(1)

Регламент (ЕС) 2019/6 има за цел да се хармонизира вътрешният пазар и да се увеличи наличността на ветеринарни лекарствени продукти, като същевременно се гарантира най-високо равнище на защита на общественото здраве и на здравето на животните и на опазване на околната среда. По-специално той има за цел да се ограничи разпространението на антимикробната резистентност с конкретни мерки за насърчаване на разумната и отговорна употреба на антимикробни средства при животните в съответствие с подхода „Едно здраве“.

(2)

Възможно е някои ветеринарни лекарствени продукти, разрешени за прилагане през устата по начини, различни от употребата им под формата на медикаментозни фуражи, да са свързани с рискове за общественото здраве и здравето на животните, както и за околната среда. Тяхното неправилно прилагане или дозиране може да доведе до евентуално намаляване на ефективността на лечението, развитие на антимикробна или противопаразитна резистентност, неволно прилагане върху нецелеви животни и рискове за целевите животни, за околната среда и за потребителите.

(3)

Ветеринарните лекарствени продукти, предназначени за влагане в медикаментозни фуражи в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/4 на Европейския парламент и на Съвета (2), не попадат в приложното поле на настоящия регламент.

(4)

В съответствие с член 106, параграф 6 от Регламент (ЕС) 2019/6 Комисията разгледа предоставеното от Европейската агенция по лекарствата на 28 август 2020 г. научно становище относно ефективната и безопасна употреба на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени и предписвани за прилагане през устата по начини, различни от употребата им под формата на медикаментозни фуражи (3).

(5)

Ветеринарните лекарствени продукти, разрешени и предписвани за прилагане през устата по начини, различни от употребата им под формата на медикаментозни фуражи, и давани на животните, отглеждани за производство на храни, от лицето, което отглежда животните, обхващат широк спектър от продукти и видове формулации. Някои ветеринарни лекарствени продукти, като например таблетки или разтвори за прием през устата чрез вливане, се прилагат директно и индивидуално върху животните, докато за други е необходимо да бъдат смесени с водата за пиене или с фуража и може да се наложи използването на оборудване. Рисковете, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, които се дават на животните през устата чрез смесване с водата за пиене или с фуража, може да са по-високи, отколкото рисковете, свързани с други фармацевтични форми на ветеринарни лекарствени продукти, затова са необходими мерки, с които да се гарантира ефективна и безопасна употреба.

(6)

Следователно настоящият регламент следва да се прилага за ветеринарните лекарствени продукти, които се дават на животните през устата чрез смесване с фуража или добавяне върху повърхността на фуража, както и за смесването на ветеринарните лекарствени продукти с водата за пиене или с течни фуражи, от лицето, което отглежда животните. Той следва да не се прилага за смесването на ветеринарни лекарствени продукти с фуража от операторите в сектора на фуражите, независимо от това дали те работят в предприятие за фуражи, с производител с мобилен смесител или с производител на фураж в стопанството, което е обхванато от Регламент (ЕС) 2019/4.

(7)

За повечето ветеринарни лекарствени продукти, разрешени за животни, отглеждани за производство на храни, се изисква ветеринарна рецепта. Ветеринарните лекари следва да предписват най-подходящия начин на приложение. Когато разглеждат възможността за прилагане през устата, ветеринарните лекари следва да вземат предвид, за всеки отделен случай, индивидуалните обстоятелства на животните, които ще бъдат лекувани, съоръженията, оборудването и опита на лицето, отговорно за прилагането на ветеринарния лекарствен продукт, които са от значение за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на ветеринарните лекарствени продукти за всяко отделно лечение.

(8)

Неправилното прилагане или обезвреждане на ветеринарни лекарствени продукти и на фуражи или питейна вода, съдържащи ветеринарни лекарствени продукти, може да създаде рискове за околната среда и да допринесе за развитието, селекцията и разпространението на антимикробна или противопаразитна резистентност. Поради това ветеринарните лекари следва да предоставят на лицата, които отглеждат животни, информация и инструкции в съответствие с информацията за ветеринарния лекарствен продукт, целящи свеждане до минимум на тези рискове.

(9)

Прилагането през устата на ветеринарни лекарствени продукти чрез добавянето им върху повърхността или чрез смесването им с твърд фураж непосредствено преди храненето на групи животни, които се опитват да получат един и същ фураж, поражда риск както от недостатъчно дозиране, така и от предозиране. По-специално за ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи антимикробни и противопаразитни средства, това може да допринесе за развитието и разпространението на антимикробна и противопаразитна резистентност. Поради това предписването и прилагането през устата на антимикробен или противопаразитен ветеринарен лекарствен продукт чрез смесване с твърд фураж или добавяне върху повърхността на твърд фураж непосредствено преди хранене следва да бъде разрешено само когато животните се хранят поотделно или когато приемът на ветеринарния лекарствен продукт от отделните животни може да бъде ефективно контролиран в малка група животни.

(10)

Наличността на ветеринарни лекарствени продукти, достъпът до медикаментозни фуражи, произведени в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/4, необходимостта от лечение на малки групи поради местните животновъдни и земеделски практики, както и националната политика за разумна употреба на ветеринарни лекарствени продукти може да се различават в рамките на Съюза. Поради това на държавите членки следва да бъде разрешено допълнително да ограничат на своя територия предписването и прилагането през устата на антимикробни или противопаразитни ветеринарни лекарствени продукти, които се смесват с твърд фураж или се добавят върху повърхността на твърд фураж непосредствено преди хранене, само до животни, хранени поотделно. Такова ограничение следва да не оказва отрицателно въздействие върху здравето или хуманното отношение към животните.

(11)

Както е посочено в научното становище на Европейската агенция по лекарствата, при аквакултурите не е възможно да се провежда индивидуално лечение чрез твърд фураж. Лечението през устата чрез водата за пиене, което е алтернативен вариант за третиране през устата при други животински видове, също не е подходящо за лечение при аквакултурите. Секторът на аквакултурите е много разнообразен в целия Съюз, с големи различия по отношение на животинските видове, земеделските практики и размера на стопанствата. В някои държави членки броят на производителите на комбинирани фуражи за аквакултури е ограничен и незабавният достъп до медикаментозни фуражи, произведени в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/4 за групово лечение, може да не е възможен.

(12)

Забраната за предписване на антимикробни и противопаразитни ветеринарни лекарствени продукти за смесване с твърд фураж за групово лечение на водните видове, отглеждани за производство на храни, би създала проблеми, свързани със здравето на животните и хуманното отношение към тях, когато няма наличност на медикаментозен фураж, произведен в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/4, или когато лечението на животните следва да започне преди доставката на медикаментозния фураж. Поради това такива групови лечения следва да бъдат разрешени в посочените ситуации.

(13)

Комбинираната употреба на няколко антимикробни ветеринарни лекарствени продукта може да представлява особен риск по отношение на развитието на антимикробна резистентност, поради което следва да се ограничи едновременното прилагане през устата на няколко антимикробни ветеринарни лекарствени продукта по начини, различни от употребата им под формата на медикаментозни фуражи.

(14)

За да се гарантира ефективната и безопасна употреба на ветеринарните лекарствени продукти, предписани за прилагане през устата по начини, различни от употребата им под формата на медикаментозни фуражи, лицата, които отглеждат животни, следва да използват ветеринарните лекарствени продукти само в съответствие с ветеринарната рецепта, която се основава по-специално на диагнозата, целевия вид и броя на животните, които ще бъдат лекувани.

(15)

Лицата, които отглеждат животни, следва да разполагат със съответния експертен опит и умения, за да осигурят ефективна и безопасна употреба на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени и предписвани за прилагане през устата чрез смесване с водата за пиене или с различни видове фуражи.

(16)

Оборудването, използвано за прилагане през устата на ветеринарни лекарствени продукти, както и неговата поддръжка следва да са такива, че да осигуряват ефективна и безопасна употреба на предписаните ветеринарни лекарствени продукти при целевите животни и да намаляват рисковете от замърсяване на намиращите се в близост животни и експозиция на околната среда.

(17)

Характеристиките на водата за пиене, използвана за прилагане на ветеринарни лекарствени продукти чрез водата за пиене, могат да окажат въздействие върху разтворимостта и стабилността на същите ветеринарни лекарствени продукти. Поради това лицата, които отглеждат животни, следва да предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че използваната вода за пиене е подходяща за прилагане на ветеринарния лекарствен продукт през устата.

(18)

Биоцидни продукти, фуражни добавки или други вещества, употребявани едновременно с ветеринарните лекарствени продукти, прилагани чрез водата за пиене или течния фураж, може да взаимодействат с ветеринарните лекарствени продукти или да повлияят на тяхното усвояване или на тяхната ефикасност и безопасност. Тези продукти следва да не се употребяват едновременно с ветеринарни лекарствени продукти, ако взаимодействията или несъвместимостите са документирани в разрешението за търговия на ветеринарните лекарствени продукти. Когато няма данни или информация за тези взаимодействия или несъвместимости, това следва да бъде посочено в информацията за продукта.

(19)

Съгласно член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 ветеринарните лекарствени продукти трябва да се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия. Поради това съществуващите разрешения за търговия следва да бъдат изменени, когато е необходимо, за да се осигури съответствие с изискванията на настоящия регламент. С това следва да се гарантира правилното предписване от ветеринарните лекари, както и прилагането и дозирането на ветеринарните лекарствени продукти от лицата, които отглеждат животни.

(20)

Местните животновъдни и земеделски практики може да се различават в отделните държави членки. Поради това държавите членки следва да имат възможност да предоставят допълнителни насоки на национално равнище, адаптирани към животинските видове и системите за производство на тяхна територия. Такива насоки следва да допринесат за ефективната и безопасна употреба на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени и предписвани за прилагане през устата чрез смесване с водата за пиене, смесване с различни видове фуражи или добавяне върху повърхността на фуража.

(21)

За да не се излага на риск наличността на съответните ветеринарни лекарствени продукти, е необходимо да се предвидят преходни мерки, за да се даде на притежателите на разрешение за търговия, на компетентните органи или, когато ветеринарният лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура за издаване на разрешения за търговия, на Комисията, достатъчно време да изменят съществуващите разрешения за търговия с оглед осигуряване на съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.

(22)

Влизането в сила на настоящия регламент следва да бъде отложено, за да се предостави на ветеринарните лекари, и по-специално на лицата, които отглеждат животни, достатъчно време да се адаптират към новите изисквания, установени с настоящия регламент,

а)

„храни“ означава храни съгласно определението в член 3, точка 4 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (4);

б)

„нецелеви фураж“ означава нецелеви фураж съгласно определението в член 3, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕС) 2019/4;

в)

„биоциди“ означава биоциди съгласно определението в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (5);

г)

„течен фураж“ означава всяка фуражна суровина или комбиниран фураж в течна или полутечна форма, включително мляко или разтворени заместители на млякото, и готов за използване за хранене на животни през устата;

д)

„твърд фураж“ означава всички видове фуражи, различни от течните фуражи;

1.

диагнозата;

2.

наличността на подходящи ветеринарни лекарствени продукти;

3.

осигуряване на индивидуално лечение на животните, когато това е възможно, с изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти;

4.

животинския вид, производствената система и броя на животните, които ще бъдат лекувани;

5.

свойствата на ветеринарния лекарствен продукт;

6.

съответните характеристики на фуража или водата за пиене;

7.

наличието на биоциди, фуражни добавки или други вещества във фуража или водата за пиене, които биха могли да повлияят на усвояването, ефикасността или безопасността на ветеринарния лекарствен продукт, включително чрез взаимодействие или несъвместимост на ветеринарния лекарствен продукт, и по-специално изискванията, определени в член 4;

8.

състоянието на съоръженията и оборудването за прилагане през устата на ветеринарни лекарствени продукти в животновъдното стопанство, като например оборудването за смесване и дозиране, вида на оборудването за хранене или поене и помещенията за съхранение, както и условията за поддръжка на тези съоръжения и оборудване;

9.

експертния опит и уменията на лицето, което отглежда животните, или персонала на животновъдното стопанство, за да се гарантира правилното съхранение, приготвяне, прилагане и обезвреждане на ветеринарните лекарствени продукти за приемане през устата, включително способността да се използва необходимото оборудване или дозиращи устройства.