Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32012D0715

    2012/715/ЕС: Решение за изпълнение на Комисията от 22 ноември 2012 година за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета текст от значение за ЕИП

    OB L 325, 23.11.2012, p. 15–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Този документ е публикуван в специално издание (HR)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 30/11/2023

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2012/715/oj

    Date of document:
    22/11/2012
    Date of effect:
    13/12/2012; влизане в сила дата на публикуване +20 виж член 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Европейска комисия
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Решение за изпълнение
    Additional information:
    отнася се за ЕИП
    Treaty:
    Договор за функционирането на Европейския съюз
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modified by 32013D0196 заместване приложение 15/05/2013
    Modified by 32013D0262 заместване приложение 25/06/2013
    Modified by 32013D0301 заместване приложение 26/06/2013
    Modified by 32015D1057 заместване приложение 22/07/2015
    Modified by 32019D0769 заместване приложение 04/06/2019
    Modified by 32023D0172 заместване приложение 15/02/2023
    Modified by 32023D2484 заместване приложение 30/11/2023
    Instruments cited:
    Link

    23.11.2012   

    BG

    Официален вестник на Европейския съюз

    L 325/15

    РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА

    от 22 ноември 2012 година

    за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

    (текст от значение за ЕИП)

    (2012/715/ЕС)

    ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

    като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

    като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 1 от нея,

    като има предвид, че:

    (1)

    В съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета държава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната ѝ рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, гарантиращи равностойно ниво на опазване на общественото здраве.

    (2)

    С писмо от 4 април 2012 г. Швейцария поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. Извършената от Комисията оценка на равностойността потвърди, че изискванията на посочения член са изпълнени. При извършването на оценката на равностойността беше отчетено споразумението за взаимно признаване (2) между Швейцария и Съюза, посочено в член 51, параграф 2 от посочената директива,

    ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

    Член 1

    Списъкът на третите държави, посочен в член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, е определен в приложението към настоящото решение.

    Член 2

    Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

    Съставено в Брюксел на 22 ноември 2012 година.

    За Комисията

    Председател

    José Manuel BARROSO

    (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

    (2)  ОВ L 114, 30.4.2002 г., стр. 369.

    ПРИЛОЖЕНИЕ

    Трета държава

    Забележки

    Швейцария

     
    Top