1.   Jos uudelleenkäsittelyn suorittaa ulkopuolinen uudelleenkäsittelijä, terveydenhuollon yksikön ja ulkopuolisen uudelleenkäsittelijän on tehtävä kirjallinen sopimus.

2.   Sopimuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

1.   Uudelleenkäsittelijän on varmistettava, että

2.   Uudelleenkäsittelijän on nimettävä yksi tai useampi uudelleenkäsittelystä vastaava henkilö.

3.   Uudelleenkäsittelystä vastaavan henkilön on täytettävä seuraavat vaatimukset:

Uudelleenkäsittelystä vastaavan henkilön on oltava pysyvästi ja jatkuvasti uudelleenkäsittelijän käytettävissä uudelleenkäsittelijän työaikana. Uudelleenkäsittelystä vastaava henkilö on vastuussa myös 9 artiklassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja 21 artiklassa tarkoitetun laadunhallintajärjestelmän laadinnasta ja hallinnoinnista.

4.   Tiloja, joissa uudelleenkäsittely tapahtuu, ja käytettäviä välineitä on mukautettava uudelleenkäsiteltävien kertakäyttöisten laitteiden tyypin sekä suoritettavien uudelleenkäsittelysyklin vaiheiden ja niiden lukumäärän edellyttämällä tavalla.

5.   Tilojen pintoja, ilmaa (lämpötila, ilmankosteus, elävät ja elottomat ilmahiukkaset) ja vettä sekä muiden kaasujen ja nesteiden esiintymistä on valvottava ja säännöllisin väliajoin seurattava, jotta niiden mikrobiologinen ja fysikaalinen laatu voidaan todentaa uudelleenkäsittelyn kannalta riittävän hyväksi.

6.   Välineille on tehtävä säännöllisin väliajoin yleisesti tunnustetun viimeisimmän kehityksen mukaiset huoltotoimenpiteet, suorituskykytarkastukset ja kalibroinnit valmistajan ohjeiden mukaisesti. Välineet on validoitava ja tarvittaessa validointi on uusittava säännöllisin väliajoin, jotta välineiden voidaan todeta olevan käyttötarkoitukseensa sopivia.

7.   Uudelleenkäsittelijän on kuvailtava 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa, minkä tyyppisten kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn se on päättänyt kykenevänsä, ja esitettävä tälle päätökselle perustelut. Uudelleenkäsittelijän on asetettava julkisesti saataville luettelo laitteista, joita se kykenee uudelleenkäsittelemään.

8.   Jos uudelleenkäsittelijä päättää, ettei se kykene enää uudelleenkäsittelemään tietyntyyppisiä kertakäyttöisiä laitteita, sen on esitettävä syyt tähän päätökseen 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa. Tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitettu luettelo on päivitettävä vastaavasti.

1.   Ennen kuin terveydenhuollon yksikkö päättää aloittaa kertakäyttöisen laitteen uudelleenkäsittelyn tai tilata sen ulkopuoliselta uudelleenkäsittelijältä, sen on arvioitava, soveltuuko kyseinen kertakäyttöinen laite uudelleenkäsittelyyn.

2.   Tämän artiklan 1 kohdan soveltamiseksi terveydenhuollon yksikön on analysoitava, ovatko kertakäyttöisen laitteen turvallisuus ja suorituskyky uudelleenkäsittelyn jälkeen samalla tasolla kuin alkuperäisellä kertakäyttöisellä laitteella.

3.   Arvioidessaan kertakäyttöisen laitteen soveltuvuutta uudelleenkäsittelyyn terveydenhuollon yksikön on tapauksen mukaan

Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua arviointia tehdessään terveydenhuollon yksikön on tapauksen mukaan kuultava ulkopuolista uudelleenkäsittelijää ja hyödynnettävä sen operatiivista tukea 3 artiklassa tarkoitetun sopimuksen mukaisesti.

Terveydenhuollon yksikön on todennettava tämän kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetut tiedot eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (Eudamed). Niin kauan kuin Eudamed ei ole täysin toimintakykyinen, terveydenhuollon yksikön on todennettava tiedot asetuksen (EU) 2017/745 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitettuja tiedonvaihtoa koskevia säännöksiä noudattaen.

Jos tietoja ei voida saada kolmannen alakohdan mukaisesti, terveydenhuollon yksikön on todennettava tiedot valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan verkkosivustolta.

Edellä olevan d kohdan soveltamiseksi terveydenhuollon yksikön on tarkasteltava asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevan III luvun 23.4 kohdan p alakohdassa tarkoitettuja tietoja ja kaikkia muita asiaankuuluvia asiakirjoja ja tietoja, jotka ovat julkisesti saatavilla.

4.   Terveydenhuollon yksikön on perustettava päätöksensä kertakäyttöisen laitteen soveltuvuudesta uudelleenkäsittelyyn uudelleenkäsittelystä vastaavan henkilön kirjalliseen puoltavaan lausuntoon. Kertakäyttöistä laitetta ei saa uudelleenkäsitellä, jos uudelleenkäsittelystä vastaava henkilö on antanut kielteisen lausunnon kertakäyttöisen laitteen soveltuvuudesta uudelleenkäsittelyyn.

1.   Uudelleenkäsittelijä ei saa muuttaa kertakäyttöisen laitteen alkuperäistä käyttötarkoitusta, joka ilmoitetaan sen käyttöohjeissa.

2.   Uudelleenkäsittelijän on otettava käyttöön seurantaprosessi, jonka avulla todennetaan, että

Lisäksi uudelleenkäsittelijän on yksilöitävä kaikki muutokset, jotka valmistaja on tehnyt kertakäyttöisen laitteen komponentteihin, materiaaleihin, käyttötarkoitukseen tai eritelmiin ja joilla saattaa olla vaikutusta uudelleenkäsittelyyn. Uudelleenkäsittelijän on arvioitava, mikä tällaisten muutosten merkitys on uudelleenkäsittelyn kannalta. Jos muutoksella on haitallinen vaikutus uudelleenkäsiteltyyn kertakäyttöiseen laitteeseen, uudelleenkäsittely on keskeytettävä tai uudelleenkäsittelyprosessia mukautettava kertakäyttöiseen laitteeseen tehdyn muutoksen huomioon ottamiseksi.

1.   Kertakäyttöisiä laitteita uudelleenkäsittelevien terveydenhuollon yksiköiden on määritettävä, tapauksen mukaan yhdessä ulkopuolisten uudelleenkäsittelijöiden kanssa, kertakäyttöisen laitteen uudelleenkäsittelyssä noudatettava uudelleenkäsittelysykli.

2.   Uudelleenkäsittelysyklin määrityksen perusteena on käytettävä 5 artiklan mukaisesti kerättyjä asiakirjoja ja tietoja sekä teknisen arvioinnin tuloksia eli tarvittaessa esimerkiksi fyysisiä, sähköisiä, kemiallisia, biologisia tai mikrobiologisia testejä ja takaisinmallinnusta. Kertakäyttöisen laitteen käyttötarkoitus ei saa muuttua uudelleenkäsittelysyklin aikana, ja uudelleenkäsittelysyklissä on otettava huomioon tieteellinen ja tekninen tietämys sekä tarvittaessa alkuperäinen sterilointimenetelmä ja asiaankuuluvat standardit.

3.   Uudelleenkäsittelysykli on vahvistettava kirjallisesti ja kertakäyttöisiä laitteita uudelleenkäsittelevän terveydenhuollon yksikön on validoitava se, tarvittaessa yhdessä ulkopuolisen uudelleenkäsittelijän kanssa. Uudelleenkäsittelysyklissä on kuvattava kaikki uudelleenkäsittelyn vaiheet. Kullekin vaiheelle on vahvistettava asianmukainen menettely ja kukin vaihe on validoitava. Uudelleenkäsittelyn vaiheiden validoinnin on sisällettävä asennuksen sekä toimintakyvyn ja suorituskyvyn arviointi.

4.   Validoinnilla on varmistettava, että kertakäyttöisen laitteen suorituskyky ja turvallisuus on jokaisen uudelleenkäsittelysyklin jälkeen edelleen samalla tasolla kuin alkuperäisellä kertakäyttöisellä laitteella ja kyseinen taso säilyy uudelleenkäsittelysyklien sallittuun enimmäismäärään asti.

5.   Uudelleenkäsittelysyklejä on seurattava toteuttamalla säännöllisiä rutiinitestejä ja kontaminaatiotarkistuksia, fysikaalista, sähköistä, kemiallista ja biologista seurantaa ja prosessin parametrien testausta ja kalibrointia.

6.   Uudelleenkäsitelty kertakäyttöinen laite lasketaan liikkeelle sen jälkeen, kun on vahvistettu, että puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointivaiheet ja tarvittavat testit osoittavat, että uudelleenkäsittelysykli on suoritettu sitä koskevien vaatimusten mukaisesti.

1.   Jokainen 11 artiklan mukainen uudelleenkäsittely katsotaan yhdeksi uudelleenkäsittelysykliksi. Määritettäessä, täyttyykö kertakäyttöisen laitteen uudelleenkäsittelysyklien enimmäismäärä, otetaan huomioon kaikki kertakäyttöisen laitteen uudelleenkäsittelysyklit, myös ne, joiden jälkeen kertakäyttöistä laitetta ei ole käytetty uudelleen potilaalla.

2.   Terveydenhuollon yksikön on määritettävä, tarvittaessa yhdessä ulkopuolisen uudelleenkäsittelijän kanssa, miten monta uudelleenkäsittelysykliä uudelleenkäsitellylle kertakäyttöiselle laitteelle voidaan enintään tehdä niin, että kertakäyttöisen laitteen suorituskyky ja turvallisuus säilyvät samalla tasolla kuin alkuperäisellä kertakäyttöisellä laitteella.

3.   Kun uudelleenkäsittelysyklien enimmäismäärä tulee täyteen, uudelleenkäsitelty kertakäyttöinen laite on hävitettävä.

1.   Uudelleenkäsittelijöillä on oltava uudelleenkäsittelytoimistaan tekniset asiakirjat, joiden on sisällettävä

2.   Lisäksi uudelleenkäsittelijöillä on oltava mallikohtaiset tekniset asiakirjat kustakin saman valmistajan valmistamasta ja yksilöllistä laitetunnistetta koskevassa järjestelmässä laitetunnisteella, jäljempänä ’UDI-DI-tunniste’, yksilöidystä kertakäyttöisestä laitemallista. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä

3.   Teknisten asiakirjojen, joita terveydenhuollon yksikkö säilyttää jokaisesta saman valmistajan valmistamasta, UDI-DI-tunnisteella yksilöidystä kertakäyttöisestä laitemallista, on sisällettävä myös

4.   Tekniset asiakirjat on säilytettävä 10 vuoden ajan kertakäyttöisen laitteen viimeisen uudelleenkäytön jälkeen.

1.   Ennen uudelleenkäsittelyn aloittamista uudelleenkäsittelijöiden on tarkastettava kertakäyttöinen laite silmämääräisesti vaurioiden varalta. Heidän on kokeiltava, ovatko liikuteltavat osat oikein liikuteltavissa. Jos kertakäyttöistä laitetta on huollettava tai säädettävä, jotta se toimisi käyttöohjeissa määritellyllä tavalla, huolto on tehtävä vahvistetun menettelyn mukaisesti. Uudelleenkäsittelijän on hävitettävä vaurioituneet tai toimimattomat kertakäyttöiset laitteet.

2.   Uudelleenkäsittelijän on vahvistettava validoitu puhdistusmenettely, joka on kertakäyttöiselle laitteelle sen ominaisuuksien, ominaispiirteiden ja sen käyttöön liittyvien riskien kannalta sopiva.

3.   Uudelleenkäsittelyn valmistelu ei saa vaarantaa puhdistetun laitteen puhtautta eikä toimivuutta. Jos kertakäyttöisen laitteen puhdistusta ja desinfiointia tai sterilointia edeltävä aika pitkittyy niin, että se ylittää menettelyssä vahvistetun enimmäisajan, laite on esipuhdistettava asianmukaisesti ja siirrettävä väliaikaissäilytykseen. Kertakäyttöiset laitteet on kuljetettava uudelleenkäsittelytiloihin niille tarkoitetuissa yksilöidyissä ja suljetuissa säiliöissä menettelyssä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.

4.   Veden, kemikaalien ja muiden uudelleenkäsittelyssä käytettävien tuotteiden mikrobiologisia ja kemiallisia ominaisuuksia koskevat tarvittavat vaatimukset on vahvistettava erikseen kuhunkin sykliin kuuluvissa menettelyissä.

5.   Puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointimenettelyjen valinnassa on ensisijaisesti suosittava validoituja automaattisia menettelyjä, joiden toistettavuus on taattu. Desinfioinnilla on oltava asianmukainen vaikutus bakteereihin (myös mykobakteereihin), sieniin ja viruksiin, ja desinfioinnin tehokkuus on todennettava säännöllisesti näytteiden avulla.

6.   Puhdistus- ja desinfiointiaineet sekä sterilointiaine, jos sitä on käytetty, on poistettava menettelyssä kuvatulla validoidulla menetelmällä.

7.   Sterilointi on suoritettava kosteaa lämpöä hyödyntäen (höyrysterilointi) silloin, kun se on asianmukaista. Uudelleenkäsiteltävän kertakäyttöisen laitteen ominaisuuksien ja ominaispiirteiden perusteella voidaan kuitenkin valita jokin muu validoitu menetelmä.

8.   Sterilointisyklien seurannan ja steriloitujen kertakäyttöisten laitteiden liikkeellelaskun on perustuttava siihen, että sterilointiparametrit ovat menettelyssä määriteltyjen vahvistettujen ja validoitujen toleranssien rajoissa. Jos kaikkia asiaankuuluvia sterilointiparametreja ei voida mitata, fysikaalisia mittauksia on täydennettävä käyttämällä soveltuvia biologisia indikaattoreita, joiden avulla voidaan varmistua paremmin siitä, ettei validoidusta syklistä ole huomaamatta poikettu.

9.   Pakkaamisjärjestelmän on oltava sopiva sisällön kannalta, ja se on validoitava asiaankuuluvien standardien mukaisesti ja tarvittaessa myös käytetty sterilointimenetelmä huomioon ottaen sekä uudelleenkäsitellyn kertakäyttöisen laitteen ominaisuuksien ja suunnitellun säilytys- ja kuljetustavan kannalta sopivalla tavalla. Pakkauksen on oltava sellainen, että sisältö voidaan steriloida ja steriiliys taata ilmoitetun varastoimisajan ajan ja käyttöönottoon asti, kun säilytys- ja kuljetusolosuhteet ovat asianmukaiset. Jos uudelleenkäsittelyn aikana havaitaan kertakäyttöisen laitteen toimivuuteen, suorituskykyyn tai turvallisuuteen liittyvä ongelma, se on ratkaistava ja kertakäyttöinen laite on korjattava, mikäli se on korjattavissa, tai hävitettävä, jos korjaaminen ei ole mahdollista. Ongelman syy on tutkittava, jotta syklin voidaan todeta olevan edelleen asianmukainen. Jos uudelleenkäsittelysyklillä ei enää saavuteta sen tarkoitusta, sitä on muutettava tai uudelleenkäsittely on keskeytettävä kyseisen kertakäyttöisen laitteen osalta. Jos menettelyissä vahvistetut vaatimukset jäävät kyseisen kertakäyttöisen laitteen osalta saavuttamatta jossakin uudelleenkäsittelyn vaiheessa, sen liikkeellelaskua ei saa sallia.

1.   Edellä 11 artiklan h alakohdassa tarkoitettua pakkaamista koskevien menettelyjen on sisällettävä soveltuvin osin seuraavat seikat:

2.   Uudelleenkäsitellyn kertakäyttöisen laitteen pakkausta tai käyttöohjeita ei varusteta CE-merkinnällä.

1.   Uudelleenkäsitellyn kertakäyttöisen laitteen merkinnöissä on oltava sana ”uudelleenkäsitelty” sekä maininta kertakäyttöisen laitteen tilasta eli merkintä ”desinfioitu” tai ”steriloitu”, jota seuraa tieto käytetystä sterilointi- tai desinfiointimenetelmästä, ja laitteen käyttöajasta.

2.   Terveydenhuollon yksikön ja tapauksen mukaan myös ulkopuolisen uudelleenkäsittelijän nimi ja osoite on ilmoitettava selkeästi kertakäyttöisen laitteen merkinnöissä ja käyttöohjeissa.

3.   Uudelleenkäsittelysyklien sallittu enimmäismäärä ja suoritettujen uudelleenkäsittelysyklien lukumäärä on esitettävä selkeästi laitteen merkinnöissä.

1.   Uudelleenkäsittelijän on laadittava, dokumentoitava ja otettava käyttöön laadunhallintajärjestelmä uudelleenkäsittelytoimia varten ja ylläpidettävä sitä.

2.   Laadunhallintajärjestelmän avulla on varmistettava, että tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia samoin kuin asetuksessa (EU) 2017/745 vahvistettuja uudelleenkäsittelyyn sovellettavia vaatimuksia noudatetaan.

3.   Laadunhallintajärjestelmän on katettava kaikkien uudelleenkäsittelyn vaiheiden järjestäminen ja siinä on otettava huomioon ainakin seuraavat näkökohdat:

1.   Uudelleenkäsittelijöiden on teetettävä uudelleenkäsittelytoimille ainakin yksi riippumaton ulkoinen auditointi vuodessa. Auditointiraportti on saatettava sen ilmoitetun laitoksen saataville, joka vastaa uudelleenkäsittelijän sertifioinnista asetuksen (EU) 2017/745 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti, ja pyydettäessä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon uudelleenkäsittelijä on sijoittautunut.

2.   Uudelleenkäsittelyprosesseja ja laadunhallintajärjestelmää on tarvittaessa tarkistettava riippumattoman ulkoisen auditoinnin tulosten perusteella.

3.   Auditointiraportti ja myöhempiin seurantatoimiin liittyvät asiakirjat on säilytettävä viiden vuoden ajan.

1.   Uudelleenkäsiteltyjä kertakäyttöisiä laitteita käyttävien terveydenhuollon yksiköiden on raportoitava kaikista laitteiden käyttöön liittyvistä vakavista vaaratilanteista asianomaiselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Tällaisista vaaratilanteista on raportoitava asetuksen (EU) 2017/745 87 artiklassa säädetyissä määräajoissa.

2.   Vakavaa vaaratilannetta koskevassa raportissa on oltava seuraavat tiedot:

3.   Kun terveydenhuollon yksikkö toimittaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun raportin toimivaltaiselle viranomaiselle, sen on toimitettava siitä kopio myös valmistajalle ja tapauksen mukaan ulkopuoliselle uudelleenkäsittelijälle. Kun valmistaja on vastaanottanut kopion raportista, sen on toteutettava tarvittaessa asetuksen (EU) 2017/745 83 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä.

4.   Uudelleenkäsitelty kertakäyttöinen laite, jonka käytön yhteydessä on tapahtunut vakava vaaratilanne, on pidettävä erillään muista eikä sitä saa enää käyttää. Terveydenhuollon yksikön on säilytettävä tällaiset kertakäyttöiset laitteet viiden vuoden ajan ja asetettava ne pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville, ellei toimivaltainen viranomainen toisin ohjeista.

5.   Samantyyppiset ja uudelleenkäsittelysykliltään samanlaiset laitteet on poistettava käytöstä vakavan vaaratilanteen tutkinnan ajaksi. Jos vakavan vaaratilanteen tutkinnassa käy ilmi, että vakavan vaaratilanteen perussyy saattaa olla uudelleenkäsittely, samalla tavalla uudelleenkäsitellyt laitteet on hävitettävä.

6.   Terveydenhuollon yksikön on pyydettävä henkilöstöään ja tarvittaessa myös potilaitaan ilmoittamaan tietylle yhteyshenkilölle kyseisessä terveydenhuollon yksikössä kaikista vakavista vaaratilanteista, jotka liittyvät uudelleenkäsiteltyihin kertakäyttöisiin laitteisiin.

7.   Ulkopuolisen uudelleenkäsittelijän on ilmoitettava terveydenhuollon yksikölle kaikista uudelleenkäsittelyn aikana ilmenevistä vioista, jotka saattavat merkitä sitä, ettei uudelleenkäsittelysykli ole enää asianmukainen tai ettei kertakäyttöisten laitteiden, jotka on jo laskettu liikkeeseen, turvallisuutta ja suorituskykyä voida enää taata. Asianmukaisiin korjaaviin ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä välittömästi, jos vikoja ilmenee. Terveydenhuollon yksikön on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle, ja 4 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu julkinen luettelo on saatettava ajan tasalle.

8.   Terveydenhuollon yksikön on pidettävä kirjaa ja kerättävä tiedot kaikista vaaratilanteista, jotka liittyvät uudelleenkäsiteltyihin laitteisiin, ja sen on tehtävä vähintään kerran vuodessa kriittinen analyysi näistä vaaratilanteista. Kaikkia vaaratilanteita koskeva kriittinen analyysi, mukaan lukien vaaratilanteiden kehityssuuntaukset, on toimitettava valmistajalle ja tarvittaessa myös ulkopuoliselle uudelleenkäsittelijälle. Kaikkia vaaratilanteita koskeva kriittinen analyysi, mukaan lukien vaaratilanteiden kehityssuuntaukset, on pyynnöstä toimitettava asianomaiselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Terveydenhuollon yksikön ja tarvittaessa myös ulkopuolisen uudelleenkäsittelijän on käytettävä analyysia apuna uudelleenkäsittelysyklin parantamisessa, teknisten asiakirjojen tarkistamisessa ja päivittämisessä ja/tai tietyntyyppisten kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn keskeyttämisestä päätettäessä.

1.   Uudelleenkäsittelijöiden on otettava käyttöön jäljitysjärjestelmä, jonka avulla kertakäyttöinen laite voidaan yksilöidä kaikissa uudelleenkäsittelysyklin vaiheissa ja uudelleenkäsitellyn kertakäyttöisen laitteen koko käyttöiän ajan.

Jäljitysjärjestelmän avulla on varmistettava, että

2.   Jäljitysjärjestelmän avulla on voitava varmistaa, että uudelleenkäsitellyt laitteet voidaan yhdistää oikeaan eränumeroon asetuksen (EU) 2017/745 89 artiklan mukaisia käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä varten.