(1)

В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.

(2)

В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 беше приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.

(3)

В съответствие с член 12 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията трябва да представи проект на акт за изпълнение за разрешаване на пускането на пазара на Съюза на нова храна и за актуализиране на списъка на Съюза.

(4)

С Решение за изпълнение (ЕС) 2016/375 на Комисията (3) бе разрешено в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (4) пускането на пазара на химически синтезирана лакто-N-неотетраоза като нова хранителна съставка.

(5)

В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97 на 1 септември 2016 г. дружеството Glycom A/S уведоми Комисията за намерението си да пусне на пазара лакто-N-неотетраоза с източник от микроорганизми, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка.

(6)

Заедно с подадената до Комисията нотификация Glycom A/S представи доклад, издаден от компетентния орган на Ирландия в съответствие с член 3, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, в който, въз основа на представените от това дружество научни доказателства, се прави заключението, че лакто-N-неотетраоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, е по същество равностойна на синтетичната лакто-N-неотетраоза, разрешена с Решение за изпълнение (ЕС) 2016/375. Поради това лакто-N-неотетраоза с източник от микроорганизми бе включена в списъка на Съюза на новите храни.

(7)

На 23 юни 2019 г. дружеството Chr. Hansen A/S („заявителят“) подаде заявление до Комисията в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за разрешаване на лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми), произведена чрез комбинирано действие на производните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на Escherichia coli, щам BL21(DE3), като нова храна при същите условия на употреба като понастоящем разрешените за синтетична и получена от микроорганизми лакто-N-неотетраоза. Заявителят поиска актуализиране на списъка на Съюза по отношение на новия източник на тази нова храна.

(8)

Освен това заявителят предложи да се актуализират някои от спецификациите на лакто-N-неотетраоза (с източник от микроорганизми), произведена от този нов източник, тъй като те се различават от спецификациите на разрешената получена от микроорганизми лакто-N-неотетраоза, произведена с щам K-12 на Escherichia coli, доколкото те се отнасят до увеличаване на количествата пепел от ≤ 0,4 % на 1,0 %; по-високо ниво на наличие на дрожди и плесени — от настоящите ≤ 10 образуващи колония единици („CFU“) /g нова храна за всеки вид микроорганизъм, на ≤ 50 CFU/g за комбинация от двата; както и липса на метанол (понастоящем ≤ 100 mg/kg) и на фруктозен изомер на лакто-N-неотетраоза (от настоящите ≤ 1,0 %).

(9)

На 17 януари 2020 г. Комисията поиска от Европейския орган по безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на лакто-N-неотетраоза, произведена чрез комбинирано действие на производните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на Escherichia coli, щам BL21(DE3), в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(10)

На 22 октомври 2020 г. Органът прие своето научно становище „Безопасност на лакто-N-неотетраоза (LNnT), произведена с производни щамове на E. coli, щам BL21, като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (5).

(11)

В научното си становище Органът стигна до заключението, че лакто-N-неотетраоза (LNnT), произведена чрез комбинирано действие на производните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на Escherichia coli, щам BL21(DE3), като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283, е безопасна при настоящите разрешени условия на употреба. Следователно посоченото научно становище дава достатъчни основания да се докаже, че лакто-N-неотетраоза (LNnT), произведена чрез комбинирано действие на производните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на Escherichia coli, щам BL21(DE3), изпълнява изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.

(12)

Поради това е целесъобразно да се изменят спецификациите на произведената от микроорганизми лакто-N-неотетраоза, като се включат производните щамове PS-LNnT-JBT и DS-LNnT-JBT на Escherichia coli, щам BL21(DE3), като източник на новата храна, в допълнение на разрешения щам K12 на Escherichia coli, и да се изменят предложените нива на наличие на пепел и плесени и дрожди.

(13)

Поради това приложението към Регламент (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменено.

(14)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,