EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015L0574
Commission Delegated Directive (EU) 2015/574 of 30 January 2015 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for mercury in intravascular ultrasound imaging systems Text with EEA relevance
Делегирана директива (ЕС) 2015/574 на Комисията от 30 януари 2015 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за употребата на живак с приложение в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване Текст от значение за ЕИП
Делегирана директива (ЕС) 2015/574 на Комисията от 30 януари 2015 година за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за употребата на живак с приложение в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване Текст от значение за ЕИП
OB L 94, 10.4.2015, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 30/01/2015
- Date of effect:
- 30/04/2015; влизане в сила дата на публикуване +20 виж член 3
- Date of transposition:
- 31/01/2016; най - късно виж чл. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Европейска комисия
- Form:
- Делегирана директива
- Addressee:
- Двадесет и седемте държави-членки: Белгия, България, Чешката република, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Унгария, Малта, Нидерландия, Австрия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Финландия, Швеция, Обединеното кралство
- Additional information:
- отнася се за ЕИП
- Treaty:
- Договор за функционирането на Европейския съюз
- Legal basis:
-
- 32011L0065 - A05P1PTA)
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011L0065 добавка приложение IV PT 42 30/04/2015 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
-
- 13.30.99.00 Индустриална политика и вътрешен пазар / Вътрешен пазар: сближаване на законодателството / Сближаване на законодателството относно други сектори
- 15.10.20.50 Околна среда, потребители и защита на здравето / Околна среда / Замърсяване и вредни въздействия / Химични вещества, промишлени рискове и биотехнологии
|
10.4.2015 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 94/6 |
ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/574 НА КОМИСИЯТА
от 30 януари 2015 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, относно освобождаване от ограничение за употребата на живак с приложение в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-точно член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
|
(1) |
Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на живак в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара. |
|
(2) |
Живак се използва в електрически ротационни съединители в медицински изделия за интраваскуларно ултразвуково образно изследване. Заместването на живака или на специфичния компонент ще съкрати експлоатационния живот или ще влоши значително характеристиките на изделията. |
|
(3) |
Както замяната на живака в съединителя, така и премахването му чрез заместване на съединителя или изделието са технически неосъществими или имат отрицателно общо въздействие поради отражението върху здравето на пациентите. |
|
(4) |
Използването на живак в електрически ротационни съединители в системи за интраваскуларно ултразвуково образно изследване, които позволяват висока честота на работния режим на експлоатация (> 50 MHz), следва да бъде освободено от ограничението до 30 юни 2019 г. С оглед на сравнително продължителните цикли на обновяване на медицинските изделия това е кратък преходен период, който е малко вероятно да има отрицателни последици за иновациите. |
|
(5) |
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена, |
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на деветия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 януари 2015 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 174, 1.7.2011 г., стр. 88.
ПРИЛОЖЕНИЕ
В приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се добавя следната точка 42:
|
„42. |
Живак в електрически ротационни съединители за интраваскуларно ултразвуково образно изследване, които позволяват висока честота на работния режим на експлоатация (> 50 MHz). Изтича на 30 юни 2019 г.“ |
