Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 31992R0762

Регламент (EИО) № 762/92 на Комисията от 27 март 1992 година за изменение на приложение V към Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход

OB L 83, 28.3.1992, p. 14–16 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT)

⏵Този документ е публикуван в специално издание (FI, SV, CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 05/07/2009; заключение отменено от 32009R0470

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1992/762/oj

Date of document:
27/03/1992
Date of effect:
28/03/1992; влизане в сила дата на публикуване виж член 2
Date of end of validity:
05/07/2009; заключение отменено от 32009R0470
Author:
Европейска комисия
Form:
Регламент
Additional information:
разширяване на ЕИП от 21994D0628(01)
Authentic language:
испански, датски, немски, гръцки, английски, френски, италиански, нидерландски, португалски, исландски, норвежки
Treaty:
Договор за създаване на Европейската икономическа общност
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 31990R2377 заместване приложение 5 28/03/1992
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Implicitly repealed by 32009R0470 06/07/2009
Instruments cited:
Link

03/ 10

BG

Официален вестник на Европейския съюз

246

31992R0762

L 083/14

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (EИО) № 762/92 НА КОМИСИЯТА

от 27 март 1992 година

за изменение на приложение V към Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход

КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,

като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,

като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), изменен с Регламент (ЕИО) № 675/92 (2) на Комисията, и по-специално член 11 от него,

като има предвид, че в интерес на административната ефективност е желателно информацията и данните, включени в заявлението за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества на фармакологично активни субстанции, използвани във ветеринарномедицински продукти съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90, в максимална степен да съответстват на информацията и данните, представени на държавите-членки в прилагане за разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукти съгласно условията на член 5 от Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти (3), изменена с Директива 90/676/ЕИО (4);

като има предвид, че е необходимо да се измени приложение V към Регламент (ЕИО) № 2377/90, за да се съобрази с изменените изисквания за тестване на ветеринарномедицински продукти, въведени с Директива 92/18/ЕИО на Комисията от 20 март 1992 г. за изменение на приложението към Директива 81/852/ЕИО на Съвета за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, фармацевтично-технологичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение на изпитването на ветеринарномедицински продукти;

като има предвид, че разпоредбите на настоящия регламент са съгласувани със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите относно премахването на техническите бариери пред търговията в сектора на ветеринарномедицинските продукти, създаден по силата на член 2б от Директива 81/852/ЕИО на Съвета (5), изменена с Директива 87/20/ЕИО (6),

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Приложение V към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.

Настоящият регламентът е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 27 март 1992 година.

За Комисията

Martin BANGEMANN

Заместник-председател

(1)  ОВ L 224, 18.8.1990 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 73, 19.3.1992 г., стр. 8.

(3)  ОВ L 317, 6.11.1981 г., стр. 1.

(4)  ОВ L 373, 31.12.1990 г., стр. 15.

(5)  ОВ L 317, 6.11.1981 г., стр. 16.

(6)  ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 34.

ПРИЛОЖЕНИЕ

„

ПРИЛОЖЕНИЕ V

Информация и данни, включени в заявлението за установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества на фармакологично активни субстанции, използвани във ветеринарномедицински продукти

Административни сведения

1.   Име или фирма и постоянен адрес на заявителя.

2.   Наименование на ветеринарномедицинския продукт.

3.   Качествен и количествен състав на основните активни субстанции с общо международно наименование, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), когато такова наименование съществува.

4.   Разрешително за производство, ако съществува такова.

5.   Разрешително за търговия, ако съществува такова.

6.   Резюме на характеристиките на ветеринарномедицинския/те продукт/и, съставено в съответствие с член 5а от Директива 81/851/ЕИО.

А.   Документация по безопасността

A.0.   Доклад за експертиза

Точна идентификация на веществото, посочено в заявката

1.1.   Международно непатентовано наименование (INN)

1.2.   Наименование по Международния съюз по теоретична и приложна химия (IUPAC)

1.3.   Наименование по Chemical Abstract Service (CAS)

1.4.   Класификация:

—

терапевтична;

—

фармакологична.

1.5.   Синоними и съкращения.

1.6.   Структурна формула.

1.7.   Молекулна формула.

1.8   Молекулно тегло.

1.9.   Степен на примеси.

1.10.   Качествен и количествен състав на примесите.

1.11.   Описание на физичните свойства:

—

точка на топене;

—

точка на кипене;

—

налягане на парата;

—

разтворимост във вода и органични разтворители, изразени в грамове на литър, с посочване на температурата;

—

плътност;

—

спектър на пречупване, ротация и т.н.

Фармакологични изследвания по темата

2.1.   Фармакодинамика.

2.2.   Фармакокинетика.

Токсикологични изследвания

3.1.   Токсичност при еднократна доза.

3.2.   Токсичност при многократен прием.

3.3.   Толеранс при изследваните породи животни.

Репродуктивна токсичност, включително тератогенност

3.4.1.   Изучаване на ефектите върху репродуктивността.

3.4.2.   Ембриотоксичност/фетотоксичност, включително тератогенност

3.5.   Мутагенност

3.6.   Канцерогенност

Изучаване на други ефекти

4.1.   Имунотоксичност.

Микробиологични свойства на остатъчните вещества:

4.2.1.   върху флората в червата на човека;

4.2.2.   върху организмите и микроорганизмите, използвани за промишлена обработка на храната.

4.3.   Наблюдения при хората.

Б.   Документиране на остатъчните вещества

Б.0.   Доклад за експертиза

Б.1.   Точна идентификация на веществото, посочено в заявлението.

Разглежданото вещество следва да се идентифицира съгласно точка А.1. В случаите, когато заявлението се отнася до един или повече ветеринарномедицински продукти самият продукт следва да се идентифицира подробно, като се включат:

—

качествен и количествен състав;

—

чистота;

—

посочване на използваната при изследванията партида на производство; отношение към крайния продукт;

—

специфична активност и радиологична чистота на белязаните вещества;

—

разполагане на белязаните атоми в молекулата.

Изследване на остатъчните вещества

2.1.   Фармакокинетика

(абсорбция, разпределение, биотрансформация, елиминиране).

2.2.   Изчерпване на остатъчните количества

2.3.   Уточняване на максимално допустимите остатъчни нива (МДОН).

Рутинен аналитичен метод за откриване на остатъчни вещества

3.1.   Описание на метода

Потвърждаване на метода:

3.2.1.   специфичност;

3.2.2.   точност, в т.ч. чувствителност;

3.2.3.   прецизност;

3.2.4.   граница на откриване;

3.2.5.   граница на количествено определяне;

3.2.6.   изпълнимост и приложение при нормални лабораторни условия;

3.2.7.   податливост на намеса.

“
Top