(1)

С Директива 2010/39/ЕС на Комисията (2) клофентезин беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

(2)

Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество клофентезин, включено в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 31 декември 2023 г.

(4)

В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Испания и до съдокладващата държава членка — Нидерландия, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество клофентезин.

(5)

В съответствие с член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 заявителят подаде необходимите допълнителни досиета до докладващата държава членка, съдокладващата държава членка, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо.

(6)

Като се консултира със съдокладващата държава членка, докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването и на 6 март 2018 г. го представи на Органа и на Комисията. В своя проект на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи одобрението на клофентезин да бъде подновено само ако заявителят представи допълнителни данни, за да може някои въпроси да се разгледат по-подробно в рамките на последващия процес на партньорска проверка.

(7)

Органът направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие. Освен това той изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването до заявителя и до държавите членки за коментар и започна обществена консултация по него. Органът препрати получените коментари на Комисията.

(8)

В съответствие с член 13, параграф 3а, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на заявителя беше дадена възможност да представи допълнителна информация във връзка с критериите за одобрение, свързани със свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, установени в точка 3.6.5 и точка 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(9)

На 29 юли 2021 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6) за това дали може да се очаква веществото клофентезин да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(10)

В заключението си Органът посочи няколко повода за опасение. Въз основа на наличната информация, предоставена в досието, той по-специално стигна до заключението, че клофентезин притежава свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да имат неблагоприятно въздействие върху хората, както е изложено в точка 3.6.5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Според Органа се очаква остатъчните вещества от клофентезин да бъдат над стойността, определена в точка 3.6.5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Това означава, че изискването, посочено в точка 3.6.5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, не е изпълнено.

(11)

Освен това Органът установи висок дългосрочен риск за птиците и дивите бозайници по отношение на представителните видове употреба при растенията, които не се отглеждат в постоянни оранжерии. Органът също така стигна до заключението, че оценката на риска за потребителите не можа да бъде извършена, че въз основа на наличните данни не беше възможно да се предложат максимално допустими граници на остатъчни вещества и че оценката на риска за неприцелни членестоноги по отношение на представителните видове употреба при растенията, които не се отглеждат в постоянни оранжерии, също не можа да бъде завършена.

(12)

В своята оценка на това дали клофентезин е необходим за контролирането на сериозна опасност за здравето на растенията, която не може да бъде овладяна с други налични средства, включително нехимични методи в съответствие с член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, Органът стигна до заключението, че въпреки факта, че за някои видове употреба на клофентезин и в някои държави членки може да не са на разположение достатъчно химични алтернативи, съществуват и някои нехимични методи, и че не е изключена възможността за комбинация от комбинация от химични и нехимични методи за борба с вредителите в някои култури. Освен това не е установена сериозна опасност за здравето на растенията. Поради това Комисията счита, че условията за прилагане на дерогацията по член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 не са изпълнени.

(13)

На 24 май 2023 г. Комисията представи пред Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението, а на 12 юли 2023 г. — проект на настоящия регламент.

(14)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Освен това в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 Комисията прикани заявителя да представи коментари по доклада във връзка с подновяването на одобрението. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.

(15)

Независимо от изложените от заявителя аргументи не бе възможно да бъдат отхвърлени опасенията по отношение на активното вещество.

(16)

Следователно по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита не е установено, че посочените в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 критерии за одобряване са изпълнени. По тази причина и в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент е целесъобразно одобрението на активното вещество клофентезин да не се подновява.

(17)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

(18)

На държавите членки следва да се предостави достатъчно време да отнемат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи клофентезин.

(19)

За продуктите за растителна защита, съдържащи клофентезин, за които държавите членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период не следва да надвишава 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. С Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/1480 на Комисията (7) срокът на одобрението на клофентезин бе удължен до 31 декември 2023 г., за да се даде възможност процедурата по подновяването да приключи, преди срокът на одобрението на посоченото вещество да изтече.

(20)

Тъй като срокът на съществуващото одобрение на клофентезин изтича на 31 декември 2023 г., настоящият регламент следва да влезе в сила възможно най-скоро.

(21)

Настоящият регламент не възпрепятства подаването на друго заявление за одобрение на клофентезин в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(22)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,