Sangue humano e componentes sanguíneos — Manter os padrões

SÍNTESE DE:

Diretiva 2002/98/CE — Qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos

SÍNTESE

As dádivas de sangue e de plasma humanos constituem a base de um amplo conjunto de terapêuticas essenciais e frequentemente capazes de salvar vidas. O sangue e os seus componentes também são utilizados em cirurgias de rotina, para prolongar a vida dos doentes. A sua qualidade e segurança devem ser garantidas de modo a prevenir a transmissão de infeções ou doenças.

PARA QUE SERVE ESTA DIRETIVA?

• A diretiva estabelece normas de qualidade e segurança relativas ao sangue humano e aos seus componentes, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde.
• Aplica-se à colheita e análise do sangue, bem como ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão.

PONTOS-CHAVE

Os países da UE devem assegurar que:

• O sangue é colhido e analisado exclusivamente por serviços de sangue designados, autorizados, acreditados ou licenciados com pessoal devidamente qualificado.
• Os serviços de sangue possuem sistemas de qualidade, mantêm atualizada a documentação relativa aos procedimentos operacionais e normas orientadoras e são inspecionados pelo menos uma vez de dois em dois anos.
• O sangue e os componentes sanguíneos podem ser rastreados desde o dador até ao recetor e vice-versa e que os dados são conservados pelo prazo mínimo de 30 anos.
• Todos os incidentes adversos graves resultantes de acidentes ou erros são notificados à autoridade competente.
• Os candidatos a doar recebem informações adequadas, nomeadamente uma descrição do procedimento envolvido e o facto de terem a oportunidade de mudar de ideias, e têm de fornecer os seus dados pessoais, nomeadamente a história clínica.
• São tomadas as medidas necessárias para encorajar as dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas.
• Os dados recolhidos, incluindo informações genéticas, são tornados anónimos, por forma que o dador deixe de ser identificável.
• É enviado à Comissão, de três em três anos, um relatório sobre as dádivas de sangue.

Por último, os serviços de sangue devem avaliar todos os dadores de sangue, analisar todas as dádivas (para verificar se o dador tem hepatite B ou C, por exemplo) e assegurar o devido armazenamento, transporte e distribuição do sangue doado.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A diretiva entrou em vigor em 8 de fevereiro de 2003. Os países da UE tiveram de a transpor para a legislação nacional até 8 de fevereiro de 2005.

CONTEXTO

Sangue, tecidos e órgãos no sítio Web da Comissão Europeia.

ATO

Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30-40)

ATOS RELACIONADOS

Diretiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de março de 2004, que dá execução à Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (JO L 91 de 30.3.2004, p. 25-39) As sucessivas alterações da Diretiva 2004/33/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.

Diretiva 2005/61/CE da Comissão, de 30 de setembro de 2005, que aplica a Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade e à notificação de reações e incidentes adversos graves (JO L 256 de 1.10.2005, p. 32-40)

Diretiva 2005/62/CE da Comissão, de 30 de setembro de 2005, que dá execução à Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue (JO L 256 de 1.10.2005, p. 41-48)

última atualização 24.11.2015