(1)

Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően úgy kell tekinteni, hogy azok az eszközök, amelyek megfelelnek az olyan releváns harmonizált szabványoknak vagy azok releváns részeinek, amelyek hivatkozása közzétételre került az Európai Unió Hivatalos Lapjában, megfelelnek a szóban forgó rendelet azon követelményeinek, amelyek szerepelnek az említett szabványokban vagy azok részeiben.

(2)

Az (EU) 2017/745 rendelet 2021. május 26-i hatállyal a 90/385/EGK (3) és a 93/42/EGK (4) tanácsi irányelv helyébe lépett.

(3)

A C(2021) 2406 végrehajtási határozattal (5) a Bizottság kérelmet nyújtott be az Európai Szabványügyi Bizottsághoz (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottsághoz (CENELEC), hogy vizsgálják felül az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv támogatása céljából kidolgozott meglévő harmonizált szabványokat, az (EU) 2017/745 rendelet támogatása érdekében pedig dolgozzanak ki új harmonizált szabványokat (a továbbiakban: kérelem).

(4)

A kérelem alapján a CEN és a CENELEC felülvizsgálatnak vetette alá az egészségügyi termékek aszeptikus kezelésére vonatkozó EN ISO 13408-1:2015 harmonizált szabványt – amelynek hivatkozása nem került közzétételre az Európai Unió Hivatalos Lapjában – annak érdekében, hogy az tükrözze a legújabb műszaki és tudományos fejlődést, valamint figyelembe vegye az (EU) 2017/745 rendeletben foglalt követelmények támogatásának szükségességét.

(5)

E felülvizsgálat az EN ISO 13408-1:2024 harmonizált szabvány (a továbbiakban: szabvány) elfogadását eredményezte.

(6)

A Bizottság a CEN-nel és a CENELEC-kel közösen megvizsgálta, hogy a szabvány megfelel-e a kérelemben foglaltaknak.

(7)

A szabvány megfelel az általa lefedni kívánt, az (EU) 2017/745 rendeletben megállapított követelményeknek. Ezért a szabvány hivatkozását indokolt közzétenni az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

(8)

Az (EU) 2021/1182 bizottsági végrehajtási határozat (6) melléklete felsorolja az (EU) 2017/745 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásait.

(9)

Annak érdekében, hogy az (EU) 2017/745 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványok hivatkozásai egyetlen jogi aktusban szerepeljenek, a szabványra való hivatkozást bele kell foglalni az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatba.

(10)

Az (EU) 2021/1182 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Egy harmonizált szabványnak való megfelelés alapján azon időponttól kezdődően vélelmezhető az uniós harmonizációs jogszabályokban meghatározott, vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelés, amikor a szóban forgó szabvány hivatkozása az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétételre kerül. Következésképpen elő kell írni, hogy e határozat a kihirdetése napján lépjen hatályba.

(12)

A szabványosítási kérelmek nyomán elfogadott harmonizált szabványok az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) értelmében dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek tárgyát képezhetik. Az Európai Unió Bírósága a Public.Resource.Org és Right to Know kontra Bizottság és társai ügyben hozott 2024. március 5-i ítéletében (8) elismerte, hogy a harmonizált szabványok közzétételéhez az 1049/2001/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése értelmében vett nyomós közérdek fűződik,