безопасност, които трябва да бъдат взети при съхранението на ветеринарномедицинския продукт, при прилагането му върху животни или при унищожаването на отпадъци, като се посочат потенциалните рискове, които ветеринарномедицинският продукт може да представлява за околната среда, за общественото здраве и здравето на животните;

- карентния срок при ветеринарномедицински продукти, които са предназначени за видове, отглеждани за производството на храни;

- терапевтичните показания, противопоказанията и нежеланите събития.

Заявлението трябва да съдържа описание на методите на изпитване, използвани от производителя, резултатите от фармацевтичните (физикохимични, биологични или микробиологични) изследвания и изпитванията за безопасност, в т.ч. изпитвания за оценка на потенциалния риск, който лекарственият продукт представлява за околната среда. Това въздействие трябва да се проучи, като за всеки отделен случай се разглеждат специфичните разпоредби, целящи ограничаването му. Освен това трябва да се представят и резултатите от изпитванията за остатъчни количества, предклиничните изследвания и клиничните изпитвания. 

Фармакологичните и токсикологичните изследвания, изпитванията за остатъчни количества и за безопасност се провеждат в съответствие с разпоредбите за добра лабораторна практика (ДЛП), установени в Директива 2004/10/ЕО и Директива 2004/9/ЕО.

Опитите с животни, различни от клиничните изпитвания, се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС.

В досието трябва да се представи оценката на риска за околната среда, свързан с освобождаването на ветеринарномедицински продукти, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми (ГМО) по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО. Информацията се представя в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/18/ЕО.

При необходимост в заявлението се включва информация относно системата за фармакологична бдителност.

Заявления по централизираната процедура се подават по предоставените от Агенцията образци на досието.

2.2. ДОКУМЕНТАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С КАЧЕСТВОТО

2.2.1. ОСНОВНИ ПРИНЦИПИ И ИЗИСКВАНИЯ

Всички аналитични процедури трябва да бъдат описани достатъчно подробно, така че да бъде възможно да се възпроизведат  при необходимост (например от официална лаборатория). Всички процедури трябва да бъдат валидирани от заявителя и трябва да се предоставят резултатите от изпитванията за валидиране.

Заявленията за имунологични продукти трябва да съдържат информация за разредителите, необходими за приготвянето на крайната ваксина.

Имунологичен ветеринарномедицински продукт се счита за един продукт дори когато за приготвянето на различни препарати на крайния продукт не се използва само един разредител, например при употреба чрез различни пътища на въвеждане или методи на прилагане. Разтворителите могат да бъдат опаковани заедно с флаконите с ваксина или отделно от тях.

2.2.2. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НАБОРА ОТ ДАННИ ВЪВ ВРЪЗКА С КАЧЕСТВОТО

А. Качествен и количествен състав

А.1. Качествен състав

А.2. Обичайни термини

А.3. Количествен състав

А.4. Разработване на продукта

А.5. Съдове

Б. Описание на метода на производство

В. Производство и контрол на изходните материали

В.1. Изходни материали, изброени във фармакопеите

В.2. Изходни материали, които не са включени във фармакопея

C.2.1. Изходни материали от биологичен произход

C.2.2. Изходни материали от небиологичен произход

C.2.3. Специални мерки за превенция на предаването на спонгиформни енцефалопатии по животните

Г. Контролни изпитвания по време на производствения процес

Д. Контролни изпитвания на крайния продукт

Д.1. Общи характеристики на крайния продукт

Д.2. Идентификация активното вещество/активните вещества

Д.3. Титър или сила на партидата

Д.4. Идентификация и анализ на адювантите

Д.5. Идентификация и анализ на компонентите на помощното вещество

Д.6. Изпитвания за безопасност

Д.7. Изпитване за стерилност и чистота

Д.8. Остатъчна влажност

Д.9. Инактивиране

Е. Повторяемост на партидите

Ж. Изпитвания за стабилност

З. Друга информация относно генетично модифицирани организми 

2.3. ДОКУМЕНТАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С БЕЗОПАСНОСТТА

2.3.1. ОСНОВНИ ПРИНЦИПИ И ИЗИСКВАНИЯ

Изпитванията за безопасност се извършват върху целевите видове.

Изпитванията за безопасност трябва да показват потенциалните рискове от биологичния ветеринарномедицински продукт, които могат да възникнат при предложените условия за употреба при животни. Извършва се оценка на тези рискове спрямо потенциалните ползи от продукта. Съответните изпитвания трябва да бъдат придружени от сертификат за спазване на добрата лабораторна практика.

Документацията във връзка с безопасността се използва за оценка на потенциалните рискове, които могат да възникнат при излагане на хора на въздействието на ветеринарномедицинския продукт, например по време на неговото прилагане върху животното.

При имунологични ветеринарномедицински продукти, които се състоят от живи организми, особено такива, които е възможно да бъдат разпространени от ваксинираните животни, трябва да се изследва потенциалният риск за неваксинирани животни от същия или друг потенциално изложен вид. При живи щамове на ваксината, които могат да бъдат зоотични, трябва да се извърши оценка на риска за човека.

При оценката на риска за околната среда трябва да се оценят потенциалните вредни въздействия, които употребата на продукта може да окаже на околната среда, и да се набележат предпазни мерки, които може да са необходими за намаляване на рисковете.

Тази оценка обикновено се извършва на два етапа. Представят се подробни данни относно оценката в съответствие с установеното ръководство. Операциите от първия етап на оценката се изпълняват винаги. Този етап показва потенциалното излагане на околната среда на въздействието на продукта и степента на риск при  подобно излагане, като се отчитат по-специално следните аспекти:

— целевите видове животни и предложеният начин на употреба,

— методът на прилагане, по-специално вероятната степен, до която продуктът ще проникне директно в системите на околната среда,

— възможното отделяне на продукта и на неговите активни вещества в околната среда от третирани животни, запазване в такива екскрети,

— унищожаването на неизползван или отпадъчен продукт.

Когато заключенията от първия етап покажат потенциално излагане на околната среда на въздействието на продукта, заявителят продължава с втория етап и извършва оценка на потенциалния риск или рискове от които ветеринарномедицинския продукт може да представлява за околната среда. При необходимост се извършват допълнителни изследвания на въздействието на продукта върху почвата, водата, въздуха, водните системи или нецелевите организми.

2.3.2. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НАБОРА ОТ ДАННИ ВЪВ ВРЪЗКА С БЕЗОПАСНОСТТА

А. Предклинични изследвания

А.1. Безопасност при прилагане на една доза

А.2. Безопасност при еднократно прилагане на свръхдоза

А.3. Безопасност при прилагане на многократни дози

А.4. Изследване на репродуктивните способности

А.5. Изследване на имунологичните функции

А.6. Специални изисквания за живи ваксини

А.6.1. Разпространение на щама на ваксината

А.6.2. Разпространение във ваксинираните животни

А.6.3. Реверсия към вирулентността на атенуираните ваксини

А.6.4. Биологични свойства на щама на ваксината

А.6.5. Рекомбинация или геномно пресортиране на щамове

А.7. Безопасност на ползвателите

А.8. Изпитвания за остатъчни количества

А.9. Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти

Б. Клинични изпитвания

В. Оценка на риска за околната среда

Г. Оценка, изисквана за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми

2.4. ДОКУМЕНТАЦИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С ЕФИКАСНОСТТА

2.4.1. ОСНОВНИ ПРИНЦИПИ И ИЗИСКВАНИЯ

Всички изпитвания за ефикасност се извършват съгласно надлежно обмислен подробен протокол, който се изготвя в писмен вид преди началото на опита. Изискват се предварително установени системни писмени процедури относно организацията, провеждането, събирането на данни, документирането и проверката на изпитванията за ефикасност.

Всички изпитвания за ефикасност се описват достатъчно подробно, така че да бъде възможно да се възпроизведат при изпитвания в контролирани условия, провеждани по искане на компетентните органи.

Изпитванията за ефикасност, проведени в лабораторията, трябва да са изпитвания в контролирани условия, при които се използват нетретирани контролни животни, освен когато с оглед на хуманното отношение към животните това не е оправдано и ефикасността може да бъде доказана по друг начин. По принцип тези лабораторни изпитвания се подкрепят от опити, извършени при теренни условия, при които се използват нетретирани контролни животни.

2.4.2. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НАБОРА ОТ ДАННИ ВЪВ ВРЪЗКА С ЕФИКАСНОСТТА

А. Предклинични изследвания

А.1. Данни за качеството относно използваните партиди продукти

А.2. Описание на изпитването

Б. Kлинични изпитвания

Б.1. Данни за качеството относно използваните партиди продукти

Б.2. Описание на изпитването

В. Библиографска справка

2.5. ОСНОВНА ДОКУМЕНТАЦИЯ НА ВАКСИННИЯ АНТИГЕН

„Основна документация на ваксинния антиген“ означава отделна част от досието на заявлението за разрешение за търговия с ваксина, която съдържа цялата необходима информация относно качеството на всяко от активните вещества, които са част от същия ветеринарномедицински продукт. Отделната част може да бъде обща за една или повече моновалентни и/или комбинирани ваксини, представени от един и същ заявител или титуляр на разрешение за търговия.

2.6. МНОГОЩАМОВИ ДОСИЕТА

За ваксини против шап, инфлуенца по птиците и болестта син език се подава многощамово досие.

Многощамово досие означава едно-единствено досие, съдържащо данните, необходими за извършването на единна и задълбочена научна оценка на различните щамове или комбинации от щамове, която да позволи предоставянето на разрешения за ваксини срещу антигенно променливите вируси.

ЧАСТ 3 — Технически изисквания за хомеопатични ветеринарномедицински продукти

3.1. ВЪВЕДЕНИЕ

Описаните в част 1 изисквания се прилагат за хомеопатичните ветеринарномедицински продукти по член 88, като се прилагат изброените по-долу изменения.

3.2. КАЧЕСТВО

3.2.1. ТЕРМИНОЛОГИЯ

Латинското наименование на хомеопатичния източник, описан в заявлението за разрешение за търговия, трябва да съответства на латинското наименование в Европейската фармакопея или — ако няма такова — в официална фармакопея на държава членка. Когато е уместно, се представят и традиционните наименованияя, използвани във всяка държава членка.

3.2.2. КОНТРОЛ НА ИЗХОДНИТЕ МАТЕРИАЛИ

Данните и документите във връзка с изходните материали, т.е. всички материали, използвани от първия етап на производството на хомеопатичния източник до крайното разреждане, предназначени за включване в състава на крайния хомеопатичен ветеринарномедицински продукт, които придружават заявлението, трябва да бъдат придружени с допълнителни данни относно хомеопатичния източник.

Общите изисквания по отношение на качеството се прилагат за всички изходни материали и суровини (както и за междинните етапи от производствения процес до крайното разреждане), предназначени за включване в състава на крайния хомеопатичен продукт. Ако е налице токсична съставка, при възможност тя следва да се контролира по време на крайното разреждане. Ако това не е възможно обаче поради високата степен на разреждане, токсичната съставка обикновено се подлага на контрол на по-ранен етап. Подробно трябва да се опише всеки етап на производствения процес — от изходните материали до крайния разтвор, предназначен за включване в състава на крайния продукт.

В случай че производственият процес включва етапи на разреждане, те се извършват в съответствие с хомеопатичните методи на производство, изложени в съответната монография от Европейската фармакопея или — ако няма такава — в официална фармакопея на държава членка.

3.2.3. КОНТРОЛНИ ИЗПИТВАНИЯ НА КРАЙНИЯ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

Заявителят обосновава надлежно всички изключения от общите изисквания по отношение на качеството.

Всички съставки, които може да имат токсикологичен ефект, се идентифицират и се анализират. Ако могат да се представят аргументи, че не могат да се идентифицират и/или анализират всички съставки, които са от значение от токсикологична гледна точка, например поради степента на разреждане в крайния лекарствен продукт, качеството се доказва посредством пълно валидиране на производствения процес и процеса на разреждане.

3.2.4. ИЗПИТВАНИЯ ЗА СТАБИЛНОСТ

Доказва се стабилността на крайния продукт. Данните за стабилността, получени при изпитването на хомеопатичните източници, обикновено могат да се отнесат и за разтворите или по-силните продукти, получени от тях. Ако поради степента на разреждане не в възможно да се идентифицира или анализира активното вещество, могат да се вземат предвид данните за стабилността на фармацевтичната форма.

3.3. БЕЗОПАСНОСТ

Изискванията относно безопасността, посочени в част 1, се прилагат за процедурата по регистрация на хомеопатичните ветеринарномедицински продукти, посочени в член 88, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕО) № 470/2009 по отношение на веществата, влизащи в състава на хомеопатичните източници, предназначени за прилагане върху видове животни, отглеждани за производството на храни.

Липсата на каквато и да било информация трябва да бъде обоснована; така например трябва да се обосноват причините, поради които може да бъде подкрепено доказването на приемливо ниво на безопасност въпреки липсата на някои изпитвания.

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Изисквания по отношение на досиетата по съкратена процедура и на досиетата с дерогация от изискването за подаване на пълната документация за заявления за разрешение за търговия

1. Генерични ветеринарномедицински продукти

Заявленията за генерични ветеринарномедицински продукти съдържат документацията, посочена в приложение I, данни за качеството и данни, доказващи, че продуктът има същия качествен и количествен състав на активните вещества и същата фармацевтична форма като референтния лекарствен продукт, както и данни, показващи биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.

Всички перорални фармацевтички форми с непосредствено освобождаване се считат за една и съща фармацевтична форма.

Всяко твърдение в кратката характеристика на продукта, което не е известно или за което не може да се направи заключение от свойствата на лекарствения продукт и/или неговата терапевтична група, трябва да бъде разгледано в неклиничните или клиничните обзори и резюмета и да се докаже чрез публикувана литература, допълнителни изпитвания или и двете.

Като част от заявлението се подава следната информация:

— основанията за твърдение за сходство по същество,

— обобщение на онечистванията в партидите с активното вещество/активните вещества и на онечистванията в готовия лекарствен продукт (и когато е приложимо — на продуктите от разграждането, които се получават по време на съхранението), предложени за използване в продукта, заедно с оценка на онечистванията,

— оценка на изпитванията за биоеквивалентност или обосновка с причините, поради които не са проведени такива изпитвания,

— ако е приложимо, заявителят представя допълнителни данни с цел да покаже еквивалентността на безопасното и ефикасно действие на различни соли, естери или производни на разрешено активно вещество; тези данни трябва да включват доказателство за това, че няма промяна във фармакокинетичните или фармакодинамичните свойства на терапевтичната част и/или в токсичността, които биха могли да дадат отражение върху профила на безопасността/ефикасността.

За генеричните ветеринарномедицински продукти, предназначени за интрамускулно, подкожно или трансдермално въвеждане, се предоставят следните допълнителни данни:

— доказателство за еквивалентно или различно изчерпване на остатъчните количества от мястото на прилагане, което може да бъде подкрепено от подходящи изследвания на изчерпването на остатъчните количества,

— доказателство за поносимостта на целевото животно на мястото на прилагане, което може да бъде подкрепено от подходящи изследвания за поносимост на целевото животно.

2. Сходни биологични ветеринарномедицински продукти

Когато биологичен ветеринарномедицински продукт, който е сходен с референтен биологичен ветеринарномедицински продукт и не отговаря на условията, посочени в определението за генеричен лекарствен продукт, информацията, която трябва да се представи, не се ограничава само до фармацевтични, химични и биологични данни, допълнени с данни относно биоеквивалентността и бионаличността. В такива случаи се предоставят допълнителни данни, по-специално относно безопасността и ефикасността на продукта.

3. Библиографски приложения

За ветеринарномедицински продукти, чието активно вещество или вещества са с „утвърдена ветеринарномедицинска употреба“ съгласно посоченото в член 20, чиято ефикасност е документирана и за които е налице приемливо ниво на безопасност, се изисква следното:

А. Информацията, посочена в приложение I.

Б. Данни за качеството.

В. Подробна научна библиографска справка относно всички аспекти на безопасността и ефикасността.

Г. Информация за опита след пускането на пазара на други продукти, съдържащи същите съставки.

Не се позволява включването на препратки към научна литература съгласно параграф 1, ако в заявлението се предвижда ново предназначение на вещество с утвърдена ветеринарномедицинска употреба.

Докладите за оценка, публикувани от Агенцията в резултат от извършената оценка на заявления за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009, могат да се използват като подходяща научна литература по смисъла на параграф 1, и по-специално за доказване на безопасността на активното вещество.

4. Комбинирани ветеринарномедицински продукти

За комбинираните ветеринарномедицински продукти се представят данните, описани в приложение II. Не е необходимо да се представя изпитвания относно безопасността и ефикасността на всяко активно вещество. Трябва да бъде възможно обаче в заявлението за установена кобминация да се включи информация относно отделните вещества.

Представянето на данни за всяко отделно активно вещество, придружени от изискваните изпитвания за безопасност на ползвателите, изследванията на изчерпването на остатъчните количества и клиничните изпитвания на установения комбиниран продукт, може да се счете за достатъчна причина данните за комбинирания продукт да бъдат пропуснати от съображения за хуманно отношение към животните и за да се избегне ненужното изпитване върху животни, освен когато е налице съмнение за взаимодействие, водещо до повишена токсичност.

Когато е приложимо, се представя информация относно производствените обекти и оценката на безопасността на външните агенти.

5. Заявления за информирано съгласие

Заявленията на основание член 19 трябва да съдържат данните, описани в приложение I, при условие че титулярят на разрешението за търговия с оригиналния ветеринарномедицински продукт е дал на заявителя своето съгласие да се позове на досието с данните относно безопасността и ефикасността на същия продукт. В този случай не е необходимо представяне на подробни резюмета с най-важните резултати относно качеството, безопасността и ефикасността.

6. Документация за заявленията при изключителни обстоятелства

Разрешението за търговия може да бъде предоставено, при условие че бъдат спазени някои специфични условия и ограничения, съгласно които заявителят въвежда специални процедури, по-специално по отношение на безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт, когато съгласно предвиденото в член 22 заявителят може да докаже, че не е в състояние да предостави изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността при нормални условия на употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО

Директива 2001/82/ЕО

Директива 2001/82/ЕО || Настоящият регламент

Член 1 || Член 4

Член 2, параграф 1 Член 2, параграф 2 Член 2, параграф 3 || Член 2, параграф 1 Член 3 Член 2, параграфи 2, 3 и 4

Член 3 || Член 2, параграф 4

Член 4, параграф 2 || Член 120

Член 5 || Член 5

Член 6 || Член 7, параграф 4

Член 7 || Член 119

Член 8 || Членове 119 и 121

Член 9 || Член 8

Член 10 || Член 115

Член 11 || Членове 116 и 117

Член 12 || Член 7

Член 13, параграф 1 Член 13, параграфи 2, 3 и 4 || Член 16  Член 18

Член 13а || Член 20

Член 13б || Член 17

Член 13в || Член 19

Член 14 || Член 30

Член 16 || Член 88

Член 17 || Член 89

Член 18 || Член 90

Член 19 || Член 88

Член 20 || Член 88

Член 21, параграф 1 Член 21, параграф 2 || Член 42, параграф 1 Член 43

Член 22 || Член 45

Член 23 || Членове 23 и 24

Член 24 || Член 25

Член 25 || Член 28

Член 26, параграф 3 || Член 22

Член 27 || Член 55

Член 27а || Член 53

Член 27б || Член 58

Член 28 || Член 5, параграф 2

Член 30 || Член 32

Член 31 ||  Член 142

Член 32 || Членове 46 и 48

Член 33 || Член 49

Член 35 || Член 84

Член 36 || Член 85

Член 37 || Член 86

Член 38 || Член 87

Член 39 || Член 58

Член 44 || Член 91

Член 45 || Член 92

Член 46 || Член 93

Член 47 || Член 93

Член 48 || Член 96

Член 50 || Член 98

Член 51 || Член 92

Член 52 || Член 100

Член 53 || Член 100

Член 55 || Член 100

Член 56 || Член 102

Член 58 || Членове 9 и 10

Член 59 || Член 11

Член 60 || Член 10, параграф 3

Член 61 || Член 13

Член 65 || Членове 104 и 105

Член 66 || Член 107

Член 67 || Член 29

Член 68 || Член 109

Член 69 || Член 112

Член 70 || Член 114

Член 71 || Член 113

Член 72 || Член 74

Член 73 || Член 74

Член 74 || Член 78

Член 75 || Член 78

Член 76 || Член 75

Член 78, параграф 2 ||  Член 131

Член 80 || Член 125

Член 81 || Член 129

Член 83 || Член 132

Член 84 || Член 133

Член 85, параграф 3 || Членове 123 и 124

Член 87 || Член 79, параграф 2

Член 88 || Член 7, параграф 7

Член 95 || Член 8, параграф 2

Член 95а || Член 122

[1]               Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стp. 44).

[2]               Директива 2004/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно инспектирането и верифицирането на добрата лабораторна практика (ДЛП) (ОВ L 50, 20.2.2004 г., стp. 28).

[3]           Директива 2009/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени продукти (ОВ L 109, 30.4.2009 г., стр. 10).

[4]               Директива 2008/128/ЕО на Комисията от 22 декември 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на оцветителите, които са предназначени за влагане в храни (ОВ L 6, 10.1.2009 г., стр. 20).