а) „референтна проба“ означава представителна проба от фуражната добавка, така както е посочена в член 7, параграф 3, буква е) от Регламент (ЕО) № 1831/2003, която е предмет на заявлението за разрешително;

б) „аналитичен метод“ означава процедурата за определяне на активното вещество (активните вещества) на фуражната добавка при храненето на животни, а когато е целесъобразно и на остатъчните количества от нея или на продуктите от метаболизма в храните, както това е посочено в член 7, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003;

в) „оценка на аналитичния метод“ означава подробна оценка на протокола за аналитичния метод, както той е описан в заявлението, включително когато е целесъобразно и проучване на литературни източници, но без задължително да се включва и експериментална работа;

г) „изпитание на аналитичен метод“ означава прилагането на аналитичния метод в лабораторни условия и сравняване на резултатите с тези, описани в заявлението;

д) „проверка на аналитичен метод“ означава процесът на доказване, доколко аналитичният метод е подходящ за предназначението му, посредством извършване на взаимно сравнително проучване съгласно изискванията на ISO 5725-1 до 6 или на друго международно признато ръководство за проверка на методите чрез взаимно сравнително проучване;

е) „пробен материал от храните за животни“ означава проба от храните за животни или проба от премикси, със или без фуражната добавка обект на заявлението, която проба е предназначена да бъде използвана за експерименталното проучване по аналитичния метод за определянето на фуражната добавка при храненето на животни и/или в премикси;

ж) „пробен материал от храни“ означава проба от храна, произведена от животно, което е било хранено с храни за животни, в които е включена или не е включена фуражната добавка обект на заявлението, която проба от храна е предназначена да бъде използвана за експерименталното проучване по аналитичния метод за определяне съдържанието на добавката в остатъчното/ите количество/а или в продуктите от метаболизма;

з) „многоаналитни методи“ са методи, основаващи се на определен принцип, който се прилага за отделното или едновременното определяне на едно или повече вещества/агенти в конкретните матрици, определени за целите на метода;

и) „референтен стандарт“ е проба от чист активен агент, използван за калибриране.

а) референтни стандарти на чистите активни агенти, когато фуражните добавки:

б) пълномощно, с което дава достъп на РЛО до микробния щам, депозиран в международно призната банка за култури, както е упоменато в точка 2.2.1.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008 ( 3 ), когато заявлението се отнася за фуражна добавка, съставена от микроорганизми или съдържаща такива.

а) заявление за нова употреба на фуражна добавка, за която вече има друга разрешена употреба, подадено в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато за тази друга употреба вече са изпратени референтни проби до РЛО;

б) заявление за промяна в условията на съществуващо разрешително, подадено в съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато предлаганата промяна не е свързана с характеристиките на фуражната добавка, предварително изпратена на РЛО като референтна проба на въпросната фуражна добавка.

а) оценка за това, доколко аналитичните методи в подадените със заявлението данни са подходящи за извършването на официален контрол;

б) указание дали е необходимо да се извършва изпитание на аналитичния метод;

в) указание дали е необходимо да се извършва проверка на аналитичния метод чрез взаимно сравнително проучване.

а) условията за пускането на фуражната добавка на пазара, произтичащи от становището на органа в съответствие с член 8, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 1831/2003, се различават от първоначално предложените от заявителя условия;

б) заявителят е предоставил на органа допълнителна информация относно метода за анализ.

а) заявления за нова употреба на фуражна добавка, подадени в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато предложените условия за пускането на пазара на фуражната добавка попадат в обхвата на метода за анализ, представен преди това в съответствие с точка 2.6 от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008 и вече оценен от РЛО;

б) заявления за промяна в условията на вече съществуващо разрешително, подадени в съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато предложените промени или нови условия за пускането на пазара на фуражната добавка попадат в обхвата на метода за анализ, представен преди това в съответствие с точка 2.6 от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008 и вече оценен от РЛО;

в) заявления за подновяване на вече съществуващо разрешително, подадени в съответствие с член 14 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, когато условията за пускането на пазара на фуражната добавка попадат в обхвата на метода за анализ, представен преди това в съответствие с точка 2.6 от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008 и вече оценен от РЛО.

а) съставянето на доклада с първоначалната оценка, касаеща подадените с всяко заявление данни и предоставянето му за становище на останалите лаборатории;

б) събирането на получените от останалите лаборатории становища и изготвянето на преработен доклад за оценката;

в) представянето пред РЛО на преработения доклад за оценката навреме, за да може РЛО да представи пред органа своя пълен доклад за оценката в срока, посочен в член 5, параграф 1;

г) представянето — при поискване от РЛО — на изменение на доклада за оценка, отнасящо се до допълнителните данни, подадени от заявителя до РЛО или до органа.

а) изпитание на аналитичните методи;

б) проверка на аналитичните методи.

а) референтните проби;

б) изпитанието на аналитичните методи, включително по-специално и критерии за това, кога е възможно да се изиска такова изпитание;

в) проверката на аналитичните методи, включително по-специално и критерии за това, кога е възможно да се изиска такава проверка;

г) изискванията относно методите за анализ, представени в съответствие с точка 2.6. от приложение II към Регламент (ЕО) № 429/2008.

а) да са били предложени от държава-членка за национална референтна лаборатория, с цел да участват в консорциума, посочен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1831/2003;

б) да притежават подходящо квалифициран персонал, който е подходящо обучен за аналитичните методи, използвани за хранителните добавки, с които се работи;

в) да притежават необходимото оборудване за осъществяване на анализите на хранителните добавки, по-специално на онези от тях, по отношение на които лабораторията изпълнява задачи по силата на този регламент;

г) да притежават необходимата административна инфраструктура;

д) да имат достатъчно възможности за обработка на данни, за да могат да изготвят технически доклади, и да осъществяват бърза комуникация с останалите лаборатории, които участват в консорциума;

е) да могат да гарантират, че техният персонал ще зачита поверителния аспект на въпросите, резултатите или кореспонденцията при обработката на заявленията за издаване на разрешение, подадени съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003, и по-специално информацията, посочена в член 18 от въпросния регламент;

ж) да имат достатъчни познания за международните стандарти и практики в областта на лабораторната работа;

з) трябва задължително да бъдат акредитирани или да са в процес на акредитация в съответствие с международните стандарти, като например ISO 17025.

— Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid Tervuren (FLVVT –FAVV);

— Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek (VITO), Mol;

— Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux.

— Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha.

— Fødevarestyrelsens Laboratorie Aarhus (kemisk);

— Fødevarestyrelsens Laboratorie Ringsted (kemisk og mikrobiologisk).

— Sachgebiet Futtermittel des Bayrischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim;

— Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA), Speyer;

— Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft. Geschäftsbereich 6 — Labore Landwirtschaft, Nossen;

— Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena.

— Põllumajandusuuringute Keskus (PMK). Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa;

— Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali labor, Saku, Harjumaa.

— Laboratorio Arbitral Agroalimentario. Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, Madrid;

— Laboratori Agroalimentari, Departament d'Agricultura, Ramaderia, Pesca, Alimentació i Medi Natural. Generalitat de Catalunya, Cabrils.

— Laboratoire de Rennes (SCL L35), Service Commun des Laboratoires DGCCRF et DGDDI, Rennes.

— The State Laboratory, Kildare.

— Εργαστήριο Ελέγχου Κυκλοφορίας Ζωοτροφών Θεσσαλονίκης.

— Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare, Roma;

— Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

— Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

— Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts BIOR, Rīga.

— Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, Vilnius.

— Laboratoire de Contrôle et d'essais — ASTA, Ettelbruck.

— Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság, Takarmányvizsgáló Nemzeti Referencia Laboratórium, Budapest.

— RIKILT Wageningen UR, Wageningen.

— Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien.

— Instytut Zootechniki — Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin;

— Państwowy Instytut Weterynaryjny, Pulawy.

— Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária, I.P. (INIAV,IP), Lisboa.

— Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana;

— Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana.

— Skúšobné laboratórium analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava.

— Elintarviketurvallisuusvirasto/Livsmedelssäkerhetsverket (Evira), Helsinki/Helsingfors.

— Avdelningen för kemi, miljö och fodersäkerhet, Statens Veterinärmedicinska Anstalt (SVA), Uppsala.

— LGC Ltd, Teddington.

— The National Institute of Nutrition and Seafood Research (NIFES), Bergen.

„2. В изпълнение на задълженията и задачите, определени в настоящото приложение, РЛО може да бъде подпомагана от консорциум от национални референтни лаборатории.

РЛО следва да отговаря за:

3. РЛО следва да отговаря за координацията на проверката на аналитичните методи за добавката, съгласно процедурата, предвидена по силата на разпоредбите на член 10 от Регламент (ЕО) № 378/2005 ( 4 ). Тази задача може да включва и приготвянето на пробен материал от храната или от животинските храни.

4. РЛО следва да предоставя на Комисията научна и техническа помощ, особено в случаите когато държавите-членки оспорват резултатите от анализите, свързани със задълженията и задачите, посочени в настоящото приложение, без да се нарушават ролята, която ѝ е отредена по силата на членове 11 и 32 от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета ( 5 ).

5. По искане на Комисията РЛО може също така да отговаря за извършването на специални аналитични или други свързани с тях проучвания, по начин, който е сходен на изпълняваните от нея задължения и задачи, посочени в параграф 2. По-конкретно това може да се наложи за съществуващи продукти, за които е подадено уведомление по силата на член 10 и са включени в регистъра, и за периода до подаването съгласно член 10, параграф 2 на заявление за издаване на разрешение по силата на разпоредбите на член 10, параграф 2.

6. РЛО следва да носи отговорност за цялостната координация на консорциума от национални референтни лаборатории. РЛО следва да осигури съответните данни, касаещи заявленията да бъдат предоставени на разположение на лабораториите.

7. Без да се нарушават отговорностите на референтните лаборатории на Общността, определени в член 32 от Регламент (ЕО) № 882/2004, РЛО може да създаде и поддържа база данни от аналитични методи, с които разполага за осъществяване на контрол на хранителни добавки и да предостави тази база данни на разположение на лабораториите от държавите-членки и други заинтересовани страни, осъществяващи официален контрол.

1. Първият компонент е предназначен за покриване на административните разходи на РЛО и на разходите, свързани с манипулацията на референтните проби. Този първи компонент е в размер на 2 000 EUR.

2. Вторият компонент е предназначен за покриване на разходите на докладващата лаборатория, свързани с научната оценка и с подготовката на доклада за оценка. Този втори компонент е в размер на 4 000 EUR.

1. Разрешително за нова фуражна добавка (член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003):

Такса = компонент 1 + компонент 2 = 6 000 EUR

2. Разрешително за нова употреба на фуражна добавка (член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003):

3. Разрешително за вече разрешена фуражна добавка (член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003):

Такса = компонент 1 + компонент 2 = 6 000 EUR

4. Заявления за промяна в условията на съществуващо разрешително (член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003):

5. Подновяване на разрешително за фуражна добавка (член 14 от Регламент (ЕО) № 1831/2003):