This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009D0980-20101214
Commission Decision of 17 December 2009 authorising a health claim on the effect of water-soluble tomato concentrate on platelet aggregation and granting the protection of proprietary data under Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2009) 10113) (Only the English text is authentic) (Text with EEA relevance) (2009/980/EU)
Consolidated text: Решение на Комисията от 17 декември 2009 година за разрешаване на здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация и за предоставяне на защита на частни данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2009) 10113) (само текстът на английски език е автентичен) (текст от значение за ЕИП) (2009/980/ЕС)
Решение на Комисията от 17 декември 2009 година за разрешаване на здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация и за предоставяне на защита на частни данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2009) 10113) (само текстът на английски език е автентичен) (текст от значение за ЕИП) (2009/980/ЕС)
2009D0980 — BG — 14.12.2010 — 000.001
Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА от 17 декември 2009 година за разрешаване на здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация и за предоставяне на защита на частни данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер C(2009) 10113) (само текстът на английски език е автентичен) (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 336, 18.12.2009, p.55) |
Изменен с
|
|
Официален вестник |
||
No |
page |
date |
||
L 328 |
18 |
14.12.2010 |
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 декември 2009 година
за разрешаване на здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация и за предоставяне на защита на частни данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2009) 10113)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/980/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните ( 1 ), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1) |
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списъка на разрешените претенции. |
(2) |
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от ръководителите на хранителни предприятия до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-нататък „органът“. |
(3) |
След получаването на заявление органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция. |
(4) |
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на органа. |
(5) |
С цел да се насърчат иновациите, разрешение за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура. В съответствие с член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, когато по искане за защита на частни данни от страна на заявителя Комисията предложи да се ограничи ползването на подобни данни в полза на заявителя, периодът на валидност на това ограничение изтича след пет години. |
(6) |
Във връзка с постъпило заявление от Provexis Natural Products Ltd., подадено на 7 януари 2009 г. на основание член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, от органа бе поискано да излезе със становище относно здравна претенция, свързана с въздействието от водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Запитване № EFSA-Q-2009-00229) ( 2 ). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Способства за поддържането на добър кръвоток и благоприятства доброто кръвообращение“. |
(7) |
На 28 май 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на органа, който въз основа на предоставените данни достига до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II и поддържането на нормална тромбоцитна агрегация. При условие че бъде преформулирана, като се вземе предвид по-специално изискването, посочено в член 5, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, претенцията следва да бъде считана за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Общността на разрешените претенции. |
(8) |
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, достоверна и полезна за потребителя информация и че формулировката и представянето се съобразяват с това. Следователно когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящото решение. |
(9) |
В становището си органът посочва, че не би могъл да направи заключението си без да разгледа деветте проучвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни. |
(10) |
След като получи становището на органа, Комисията отново се обърна към заявителя с искане за допълнителни разяснения относно предоставената обосновка във връзка с деветте проучвания, за които той твърди, че съдържат частни данни, и по-специално във връзка с „изключителното право на позоваване“, посочено в член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Беше направена оценка на всички доводи, предоставени от заявителя. Беше счетено, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за седемте непубликувани проучвания. Следователно научните данни и другата информация, включена в седемте проучвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от посочения регламент. За двете проучвания, които са били публикувани преди подаването на заявлението за разрешаване на здравната претенция ( 3 ), се приема, че тъй като проучванията са били публикувани и предоставени на широката общественост, тяхната защита не е обоснована в светлината на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е и тази да се защитят инвестициите на иноваторите за събиране на информация и данни, обосноваващи заявление по смисъла на същия регламент, и следователно такава защита не следва да им бъде предоставена. |
(11) |
При изготвянето на мерките, предвидени в настоящото решение, бяха взети предвид коментарите на заявителя, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. |
(12) |
Бяха проведени консултации с държавите-членки, |
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Здравната претенция, посочена в приложението към настоящото решение, се включва в списъка на Общността на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Ползването на научните данни и другата информация, които присъстват в проучванията, посочени в приложението към настоящото решение, е ограничено в полза на заявителя за период от пет години, считано от датата на разрешението, при условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Заявител — адрес |
Хранително вещество, вещество, храна или категория храна |
Претенция |
Условия за използването на претенцията |
Условия и/или ограничения за използването на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение |
Частни данни, чието използване е ограничено в полза на заявителя |
Номер на становището на ЕОБХ |
Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство |
Водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II |
Водноразтворимият доматен концентрат (WSTC) I и II спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток. |
►M1 IИнформация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност. ◄ |
1. O’ Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK, 2003a. Persistence of the antiplatelet effect of a single dose of WSTC equivalent to 2 fresh tomatoes over a 24-hour timecourse. REC № 02/0269 2. O’ Kennedy et al. 2003b. A 42-day randomised, controlled and double-blinded crossover study to evaluate effects of daily WSTC consumption on platelet function, coagulation and some baseline CVD risk markers. REC № 03/0177. 3. O’ Kennedy et al. 2005. Effects of overconsuming Sirco®, a one-a-day fruit juice drink containing 12g/L WSTC, on platelet function in healthy subjects. REC № 05/S0802/77. 4. O’ Kennedy et al. 2006c. A pilot study to compare the antiplatelet effects of WSTC in healthy subjects, after consumption in two different food matrices. REC № 06/S0802/60. 5. O’ Kennedy et al. 2007. A randomised, controlled and double-blinded crossover study to compare the antiplatelet effects of three different formats of WSTC in healthy humans. REC № 07/S0801/13. 6. Song V, Sheddon A, Horgan G and O’ Kennedy N. Anticoagulatory and anti-inflammatory activities of WSTC in platelets and endothelial cells. Ръкопис за представяне; 2008 г. 7. Zhang F, Song V, Neascu M, Crosbie L, Duncan G, Horgan G, de Roos B and O’ Kennedy N. Flow cytometric and proteomic studies examining the effects of WSTC on platelet function in vitro. Непубликувано, 2007/2008 г. |
Q-2009-00229 |
( 1 ) ОВ L 404, 30.12.2006 г., стр. 9.
( 2 ) The EFSA Journal (2009 г.) 1101, стр. 1-15.
( 3 ) O’Kennedy, N., Crosbie, L., Whelam, S., Luther, V., Horgan, G., Broom, J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., Effects of tomato extract on platelet function: a double-blinded crossover study in healthy humans, The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, Vol. 84, pp. 561-569 and O’Kennedy N., Crosbie, L., van Lieshout, M., Broom, J.I., Webb, D.J., Duttaroy, A.K., Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a time-course cannulation study in healthy humans, The American Journal of Clinical Nutrition, 2006, Vol. 84, pp. 570-579.