а)

планиране на управлението на риска;

б)

определяне на опасностите и анализ на риска;

в)

оценяване на риска;

г)

контрол на риска и оценяване на остатъчните рискове;

д)

преглед на управлението на риска;

е)

производствени и следпроизводствени дейности.

а)

посочване и описание на изделието, включително на частите и компонентите му;

б)

списък на дейностите, които трябва да бъдат извършени на всеки етап от процеса на управление на риска, техният обхват и действията за проверка на изпълнението и ефективността на мерките за контрол на риска;

в)

спецификация на фазите на жизнения цикъл на изделието, попадащи в обхвата на всяка дейност, включена в плана;

г)

спецификация на отговорностите и правомощията за изпълнение на дейностите, за одобряване на резултатите и за преглед на управлението на риска;

д)

спецификация на критериите за приемливост на риска въз основа на политиката, посочена в раздел 2.2;

е)

спецификация на критериите за събиране на приложимата информация от производствените и следпроизводствените етапи и за използване на тази информация за преглед и актуализиране, ако е необходимо, на резултатите от управлението на риска.

а)

се включват описание на изделието, предназначението му и разумно предвидимата неправилна употреба;

б)

се изброяват качествените и количествените характеристики, които биха могли да окажат влияние върху безопасността на изделието;

в)

се изброяват известните и предвидимите опасности, свързани с изделието, предназначението и характеристиките му и неговата разумно предвидима неправилна употреба, когато се използва както при нормални условия, така и при повреда;

г)

се изброяват опасните ситуации, произтичащи от отчитането на предвидимите събития за всяка определена опасност;

д)

се включват условията и описанията в качествен или количествен вид или категоризацията за оценката на тежестта и вероятността за възникване на вреди;

е)

за всяка опасна ситуация се изброяват оценената тежест и вероятността за възникване на вреди и произтичащата от тях оценка на рисковете.

а)

списък на приложените мерки за контрол на риска и оценяването на ефективността им;

б)

списък на остатъчните рискове след приключване на прилагането на мерките за контрол на риска;

в)

оценяването на приемливостта на остатъчните рискове и на общия остатъчен риск в съответствие с критериите, посочени в раздел 3.1, точка (e);

г)

проверката на въздействията на мерките за контрол на риска.

а)

интегриране на безопасността, гарантирано чрез проекта;

б)

интегриране на безопасността, гарантирано чрез производството;

в)

защитни мерки, внедрени в изделието или в производствения процес;

г)

информация за безопасността и, когато е уместно, обучение на потребителите.

а)

процесът на управление на риска е извършен в съответствие с документите за планиране на управлението на риска, посочени в раздел 3.1;

б)

общият остатъчен риск е приемлив и рисковете са премахнати или намалени, доколкото е възможно;

в)

въведена е система за събиране и преглед на информация за изделието от производствените и следпроизводствените етапи.

а)

се посочва системата за събиране и преглед на информация за изделието от производствените и следпроизводствените етапи;

б)

се изброяват източниците на публично достъпна информация за изделието, за еквивалентни изделия без медицинско предназначение или за аналогични изделия с медицинско предназначение;

в)

се определят критериите за оценка на въздействието на събраната информация върху резултатите от предишните дейности за управление на риска и върху последващите действия по отношение на изделието.

а)

опасностите или опасните ситуации, които не са били предварително определени;

б)

опасните ситуации, за които рискът е станал неприемлив;

в)

факта дали общият остатъчен риск е станал неприемлив.

а)

включване на нови опасности или опасни ситуации и оценяване на свързаните с тях рискове;

б)

повторно оценяване на опасните ситуации, остатъчните рискове и общия остатъчен риск, който е станал неприемлив;

в)

установяване на необходимостта от действия във връзка с изделията, които вече се предлагат на пазара.

а)

различната степен на разбиране от страна на потребителите и ползвателите, по-специално по отношение на изделията, предназначени за използване от неспециалисти;

б)

работната среда, в която е предназначено да се използва изделието, особено в случай на употреба извън медицинска работна среда или работна среда, професионално контролирана по друг начин.

а)

информацията относно категориите потребители и ползватели, посочени в раздел 2.5;

б)

очакваното действие на изделието;

в)

рисковете, произтичащи от употребата на изделието.

а)

информацията относно категориите потребители и ползватели, посочени в раздел 2.5;

б)

описание на очакваното действие на изделието по такъв начин, че потребителят и ползвателят да разберат какво немедицинско въздействие може да се очаква от употребата на изделието;

в)

описание на остатъчните рискове на изделието, включително на мерките за контрол на тези рискове, представени по ясен и лесно разбираем начин, така че ползвателят да може да вземе информирано решение дали да бъде третиран с изделието, да му бъде имплантирано това изделие или да го използва по друг начин;

г)

очакваният срок на експлоатация или очакваният период на резорбция на изделието и необходимото проследяване;

д)

позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации.

Проектиране и производство

Дистрибуторска верига

Опасности/рискове, свързани с потребителя

а)

когато изделията са предназначени за еднократна употреба, в допълнение към международно признатия символ с получер шрифт и с най-големия използван размер на шрифта върху етикета се изписва текстът „Да не се използва повторно“;

б)

посочване на размерите на лещата (външен диаметър на лещата и радиус на кривината на основата);

в)

препоръката да се прочетат инструкциите за употреба.

а)

следния текст с получер шрифт и с най-големия използван размер на шрифта в инструкциите: „Да не се използва повторно“, в допълнение към международно признатия символ, когато изделията са предназначени за еднократна употреба;

б)

предупреждение „Използваните лещи не трябва да се използват от други лица“;

в)

посочването на размерите на лещата (външен диаметър на лещата и радиус на кривината на основата);

г)

посочването на материалите, от които е изработена лещата, включително повърхността ѝ и оцветяващите пигменти;

д)

посочването на водното съдържание и на кислородната пропускливост;

е)

посочване на възможното въздействие на неправилните условия на съхранение върху качеството на продукта и върху максималния срок на съхранение;

ж)

инструкции какво да се прави в случай на изместване;

з)

хигиенните мерки преди употреба (например измиване и подсушаване на ръцете), по време на употреба и след употреба;

и)

предупреждение „Не замърсявайте лещите с грим или аерозоли.“;

й)

предупреждение „Не почиствайте лещите с чешмяна вода.“;

к)

за лещи за многократна употреба — подробно описание на процедурата за почистване и дезинфекция, включително описание на необходимото оборудване, инструменти и разтвори, които се посочват подробно; описание на необходимите условия на съхранение;

л)

за лещите за многократна употреба — максималния брой повторни употреби и максималната продължителност на употребата(ите) (например в часове на ден и/или брой дни);

м)

когато се препоръчва използване на капки за очи, описание на подходящите капки за очи и описание как да се използват;

н)

списък на противопоказанията, при които не трябва да се използват контактни лещи. В този списък са включени: сухи очи (недостатъчно количество слъзна течност), употреба на лекарства за очи, алергии, възпаление или зачервяване на окото или в околоочната област, влошено здравословно състояние, засягащо очите, като настинка и грип, предишна медицинска интервенция, която може да окаже неблагоприятно влияние върху употребата на изделието, всяко друго системно заболяване, засягащо очите;

о)

предупреждение: „Не използвайте при участие в ситуации, свързани с движението по пътищата (например шофиране, каране на велосипед), при работа с машини или по време на дейности, свързани с вода, като вземане на душ, къпане и плуване.“;

п)

предупреждение: „Избягвайте дейности, при които възможните смущения в зрението и намаленото пропускане на светлина създават риск.“;

р)

декларация относно повишения риск от увреждане на очите в случай на продължително носене, когато се появят зачервяване и дразнене на очите;

с)

предупреждение „Да не се използва след изтичане на срока на годност.“;

т)

ясно посочване на максималното време за носене;

у)

предупреждение „Не използвайте лещите след изтичане на максималното време за носене.“;

ф)

предупреждение „Не използвайте лещите по време на сън“;

х)

декларация относно повишения риск от увреждане на очите при продължително носене на лещите (например при многократна употреба);

ц)

предупреждение „Да не се използва в прекалено суха или прашна околна среда.“;

ч)

предупреждение „Да не се използва повторно първичната опаковка за съхранение между употребите.“, когато първичната опаковка не е предназначена от производителя за такава употреба;

ш)

предупреждение: „Да не се използва повторно разтворът за съхранение.“;

щ)

списък на свързаните с носенето на лещи рискове за очното здраве, установени чрез анализ на риска, включително, ако е приложимо, намалената наличност на вода и кислород в роговицата (кислородна пропускливост);

ю)

списък на възможните нежелани странични ефекти, вероятността за възникването им и показателите, с които се характеризират;

я)

инструкции за справяне с усложненията, включително мерки при спешни случаи;

аа)

инструкция „Свалете незабавно лещата в случай на:

Ако някой от тези симптоми продължи да се проявява и след свалянето на лещата, свържете се с квалифициран медицински специалист, като например офталмолог или оптометрист, упълномощен според националното законодателство да извършва лечение при такива симптоми. Продължаването на тези симптоми може да показва наличие на по-сериозно състояние.“;

бб)

информация относно случаите, при които нежеланите странични ефекти трябва да се съобщават на производителя, и относно начина за съобщаването им.

а)

физичните и химичните характеристики и пълния състав на импланта;

б)

избора на суровини с оглед на биологичната безопасност, биосъвместимостта и химичните и биологичните добавки или замърсители;

в)

за резорбируемите изделия — резорбцията и срока на експлоатация в тялото, като се посочват полуживотът на изделието и краят на резорбцията;

г)

биологичната безопасност и биосъвместимостта на крайния продукт, включително при разглеждане най-малко на аспектите цитотоксичност, сенсибилизация, дразнене, материал-медиирана пирогенност, остра системна токсичност, подостра токсичност, субхронична токсичност, хронична токсичност, генотоксичност, канцерогенност, имплантиране, остатъци от стерилизация и продукти от разграждането, екстрахируеми и разтворими вещества;

д)

микробиологичните свойства, включително биологичен товар, микробиологично замърсяване на крайното изделие, остатъчни бактериални ендотоксини и стерилност;

е)

конкретното анатомично място, за което употребата на изделието е подкрепена от клиничните и останалите видове данни;

ж)

специфичните за ползвателя фактори (например предишни злополуки, специални условия, възрастови ограничения);

з)

потенциалните взаимодействия с магнитното поле (например нагряване, свързано с ядрено-магнитен резонанс);

и)

използването на принадлежности (например инструменти за въвеждане, предназначени да се използват специално с изделието за процедурата за имплантиране) и съвместимостта им с импланта;

й)

интервала от време между имплантациите, когато е приложимо.

а)

микробиологично замърсяване;

б)

наличие на производствени отпадъци;

в)

аспекти, свързани с процедурата за имплантиране (включително грешки при употреба);

г)

повреда на импланта (например счупване, непредвидено разграждане);

д)

изместване и миграция на импланта;

е)

асиметрия;

ж)

видимост на импланта през кожата;

з)

изпускане и нагъване на импланта;

и)

микропропускане и изтичане на гел;

й)

отделяне на силиконови частици и миграция на силикон;

к)

локално възпаление и подуване;

л)

подуване на регионалните лимфни възли или лимфаденопатия;

м)

образуване на капсула и контрактура;

н)

дискомфорт или болка;

о)

хематом;

п)

инфекция и възпаление;

р)

повърхностна рана;

с)

дехисценция на раната;

т)

екструзия на импланта и прекъсване на заздравяването на раната;

у)

образуване на белези и хиперпигментация и хипертрофия на белезите;

ф)

увреждане на нерв;

х)

серома;

ц)

проблеми с налягането в компартмента и компартмент синдром;

ч)

ограничение при диагностиката на рак;

ш)

прекалено големи импланти;

щ)

увреждане на съдовете;

аа)

анапластичен едроклетъчен лимфом, свързан с гръдни импланти (BIA-ALCL);

бб)

гранулом, включително силиконов гранулом, когато е приложимо;

вв)

некроза.

а)

следния текст с получер шрифт и с най-големия използван размер на шрифта върху етикета: „Да се имплантира само в подходяща медицинска среда от подходящо обучени лекари, които са квалифицирани или акредитирани в съответствие с националното законодателство.“;

б)

ясно указание, че изделията не трябва да се използват при лица, които са на възраст под 18 години;

в)

общия качествен състав на продукта.

а)

следния текст с получер шрифт и с най-големия използван размер на шрифта в инструкциите за употреба, като текстът се разполага в горната част на инструкциите: „Да се имплантира само в подходяща медицинска среда от подходящо обучени лекари, които са квалифицирани или акредитирани в съответствие с националното законодателство.“;

б)

ясно указание, че изделията не трябва да се използват при лица, които са на възраст под 18 години;

в)

препоръката към потребителя да вземе предвид всички предишни процедури, злополуки, състояния, медикаменти или други едновременни лечения на ползвателя, които могат да окажат влияние върху процедурата (например кожни заболявания, травми и автоимунни заболявания);

г)

инструкцията към потребителя да вземе предвид всички специфични рискове, които могат да бъдат приложими към дейностите на ползвателя (например професия, спорт или други дейности, практикувани редовно от ползвателя);

д)

изчерпателен списък на противопоказанията. Този списък включва наличието на келоидни белези;

е)

общият качествен и количествен състав на продукта;

ж)

препоръката към потребителя относно времето за наблюдение след имплантиране, за да се установят евентуалните нежелани странични ефекти;

з)

указание за подходящия интервал от време между третиранията, когато е приложимо;

и)

изискване потребителят да предостави на ползвателя копие от приложението, предвидено в раздел 6.2, преди ползвателят да бъде третиран с изделието.

а)

информацията, изброена в приложение I, раздел 12.1, букви а)—д);

б)

разбираем списък на всички остатъчни рискове и потенциални странични ефекти, включително на обикновено свързаните с хирургичната операция, като например кървене, потенциални лекарствени взаимодействия и рискове, свързани с анестезията;

в)

информация относно случаите, при които нежеланите странични ефекти трябва да се съобщават на производителя, и относно начина за съобщаването им, информация за отстраняването на изделието, информация относно случаите, при които трябва да се осъществи връзка с медицински специалист;

г)

подробности за обема и размера на изделието;

д)

декларацията „Потребителите са били подходящо обучени относно начина за безопасна употреба на изделието.“, когато е уместно.

а)

физичните и химичните характеристики на изделието;

б)

избора на суровини с оглед на биологичната безопасност, биосъвместимостта и химичните и биологичните добавки или замърсители;

в)

биологичната безопасност и биосъвместимостта на крайния продукт, включително при разглеждане най-малко на аспектите цитотоксичност, сенсибилизация, дразнене, материал-медиирана пирогенност, остра системна токсичност, подостра токсичност, субхронична токсичност, хронична токсичност, генотоксичност, канцерогенност, имплантиране, остатъци от стерилизация и продукти от разграждането, екстрахируеми и разтворими вещества;

г)

резорбцията и срока на експлоатация в тялото, като се посочват полуживотът на изделието и краят на резорбцията, включително възможността за метаболизиране (например ензимно разграждане на материала на филъра, като например хиалуронидаза за филъри с хиалуронова киселина);

д)

микробиологичните свойства, биологичния товар, микробиологичното замърсяване на крайното изделие, остатъчните бактериални ендотоксини и стерилността;

е)

конкретното анатомично място на инжектиране или въвеждане;

ж)

специфичните за ползвателя фактори (например предишни и настоящи лечения (медицински и хирургични), възрастови ограничения, бременност, кърмене);

з)

ако е приложимо, рисковете, свързани с употребата на локален анестетик като част от продукта или самостоятелно;

и)

за нерезорбируеми изделия — риска, свързан с изваждането на изделието;

й)

аспектите, свързани с употребата на изделието, включително:

а)

микробиологично замърсяване;

б)

наличие на производствени отпадъци;

в)

опасности, свързани с процедурата за инжектиране или въвеждане на изделието по друг начин (включително грешки при употреба);

г)

миграция на изделието;

д)

видимост на изделието през кожата;

е)

непредвидено локално възпаление и подуване;

ж)

подуване на регионалните лимфни възли или лимфаденопатия;

з)

образуване на капсула и контрактура;

и)

дискомфорт или болка;

й)

хематом;

к)

инфекция и възпаление;

л)

повърхностна рана;

м)

прекъсване на заздравяването на раната;

н)

образуване на белези и хиперпигментация и хипертрофия на белезите;

о)

увреждане на нерв;

п)

серома;

р)

проблеми с налягането в компартмента и компартмент синдром;

с)

гранулом, включително силиконов гранулом, когато е приложимо;

т)

оток;

у)

увреждане на съдовете;

ф)

тежки алергични реакции;

х)

слепота;

ц)

некроза.

а)

следния текст с получер шрифт и с най-големия използван размер на шрифта върху етикета: „Да се прилага само от подходящо обучени медицински специалисти, които са квалифицирани или акредитирани в съответствие с националното законодателство.“;

б)

ясно указание, че изделията не трябва да се използват при лица, които са на възраст под 18 години.

а)

следния текст с получер шрифт и с най-големия използван размер на шрифта в инструкциите за употреба, като текстът се разполага в горната част на инструкциите: „Да се прилага само от подходящо обучени медицински специалисти, които са квалифицирани или акредитирани в съответствие с националното законодателство.“;

б)

ясно указание, че изделията не трябва да се използват при лица, които са на възраст под 18 години;

в)

точна и подробна техническа информация за добра практика на прилагане;

г)

описание на лечението на най-често срещаните странични ефекти, като например предозиране, подуване, втвърдяване, възли и имунни реакции, с инструкция за консултиране с медицински специалист, ако е необходимо;

д)

инструкции за потребителите относно начина и времето на възможно поставяне на нови инжекции на вече инжектирани места;

е)

списък със съставки, в който са посочени:

ж)

препоръката към потребителя да вземе предвид всички предишни процедури, злополуки, състояния, медикаменти или други едновременни лечения на ползвателя, които могат да окажат влияние върху процедурата (например кожни заболявания, травми и автоимунни заболявания);

з)

препоръката към потребителя относно времето за наблюдение след прилагането, за да се установят евентуалните нежелани странични ефекти;

и)

изискване потребителят да предостави на ползвателя копие от приложението, предвидено в раздел 6.2, преди ползвателят да бъде третиран с изделието.

а)

информацията, изброена в приложение I, раздел 12.1, букви а)—д);

б)

всички остатъчни рискове и потенциални нежелани странични ефекти, изброени по ясен начин и описани на общоразбираем език за неспециалисти. Това включва ясна декларация за наличието на всички вещества, посочени в раздел 10.4.1 от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745, тежки метали или други замърсители;

в)

информация относно случаите, при които нежеланите странични ефекти трябва да се съобщават на производителя, и относно начина за съобщаването им;

г)

информация относно случаите, при които трябва да се осъществи връзка с медицински специалист;

д)

всички противопоказания за процедурата;

е)

декларацията „Потребителите са били подходящо обучени относно условията за безопасна употреба на изделието.“, когато е уместно.

(1)

„липосукция“ означава хирургично отстраняване на локализирани подкожни мастни натрупвания чрез аспирация;

(2)

„изделия за липосукция“ означава изделия, предназначени от производителя да бъдат използвани за целите на липосукцията;

(3)

„липолиза“ означава локализирано разграждане на мастно натрупване;

(4)

„изделия за липолиза“ означава изделия, предназначени от производителя да бъдат използвани за целите на липолизата;

(5)

„липопластика“ означава промяна на контурите на тялото чрез отстраняване на излишните мазнини;

(6)

„изделия за липопластика“ означава изделия, предназначени от производителя да бъдат използвани за целите на липопластиката.

а)

обема на мастната тъкан, която може да бъде отстранена или, в случай на липолиза, разградена, и очаквания метаболитен ефект, включително метаболизирането на освободените тъканни компоненти, като се вземат предвид вероятните различни характеристики на лицето, подложено на третирането;

б)

минималния интервал от време между последователните процедури;

в)

анатомичното място на употребата на изделието;

г)

вида на канюлата, например диаметъра и вида на върха на канюлата;

д)

степента на засмукване, която ще се прилага;

е)

използването и последващото метаболизиране на инфилтративната течност с обосновка на избора на течността и състава ѝ;

ж)

вида на липосукцията, за която е предназначено изделието, например суха или мокра, и вида на анестезията;

з)

дали изделието е обикновено изделие за липосукция, т.е. за засмукване с тъпа канюла, или включва някакъв друг механизъм на действие, например използване на лазерна енергия или ултразвук;

и)

възрастовото разпределение, пола и индекса на телесната маса на популацията, за която се отнасят клиничните данни или другите източници на данни;

й)

начина, по който се излъчва енергията.

а)

следоперативна серома;

б)

увреждане на тъкани, перфорация на органи и кървене;

в)

следоперативна екхимоза и оток;

г)

смущения от активни имплантируеми медицински изделия или активни медицински изделия, носени върху тялото, както и от метални пасивни медицински изделия или други метални предмети, намиращи се върху тялото или в него;

д)

термично увреждане;

е)

механични увреждания, включително причинени от непреднамерена кавитация, и съответните странични ефекти;

ж)

възпаление.

а)

кръвоизлив;

б)

перфорация на коремните вътрешни органи, гръдния кош или перитонеума;

в)

белодробен емболизъм;

г)

бактериални инфекции, като например некротизиращ фасциит, газова гангрена и сепсис;

д)

хиповолемичен шок;

е)

тромбофлебит;

ж)

припадъци;

з)

рискове, свързани с употребата на локални анестетици: следва да се обърне внимание на кардиотоксичността, предизвикана от лидокаин, или на лекарствените взаимодействия, свързани с лидокаин, при тумесцентна липосукция.

а)

изгаряния на местата на разреза и на подлежащите тъкани;

б)

други вредни ефекти от вътрешно или външно локално освобождаване на енергия;

в)

прекомерна експозиция;

г)

нервно-съдово и локално увреждане на тъканите, включително намаляване на функцията на кожно-сензорния нерв;

д)

ремоделиране на колагена, което може да доведе до неоформации;

е)

реорганизация на дермата с оглед на ретикуларната дерма;

ж)

деформация на тялото или сходен незадоволителен естетически резултат, който води до необходимост от медицинска интервенция;

з)

за изделията за липолиза, които са хирургически инвазивни — опасностите, които са свързани с вида и размера на разреза.

а)

нарушения в коагулацията, лекувани с антикоагулантни лекарства;

б)

неконтролирана хипертония;

в)

захарен диабет;

г)

флебит и васкулит;

д)

раково заболяване или тумори;

е)

екстремно затлъстяване (индекс на телесната маса над 40);

ж)

бременност;

з)

крехкост на съдовете;

и)

скорошна хирургична операция (в рамките на 6 седмици);

й)

кожни инфекции и открити лезии;

к)

варикозни вени в зоната на третирането;

л)

здравословни състояния, като например заболяване на сърцето, белите дробове или кръвоносната система;

м)

възраст под 18 години;

н)

неспособност да се разберат последствията, въздействията и рисковете от медицинските процедури (например липосукция, липолиза, липопластика), при които се използват изделията;

о)

повишена телесна температура (пирексия).

а)

всяко метално пасивно медицинско изделие или друг метален предмет, намиращи се върху тялото или в него;

б)

всяко активно имплантируемо или активно медицинско изделие, носено върху тялото.

а)

хипер- или хиповолемия;

б)

брадикардия;

в)

венозен тромбемболизъм;

г)

мастен емболизъм;

д)

инфекция;

е)

задържане на течности;

ж)

кожен еритем или паникулит;

з)

нарушения на анатомичните очертания.

а)

„Необходимо е да се обърне специално внимание на факта дали ползвателят отговаря на условията по отношение на лекарствата, които могат да предизвикат брадикардия или хипотония, тъй като приемът на такива лекарства е бил съобщен като причина за смърт при редица ползватели, подложени на тумесцентна липосукция. Ползвателите, които приемат лекарства, като например бета-адренергични антагонисти, недихидропиридинови блокери на калциевите канали, сърдечни гликозиди и централно действащи алфа-адренергични агонисти, трябва да бъдат много внимателни, тъй като са съобщени смъртни случаи поради брадикардия и хипотония. Преди процедурата е задължително да се проведе медицинска консултация, която трябва да бъде документирана и по време на която е необходимо да се разгледат хроничните заболявания и лекарствата, приемани от пациента.“;

б)

„Ползвателите са предупредени, че е възможно да бъдат под влияние на продължителна следоперативна аналгезия (например в продължение на 24 часа или повече), което може да доведе до намалена чувствителност в инфилтрираните области и поради това ползвателите са предупредени да се пазят от нараняване“.

а)

информацията, изброена в приложение I, раздел 12.1, букви а), б) и в);

б)

декларацията „Потребителите са били подходящо обучени относно условията за безопасна употреба на изделието.“, когато е уместно;

в)

информация относно случаите, при които нежеланите странични ефекти трябва да се съобщават на производителя, и относно начина за съобщаването им;

г)

препоръка за извършване на медицинска консултация, включително диагностичен преглед, на областите, предназначени да бъдат третирани.

(1)

„изделие за професионална употреба“ означава изделие, което е предназначено за използване в медицинска среда или в друг вид контролирана професионална среда от специалисти с доказана квалификация за безопасно и ефективно използване на изделието;

(2)

„изделие за употреба в домашни условия“ означава изделие, което е предназначено за използване в частна среда, а не в контролирана професионална среда, от непрофесионалисти.

а)

различните типове кожа и степента на получаване на тен на кожата;

б)

наличието на каквито и да било аномалии на кожата (например в релефа, структурата или цвета) или заболяване, засягащо кожата;

в)

възрастта на ползвателите;

г)

възможността за съпътстващи медицински лечения или злоупотреба с наркотици;

д)

използването на фотосенсибилизиращи лекарства или козметични продукти;

е)

намалената реакция към увреждане, причинено от локална или системна анестезия;

ж)

излагането на други източници на светлина.

а)

изгаряния;

б)

образуване на белези и келоиди;

в)

хипопигментация и хиперпигментация;

г)

ускорено стареене на кожата;

д)

алергична/химична кожна реакция (например към цветни пигменти в татуировки или грим);

е)

образуване на рак на кожата;

ж)

промяна на ракови образувания на кожата, кожни заболявания, невуси, херпес, възможно забавяне на диагностицирането на заболявания (например меланом, ендокринни заболявания);

з)

реакции в случай на евентуален прием на лекарства или употреба на козметични продукти;

и)

възможни реакции при излагане на слънце или ползване на солариум;

й)

възможна фоточувствителна дерматоза;

к)

витилиго;

л)

еритема, предимно временна и понякога постоянна;

м)

пурпура в резултат на кървене от малки кръвоносни съдове;

н)

образуване на крусти;

о)

оток;

п)

образуване на мехури;

р)

възпаление, фоликулит, кожна инфекция;

с)

увреждане на очите, включително увреждане на ретината и роговицата;

т)

изтръпване или усещане за топлина;

у)

суха кожа и сърбеж, дължащи се на бръснене или комбинация от бръснене и третиране със светлина;

ф)

прекомерна болка;

х)

парадоксална хипертрихоза (повишен растеж на окосмяването след третирането);

ц)

прекомерна експозиция;

ч)

непреднамерено изпускане на лъчение;

ш)

запалване, експлозия или образуване на изпарения.

а)

избягване на неоторизиран достъп до изделията или непреднамереното им използване (например чрез ключ или код или чрез двоен контрол на излъчването на енергия);

б)

показване на характеристиките на излъчваното оптично лъчение върху дисплея с цел извършване на постоянен надзор и записване на излъчването през изделието в допълнение към изискванията в раздел 16.2 от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745;

в)

контроли на непрекъснатия контакт и система за блокиране, чрез която се гарантира, че изделието работи само при подходящ контакт на кожата с излъчващата зона на изделието;

г)

избягване на прекомерна експозиция при всяка сесия на третирането с помощта на специални мерки;

д)

инструменти или методи за оценка на пигментацията на кожата с цел осигуряване на подходящи настройки за третирането, когато дължината на вълната на излъчваното лъчение е по-малка от 1 200 nm;

е)

мерки за избягване на прекомерна експозиция чрез повторни сесии на третиране или повторни третирания;

ж)

предварително задаване на ниска стойност на енергията;

з)

оптимизирано ограничаване на енергията и продължителността на импулса (време на експозиция върху тъканта) и комбинация на тези два параметъра с диапазона на дължината на вълната;

и)

оптимизирано ограничаване на третираните зони (размери на мястото), като се вземат предвид и параметрите, посочени в буква з);

й)

свеждане до минимум на разсеяното лъчение;

к)

свеждане до минимум на риска от случайни емисии;

л)

функция за аварийно спиране (например превключвател за аварийно спиране);

м)

за изделията за отстраняване на окосмяване: свеждане до минимум на ултравиолетовото лъчение (което се постига например чрез използване на подходящ висококачествен лентов филтър с краен отговор);

н)

изделията, предназначени за трайна промяна на външния вид, не се използват при лица на възраст под 18 години;

о)

информация за потребителя относно правилното функциониране на изделието и действителния режим на работа с акустични или оптични средства — в режим на готовност, в работен режим и в случай на загуба на контакт с кожата по време на процедурата;

п)

инструкция за потребителя да предпазва невусите или лезиите по време на процедурата.

а)

определят ограничения за продължителността на експозицията и включват автоматично деактивиране, за да се избегне рискът от прекомерна експозиция;

б)

включват контроли на непрекъснатия контакт и система за блокиране, чрез която се гарантира, че изделието работи само при пълен контакт на кожата с излъчващата зона на изделието, вместо да прилагат изискванията, посочени в буква в) от раздел 5.1;

в)

включват вграден сензор за цвета на кожата, с който се оценява участъкът от кожата в третираната зона или в близост до нея и чрез който се разрешава излъчване само ако пигментацията на кожата е подходяща за третиране и ако има непрекъснат пълен контакт с кожата след анализа на цвета на кожата, вместо да прилагат изискванията, посочени в буква д) от раздел 5.1.

а)

минималния интензитет на лъчението, продължителността и честотата на използване, необходими за предизвикване на желания ефект;

б)

максималния и препоръчителния интензитет на лъчението, продължителността и честотата на използване;

в)

минималния интервал между няколко приложения на едно и също място;

г)

рисковете, произтичащи от прекомерната употреба;

д)

интензитета, продължителността и честотата на лъчението, които предизвикват рязко увеличаване на рисковете, ако има такива;

е)

интензитета, продължителността и честотата на лъчението, над които вече няма допълнително действие;

ж)

енергията на импулса, енергийния поток, диапазона на дължината на вълната [nm], продължителността на импулса [ms], профила(ите) на импулса;

з)

максималния допустим размер на третираното място [cm2];

и)

описание на минималната хомогенност на третираното място;

й)

описание на изискванията за пространственото разпределение на третираните места, като се има предвид, че припокриването на третираните зони не трябва да води до прекомерна експозиция;

к)

функциите за безопасност на изделието;

л)

очаквания срок на експлоатация на изделието;

м)

очакваната стабилност на действието;

н)

козметичните продукти и лекарствата, които взаимодействат или се очаква да взаимодействат с третирането, и описанието им;

о)

други източници на лъчение, като например продължително излагане на слънчева светлина или ползване на солариум, които могат да увеличат рисковете;

п)

за изделията за професионална употреба — изискване потребителят да предостави на ползвателя копие от приложението, предвидено в раздел 6.11, преди ползвателят да бъде третиран с изделието.

а)

описание или списък на подходящи принадлежности или условия за други продукти, използвани при извършването на процедурата;

б)

предпазните мерки за безопасност, които трябва да се вземат и които включват използването на неотразяващи инструменти (не се използват огледала), използването на абсорбиращи или разсейващи повърхности на инструментите, както и избягването на запалими продукти и вещества и, когато е приложимо, необходимостта от осигуряване на подходяща вентилация на помещението;

в)

подходяща предупредителна табела извън помещението за извършване на процедурите.

а)

по всяко време да се избягва излагане на очите на излъчваната светлина;

б)

за потребителите, ползвателите и за всяко друго лице, което може да бъде изложено на въздействието на лъчението поради отражение, неправилна употреба или неправилно боравене с излъчващото изделие — да се носят подходящи предпазни средства за очи по време на третирания с интензивна пулсова светлина или лазерни изделия, особено когато тези изделия се използват в близост до лицето.

а)

информацията, изброена в приложение I, раздел 12.1, букви а), б) и в);

б)

декларацията „Потребителите са били подходящо обучени относно условията за безопасна употреба на изделието.“, когато е уместно;

в)

информация относно случаите, при които нежеланите странични ефекти трябва да се съобщават на производителя, и относно начина за съобщаването им;

г)

препоръка за извършване на медицинска консултация, включително диагностичен преглед, на кожните области, предназначени да бъдат третирани.

а)

неправилното поставяне на електродите и намотките може да доведе до неуспешно действие на изделието, до повишен приток на електрически ток в тъканите или до непредвидени реакции от страна на нервната система;

б)

при стимулация на мозъка е възможно да се проявят много различни реакции от страна на нервната система и следователно да възникнат нежелани ефекти върху различни групи хора. Някои групи могат да бъдат особено уязвими: лица на възраст под 18 години, млади хора, бременни жени, психиатрични пациенти, лица с психологически разстройства или медицински състояния, засягащи централната нервна система, алкохолици, потребители на пристрастяващи вещества и на други вещества, които променят естественото възприятие на човека;

в)

наличието на активни имплантируеми медицински изделия или активни медицински изделия, носени върху тялото, и/или метални пасивни медицински изделия или други метални предмети, намиращи се върху тялото или в него, може да доведе до специфични рискове, произтичащи от прилагането на електрическа енергия и магнитни полета;

г)

прекомерната, честата и кумулативната дългосрочна употреба е възможно да причини непредвидени ефекти върху нервната система, които в някои случаи могат да предизвикат структурни промени в мозъка.

а)

психологически рискове;

б)

рискове, свързани с нервната система и с невротоксичността;

в)

краткосрочни, средносрочни и дългосрочни странични ефекти върху когнитивните функции, като например компенсаторни компромиси (например упадък или подпомагане на мозъчните области, които не са стимулирани);

г)

преходна смяна на слуховия праг или шум в ушите;

д)

дългосрочни промени във функционирането на мозъка в резултат на странични ефекти;

е)

опасности, свързани с дългосрочните ефекти от многократното стимулиране;

ж)

опасности, свързани с употребата на изделието в определени среди, в които се предизвиква силно стимулиране или се изисква внимание;

з)

атипични или други идиосинкратични ефекти;

и)

конкретни опасности, възникващи в интерфейса между електродите и кожата;

й)

електромагнитна интерференция или увреждания, причинени от взаимодействие с активни импланти (например пейсмейкъри, имплантирани кардиовертер-дефибрилатори, кохлеарни импланти, невронни импланти), активни изделия (например изделия за невростимулация, изделия за вливане на медикаменти), неактивни метални импланти (например метални дентални импланти) или изделия, носени върху тялото (например биосензори);

к)

опасности, свързани с употребата на изделието след прием на алкохол и/или меки наркотици и/или на вещества/фармацевтични продукти, които стимулират централната нервна система;

л)

опасности, свързани с възможното усилване на ефектите от комбинираната употреба (използване на няколко/малко на брой изделия по едно и също време, насочени към едно и също лице или към различни лица) и от разумно предвидимата неправилна употреба.

а)

лица с анамнеза за епилепсия;

б)

лица, подложени на фармацевтично лечение за състояния, свързани с централната нервна система;

в)

лица, подложени на терапевтично лечение, което променя възбудимостта на централната нервна система;

г)

потребители на забранени вещества или на други вещества, които променят естественото възприятие на човека, независимо от факта дали обикновено се възприемат като терапевтични лекарствени препарати;

д)

лица с тумор в централната нервна система;

е)

лица, които имат съдови, травматични, инфекциозни или метаболитни лезии или заболявания на мозъка;

ж)

лица, които страдат от нарушения на съня, наркотична зависимост или алкохолизъм;

з)

лица, които са на възраст под 18 години;

и)

бременни жени.

а)

избягване на неоторизиран достъп до изделието (например чрез ключ или код) и на непреднамереното му използване (например чрез двоен контрол на излъчването на енергия);

б)

свеждане до минимум на блуждаещите магнитни полета;

в)

свеждане до минимум на риска от случайни емисии;

г)

функция за аварийно спиране (например превключвател за аварийно спиране);

д)

автоматично деактивиране при достигане на максимално допустимата мощност;

е)

автоматично деактивиране при достигане на максимално допустимата продължителност на експозицията;

ж)

автоматично деактивиране в случай на прекомерна експозиция поради комбинация от мощност и продължителност;

з)

видеоклипове с инструкции за безопасно използване на изделието, достъпни в интернет;

и)

осигуряване на подходящо обучение, достъпно за потребителите, относно безопасното и ефективно използване на изделието;

й)

информация за потребителя относно правилното функциониране на изделието и действителния режим на работа чрез акустични или оптични средства — в режим на готовност, в работен режим и в случай на загуба на пълен контакт с кожата по време на процедурата.

а)

конкретните рискове за лицата, изброени в раздел 4.1;

б)

рисковете за лицата с активни имплантируеми медицински изделия или активни медицински изделия, носени върху тялото;

в)

рисковете за лицата с метални пасивни медицински изделия или с други метални предмети, намиращи се върху тялото или в него;

г)

информация относно справянето с прекомерната експозиция на енергия;

д)

информация относно справянето с психологическите смущения.

а)

продължителността, интензивността и честотата на стимулацията и всички рискове, произтичащи от употребата, включително от прекомерната употреба;

б)

доставяната енергия, целевата област на мозъка, формите на вълните и характеристиките на импулса.

а)

информацията, изброена в приложение I, раздел 12.1, букви а), б) и в);

б)

декларацията „Потребителите са били подходящо обучени относно условията за безопасна употреба на изделието.“, когато е уместно;

в)

информация относно случаите, при които нежеланите странични ефекти трябва да се съобщават на производителя, и относно начина за съобщаването им.