This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013TA1213(21)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2012, together with the Agency’s replies
Доклад относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2012 година, придружен от отговорите на Агенцията
Доклад относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2012 година, придружен от отговорите на Агенцията
OB C 365, 13.12.2013, p. 150–157
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
13.12.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 365/150 |
ДОКЛАД
относно годишните отчети на Европейската агенция по лекарствата за финансовата 2012 година, придружен от отговорите на Агенцията
2013/C 365/21
ВЪВЕДЕНИЕ
1. |
Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията“, известна още като „ЕАЛ“) със седалище в Лондон е създадена с Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета, заменен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1). Агенцията извършва дейността си чрез установяване на мрежи и координира научните ресурси, предоставени на нейно разположение от националните органи за целите на оценката и контрола на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба (2). |
ИНФОРМАЦИЯ В ПОДКРЕПА НА ДЕКЛАРАЦИЯТА ЗА ДОСТОВЕРНОСТ
2. |
Одитният подход на Палатата включва аналитични одитни процедури, пряко тестване на операции и оценка на ключови контроли на системите за наблюдение и контрол на Агенцията. Използвани са също така доказателства от работата на други одитори (където е уместно) и анализ на изявленията на ръководството. |
ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ДОСТОВЕРНОСТ
3. |
Съгласно разпоредбите на член 287 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС), Палатата извърши одит на:
|
Отговорност на ръководството
4. |
Съгласно членове 33 и 43 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията (5), ръководството отговаря за изготвянето и вярното представяне на годишните отчети на Агенцията, както и за законосъобразността и редовността на свързаните с тях операции:
|
Отговорност на одитора
5. |
Въз основа на извършен от нея одит Палатата е длъжна да представи на Европейския парламент и на Съвета (7) декларация за достоверност относно надеждността на годишните отчети, както и относно законосъобразността и редовността на свързаните с тях операции. Палатата извършва своя одит в съответствие с международните одитни стандарти и етичните кодекси на Международната федерация на счетоводителите (МФС) и международните стандарти на ИНТОСАЙ (МСВОИ). Съгласно тези стандарти Палатата следва да планира и извършва одита по такъв начин, че да получи достатъчна увереност, че годишните отчети на Агенцията не съдържат съществени неточности, както и че свързаните с тях операции са законосъобразни и редовни. |
6. |
Одитът включва прилагане на процедури за получаване на одитни доказателства относно съдържащите се в отчетите суми и оповестявания, както и относно законосъобразността и редовността на свързаните с отчетите операции. Избраните процедури зависят от преценката на одитора, която се основава на оценка на риска от съществени неточности в отчетите или съществено несъответствие на свързаните с тях операции с изискванията на правната рамка на Европейския съюз, независимо дали те се дължат на измами или на грешки. При извършването на подобна оценка на риска се взема предвид вътрешният контрол, отнасящ се до изготвянето и вярното представяне на отчетите, както и системите за наблюдение и контрол, въведени с цел осигуряване на законосъобразност и редовност на свързаните с отчетите операции, и се разработват подходящи за обстоятелствата одитни процедури. Одитът на Палатата включва също така оценка на уместността на използваните счетоводни политики и основателността на направените счетоводни разчети, както и оценка на цялостното представяне на отчетите. |
7. |
Палатата счита, че получените одитни доказателства са достатъчни и подходящи като база за изготвяне на нейната декларация за достоверност. |
Становище относно надеждността на отчетите
8. |
Палатата счита, че годишните отчети на Агенцията дават вярна представа във всички съществени аспекти за нейното финансово състояние към 31 декември 2012 г., както и за резултатите от нейната дейност и за паричните потоци за приключилата на тази дата финансова година, в съответствие с разпоредбите на финансовия регламент на Агенцията и счетоводните правила, приети от счетоводителя на Комисията. |
Становище относно законосъобразността и редовността на свързаните с отчетите операции
9. |
Палатата счита, че операциите, свързани с годишните отчети за финансовата година, приключила на 31 декември 2012 година, са законосъобразни и редовни във всички съществени аспекти. |
10. |
Изложените по-долу коментари не са в противоречие с изразените от Палатата становища. |
КОМЕНТАРИ ОТНОСНО НАДЕЖДНОСТТА НА ОТЧЕТИТЕ
11. |
Агенцията прилага различни критерии за признаване във връзка със събраните такси и свързаните с тях разходи. Приходите от таксите за кандидатстване се осчетоводяват по линейния метод за определен период от време. Все пак, при достигане на определен етап от предоставянето на услуги се натрупват разходи, свързани с оценката на заявленията от компетентните национални органи. Това противоречи на принципа на съответствие. |
12. |
Агенцията все още не е извършила заверка на своята счетоводна система в областта на дълготрайните нематериални активи. Предвид значителната инвестиция в развитието на ИКТ (8), това представлява важна част от цялата счетоводна система. |
13. |
През 2011 г. и 2012 г. Съветът отказа да повиши заплатите на служителите на ЕС. Комисията обжалва това решение пред Съда на ЕС, който още не се е произнесъл по въпроса. Тъй като Агенцията се намира в Лондон, въпросното повишение на заплатите ще бъде изплатено в британски лири, а счетоводството на Агенцията се води в евро. Като се вземат предвид промените във валутния курс през съответния период, вероятното изплащане със задна дата на заплатите на служителите би довело до приблизителна загуба от валутния курс за Агенцията в размер на 2,9 млн. евро. Агенцията е включила тази сума в изчислението на своя отчет за бюджетния резултат, което е довело до подценяване в същия размер на средствата, които следва да бъдат изплатени обратно на Комисията (9). |
КОМЕНТАРИ ОТНОСНО ЗАКОНОСЪОБРАЗНОСТТА И РЕДОВНОСТТА НА ОПЕРАЦИИТЕ
14. |
През 2012 г. Агенцията е издала „поредни“ рамкови договори за предоставяне на услуги (10). Налице са нередности при процедурата за възлагане на обществени поръчки, които нарушават принципа на прозрачност. |
15. |
В допълнение към надбавките за образование, предвидени в Правилника за персонала (11), Агенцията е изплатила на училищата, без да има сключен договор с тях, средства за образование в полза на служители, чиито деца посещават начално или средно училище. Общият размер на отпуснатите средства за образование през 2012 г. възлизат на около 389 000 евро. Такива разходи не са предвидени в Правилника за персонала и следователно са нередовни. |
КОМЕНТАРИ ОТНОСНО БЮДЖЕТНОТО УПРАВЛЕНИЕ
16. |
Равнищата на изпълнение на бюджета за 2012 г. при дялове I и III са задоволителни. Равнището на пренесените бюджетните кредити за поети задължения при дял II е високо — 27 %, но това се дължи главно на планираното преместване на Агенцията в нови помещения през 2014 г. (4 205 000 евро), както и на изграждането на системите на ИКТ (1 596 000 евро). Докато многогодишната същност на изграждането на системите на ИКТ обяснява в известна степен преносите, през 2012 г. ИКТ отделът на Агенцията е бил значително реорганизиран,а множество проекти, планирани за 2012 г., са се забавили. |
ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА КОМЕНТАРИ ОТ ПРЕДХОДНАТА ГОДИНА
17. |
Приложение I дава обща представа за корективните действия, предприети в отговор на коментарите на Палатата от предходната година. |
Настоящият доклад беше приет от Одитен състав IV с ръководител Louis GALEA — член на Сметната палата, в Люксембург на заседанието му от 9 юли 2013 г.
За Сметната палата
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
Председател
(1) ОВ L 214, 24.8.1993 г., стр. 1, и ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1. Съгласно втория регламент първоначалното име на Агенцията — Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти — е променено на Европейска агенция по лекарствата.
(2) В приложение II към доклада са обобщени правомощията и дейностите на Агенцията. Тези данни са представени с информационна цел.
(3) Финансовите отчети включват счетоводен баланс и отчет за финансовия резултат, отчет за паричните потоци, отчет за промените в нетните активи и обобщение на основните счетоводни политики и друга разяснителна информация.
(4) Тези отчети включват отчет за бюджетния резултат и приложение към него.
(5) ОВ L 357, 31.12.2002 г., стр. 72.
(6) Счетоводните правила, приети от отговорния счетоводител на Комисията, се основават на международните счетоводни стандарти за публичния сектор (МССПС), издадени от Международната федерация на счетоводителите, или, когато е подходящо — на международните счетоводни стандарти (МСС)/ международните стандарти за финансова отчетност (МСФО), издадени от Съвета по международни счетоводни стандарти.
(7) Член 185, параграф 2 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета (ОВ L 248, 16.9.2002 г., стр. 1).
(8) Инвестициите за развитие на ИКТ през 2012 г. възлизат на 11 625 000 евро.
(9) С това Агенцията изпълнява инструкция на Комисията от декември 2012 г., която е допълнително пояснена през юни 2013 г.
(10) Към 31 декември 2012 г. са поети бюджетни задължения в размер на 13 475 000 евро по конкретни договори съгласно тези рамкови договори и са извършени плащания в размер на 4 690 000 евро.
(11) Член 3 от приложение VII предвижда двоен размер на основните надбавки от 252,81 евро, или 505,62 евро.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Проследяване на коментарите от предходната година
Година |
Коментари на Палатата |
Етап на изпълнение на корективните действия (Завършени / Текущи / Предстоящи / Не се прилага) |
2011 |
Нивото на пренасяния е прекалено високо и е в противоречие с бюджетния принцип на ежегодност. |
Завършени |
2011 |
През 2011 г. Агенцията увеличи финансовия пакет на нередовен рамков договор, сключен през 2009 г. за ИТ услуги, заради който Палатата е изразила становище с резерви относно законосъобразността и редовността на операциите, свързани с отчетите на Агенцията за 2009 г. Първоначалният таван на договора е 30 милиона евро. През 2011 г. той е увеличен неправомерно с 8 милиона евро и са подписани конкретни договори на стойност 8,1 милиона евро, като през 2011 г. това е довело до недопустими плащания и натрупани задължения на стойност 3,6 милиона евро. Изпълнението на ИТ проекта продължава и през 2011 г. Агенцията е започнала да подготвя нов рамков договор. |
Не се прилага (договорът е изтекъл) |
2011 |
Необходимо е да се подобри прозрачността на процедурите възлагане на обществени поръчки. |
Предстоящи |
2011 |
Палатата установи необходимост от увеличаване на прозрачността на процедурите за подбор на персонал. Членовете на конкурсната комисия не са попълвали винаги декларациите за конфликт на интереси, или не са го правили навреме. Освен това липсват доказателства за предприети действия във връзка с проблемите, установени посредством информацията от тези декларации. Документацията от процедурите на конкурсната комисия не винаги е достатъчна и липсват доказателства как е определен метода за съставяне на краткия списък с кандидати и дали въпросите за писмените тестове и събеседванията са определени преди изпитите. |
Текущи |
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Европейска агенция по лекарствата (Лондон)
Правомощия и дейности
Правомощия на Европейския съюз, произтичащи от Договора (Член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз) |
Събиране на информация При разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. Действията на Съюза, които допълват националните политики, са насочени към подобряването на общественото здраве, предотвратяването на болестите и заболеваемостта при хората и на източниците на опасност за физическото и психичното здраве. Тези действия обхващат също борбата с големите заплахи за здравето, като поощряват научните изследвания относно техните причини, пренасяне и предотвратяване, а също така и здравната информация и просвета, както и наблюдението на сериозните трансгранични здравни заплахи, ранното оповестяване в случай на такива заплахи и борбата с тях. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Правомощия на Агенцията (Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) |
Цели
Задачи
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Управление |
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка и 5 съвместно избрани членове, предоставя консултации по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба. Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка, предоставя консултации по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти за ветеринарна употреба. Комитет по лекарствените продукти сираци, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка, предоставя консултации по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на лекарствените продукти сираци. Комитет по растителните лекарствени продукти, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка и 5 съвместно избрани членове, предоставя консултации по всеки въпрос, отнасящ се до оценката на растителните лекарствени продукти. Педиатричен комитет, който се състои от по един член и един заместник от всяка държава членка, шестима членове и техните заместници, представляващи сдружения на здравни специалисти и пациенти, отговаря за научната оценка и приемането на плановете за педиатрично изследване и за системата за освобождаване от такси и разсрочено плащане. Комитет за модерна терапия, който се състои от петима членове на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и техните (петима) заместници, от един член и един заместник от всяка държава членка, двама членове и двама заместници, представляващи клинични специалисти, двама членове и двама заместници, представляващи сдружения на пациенти, отговаря за всички въпроси, свързани с оценяването на лекарствените продукти на модерната терапия, както и тяхното сертифициране и класифициране. Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, се състои от един представител и един заместник от всяка държава членка, шест независими научни експерти, определени от Европейската комисия, един представител и един заместник, определени от Европейската Комисия след консултация с Европейския парламент, представляващи сдружения на здравни специалисти, както и един представител и един заместник, определени от Европейската Комисия след консултация с Европейския парламент, представляващи организациите на пациентите. Управителният съвет се състои от един представител и един заместник от всяка държава членка, двама представители на Комисията, двама представители, назначени от Европейския парламент, двама представители на сдружения на пациенти, един представител на лекарски организации и един представител на организации на ветеринарните специалисти. Управителният съвет приема работната програма и годишния доклад. Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по предложение на Комисията. Вътрешен одит Служба за вътрешен одит на Комисията (IAS) Структура за вътрешен одит на Европейската агенция по лекарствата. Външен одит Европейска сметна палата. Орган за освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета Европейският парламент по препоръка на Съвета. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Ресурси, предоставени на Агенцията през 2012 г. (2011 г.) |
Окончателен бюджет 222,489 (1) (208,863) млн. евро (2); финансова помощ от Съюза: 9,6 % (3) (13,4 % (4) Брой служители към 31 декември 2012 г. 590 (567) бройки в щатното разписание, от които заети: 575 (552) 160 (177) други служители (договорно наети служители, командировани национални експерти, персонал от агенциите за трудова заетост) Общ брой на служителите: 735 (728), изпълняващи следните функции: оперативни: 594 (584), административни 141 (144) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Продукти и услуги, предоставени през 2012 г. (2011 г.) |
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Лекарствени продукти за ветеринарна употреба
Инспекции Инспекции: 450 (450) Растителни лекарствени продукти Монографии за растенията с медицинска употреба: 15 (20) Списък на растителните субстанции, препарати и техни комбинации: 0 (0) Лекарствени продукти сираци
Малки и средни предприятия
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Източник: информация, предоставена от Агенцията. |
(1) Окончателен бюджет, а не действителната обща сума от отчета за бюджетния резултат.
(2) Окончателен бюджет, а не действителната обща сума от отчета за бюджетния резултат.
(3) Процент на субсидията от ЕС, включена в бюджета (без специалната помощ за намаляване на таксите за лекарствени продукти сираци и без използването на излишъка от финансовата година n-2 от бюджетния орган) спрямо окончателния бюджет.
(4) Процент на субсидията от ЕС, включена в бюджета (без специалната помощ за намаляване на таксите за лекарствени продукти сираци и без използването на излишъка от финансовата година n-2 от бюджетния орган) спрямо окончателния бюджет.
Източник: информация, предоставена от Агенцията.
ОТГОВОРИ НА АГЕНЦИЯТА
11. |
Въвеждането на счетоводната система SAP през 2011 г. позволи на Агенцията да осчетоводи приходите за всички видове такси за кандидатстване с по-голяма точност, по линейния метод за определен период от време. Агенцията счита, че значимото действие по отношение на оценката на заявленията от страна на националните компетентни органи е предоставянето на отчета на докладчика и преглед от страна на компетентния научен комитет. Счетоводната политика от 2006 г. насам е свързаните разходи да се осчетоводяват при достигане на този етап. С оглед на констатацията на Палатата Агенцията ще преразгледа своята счетоводна политика за осчетоводяване на приходите от такси и свързаните с тях разходи, за да се гарантира бъдещо спазване на принципа на съответствието. Агенцията отбелязва, че според заключението на Палатата не е налице съществен ефект върху сметките от 2012 г. |
12. |
Системите на ИКТ, предоставящи счетоводната информация за регулирането и контрола върху разходите за нематериални активи, са потвърдени от техническа гледна точка. Агенцията вече е направила необходимите корекции на предварителните отчети за 2012 г. и положителното валидиране на счетоводните системи е завършено. |
13. |
Сумата е включена в отчетите на Агенцията след инструкция от страна на счетоводителя на Комисията на ЕС всички нереализирани загуби от курсови разлики да бъдат включени в отчета за изпълнение на бюджета, както и във финансовите отчети. Агенцията очаква тези средства да са необходими за покриване на заплати, изплащани в британски лири на персонала на EMA, когато се приемат годишните корекции на възнагражденията за 2011 и 2012 г. Агенцията е наясно, че ГД „Бюджет“ счита годишната корекция на възнагражденията за непредвидим разход, но оценява тази позиция като ненадеждна, защото адаптирането на обменните курсове и коефициенти, които са част от дадена корекция, не само e предвидимо, но се изисква по закон и е просрочено. Относно отчетите за изпълнение на бюджета Агенцията прилага същата методология, използвана за изчисляване на обезпечаването на финансовите отчети. Основното притеснение на Агенцията е, че ако тези суми не са включени в отчетите за изпълнение на бюджета за 2012 г., ще се наложи да връща на Комисията средства, които в действителност ще бъдат необходими за изплащане на задълженията по заплатите след адаптиране на коефициентите и приложимите обменни курсове към реалните нива. |
14. |
Въпреки че Агенцията не споделя мнението на Палатата, че принципът на прозрачност е бил нарушен в процедурата за възлагане на обществени поръчки, тя обсъди констатациите на Палатата, по-специално в рамките на Консултативния комитет по договорите и обществените поръчки, и ще направи подобрения по въпросите, изтъкнати от Палатата, за да се гарантира още по-голяма прозрачност в бъдеще. |
15. |
Не беше възможно да се създаде Европейско училище за служителите на Агенцията. Като се има предвид същността на Правилника за длъжностните лица, липсата на Европейско училище, предпочитаният вариант за използване на образователни институции, предоставящи многоезично образование, и сложната местна географска ситуация, Агенцията въведе финансова помощ за образование, съобразена и в съответствие с финансовата подкрепа за учениците в европейските училища. Това плащане се извършва към училището за покриване единствено на таксите за обучение, а не на съответния член на персонала, в интерес на еднаквото третиране на всички служители на Европейския съюз. Ако такива директни плащания към училища с обучение на майчиния език се считат неправилни, това засяга въпроса за субсидиите за Европейски училища за служителите на ЕС като цяло. |
16. |
Сравнително високото ниво на бюджетни кредити за дял II, пренесени от 2012 г. към 2013 г. (27 %), се дължи на посочените причини. Необходимо е да се отбележи, че Агенцията вече значително е намалила процента на пренос на бюджетни кредити, който през 2011 г. се равняваше на 33 %, а през 2010 г. на 36 %. Агенцията се стреми, чрез спазване на съответните оперативни изисквания, към по-нататъшно намаляване на преноса до ниво, което да попада в рамките на допустимите граници на Финансовия регламент. |