Farmacopeea europeană

ASPECTE-CHEIE

Scopul Farmacopeii Europene este de a asigura calitatea medicamentelor și a substanțelor pe care le conțin acestea. Aceasta cuprinde monografii care devin standarde oficiale aplicabile pe teritoriile țărilor care sunt părți contractante la convenție.

La 16 noiembrie 1989, s-a semnat un protocol la convenție pentru a permite Comunității Europene să adere la aceasta. Acesta a intrat în vigoare la 1 noiembrie 1992.

De-a lungul timpului, numărul de membri ai Farmacopeii Europene a crescut, ajungând să acopere majoritatea țărilor europene, precum și UE. Delegațiile țărilor membre participă la Comisia Farmacopeii Europene (a se vedea mai jos) și au drept de vot pentru toate chestiunile tehnice. UE votează în numele statelor membre ale UE în ceea ce privește toate aspectele care nu sunt de ordin tehnic.

În plus, multe țări din afara Europei participă la comisie în calitate de observatori. Prin urmare, aceștia pot fi implicați în activitatea științifică a comisiei, pot beneficia de această experiență și pot avea acces la lucrările privind controlul calității medicamentelor și metodele analitice utilizate.

Elaborarea Farmacopeii europene este realizată de două organisme.

• Comisia Farmacopeii Europene elaborează și adoptă deciziile tehnice referitoare la monografii. Aceasta cuprinde oameni de știință eminenți numiți de fiecare parte contractantă și aleși pentru competența lor în anumite domenii.
• The Comitetul European pentru Produse Farmaceutice și Îngrijiri Farmaceutice din cadrul Consiliului Europei este un comitet director interguvernamental a cărui sarcină principală este de a sprijini autoritățile competente ale părților la Convenția privind farmacopeea europeană, cu scopul de a face procesul de medicație mai sigur, mai responsabil și mai accesibil. Acesta exercită o supraveghere generală asupra activităților Comisiei Farmacopeii Europene și stabilește data de aplicare a monografiilor, sprijinind totodată Comisia în elaborarea Formularului pediatric european. Cu toate acestea nu intervine în conținutul tehnic al monografiilor.

Legislația UE face referire specifică la caracterul obligatoriu al monografiilor Farmacopeii europene în Directiva 2001/83/CE cu privire la medicamentele de uz uman (a se vedea sinteza) și în Regulamentul (UE) 2019/6 privind produsele medicinale veterinare (a se vedea sinteza).