This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013D0096
2013/96/EU: Commission Implementing Decision of 19 February 2013 regarding restrictions of authorisations of biocidal products containing difenacoum notified by Germany in accordance with Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2013) 780)
2013/96/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 19 февруари 2013 година относно ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи дифенакум, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2013) 780)
2013/96/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 19 февруари 2013 година относно ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи дифенакум, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2013) 780)
OB L 48, 21.2.2013, p. 17–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
21.2.2013 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 48/17 |
РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 февруари 2013 година
относно ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи дифенакум, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 780)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2013/96/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1) |
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум (difenacoum) като активно вещество (2) активното вещество дифенакум бе включено в продуктов тип 14, родентициди, така както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. |
(2) |
Веществото дифенакум е родентицид с антикоагулантно действие, за който е известно, че поражда рискове от случайни произшествия при деца, както и рискове за животните и околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) или като много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB). |
(3) |
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе счетено за оправдано дифенакумът и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи дифенакум. Съгласно Директива 2008/81/ЕО обаче при издаването на разрешения на продукти, които съдържат дифенакум, държавите членки са длъжни да осигурят свеждане до минимум както на първичната, така и на вторичната експозиция на такива продукти на хората, неприцелните животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2008/81/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за професионална употреба. |
(4) |
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Kwizda France S.A.S. („заявителят“) е подало заявление до Обединеното кралство за разрешение на шест родентицидни продукта, съдържащи дифенакум („продуктите“). |
(5) |
Обединеното кралство издаде разрешения за пет продукта на 3 ноември 2011 г. и за още един продукт на 14 ноември 2011 г. Продуктите са били разрешени за обща употреба срещу плъхове и мишки за защита на съхранявани продукти, храни, здравето и материалните ценности. Ограниченията, с които се цели да се гарантира, че в Обединеното кралство са спазени посочените в член 5 от Директива 98/8/ЕО условия, са включвали изискване на етикета да се посочи „Да се държи далеч от храни, напитки и храни за животни“, но не са включвали ограничението с препарата да боравят само обучени или лицензирани професионални ползватели. |
(6) |
На 31 март 2010 г. заявителят подаде до Германия цялостно заявление за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите. |
(7) |
На 8 юни 2012 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничението продуктите да се използват само от обучени или лицензирани професионалисти, както и да се изключи защитата на храни от разрешените предложени видове употреба на предизвикващите възражения продукти, ако храните се състоят от растения или растителни продукти по смисъла на член 3, точки 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (3). |
(8) |
Комисията покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване, състояло се на 3 — 4 юли 2012 г. |
(9) |
По отношение на ограничението продуктите да се използват само от обучени или лицензирани професионалисти, в съответствие с Директива 2008/81/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи дифенакум, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително на свеждането на употребата му само за професионални цели. В научната оценка, довела до приемането на Директива 2008/81/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява развиването и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу дифенакум. |
(10) |
При липсата на доводи за противното ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи дифенакум продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към дифенакум при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, напр. земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции. |
(11) |
Във връзка с изключването на защитата на храни от разрешените предложени видове употреба Германия изтъкна довода, че продуктите, използвани за защита на храни с растителен произход, са обхванати по отношение на тази употреба от Регламент (ЕО) № 1107/2009 и поради това са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО, ако защитаваните храни се състоят от растения или растителни продукти по смисъла на член 3, точки 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. |
(12) |
Комисията отбелязва, че е неоспоримо, че предизвикващите възражения продукти са обхванати от определението за биоцид в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО. Поради това следва да се определи само дали продуктите са все пак изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква с) от посочената директива за целите на някои видове употреба, като в този случай за специфичните видове употреба биха се изисквали допълнителни разрешения в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009. |
(13) |
От член 2, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва, че посоченият регламент не се прилага по отношение на продукти, които се считат за предназначени основно за хигиенни цели, а не за защита на растения или растителни продукти. |
(14) |
Предизвикващите възражения продукти са, inter alia, предназначени за употреба като родентициди срещу мишки и плъхове за целите на защитата на храни, а храните могат да се състоят от растения или растителни продукти, както са определени в член 3, точки 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. |
(15) |
Предизвикващите възражения продукти обаче са предназначени освен за защита на храни, и за множество други видове употреба, а повечето храни не се състоят от растения или растителни продукти. Освен това изискванията за етикетиране в разрешенията на продуктите, предизвикващи възражения, гарантират, че те не се прилагат пряко върху храни (4). Прилагането на продуктите, които в разрешенията са обозначени като продукти „за защита на храни“, следва да се разглежда преди всичко като имащо за цел да се предотврати заразяване на храните от гризачите и произтичащата от това опасност от предаване на зоонози, в съответствие с общите хигиенни изисквания за всички етапи на производството, обработката и разпространението според приложение II към Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (5). |
(16) |
Тъй като основното предназначение на продуктите, предизвикващи възражения, е по-скоро хигиената, а не защитата на растения или растителни продукти, продуктите не са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква с) от посочената директива за целите на употребата ѝ. Поисканите в това отношение от Германия ограничения не могат да бъдат обосновани с изтъкнатите доводи. |
(17) |
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешенията, предоставени съгласно член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, до употребата им само от обучени или лицензирани професионалисти, без да изключва защитата на храни от разрешените предложени видове употреба на продуктите.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 19 февруари 2013 година.
За Комисията
Janez POTOČNIK
Член на Комисията
(1) ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.
(2) ОВ L 201, 30.7.2008 г., стр. 46.
(3) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стp. 1.
(4) По този въпрос вж. публикувания документ с насоки, изготвен съвместно от службите на Комисията и компетентните органи на държавите членки относно Директива 98/8/ЕО за биоцидите и Директива 91/414/ЕИО за продуктите за растителна защита, озаглавен Borderline between Directive 98/8/ЕС concerning the placing on the market of Biocidal product and Directive 91/414/EEC concerning the placing on the market of plant protection products (Разграничителна линия между Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди и Директива 91/414/ЕИО относно пускането на пазара на продукти за растителна защита), достъпен на уебсайта http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/borderline_en.htm.
(5) ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Продукти, за които Германия може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, така че тези продукти да могат да се прилагат само от обучени или лицензирани професионалисти:
Наименование на продуктите в Обединеното кралство |
Референтни номера в Регистъра на биоцидите на заявките за продуктите в Обединеното кралство |
Наименование на продуктите в Германия |
Референтни номера в Регистъра на биоцидите на заявките за продуктите в Германия |
Murabloc LM |
2010/1329/5686/UK/AA/7269 |
Murablock |
2010/1329/5686/DE/MA/8105 |
Souribloc |
2010/1329/5706/UK/AA/7465 |
Souriblock |
2010/1329/5706/DE/MA/8109 |
Raticide VK |
2010/1329/5726/UK/AA/7468 |
MUSCIDAN Haferköder |
2010/1329/5726/DE/MA/8113 |
Le Souriquois |
2010/1329/5728/UK/AA/7470 |
MUSCIDAN Weizenköder |
2010/1329/5728/DE/MA/8120 |
Ratigum |
2010/1329/5707/UK/AA/7466 |
Ratigum |
2010/1329/5707/DE/MA/8110 |
Super Pellets |
2010/1329/5708/UK/AA/7467 |
Super Pellets |
2010/1329/5708/DE/MA/8112 |