(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα τεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με τα σχετικά μέρη των εν λόγω προτύπων, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού οι οποίες καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 αντικατέστησε την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) με ισχύ από τις 26 Μαΐου 2022.

(3)

Με την εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406 (4), η Επιτροπή υπέβαλε αίτημα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) για την αναθεώρηση υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που είχαν εκπονηθεί προς υποστήριξη της οδηγίας 98/79/ΕΚ, και για την κατάρτιση νέων εναρμονισμένων προτύπων προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 (στο εξής: αίτημα).

(4)

Με βάση το αίτημα, η CEN και η Cenelec αναθεώρησαν τα εναρμονισμένα πρότυπα EN ISO 11137-2:2015 για την αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας, EN ISO 11607-1:2020 για τη συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση και EN ISO 11607-2:2020 για τη συσκευασία για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση (στο εξής: πρότυπα), τα στοιχεία αναφοράς των οποίων δεν έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πλέον πρόσφατη τεχνική και επιστημονική πρόοδος και η ανάγκη υποστήριξης των απαιτήσεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση των τροποποιήσεων EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 και EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (στο εξής: τροποποιήσεις).

(5)

Η Επιτροπή, μαζί με τη CEN και τη Cenelec, αξιολόγησε κατά πόσον τα πρότυπα και οι τροποποιήσεις συμμορφώνονται με το αίτημα.

(6)

Τα πρότυπα και οι τροποποιήσεις πληρούν τις απαιτήσεις που επιδιώκουν να καλύψουν και οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746. Επομένως, είναι σκόπιμο να δημοσιευθούν τα στοιχεία αναφοράς των προτύπων και των τροποποιήσεων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(7)

Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1195 της Επιτροπής (5) παρατίθενται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

(8)

Για να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 παρατίθενται σε μία και μόνη πράξη, τα στοιχεία αναφοράς των προτύπων και των τροποποιήσεων θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195.

(9)

Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Η συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης προς τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης από την ημερομηνία δημοσίευσης των στοιχείων αναφοράς του οικείου προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της,