Член 1

На дружеството Veltek Associates Inc. Europe се предоставя разрешение на Съюза номер EU-0024324-0000 за предоставяне на пазара и употреба на групата биоциди „DEC-AHOL® Product Family“ в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцидите, посочено в приложението.

Разрешението на Съюза е валидно от 20 април 2021 г. до 31 март 2031 г.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Обобщение на характеристиките на продукта за биоциди

DEC-AHOL® Product Family

Вид продукт 2 — Средства за дезинфекция и алгициди, които не са предназначени за пряко прилагане върху хората или животните (Дезинфекциращи средства)

Номер на разрешението: EU-0024324-0000

Номер на актив R4BP: EU-0024324-0000

ЧАСТ I

ПЪРВО ИНФОРМАЦИОННО НИВО

1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ

1.1.   Наименование на групата

Наименование

DEC-AHOL® Product Family

1.2.   Продуктов(и) тип(ове)

Продуктов(и) тип(ове)

ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни

1.3.   Притежател на разрешение

Име и адрес на притежателя на разрешението	Име	Veltek Associates Inc. Europe
	Адрес	Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Нидерландия
Номер на разрешението	EU-0024324-0000
Номер на актив R4BP	EU-0024324-0000
Дата на издаване на разрешението	20 април 2021 г.
Дата на изтичане срока на валидност на разрешението	31 март 2031 г.

1.4.   Производител(и) на биоцидите

Име на производителя	Veltek Associates, Inc.,
Адрес на производителя	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern САЩ
Местонахождение на производствените обекти	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern САЩ

1.5.   Производител(и) на активното(ите) вещество(а)

Активно вещество	Пропан-2-ол
Име на производителя	Exxon Mobil Chemical Company
Адрес на производителя	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana САЩ
Местонахождение на производствените обекти	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana САЩ

2.   СЪСТАВ И ФОРМУЛАЦИЯ НА ГРУПАТА ПРОДУКТИ

2.1.   Качествени и количествени данни за състава на групата

Общоприето име	IUPAC име	Функция	CAS номер	EО номер	Съдържание (%)
					Мин.	Макс.
Пропан-2-ол		Активно вещество	67-63-0	200-661-7	64,8	65,4

2.2.   Вид(ове) формулация

Формулация(и)

AL - Всяка друга течност AE - аерозолна опаковка AL (any other liquid) - RTU wipe

ЧАСТ II

ВТОРО ИНФОРМАЦИОННО НИВО — МЕТА SPC

Мета SPC 1

1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 1

1.1.   Идентификатор на мета SPC 1

Идентификатор

Meta SPC 1

1.2.   Последната част от номера на разрешението

Номер

1-1

1.3.   Продуктов(и) тип(ове)

Продуктов(и) тип(ове)

ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни

2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 1

2.1.   Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 1

Общоприето име	IUPAC име	Функция	CAS номер	EО номер	Съдържание (%)
					Мин.	Макс.
Пропан-2-ол		Активно вещество	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2.   Вид (видове) рецептура на мета SPC 1

Формулация(и)

AL (any other liquid) - RTU wipe

3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 1

Категория на опасност

Силно запалими течност и пари. Предизвиква сериозно дразнене на очите. Може да предизвика сънливост или световъртеж. Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.

Препоръки за безопасност

Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено. Избягвайте вдишване на изпарения. Да се измие ръце старателно след употреба. Използвайте предпазни ръкавици. ПРИ ВДИШВАНЕ:Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. При неразположение се обадете или на лекар. При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет. Да се съхранява на добре проветриво място.Съдът да се съхранява плътно затворен. Да се съхранява под ключ. Да се изхвърли съдържанието в в съответствие с местните/национални разпоредби. Използвайте предпазни очила.

4.   РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 1

4.1.   Описание за използване

Таблица 1. Употреба # 1 – 1.1 Дезинфекция на твърди непорьозни повърхности; кърпички (индивидуални кърпички и многократни кърпички)

Продуктов тип	ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	-
Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)	Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: бактерии Етап на развитие: - Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: мая Етап на развитие: -
Област на употреба	На закрито Дезинфектиращи кърпички за използване в чисти помещения за производство на фармацевтични, биофармацевтични, медицински устройства и диагностични изделия с цел дезинфекция на твърди непорьозни неживи повърхности, материали и оборудване, които не се използват за директен контакт с храна или хранителни продукти.
Метод(и) на прилагане	Подробно описание: -
Степен и честота на приложение	Норма на приложение: - Pазреждане: Готов за употреба Брой и време на кандидатстване: Продуктът може да се използва многократно в рамките на деня, ако е необходимо. Време за контакт: 2 мин Индивидуална опаковка: 15,2 cm × 15,2 cm опаковка - 4 кърпички/m2 30,5 cm × 30,5 cm опаковка - 1 кърпички/ m2 45,7 cm × 45,7 cm опаковка - 1 кърпички/ m2 Мултипак опаковка: 30,5 cm × 30,5 cm - 1 кърпички/ m2
Категория(и) потребители	Индустриална
Размери и материал на опаковките	Кърпички с предварително наситен разтвор на 70 % v/v пропан-2-ол и вода за инжектиране. Индивидуална опаковка Кърпичка е изработена от 100 % полиестерни материи с непрекъсната нишка. Кърпичките са опаковани в индивидуални термозатворени пластмасови пакетчета, изработени от полиетилен с ниска плътност Размерите на опаковката: 15,2 cm × 15,2 cm опаковка - 100/кашон, нестерилни 15,2 cm × 15,2 cm опаковка - 100/кашон, стерилни 30,5 cm × 30,5 cm опаковка - 100/кашон, стерилни 45,7 cm × 45,7 cm опаковка - 100/кашон, стерилни Мултипак опаковка Кърпичка е изработена от 100 % полиестерни материи с непрекъсната нишка; Пакет от 20 кърпички; опаковани заедно в многократно затваряща се опаковка. Размерите на опаковката: 100 % Полиестер 30,5 cm x 30,5 cm опаковка - 200/кашон, нестерилни 100 % Полиестер 30,5 cm x 30,5 cm опаковка - 200/кашон, стерилни

4.1.1.   Специфични инструкции за употреба

Използвайте продукта само в чисти помещения, които са класифицирани съгласно ISO 14644-1, клас 1 до 9, или според класификацията на Добрата производствена практика на ЕС (GMP), клас А до D.

Почистете и подсушете повърхностите преди дезинфекция. Използвайте само мокри кърпички. Вадете по една или две кърпички наведнъж от индивидуално опакованите или по една кърпичка наведнъж от мултипак опаковката. Намокрете добре повърхностите. Оставете да действа поне 2 минути. След употреба изхвърлете кърпичката в затворен контейнер, а ако я вадите от пакет (мултипак), затворете плътно пакета, след като я извадите

Индивидуална опаковка:

15,2 cm × 15,2 cm опаковка - 4 кърпички/m2

30,5 cm × 30,5 cm опаковка - 1 кърпички/m2

45,7 cm × 45,7 cm опаковка - 1 кърпички/m2

Мултипак опаковка:

30,5 cm × 30,5 cm - 1 кърпички/m2

4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Вижте общите указания за употреба.

4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите указания за употреба.

4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба.

4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите указания за употреба.

5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (1) НА МЕТА SPC 1

5.1.   Инструкции за употреба

Вижте специфичните указания за употреба.

5.2.   Мерки за намаляване на риска

Използвайте адекватна вентилация със скорост на обмен на въздух 8 или повече на час.

Нанасяйте далеч от очите и лицето.

Защита за ръце: Носете устойчиви на химикали защитни ръкавици.

Защита за очите: Носете защитни очила.

Избягвайте контакт с очите.

Не вдишвайте изпаренията.

Не яжте, не пийте и не пушете, докато използвате продукта.

Измийте ръцете внимателно след употреба.

5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Симптоми/наранявания след вдишване: Може да причини сънливост или замаяност.

Симптоми/наранявания след контакт с кожата: Многократният и/или продължителен контакт с кожата може да причини дразнене, сухота или напукване.

Симптоми/наранявания след контакт с очите: Предизвиква силно дразнене на очите.

Симптоми/наранявания след поглъщане: Симптомите, които се наблюдават при хората, са гадене и повръщане и се дължат на локално дразнене и системни ефекти като интоксикация, сънливост, евентуално безсъзнание и ниска кръвна захар (особено при деца).

Като се има предвид вида на продукта (кърпички, аерозол и спрей), системните ефекти обаче са по-малко вероятни.

Общи правила за оказване на първа помощ: Никога не давайте нищо устно на човек в безсъзнание. Ако не се чувствате добре, потърсете медицинска помощ (покажете етикета, ако е възможно).

Преместете се на чист въздух и застанете в позиция, удобна за дишане. Обадете се на ТОКСИКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР или се свържете с лекар.

АКО Е НА КОЖАТА: Изплакнете кожата с вода/или душ. Свалете незабавно всички замърсени дрехи. Измийте внимателно с обилно количество сапун и вода. Потърсете медицинска помощ, ако се появят симптоми.

ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Отстранете контактните лещи, ако има такива и ако е възможно. Продължете да плакнете около 5 минути. Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар.

ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Изплакнете устата. Ако лицето е в съзнание, му подайте нещо за пиене. При симптоми: Позвънете на 112/повикайте линейка за медицинска помощ. Ако няма симптоми: Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар.

5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Празните контейнери трябва да се изхвърлят с битовите отпадъци или да се рециклират, ако е възможно.

Допълнителна информация: Оперирайте внимателно с празните контейнери, защото остатъчните изпарения са запалими.

5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Дръжте контейнера плътно затворен. Съхранявайте на хладно, добре вентилирано място. Пазете от открити пламъци, горещи повърхности и запалими източници. Съхранявайте при температура под 30 °C.

Срок на годност = 2 години

6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът съдържа пропан-2-ол (CAS №: 67-63-0), за който са договорени европейски референтни стойности от 129,28 mg/m2 за професионални потребители, които се използват за оценка на риска от продукта.

7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 1

7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

Търговско наименование	ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70			Пазарен регион: EU Пазарен регион: EU
Номер на разрешението	EU-0024324-0001 1-1
Общоприето име	IUPAC име	Функция	CAS номер		EО номер	Съдържание (%)
Пропан-2-ол		Активно вещество	67-63-0		200-661-7	65,4

МЕТА SPC 2

1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 2

1.1.   Идентификатор на мета SPC 2

Идентификатор

Meta SPC 2

1.2.   Последната част от номера на разрешението

Номер

1-2

1.3.   Продуктов(и) тип(ове)

Продуктов(и) тип(ове)

ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни

2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 2

2.1.   Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 2

Общоприето име	IUPAC име	Функция	CAS номер	EО номер	Съдържание (%)
					Мин.	Макс.
Пропан-2-ол		Активно вещество	67-63-0	200-661-7	64,8	64,8

2.2.   Вид (видове) рецептура на мета SPC 2

Формулация(и)

AE - аерозолна опаковка

3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 2

Категория на опасност

Изключително запалим аерозол. Съд под налягане: може да експлодира при нагряване Предизвиква сериозно дразнене на очите. Може да предизвика сънливост или световъртеж. Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.

Препоръки за безопасност

Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено. Да не се пръска към открит пламък или друг източник на запалване. Да не се пробива и изгаря дори след употреба. Избягвайте вдишване на изпарения. Да се измие ръце старателно след употреба. Използвайте предпазни ръкавици. ПРИ ВДИШВАНЕ:Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. При неразположение се обадете или на лекар. При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет. Да се съхранява на добре проветриво място.Съдът да се съхранява плътно затворен. Да се съхранява под ключ. Да се пази от пряка слънчева светлина.Да не се излага на температури, по-високи от 50 °C/ 122 °F. Да се изхвърли съдържанието в в съответствие с местните/национални разпоредби. Използвайте предпазни очила.

4.   РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 2

4.1.   Описание за използване

Таблица 2. Употреба # 1 – 2.1 Дезинфекция на твърди непорьозни повърхности; Аерозоли (пропелент)

Продуктов тип	ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	-
Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)	Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: бактерии Етап на развитие: Няма данни Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: мая Етап на развитие: -
Област на употреба	На закрито Дезинфектиращи за използване в чисти помещения за производство на фармацевтични, биофармацевтични, медицински устройства и диагностични изделия с цел дезинфекция на твърди непорьозни неживи повърхности, материали и оборудване, които не се използват за директен контакт с храна или хранителни продукти.
Метод(и) на прилагане	Подробно описание: -
Степен и честота на приложение	Норма на приложение: Максимално приложение 35 mL/m2 Pазреждане: готов за употреба Брой и време на кандидатстване: Продуктът може да се използва многократно в рамките на деня, ако е необходимо. Пръскайте повърхността с продукта в продължение на 20 секунди/m2. Време за контакт: 2 мин
Категория(и) потребители	Индустриална
Размери и материал на опаковките	325 mL (11 oz) – аерозолна опаковка (алуминий с покритие от епоксидна фенолна смола отвътре)

4.1.1.   Специфични инструкции за употреба

Почистете и подсушете повърхностите преди дезинфекция. Напръскайте повърхността, която трябва да се дезинфектира, от разстояние 15 – 20 cm. Пръскайте повърхността с продукта в продължение на 20 секунди/m2, така че да се намокри добре. Оставете да действа поне 2 минути. След изтичане на необходимото време за контакт оставете повърхността да изсъхне на въздух или подсушете със стерилизирана кърпа или парцал. Парцалите или кърпите, третирани с продукта, трябва да се изхвърлят в затварящ се контейнер.

4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Аварийните умивалници за промиване на очите и аварийните предпазни душове трябва да са разположени в непосредствена близост до всяко място с потенциална експозиция.

4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите указания за употреба.

4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба.

4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите указания за употреба.

5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (2) НА МЕТА SPC 2

5.1.   Инструкции за употреба

Вижте специфичните указания за употреба.

5.2.   Мерки за намаляване на риска

Използвайте адекватна вентилация със скорост на обмен на въздух 8 или повече на час.

Нанасяйте далеч от очите и лицето.

Защита за ръце: Носете устойчиви на химикали защитни ръкавици.

Защита за очите: Носете защитни очила.

Избягвайте контакт с очите.

Не вдишвайте изпаренията.

Не яжте, не пийте и не пушете, докато използвате продукта.

Измийте ръцете внимателно след употреба.

5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Симптоми/наранявания след вдишване: Може да причини сънливост или замаяност.

Симптоми/наранявания след контакт с кожата: Многократният и/или продължителен контакт с кожата може да причини дразнене, сухота или напукване.

Симптоми/наранявания след контакт с очите: Предизвиква силно дразнене на очите.

Симптоми/наранявания след поглъщане: Симптомите, които се наблюдават при хората, са гадене и повръщане и се дължат на локално дразнене и системни ефекти като интоксикация, сънливост, евентуално безсъзнание и ниска кръвна захар (особено при деца).

Като се има предвид вида на продукта (кърпички, аерозол и спрей), системните ефекти обаче са по-малко вероятни.

Общи правила за оказване на първа помощ:

Никога не давайте нищо устно на човек в безсъзнание.

Ако не се чувствате добре, потърсете медицинска помощ (покажете етикета, ако е възможно).

Преместете се на чист въздух и застанете в позиция, удобна за дишане. Обадете се на ТОКСИКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР или се свържете с лекар.

АКО Е НА КОЖАТА: Изплакнете кожата с вода/или душ. Свалете незабавно всички замърсени дрехи. Измийте внимателно с обилно количество сапун и вода. Потърсете медицинска помощ, ако се появят симптоми.

ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Отстранете контактните лещи, ако има такива и ако е възможно. Продължете да плакнете около 5 минути. Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар.

ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Изплакнете устата. Ако лицето е в съзнание, му подайте нещо за пиене. При симптоми: Позвънете на 112/повикайте линейка за медицинска помощ. Ако няма симптоми: Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар.

5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Празните контейнери трябва да се изхвърлят с битовите отпадъци или да се рециклират, ако е възможно.

Допълнителна информация: Оперирайте внимателно с празните контейнери, защото остатъчните изпарения са запалими.

5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Пазете от открити пламъци, горещи повърхности и запалими източници.

Дръжте контейнера плътно затворен. Съхранявайте на хладно, добре вентилирано място. Съхранявайте при температура под 40 °C. Пазете от замръзване.

Срок на годност = 2 години

6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът съдържа пропан-2-ол (CAS №: 67-63-0), за който са договорени европейски референтни стойности от 129,28 mg/m2 за професионални потребители, които се използват за оценка на риска от продукта.

7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 2

7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

Търговско наименование	DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula			Пазарен регион: EU
Номер на разрешението	EU-0024324-0002 1-2
Общоприето име	IUPAC име	Функция	CAS номер		EО номер	Съдържание (%)
Пропан-2-ол		Активно вещество	67-63-0		200-661-7	64,8

МЕТА SPC 3

1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 3

1.1.   Идентификатор на мета SPC 3

Идентификатор

Meta SPC 3

1.2.   Последната част от номера на разрешението

Номер

1-3

1.3.   Продуктов(и) тип(ове)

Продуктов(и) тип(ове)

ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни

2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 3

2.1.   Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 3

Общоприето име	IUPAC име	Функция	CAS номер	EО номер	Съдържание (%)
					Мин.	Макс.
Пропан-2-ол		Активно вещество	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2.   Вид (видове) рецептура на мета SPC 3

Формулация(и)

AL - Всяка друга течност

3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 3

Категория на опасност

Силно запалими течност и пари. Предизвиква сериозно дразнене на очите. Може да предизвика сънливост или световъртеж. Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.

Препоръки за безопасност

Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено. Съдът да се съхранява плътно затворен. Избягвайте вдишване на изпарения. Да се измие ръце старателно след употреба. Използвайте предпазни ръкавици. ПРИ ВДИШВАНЕ:Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. При неразположение се обадете или на лекар. При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет. Да се съхранява на добре проветриво място.Да се държи на хладно. Да се съхранява под ключ. Да се изхвърли съдържанието в в съответствие с местните/национални разпоредби. Избягвайте вдишване на аерозоли. Използвайте предпазни очила.

4.   РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 3

4.1.   Описание за използване

Таблица 3. Употреба # 1 – 3.1 Дезинфекция на твърди непорьозни повърхности; Спрей с натискане, течност

Продуктов тип	ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	-
Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)	Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: бактерии Етап на развитие: - Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: мая Етап на развитие: -
Област на употреба	На закрито Дезинфектиращи за използване в чисти помещения за производство на фармацевтични, биофармацевтични, медицински устройства и диагностични изделия с цел дезинфекция на твърди непорьозни неживи повърхности, материали и оборудване, които не се използват за директен контакт с храна или хранителни продукти.
Метод(и) на прилагане	Подробно описание: -
Степен и честота на приложение	Норма на приложение: Максимално приложение 35 mL/m2 Pазреждане: готов за употреба Брой и време на кандидатстване: Продуктът може да се използва многократно в рамките на деня, ако е необходимо. Нанесете продукта, като пръскате от разстояние 15 – 20 cm. Направете 40 натискания на m2. Време за контакт: 2 мин
Категория(и) потребители	Индустриална
Размери и материал на опаковките	Спрей с натискане:   473 mL (16 oz) - Спрей с натискане - 12/кашон, стерилни   946 mL (32 oz) - Спрей с натискане - 12/кашон, стерилни   473 mL (16 oz) - Спрей с натискане - 12/кашон, нестерилни   946 mL (32 oz) - Спрей с натискане - 12/кашон, нестерилни Бутилките са изработени от полиетилен с висока плътност, потапящата тръба е от полипропилен. Капачката на бутилката е направена от полипропилен, а индукционното уплътнение също е направено от полипропилен. Бутилките са оборудвани с дюза за пръскане от полиетилен, която вече е поставена върху бутилката или е предоставена отделно, за да може клиентът да се постави сам. Ако опаковките за пръскане са без дюза за пръскане, бутилките са снабдени с полиетиленова винтова капачка. Всяка бутилка е тройно опакована в картонена кутия. Продуктът се доставя на потребителите само в запечатани кутии Торбичка в бутилка – За пръскане:   500 mL (16 oz) – Торбичка в бутилка – За пръскане: - 12/кашон, стерилни   1000 mL (32 oz) - Торбичка в бутилка – За пръскане: - 12/кашон, стерилни Бутилките са изработени от полиетилен с висока плътност, идват с поставена върху тях дюза за пръскане от полиетилен, а потапящата тръба е направена от полипропилен. Чантата в бутилката е направена от Surlyn® (термопластична смола). Всяка бутилка е тройно опакована в картонена кутия. Продуктът се доставя на потребителите само в запечатани кутии

4.1.1.   Специфични инструкции за употреба

Почистете и подсушете повърхностите преди дезинфекция. Напръскайте повърхността, която трябва да се дезинфектира, от разстояние 15 – 20 cm. така че да се намокри добре (40 натискания на m2). Оставете да действа поне 2 минути. След изтичане на необходимото време за контакт оставете повърхността да изсъхне на въздух или подсушете със стерилизирана кърпа или парцал. Могат да се дезинфекцират само малки повърхности. Обработените с продукта парцали или кърпи трябва да се изхвърлят в затворен съд.

4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Аварийните умивалници за промиване на очите и аварийните предпазни душове трябва да са разположени в непосредствена близост до всяко място с потенциална експозиция.

4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите указания за употреба.

4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба.

4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите указания за употреба.

4.2.   Описание за използване

Таблица 4. Употреба # 2 – 3.2 Дезинфекция на твърди непорьозни повърхности (включително подове); Почистване

Продуктов тип	ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	-
Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)	Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: бактерии Етап на развитие: - Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: мая Етап на развитие: -
Област на употреба	На закрито Дезинфектиращи за използване в чисти помещения за производство на фармацевтични, биофармацевтични, медицински устройства и диагностични изделия с цел дезинфекция на твърди непорьозни неживи повърхности, материали и оборудване, които не се използват за директен контакт с храна или хранителни продукти.
Метод(и) на прилагане	Подробно описание: -
Степен и честота на приложение	Норма на приложение: Максимално приложение 35 mL/m2 Pазреждане: готов за употреба Брой и време на кандидатстване: Продуктът може да се използва многократно в рамките на деня, ако е необходимо. Време за контакт: 2 мин
Категория(и) потребители	Индустриална
Размери и материал на опаковките	Бутилка за изстискване:   473 mL (16 oz) – за изстискване, отделно опаковани – 12 в кашон, стерилни   473 mL (16 oz) – за изстискване, насипно в една голяма опаковка – 12 в кашон, стерилни. Бутилките в голямата опаковка не са отделно пакетирани. Бутилката е изработена от полиетилен с ниска плътност Бидон или бутилка:   18,9 L (бидон от 5 галона) – контейнер с двойна опаковка – 1 в кашон, стерилен   3,79 L (бутилка от 1 галон) – всеки контейнер е с двойна опаковка – 4 в кашон, стерилни   3,79 L (бутилка от 1 галон) – всеки контейнер е с двойна опаковка – 4 в кашон, нестерилни

4.2.1.   Специфични инструкции за употреба

Почистете и подсушете повърхностите преди дезинфекция. Напръскайте старателно стерилна кърпа/парцал с продукта така, че да намокрите добре повърхността. Оставете да действа поне 2 минути. След изтичане на необходимото време за контакт оставете повърхността да изсъхне на въздух или подсушете със стерилизирана кърпа или парцал. Могат да се дезинфекцират само малки повърхности. Парцалите или кърпите, третирани с продукта, трябва да се изхвърлят в затварящ се контейнер.

4.2.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Аварийните умивалници за промиване на очите и аварийните предпазни душове трябва да са разположени в непосредствена близост до всяко място с потенциална експозиция.

4.2.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите указания за употреба

4.2.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба

4.2.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите указания за употреба

4.3.   Описание за използване

Таблица 5. Употреба # 3 – 3.3 Дезинфекции на ръкавици за чисти помещения

Продуктов тип	ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	-
Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)	Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: бактерии Етап на развитие: - Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: мая Етап на развитие: -
Област на употреба	На закрито Дезинфектант за ръце в ръкавици за употреба в чисти помещения за производство на фармацевтични, биофармацевтични, медицински устройства и изделия за диагностика.
Метод(и) на прилагане	Подробно описание: -
Степен и честота на приложение	Норма на приложение: 1,5 ml на ръкавица Pазреждане: готов за употреба Брой и време на кандидатстване: Продуктът може да се използва многократно в рамките на деня, ако е необходимо. Време за контакт: 1 мин
Категория(и) потребители	Индустриална
Размери и материал на опаковките	946 mL (32 oz) бутилка – 12 в кашон, стерилни 946 mL (32 oz) бутилка – 12 в кашон, нестерилни Бутилката е от полиетилен с ниска плътност

4.3.1.   Специфични инструкции за употреба

Използвайте продукта само в чисти помещения, които са класифицирани съгласно ISO 14644-1, клас 1 до 9, или според класификацията на GMP на ЕС, клас A до D.

Дръжте ръцете си в ръкавици под отвора на сензора, за да уловите течността. Втрийте внимателно, за да разпределите течността равномерно и почистете повърхността на ръкавиците с продукта. Не изсушавайте, а оставете продукта да действа поне 1 минута. След изтичане на необходимото време за контакт, оставете повърхността да изсъхне на въздух или, ако е необходимо, я изсушете със стерилизирана кърпа или парцал. Обработените с продукта парцали или кърпи трябва да се изхвърлят в затворен съд.

Не използвайте директно върху ръцете.

4.3.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Аварийните умивалници за промиване на очите и аварийните предпазни душове трябва да са разположени в непосредствена близост до всяко място с потенциална експозиция.

4.3.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите указания за употреба

4.3.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба

4.3.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите указания за употреба

5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (3) НА МЕТА SPC 3

5.1.   Инструкции за употреба

Вижте специфичните указания за употреба.

5.2.   Мерки за намаляване на риска

Използвайте адекватна вентилация със скорост на обмен на въздух 8 или повече на час.

Нанасяйте далеч от очите и лицето.

Защита за ръце: Носете устойчиви на химикали защитни ръкавици.

Защита за очите: Носете защитни очила.

Избягвайте контакт с очите.

Не вдишвайте изпаренията.

Не яжте, не пийте и не пушете, докато използвате продукта.

Измийте ръцете внимателно след употреба.

5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Симптоми/наранявания след вдишване: Може да причини сънливост или замаяност.

Симптоми/наранявания след контакт с кожата: Многократният и/или продължителен контакт с кожата може да причини дразнене, сухота или напукване.

Симптоми/наранявания след контакт с очите: Предизвиква силно дразнене на очите.

Симптоми/наранявания след поглъщане: Симптомите, които се наблюдават при хората, са гадене и повръщане и се дължат на локално дразнене и системни ефекти като интоксикация, сънливост, евентуално безсъзнание и ниска кръвна захар (особено при деца).

Като се има предвид вида на продукта (кърпички, аерозол и спрей), системните ефекти обаче са по-малко вероятни.

Общи правила за оказване на първа помощ: Никога не давайте нищо устно на човек в безсъзнание. Ако не се чувствате добре, потърсете медицинска помощ (покажете етикета, ако е възможно).

Преместете се на чист въздух и застанете в позиция, удобна за дишане. Обадете се на ТОКСИКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР или се свържете с лекар.

АКО Е НА КОЖАТА: Изплакнете кожата с вода/или душ. Свалете незабавно всички замърсени дрехи. Измийте внимателно с обилно количество сапун и вода. Потърсете медицинска помощ, ако се появят симптоми.

ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Отстранете контактните лещи, ако има такива и ако е възможно. Продължете да плакнете около 5 минути. Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар.

ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Изплакнете устата. Ако лицето е в съзнание, му подайте нещо за пиене. При симптоми: Позвънете на 112/повикайте линейка за медицинска помощ. Ако няма симптоми: Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар.

5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Празните контейнери трябва да се изхвърлят с битовите отпадъци или да се рециклират, ако е възможно.

Допълнителна информация: Оперирайте внимателно с празните контейнери, защото остатъчните изпарения са запалими.

5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Пазете от открити пламъци, горещи повърхности и запалими източници.

Дръжте контейнера плътно затворен. Съхранявайте на хладно, добре вентилирано място. Съхранявайте при температура под 40 °C. Пазете от замръзване.

Срок на годност = 2 години

6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът съдържа пропан-2-ол (CAS №: 67-63-0), за който са договорени европейски референтни стойности от 129,28 mg/m2 за професионални потребители, които се използват за оценка на риска от продукта.

7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 3

7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

Търговско наименование	DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE			Пазарен регион: EU Пазарен регион: EU
Номер на разрешението	EU-0024324-0003 1-3
Общоприето име	IUPAC име	Функция	CAS номер		EО номер	Съдържание (%)
Пропан-2-ол		Активно вещество	67-63-0		200-661-7	65,4

МЕТА SPC 4

1.   АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕТА SPC 4

1.1.   Идентификатор на мета SPC 4

Идентификатор

Meta SPC 4

1.2.   Последната част от номера на разрешението

Номер

1-4

1.3.   Продуктов(и) тип(ове)

Продуктов(и) тип(ове)

ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни

2.   СЪСТАВ НА МЕТА SPC 4

2.1.   Качествена и количествена информация за състава на мета SPC 4

Общоприето име	IUPAC име	Функция	CAS номер	EО номер	Съдържание (%)
					Мин.	Макс.
Пропан-2-ол		Активно вещество	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2.   Вид (видове) рецептура на мета SPC 4

Формулация(и)

AE - аерозолна опаковка

3.   ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ОПАСНОСТ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МЕТА SPC 4

Категория на опасност

Изключително запалим аерозол. Съд под налягане: може да експлодира при нагряване Предизвиква сериозно дразнене на очите. Може да предизвика сънливост или световъртеж. Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата.

Препоръки за безопасност

Да се пази от топлина, нагорещени повърхности, искри, открит пламък, и други източници на запалване. – Тютюнопушенето забранено. Да не се пръска към открит пламък или друг източник на запалване. Да не се пробива и изгаря дори след употреба. Избягвайте вдишване на изпарения. Да се измие ръце старателно след употреба. Използвайте предпазни ръкавици. ПРИ ВДИШВАНЕ:Изведете лицето на чист въздух и го поставете в позиция, улесняваща дишането. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ:Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути.Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължете с изплакването. При неразположение се обадете или на лекар. При продължително дразнене на очите:Потърсете медицински съвет. Да се съхранява на добре проветриво място.Съдът да се съхранява плътно затворен. Да се съхранява под ключ. Да се пази от пряка слънчева светлина.Да не се излага на температури, по-високи от 50 °C/ 122 °F. Да се изхвърли съдържанието в в съответствие с местните/национални разпоредби. Използвайте предпазни очила.

4.   РАЗРЕШЕНА УПОТРЕБА НА МЕТА SPC 4

4.1.   Описание за използване

Таблица 6. Употреба # 1 – 4.1 Дезинфекция на твърди непорьозни повърхности; Аерозоли

Продуктов тип	ПТ 02 - Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни
Когато е подходящо, точно описание на разрешената употреба	-
Целеви организъм(и) (включително стадий на развитие)	Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: бактерии Етап на развитие: - Научно наименование: няма данни Общоприето наименование: мая Етап на развитие: -
Област на употреба	На закрито Дезинфектиращи за използване в чисти помещения за производство на фармацевтични, биофармацевтични, медицински устройства и диагностични изделия с цел дезинфекция на твърди непорьозни неживи повърхности, материали и оборудване, които не се използват за директен контакт с храна или хранителни продукти.
Метод(и) на прилагане	Подробно описание: -
Степен и честота на приложение	Норма на приложение: Максимално приложение 35 mL/m2 Pазреждане: готов за употреба Брой и време на кандидатстване: Продуктът може да се използва многократно в рамките на деня, ако е необходимо. Нанесете продукта, като пръскате от разстояние 15 – 20 cm в продължение на 20 секунди/m2. Време за контакт: 2 мин
Категория(и) потребители	Индустриална
Размери и материал на опаковките	325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® спрей за мъгла Алуминий, покрит отвътре с епоксидна фенолна смола, с торбичка от полиетилен с ниска плътност (торбичка с клапан), пропелент със сгъстен въздух.

4.1.1.   Специфични инструкции за употреба

Почистете и подсушете повърхностите преди дезинфекция. Напръскайте повърхността за дезинфекция от разстояние 15 - 20 cm. Напръскайте повърхността с продукта за 20 секунди/m2, така че да се намокри добре. Оставете да действа поне 2 минути. След изтичане на необходимото време за контакт оставете повърхността да изсъхне на въздух или да изсъхне със стерилизирана кърпа или парцал. Обработените с продукта парцали или кърпи трябва да се изхвърлят в затворен съд.

4.1.2.   Мерки за намаляване на риска, свързани със специфични употреби

Аварийните умивалници за промиване на очите и аварийните предпазни душове трябва да са разположени в непосредствена близост до всяко място с потенциална експозиция.

4.1.3.   Когато се отнася специфично до употребата, данните за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Вижте общите указания за употреба

4.1.4.   Когато се отнася специфично до употребата, инструкциите за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Вижте общите указания за употреба

4.1.5.   Когато се отнася специфично до употребата, условията на съхранение и срока на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Вижте общите указания за употреба

5.   ОБЩИ УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА (4) НА МЕТА SPC 4

5.1.   Инструкции за употреба

Вижте специфичните указания за употреба.

5.2.   Мерки за намаляване на риска

Използвайте адекватна вентилация със скорост на обмен на въздух 8 или повече на час.

Нанасяйте далеч от очите и лицето.

Защита за ръце: Носете устойчиви на химикали защитни ръкавици.

Защита за очите: Носете защитни очила.

Избягвайте контакт с очите.

Не вдишвайте изпаренията.

Не яжте, не пийте и не пушете, докато използвате продукта.

Измийте ръцете внимателно след употреба.

5.3.   Данни за вероятни преки или косвени ефекти, инструкции за първа помощ и спешни мерки за опазване на околната среда

Симптоми/наранявания след вдишване: Може да причини сънливост или замаяност.

Симптоми/наранявания след контакт с кожата: Многократният и/или продължителен контакт с кожата може да причини дразнене, сухота или напукване.

Симптоми/наранявания след контакт с очите: Предизвиква силно дразнене на очите.

Симптоми/наранявания след поглъщане: Симптомите, които се наблюдават при хората, са гадене и повръщане и се дължат на локално дразнене и системни ефекти като интоксикация, сънливост, евентуално безсъзнание и ниска кръвна захар (особено при деца).

Като се има предвид вида на продукта (кърпички, аерозол и спрей), системните ефекти обаче са по-малко вероятни.

Общи правила за оказване на първа помощ: Никога не давайте нищо устно на човек в безсъзнание. Ако не се чувствате добре, потърсете медицинска помощ (покажете етикета, ако е възможно).

Преместете се на чист въздух и застанете в позиция, удобна за дишане. Обадете се на ТОКСИКОЛОГИЧЕН ЦЕНТЪР или се свържете с лекар.

АКО Е НА КОЖАТА: Изплакнете кожата с вода/или душ. Свалете незабавно всички замърсени дрехи. Измийте внимателно с обилно количество сапун и вода. Потърсете медицинска помощ, ако се появят симптоми.

ПРИ ПОПАДАНЕ В ОЧИТЕ: Изплакнете с вода. Отстранете контактните лещи, ако има такива и ако е възможно. Продължете да плакнете около 5 минути. Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар.

ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: Изплакнете устата. Ако лицето е в съзнание, му подайте нещо за пиене. При симптоми: Позвънете на 112/повикайте линейка за медицинска помощ. Ако няма симптоми: Позвънете в ЦЕНТЪР ПО ТОКСИКОЛОГИЯ или се свържете с лекар.

5.4.   Указания за безопасно обезвреждане на продукта и неговата опаковка

Празните контейнери трябва да се изхвърлят с битовите отпадъци или да се рециклират, ако е възможно.

Допълнителна информация: Оперирайте внимателно с празните контейнери, защото остатъчните изпарения са запалими.

5.5.   Условия на съхранение и срок на годност на продукта при нормални условия на съхранение

Пазете от открити пламъци, горещи повърхности и запалими източници.

Дръжте контейнера плътно затворен. Съхранявайте на хладно, добре вентилирано място. Съхранявайте при температура под 40 °C.

Пазете от замръзване.

Срок на годност = 2 години

6.   ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът съдържа пропан-2-ол (CAS №: 67-63-0), за който са договорени европейски референтни стойности от 129,28 mg/m2 за професионални потребители, които се използват за оценка на риска от продукта.

7.   ТРЕТО ИНФОРМАЦИОННО НИВО: ОТДЕЛНИ ПРОДУКТИ В МЕТА SPC 4

7.1.   Търговско наименование, номер на разрешението и специфичен състав на всеки отделен продукт

Търговско наименование	DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray			Пазарен регион: EU
Номер на разрешението	EU-0024324-0004 1-4
Общоприето име	IUPAC име	Функция	CAS номер		EО номер	Съдържание (%)
Пропан-2-ол		Активно вещество	67-63-0		200-661-7	65,4

---

(1)  Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 1.

(2)  Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 2.

(3)  Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 3.

(4)  Указанията за употреба, мерките за ограничаване на риска и другите насоки за употреба в рамките на този раздел са валидни за всяка разрешена употреба в рамките на мета SPC 4.