(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

De onderneming DSM Nutritional Products Ltd. (“de aanvrager”) heeft op 16 mei 2018 overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om calcidiolmonohydraat als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om toelating van het gebruik van calcidiolmonohydraat in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) die bestemd zijn voor de algemene bevolking ouder dan 3 jaar. Het nieuwe voedingsmiddel werd voorgesteld voor gebruik in voedingssupplementen in gehalten tot 10 μg/dag voor personen ouder dan 11 jaar en in gehalten tot 5 μg/dag voor kinderen van 3 tot en met 10 jaar oud. De aanvrager heeft ook verzocht om calcidiolmonohydraat toe te voegen aan de lijst van vormen van vitamine D die in bijlage II bij Richtlijn 2002/46/EG als vorm van vitamine D zijn vermeld.

(4)

De aanvrager heeft de Commissie op 16 mei 2018 ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk stamgegevens voor calcidiol (4); een vergelijking van de 25(OH)D-concentratie in menselijk serum/plasma na orale suppletie met calcifediol of cholecalciferol (5); een vergelijking van het metabolisme van [14C]-calcifediol en [14C]-cholecalciferol na veelvoudige orale toediening bij een intacte mannelijke Wistar Han-rat (6); een vergelijking van het metabolisme van [14C]-calcifediol en [14C]-cholecalciferol na enkelvoudige orale toediening aan een mannelijke Wistar Han-rat (7) met een canule in de galgang; calcifediol: onderzoek naar acute orale toxiciteit bij ratten (8); een in-vitrotest op huidirritatie met DSMO47J 17 waarbij een humaan huidmodel is gebruikt (9); een evaluatie van de kans op risico’s voor de ogen van DSMO47J 17 waarbij de helderheid en doorlaatbaarheid van runderhoornvlies is getest (10); een evaluatie van de mutagene activiteit van D5M0471 17 aan de hand van een in-vitro genmutatietest met zoogdiercellen waarbij L5178Y-muizenlymfoomcellen zijn gebruikt (11); beoordeling van huidsensibilisatie door DSMO471J7 in de muis (lokale lymfkliertest, Local Lymph Node Assay) — voorafgaande screeningstest (12); een micronucleustest met DSM047117 in beenmergcellen van de rat (13); een terugmutatietest met Salmonella typhimurium en Escherichia coli (14); een in-vitrochromosoomafwijkingsproef in humane lymfocyten met calcifediol (15); een onderzoek van 90 dagen naar orale toxiciteit met DSM0471 17 door toediening via het voer bijratten, gevolgd door een herstelperiode van 28 dagen (16); een onderzoek van 3 maanden naar orale toxiciteit met Rovimix® D3-500 door toediening via het voer bij Wistar-ratten, gevolgd door een herstelperiode van 4 weken (17); een dosisbereikstudie bij lichamelijk niet-kwetsbare en bijna-kwetsbare ouderen om de gehalten aan 25-OH-vitamine D te meten na suppletie met HY.D calcifediol 25 SD/S en vitamine D3 (18); serumrespons voor 25-hydroxyvitamine D bij verschillende doseringen van calcifediol 0,25 SD/S in vergelijking met suppletie met vitamine D3: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, farmacokinetische langetermijnstudie (19); een verslag over de deeltjesgrootteverdeling en de bijlagen bij dat verslag (20).

(5)

Op 14 december 2018 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een beoordeling van calcidiolmonohydraat als nieuw voedingsmiddel uit te voeren. De Commissie heeft de EFSA ook verzocht om naar aanleiding van de uitkomst van de beoordeling als nieuwe voedingsmiddel de veiligheid en de biologische beschikbaarheid van het nieuwe voedingsmiddel te evalueren wanneer het voor voedingsdoeleinden als bron voor vitamine D aan voedingssupplementen wordt toegevoegd.

(6)

Op 25 mei 2021 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van door chemische synthese geproduceerd calcidiolmonohydraat als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (“Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (21).

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat calcidiolmonohydraat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is bij gebruiksconcentraties van maximaal 10 μg/dag voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen en kinderen jonger dan 11 jaar. Voor kinderen van 3 tot en met 10 jaar heeft de EFSA geconcludeerd dat de gecombineerde inname van het nieuwe voedingsmiddel (5 μg/dag) en de calcidiol uit het achtergronddieet, opgeteld bij de achtergrondinname van vitamine D, de toelaatbare maximale innamen (UL) voor vitamine D (D2 en D3) zou benaderen. Aangezien het nieuwe voedingsmiddel wordt voorgesteld voor gebruik als preparaat met 0,25 % tot 0,275 % m/m calcidiol, kan de UL voor kinderen van deze leeftijd bovendien worden overschreden. Gezien deze onzekerheden kon de EFSA geen conclusies trekken over de veiligheid van de consumptie van het nieuwe voedingsmiddel bij de voorgestelde dagelijkse inname voor kinderen van 3 tot en met 10 jaar.

(8)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het nieuwe voedingsmiddel een biologisch beschikbare bron is van de biologisch actieve vorm van vitamine D (1,25-dihydroxyvitamine D). De EFSA heeft wat de veiligheidsbeoordeling betreft, een conservatieve benadering gekozen voor de theoretische berekening en zij heeft een door het Panel voor toevoegingsmiddelen en producten of stoffen die in de diervoeding worden gebruikt, vastgestelde waarde van 5 gebruikt voor de omrekeningsfactor voor de omzetting van calcidiol naar vitamine D. De EFSA heeft echter ook opgemerkt dat een systematische evaluatie van de gegevens om te beoordelen in welke mate calcidiol meer biologisch beschikbaar is dan oraal ingenomen vitamine D3 bij alle bevolkingsgroepen en in de voedingscontext, buiten het bestek van dat advies viel en dat het op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens niet mogelijk was om die vraag voor de voorgestelde dagelijkse inname van 5 tot 10 μg/dag te beantwoorden.

(9)

Bijlage II bij Richtlijn 2002/46/EG bevat een lijst van verbindingen van vitaminen en mineralen die bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden gebruikt. In artikel 6, lid 3, van die richtlijn is bepaald dat de hoeveelheid nutriënten of stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect in het product in een getal op het etiket moet worden vermeld. De lidstaten hebben hun bezorgdheid geuit over het feit dat het ontbreken van een omrekeningsfactor voor de omzetting van de hoeveelheid calcidiolmonohydraat naar vitamine D3 problemen zou kunnen veroorzaken voor de nationale bevoegde autoriteiten bij het afdwingen van de naleving van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 2002/46/EG. Bovendien is zowel in Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (22) als in Richtlijn 2002/46/EG bepaald dat de informatie over vitaminen en mineralen in een product moet worden uitgedrukt als percentage van de dagelijkse referentie-inname. Bijlage XIII bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 bevat een lijst van deze dagelijkse referentie-innames, met inbegrip van de referentie-inname voor vitamine D, zonder te voorzien in een omrekeningsfactor voor de omzetting van de hoeveelheid calcidiolmonohydraat naar vitamine D. Daarom heeft de Commissie de EFSA op 25 februari 2022 verzocht om te beoordelen wat de biologische beschikbaarheid van calcidiolmonohydraat is in vergelijking met natief vitamine D3 en om een omrekeningsfactor af te leiden waarmee absolute hoeveelheden van deze nutriënt naar vitamine D3 kunnen worden omgezet.

(10)

De EFSA heeft op 5 juli 2023 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de toelaatbare maximale innamen voor vitamine D met inbegrip van de afleiding van een omrekeningsfactor voor calcidiolmonohydraat (“Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamine D, including the derivation of a conversion factor for calcidiol monohydrate”) (23). Het advies bevatte een geactualiseerde blootstellingsbeoordeling voor vitamine D en een voorstel voor een omrekeningsfactor van 2,5 voor de omzetting van calcidiolmonohydraat naar vitamine D3 voor etiketteringsdoeleinden en voor doseringen tot maximaal 10 μg/dag.

(11)

Naar aanleiding van dat advies heeft de Commissie de EFSA overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (24) verzocht wetenschappelijke en technische bijstand te verlenen wat betreft de beoordeling van calcidiolmonohydraat als nieuw voedingsmiddel en met name om het resultaat van het advies over de veiligheid van calcidiolmonohydraat opnieuw te bekijken.

(12)

De EFSA heeft op 25 januari 2024 een wetenschappelijk en technisch verslag gepubliceerd over de wetenschappelijke en technische bijstand bij de beoordeling van de veiligheid van calcidiolmonohydraat als nieuw voedingsmiddel (“Scientific and technical assistance to the evaluation of the safety of calcidiol monohydrate as a novel food”) (25).

(13)

In haar verslag heeft de EFSA geconcludeerd dat het voor gebruik in voedingssupplementen voorgestelde nieuwe voedingsmiddel calcidiolmonohydraat een biologisch beschikbare bron is van de biologisch werkzame metaboliet van vitamine D (1,25-dihydroxyvitamine D) en dat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden en gebruiksconcentraties de relatieve biologische beschikbaarheid van calcidiolmonohydraat in vergelijking met vitamine D3 wordt weerspiegeld met een omrekeningsfactor van 2,5. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden en gebruiksconcentraties (tot maximaal 10 μg/dag) het nieuwe voedingsmiddel calcidiolmonohydraat, dat wordt voorgesteld voor gebruik in voedingssupplementen, veilig is voor kinderen van 11 jaar en ouder en voor volwassenen, met inbegrip van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en dat het onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden en gebruiksconcentraties (tot maximaal 5 μg/dag) veilig is voor kinderen van 3 tot en met 10 jaar.

(14)

Op grond van de adviezen en het verslag van de EFSA zijn er voldoende redenen om vast te stellen dat calcidiolmonohydraat bij een gebruik tot maximaal 10 μg/dag in voedingssupplementen bestemd voor kinderen van 11 jaar en ouder en voor volwassenen, met inbegrip van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en bij een gebruik tot maximaal 5 μg/dag in voedingssupplementen bestemd voor kinderen van 3 tot en met 10 jaar, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(15)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies van 2021 opgemerkt dat “calcifediol” (calcidiol) in de Unie wordt gebruikt als geneesmiddel voor menselijk gebruik dat in de lidstaten en in een aantal landen buiten de Unie is goedgekeurd. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (26) is van toepassing als een product, gelet op alle eigenschappen ervan, zowel onder de definitie van “geneesmiddel” zoals vastgesteld in artikel 1, lid 2, van die richtlijn kan vallen als onder de definitie van een “voedingsmiddel” in het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2015/2283. In dit verband kan een lidstaat die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een product een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dat product als voedingsmiddel beperken overeenkomstig het Unierecht.

(16)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies van 2021 opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op wetenschappelijke gegevens uit de stamgegevens en de productspecificaties, de studies naar absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME-studies), de toxiciteitsstudies, de studies bij de mens en de analytische verslagen, met inbegrip van de bijlagen, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(17)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die studies te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(18)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment dat hij de aanvraag indiende, over de exclusieve eigendomsrechten beschikte om naar alle ingediende studies te verwijzen, en dat derden derhalve geen rechtmatige toegang tot die studies kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken, noch er rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(19)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat voldaan is aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283. Daarom moeten de stamgegevens voor calcidiol; de vergelijking van de 25(OH)D-concentratie in menselijk serum/plasma na orale suppletie met calcifediol of cholecalciferol; de vergelijking van het metabolisme van [14C]-calcifediol en [14C]-cholecalciferol na veelvoudige orale toediening bij een intacte mannelijke Wistar Han-rat; de vergelijking van het metabolisme van [14C]-calcifediol en [14C]-cholecalciferol na enkelvoudige orale toediening bij een mannelijke Wistar Han-rat met een canule in de galgang; het onderzoek naar acute orale toxiciteit van calcifediol bij ratten; de evaluatie van de mutagene activiteit van D5M0471 17 aan de hand van een in-vitro genmutatietest met zoogdiercellen waarbij L5178Y-muizenlymfoomcellen zijn gebruikt; de micronucleustest met DSM047117 in beenmergcellen van de rat; de terugmutatietest met Salmonella typhimurium en Escherichia coli; de in-vitrochromosoomafwijkingsproef in humane lymfocyten met calcifediol; het onderzoek van 90 dagen naar orale toxiciteit met DSM0471 17 door toediening via het voer bij ratten, gevolgd door een herstelperiode van 28 dagen; het onderzoek van 3 maanden naar orale toxiciteit met Rovimix® D3-500 door toediening via het voer bij Wistar-ratten, gevolgd door een herstelperiode van 4 weken; de dosisbereikstudie bij lichamelijk niet-kwetsbare en bijna-kwetsbare ouderen om de gehalten aan 25-OH-vitamine D te meten na suppletie met HY.D calcifediol 25 SD/S en vitamine D3; de serumrespons voor 25-hydroxyvitamine D bij verschillende doseringen van calcifediol 0,25 SD/S in vergelijking met suppletie met vitamine D3: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, farmacokinetische langetermijnstudie, en het verslag over de deeltjesgrootteverdeling en de bijlagen bij dat verslag worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening calcidiolmonohydraat in de Unie in de handel te brengen.

(20)

Door de toelating van calcidiolmonohydraat en het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(21)

De vermelding voor calcidiolmonohydraat als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten. De consument moet overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die calcidiolmonohydraat bevatten, zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, wat dat betreft door middel van passende etikettering worden geïnformeerd over het gebruik van voedingssupplementen die calcidiolmonohydraat bevatten.

(22)

Calcidiolmonohydraat moet in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 worden opgenomen. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(23)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,