1.

„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на продукт за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Общността в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;

2.

„пускане на пазара“ означава предоставянето на продукта на пазара на Общността за първи път;

3.

„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;

4.

„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;

5.

„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което пуска на пазара на Общността продукт от трета държава;

6.

„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определен продукт на пазара;

7.

„икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител вносител и дистрибутор;

8.

„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определен продукт, процес или услуга;

9.

„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО, въз основа на отправено от Комисията искане в съответствие с член 6 от посочената директива;

10.

„акредитация“ има значението, предвидено от Регламент (ЕО) № 765/2008;

11.

„национален орган по акредитация“ има значението, предвидено от Регламент № 765/2008;

12.

„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени определените изисквания, свързани с даден продукт, процес, услуга, система, лице или орган;

13.

„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;

14.

„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на крайния ползвател;

15.

„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на продукт, който е във веригата на доставка;

16.

маркировка „CE“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че продуктът е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;

17.

„законодателство на Общността за хармонизация“ означава законодателството на Общността, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара.

а)

да съхранява ЕО декларацията за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор в продължение на … [срок, който се определя съобразно жизнения цикъл на продукта и степента на риска];

б)

при обосновано искане от страна на компетентен национален орган, да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на даден продукт;

в)

да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продуктите, попадащи в тяхната компетентност.

а)

всеки икономически оператор, който им е доставил даден продукт;

б)

всеки икономически оператор, на когото са доставили даден продукт.

а)

персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;

б)

описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политика и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности;

в)

процедури за изпълнение на неговите дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора в който осъществява дейност и неговата структура, степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или сериен характер на производството.

а)

добро техническо и професионално обучение, обхващащо цялата дейност по оценяване на съответствието, във връзка с която е нотифициран органът за оценяване на съответствието;

б)

задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършват, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;

в)

подходящите знания и разбиране на съществените изисквания, на приложимите хармонизирани стандарти и на разпоредбите на законодателството на Общността за хармонизация, както и актовете за прилагането му;

г)

способността да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.

а)

акредитира се в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008;

б)

органът и неговият персонал са обособени организационно и разполагат с методи за докладване на предприятието, от което са част, което осигурява и доказва тяхната безпристрастност пред съответния национален орган по акредитация;

в)

органът и неговият персонал не са натоварени с проектирането, производството, доставката, монтирането, експлоатацията или поддръжката на продуктите, които оценяват, и не участват в дейности, които могат да влязат в конфликт с независимостта на тяхната преценка или почтеното поведение във връзка с дейността им по оценяване;

г)

органът предоставя услугите си изключително на предприятието, от което той е част.

а)

всеки отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификати;

б)

всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата и условията за нотифициране;

в)

всички искания за получаване на информация, получени от органите за надзор на пазара относно дейности по оценяване на съответствието;

г)

при поискване — дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително презгранични, или възлагане на подизпълнители.

а)

невъзможност продукта да спази изискванията, свързани със здравето или безопасността на лица или с други аспекти на защитата на обществения интерес, предвидени в настоящия … [акт] или

б)

недостатъци на хармонизираните стандарти, посочени в … [позоваване на съответната част от законодателството], на което се основава презумпцията за съответствие.

а)

маркировката за съответствие е нанесена в нарушение на член [R11] или на член [R12];

б)

маркировката за съответствие не е нанесена;

в)

ЕО декларацията за съответствие не е съставена;

г)

ЕО декларацията за съответствие е неправилно съставена;

д)

техническата документация не е налице или не е пълна.

1.

Вътрешен производствен контрол е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 3 и 4, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните продукти отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Техническа документация

Производителят изготвя техническата документация. Документацията позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска/рисковете. Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи:

3.

Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с техническата документация, посочена в точка 2, и с изискванията на законодателните инструменти, приложими към тях.

4.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

4.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент, върху всеки отделен продукт, който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

4.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие за образец от продукта и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

5.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точка 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

Вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 3, 4 и 5, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните продукти отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Техническа документация

Производителят изготвя техническата документация. Документацията позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска (рисковете).

Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи:

3.

Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с техническата документация, посочена в точка 2, и с изискванията на законодателните инструменти, приложими към тях.

4.

Проверки на продукта

За всеки отделен произведен продукт се провеждат, от производителя или от негово име, едно или повече изпитвания върху един или повече специфични аспекти на продукта с цел да се удостовери съответствието със съответните изисквания на законодателния инструмент. По избор на производителя изпитванията се провеждат или от акредитиран собствен орган, или на отговорността на нотифициран орган, избран от производителя.

В случаите, когато изпитванията се провеждат от нотифициран орган, производителят, на отговорността на нотифицирания орган, нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.

5.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

5.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент, върху всеки отделен продукт, който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

5.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие за образец от продукта и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

6.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точка 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

Вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на продукта на случайни интервали е процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 3, 4 и 5, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните продукти отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Техническа документация

Производителят изготвя техническата документация. Документацията позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска/рисковете. Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи:

3.

Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с техническата документация, посочена в точка 2, и с изискванията на законодателните инструменти, приложими към тях.

4.

Проверки на продукта

По избор на производителя акредитиран собствен орган или нотифициран орган, избран от производителя, извършва проверките или възлага тяхното извършване на случайни интервали, определени от органа, за да бъде проверено качеството на вътрешните проверки на продукта, като се вземат под внимание, inter alia, технологичната сложност на продуктите и количеството на продукцията. Подходяща извадка от крайните продукти, взета на място от органа преди пускането на продуктите на пазара, се изследва, като се извършват подходящите за случая изпитвания, определени от съответните части на хармонизираните стандарти и/или технически спецификации, или равностойни изпитвания, с цел проверка на съответствието на продукта със съответните изисквания на законодателния инструмент.

Прилагането на процедурата за приемане на извадки има за цел да установи дали производственият процес на продукта се осъществява в рамките на допустимите граници с оглед на осигуряването на съответствието на продукта.

В случаите когато изпитванията се провеждат от нотифициран орган, производителят, на отговорността на нотифицирания орган, нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.

5.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

5.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент, върху всеки отделен продукт, който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

5.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие за образец от продукта и я съхранява заедно с техническата документация на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

6.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точка 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

ЕО изследване на типа е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, при която нотифициран орган изследва техническия проект на продукта и проверява и удостоверява, че техническият проект отговаря на изискванията на законодателния инструмент, приложими към него.

2.

ЕО изследване на типа може да бъде извършено по един от следните начини:

3.

Производителят подава заявлението за ЕО изследване на типа само до един нотифициран орган по негов избор.

Това заявление трябва да включва:

4.

Нотифицираният орган:

По отношение на продукта:

4.1.

изследва техническата документация и подкрепящите доказателства, за да оцени пригодността на техническия проект на продукта;

По отношение на образеца(образците):

4.2.

удостоверява, че образецът/образците е/са произведен(и) в съответствие с техническата документация и определя елементите, проектирани в съответствие с приложимите разпоредби на съответните хармонизирани стандарти и/или технически спецификации, както и елементите, проектирани, без да се приложат съответните разпоредби за тези стандарти;

4.3.

провежда подходящи изследвания и изпитвания, или организира тяхното провеждане с цел да провери, дали, в случаите когато производителят е избрал да приложи решенията от съответните хармонизирани стандарти и/или технически спецификации, същите са били приложени правилно;

4.4.

провежда подходящи изследвания и изпитвания, или организира тяхното провеждане с цел да провери, дали, в случаите когато решенията от съответните хармонизирани стандарти и/или технически спецификации не са приложени, решенията, избрани от производителя, отговарят на съответните съществени изисквания на законодателния инструмент;

4.5.

съгласува с производителя мястото, където ще се проведат изследванията и изпитванията.

5.

Нотифицираният орган съставя доклад от оценката, в който описва действията, предприети съгласно точка 4, и получените резултати. Без оглед на задълженията си по отношение на нотифициращите органи, нотифицираният орган разгласява изцяло или отчасти съдържанието на доклада, само със съгласието на производителя.

6.

Когато типът отговаря на изискванията на конкретния законодателен инструмент, приложими към съответния продукт, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕО изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения тип. Сертификатът може да съдържа едно или повече приложения.

Сертификатът и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може съответствието на произведените продукти да бъде оценено спрямо изследвания проект и да се даде възможност за осъществяването на контрол по време на експлоатация.

Когато типът не отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за ЕО изследване на типа и съответно информира подалия заявлението, като подробно мотивира отказа си.

7.

Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общоприетото ниво на технически познания, които промени показват, че одобреният тип може вече да не отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания. Ако това е така, нотифицираният орган информира производителя.

Производителят информира нотифицирания орган, у когото се намира техническата документация, отнасяща се до ЕО изследването на типа, за всички промени на одобрения тип, които могат да повлияят на съответствието на продукта със съществените изисквания на законодателния инструмент или на условията за валидност на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕО изследване на типа.

8.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за сертификати за ЕО изследване на типа и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на нотифициращите органи списък на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за сертификатите за ЕО изследване на типа и/или за допълнения към тях, чието издаване е отказал, отнел, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, а при поискване и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал.

Комисията, държавите-членки и останалите нотифицирани органи могат, при поискване, да получат копие от сертификатите за ЕО изследване на типа и/или от допълненията към тях. При поискване Комисията и държавите-членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания. Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕО изследване на типа, неговите приложения и допълнения, както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя до изтичане на валидността на сертификата.

9.

Производителят съхранява на разположение на националните органи копие от сертификата за ЕО изследване на типа, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.

10.

Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по точка 3 и да изпълнява задълженията по точки 7 и 9, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 3 и осигурява и декларира, че продуктите са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с одобрения тип, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

3.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

3.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

3.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие за образец от продукта и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

4.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точка 3 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 3 и 4, и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с изискванията на конкретния законодателен инструмент, приложими към тях.

3.

Проверки на продукта

За всеки отделен произведен продукт се провеждат, от производителя или от негово име, едно или повече изпитвания върху един или повече специфични аспекти на продукта с цел да се удостовери съответствието със съответните изисквания на законодателния инструмент. По избор на производителя изпитванията се провеждат или от акредитиран собствен орган, или на отговорността на нотифициран орган, избран от производителя.

В случаите, когато изпитванията се провеждат от нотифициран орган, производителят, на отговорността на нотифицирания орган, нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.

4.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

4.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент, върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

4.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие за образец от продукта и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

5.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точка 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на проверката на продукта на случайни интервали е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 3 и 4, и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с изискванията на конкретния законодателен инструмент, приложими към тях.

3.

Проверки на продукта

По избор на производителя акредитиран собствен орган или нотифициран орган, избран от производителя, извършва проверките или организира тяхното извършване на случайни интервали, определени от органа, за да бъде проверено качеството на вътрешните проверки на продукта, като се вземат под внимание, inter alia, технологичната сложност на продуктите и количеството на продукцията. Подходяща извадка от крайните продукти, взета на място от нотифицирания орган преди пускането на продуктите на пазара, се изследва, като се извършват подходящите изпитвания, определени от съответните части на хармонизираните стандарти и/или техническите спецификации, или равностойни изпитвания, с цел проверка на съответствието на продукта със съответните изисквания на законодателния инструмент. В случаите, когато извадката не съответства на допустимото ниво на качество, органът предприема необходимите мерки.

Прилагането на процедурата за приемане на извадки има за цел да установи дали производственият процес на продукта се осъществява в рамките на допустимите граници с оглед на осигуряването на съответствието на продукта.

Когато изпитванията се провеждат от нотифициран орган, производителят, на отговорността на нотифицирания орган, нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.

4.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

4.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент, върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

4.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие за образец от продукта и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

5.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точка 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

Съответствие с типа въз основа на осигуряване качеството на производството е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 5 и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството, контрола и изпитването на крайния продукт, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.

3.

Система по качеството

3.1.

Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по негов избор.

Това заявление включва:

3.2.

Системата по качеството осигурява съответствие на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа и с изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкувание на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.

Тя включва, по-специално, подходящо описание на:

3.3.

Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.

По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на националния стандарт, който въвежда съответния хармонизиран стандарт и/или технически спецификации, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството, екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на съответните продукти, както и познания за приложимите изисквания на законодателния инструмент. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, пето тире, с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на законодателния инструмент и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на продукта с тези изисквания.

Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

3.4.

Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и за поддържане на тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.

3.5.

Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговоря на изискванията по точка 3.2 или се налага ново оценяване.

Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

4.

Надзор на отговорността на нотифицирания орган

4.1.

Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

4.2.

За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата налична информация, по-специално:

4.3.

Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.

4.4.

Освен това, нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или възлага провеждането на изпитвания на продуктите с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

5.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

5.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент, и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния му номер, върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

5.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие на продукта и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

6.

Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на продукта на пазара:

7.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за издадените или оттеглени одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване им предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им, оттеглил или е по друг начин ограничил и при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.

8.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точки 3.1., 3.5., 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

Осигуряване на качеството на производството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 4 и 7, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните продукти отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Техническа документация

Производителят изготвя техническата документация. Документацията позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска/рисковете. Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи:

3.

Производителят съхранява техническата документация на разположение на съответните национални органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на продукта на пазара.

4.

Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството, контрола и изпитването на крайния продукт, както е определено в точка 5, и подлежи на надзор, както е определено в точка 6.

5.

Система по качеството

5.1.

Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по негов избор.

Това заявление включва:

5.2.

Системата по качеството осигурява съответствието на продуктите с изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкувание на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.

Тя включва, по-специално, подходящо описание на:

5.3.

Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 5.2.

По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на националния стандарт, който въвежда съответния хармонизиран стандарт и/или технически спецификации нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството, екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на съответните продукти, както и познания за приложимите изисквания на законодателния инструмент. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 2, с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на законодателния инструмент и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на продукта с тези изисквания.

Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

5.4.

Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и за поддържане на тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.

5.5.

Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 5.2 или се налага ново оценяване.

Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

6.

Надзор на отговорността на нотифицирания орган

6.1.

Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

6.2.

За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата налична информация, по-специално:

6.3.

Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.

6.4.

Освен това, нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да възлага провеждането на изпитвания на продуктите с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

7.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

7.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент, и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 5.1, идентификационния му номер, върху всеки отделен продукт, който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

7.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие на продукта и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

8.

Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на продукта на пазара:

9.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за издадените или оттеглени одобрения на системи по качеството и периодично, или при поискване, им предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или оттеглил, и при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.

10.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точки 3, 5.1, 5.5, 7 и 8 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 5, и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за контрола и изпитването на крайния продукт, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.

3.

Система по качеството

3.1.

Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по негов избор.

Това заявление включва:

3.2.

Системата по качеството осигурява съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа и с изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството позволява еднозначно тълкувание на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.

Тя включва, по-специално, подходящо описание на:

3.3.

Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.

По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на националния стандарт, който въвежда съответния хармонизиран стандарт и/или технически спецификации, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството, екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на съответните продукти, както и познания за приложимите изисквания на законодателния инструмент. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, пето тире, с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на законодателния инструмент и да проведе необходимите изследвания, с цел да осигури съответствие на продукта с тези изисквания.

Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

3.4.

Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и за поддържане на тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.

3.5.

Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по точка 3.2. или се налага ново оценяване.

Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

4.

Надзор на отговорността на нотифицирания орган

4.1.

Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

4.2.

За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата налична информация, по-специално:

4.3.

Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.

4.4.

Освен това, нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или възлага провеждането на изпитвания на продуктите с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

5.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

5.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, така както е предвидено в законодателния инструмент, и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния му номер, върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

5.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие на продукта и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

6.

Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на продукта на пазара:

7.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за издадените или оттеглени одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване им предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или оттеглил и, при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.

8.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точки 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

Осигуряване качеството на контрола и изпитването на крайния продукт е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 4 и 7, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните продукти отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Техническа документация

Производителят изготвя техническата документация. Документацията позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска/рисковете. Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи:

3.

Производителят съхранява техническата документация на разположение на съответните национални органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на продукта на пазара.

4.

Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за контрола и изпитването на крайния продукт, както е определено в точка 5, и подлежи на надзор, както е определено в точка 6.

5.

Система по качеството

5.1.

Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по негов избор.

Това заявление включва:

5.2.

Системата по качеството осигурява съответствието на продуктите с изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Системата по качеството позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.

Тя включва, по-специално, подходящо описание на:

5.3.

Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 5.2.

По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на националния стандарт, който въвежда съответния хармонизиран стандарт и/или технически спецификации нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с тези изисквания.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството, екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на съответните продукти, както и познания за приложимите изисквания на законодателния инструмент. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 2, с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на законодателния инструмент и да извърши необходимите изследвания, с цел да осигури съответствието на продукта с тези изисквания.

Решението се съобщава на производителя. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

5.4.

Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и за поддържане на тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.

5.5.

Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговоря на изискванията по точка 5.2 или се налага ново оценяване.

Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивираното решение относно извършеното оценяване.

6.

Надзор на отговорността на нотифицирания орган

6.1.

Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

6.2.

За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата налична информация, по-специално:

6.3.

Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.

6.4.

Освен това, нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да провежда или да възлага провеждането на изпитвания на продуктите с цел да установи дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

7.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

7.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент, и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 5.1, идентификационния му номер, върху всеки отделен продукт, който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

7.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие на продукта и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

8.

Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на продукта на пазара:

9.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за издадените или оттеглени одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване им предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или оттеглил, и при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.

10.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точки 3, 5.1, 5.5, 7 и 8 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2, 5.1 и 6, и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните продукти, за които се прилагат разпоредбите на точка 3, са в съответствие с типа, както е описан в сертификата за ЕО изследване на типа и отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произвежданите продукти с одобрения тип, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

3.

Проверка

Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на продуктите с одобрения тип, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и съответните изисквания на законодателния инструмент.

Изследванията и изпитванията за проверка на съответствието на продуктите с изискванията се извършват, по избор на производителя, или чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в точка 4, или чрез изследване и изпитване на продуктите на статистическа основа, както е посочено в точка 5.

4.

Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всеки продукт

4.1.

Всички продукти се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответния хармонизиран стандарт(стандарти) и/или технически спецификации, или равностойни изпитвания, които се извършват, с цел да се провери съответствието с одобрения тип, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и съответните изисквания на законодателния инструмент. При липса на такъв хармонизиран стандарт съответният нотифициран орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.

4.2.

Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта, и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.

Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи за проверка в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.

5.

Проверка за съответствие на статистическа основа

5.1.

Производителят предприема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят еднородността на всяка произведена партида и представя продуктите си за проверка под формата на еднородни партиди.

5.2.

От всяка партида се взима извадка на случаен принцип, в съответствие с изискванията на законодателния инструмент. Всички продукти от една извадка се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответния хармонизиран стандарт(стандарти) и/или технически спецификации, или се извършват равностойни изпитвания, с цел да се осигури тяхното съответствие с приложимите изисквания на законодателния инструмент и да се определи дали партидата да бъде приета или отхвърлена. При липса на такъв хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.

5.3.

В случай, че дадена партида бъде приета, всички продукти в нея се считат за одобрени, с изключение на онези продукти от извадката, за които е установено, че не са преминали задоволително извършените изпитвания.

Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта, и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.

Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.

5.4.

В случай, че дадена партида е отхвърлена нотифицираният орган или компетентният орган предприема подходящи мерки за да предотврати пускането на тази партида на пазара. При често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да прекрати проверката на статистическа основа и да предприеме подходящи мерки.

6.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

6.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент, и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3, идентификационния му номер, върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

6.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие на продукта и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

Ако нотифицирания орган по точка 3 даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите и идентификационния номер на нотифицирания орган

7.

Ако нотифицираният орган даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.

8.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието. Задълженията на производителя по точки 2 и 5.1, не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител.

1.

Съответствие въз основа на проверка на продукта е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по точки 2, 3, 6.1 и 7 и осигурява и декларира на своя отговорност, че съответните продукти, за които се прилагат разпоредбите на точка 4, са в съответствие с изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Техническа документация

Производителят изготвя техническата документация. Документацията позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска/рисковете. Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи:

Производителят съхранява техническата документация на разположение на съответните национални органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на продукта на пазара.

3.

Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдението да осигурят съответствието на произвежданите продукти с приложимите изискванията на законодателния инструмент.

4.

Проверка

Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на продуктите с приложимите изисквания на законодателния инструмент.

Изследванията и изпитванията за проверка на съответствието с изискванията се извършват, по избор на производителя, или чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено точка 5, или чрез изследване и изпитване на продуктите на статистическа основа, както е посочено в точка 6.

5.

Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всеки продукт.

5.1.

Всички продукти се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответните хармонизирани стандарти и/или технически спецификации, или равностойни изпитвания, които се извършват, с цел да се провери съответствието с приложимите изисквания. При липса на такъв хармонизиран стандарт и/или техническа спецификация нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.

5.2.

Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта, и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.

Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.

6.

Проверка за съответствие на статистическа основа

6.1.

Производителят предприема всички необходими мерки за това производственият процес да осигури еднородността на всяка произведена партида и представя продуктите си за проверка под формата на еднородни партиди.

6.2.

От всяка партида се взима извадка на случаен принцип, в съответствие с изискванията на законодателния инструмент. Всички продукти от една извадка се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответните хармонизирани стандарти и/или технически спецификации, или равностойни изпитвания, с цел да се установи съответствието с приложимите изисквания и да се определи дали партидата да бъде приета или отхвърлена. При липса на такъв хармонизиран стандарт и/или техническа спецификация нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.

6.3.

В случай, че дадена партидата бъде приета, всички продукти в нея се считат за одобрени, с изключение на онези продукти от извадката, за които е установено, че не са преминали задоволително извършените изпитвания.

Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта, и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.

Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.

В случай че дадена партида е отхвърлена, нотифицираният орган предприема подходящи мерки, за да предотврати пускането на тази партида на пазара. При често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да прекрати проверката на статистическа основа и да предприеме подходящи мерки.

7.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

7.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент, и на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 4, идентификационния му номер, върху всеки отделен продукт, който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

7.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие на продукта и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

Ако нотифицираният орган по точка 5 даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите идентификационния номер на нотифицирания орган.

8.

Ако нотифицираният орган даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.

9.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието. Задълженията на производителя по точки 3 и 6.1, не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител.

1.

Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по точки 2, 3 и 5, и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите, за които се прилагат разпоредбите на точка 4, са в съответствие с изискванията на законодателния инструмент, приложим към тях.

2.

Техническа документация

Производителят изготвя техническата документация и я предоставя на нотифицирания орган по точка 4. Документацията позволява да се оцени съответствието на продукта с приложимите изисквания и включва съответния анализ и оценка на риска/рисковете. Техническата документация определя точно приложимите изисквания и обхваща дотолкова, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, проекта, производството и действието на продукта. Техническата документация съдържа, когато е приложимо, най-малко следните елементи:

Производителят съхранява техническата документация на разположение на съответните национални органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на продукта на пазара.

3.

Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведените продукти с приложимите изискванията на законодателния инструмент.

4.

Проверка

Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитания, посочени в съответните хармонизирани стандарти и/или технически спецификации, или равностойни изпитвания, за да провери съответствието на продукта с приложимите изисквания на законодателния инструмент. При липса на такъв хармонизиран стандарт и/или техническа спецификация нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.

Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта, и нанася идентификационния си номер върху всеки един одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.

Производителят съхранява сертификатите за съответствие на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.

5.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

5.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент, и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 4, идентификационния му номер, върху всеки продукт, който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

5.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие на продукта и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

6.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точки 2 и 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 5, и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на проектирането, производството и контрола и изпитването на крайния продукт, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 4.

3.

Система по качеството

3.1.

Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по негов избор.

Това заявление включва:

3.2.

Системата по качеството осигурява съответствие на продуктите с изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качество, плановете, наръчниците и записите.

Тя включва, по-специално, подходящо описание на:

3.3.

Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.

По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на националния стандарт, който въвежда съответния хармонизиран стандарт и/или технически спецификации нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството, екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на съответните продукти, както и познания за приложимите изисквания на законодателния инструмент. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по точка 3.1, второ тире, с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на законодателния инструмент и да проведе необходимите изследвания, с цел да осигури съответствието на продукта с тези изисквания.

Решението се съобщава на производителя или на неговия упълномощен представител.

Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

3.4.

Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и за поддържане на тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.

3.5.

Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговоря на изискванията по точка 3.2 или се налага ново оценяване.

Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

4.

Надзор на отговорността на нотифицирания орган

4.1.

Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

4.2.

За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, проверка, изпитване и съхраняване, и му предоставя цялата налична информация, по-специално:

4.3.

Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.

4.4.

Освен това, нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или възлага извършването на изпитвания на продуктите, с цел да провери, дали системата по качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били извършени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

5.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие.

5.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния му номер, върху всеки отделен продукт, който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

5.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие на продукта и я съхранява на разположение на националните орани в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

6.

Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на продукта на пазара:

7.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за издадените или оттеглени одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване им предоставя списък с одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или оттеглил, и при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.

8.

Упълномощен представител

Задълженията на производителя по точки 3.1, 3.5, 5 и 6, могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството с изследване на проекта е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по точки 2 и 6, и осигурява и декларира на своя отговорност, че продуктите, отговарят на изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

2.

Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството по отношение на проектирането, производството и контрола и изпитването на крайния продукт, както е определено в точка 3, и подлежи на надзор, както е определено в точка 5. Съответствието на техническия проект на продуктите трябва да е било изследвано в съответствие с точка 4.

3.

Система по качеството

3.1.

Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по негов избор.

Това заявление включва:

3.2.

Системата по качеството осигурява съответствие на продуктите с изискванията на законодателния инструмент, приложими към тях.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата за качество трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите.

Тя включва, по-специално, подходящо описание на:

3.3.

Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в точка 3.2.

По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на националния стандарт, който въвежда съответния хармонизиран стандарт и/или технически спецификации нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените по-горе изисквания.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството, екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на въпросните продукти, както и познания за приложимите изисквания на законодателния инструмент. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка.

Решението се съобщава на производителя или на неговия упълномощен представител.

Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

3.4.

Производителят се задължава да изпълни задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и за поддържане на тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.

3.5.

Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговоря на изискванията по точка 3.2. или се налага ново оценяване.

Той съобщава своето решение на производителя. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

3.6.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращи органи за издадените или оттеглени одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване им предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобрения на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или оттеглил, и при поискване, за издадените одобрения на системи по качеството.

4.

Изследване на проекта

4.1.

Производителят подава заявление за изследване на проекта до нотифициран орган по точка 3.1.

4.2.

Заявлението позволява да бъдат разбрани проекта, производството и действието на продукта и да бъде извършено оценяване на съответствието с изискванията на приложимия законодателния инструмент. То включва:

4.3.

Нотифицираният орган разглежда заявлението и когато проектът отговаря на изискванията на законодателния инструмент, приложими към продукта, издава на производителя сертификат за ЕО изследване на проекта. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентификация на одобрения проект. Сертификатът може да съдържа едно или повече приложения.

Сертификатът и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може съответствието на произведените продукти да бъде оценено спрямо изследвания проект и да се даде възможност за осъществяването на контрол по време на експлоатация, в случаите когато това е приложимо.

В случай че проектът не отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат за изследване на проекта и информира подалия заявлението, като подробно мотивира отказа си.

4.4.

Нотифицираният орган следи за евентуални промени в общоприетото ниво на технически познания, които показват, че одобреният тип може вече да не отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент, и преценява дали такива промени изискват по-нататъшни проучвания. Ако това е така, нотифицираният орган информира производителя.

Производителят информира нотифицирания орган, издал сертификата за ЕО изследване на проекта за всички промени на одобрения проект, които могат да повлияят на съответствието на продукта със съществените изисквания на законодателния инструмент или на условията за валидност на сертификата. Такива промени изискват допълнително одобрение от нотифицирания орган, издал сертификата за ЕО изследване на проекта, под формата на допълнение към оригиналния сертификат за ЕО изследване на проекта.

4.5.

Всеки нотифициран орган информира своите нотифициращите органи за сертификатите за ЕО изследване на проекта и/или за допълнения към тях, които е издал или отнел, и периодично или при поискване предоставя на нотифициращите органи списък на сертификатите и/или допълненията към тях, които е отказал да издаде, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за сертификатите за ЕО изследване на проекта и/или за допълнения към тях, чието издаване е отказал, отнел, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, а при поискване и за сертификатите и/или допълненията към тях, които е издал.

Комисията, държавите-членки и останалите нотифицирани органи могат, при поискване, да получат копие от сертификатите за ЕО изследване на проекта и/или от допълненията към тях. При поискване, Комисията и държавите-членки могат да получат копие от техническата документация и резултатите от проведените от нотифицирания орган изследвания.

Нотифицираният орган съхранява копие от сертификата за ЕО изследване на проекта, неговите приложения и допълнения както и техническото досие, включващо документацията, представена от производителя до изтичане на валидността на сертификата.

4.6.

Производителят съхранява на разположение на националните органи копие от сертификата за ЕО изследване на проекта, неговите приложения и допълнения заедно с техническата документация в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.

5.

Надзор на отговорността на нотифицирания орган

5.1.

Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

5.2.

За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, проверка, изпитване и съхраняване, и му предоставя цялата налична информация, по-специално:

5.3.

Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.

5.4.

Освен това, нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или възлага извършването на изпитвания на продуктите, с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно. Той предоставя на производителя доклад от посещението, а в случаите, а ако са били извършени изпитвания — и протоколи от изпитванията.

6.

Маркировка за съответствие и декларация за съответствие

6.1.

Производителят нанася изискваната маркировка за съответствие, както е предвидено в законодателния инструмент, и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в точка 3.1, идентификационния му номер, върху всеки отделен продукт, който отговаря на приложимите изисквания на законодателния инструмент.

6.2.

Производителят съставя писмена декларация за съответствие на продукта и я съхранява на разположение на националните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Тя идентифицира образеца на продукта, за който е съставена и посочва номера на сертификата за изследване на проекта.

Копие от декларацията за съответствие се предоставя на съответните органи при поискване.

7.

Производителят съхранява на разположение на националните органи в продължение на най-малко 10 години след пускането на продукта на пазара:

8.

Упълномощен представител

Упълномощеният представител на производителя може да подава заявлението по точки 4.1 и 4.2 и да изпълнява задълженията по точки 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 и 7, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощието.

1.

№ xxxxxx (уникални идентификационни данни на продукта):

2.

Име и адрес на производителя или на неговия упълномощен представител:

3.

Настоящата декларация за съответствие е издадена на отговорността на производителя (или лицето, което монтира):

4.

Предмет на декларацията (идентификация на продукта, позволяваща проследяването му. Може да включва снимка, когато е уместно):

5.

Предметът на декларацията, описан по-горе, отговаря на съответното законодателство на Общността за хармонизация …....

6.

Позоваване на използваните хармонизирани стандарти или позоваване на спецификациите, по отношение на които се декларира съответствие:

7.

Където е приложимо, нотифицираният орган ... (наименование, номер)… извърши … (описание на извършеното) … и издаде сертификата: ….

8.

Допълнителна информация: