EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014D0154
2014/154/EU: Commission Implementing Decision of 19 March 2014 authorising the placing on the market of (6S)-5-methyltetrahydrofolic acid, glucosamine salt as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2014) 1683)
2014/154/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 19 март 2014 година за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2014) 1683)
2014/154/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 19 март 2014 година за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2014) 1683)
OB L 85, 21.3.2014, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force.: This act has been changed. Current consolidated version: 17/12/2014
- Date of document:
- 19/03/2014
- Date of effect:
- влизане в сила дата на оповестяване
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Европейска комисия
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Решение за изпълнение
- Addressee:
- частно лице
- Authentic language:
- италиански
- Treaty:
- Договор за функционирането на Европейския съюз
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32014D0916 поправка приложение - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
21.3.2014 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 85/10 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки. |
|
(2) |
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97. |
|
(3) |
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки. |
|
(4) |
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. |
|
(5) |
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97. |
|
(6) |
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат. |
|
(7) |
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97. |
|
(8) |
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство. |
|
(9) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
За Комисията
Tonio BORG
Член на Комисията
(1) ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1.
(2) Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2013 г.; 11(10):3358.
(3) Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (ОВ L 183, 12.7.2002 г., стр. 51).
ПРИЛОЖЕНИЕ
СПЕЦИФИКАЦИЯ НА (6S)-5-МЕТИЛТЕТРАХИДРОФОЛИЕВА КИСЕЛИНА, ГЛЮКОЗАМИНОВА СОЛ
Определение:
|
Химично наименование |
N-[4-[[[(6S)-2-амино-1,4,5,6,7,8-хексахидро-5-метил-4-оксо-6-птеридинил]метил]амино]бензоил]-L-глутаминова киселина, глюкозаминова сол |
|
Химична формула |
C32H51N9O16 |
|
Молекулна маса |
817,80 g/mol (безводен) |
Описание: Прах с кремав до светлокафяв цвят.
Идентификация:
|
CAS № |
1181972-37-1 |
Чистота:
|
Диастереоизомерна чистота |
Най-малко 99 % от (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина |
|
Изследване за глюкозамин |
34-36 % въз основа на сухо вещество след изсушаване |
|
Съдържание на 5-метилтетрахидрофолиева киселина |
54-59 % въз основа на сухо вещество след изсушаване |
|
Съдържание на вода |
Не повече от 8,0 % |
|
Олово |
Не повече от 2,0 ppm |
|
Кадмий |
Не повече от 1,0 ppm |
|
Живак |
Не повече от 0,1 ppm |
|
Арсен |
Не повече от 2,0 ppm |
|
Бор |
Не повече от 10 ppm |
Микробиологични критерии:
|
Общ брой аеробни микроорганизми |
Не повече от 100 CFU/g |
|
Общо дрожди и плесени |
Не повече от 100 CFU/g |
|
Escherichia coli |
Да не се установява в 10 g |
