This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D0939
Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices (Text with EEA relevance.)
Решение за изпълнение (EC) 2019/939 на Комисията от 6 юни 2019 година за определяне на издаващи субекти, които да управляват система за определяне на уникални идентификатори на изделията (UDI) в областта на медицинските изделия (Текст от значение за ЕИП.)
Решение за изпълнение (EC) 2019/939 на Комисията от 6 юни 2019 година за определяне на издаващи субекти, които да управляват система за определяне на уникални идентификатори на изделията (UDI) в областта на медицинските изделия (Текст от значение за ЕИП.)
C/2019/4068
OB L 149, 7.6.2019, p. 73–75
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 06/06/2019; Дата на приемане
- Date of effect:
- 27/06/2019; влизане в сила дата на публикуване +20 виж член 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Европейска комисия, Генерална дирекция „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, GROW
- Form:
- Решение за изпълнение
- Additional information:
- отнася се за ЕИП
- Treaty:
- Договор за функционирането на Европейския съюз
- Legal basis:
-
- 32017R0745 - A27P2L1
- 32017R0746 - A24P2L1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
7.6.2019 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 149/73 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (EC) 2019/939 НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 2019 година
за определяне на издаващи субекти, които да управляват система за определяне на уникални идентификатори на изделията (UDI) в областта на медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/EИО и 93/42/EИО на Съвета (1), и по-специално член 27, параграф 2, първа алинея от него,
като взе предвид Регламент (EС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (2), и по-специално член 24, параграф 2, първа алинея от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
В член 27, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 и в член 24, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/746 е установена система за уникална идентификация на изделията („система за UDI“) за някои медицински изделия, попадащи в приложното поле на посочените регламенти. |
|
(2) |
Преди изделия, към които се прилага системата за UDI, да бъдат пуснати на пазара, производителят е длъжен да определи уникален идентификатор на изделието (UDI) за изделието и, ако е приложимо, за всички следващи нива на опаковане. UDI трябва да бъде създаден в съответствие с правилата на издаващ субект, определен от Комисията да управлява система за определяне на UDI. Производителите могат да използват само стандарти за означаване, предоставени от издаващи субекти, определени от Комисията. |
|
(3) |
В член 27, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/745 и в член 24, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/746 са определени критериите, на които трябва да отговарят издаващите субекти, преди да могат да бъдат определени да управляват система за определяне на UDI съгласно посочения регламент. |
|
(4) |
Покана за представяне на кандидатури от издаващи субекти, проявяващи интерес към това да бъдат определени да управляват система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 и система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/746, беше публикувана на уебсайта на Комисията на 21 декември 2018 г. (3) с краен срок 25 януари 2019 г. Бяха получени четири кандидатури. Комисията направи оценка на всяка от тези кандидатури и заключи, че съответните субекти отговарят на приложимите критерии за определяне съгласно всеки един от двата регламента. Проведени бяха консултации и с Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), но тя не повдигна възражения. |
|
(5) |
Следователно субектите, изброени в приложението към настоящото решение, следва да бъдат определени да управляват система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 и система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/746. |
|
(6) |
Разпоредбите на настоящото решение са тясно свързани, тъй като и Регламент (ЕС) 2017/745, и Регламент (ЕС) 2017/746 се отнасят до медицински изделия и системите за UDI съгласно двата регламента са тясно свързани и са обект на едни и същи изисквания. Тъй като едни и същи издаващи субекти ще бъдат определени да управляват система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 и система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/746, е желателно определянето им и по двата регламента да бъде включено в едно решение, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Определяне на издаващи субекти
Издаващите субекти, изброени в приложението към настоящото решение, се определят да управляват система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 както и да управляват система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/746.
Член 2
Условия по определянето
1. Всяко едно от определянията по член 1 е валидно за период от пет години, считано от 27 юни 2019 г. В края на посочения период всяко едно от определянията може да бъде подновено за допълнителен срок от пет години, ако издаващият субект продължава да отговаря на критериите и условията за определяне като такъв.
2. Комисията може да спре или отмени определянето на издаващ субект съгласно член 1 по всяко време, ако установи, че този орган вече не отговаря на критериите за определяне, установени в член 27, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 или в член 24, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) 2017/746.
Член 3
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 6 юни 2019 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1.
(2) ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176
(3) Поканата за представяне на предложения беше публикувана на адрес: https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_en.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Списък на издаващите субекти, определени да управляват система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 и система за определяне на UDI съгласно Регламент (ЕС) 2017/746
|
а) |
GS1 AISBL |
|
б) |
Health Industry Business Communications Council (HIBCC) |
|
в) |
ICCBBA |
|
г) |
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH |
